MAJELIS PENDIDIKAN TINGGI

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN (STIKes)
MUHAMMADIYAH PRINGSEWU
Jl. Makam KH Ghalib Pringsewu Lampung Telp: (0729) 22537 email:kepk.stikesmpl@gmail.com

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Keterangan * (Wajib diisi)

Nomor Protokol penelitian:____________________
Keterangan

A. Informasi Umum
1. Peneliti Utama (nama dan gelar) * Eliny dodi purba
Keahlian/Spesialisasi* Keperawatan
Jabatan/kedudukan* Mahasiswa
Telp. Rumah: HP.:081279542008 e-mail:elinydodipurba@yahoo.com
Peneliti Anggota :(nama dan gelar) Ns.Pira Ns.Tiara,SKep,NMS
* Prahmawati,SKep.
MKes.
Keahlian/Spesialisasi* Kesehatan Magister Keperawatan
Masyarakat
Jabatan/kedudukan* Dosen Pengajar Dosen Pengajar
Telp. Rumah: 082181705868 082289601432
2. Asal Instansi Pengusul: STIKes Muhammadiyah Telp.: 072922537
 2

Email:
stikesmuhpringsewu@yahoo.co.id
Sponsor (Individu/Swasta/hibah Individu
Nasional/Hibah Internasional)
Pembimbing I : Ns.Pira Prahmawati,SKep,MKes

Pembimbing II : Ns.Tiara,SKep.,MNS

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Hubungan Riwayat Berat Badan Lahir Rendah Dengan Kejadian Stunting Pada Balita Di
Wilayah Kerja Puskesmas Rawat Inap Penengahan Kabupaten Lampung Selatan Tahun
2018

 Lokasi Penelitian *:

Wilayah kerja Puskesmas Penengahan,meliputi desa Banjarmasin,Kelau,Padan,Way

Kalam,Kuripan.

 Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai)* :

Mei-Juni 2019

Ya Tidak
 Apakah penelitian ini multi-senter 

 Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari 

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Ringkasan usulan penelitian

5. Ringkasan dalam 200-300 kata (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh
“awam” bukan dokter/profesi)*

Stunting adalah suatu kondisi dimana anak mengalami gagal tumbuh kembang yang
ditandai tinggi badan tidak mencukupi angka normal dan kecerdasan yang juga
terganggu.Stunting disebabkan oleh faktor multidimensi,diantaranya praktik pengasuhan
gizi yang kurang baik,bayi berat lahir rendah yang membawa resiko kematian
dangangguan pertumbuhan anak,termasukdapat beresiko menjadi pendek jika tidak
ditangani dengan baik.Tujuan penelitian ini adalah untuk mengetahui hubungan riwayat
berat badan lahir rendah dengan kejadian stunting pada balita di wilayah kerja puskesmas
rawat inap penengahan kabupaten lampung selatan.Penelitian ini dilakukan dengan
melihat data balita yang ada di desa Banjarmasin,Kelau,Padan,Way kalam,dan Kuripan
 3

dimana pada ke lima desa ini didapat jumlah balita stunting lebih besar disbanding desa
lain yang ada di wilayah kerja puskesmas rawat inap penengahan.Populasi dari penelitian
ini sebesar 1887 balita,dan teknik sampel pada penelitian ini yaitu total sampling yang
diambil dari ke lima(5) desa yaitu sebanyak 639 balita.Penelitian ini akan di
presentasikan pada dalam siding hasil penelitian.Hasil penelitian ini diharapkan dapat
membantu memberikan informasi kepada masyarakat terutama para ibu yang memiliki
balita dan yang akan memiliki balita agar jangan sampai balitanya menjadi stunting.

6. Justifikasi penelitian. Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaatnya untuk
penduduk di wilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- (Adil)*

Stunting adalah suatu kondisi dimana anak mengalami gagal tumbuh kembang yang
ditandai dengan tinggi badan yang tidak mencukupi angka normal dan kecerdasan yang
juga terganggu.stunting disebabkan oleh faktor multidimensi,diantanranya paraktik
pengasuhan gizi yang kurang baik,termasuk kurangnya pengetahuan ibu mengenai
kesehatan dan gizi sebelum dan pada masa kehamilan serta ibu melahirkan.Dampak dari
stunting apabila tidak ditangani dengan baik maka akan mempengaruhi pertumbuhan
balita hingga dewasa nanti,misalnya kesulitan belajar,kemampuan kognitifnya
lemah,mudah lelah dan tak liah dibandingkan dengan anak - anak lain
seusianya.Penelitian ini penting dilakukan untuk mengetahui lebih jelas lagi apakah ada
hubungan riwayat berat badan lahir rendah dengan kejadian stunting pada balita di
Wilayah Kerja Puskesmas Rawat Inap Penengahan.manfaat penelitian ini dilakukan agar
dapat menjadi sumber pengetahuan bagi masyarakat terutama bagi para ibu dan calon ibu
agar dapat mengetahui dan menjaga kesehatan dan kebutuhan gizi selama masa
kehamilan dan setelah melahirkan ,dan dapat mencukupi kebutuhan gizi bagi balita
nya,agar tidak ada lagi ditemukan balita dengan stunting diwilayah kerja puskesmas
Penengahan.

B. Isu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya – sesuaikan dengan standar kelaikan etik (S) dan G
berapa

Tidak relevan

C. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal
 4

Penelitian yang dilakukan oleh Atikah Rahayu Andini Pada tahun 2014 dari hasil

analisis bivariat menunjukan bahwa terdapat hubungan yang signifikan antara

Riwayat status BBLR (nilai p = 0,015). Berdasarkan hasil analisis multivariat,

diperoleh bahwa BBLR merupakan faktor resiko yang paling dominan berhubungan

dengan kejadian stunting. Penelitian yang dilakukan oleh Onetusfifsi Putra (2015)

disimpulkan bahwa terdapat hubungan yang signifikan BBLR terhadap kejadian

stunting pada anak usia 12-60 bulan dimana nilai p-value 0,049 dengan nilai OR

sebesar 3. Anak yang memiliki BBLR beresiko sebesar 3 kali untuk menjadi stunting

dibandingkan dengan anak yang normal. Berdasarkan penelitian yang dilakukan oleh

Khoirun dkk tahun 2015 hasil uji chi-square didapatkan bahwa terdapat hubungan

yang bermakna antara panjang badan lahir dengan kejadian stunting pada baita OR

4,091. Artinya, balita dengan panjang badan lahir kurang (<48 cm) berisiko

mengalami stunting 4,091 kali lebih besar daripada balita dengan panjang bdan lahir

normal (>48 cm). Penelitian yang dilakukan oleh dandara, dkk tahun 2017 bahwa

hasil penelitian ini menunjukkan hasil analisis besar risiko BBLR dengan kejadian

stunting, diperoleh OR sebesar 5,250. Artinya yang memiliki balita dengan BBLR

mempunyai risiko mengalami stunting 5,250 lebih besar dibandingkan responden

yang memiliki balita dengan berat badan lahir normal. Berbeda dengan penelitian

yang dilakukan oleh Farah Okky A, dkk tahun 2015 menunjukkan bahwa faktor yang

mempengaruhi terjadinya stunting pada anak balita di wilayah pedesaan dan

perkotaan adalah pendidikan ibu, pendapatan keluarga, pengetahuan ibu mengenai

gizi, pemberian asi ekslusif, umur pemberian MP-ASI, tingkat kecukupan zink dan

zat besi, riwayat penyakit infeksi serta faktor genetik. Namun, untuk status pekerjaan

ibu, jumlah anggota keluarga, status imunisasi, tingkat kecukupan energi, dan status

BBLR tidak mempengaruhi terjadinya stunting.

 5

D. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (Maks 100 kata)

Lokasi penelitian ini dilakukan di Wilayah Kerja Puskesmas Rawat Inap Penengahan
Kabupaten Lampung Selatan.Jumlah desa pada Puskesmas Penengahan ini berjumlah 22
desa,dan yang menjadi sampel pada penelitian ini di lima (5) desa yaitu
Banjarmasin,Kelau,Padan,Way Kalam,dan kuripan,dimana pada kelima desa ini jumlah
balita stunting paling banyak dari desa lain.

E. Desain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesis, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian.*

Tujuan penelitian
Mengetahui hubungan riwayat berat badan lahir rendah dengan kejadian stunting
pada balita di wilayah kerja puskesmas rawat inap penengahan kabupaten lampung
selatan tahun 2018

Hipotesis :

Ha :Ada hubungan antara riwat bblr dengan kejadian stunting pada balita di wilayah
kerja puskesmas rawat inap penengahan kabupaten lampung selatan tahun 2018
.
Ho:Tidak ada hubungan antara riwayat BBLR dengan kejadian stunting pada balita
diwilayah kerja puskesmas rawat inap penengahan kabupaten lampung selatan
tahun 2018.

Pertanyaan penelitia ;Apakah ada hubungan riwat berat badan lahir rendah dengan
kejadian stunting pada balita di wilayah kerja Puskesmas
Rawat Inap Penengahan Kabupaten Lampung Selatan Tahun
2018
Variabel penelitian
Variabel independent yaitu riwayat berat badan lahir rendah
Variabel dependent yaitu stunting

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian. *

Rancangan  Observasi  Eksploratif  Kualitatif/Etnografis

Penelitian  Participatory
(Pilih Salah  Deskriptif  Studi Kasus
Satu)  Seri Kasus
 Potong lintang
 Registri
 Analitik  Korelasi
 6

 Kasus Kontrol
 Kohort
 Intervensi  Studi  Eksperimental Semu
Eksperimental  Eksperimental Murni
 Mixed methods  Triangulasi  A one - phased
Design  Convergence
 Data Transformation
 Validating Quantitative Data
 Multilevel
 Embedded  Embedded Eksperimental
Design  Embedded Correlational
 Explanatory  Quan Emphasized
Design  Qual Emphasized
 Exploratory  Intrument Development
Design  Taxonomy Development

3. Bila uji coba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatment ditentukan
secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila
bukan uji coba klinis cukup tulis: tidak relevan) *

Tidak relevan
F. Sampling
1. Jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya
secara statistik*.

Cara Penetapan Besar Sampel (Isi Salah Satu)

 Berdasarkan besaran masalah dan presisi perkiraannya
 Berdasarkan jumlah kebutuhan minimal dalam kegiatannya
 Participant observation
 Indepth interview
 Berdasarkan total populasi (sensus)

2. Kriteria partisipan atau subjek dan justifikasi exclude/include.

Cara Penarikan Sampel * (Isi Salah Satu)

a. Probability  Acak sederhana  Acak sistematik  Acak bertingkat
 Lain-lain, sebutkan:
b. Non Probability  Purposive Samples  Quota Samples
 Snow Ball  Concecutive Samples
 Lain-lain, sebutkan:Total sampling
Jenis Data * (Isi yang sesuai)
 Data Primer  Rentan  Usia Anak < 12 tahun
 Narapidana
 Orang dengan gangguan fungsi kognitif/tidak sadar
 Ibu Hamil
 TNI dan Kepolisian
 Lainnya, sebutkan : .................................................
 Tidak Rentan
 7

 Data Sekunder

3. Sampling kelompok rentan:

alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu memberikan
persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana
meminimalisir bila terjadi risiko

Tidak relevan

G. Intervensi (Bila bukan intervensi tulis ; tidak relevan)

(Pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatment, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatment produk yang digunakan
(investigasi dan komparator.

Ttidak relevan

2. Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama
penelitian

Tidak relevan

3. Treatment/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian
Tidak relevan

4. Tes klinis atau lab atau tes lain yang harus dilakukan

Tidak relevan

H. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon
terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up,
dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subjek
yang menerima treatment (lihat lampiran).

Tidak relevan
 8

I. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subjek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau,
dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktifkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan)
Tidak relevan

J. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan) ; (Bila bila tidak ada
tulis ; tidak relevan)
1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi

Tidak relevan

2. Risiko risiko yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan
masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap
prosudur yang akan diuji cobakan

Tidak relevan

K. Penanganan Komplikasi
Tidak relevan

L. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subjek dan bagi yang lainnya
Manfaat untuk ikut serta
1. Bertambahnya pengetahuan baru*  Ya  Tidak
2. Mendapatkan pelayanan kesehatan*  Ya  Tidak
3. Insentif *  Uang tunai  Tidak
 Barang/Cendramata
4. Kompensasi *  Asuransi  Uang tunai
 Tidak  Lain-lain
 9

M. Jaminan Keberlanjutan Manfaat

Setelah dilakukan penelitian ini nanti masyarakat terutama ibu yang memiliki balita dan ibu
yang memiliki bayi dengan berat lahir rendah penyuluhan tentang bagaimana supaya ibu
yang akan memiliki bayi tidak lahir BBLR,dengan memberitahu jenis-jenis makanan yang
bergizi menganjurkan ibu hamil untuk cek kesehatan keposyandu.Dan menyarankan supaya
balitanya rutin di bawa ke posyandu untuk di cek kesehatan dan tumbuh kembang
balitanya,agar bisa dipantau proses tumbuh kembang balita.

N. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subjek,
termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. *

Tidak Relevan

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan
anak jangka pendek maupun jangka panjang

Tidak relevan

O. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subjek tidak bisa memberikan informed consent

Tidak relevan

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi
belum cukup umur

Tidak relevan

P. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subjek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya *

Tidak relevan
 10

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan
bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang
bisa mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subjek dalam penelitian *

Prosedur dalam penelitian ini dimulai dari peneliti memberikan penjelasan kepada pihak
puskesmas meliputi,kepala puskes,bidan desa,pemegang program gizi,dan petugas
kesehatan lainnya,dimana penelitian ini sangat berguna bagi puskesmas sebagai bahan
acuan untuk dapat meningkatkan lagi kualitas pelayanan terutama kepada bidan desa utuk
bisa memotivasi mayarakat yang ada didesa supaya rajin keposyandu terutama ibu hamil
agar jangan sampai terjadi ada angka kelahiran dengan berat badan lahir rendah karena
bisa berdampak buruk.dan sebagai sumber pengetahun baru bagi tim kesehatan
puskesmas penengahan.

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subjek atau partisipan *

Perencanaan penginformasian hasil penelitian ini akan di informasikan kepada pihak

Puskesmas Penengahan dan institusi STIKes Muhammadiyah Pringsewu

Q. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi
dan kerahasiaan selama rekrutmen *

Tidak Relevan

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,
termasuk kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga
kecuali atas izin dari yang bersangkutan *

Untuk menjaga kerahasian data subjek penelitian,data subjek penelitian akan

dirahasiakan dengan mengganti nama subjek penelitian dengan inisial

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subjek dibuat, di mana di
simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi *

Kerahasian identitas subjek dalam penelitian ini sangat diutamakan,sehingga peneliti tidak
mencantumkan nama hanya memberikan kode inisial,dan data subjek peneliti akan
disimpan oleh peneliti dan hanya bisa dibuka peneliti bila terdapat data yang masih di
perlukan dalam penelitian

R. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material bio
Tidak relevan
S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana analisis statistik *
 11

Penelitian ini nantinya akan dianalisis dengan analisi univariat dan bivariat.analisi
univariat mencakup,nama,usia,berat lahir,tinggi badan.Analisis ini hanya menghasilkan
persentase setiap variable.Adapun untuk analisa bivariat dimana peneliti akan
mengetahui hubungan antara variable independent dengan variable dependant,yaitu
hubungan riwayat BBLR dengan kejadian stunting.Uji bivariat dengan menggunakan uji
chi square.

T. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain
yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan safety monitoring

( tidak relevan)

U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga
tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan
kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya
yang harus dilakukan

Terdapat konflik kepentingan dengan ibu Pira Prahmawati,SKep.MKes.

V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan
sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset-riset
kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar
sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian

( tidak relevan)

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan
dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa
tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu
masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini *

Tidak relevan

W. Hak atas Data

1. Berapa lama data penelitian akan disimpan oleh Peneliti Utama ?*
 12

1 tahun setelah penelitian kemudian data akan dimusnahkan dengan cara di bakar

2. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI
draft laporan hasil riset

( tidak relevan)

X. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiologi, generik, sosiologi)
yang bisa berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga,
etnik tertentu, dan meminimalisir risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu
mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil
hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan
kemuliaan mereka

Peneliti akan mempulikasikan hasil penelitian ini dan kemudian disimpan di

perpustakaan STIKes Muhamadiyah Pringsewu

3. Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau
dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan

Tidak relevan

Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor
pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subjek riset, dan, bila ada, pada
komunitas *

Jumlah dana untuk penelitian ini

Biaya konsumsi waktu prasurvey diposyandu Rp.300.000

Biaya ngeprint dan fotocopy Rp.300.000
Biaya beli kertas 2 rim Rp.150.000
Cendramata buat Puskesmas timbangan badan Rp.150.000

Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi *

.
 13

 Beneficence (bermanfaat) Non-maleficence (tidak merugikan):peneliti berusaha

untuk meminimalisir dampak/resiko yang dapat merugikan subjek agar terhindar
dari sesuatu yang membahayakan subjek penelitiian

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan
judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik STIKes Muhammadiyah

( tidak relevan)

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan *

Apabila dikemudian hari ditemukan bukti adanya pemalsuan data,saya akan

bersedia menerima sanksi yang telah ditentukan.
_

Pringsewu,20 mei 2019

Peneliti Utama

ELINY DODI PURBA

 14

Lampiran 1 Informasi ke subjek penelitian (dalam bahasa awam)

INFORMASI
(Gunakan bahasa langsung dan bahasa awam yang di pahami calon subjek)

“Judul” ----Tuliskan Judul Anda disini

....Mohon penjelasan anda jangan ditulis bold atau digaris bawahin jika pengajuan baru.......
Form Lembar INFORMASI Ini harus dimasukan ke daftar lampiran pada protokol/proposal
anda

Saya adalah ....mahasiswa/dosen/lab/.... yang berasal dari ...instansi... yang sedang melakukan
penelitian untuk .....jelaskan....... mengundang Anda untuk berpartisipasi dalam penelitian ini,
keikutsertaan Anda dalam penelitian ini bersifat sukarela, jadi Anda dapat memutuskan untuk
berpartisipasi atau sebaliknya.

Tujuan Penelitian:
Penjelasan mengenai tujuan penelitian secara singkat dan jelas kepada calon subjek penelitian

Mengapa Subjek terpilih:

Penjelasan mengenai alasan subjek terpilih (sebutkan kriteria inklusi)

Tata Cara/Prosedur:
Penjelasan mengenai tata cara / prosedur penelitian yang akan dilakukan terhadap subjek

Risiko dan ketidaknyamanan:

Penjelasan mengenai risiko dan ketidaknyaman yang akan dirasakan oleh subjek saat penelitian
dilakukan (bila ada)

Manfaat (langsung untuk subjek dan umum):

Penjelasan mengenai manfaat langsung untuk subjek dan masyarakat
Manfaat langsung ke subjek adalah .............
Manfaat umum adalah ................

Prosedur alternatif:
Penjelasan mengenai prosedur alternatif (bila ada) dan tuliskan “tidak ada” (jika tidak ada)
 15

Kerahasiaan data:

Penjelasan mengenai kerahasiaan data subjek penelitian

Perkiraan jumlah subjek yang akan diikut sertakan:
Penjelasan jumlah subjek yang akan diikut sertakan dalam penelitian

Kesukarelaan:
Penjelasan mengenai keikutsertaan subjek penelitian

Periode Keikutsertaan Subjek:

Penjelasan mengenai berapa lama keikutsertaan subjek dalam penelitian ini

Subjek dapat dikeluarkan/mengundurkan diri dari penelitian:

Penjelasan mengenai penghentian studi / keikutsertaan subjek penelitian

Kemungkinan timbulnya pembiayaan dari perusahaan asuransi kesehatan atau peneliti:

Penjelasan mengenai asuransi yang akan diberikan kepada subjek penelitian (jika ada) dan
tuliskan “tidak ada asuransi yang diberikan kepada subjek dalam penelitian ini” (jika tidak ada)

Insentif dan kompensasi:

Penjelasan mengenai bentuk dan jenis insentif atau kompensasi yang akan diterima oleh subjek.

Pertanyaan:
Tuliskan contact person yang bisa dihubungi oleh subjek
 16

Lampiran 2
Silakan pilih PSP bisa lebih dari satu SPP, Jangan dihilangkan ------------------PSP untuk
orang dewasa
Form INFORMED CONSENT Ini harus dimasukan ke daftar lampiran pada
protokol/proposal anda

PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (PSP)

UNTUK IKUT SERTA DALAM PENELITIAN
(INFORMED CONSENT)

Saya telah membaca atau memperoleh penjelasan, sepenuhnya menyadari, mengerti, dan
memahami tentang tujuan, manfaat, dan risiko yang mungkin timbul dalam penelitian, serta telah
diberi kesempatan untuk bertanya dan telah dijawab dengan memuaskan, juga sewaktu-waktu
dapat mengundurkan diri dari keikut sertaannya, maka saya setuju/tidak setuju*) ikut dalam
penelitian ini, yang berjudul:

Saya dengan sukarela memilih untuk ikut serta dalam penelitian ini tanpa tekanan/paksaan
siapapun. Saya akan diberikan salinan lembar penjelasan dan formulir persetujuan yang telah
saya tandatangani untuk arsip saya.
Saya setuju:
Ya/Tidak*)

Tgl.: Tanda tangan (bila tidak

bisa dapat digunakan cap
jempol)
Nama Peserta:
Usia:
Alamat:
Nama Peneliti:

Nama Saksi:

*) coret yang tidak perlu

 17

Silakan pilih PSP bisa lebih dari satu SPP, Jangan dihilangkan ------------------PSP Subjek
vurnerable
Form INFORMED CONSENT Ini harus dimasukan ke daftar lampiran pada
protokol/proposal anda

PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (PSP)

UNTUK IKUT SERTA DALAM PENELITIAN
DENGAN SUBJEK vurnerable
(INFORMED CONSENT)

Saya telah membaca atau memperoleh penjelasan, sepenuhnya menyadari, mengerti, dan
memahami tentang tujuan, manfaat, dan risiko yang mungkin timbul dalam penelitian, serta telah
diberi kesempatan untuk bertanya dan telah dijawab dengan memuaskan, juga sewaktu-waktu
dapat mengundurkan diri anak/adik saya dari keikut- sertaannya, maka saya setuju/tidak
setuju*) ikut dalam penelitian ini, yang berjudul:

Saya dengan sukarela memilih anak/adik saya untuk ikut serta dalam penelitian ini tanpa
tekanan/paksaan siapapun. Saya akan diberikan salinan lembar penjelasan dan formulir
persetujuan yang telah saya tandatangani untuk arsip saya.
Saya setuju:
Ya/Tidak*)

Tgl.: Tanda tangan (bila tidak

bisa dapat digunakan cap
jempol)
Nama Anak/Adik saya:
Umur:
Alamat:
Nama Wali:

Nama Peneliti:

Nama Saksi:

*) coret yang tidak perlu

 18

Silakan pilih PSP bisa lebih dari satu SPP, Jangan dihilangkan ------------------PSP untuk
orangtua/wali
Form INFORMED CONSENT Ini harus dimasukan ke daftar lampiran pada
protokol/proposal anda

PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (PSP)

UNTUK IKUT SERTA DALAM PENELITIAN
DENGAN SUBJEK ANAK
(INFORMED CONSENT)

Saya telah membaca atau memperoleh penjelasan, sepenuhnya menyadari, mengerti, dan
memahami tentang tujuan, manfaat, dan risiko yang mungkin timbul dalam penelitian, serta telah
diberi kesempatan untuk bertanya dan telah dijawab dengan memuaskan, juga sewaktu-waktu
dapat mengundurkan diri anak/adik saya dari keikut- sertaannya, maka saya setuju/tidak
setuju*) ikut dalam penelitian ini, yang berjudul:

Saya dengan sukarela memilih anak/adik saya untuk ikut serta dalam penelitian ini tanpa
tekanan/paksaan siapapun. Saya akan diberikan salinan lembar penjelasan dan formulir
persetujuan yang telah saya tandatangani untuk arsip saya.
Saya setuju:
Ya/Tidak*)

Tgl.: Tanda tangan (bila tidak

bisa dapat digunakan cap
jempol)
Nama Anak/Adik saya:
Umur:
Alamat:
Nama Orang Tua Wali:

Nama Peneliti:

Nama Saksi:

*) coret yang tidak perlu

 19

Silakan pilih PSP bisa lebih dari satu SPP, Jangan dihilangkan ------------------PSP untuk
anak 12> – < 18 tahun
Form INFORMED CONSENT Ini harus dimasukan ke daftar lampiran pada
protokol/proposal anda

PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (PSP)

UNTUK IKUT SERTA DALAM PENELITIAN
DENGAN SUBJEK ANAK
(ASSENT)

Saya telah membaca atau memperoleh penjelasan, sepenuhnya menyadari, mengerti, dan
memahami tentang tujuan, manfaat dan risiko yang mungkin timbul dalam penelitian, serta telah
diberi kesempatan untuk bertanya dan telah dijawab dengan memuaskan, juga sewaktu-waktu
dapat mengundurkan diri dari keikut sertaannya, maka saya setuju/tidak setuju*) ikut dalam
penelitian ini, yang berjudul:

Saya dengan sukarela memilih untuk ikut serta dalam penelitian ini tanpa tekanan/paksaan
siapapun. Saya akan diberikan salinan lembar penjelasan dan formulir persetujuan yang telah
saya tandatangani untuk arsip saya.
Saya setuju:
Ya/Tidak*)

Tgl.: Tanda tangan (bila tidak

bisa dapat digunakan cap
jempol)
Nama Peserta:
Umur:
Alamat:
Nama Orang Tua/Wali:

Nama Peneliti:

Nama Saksi:

*) coret yang tidak perlu

 20

Lampiran 3
BIO DATA PENELITI UTAMA

Nama lengkap : Eliny Dodi Purba

NIP / NPM :142012017148P
Tempat/tgl. lahir : Dolok Sinumbah,28 September 1980
Jenis Kelamin : Perempuan
Alamat & No. Telp. : 081279542008

Pendidikan (dari Sarjana Muda/ yang sederajat keatas)

Tempat Pendidikan Kota/Negara Tahun Bidang Studi

Lulus

Poltekes Medan Medan/Indonesia 2002 Keperawatan

Sumatra Utara

STIKes
Muhammadiyah Pringsewu 2019 S1 Keperawatan
Prinsewu Lampung

Pengalaman Penelitian

Judul Penelitian Tahun

 21

BIO DATA PENELITI LAIN/PEMBIMBING I

Nama lengkap : Ns.Pira Prahmawati,SKep,MKes

NBM : 0203028002
Tempat/tgl. lahir : Purwakarta,Jawa Barat,03 Febuari 1980
Jenis Kelamin : Perempuan
Alamat & No. Telp. : Swadaya 4 Gg.Ibrahim No.9,Kel.Gunung Terang,Kecamatan
Langkapura, Kota Bandar Lampung

Pendidikan (dari Sarjana Muda/ yang sederajat keatas)

Tempat Pendidikan Kota/Negara Tahun Bidang Studi

Lulus

Sarjana Keperawatan Universitas 2002 Keperawatan

(S1) Indonesia,Jakarta

Profesi Keperawatan Universitas 2003 Keperawatan

(Ners) Indonesia,Jakarta

Magister Kesehatam STIKes Mitra Lampung 2016 Ilmu Kesehatan Masyarakat

(S2)

Pengalaman Penelitian

Judul Penelitian Tahun

Analisis Faktor-Faktor Yang Berhubungan

Dengan Kepatuhan Lansia Penderita Hipertensi 2015
Terhadap Tatalaksana Hipertensi Di Wilayah
Puskesmas Pringsewu Tahun 2015 (Peneliti
Utama)

Hubungan Faktor Sosial ( Pengaruh Teman

Sebaya) Dengan Perilaku Merokok Pada 2015
Remaja Putra Di SMAN 1 Bulok Kabupaten
Tanggamus Tahun 2015 ( Peneliti Utama :
Gusti Hardia Mahdi,Peneliti ke-2 : Pira
Prahmawati)

Hubungan Antara Komunikasi Teraupetik 2017

Dengan Tingkat Kecemasan Pasien Dalam
Menghadapi Tindakan Invasif Di Ruang IGD
Rumah Sakit Wisma Rini Pringsewu Lampung
 22

Tahun 2017 (Peneliti Utama : Hendy

Zulkarnain, Peneliti Ke-2 : Pira Prahmawati)

Pengaruh Kompres Hangat Terhadap

Penurunan Nyeri Kronis Pada Pasien Gasritis
Di Puskemas Antar Brak Tahun 2018 (Peneliti 2018
Utama : Afni,Peneliti Ke-2 : Pira Prahmawati)

Pembimbing I

Ns.Pira Prahmawati,Skep,MKes
NBM.1194127
 23

BIO DATA PENELITI LAIN/PEMBIMBING II

Nama lengkap : Ns.Tiara,SKep.MNS

NBM : 1282502
Tempat/tgl. lahir : Tanjung Rejo,18 oktober 1991
Jenis Kelamin : Perempuan
Alamat & No. Telp. : Lucky arya residence 2,Pajar Agung Barat Pringsewu

Pendidikan (dari Sarjana Muda/ yang sederajat keatas)

Tempat Pendidikan Kota/Negara Tahun Bidang Studi

Lulus
Bachelor of Nursing Pringsewu,Lampung, 2013 Keperawatan
School of Health Indonesia
Science STIKes
Muhammadiyah
Pringsewu
Lampung, Indonesia

Ners Profesion Pringsewu,Lampung, 2014 Keperawatan

Program School of Indonesia
Health Science
STIKes
Muhammadiyah
Pringsewu Lam
pung,Indonesia

Master of Nursing Thailand 2017 Magister Keperawatan

Science Khon Kaen
University Thailand
 24

Pengalaman Penelitian

Judul Penelitian Tahun

Tingkat pengetahuan remaja tentang

HIV/AIDS di SMA 1 Sukoharjo 2012

Faktor faktor yang berhubungan dengan tingkat 2013

kepuasan pasien rawat inap di RSUD
Pringsewu

Nurses Preparednes for disaster management in 2017

Lampung Province

Nurces competences for disaster Management 2017

Pembimbing II

Ns.Tiara,MNS
NBM.1282502