KESEHATAN DAERAH MILITER IV/DIPONEGORO

RUMAH SAKIT TK.II 04.05.01 dr. SOEDJONO

PROTOKOL ETIK PENELITIAN

KOMITE ETIK PENELITIAN RUMAH SAKIT TK.II dr. SOEDJONO

Isilah form dibawahdenganuraiansingkat dan berikantandacentang pada kotakataulingkari

pada salah satupilihanjawaban yang menggambarkanpenelitian.

A. JudulPenelitian (p1)
Gambaran Pengadaan Obat pada Instalasi Farmasi Rumah Sakit (IFRS) di RST Dr.
Soedjono Magelang

1. Lokasi Penelitian :
Instalasi Farmasi Rumah Sakit (IFRS) RST Dr. Soedjono Magelang

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai):

25 Juli 2021 – 15 Agustus 2021

Ya Tidak

3. Apakahpenelitianini multi -senter

v
4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik
dari senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

B. Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Wanda Tri Puspitasari
Institusi : Fakultas Ilmu Kesehatan Universitas Muhammadiyah Magelang
Anggota Peneliti :
Institusi :
2. Sponsor (p9)
Nama :
Alamat :

C. KomitmenEtik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini
akan dipatuhi (p6)
 Saya selaku peneliti utama akan mematuhi prinsip-prinsip yang tertuang dalam
pedoman di Rumah Sakit TK II dr. Soedjono Magelang

2. (Track Record) Riwayat usulan review protocol etik sebelumnya dan hasilnya (isi
dengan judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik (p7)
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai
kebijakan sponsor untukmengambil langkah yang diperlukan (p48)
Saya selaku peneliti utama, bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan
ditangani sesuai kebijakan sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan

Tanda tangan Peneliti Utama

Magelang, tanggal 21 Juli 2021

( Wanda Tri Puspitasari)

D. Ringkasanusulanpenelitian (p2)
1. Ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh awam
bukan dokter)
Sistem pengelolaan obat merupakan bagian dari sistem pelayanan rumah sakit yang
memberikan pelayanan berdasarkan aspek keamanan, efektif, dan ekonomis dalam
penggunaan obat sehingga dapat dicapai efektivitas dan efisiensi pengelolaan obat.
Sistem pengendalian pengadaan obat di bagian farmasi di RST Dr Soedjono
Magelang sudah menggunakan sistem komputerisasi yang terintegrasi, tetapi petugas
masih mengalami masalah dalam melakukan pengendalian persediaan dan perencanan
pengadaan obat. Akibat dari kejadian tersebut, sistem perencanaan dan pengadaan
obat menjadi kurang efektif, karena tidak adanya sistem perencanaan kebutuhan
 barang farmasi yang menjadi dasar dalam pengadaan barang. Studi awal yang telah
dilakukan dengan bagian gudang obat, sejak bulan Juni 2020 ada beberapa obat yang
mengalami kekosongan. Hal ini menyebabkan petugas farmasi meminjam stok obat di
rumah sakit lain atau apotek di luar rumah sakit yang bekerja sama dengan rumah
sakit. Jika hal ini terjadi terus menerus akan mempengaruhi mutu pelayanan kepada
pasien.
2. Justifikasi Penelitian (p3).Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan,
manfaatnya untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)
Penelitian ini harus dilakukan karena dapat sebagai bahan pengembangan ilmu
pengetahuan dan sebagai bahan bacaan yang dapat memberikan informasi bagi
penelitian selanjutnya tentang manajemen pengadaan obat pada Instalasi Farmasi
Rumah Sakit (IFRS).
E. IsuEtik yang mungkindihadapi
1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4)
Isuetik etik yang mungkin dihadapi adalah bahwa pengadaan obat sudah
dilaksanakan di setiap instansi rumah sakit tetapi pada pelaksanaannya masih
membutuhkan pembenahan dalam hal logistik, pelayanan dan pencatatan yang
tepat, dengan metode yang sudah canggih seperti metode komputerisasi

F. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan berbagai hasil studi sebelumnya sesuai topic penelitian, termasuk yang
belum dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang
sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada binatang. Maksimum 1 hal (p5)

N Judul dan Metode

Hasil
o Penulis Penelitian
1 Manajemen Penelitian ini Hasil dari penelitian
Logistik menggunakan ini yakni manajemen
pada analisis kualitatif logistikpada gudang
Gudang dengan penentuan farmasi Rumah Sakit
Farmasi sampel atau Umum Daerah
Rumah informan ialah Kabelota Donggala
Sakit PPTK sediaan belum terlaksana
Umum farmasi, kepala secara baik dan
Daerah instalasi farmasi, maksimal dengan
 Kabelota kepala ditandai masih
Kabupaten penanggung jawab lemahnya pelaksanaan
Donggala gudang farmasi dari komponen
(Pebrianti, dan petugas struktur fasilitas dan
2015) gudang farmasi transportasi. Ketiga
sebanyak 1 orang komponen lainnya
yang ditentukan yaitu: pengadaan
secara purposive persediaan,
dengan komunikasi dan
pengumpulan data penanganan dan
yang terdiri dari penyimpanan dapat
wawancara, dikatakan sudah
observasi dan terpenuhi, walaupun
dokumentasi. masih ada hal-hal yang
Untuk analisa data harus dibenahi,
meliputi reduksi sehingga diharapkan
data, penyajian kelima komponen
data dan penarikan tersebut secara
kesimpulan keseluruhan dapat
terlaksana secara
efektif
2 Analisis Metode penelitian Hasil penelitian ini
Manajemen yang digunakan yakni proses
Penyimpana ialah penelitian manajemen
n Obat di cross sectional dan penyimpanan obat
Puskesmas metode penelitian berdasarkan
se- survey analitik. banyaknya stok
KotaBanjar Untuk mati/death stock,
baru pengumpulan data persentase stok
(Kartinah, digunakan teknik kadaluarsa dan nilai
Nani, dkk, Purposive stok akhir obat di
2016) sampling. Variabel puskesmas se-kota
yang diukur dalam Banjarbaru masih
 penelitian ini ialah belum efisien. Hal ini
stok mati, obat ditunjukkan dari nilai
kadaluwarsa dan persentase stok
nilai stok akhir mati/death stock
obat. Analyze secara berturut-turut
frequencies pada tahun 2014-2015
digunakan untuk sebanyak 41,07%;
mengolah data 38,54%, nilai
variable stok mati, persentase stok
obat kadaluwarsa kadaluwarsa secara
dan nilai stok berturut-turut pada
akhir akhir obat. tahun 2014-2015
sebanyak 14,27%; dan
16,94% juga tidak
sesuai dengan standar
yang ditetapkan oleh
Dinas Kesehatan Kota
Banjarbaru yaitu
3,63% dan 3,57%
3 Studi Metode penentuan Hasil penelitian ini
tentang informan yang adalah pengelolaan
Manajemen digunakan adalah obat terkait
Pengelolaan purposive perencanaan sudah
Obat di sampling. memenuhi standar
Instalasi Informan dalam yang telah ditetapkan.
Farmasi penelitian ini Instalasi Farmasi
Rumah sebanyak enam RSUD Kabupaten
Sakit orang yaitu kepala Pangkep memiliki tim
Umum instalasi farmasi, perencana dan
Daerah penanggung jawab Planning Of Action
Kabupaten perbekalan (POA). Perencanaan
Pangkep farmasi, obat dilakukan
(Nurlinda penanggung jawab menggunakan metode
Dkk, 2017) distribusi rawat konsumsi dan metode
inap, penanggung morbiditas.
jawab distribusi Ketidaksesuaian
rawat jalan, perencanaan obat
petugas dengan kebutuhan
administrasi diakibatkan oleh
instalasi farmasi kekosongan obat
dan petugas mutu didistributor dan
instalasi farmasi. terlambatnya relasi
Data primer telaah distributor dalam
dokumen. Teknik penyaluran.Pengelolaa
analisis data yang n obat terkait
digunakan adalah pengadaan di Instalasi
content analysis. Farmasi RSUD
Kabupaten Pangkep
sudah sesuai dengan
standar pengelolaan
obat dilakukan per
triwulan dan dengan
menggunakan metode
pembelian langsung/e-
purching dengan
metode lelang/tender.
Pengelolaan obat
terkait penyimpanan
masih belum
memenuhi standar.
Ruang penyimpanan
obat masih sempit,
rak, lemari dan tempat
penyimpanan obat
belum cukup dengan
jumlah obat yang
 tergolong
banyak.Pengelolaan
obat terkait
pendistribusian sudah
sesuai dengan
prosedur yang telah
disusun sehingga
penyaluran obat ke
pasien berjalan dengan
baik kecuali stok obat
kosong karena
terlambatnya
penyaluran dari
distributor
G. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8)
Rumah Sakit TK II dr. Soejono Magelang merupakan rumah sakit yang sudah
terakreditasi paripurna. Jadi, Rumah Sakit TK II dr. Soejono Magelang memiliki
beragam fasilitas yang memadai dan pemeriksaan pendukung. IFRS merupakan
salah satu unit yang memberikan pelayanan obat untuk semua pasien yang ada di
rumah sakit
5. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian
Di Unit Hemodialisa Rumah Sakit TK II dr. Soejono Magelang terdapat beberapa
fasilitas penunjang yang memadai. Seperti ruang armasi di masing-masing bangsal
dan poliklinik.
6. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian
IFRS Rumah Sakit TK II dr. Soejono Magelang melayani kebutuhan obat pasien
yang ada di rumah sakit baik pasien rawat inap maupun rawat jalan

H. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variable penelitian
(p11)
a. Tujuan Penelitian :
1. Tujuan Umum
Mengetahui gambaran Pengadaan Obat pada Instalasi Farmasi
Rumah Sakit (IFRS) di RST Dr. Soedjono Magelang
 2. Tujuan Khusus
a) Mengetahui gambaran pengadaan sediaan obat pada Instalasi
Farmasi Rumah Sakit (IFRS) berdasarkan prosedur di RST Dr.
Soedjono Magelang
b) Mengetahui gambaran pengadaan sediaan obat pada Instalasi
Farmasi Rumah Sakit (IFRS) berdasarkan perencanaan di RST
Dr. Soedjono Magelang
b. Hipotesa = -

c. Pertanyaan penelitian

Bagaimana Gambaran Pengadaan Obat pada Instalasi Farmasi Rumah Sakit

(IFRS) di RST Dr. Soedjono Magelang ?

d. Asumsi

Pengadaan obat yang baik dapat membantu distribusi obat dengan baik dan

semua pasien mendapatkan obat sesuai dengan kebutuhan.

e. Variabel penelitian

Variabelin tunggal : Pengadaan Obat pada Instalasi Farmasi Rumah Sakit

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Desain dalam penelitian ini adalah deskriptif, yaitu penelitian dengan tujuan membuat
gambaran atau deskripsi tentang sesuatu yang objektif atau keadaan yang sebenarnya
menggunakan cara cross sectional yaitu observasi atau pengumpulan data sekaligus
pada suatu saat dan setiap subjek penelitian hanya diobservasi sekali saja dan
pengukuran yang dilakukan terhadap status karakter atau variabel subjek pada saat
pemeriksaan
3. Bila uji coba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok perlakuan ditentukan
secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah acak atau terbuka.
(Bila bukan uji coba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)
Tidak relevan
 I. Sampling
1. Jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana
penentuannya secara statistik (p13)
Populasi pada penelitian ini adalah bagian manajemen dan staf/karyawan Instalasi Farmasi
Rumah Sakit (IFRS) RST Dr. Soedjono Magelang sebanyak 44 orang. Jumlah sampel yang
digunakan dalam pengambilan data adalah 15 responden yang memiliki kompeten dalam
menjawab proses pengelolaan obat. Teknik pengambilan sampel dalam penelitian ini
menggunakan total sampling
4. Kriteria partisipan atau subyekdan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)
1. kriteria inklusi:
a. Penanggung jawab proses pengelolaan obat di Instalasi Farmasi Rumah Sakit
(IFRS) RST Dr. Soedjono Magelang
b. Petugas kesehatan yang terlibat langsung dengan proses pengelolaan obat di
Instalasi Farmasi Rumah Sakit (IFRS) RST Dr. Soedjono Magelang
c. Berada dilokasi selama penelitian berlangsung
d. Bersedia menjadi responden
Kriteria eksklusi :
a. Informan pada saat dilakukan pengambilan data sedang dinas luar
b. Informan pada saat pengambilan data sedang tidak masuk kerja

5. Sampling kelompok rentan: alas an mengikut sertakan anak anak atau orang
dewasa yang tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok
rentan, serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15,
16 and 17) (p15) (bilatidakada, cukuptulistidakrelevan)
Tidak relevan.

J. Intervensi
(pengguna data sekunder/observasi, cukup tulis tidak relevan)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metodepemberian treatmen, termasuk
cara pemberian, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan
(investigasi dan komparator (p17)
Tidak relevan

6. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama
penelitian (Guidelines 4 and 5) (p18)
Tidak ada
7. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkindiberikanataudiperbolehkan,
ataumenjadikontraindikasi, selamapenelitian (Guideline 6) (p19)
 Tidak ada.
8. Test klinis atau lab atautest lain yang harusdilakukan (p20)
Tidakada.

K. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon
teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up,
dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang
menerima treatmen (lihat lampiran) (p17)
(pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)
Ada jaminan privasi dan kerahasiaan terkait responden.
L. Penghentian Penelitian dan Alasannya
1. Aturan atau kreteria kapan subyek bias diberhentikan dari penelitian atau uji klinis,
atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuahpusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan
penelitian bias dihentikan (tida klagi dilanjutkan) (p22)
(pengguna data sekunder, cukuptulistidakrelevan)
Tidak relevan.
M. Adverse Event dan Komplikasi
1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi samping, dan syarat
penanganan komplikasi (Guideline 4 dan 23)(p23)
(pengguna data sekunder, cukuptulistidakrelevan)
Tidak relevan.
1. Berbagai resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait
dengan setiap rencana intervensi, dan terkaitdenganobat, vaksin, atauterhadapprosedur
yang akandiujicobakan (Guideline 4) (p24)
Tidak relevan.

N. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencanadetilbilaadaresikolebihdari minimal/ lukafisik, membuatrencanadetil,
1. Adanyaasuransi,
2. Adanyafasilitaspengobatan / biayapengobatan
3. Kompensasijikaterjadidisabilitasataukematian (Guideline 14)
(pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)
Perlakuan hanya dilakukan dengan metode pengisian kuesioner dan wawancara.
O. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4)
(p25)
 Mafaatpenelitian secara pribadi bagi subyek, dapat dilakukan evaluasi kinerja dan
pengelolaan obat.
2. Manfaatpenelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan
dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)
Tidak ada.
P. JaminanKeberlanjutanManfaat (p28)
1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan,
2. Modalitas yang tersedia,
3. Pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang
akan membayar,
4. berapa lama (Guideline 6)
(pengguna data sekunder, cukuptulistidakrelevan)
Dilakukan perbaikan sistem di IFRS.
Q. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang
direncanakanuntukmengkomunikasikaninformasipenelitiankepadacalonsubyek,
termasuknama dan posisiwalibagi yang tidakbisamemberikannya. (Guideline 9)(p30)
(pengguna data sekunder, cukuptulistidakrelevan)
Tidak relevan
2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untukmemonitorkesehatanibu dan
kesehatananakjangkapendekmaupunjangkapanjang (Guideline 19)(p29)
Tidak ada
R. Wali (p31)
1. Adanyawali yang berhak,bilacalonsubyektidakbisamemberikaninformed consent
(Guidelines 16 and 17)
(pengguna data sekunder, cukuptulistidakrelevan)
Untuk inform consent diharuskansubyekpribadi yang mengisi dan menyetujui.
2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent
tapi belum cukup umur (Guidelines 16 and 17)
Kriteria subyek yang digunakan untuk penelitian adalah usia 18-70 tahun. Sehingga
subyek bias mengisi secara pribadi.
 S. Bujukan
1. Deskripsibujukanatauinsentif pada calonsubyekuntukikutberpartisipasi, sepertiuang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
(pengguna data sekunder, cukuptulistidakrelevan)

Tidak relevan, subyek sebagai petugas IRS mau menjadi responden

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang bertanggungjawab untukmenginformasikan

bahaya atau keuntungan peserta, atautentangriset lain tentangtopik yang sama, yang
bisamempengaruhikeberlangsunganketerlibatansubyekdalampenelitian (Guideline 9) (p33)

Tidak ada.

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan

(p34)
Hasil penelitian akan disampaikan kepad asubyek atau partisipan melalui IFRS dan publikasi.

T. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), sertalangkahlangkahuntukmenjagaprivasi
dan kerahasiaanselamarekrutmen (Guideline 3) (p16)
Proses perekrutan dilakukan oleh peneliti dengan mendatangi subyek di unit IFRS
kemudian menjelaskan tujuan penelitian dan mengisi kuesioner.
2. Langkahproteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatanprivasi orang,
termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada
keluargakecualiatasizindari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)
Pada saat penelitian, hanya peneliti dan orang bersangkutan yang boleh mengetahui data
pribadi dari subyek/ responden

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subjek dibuat, di mana
di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bias dibuka bila terjadi kedaruratan
(Guidelines 11 and 12) ( p36)
Tidak ada kode yang digunakan. Tetapi hanya orang bersangkutan dan berkepentingan
dalam penelitian yang boleh mengetahui

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)
Tidakada

U. RencanaAnalisis
1. Deskripsi tentang rencana rencana analisa statistik, termasuk rencana analisa
interim bila diperlukan, dan criteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi
penghentian premature keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2);
Penelitian deskriptif
 V. Monitor Keamanan
1. Rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain
yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);
Tidak relevan.

W. KonflikKepentingan
1. Pengaturanuntukmengatasikonflikfinansialatau yang lainnya yang
bisamempengaruhikeputusan para penelitiataupersonillainya; menginformasikan pada
komitelembagatentangadanya conflict of interest;
komitemengkomunikasikannyakekomiteetik dan kemudianmengkomunikasikan pada para
penelititentanglangkahlangkahberikutnya yang harusdilakukan (Guideline 25) (p42)
Tidak relevan

X. ManfaatSosial
1. Untukriset yang dilakukan pada setingsumberdayalemah, kontribusi yang dilakukan
sponsor untukcapacity building,untuktelaahilmiah dan etik dan untukrisetrisetkesehatan di
negara tersebut; dan jaminanbahwatujuan capacity building adalah agar sesuainilai dan
harapan para partisipan dan komunitastempatpenelitian (Guideline 8) (p43)
Penelitian ini bermanfaat untuk program kerja IFRS lebih baik lagi sebagai bahan evaluasi.
2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim kekomite etik harus meliputi deskripsi
rencana keterlibatan komunitas, dan menunjukkan seluruh sumber yang dialokasikan untuk
aktivitas keterlibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan
dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas
terpetaka, nuntuk memudahkan keterlibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa
tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat
harus dilibatkan dalam penyusunan protocol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)
Protokol dalam penelitian ini berisi deskripsi rencana ketelibatan subyek/ masyarakat dan
rumah sakit.

Y. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang
menyatakansiapapemilikhakpubliksihasilriset, dan kewajibanuntukmenyiapkanbersama dan
diberikan pada para PI draft laporanhasilriset (Guideline 24) (B dan H, S1, S7);
Yang berhakatas data dari hasil penelitian adalah orang yang bersangkutan seperti
peneliti, pihak dari komisi etik RumahSakit TK II dr. Soedjono Magelang, dan dosen
Universitas Muhammadiyah Semarang.
 Z. Publikasi
Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (sepertiepidemiologi, genetik, sosiologi) yang
bias beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik
tertentu, dengan meminimalkan resiko kemudharatan kelompok ini dan selalu
mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil
penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan harkat dan martabat mereka
(Guideline 4) (p47)

Hasil dari penelitian yang kemudian dipublikasikan, akan tetap mempertahankan prinsip
kerahasiaan data.

Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan
melaporkan ke Badan POM (Guideline 24) (p46)

Apabila hasil data negative, tetap akan dipublikasikan .

AA. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsikomitmenfinansial sponsor
pada kelembagaanpenelitian, pada para peneliti, para subjekriset, dan, bilaada, pada
komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41)

Sumber pendaan pada penelitian ini adalah dana pribadi dari peneliti.

BB. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujukdalamprotokol(p40)

CC. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

2. Format Informed Consent (Persetujuan Setelah Penjelasan)

Sebelum meminta seseorang untuk berpartisipasi dalam penelitian, beberapa informasi

harus diberikan kepada calon subjek, baik tertulis atau dengan cara komunikasi lain
sehingga calon subyek dapat memahami dengan baik:
1. Tujuan penelitian, metodologinya, prosedur pelaksanaan oleh peneliti dan oleh
subjek, apa perbedaan antara peneilian ini dengan pelayanan kesehatan biasa.
2. Mengapasubjekdimintauntukikutsertadalampenelitianini,
pertimbanganapasehinggasubjeksesuaiuntukmengikutipenelitianini, dan
keikutsertaannyabersifatsukarela.
3. Subjekbebasuntukmenolakberpartisipasi dan
bebasuntukmengundurkandiritanpasangsi dan tidakkehilanganhaknya.
4. Perkiraanlamanyawaktusubjekuntukberpartisipasi (termasukberapa kali
mengunjungilokasipenelitian dan banyaknyawaktu yang tersita) dan
adakemungkinanpercobaannyaakanselesailebihawal.
5. Apakahsetelahpenelitianselesai,
subyekakandiberiimbalanberupauangataubaranglsebagaicinderamata,
kalauberupauangharusdisebutkanjumlahnyasebagaipengganti/kompensasikehilanganwaktu
dan ketidaknyamanan.
6. Bahwasetelahselesaipenelitiansubjekakandiberiinformasimengenaihasilpenelitiansec
araumum.
7. Bahwasubjekselamaatausesudahpengambilan data
ataupengambilansampelbiologiakandiberitahukeadaankesehatannya dan
apabilaperluakandilakukantindakanmedis.
8. Apabiladitemukan data yang sebetulnyatidakdiminta,
akandiberitahukankepadasubje.k
9. Subjekmempunyaihakuntukmendapatkaninformasi data klinik yang relevan yang
ditemukandalampenelitian
(kecualiKomisietikmenyetujuiuntuktidakmemberitahukankepadasubjek,
tetapisubjektetapharusdiberitahukanalasannya).
10. Rasa sakit dan tidaknyamandariintervensi yang disebutrisiko dan
kemungkinanbahayaterhadapsubyekharusdiberitahukantermasukrisikoterhadapkesehatan
dan kesejahteraansubyek dan keluarganya.
11. Potensikeuntunganklinis, kalauada, merupakanhal yang
diharapkandarikeikutsertaanyadalampenelitian.
12. Harapankeuntunganterhadapkomunitasataumasyarakatluasataukontribusiterhadapil
mupengetahuan.
13. Bagaimana masa transisidiatur dan seberapajauhmereka (subjek)
mendapatkankeuntungandariintervensipasca-uji dan
apakahmerekaakandimintauntukmembayarmereka (subjek).
14. Risikokalaumendapatkanperlakuan yang tidakdiketahuiatauapabilamendapatkan uji
obat yang belumterdaftar.
15. Adanyaintervensiataupengobatan alternative.
16. Adanyainformasi yang muncul, baikdaripenelitiantersebutataudarisumberlain.
17. Adanyajaminanprivasisubyek dan kerahasiaan data yang didapatdarisubjek.
18. Keterbatasan, adanyaaturanataulainnya yang
menghalangipenelitiuntukmenjagakerahasiaan dan
kemungkinanadanyapelanggarankerahasiaan.
19. Adanyakonfikkepentinganantara sponsor, peneliti, insitusi, asal dana penelitian dan
bagaimanamengatasikonfikkepentingantersebut.
20. Apakahpenelitidisinihanyasebagaipenelitiatausekaligussebagaidokterdarisubjek.
21. Tanggungjawabpenelitiuntukmemberikanpelayanankesehatanselama dan
sesudahpenelitianselesai.
22. Pengobatan dan rehabilisasiakandiberikansecara gratis untukhalkhusus yang
berhubungandenganpenelitian, misalnyacedera dan komplikasi yang
berhubungandenganpenelitian, jenis dan lamanyaperawatan,
namadaripelayanankesehatanatauorganisasi yang akanmemberikanpengobatan dan
apakahada dana tersediauntukhaltersebut.
23. Bagaimancaranyaatau oleh siapaapabilasubjekataukeluargasubjekatau yang
menjaditanggunganakandiberikompensasiapabilaterjadikecacatanataumeninggal dunia.
24. Apakahdinegaraasalsubjekkompensasisepertitersebutdiatasdijaminlegalitasnya.
25. BahwaKomisietiktelahmemberikanpersetujuannyauntukpelaksanaanpenelitianterseb
ut.
26. Subyekakandiberiinformasiapabilaterjadipelanggaranpelaksanaanprotokolpenelitian
dan bagiamanakeamanan dan kesejahteraansubjekakandijamin.

Untukkasuskhusus, sebelummemintapersetujuandariindividuuntukikutsertadalampenelitian,
penelitiharusmendapatkaninformasibaiksecaratertulisataubentukkomunikasi lain
sehinggaindividutersebutmengerti:
1. Untuk uji dengan control, desainpenelitian (misalrandomisasiataudouble-blinding)
subjektidakakandiberitahukansampaipenelitianselesai dan datanyadibuka.
2. Apabilatidaksemua data bisadiinformasikan,
subjeksupayadapatmenyetujuiapabilahanyadiberiinformasi yang tidaklengkap dan data
lengkapakandiberikansebelum data dianalisis, pada
saatinisubjekdiberikebebasanuntukmenarik data yang dikumpulkanselamapenelitian.
3. Peraturansehubungandenganhasil test genetika dan informasigenetik yang
berhubungandengankeluarga; harushati-hatidenganhasilpenelitiangenetika yang
berhubunganlangsungdengankeluargaataulainnya (misalnyaasuransi dan pegawaiasuransi)
tanpapersetujuandarisubjek.
4. Kemungknanpemanfaatanhasilpenelitiansecaralangsungatautidaklangsungterhadapr
ekammedisatauspesimenbiologidarisubyekuntukkeperluanlain, misalnyauntukpengobatan.
5. Untukpengumpulan, penyimpanan dan pemanfaatanmateribiologi dan data yang
berhubungandengankesehatan, akandimintakan PSP yang lebihluas,
tetapihaliniharuslebihspesifik: untukkebutuhan biobank, harusdisebutkankondisi dan
lamanyapenyimpanan; adaaturanbagaimanaakseske biobank, bagaiman donor
dapatmenghubungipetugas biobank dan tetapmendapatkaninformasiuntukpenggunaan
yang akandatang, apakahterbatashanya pada penelitian yang
sudahberjalanatauakandilanjutkandengnpenelitianlebihlanjut,
menggunakansebagianatausemua material yang disimpan,apakahsisadari material
akandimusnahkan,kalautidakdisebutkansecara detail bagaimanacarapenyimpanannya;
subjekmempunyaihakuntukmenentukanpenggunaanselanjutnya, menolakpenyimpanan dan
memintasupoaya material dimusnahkan.
6. Wanita usiasubur (WUS) yang
berparisipasidalampeneltiankesehatanadakemungkinanterjadinyarisikoapabilaselamapeneliti
anmenjadihamil, terhadapkehamilannya, janinnya, dan anak yang akandilahirkan,dan
mendapatkanjaminanteskehamilan, menggunakankontrasepsi yang terjamin dan aman,
pengguguran legal sebelumterekspos oleh potensiterpapar oleh
bahanteratogenikataumutagenik.

Kalau legal aborsiataualatkontraseptitidakmemungkinkan dan alternative

lokasipenelitiantidakmemungkinkan, wanitatersebutharusdiberikaninformasitentang:
risikokehamilan yang tidakdiinginkan, dasar abortus yang
legal;mengurangikesakitandariaborsi yang tidakaman dan komplikasi yang mengikutinya;
dan
apabilakehamilantidakdigagalkan,adajaminantindaklanjuttindakanmedisuntukkesehatanibu
dan anak dan semuainformasi yang
kadangsukaruntukmenentukansebabterjadinyakecacatan pada anak dan bayi.
7. Dalamhalibuhamil dan
menyusuirisikokeikutsertaandalampenelitianterhadapkhamilannya, janinnya dan
keturunannya,apa yang dilakukanuntukmemaksimalkankeuntungansubyek dan risiko
minimal, halinisangatsulitditentukanpenyebabterjadinyakecacatan pada janin dan bayi
8. Dalamhal koban bencana, umumnyadalamkeadaantertekan,
perbedaanantarapenelitian dan kemanusiaanharusjelas.
9. Bilapenelitiandilakukansecara online dan memakaialat digital online yang
akanmenyangkutindividu yang rentan, informasimengenaikerahasiaan dan privasi dan
keamananakandipakaiuntukmelindungi data mereka; keterbatasan dan
risikoakantetapadawalupundilakukanpengamanan.
Diisi oleh reviewer

Telahdiperiksa dan disetujui pada tanggal: ………………………………….

Layaketik

Layaketikdenganusulperbaikan

Tidaklayaketik

Catatan dan saran:

…………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………….

Magelang, …………………………………..

PenilaiKomiteEtikPenelitian
RumahSakitTk.II dr. Soedjono

( )