Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah formulir dibawah ini dengan uraian singkat yang menggambarkan penelitian. (tulis “Tidak
relevan” bila item tidak sesuai/tidak ada dalam penelitian).

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Hubungan Sikap Ibu Dan Sosial Budaya Dengan Kejadian Gizi Kurang Pada Balita (12-59
Bulan) Di Desa Karangan Seberang kabupaten Kutai Timur
__________________________________________________________
1. Lokasi Penelitian :

Desa Karangan
_____________________________________________________________________________
Ya Tidak
2. Apakah penelitian ini multi-senter 

3. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

B. Identifikasi (p10)

1. Peneliti Utama ( CV dilampirkan)

2. Anggota Peneliti (CV dilampirkan
3. Lembaga Sponsor (Nama Lembaga dan Alamat dilampirkan)

C. Ringkasan ProtokolPenelitian
1. Ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam”
bukan dokter/profesional kesehatan)
Status gizi yang baik pada balita perlu mendapatkan perhatian lebih. Ketika status
gizi balita buruk, dapat menghambat pertumbuhan fisik, mental dan kemampuan
berfikir,menyebabkan rentan terhadap gangguan penyakit, bahkan kematian.
Permasalahan ini dapat mempengaruhi kualitas generasi penerussuatu bangsa.
(Kementerian Kesehatan RI, 2018). Indonesia merupakan salah satu negara berkembang
dengan permasalahan gizi yang kompleks. Berdasarkan data di kecamatan karangan
puskesmas karangan diperoleh data bahwa jumlah balita 0-59 bulan yang ditimbang
sebanyak 432 dengan jumlah balita gizi kurang (BB/U) sejumlah 64 (14.8%), sedangkan
jumlah balita 0-59 bulan yang diukur tinggi badan sejumlah 356 dengan balita pendek
berdasarkan (TB/U) sejumlah 56 (15.7%), sedangkan jumlah balita 0-59 bulan yang
diukur sejumlah 361 dengan balita kurus berdasarkan (BB/TB) sejumlah 39 (10.8%).
(Dinkes Kabupaten Kutai Timur, 2020).
Tujuan penelitian untuk mengetahui Hubungan Sikap Ibu Dan Sosial Budaya
Dengan Kejadian Gizi Kurang Pada Balita (12-59 Bulan) Di Desa Karangan Seberang.
Penelitian ini menggunakan desain penelitian survey deskriptif korelasi dengan
pendekatan Cross Sectional. Penelitian korelasional adalah penelitian yang mengkaji
 hubungan antar variabel dimana cariabel yang dikaji dapat diukur secara serentak dan
tujuannya dalah untuk mengungkapkan hubungan korelatif antar variabel. Penelitian ini
menganalisis HubunganSikap Ibu Dan SosialBudayaDenganKejadianGizi Kurang Pada
Balita (12-59 Bulan) Di DesaKarangan Seberang (Firmansyah, et al., 2022).

2. Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk penduduk diwilayah
penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Justifikasi Penelitian (p3) Standar 2/A
(Adil)
Tujuan penelitian untuk mengetahui Hubungan Sikap Ibu Dan Sosial Budaya
Dengan Kejadian Gizi Kurang Pada Balita (12-59 Bulan) Di DesaKarangan Seberang.

D. Isu Etik yang mungkin dihadapi

Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4).
Status gizi balita secara umum dipengaruhi oleh2 faktor yaitu faktor
langsung dan faktor tidak langsung. Faktor langsung terdiri dari asupan makanan,
penyakit infeksi dan faktor tidak langsung terdiri dari pengetahuan, status ekonomi,
dan peran petugas kesehatan.(Alpin, et al., 2021)
Hasil penelitian (Pibriyanti, 2022) mengatakan Faktor risiko kejadian gizi kurang
pada anak balita adalah pengetahuan ibu, sedangkan faktor lain seperti pola asuh makan,
beratbadan lahir, serta status ekonomi bukan merupakan faktor risiko yang berhubungan
dengan kejadian gizi kurang. Hubungan antara sosial budaya dan persoalan gizi yaitu
sebab akibat yang timbal balik sangat erat. Hubungan antara gizi dan sosial budaya
merupakan kaitan manusia, budaya, gizi dan kesehatan masyarakat yaitu kaitan antara
budaya suatu masyarakat dengan kesehatan manusia itu sendiri yang dapat menyebabkan
masalah kekurangan gizi, meliputi budaya makan,prioritas makan, pola konsumsi,
kepercayaan terhadap makanan.

E. Ringkasan Kajian Pustaka

1. Ringkasan hasil-hasil studi sebelumnya yang sesuai topik penelitian, baik yang
sudahmaupun yang sudah dipublikasikan, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan.
Maksimum 1 hal (p5)- G 4, S?
Menurut Penelitian Yang Dilakukan Oleh Afid Tahun 2022 dengan Judul Faktor-
Faktor Yang Mempengaruhi Gizi Kurang Pada Balita Di Wilayah Kerja Puskesmas
Baluase Kecamatan Dolo Selatan Kabupaten Sigi, hasil penelitian menunjukkan bahwa
Faktor-Faktor yang Mempengaruhi Gizi Kurang dapat dilihat pada pengetahuan ibu
yang berada pada kategori baik sebesar 41,7% dan kurang sebesar 58,3%. Dan pola
asuh baik dengan persentase 25,0% dan kurang dengan persentase 75,0%
F. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8)
Desa karangan Seberang merupakan desa di wilayah kerja Puskesmas Karangan. Desa
karangan seberang memiliki posyandu balita sebagai upaya monitoring pertumbuhan dan
perkembangan balita.

4. Informasi ketersediaan fasilitas yang tersedia di lapangan yang menunjang penelitian

Fasilitas sudah cukup tersedia di lapangan dan menunjang penelitian.

5. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

 Berdasarkan data di kecamatan karangan puskesmas karangan diperoleh data
bahwa jumlah balita 0-59 bulan yang ditimbang sebanyak 432 dengan jumlah balita gizi
kurang (BB/U) sejumlah 64 (14.8%), sedangkan jumlah balita 0-59 bulan yang diukur
tinggi badan sejumlah 356 dengan balita pendek berdasarkan (TB/U) sejumlah 56
(15.7%), sedangkan jumlah balita 0-59 bulan yang diukur sejumlah 361 dengan balita
kurus berdasarkan (BB/TB) sejumlah 39 (10.8%).

G. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)

Tujuan penelitian : Untuk mengetahui Hubungan Sikap Ibu Dan Sosial Budaya Dengan
Kejadian Gizi Kurang Pada Balita (12-59 Bulan) Di Desa Karangan Seberang
Hipotesa penelitian : Ada Hubungan sikap, pendidikan, ekonomi dan pengetahuan ibu
dengan Kejadian Status Gizi Kurang Pada Balita (12-59 Bulan) Di Desa Karangan
Seberang
Pertanyaan penelitian : Apakah ada Hubungan Sikap Ibu Dan Sosial Budaya Dengan
Kejadian Gizi Kurang Pada Balita (12-59 Bulan) Di Desa Karangan Seberang
Variabel penelitian : Variabel dependen Sikap Ibu Dan Sosial Budaya, Variabel
independen Kejadian Gizi Kurang

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Penelitian ini menggunakan desain penelitian survey deskriptif korelasi dengan
pendekatan Cross Sectional.

3. Bila ujicoba klinis, deskripsikan tentang apakah kelompok treatmen ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan
ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)
Tidak Relevan
 H. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan dan bagaimana penentuannya secara statistik (p13)
Teknik pengambilansampelTekhnikpengambilansampelyang digunakanadalahsecara
accidental sampling yaitupengambilansampel yang dilakukan dengan mengambil
responden yang kebetulanada di suatu tempat. (Syafrudin & Hamidah, 2020) sampel
dalam penelitian ini adalah seluruh balita usia 12-59 bulan yang ada di desa karangan
seberang sejumlah 86 balita

4. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include-nya. (Guideline 3) (p12)

a. Balita usia 12-59 bulan
b. Balita yang ada di desa karangan seberang
c. Orang tua balita bersedia menjadi responden

5. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah
langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (tulis “tidak relevan” bila
penelitian tidak mengikutsertakan kelompok rentan)(Guidelines 15, 16 and 17) (p15)

Tidak relevan

I. Intervensi
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (tulis
“Tidak relevan” bila bukan penelitian intervensi) (investigasi dan komparator (p17)

Tidak relevan

6. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi/terapi baku
selama penelitian (p 4 and 5) (p18)

Tidak ada

7. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)

Tidak ada

8. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)

Tidak ada

J. Monitoring Penelitian
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon
teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up,
dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek
yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17)

Tidak relevan
 K. Penghentian Penelitian dan Alasannya
1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau,
dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)

Keikutsertaan subyek dalam penelitian ini bersifat sukarela dan selama penelitian ini
berlangsung subyek diperbolehkan untuk mengundurkan diri kapanpun dan tanpa
menimbulkan konsekuensi apapun

L. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (Guideline 4 dan 23)(p23)

Tidak ada bahaya potensial akibat keterlibatan partisipan dalam penelitian ini

9. Resiko-resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan
masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap
prosudur yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24)

Tidak ada bahaya potensial akibat keterlibatan partisipan dalam penelitian ini

M. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
1. Adanya asuransi,
2. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
3. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)

Tidak ada bahaya potensial akibat keterlibatan partisipan dalam penelitian ini
 N. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)

Meningkatkan kemampuan penulis dalam melakukan analisa tentang Hubungan Sikap Ibu
Dan Sosial Budaya Dengan Kejadian Gizi Kurang Pada Balita (12-59 Bulan) Di Desa
Karangan Seberang

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan

dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)

Memberikan informasi yang berguna untuk ibu tentang pentingnya gizi bagi anak

O. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan,
3. Modalitas yang tersedia,
4. Pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
5. Berapa lama (Guideline 6)
Pemberian edukasi mengenai manfaat pemenuhan gizi pada balita

P. Informed Consent
1. Cara untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan untuk
mengkomunikasikan informasi penelitian(Penjelasan Sebelum Persetujuan/PSP) kepada
calon subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya.
(Guideline 9)(p30)

Tidak Relevan

6. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan
anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)

Memonitoring kecemasan ibu hamil TM III

Q. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent
(Guidelines 16 and 17)

Tidak Relevan

7. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi
belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)

Tidak Relevan
 R. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif (bahan kontak) bagi calon subyek untuk ikut
berpartisipasi, seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)

Sebagai apresiasi dari peneliti atas keikut sertaan secara sukarela dari partisipan dalam
penelitian maka peneliti memberikan PMT

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan
bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang
bisa mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian(Guideline 9)
(p33)

Informasi terkait bahaya atau keuntungan subjek akan diberikan oleh peneliti.

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34)
Data yang diberikan oleh partisipan melalui kuisioner yang diisi dalam penelitian ini
tidak akan menimbulkan dampak yang merugikan bagi partisipan. Kerahasiaan seluruh
data dan informasi yang telah diberikan oleh partisipan akan dijaga dan digunakan untuk
kepentingan penelitian penelitian.Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian
pada subyek jika subyek yang meminta.

S. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen subyek (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga
privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)

Proses rekrutmen untuk menjaga privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen adalah
dilakukan pada saat mengisi kuisioner di Desa

4. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,
termasuk kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga
kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)

Tidak ada

5. Informasi tentang bagaimana koding; bila ada, untuk identitas subyek, di mana di simpan
dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11
and 12) (p36)

Tida ada

6. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis/BBT(p37)

Tidak Relevan
 T. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana analisa statistik, dan kreteria bila atau dalam kondisi
bagaimana akan terjadi penghentian dini keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2);
Analisa data dilakukan secara komputerisasi dengan menggunakan program SPSS, untuk
maksud tersebut uji statistik yang digunakan adalah uji chi-square dengan menggunakan
tabel 2 x 2 tingkat kesalahan α : 0,05

U. Monitor Keamanan
1. Rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);

Data yang diberikan oleh partisipan melalui perlakuan pemberian terapi musik klasik dan
lilin aromaterapi serta pengisian kuisioner yang diisi dalam penelitian ini tidak akan
menimbulkan dampak yang merugikan bagi partisipan. Kerahasiaan seluruh data dan
informasi yang telah diberikan oleh partisipan akan dijaga dan digunakan untuk
kepentingan penelitian penelitian

V. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga
tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan
kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya
yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42)

Tidak Relevan

W. Manfaat Sosial
1. Untuk penelitian yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset-
riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah
agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline
8) (p43)

Tidak ada sponsor dalam penelitian ini

2. Protokol penelitian(dokumen) yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi

rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber-sumber yang dialokasikan untuk
aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang
akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa
tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu
masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7)
(p44)

Uji kelaiakan etik diajukan untuk mendapatkan sertifikat kelayakan etik penelitian
mahasiswa Poltekkes Kemenkes Kaltim
 X. Hak atas Data
1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI
draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7);

Tidak Relevan

Y. Publikasi
Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu(seperti epidemiology, generik, sosiologi).yang bisa
beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan
meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan
data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa
dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)

Hasil penelitian tidak mempunyai resiko yang berlawanan dengan komunitas, masyarakat,
keluarga, etnik tertentu

Bagaimana publikasi bila hasil riset negatip.(Guideline 24) (p46)

Bila hasil dari hipotesis penelitian tidak sesuai dengan yang diharapkan maka hasilnya akan tetap
di pubilkasikan

Z. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding/sponsor, dan deskripsi komitmen finansial
sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada
komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41)
Pendanaan dari sumber pribadi

AA. Komitmen Etik

1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi (lampirkan scan Surat Pernyataan) (p6)
Peneliti akan mematuhi semua prinsip yang tertuang dalam pedoman ini (surat pernyataan
terlampir)

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan
judul da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik) (lampirkan Daftar Riwayat Usulan
Kaji Etiknya) (p7)
Tidak ada Riwayat usulan review protocol etik sebelumnya

3. adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai peraturan /ketentuan yang berlaku(p48)
Peneliti akan mematuhi semua prinsip yang tertuang dalam pedoman ini (surat pernyataan
terlampir)

Tanda tangan Peneliti Utama

______________, tanggal________________

(_______________________________)
 Daftar Pustaka
Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)
 BB. Lampiran (Upload)

1. CV Peneliti Utama
2. CV Anggota Peneliti
3. Daftar Lembaga Sponsor
4. Surat-surat pernyataan
5. Formulir Laporan kasus/Kuesioner, dll
6. Informed Consent 35 butir

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016