UNIV ERSITAS K AD ER BANG S A

F A K U L T A S K E S E H A T A N
KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK)
Ge d u n g F a k u l ta s K es eh a ta n , K a mp u s U K B , M a y j en R y a c u d u , 3 0 2 5 3
Tel epon . (0 7 1 1 ) 5 1 0 1 7 3 Fa x i mil e. (0 7 1 1 ) 5 1 9 8 2 7
webs i te:http://www.ukb.ac.i d emai l :kaji .eti kukb@gmail .com
Protokol Etik Penelitian Kesehatan
Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek
Daftar Isi:
A. Judul Penelitian
B. Ringkasan usulan penelitian
C. Isu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Disain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial
W. Hak atas Data
X. Publikasi
Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti
2. Sampel Formulir Laporan kasus
 2

A. Judul Penelitian
Hubungan pengetahuan, fasilitas laktasi dan dukungan atasan dengan pemberian air susu ibu (ASI)
pada bayi,untuk ibu bekerja di pabrik P.O.daya guna di wilayah kerja puskesmas nawangsasi tahun
2021
1. Lokasi Penelitian:
Penelitian ini dilakukan di pabrik P.O. daya guna di wilayah kerja puskesmas nawangsasi
2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai):
Penelitian ini akan dilaksanakan pada tanggal 18 Agustus 2021 sampai dengan tanggal 10 September
2021
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan eti k dari

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi

Peneliti utama:
a. Nama : Depi Riyani
b. NIM : 19251148P
c. Program Studi : S-1 Kebidanan
d. Fakultas / Institusi : Yayasan Kadar Bangsa Palembang
e. Alamat institusi : Jl. Mayjen HM Ryacudu No.88, 7 Ulu, Kecamatan Seberang Ulu I, Kota
Palembang, Sumatera Selatan 30253
f. Telepon kantor, No HP, alamat email: (0711) 510173

B. Ringkasan usulan penelitian

1. Ringkasan dalam 200-300 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah di pahami oleh “awam” bukan
dokter/profesi)

Asi makanan pertama dan terbaik untuk bayi yang bersifat alamiah. Asi mengandung
berbagai zat gizi yang dibutuhkan dalamproses pertumbuhan dan perkembangan bayi. Asi eksklusif
adalah pemberian asi sejak bayi dilahirkan sampai usia 6 bulan . sselama bayi tidak diharapkan
mendapatkan tambahan cairan lain seperti susu formula, air jeruk, air theataupun makanan lainnya.
a. Hal-hal yang mempengaruhi produksi asi adalah makanan, penggunaan alat kontrasepsi,
perawatan payu dara,anatomi payudara,dan factor fisiologis dan keluarga. Polaistirahat, factor
isapan anak atau frekuensi penyusuan,beratumur kehamilan saat mel ahi rkan, konsumsi al cohol
dan rokok.
Macam-macam ASI
 Kolostrum ASI yang diproduksi di hari-hari pertama dan biasanya terjadi selama 4 hari
 ASI transisi mulai di produksi pada hari ke 4-10 setelah kelahiran.
 ASI matur diproduksi setelah hari ke-10 sampai akhir masa laktasi atau penyapihan. ASI
matur berwarna putih kekuningan dan mengandung casient, riboflanum, dan karotin
serta tidak menggumpal bila dipanaskan
 Foremilk – Hindmilk Pada satu kali menyusui, terdapat 2 macam ASI yang diproduksi
yaitu foremilk terlebih dahulu kemudian hindmilk
 3

b. Manfaat pemeberian ASI adalah sesuai kebutuhan, kalori dari ASI membatu bayi sampai usia
6 bulandan ASI sebagai zat pelindung.sedangkan manfaat bagi ibu untuk mencegah anemia
defisiensi zat besi, memunda kesuburan dan mengurangi kemungkinan kanker payudara.
Sedangkan maanfaat bagi negara adalah menguangi populasi dan penghembatan subsidi
anak sakit dan obat-obatan.

2. Justifikasi penelitian (p3).Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk
penduduk di wilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)

Karena penelitian i tu penting bagi ibu dan bayi dan manfaatnya bagi keluarga terutama pada ibu
mudah dalamproses pemberian dan mengurangi biaya rumbah tangga. Dan maanfaat bagi Negara
mengurangi populasi dan penghembatan subsidi anak sakit dan pemakaian obat-obatan.
C. Isu Etik yang mungkin dihadapi
1. Pendapatpeneliti tentang isu eti k yang mungkin dihadapi dal am penel i ti an ini, dan bagaimana cara
menanganinya
Kondisi ibu

D. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum dipublikasi yang
diketahui para peneliti dan sponsor,dan informasi penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika
ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal

E. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian
Lokasi penelitian yang berada dipabrikP.O.daya guna diwilayah kerja puskesmas nawangsasi berada
di desa p. mangunharjo.
Tempat strategis di tengah pemukiman warga dikelilingi kebun karet diluar.
2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

F. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian

Tujuan penelitian `untuk mengetahui hubungan pengetahuan, failitas laktasi dan dukungan atasan
dalam pemberian ASI pada bayi , untuk ibu yang bekerja di pabrik P.O. daya guna di wilayah kerja
puskesmas nawangsasi tahun 2021.
Hipotesa penelitian ini hipotesis mayor dan minor dimana ada hubungan penegtahuan failitas l a ktasi
dan dukungan atasan dalam pemberian ASI pada bayi , untuk ibu yang bekerja di pabrik P.O. daya
guna di wilayah kerja puskesmas nawangsasi tahun 2021.
Variabel penelitan indepedennya pengetahuan, fasilitas laktasi dan dukungan ataan sedangkan
dependenya pemberian asi pada bayi untuk ibu yang bekerja
2. Deskripsi detail tentang desain penelitian.

Desain penelitian ini menggunakan pendekatan cross sectional merupakan suatu rencana penelitian
observasional yang dilakukan untuk mengetahui hubungan variabel independen dengan variabel
dependen.
 4

3. Bila uji coba klinis,deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatment ditentukan secara random,
(termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan uji coba klinis
cukup tulis: tidak relevan)

G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara
statistik
Jumlah subyek yang dibutuhkan 50 orang dengan semua ibu bekerja yang memi l i ki bayi usia 7 -24
bulan di pabrik P.O. daya guna wilayah kerja puskesmas nawangsasi ta hun 2021. Dengan
menggunkan menggunakan uji statistic chi-square mel al ui program SPSS.

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include.

Kriteria include ibu yang bersedia menjadi responden dan menandatangani inform consent, bayi
tidak diberikan susu formula pada ssaat dilakukan penelitian dan berat bayi lebih besar dari 2500
gram sedangkan kriteria exclude ibu yang menolak menjadi responden, ibu ya ng merokok, dan
kondisi ibu dan bayi tidak sehat pada kasus kegawatdaruratan.

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak-anak atau orang dewasa yang tidak mampu
memberikan persetujuan s etel ah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah-langkah
bagaimana meminimalisir bila terjadi risiko

H. Intervensi
(Pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi trea tmen t, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatment produk yang digunakan (investigasi dan
komparator

2. Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standa r terapi sel ama penel i ti an

3. Treatment/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontra
indikasi, sel ama penelitian

4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan

I. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah di standarisir, metode pencataran respon teraputik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila mungkin,
ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatment

J. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikandari penelitian atau uji klinis, atau, dalam hal
studi multi senter, kapan s ebuah pusat/lembaga di non aktifkan, dan kapan penelitian bisa
dihentikan (tidak lagi dilanjutkan)

K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan komplikasi
 5

2. Risiko-risiko yang diketahui dari adverse events , termas uk risiko yang terkait dengan masing-masing
rencana intervensi, dan terkai t dengan obat, vaksin, atau terhadap prosedur yang akan diujicobakan

L. Penanganan Komplikasi
1. Rencana detail bila ada risiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detail,
2. Adanya asuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian
M. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya
Manfaatpenelitian ini di harapkan mampu meningkatkan pengetahuan dan pengalaman bagi peneliti
dalam melakukan penelitian ini
2. Manfaatpenelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan oleh
penelitian
Penelitian ini dapat menjadi masukan bagi pempimpin dan pegawai pabrik P.O. daya guna dalam
penegtahuan dalam meningkatkan pemberian asi pada ibu bekerja
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan,
modalitas yang tersedia,
3. Pihak-pihak yang akan mendapatkankeberlangsungan pengobatan,organisasi yang akan membayar,
berapa lama
O. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang direncanakan untuk
mengkomunikasikan informasi penelitian kepadacalon subyek,termasuk nama dan posisi wali bagi
yang tidak bisa memberikannya.
2. Khusus Ibu Hamil:adanyaperencanaanuntuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak jangka
pendek maupun jangka panjang

P. Wali
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum
cukup umur

Q. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang, hadiah,
layanan gratis, atau yang lainnya

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang bertanggungjawab untuk menginformasikan bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi
keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian.
3.
4. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan
R. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya l ewat iklan), serta langkah-langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan sel ama rekrutmen
 6

2. Langkah-langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil tes t geneti k pada keluarga kecuali atas izin dari
yang bersangkutan

3. Informasi tentang bagai mana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di simpan dan
kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis
S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana-rencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kriteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur
keseluruhan penelitian;

T. Monitor Keamanan
1. Rencana-rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalampenelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen untuk
data dan safety monitoring;
Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi keputusan
para peneliti atau personil lainnya;menginformasikanpada komi te l embaga tentang adanya conflict
of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite eti k dan kemudian mengkomunikasikan pada
para peneliti tentang langkah-langkah berikutnya yang harus dilakukan.

U. Manfaat Sosial
1. Untuk risetyang dilakukan pada seting sumber daya lemah,kontribusi yang dilakukan sponsor untuk
capacity building untuk review i lmiah dan etika dan untuk riset-riset kesehatan di negara tersebut;
dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan parapartisipan dan
komunitas tempat penelitian
2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite eti k harus meliputi deskripsi rencana pelibatan
komunitas,dan menunjukkan sumber-sumber yang dialokasikan untuk aktivitas-aktivitas pelibatan
tersebut. Dokumen ini menjelaskanapa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa,
untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan
mereka sel ama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan
diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau
dokumen ini

V. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsoradalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publikasi hasil
riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan di beri kan padaparaPI draft laporan hasil riset;

W. Publikasi
Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiology, generik, sosiologi) yang bisa
berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan
memi ni mal i sir risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data
sel ama dan s etel ah penelitian, dan mempublikasi hasil-hasil penelitian sedemikian rupa dengan
selalu mempertimbangkan martabat dan kemuli aan mereka
Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia mel al ui publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas pencatatan obat-obatan
 7

X. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian, pada para penel i ti , para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas

Y. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi
(Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul dan
tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik

2. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani se suai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan

______________, tanggal________________

Tanda tangan dan nama Peneliti Utama

(Depi Riyani)