Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Pengaruh pendidikan kesehatan tentang SADARI dengan metode demonstrasi terhadap upaya
remaja putri dalam mendeteksi dini kanker payudara di SMKI Riyadlus Sholihin Pamatan
Tongas Kabupaten Probolinggo Tahun 2022.
1. Lokasi Penelitian :
di SMKI Riyadlus Sholihin Pamatan Tongas Kabupaten Probolinggo
2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai):
Juni – Juli 2022
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter √

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari √

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

B. Identifikasi (p10)
1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Septi Kurniawati Cahyaning Putri
Institusi : Stikes Hafshawaty Pesantren Zainul Hasan Probolinggo
2. Anggota Peneliti : Dr. Yessy Nur Endah Sary, S.Si T.,M.Kes
Institusi : Stikes Hafshawaty Pesantren Zainul Hasan Probolinggo
Anggota Peneliti : Homsiatur Rohmatin, S. ST.,M.Kes
Institusi : Stikes Hafshawaty Pesantren Zainul Hasan Probolinggo
Sponsor (p9)
Nama :
Alamat :-
 Ringkasan usulan penelitian(p-protokol no 2)
1. Ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam”
bukan dokter/profesi)
Kanker payudara muncul sebagai akibat sel-sel yang abnormal terbentuk pada payudara
dengan kecepatan tidak terkontrol dan tidak beraturan. Kanker payudara dapat menyebar ke
organ lain seperti paru-paru, hati, dan otak melalui pembuluh darah. Kelenjar getah bening
aksila ataupun supraklavikula membesar akibat dari penyebaran kanker payudara melalui
pembuluh getah bening dan tumbuh di kelenjar getah bening. Tanda yang muncul pada
stadium dini yaitu teraba benjolan kecil di payudara yang tidak terasa nyeri. Gejala saat
penyakit memasuki stadium lanjut semakin banyak seperti timbul benjolan pada payudara,
nyeri saat payudara ditekan, bentuk, ukuran atau berat payudara berubah karena
pembengkakan, pembesaran kelenjar getah bening di ketiak atau timbul benjolan kecil
dibawah ketiak, bentuk puting susu tertarik ke dalam dan berubah warna yang tadinya warna
merah muda menjadi kecoklatan, keluar darah, nanah, atau cairan encer dari puting susu
pada wanita yang sedang tidak hamil (Priyoto, 2015 dalam (Valentine, 2018). Tujuan
penelitian ini menganalisis upaya remaja putri dalam mendeteksi dini kanker payudara
sebelum dan setelah diberikan pendidikan kesehatan tentang Sadari di SMKI Riyadlus
Sholihin Pamatan Tongas Kabupaten Probolinggo Tahun 2022 .

2. Justifikasi penelitian (p3).Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya
untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A
(Adil)
Prevalensi penyakit tidak menular di Indonesia semakin meningkat, termasuk penyakit
kanker. Data dari Riset Kesehatan Dasar (Riskesdas, 2018) menunjukkan jumlah penderita
kanker semakin meningkat dibanding tahun sebelumnya (RISKESDAS, 2018 dalam
Marfianti, 2021). Penderita kanker payudara di Provinsi Jawa Timur sekitar 17 ribu orang dan
mayoritas berada di umur produktif yaitu 21-35 tahun (Dinkes Jatim, 2019 dalam Lemba,
2021). Di kabupaten probolinggo sebanyak 105 dari 3.710 orang yang periksa. Adapun
upaya yang telah dilakukan oleh pemerintah ditetapkan dalam Peraturan Menteri
Kesehatan Indoensia Nomor 34 tahun 2015 tentang Penanggulangan Kanker Payudara
melalui dua hal. Yakni upaya penanggulangan secara promotif dan preventif. Salah satu
upaya yang dapat dilakukan untuk deteksi dini kanker payudara adalah dengan (SADARI).
Berdasarkan studi pendahuluan yang dilakukan di SMKI Riyadlus Sholihin Pamatan Tongas
Kabupaten Probolinggo Tahun 2022 pada hari senin, 16 mei 2022 melalui wawancara
terhadap 10 remaja putrid didapatkan hasil bahwa 100% remaja putrid mengatakan tidak
mengetahui cara mendeteksi dini kanker payudara, dan tidak mengetahui manfaat dari
pemeriksaan payudara sendiri. Hasil penelitian ini diharapkan dapat mengembangkan
ilmu pengetahuan dan menambah wawasan di bidang ilmu keperawatan khususnya
pendidikan kesehatan tentang SADARI dengan metode demonstrasi sehingga dapat
meningkatkan pengetahuan remaja putri dalam mendeteksi dini kanker payudara.

C. Isu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4)–
berapa nilai ilmiah pada penelitian ini menggunakan metode penelitian yang jelas,
memberikan informasi yang valid dan dapat berkontribusi dalam penciptaan atau
evaluasi intervensi dengan cara peneliti bertemu dengan responden dengan
memberikan pemahaman tentang SADARI dengan metode demonstrasi di SMKI Riyadlus
Sholihin Pamatan Tongas Kabupaten Probolinggo , rentang waktu tunggu peneliti adalah
satu hari 1x pertemuan dan dilakukan selama 45 menit. Penelitian serupa di Indonesia
masih sangat terbatas. Hasil penelitian diharapkan dapat memberikan kontribusi dalam
kemajuan bidang kesehatan, khususnya keperawatan medikal bedah tentang Pengaruh
pendidikan kesehatan tentang SADARI dengan metode demonstrasi terhadap upaya remaja
putri dalam mendeteksi dini kanker payudara
 peneliti mengambil sample sesuai dengan kriteria inklusi dan eksklusi, hal ini
kemungkinan akan menyebabkan pasien lain (yang tidak termasuk sample penelitian)
merasa tidak mendapatkan perlakuan yang sama. Sehingga peneliti menjelaskan
secara jelas tujuan penelitian dan target penelitian sesuai kriteria sample. Penelitian
tidak membedakan antara responden satu dengan yang lainnya, akan dilakukan
penelitian tentang kesehatan tentang SADARI dengan metode demonstrasi sehingga dapat
meningkatkan pengetahuan remaja putri dalam mendeteksi dini kanker payudara.
Penambahan ilmu pengetahuan, wawasan, dan pengalaman dalam melakukan
penelitian, khususnya berkaitan dengan pentingnya SADARI untuk meningkatkan
meningkatkan pengetahuan remaja putri.

D. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang
sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G
4
Menurut penelitian yang dilakukan oleh Aeni, dkk 2018 tentang Pengaruh Pendidikan
Kesehatan Dengan Media Video Dan Metode Demonstrasi Terhadap Pengetahuan
SADARI. Tujuan penelitian untuk mengetahui pengaruh pendidikan kesehatan yang
dilakukan dengan video dan demonstrasi pada peningkatan pengetahuan BSE di antara
siswa perempuan Kelas XI di SMA Negeri 1 Sumber pada tahun 2018. Percobaan semu
ini menggunakan desain penelitian pretest-posttest. Sampel sebagai subyek penelitian
dikumpulkan melalui teknik purposive sampling untuk 60 siswa perempuan yang dibagi
menjadi dua kelompok, demonstrasi dan kelompok video dengan 30 siswa di masing-
masing kelompok. Informasi tersebut dieksplorasi menggunakan kuesioner. Analisis
data menggunakan Paired T-test dan independent T-test. Nilai rata-rata pengetahuan
sebelum dan sesudah kelompok pertama diberi intervensi video masing-masing adalah
65,17 dan 76,50 sedangkan kelompok kedua masing-masing adalah 61,50 dan 67,50.
Media dalam bentuk video dan metode demonstrasi terbukti meningkatkan pengetahuan
remaja tentang BSE sebelum dan sesudah intervensi dengan tidak ada perbedaan
signifikan pada peningkatan pengetahuan antara kedua kelompok. Berdasarkan uraian
diatas penulis tertarik untuk melakukan penelitian dengan judul “Pengaruh pendidikan
kesehatan tentang SADARI dengan metode demonstrasi terhadap upaya remaja putri dalam
mendeteksi dini kanker payudara di SMKI Riyadlus Sholihin Pamatan Tongas Kabupaten
Probolinggo Tahun 2022”

E. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8) lihat G-2
di SMKI Riyadlus Sholihin Pamatan Tongas Kabupaten Probolinggo
2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian
Fasilitas, sarana, dan prasarana telah terstandar dan perawatan dilakukan oleh perawat
yang terlatih. Responden penelitian akan diberikan kuesioner sebelum dan sesudah
dilakukannya pendidikan kesehatan tentang SADARI dengan metode demonstrasi .
3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian
Smk Islam Riyadlus Sholihin adalah salah satu satuan pendidikan dengan
jenjang Smk Di Pamatan, kec. Tongas, kab. Probolinggo, jawa timur. dalam
menjalankan kegiatannya, Smk Islam Riyadlus Sholihin berada di bawah naungan
kementerian pendidikan dan kebudayaan. Smk Islam Riyadlus Sholihin beralamat di
Dusun Duren, Pamatan, Kec. Tongas, kab. Probolinggo, Jawa timur.

F. Desain Penelitian
1. Tujuan penelitian,hipotesa,pertanyaan penelitian,asumsi dan variabel penelitian(p11)
Tujuan umum dari penelitian ini adalah Untuk menganalisi pengaruh pendidikan
kesehatan tentang SADARI dengan metode demonstrasi terhadap upaya remaja putri
 dalam mendeteksi dini kanker payudara di SMKI Riyadlus Sholihin Pamatan Tongas
Kabupaten Probolinggo Tahun 2022. Tujuan Khususnya yaitu:
1. Menganalisis upaya remaja putri dalam mendeteksi dini kanker payudara sebelum
diberikan pendidikan kesehatan tentang Sadari di SMKI Riyadlus Sholihin Pamatan
Tongas Kabupaten Probolinggo Tahun 2022
2. Menganalisis upaya remaja putri dalam mendeteksi dini kanker payudara setelah
diberikan pendidikan kesehatan tentang Sadari di SMKI Riyadlus Sholihin Pamatan
Tongas Kabupaten Probolinggo Tahun 2022
3. Menganalisis upaya remaja putri dalam mendeteksi dini kanker payudara sebelum dan
setelah diberikan pendidikan kesehatan tentang Sadari di SMKI Riyadlus Sholihin
Pamatan Tongas Kabupaten Probolinggo Tahun 2022
Hipotesa ( H1 ) Ada pengaruh pendidikan kesehatan tentang SADARI dengan
metode demonstrasi terhadap upaya remaja putri dalam mendeteksi dini kanker payudara
di SMKI Riyadlus Sholihin Pamatan Tongas Kabupaten Probolinggo Tahun 2022. Variabel
dalam penelitian ini terdiri dari variabel independen dan dependen, yaitu: Variabel
independen: pendidikan kesehatan tentang SADARI dengan metode demonstrasi dan
variable dependennya: upaya remaja putri dalam mendeteksi dini kanker payudara.
2. Deskipsi detil tentang desain penelitian.(p12)
Penelitian ini mengunakan One grup pretest posttest design, menjelaskan hubungan sebab
akibat dengan cara melibatkan satu kelompok subjek. Kelompok subjek diobservasi
sebelum dilakukan intervensi, kemudian diobservasi lagi setelah intervensi (Nursalam,
2020).
3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan
secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka.
(Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)
Tidak relevan

G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana
penentuannya secara statistik (p13)
Sampel pada penelitian ini sebagian remaja putri di SMKI Riyadlus Sholihin Pamatan
Tongas Kabupaten Probolinggo Tahun 2022 sebanyak 28 responden . Teknik sampling
menggunakan accidental sampling yaitu Pengambilan sampel secara accidental dilakukan
dengan mengambil responden yang kebetulan ada atau tersedia di suatu tempat sesuai
dengan konteks penelitian (Notoadmodjo, 2018). Teknik ini biasanya dilakukan pada
penelitian kualitatif.
2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude / include. (Guideline3) (p12)
1) Kriteria inklusi
a. Remaja putri di SMKI Riyadlus Sholihin Pamatan Tongas Kabupaten Probolinggo
Tahun 2022
b. Dapat berkomunikasi
c. Bisa membaca dan menulis
d. Usia 13-18 tahun
2) Kriteria eksklusi
a. Responden yang tidak hadir dalam pelaksanaan
3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang
tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta
langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15, 16 and
17)(p15)
Penelitian ini tidak melibatkan anak atau orang dewasa yang tidak mampu
memberikan persetujuan setelah penjelasan

H. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
 1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk
rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan
(investigasi dan komparator (p17)
a. Prosedur Administrasi
Mendapatkan surat izin penelitian dari Ketua Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan
Hafshawaty Program Studi Sarjana Keperawatan Zainul Hasan Probolinggo.
Kemudian peneliti mengajukan permohonan ijin penelitian kepada kepala Badan
Kesatuan Bangsa dan Politik Kabupaten Probolinggo untuk diterbitkan surat ijin
penelitian
b. Prosedur Tehnis
1) Mengumpulkan responden dalam satu kelompok di ruang pertemuan
2) Menjelaskan tujuan dan prosedur penelitian.
3) Memberikan kuesioner SADARI sebelum pendidikan kesehatan SADARI dengan
metode demonstrasi
4) Melakukan pendidikan kesehatan SADARI dengan metode demonstrasi
5) Memberikan kuesioner SADARI sesudah pendidikan kesehatan SADARI dengan
metode demonstrasi
6) Menerima dan menyimpan hasil intervensi.
7) Mengumpulkan data untuk diuji menggunakan SPSS
8) Menganalisa hasil uji, dilanjutkan dengan menyusun kesimpulan penelitian.
3. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama
penelitian (p 4 and 5) (p18)
Selama penelitian, remaja tetap meneruskan pelajaran rutin yang biasa diperoleh.
4. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi
kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)
Tidak relevan
5. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
Tidak relevan

I. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon
teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up,
dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek
yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17)
Tidak Relevan

J. Penghentian Penelitian dan Alasannya

Subyek tidak diperbolehkan mengikuti penelitian bila tidak bersedia menandatangani
lembar informed consent.
Penghentian penelitian dilakukan apabila proses penelitian sudah selesai.

K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat
penanganan komplikasi (Guideline 4 dan 23)(p23)
Tidak relevan

2. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait
dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau
terhadap prosudur yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24)
Tidak Relevan
L. Penanganan Komplikasi (p27)
1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/luka fisik, membuat rencana detil,
2. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
3. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)
Penelitian ini adalah penelitian korelasional dengan menggunakan alat ukur
kuesioner, jika responden merasa lelah dan mengundurkan diri untuk menjadi
responden maka akan dibatalkan untuk menjadi responden. Skema asuransi diserahkan
pada mekanisme asuransi yang dimiliki oleh subjek penelitian (BPJS). Tidak ada
kompensasi yang diberikan oleh peneliti.
.

M. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subjek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)
a. Bagi sekolah menengah atas
Diharapkan dapat dijadikan sebagia agenda rutin kegiatan demonstrasi bagi siswa didik
baru juga agenda rutin deteksi dini kanker payudara minimal setiap 6 bulan pada remaja
putri agar dapat secara mandiri melakukan deteksi dini kanker payudara.
b. Bagi institusi
Dapat dijadikan sebagai literatur dalam melakukan penelitian terutama dengan
menggunakan metode demonstrasi yang berkaitan dengan kesehatan reproduksi pada
remaja serta dapat menilai efektifitas dari metode demonstrasi dalam kegiatan pendidikan
kesehatan pada remaja.
2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan
dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)
Hasil penelitian dapat menambah pengetahuan remaja tentang SADARI
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)
1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan,
2. Modalitas yang tersedia,
3. Pihak-pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi
yang akan membayar,
4. Berapa lama (Guideline6)
Apabila hasil dari penelitian ini sesuai dengan hipotesis, maka bisa dijadikan
pedoman bagi tenaga kesehatan untuk meningkatkan pengetahuan remaja tentang
SADARI

O. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subjek,
termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30)
Informed consent dilakukan dengan dibantu oleh lembar informasi subjek yang berisi
penjelasan mengenai prosedur pelaksanaan penelitian. Penjelasan ini dilakukan oleh
peneliti. Subjek diperkenankan untuk bertanya jika dirasa masih terdapat hal yang
kurang jelas. Setelah subjek memahami jalannya penelitian ini dan setuju untuk terlibat,
maka subjek penelitian diminta untuk menandatangani lembar persetujuan dengan
disaksikan oleh saksi. Subjek yang dipilih dalam penelitian ini adalah subjek yang
berkompeten untuk memberikan persetujuan secara mandiri, sukarela,tanpa adanya
paksaan.
2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan
anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)
Penelitian ini tidak melibatkan ibu hamil dan ibu yang merencanakan kehamilan.

P. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subjek tidak bisa memberikan informed consent
(Guidelines 16 and 17)
 Seluruh subjek dalam penelitian ini berada dalam keadaan sadar, dalam kondisi
kesehatan yang relatif stabil, sehingga subjek dapat memberikan informed consent
secara mandiri. Subjek dewasa dengan dengan demensia atau gangguan mental yang
menyebabkan subjek tidak berkompeten memberikan persetujuan kaan dieksklusikan.
2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi
belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)
Penelitian ini tidak melibatkan anak sebagai responden penelitian. Seluruh subjek yang
sudah termasuk dalam kategori dewasa, sehingga dapat memberikan informed consent
secara mandiri.

Q. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subjek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
Subjek dalam penelitian ini akan mendapatkan biaya pengganti yang diberikan pada
pasien sebagai responden penelitian berupa konsumsi dan souvenir.
2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan
bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang
bisa mempengaruhi keberlangsungan keterlibatan subjek dalam penelitian(Guideline 9)
(p33). Informasi terkait bahaya atau keuntungan subjek akan diberikan dan dijelaskan
oleh peneliti.
3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subjek atau partisipan (p34)
Subjek penelitian berhak mengetahui hasil penilaian hasil pemeriksaan yang dilakukan,
tetapi berkas hasil pengukuran dimiliki oleh peneliti.

R. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi
dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)
Subjek penelitian akan direkrut di SMKI Riyadlus Sholihin Pamatan Tongas Kabupaten
Probolinggo. Semua data dalam penelitian ini akan dijaga kerahasiaannya dan hanya
dipergunakan untuk kepentingan penelitian semata.
2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,
termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada
keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p35)
Seluruh data dalam penelitian ini akan dijaga kerahasiaannya dan hanya dipergunakan
untuk kepentingan penelitian semata. Hanya peneliti yang dapat mengakses data
pasien. Setelah penelitian selesai, data hanya akan boleh dibuka jika diadakan audit
medik.
3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subjek dibuat, di mana di
simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi
(Guidelines 11 and 12) (p36)
Informasi tentang data responden untuk identitas dibuat menggunakan inisial
R1,R2,R3,dst. Data tersebut akan disimpan oleh peneliti.
4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)
Seluruh data subjek hanya akan digunakan untuk kepentingan dalam penelitian ini.

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim
bila diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian
prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2);
Penelitian ini menggunakan perhitungan analisis statistik dengan komputerisasi software
SPSS Analisis data dalam penelitian ini menggunakan analisis univariat dan
bivariat
T. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk melakukan pemeriksaan PJK guna menentukan Klasifikasi PJK
(Guideline 4) (B,S3,S7);
Tidak ada efek samping atau potensi risiko yang serius yang dapat membahayakan
pasien selaku subjek dalam penelitian ini.
U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada
komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke
komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah
langkah berikutnya yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42)
Seluruh biaya dalam penelitian ini akan ditanggung oleh peneliti secara mandiri.

V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan
sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset riset
kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar
sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8)
(p43)
Tidak ada
2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk
aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan
yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat
dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk
memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka.
Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini
(Guideline 7) (p44)
Tidak ada

W. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para
PI draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7);
Seluruh data akan dimiliki oleh peneliti dan instansi tempat penelitian dilaksanakan.

X. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi)
yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga,
etnik tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu
mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi
hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan
kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)
Penelitian ini tidak melibatkan data yang dapat berlawanan dengan kemaslahatan
komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu. Seluruh data dalam penelitian ini akan
dijaga kerahasaiaannya dan hanya digunakan untuk kepentingan penelitian ini.
2. Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau
dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)
Apabila hasil dari penelitian ini tidak sesuai dengan hipotesis, maka hasil tersebut akan
tetap dianalisa dan dipublikasikan. Setiap adverse event yang terjadi akan dilakukan
pelaporan ke pemegang otoritas.
Y. Pendanaan
1. Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial
sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subjek riset, dan, bila
ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41)
Penelitian ini menggunakan dana pribadi peneliti, tidak ada sponsor dari pihak
manapun.

Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi (p6)
Saya akan mematuhi semua prinsip yang tertuang dalam pedoman ini.

AA. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi
dengan judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)
Pengaruh pendidikan kesehatan tentang SADARI dengan metode demonstrasi terhadap
upaya remaja putri dalam mendeteksi dini kanker payudara di SMKI Riyadlus Sholihin
Pamatan Tongas Kabupaten Probolinggo Tahun 2022.

BB. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani
sesuai policy sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)
Apabila dikemudian hari ditemukan bukti adanya pemalsuan data, saya akan bersedia
menerima sanksi yang telah ditentukan.

Tanda tangan Peneliti Utama

Probolinggo, tanggal 01 Juli 2022

(Septi Kurniawati Cahyaning Putri)

CC. Daftar Pustaka

Aeni, N., & Yuhandini, D. S. (2018). Pengaruh Pendidikan Kesehatan Dengan Media
Video Dan Metode Demonstrasi Terhadap Pengetahuan SADARI. Care : Jurnal
Ilmiah Ilmu Kesehatan, 6(2), 162. https://doi.org/10.33366/cr.v6i2.929

Arafah, A. B. R., & Notobroto, H. B. (2018). Faktor Yang Berhubungan Dengan Perilaku
Ibu Rumah Tangga Melakukan Pemeriksaan Payudara Sendiri (Sadari). The
Indonesian Journal of Public Health, 12(2), 143.
https://doi.org/10.20473/ijph.v12i2.2017.143-153

Asasti, W. D. (2021). Analisis Pola Asuh Orang Tua dalam Bentuk Kemandirian Remaja.
Institut Agama Islam Negeri Bengkulu.

Budiman, & Riyanto, A. (2013). Kapita Selekta Kuesioner Pengetahuan dan Sikap Dalam
Penelitian Kesehatan. Salemba Medika.

Garaika, & Darmanah. (2019). Metodologi Penelitian. CV Hira Tech.

Kemenkes. (2017). Pedoman dan Standar Etik Penelitian dan Pengembangan

Kesehatan Nasional. Kementerian Kesehatan RI, 1–158.
http://www.depkes.go.id/article/view/17070700004/program-indonesia-sehat-
dengan-pendekatan-keluarga.html

Kemenkes RI. (2015). Profil Kesehatan RI 2015. In Profil Kesehatan Indonesia Tahun
2015. https://pusdatin.kemkes.go.id/resources/download/pusdatin/profil-kesehatan-
indonesia/Profil-Kesehatan-Indonesia-Tahun-2015.pdf

Lemba, S. P. (2021). Hubungan Pengetahuan Kanker Payudara dengan Perilaku Sadari

pada Wanita Usia Subur di Wilayah Puskesmas Kendalsari Malang. Universitas
Tribhuana Tunggadewi Malang.

Marfianti, E. (2021). Peningkatan Pengetahuan Kanker Payudara dan Ketrampilan

Periksa Payudara Sendiri (SADARI) untuk Deteksi Dini Kanker Payudara di
Semutan Jatimulyo Dlingo. Jurnal Abdimas Madani Dan Lestari (JAMALI), 3(1), 25–
31. https://doi.org/10.20885/jamali.vol3.iss1.art4

Micho Widyanto, R., Putri, J. A., Rahmi, Y., Diah Proborini, W., & Utomo, B. (2020).
Aktivitas Antioksidan dan Sitotoksisitas In Vitro Ekstrak Metanol-Widyanto, dkk
Jurnal Pangan dan Agroindustri. Pangan Dan Angroindustri, 8(2), 95–103.

Nasrudin, J. (2019). Metodologi Penelitian Pendidikan: Buku Ajar Praktis Cara Membuat
Penelitian. PT Panca Terra Firma.

Ningsih, N., Sari, Y. I. P., & Girsang, B. M. (2021). Pengaruh Pendidikan Kesehatan
Tentang Deteksi Dini Kanker Payudara dengan SADARI Terhadap Pengetahuan
Remaja Putri. Jurnal Penelitian Kesehatan Suara Forikes, 12(11), 63–66.

Notoadmodjo. (2018). Metode Penelitian. Jurnal Kesehatan, 36–40.

Nurmala, I., Rahman, F., Nugroho, A., Erlyani, N., Laily, N., & Yulia, A. V. (2018).
Promosi Kesehatan. Airlangga University Press.

Nursalam. (2020). Metodologi Penelitian Ilmu Keperawatan: Pendekatan Praktis (5th ed.,
Vol. 59). Salemba Medika.
 Puastiningsih, S. (2018). Pengaruh Pendidikan Kesehatan Dengan Model Pembelajaran
Think Pair Shareterhadap Pengetahuan Dan Sikap Anak Usia Sekolah Dalam
Konsumsi Sayur. Universitas Airlangga Surabaya, 1–146.
http://repository.unair.ac.id/id/eprint/76651

Purnama, S. G. (2016). Modul Etika Dan Hukum Kesehatan.

Riskesdas. (2018). Hasil Riset Kesehatan Dasar Tahun 2018. Kementrian Kesehatan RI,
53(9), 1689–1699.

Rukinah, R., & Luba, S. (2021). Pengetahuan Wanita Usia Subur Tentang Pencegahan
Kanker Payudara. Jurnal Ilmiah Kesehatan Sandi Husada, 10(1), 248–252.
https://doi.org/10.35816/jiskh.v10i1.597

Sukendra, I. K., & Atmaja, I. K. S. (2020). Instrumen Penelitian. Mahameru Press.

Ulfa, R. (2021). Variabel Dalam Penelitian Pendidikan. Pendidikan Dan Keislaman, 342–
351. https://doi.org/10.32550/teknodik.v0i0.554

Valentine, P. (2018). Pengaruh Pendidikan Kesehatan dengan Metode Demonstrasi

terhadap Pengetahuan tentang Sadari pada Ibu-Ibu PKK di Desa Kepet Kecamatan
Dagangan Kabupaten Madiun (Vol. 2, Issue 2). Stikes Bhakti Husada Mulia Madiun.

DD. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016