Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau

lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.

P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;

S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);

C: Check List/Daftar Tilik

G: Guideline CIOMS 2016

IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:
A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*
B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Disain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial
W. Hak atas Data
X. Publikasi
Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus
 2

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian
Faktor-Faktor Yang Berhubungan Dengan Pengetahuan Ibu Hamil Tentang Anemia Di
Klinik Pramitra Sehat Kecamatan Cibungbulang Kabupaten Bogor Tahun 2021.
___________________________________________________________________________
1. Lokasi Penelitian : Jl. Raya Galuga No 35 Km 18 desa Dukuh Kecamatan
Cibungbulang Kabupaten Bogor, Jawa Barat
____________________________________________________________________________
2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai): selama 1 bulan yaitu pada bulan April
Tahun 2021
____________________________________________________________________________
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter √

4. Jika multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari √

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

a. Identifikasi (p10)
1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Veby Putri Ramadana, Amd. Keb
Institusi : Poltekkes Kemenkes Jakarta III
2. Anggota Peneliti : Tidak Ada
Institusi : Tidak Ada
 3

b. Sponsor (p9)
Nama : Tidak Ada
Alamat : Tidak Ada
 4

B. Ringkasan Usulan Penelitian (P-Protokol No 2)

1. Ringkasan Dalam 200-300 Kata, (Ditulis Dalam Bahasa Yang Mudah Difahami
Oleh “Awam” Bukan Dokter/Profesi)
(untuk dibaca juga oleh lay person, sehingga bahasa harus mudah dipahami awam)
Memuat : deskripsi singkat latar belakang, tujuan, perlakuan terhadap subjek, rencana
analisis singkat.
Jumlah kematian ibu dan janin di Indonesia terutama provinsi Jawa Barat masih
banyak, salah satu penyebab dari kematian adalah pengetahuan ibu hamil yang masih
kurang tentang anemia, sehingga masih banyaknya ibu hamil yang mengalami anemia.
Lokasi penelitian ini di Klinik Pramitra Sehat Kecamatan Cibungbulang Kabupaten
Bogor.
Jenis penelitian ini adalah deskriptif kuantitatif dengan cross sectional. Desain
penelitian ini peneliti menggunakan metode pendekatan survey dengan cara
memberikan kuesioner kepada responden untuk dijawab sesuai pengetahuan dari
responden. Respondennya adalah ibu hamil yang berkunjung ke klinik untuk memeriksa
kehamilannya dan bersedia untuk menjadi responden, tanpa adanya pemaksaan.

Tujuan penelitian ini untuk mengetahui faktor faktor apa saja yang berhubungan
dengan pengetahuan ibu hamil tentang anemia di Klinik Pramitra Sehat kecamatan
Cibungbulang Kabupaten Bogor pada tahun 2021. Penelitian ini akan dilakukan selama
1 bulan yaitu pada bulan April sampai target jumlah sampel tercapai yaitu 56 responden.
Pengambilan sampel dengan menggunakan teknik non probability sampling, dengan
metode purposive sampling. Analisis data menggunakan analisis Univariat dan Bivariat.

Adapun manfaat manfaat dari hasil penelitian ini adalah :

1. Bagi Responden
1. Hasil penelitian ini dijadikan motivasi agar meningkatkan pengetahuan ibu
tentang anemia dan berusaha menghindari terjadinya anemia selama kehamilannya.
2. Bagi Peneliti
Hasil penelitian dapat menambah wawasan, pengalaman dan pengetahuan peneliti
dalam melakukan suatu penelitian pengetahuan ibu hamil tentang anemia di Klinik
Pramitra Sehat tahun 2021.
3. Bagi Tenaga Kesehatan
 5

2. Hasil penelitian diharapkan dapat menjadi masukan yang berarti bagi tenaga
kesehatan agar bisa meningkatkan pengetahuan ibu hamil tentang anemia yang
dimana sebagai salah satu program peningkatan kesehatan ibu hamil.
2. Justifikasi Penelitian (P3). Tuliskan Mengapa Penelitian Ini Harus Dilakukan,
Manfaat Nya Untuk Penduduk Diwilayah Penelitian Ini Dilakukan (Negara,
Wilayah, Lokal)- Standar 2/A (Adil)
1) Mengapa penelitian dilakukan dan justifikasinya.
Karena masih banyaknya ibu hamil yang mengalami anemia dan mengalami
perdarahan saat hamil muda atau pun hamil tua.

2) Nilai manfaat bagi penduduk di lokasi tersebut.

Manfaatnya adalah meningkatkan pengetahuan ibu hamil tentang anemia sehing
menyadarkan ibu untuk antisipasi mencegah terjadinya anemia pada dirinya saat
hamil, meningkatkan rasa kepedulian suami atau pun keluarga untuk mencegah
anemia pada istrinya yang sedang hamil.

C. Isyu Etik Yang Mungkin Dihadapi

1. Pendapat Peneliti Tentang Isyu Etik Yang Mungkin Dihadapi Dalam Penelitian Ini,
Dan Bagaimana Cara Menanganinya (P4) – Sesuaikan Dengan 7 Butir Standar
Kelaikan Etik (S) Dan G Berapa
Apakah ada resiko (fisik, psikis, social) dari penelitian? Apakah pemilihan subjek sudah
dilakukan secara adil? Apakah subjek termasuk subjek rentan? Adakah
intervensi/prosedur yang diterapkan menyebabkan resiko tertentu? Bagaimana
penanganannya? Dll
Pemilihan subyek dalam penelitian ini sudah dilakukan secara adil. Tidak adanya resiko
fisik pada responden, dan peneliti akan berusaha menghindari resiko psikis dan social
pada respon dengan membangun pendekatan dan kenyaman dengan responden, salah
satunya adalah menjaga privasi responden. Tidak adanya pemaksaan bagi ibu hamil yang
tidak bersedia menjadi responden.

D. Ringkasan Daftar Pustaka

 6

1. Ringkasan Hasil Hasil Studi Sebelumnya Sesuai Topik Penelitian, Termasuk Yang
Belum Dipublikasi Yang Diketahui Para Peneliti Dan Sponsor, Dan Informasi Penelitian
Yang Sudah Dipublikasi, Termasuk Jika Ada Kajian-Kajian Pada Hewan. Maksimum 1
Hal (P5)-G 4
Mohon cantumkan ringkasan pustaka yang mendukung penelitian Saudara. Dibuat dalam
bentuk tabel, seperti pada contoh:

3. Vari 4. Peneliti 5. Judul 6. Metode 7. Hasil

abel / Tahun Penelitian Penelitian Penelitian
8. Peng 9. Triska, 10. Hubungan 11. Jenis Penelitian 12. Hasil
etahuan Putri (2017) Pengetahuan Ibu korelation dengan dari analisis
Hamil Tentang pendekatan cross Univariat
Anemia Dengan sectional. Sampel didapatkan
Kepatuhan dengan jumlah 79 sebagian besar
Mengkonsumsi responden. ibu hamil
Tablet Fe Di Pengambilan sampel memiliki
Wilayah dengan random sampel. pengetahuan
Puskesmas RI Analisis data kurang yakni
Karya Wanita menggunakan Univariat 37 orang
Pekanbaru Tahun dan Bivariat. (56,1%) dan
2017 didapatkan ibu
hamil minoritas
memiliki
berpengetahuan
baik 11 orang
(16,7%).
13.
14. Hasil
dari analisis
Bivariat
didapatkan
sebagian besar
ibu hamil
 7

memiliki
pengetahuan
kurang yakni
37 orang
(56,1%)
15. Usia 16. Komari Hubungan 18. Jenis penelitian 19. Terdapa
ah, S., & Pengetahuan, observasional analitik t pengetahuan
Nugroho, H. Usia Dan Paritas dengan kurang baik
(2020). Dengan Kejadian pendekatan cross berjumlah 27
Komplikasi sectional. Teknik responden
Kehamilan Pada pengambilan sampel (32,1%), usia
Ibu Hamil menggunakan purposiv berisiko (< 20
Trimester Iii Di e sampling, sehingga tahun dan 35
Rumah Sakit Ibu sampel adalah ibu tahun)
Dan Anak hamil trimester III yang berjumlah 25
Aisyiyah berkunjung di Rumah responden
Samarinda Sakit Ibu dan Anak (29,8%), 
17. Aisyiyah Samarinda
berjumlah 84 orang.
Analisis yang
digunakan uji
chi square.
20. Pend 21. Ulvie, 22. Hubungan 23. Jenis Penelitian 24. Dilihat
idikan Lindung (2013) Tingkat deskriptif analitik dari
Pengetahuan dengan chi square dan pendidikan,
Tentang Anemia pendekatan cross sebagian besar
Dengan Kejadian sectional. Sampel responden
Anemia Pada Ibu dengan jumlah 55 berpendidikan
Hamil responden. tingkat
Pengambilan sampel menengah
dengan accidental (SMA,
sampling. SMK/sederajat)
 8

yaitu sebanyak
26 orang
(61,9%), yang
berpendidikan
tingkat dasar
(SMP)
sebanyak 10
orang (23,8%),
dan yang
berpendidikan
tinggi
(diploma,
sarjana)
sebanyak 6
orang (14,3%).
Ibu hamil yang
berpendidikan
menengah
(SMA,
SMK/sederajat)
biasanya
mempunyai
pola pikir yang
cukup baik
apabila
menginginkan
kondisi
kehamilannya
sehat dan janin
mampu
berkembang
dengan baik.
 9

25. Parit Nurhakim, Hububungan 28. Jenis Penelitian 29. Dari 70

as Sukmawati Paritas korelation dengan ibu hamil
(2019) Dengan pendekatan cross hampir
Kejadian sectional. Sampel sebagian
26. Anemia Pada dengan jumlah 70 (42,9%)
i. Ibu Hamil Di responden. mengalami
Puskesmas Pengambilan sampel anemia dan
Haurpanggung dengan random sampel. sebagian besar
27. Analisa  data yang (61.43%)
digunakan univariat mempunyai
dengan distribusi paritas rendah.
frekuensi, bivariat
dengan menggunakan
uji statistik Chi-Square.

E. Kondisi Lapangan
1. Gambaran Singkat Tentang Lokasi Penelitian (P8) Lihat G-2
(yang mendukung pelaksanaan penelitian, terkait dengan seleksi/pemilihan lokasi
penelitian)
Klinik Pramitra Sehat terletak di wilayah kabupaten dengan alamat Jl Raya Galuga No 35
Km 18 Desa Dukuh Kecamatan Cibungbulang Kabupaten Bogor. Klinik Pramitra Sehat
Ini merupakan klinik 24 jam, saya mengambil penelitian di klinik ini karena kalangan
masyarakat di yang berkunjung untuk memeriksa kehamilan ke klinik ini masih banyak
yang belum memahami tentang anemia, hal ini karena saya melakukan survey untuk
mengetahui pengetahuan dari 10 ibu hamil yang melakukan kunjungan ulang memeriksa
kehamilannya di Klinik Pramitra Sehat pada tanggal 27 Februari 2021 mendapatkan nilai
yang kurang dalam mengetahui tentang anemia pada ibu hamil. Dari 10 ibu hamil
tersebut terdapat 3 lulusan Sd, 4 lulusan SMP, dan 3 lulusan SMA. Berdasarkan
pengalaman terdapat ibu hamil yang 8 orang multipara dan 2 orang primipara.
Berdasarkan usia terdapat 5 ibu hamil usia kurang dari 20 tahun, diatas 20 tahun terdapat
3 orang, dan diatas 35 tahun terdapat 2 orang. Terdapat 6 ibu hamil yang belum
mengetahui tentang anemia dan 2 ibu hamil yang mengetahui tentang anemia dari tenaga
kesehatan dan 2 ibu hamil yang mengetahui tentang anemia dari media social.
 10

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian
Untuk fasilitas di klinik ini memiliki ruangan yang memadai untuk melakukan penelitian
dengan nyaman, tersedianya kursi kursi, dan akan dilakukan forum diskusi disesi akhir
setelah penelitian.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

(data demografi menunjang ketersediaan subjek yang sesuai untuk penelitian)
Cibungbulang adalah salah satu kecamatan yang terletak di Wilayah Kabupaten Bogor
dengan Batasan wilayah sebagai berikut :
Sebelah Utara : Kecamatan Rumpin
Sebelah Selatan : Kecamatan Pamijahan
Sebelah Timur : Kecamatan Ciampea
Sebelah Barat : Kecamatan Leuwiliang

F. Disain Penelitian
1. Tujuan Penelitian, Hipotesa, Pertanyaan Penelitian, Asumsi Dan Variabel Penelitian,
Definisi Operasional (P11).
Tujuan Penelitian
Tujan Umum
Mengetahui factor factor apa saja yg berhubungan dengan pengetahuan ibu hamil tentang
anemia di Klinik Pramitra Sehat kecamatan Cibungbulang Kabupaten Bogor Barat Tahun
2021.
Tujuan Khusus

a. Diketahuinya distribusi frekuensi pengetahuan ibu hamil tentang anemia di Klinik

Pramitra Sehat pada tahun 2021
b. Diketahuinya distribusi frekuensi usia ibu, pendidikan, dan jumlah paritas di Klinik
Pramitra Sehat Tahun 2021
c. Diketahuinya hubungan usia ibu dengan pengetahuan ibu hamil tentang anemia di
Klinik Pramitra Sehat Tahun 2021
 11

d. Diketahuinya hubungan pendidikan ibu dengan pengetahuan ibu hamil tentang

anemia di Klinik Pramitra Sehat Tahun 2021
e. Diketahuinya hubungan paritas dengan pengetahuan ibu hamil tentang anemia di
Klinik Pramitra Sehat Tahun 2021
Hipotesa Penelitian :
1) Adanya hubungan antara umur ibu dengan pengetahuan ibu hamil tentang anemia di
Klinik Pramitra Sehat Kecamatan Cibungbulang Kabupaten Bogor Barat Tahun 2021.
2) Adanya hubungan antara pendidikan ibu dengan pengetahuan ibu hamil tentang
anemia di Klinik Pramitra Sehat Kecamatan Cibungbulang Kabupaten Bogor Barat
Tahun 2021.
3) Adanya hubungan antara tingkat pengetahuan ibu dengan pengetahuan ibu hamil
tentang anemia di Klinik Pramitra Sehat Kecamatan Cibungbulang Kabupaten Bogor
Barat Tahun 2021.
4) Adanya hubungan antara paritas ibu dengan pengetahuan ibu hamil tentang anemia di
Klinik Pramitra Sehat Kecamatan Cibungbulang Kabupaten Bogor Barat Tahun 2021.
Hipotesis Penelitian :
Hipotesis dalam penelitian adalah suatu jawaban sementara dari pertanyaan
penelitian. Hipotesis penelitian (Ha) merupakan jawaban sementara terhadap masalah
penelitian yang menunjukkan adanya hubungan antara variabel bebas dan variabel terikat
(Sugiyono, 2019). Adapun hipotesis dalam penelitian ini adalah sebagai berikut:
Faktor faktor yang berhubungan dengan pengetahuan ibu hamil tentang anemia di
Klinik Pramitra Sehar Kecamatan Cibungbulang Kabupaten Bogor Tahun 2021.

Pertanyaan Penelitian :
KUESIONER PENELITIAN FAKTOR FAKTOR YANG BERHUBUNGAN DENGAN
PENGETAHUAN IBU HAMIL TENTANG ANEMIA DI KLINIK PRAMITRA SEHAT
BOGOR BARAT TAHUN 2021
No. Rekam Medik : No. Responden :
Tanggal :
A. IDENTITAS RESPONDEN
Isilah pertanyaan berikut sesuai dengan identitas diri :
Nama :
 12

Umur :
Pendidikan :
Pekerjaan :
Alamat :

Kehamilan yang ke : 2. 1 1. 2
B. KUESIONER
Berikan tanda ceklis jika jawaban (Ya / Tidak) menurut pendapat ibu.
No Pernyataan 30. Jawa
ban
33. 34. Ti
a dak
1. 35. Anemia adalah kurangnya sel darah merah 36. 37.
2. 38. Anemia adalah naik nya sel darah putih 39. 40.
3. 41. Tekanan darah rendah adalah penyebab terjadinya 42. 43.
anemia
4. 44. Minum susu, madu, dan kurma dapat mencegah 45. 46.
terjadinya anemia pada ibu hamil
5. 47. Minum tablet penambah darah, kalsium, asam folat, dan 48. 49.
vitamin C dapat mencegah terjadinya anemia pada ibu hamil
6. 50. Anemia pada ibu hamil dapat mengakibatkan perdarahan 51. 52.
dan bayi premature
7. 53. Kurangnya nutrisi selama hamil dapat mengakibatkan 54. 55.
anemia
8. 56. Sering tidur siang dapat mengakibatkan anemia 57. 58.
9. 59. Cara mencegah terjadinya anemia adalah minum tablet 60. 61.
penambah darah dengan air teh
10. 62. Air teh, madu, kurma, dan kopi dapat mengurangi 63. 64.
anemia
11. 65. Pemeriksaan hemoglobin (Hb) dapat menentukan ibu 66. 67.
terkena anemia atau tidak. Maka Hb yang normal untuk ibu
hamil adalah >11 gr %
12. 68. Minum tablet penambah darah dengan air jeruk dapat 69. 70.
meningkatkan sel darah merah dan mencegah terjadinya anemia
13. 71. Dampak terjadinya anemia pada ibu hamil dapat 72. 73.
meningkatkan nafsu makan dan berat badan naik
 13

14. 74. Dampak terjadinya anemia pada ibu hamil dapat 75. 76.
mengakibatkan janin keguguran, lemas, pusing, tidak nafsu
makan
15. 77. Persalianan lama dan perdarahan adalah dampak 78. 79.
terjadinya anemia pada ibu hamil
16. 80. Ciri ciri dari anemia adalah kaki dan tangan keram dan 81. 82.
badan pegal pegal
17. 83. Anemia adalah suatu penyakit yang dapat menyebabkan 84. 85.
kematian pada ibu dan janin
18. 86. Anemia dapat menyebabkan sehatnya pertumbuhan 87. 88.
janin dalam kandungan
19. 89. Jarang minum tablet penambah darah, kalsium, asam 90. 91.
folat, dan vitamin C dapat menyebabkan anemia
20. 92. Diet ketat akan mengakibatkan anemia 93. 94.

5) Deskipsi Detil Tentang Desain Penelitian. (P12)

Mohon diuraikan prosedur penelitian yang akan diberikan ke subjek penelitian. Jika
menggunakan specimen, mohon uraikan mengenai cara mendapat, menggunakan, dan
pengelolaan limbah specimen
Penelitian ini menggunakan desain penelitian kuantitatif dengan metode cross sectional
untuk mengetahui Faktor-Faktor Yang Berhubungan Dengan Pengetahuan Ibu Hamil
Tentang Anemia Diklinik Pramitra Sehat Kecamatan Cibungbulang Kabupaten Bogor
Tahun 2021.

6) Bila Ujicoba Klinis, Deskripsi Harus Meliputi Apakah Kelompok Treatment*

Ditentukan Secara Random, (Termasuk Bagaimana Metodenya), Dan Apakah Blinded
Atau Terbuka. (Bila Bukan Ujicoba Klinis Cukup Tulis: Tidak Relevan) (P12)
Untuk Penelitian Uji Klinis : Diwajibkan Untuk Mengisi Form Peneliti Untuk Gcrp
(Good Clinical Research Practice)
Saran : Sebaiknya Peneliti Yang Akan Melakukan Uji Klinis, Sudah Mempunyai
Sertifikat GCP.
*Catatan : Treatment Tidak Selalu Obat Baru, Namun Dapat Berupa Intervensi.
Bagaimana Cara Peneliti Menentukan Subjek Masuk Ke Dalam Kelompok
Treatment/Intervensi Dan Control?
14
 15

G. Sampling
1. Jumlah Subyek Yang Dibutuhkan Sesuai Tujuan Penelitian Dan Bagaimana
Penentuannya Secara Statistik (P13)
Rumus dan teknik sampling yang digunakan.
Sampel penelitian adalah bagian dari jumlah dan karakteristik yang dimiliki oleh
populasi tersebut. (Sugiyono, 2018). Sampel adalah sebagian atau wakil populasi yang
diteliti. (Arikunto, S. 2019).
Sampel pada penelitian ini adalah factor factor yang berhubungan dengan
pengetahuan ibu hamil tentang anemia di Klinik Pramitra sehat Kecamatan Cibungbulang
Kabupaten Bogor Tahun 2021.
1. Besar Sampel
Perhitungan besar sampel dilakukan berdasarkan rumus yang dikemukakan oleh
lameshow sebagai berikut:
Keterangan :
n = Jumlah sampel minimal yang diperlukan
α = Derajat kepercayaan
p = Proporsi suatu kasus tertentu terhadap populasi, bila tidak diketahui
proporsinya ditetapkan 50%(0,50)
d = Derajat penyimpanan terhadap populasi yang diinginkan (10%=0,10)
Zα= nilai distribusi normal baku (tabel Z) pada α tertentu (α=0,04 sehingga
Zα=1,44)
Maka,
Za2 pq
n=
d2
1,642 .0,50.0,5
n=
0,102
2,6896.0,50 .0,5
n=
0,01
n= 51
Jumlah sampel yang diperlukan yaitu 51 ibu hamil + 10% untuk menghindari
drop out sebanyak 56 responden pengambilan sampel dengan menggunakan
teknik non probability sampling, dengan metode purposive sampling.
 16

2. Tehnik Pengambilan Sampel

Sampel adalah objek yang akan diteliti dengan menggunakan sampling yang
dianggap mewakili seluruh populasi (Notoatmodjo, 2012). Dalam penelitian ini yang
diambil sebagai sampel adalah sebagian ibu hamil yang melakukan pemeriksaan
kehamilan di Klinik Pramitra Sehat Kecamatan Cibungbulang Kabupaten Bogor
dengan teknik pengambilan sampel yang digunakan secara teknik non probability
sampling, dengan metode purposive sampling, yaitu berdasarkan ciri atau sifat- sifat
populasi yang sudah diketahui sebelumnya (Notoatmodjo,2012).
Sampel yang diambil dari priode yang telah ditentukan oleh penelitian yaitu pada
bulan April 2021 dan memenuhi kriteria inklusi dan ekslusi yang telah ditentukan
oleh peneliti.

2. Kriteria Partisipan Atau Subyek Dan Justifikasi Exclude/Include. (Guideline 3) (P12)

Kriteria inklusi yang akan dijadikan responden dalam penelitian ini adalah sebagai
berikut:
Kriteria Inklusi :
1. Ibu hamil yang sedang memeriksa kehamilannya di Klinik Pramitra Sehat
2. Ibu hamil yang bersedia menjadi responden
Kriteria Ekslusi :
Ibu hamil yang buta huruf
3. Sampling Kelompok Rentan: Alasan Melibatkan Anak Anak Atau Orang Dewasa
Yang Tidak Mampu Memberikan Persetujuan Setelah Penjelasan, Atau Kelompok
Rentan, Serta Langkah Langkah Bagaimana Meminimalisir Bila Terjadi Resiko
(Guidelines 15, 16 And 17) (P15)
(kelompok rentan : anak-anak, remaja, wanita hamil, menyusui, hubungan dependen
(mahasiswa-dosen, dokter-pasien, atasan-bawahan), penerima bantuan, orang dalam
Lembaga (LP, Yayasan, panti), kelompok termarginalkan (PSK, HIV, dll), difable, orang
sakit.
 17

Sebelum melakukan wawancara kepada Ibu Hamil, peneliti menjelaskan terlebih dahulu
maksud dan tujuan sehingga ibu hamil paham dan adanya persetujuan diantara kedua
belah pihak. Ibu hamil berhak menolak jika tidak bersedia diwawancarai oleh peneliti.

H. Intervensi
(Pengguna Data Sekunder, Kualitatif, Cukup Tulis Tidak Relevan, Lanjut Ke Manfaat)
1. Deskripsi Dan Penjelasan Semua Intervensi (Metode Administrasi Treatmen, Termasuk
Rute Administrasi, Dosis, Interval Dosis, Dan Masa Treatmen Produk Yang Digunakan
(Investigasi Dan Komparator (P17)
Intervensi: perlakuan yang diharapkan merubah perilaku atau parameter
biomedis/biomarker tertentu.
Mohon dijelaskan prosedur dan intervensi yang akan dikenakan kepada subjek.
Setelah dilakukan penelitian, peneliti akan berharap akan adanya intervensi terkait
perilaku ibu hamil yang berkunjung untuk memeriksa kehamilannya di Klinik Pramitra
Sehat. Adapun yang yang berubah pada ibu hamil setelah dilakukannya penelitian adalah
diharapkan meningkatnya pengetahuan ibu hamil tentang anemia dan berakibat terjadinya
antisipasi ibu hamil untuk mencegah terjadinya anemia pada dirinya selama hamil.

2. Rencana Dan Jastifikasi Untuk Meneruskan Atau Menghentikan Standar Terapi Selama
Penelitian (P 4 And 5) (P18)
(untuk penelitian uji klinis yang mengembangkan obat/perawatan baru, dimana
kelompok control adalah subjek yang mendapatkan terapi standar)
3. Treatmen/Pengobatan Lain Yang Mungkin Diberikan Atau Diperbolehkan, Atau Menjadi
Kontraindikasi, Selama Penelitian (P 6) (P19)
(Apakah ada obat/treatment lain yang dihentikan selama penelitian?)
4. Test Klinis Atau Lab Atau Test Lain Yang Harus Dilakukan (P20)
(Apakah ada pemeriksaan lab / klinis /subklinis / psikis yang akan dikenakan pada
subjek? Contoh : pemeriksaan kadar glukosa darah, kolesterol, urin, dll)
 18

I. Monitor Hasil
1. Sampel Dari Form Laporan Kasus Yang Sudah Distandarisir, Metode Pencataran Respon
Teraputik (Deskripsi Dan Evaluasi Metode Dan Frekuensi Pengukuran), Prosedur
Follow-Up, Dan, Bila Mungkin, Ukuran Yang Diusulkan Untuk Menentukan Tingkat
Kepatuhan Subyek Yang Menerima Treatmen (Lihat Lampiran) (P17)
(selama penelitian dilakukan, bagaimana cara peneliti memonitor pelaksanaan
penelitian dan pengumpulan data. Apakah subjek patuh mengikuti intervensi yang
diusulkan? Contoh : instrument pengambilan data, format logbook, dll)

J. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan Atau Kriteria Kapan Subyek Bisa Diberhentikan Dari Penelitian Atau Uji Klinis,
Atau, Dalam Hal Studi Multi Senter, Kapan Sebuah Pusat/Lembaga Di Non Aktifkan,
Dan Kapan Penelitian Bisa Dihentikan (Tidak Lagi Dilanjutkan) (P22)
(mohon dijelaskan pada kondisi bagaimana penelitian tidak dapat dilanjutkan? Misal :
kegawatdaruratan subjek, dll)

K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode Pencatatan Dan Pelaporan Adverse Events Atau Reaksi, Dan Syarat
Penanganan Komplikasi (Guideline 4 Dan 23)(P23)
Jika terjadi adverse event, mohon catat (AE predictable)
2. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan
masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap
prosedur yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24)
Mohon dijelaskan resiko dari AE yang diprediksi terjadi.

L. Penanganan Komplikasi (P27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
2. Adanya asuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)
 19

M. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4)
(p25)
a. Bagi Responden
Hasil penelitian ini dijadikan motivasi agar meningkatkan pengetahuan ibu tentang
anemia dan berusaha menghindari terjadinya anemia selama kehamilannya.
b. Bagi Peneliti
Hasil penelitian dapat menambah wawasan, pengalaman dan pengetahuan peneliti dalam
melakukan suatu penelitian pengetahuan ibu hamil tentang anemia di Klinik Pramitra
Sehat tahun 2021.
c. Bagi Tenaga Kesehatan
Hasil penelitian diharapkan dapat menjadi masukan yang berarti bagi tenaga kesehatan
agar bisa meningkatkan pengetahuan ibu hamil tentang anemia yang dimana sebagai
salah satu program peningkatan kesehatan ibu hamil.

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan

dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)

N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan,
3. modalitas yang tersedia,
4. pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
5. berapa lama (Guideline 6)
Mohon dijelaskan rencana tindak lanjut hasil penelitian apabila penelitian menghasilkan
manfaat yang signifikan

O. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek,
termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30)
 20

(terutama : siapa yang menjelaskan IC, kepada siapa IC dijelaskan, siapa yang memberi
persetujuan, kapan diberikan penjelasaan, cara memberi penjelasan, adakah modifikasi
informed consent?)
Mohon tidak menuliskan Naskah Informed Consent pada bagian ini)
Peneliti menjelaskan terlebih dahulu maksud dan tujuan dari wawancara atau penelitian
ini. Selain itu, peneliti juga akan menjelaskan manfaat hasil dari penelitian ini. Sehingga
subyek, yakin dan paham dengan maksud dan tujuan dari peneliti. Setelah ibu hamil
setuju dan bersedia untuk diwawancarai maka peneliti memberikan informed consent
sebagai bentuk dokumen persetujuan. Dan ibu hamil yang menjadi subyek berhak
sewaktu-waktu memutuskan untuk membatalkan pendataanya.

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan
anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)

P. Wali (p31)
95. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent
(Guidelines 16 and 17)
(Siapa wali yang berhak mewakili subjek untuk ikut serta/tidak ikut serta dalam
penelitian?)
Adapun wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent
adalah suami atau ibu dari subyek penelitian.
96. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi
belum cukup umur (Guidelines 16 and 17)
(anak dan remaja di bawah 17 tahun, memberikan persetujuan bersama dengan orang
tuanya)
Subyek yang usia dibawah 17 tahun tidak dilibatkan dalam persetujuan memberikan
informed consent

Q. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
(mohon tuliskan kompensasi yang diberikan kepada subjek penelitian)
 21

Subyek atau ibu hamil yang bersedia diwawancarai oleh peneliti akan diberikan reward
berupa 1 buah flop bottle.

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan
bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang
bisa mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian (Guideline 9)
(p33)

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan

(p34)
Hasil penelitian akan diberikan kepada Klinik Pramitra Sehat, sehingga dapat menjadi
bahan bacaan, dan bahan untuk lebih termotifasi untuk meningkatkan pengetahuan ibu
hamil tentang anemia yang berkunjung ke klinik tersebut.

R. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi
dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)
Mohon dijelaskan prosedur rekrutmen subjek penelitian yang menjamin kerahasiaan
subjek.
Akan adanya lembar Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) dari peneliti.

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,
termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga
kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)

3. Informasi tentang bagaimana pengkodean; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di
mana di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi
(Guidelines 11 and 12) ( p36)
(mohon uraikan pengkodean data subjek, termasuk apabila dilakukan blinding – double /
single blind. Misal menggunakan inisial, nomor, dll?)
 22

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)
(mohon dijelaskan perlakuan terhadap data personal/material biologis pasca penelitian
berakhir. Apakah dikembalikan? Dimusnahkan? Bagaimana cara pemusnahan?)

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian
prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2)

T. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain
yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7)

U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga
tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan
kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya
yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42)
(adakah sponsor penelitian? Adakah konflik kepentingan dengan sponsor?)

V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan
sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset riset
kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar
sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8)
(p43)
(mohon dijelaskan manfaat penelitian untuk komunitas di lokasi penelitian, tidak hanya
untuk subjek penelitian)
 23

Manfaat Bagi Peneliti

Hasil penelitian dapat menambah wawasan, pengalaman dan pengetahuan peneliti dalam
melakukan suatu penelitian pengetahuan ibu hamil tentang anemia di Klinik Pramitra
Sehat tahun 2021.
Manfaat Bagi Tenaga Kesehatan
Hasil penelitian diharapkan dapat menjadi masukan yang berarti bagi tenaga kesehatan
agar bisa meningkatkan pengetahuan ibu hamil tentang anemia yang dimana sebagai
salah satu program peningkatan kesehatan ibu hamil.

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi
rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan
untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah
dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat
dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk
memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka.
Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini
(Guideline 7) (p44)

W. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI
draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7)

X. Publikasi
Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiology, generik, sosiologi) yang
bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik
tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu
mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil
hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan
mereka (Guideline 4) (p47)
 24

(Publikasi untuk subjek, untuk lahan penelitian sebagai laporan, untuk pemangku
kepentingan, dan masyarakat ilmiah berupa jurnal)
Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)

Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor
pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada
komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41)

Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi (p6)
Format terlampir, mohon diupload pada bagian CC.
2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan
judul da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)
3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)
Format terlampir (bergabung dengan Z.1.), mohon diupload pada bagian CC.
AA. Daftar Pustaka
Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016

Tanda Tangan Peneliti Utama

Jakarta, 22 Maret 2021
 25

(Veby Putri Ramadana)