Protokol Etik Penelitian Kesehatan Yang

Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Desain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan) L. Penanganan
Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
1
V. Manfaat Sosial
W. Hak atas Data
X. Publikasi
Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

2
 Protokol Etik Penelitian Kesehatan Yang
Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Faktor – Faktor yang Berhubungan dengan Kejadian Bayi Berat Lahir Rendah di Rumah
Sakit Bhayangkara TK III Kota Bengkulu Tahun 2019
1. Lokasi Penelitian : PMB Wilayah Kerja Puskesmas Curup Kabupaten Rejang Lebong
2. Waktu Penelitian direncanakan (Januari 2020):

Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter
√

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan

persetujuan etik dari senter/institusi yang lain
(lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)
1. Peneliti (Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Inten Maghfira Ramadhani
Institusi : Poltekkes Kemenkes Bengkulu
2. Anggota Peneliti
Institusi :
Anggota Peneliti :
Institusi :
Anggota Peneliti :
Institusi :
3
3. Sponsor (p9)
Nama :
Alamat :

Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)

1. Ringkasan dalam 200-300 kata (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh “awam”
bukan dokter/profesi)
Penelitian ini adalah penelitian Quasi Eksperiment yang menggunakan desain
penelitian berbentuk One Group Posttest Design, yang memiliki kelompok yaitu ibu
nifas 1-7 hari yang dilakukan perawatan nifas normal dan diberikan putih telur rebus
selama 7 hari. Dengan tujuan untuk mengetahui efektivitas dari pemberian putih telur
rebus dengan penyembuhan luka perineum pada ibu nifas di PMB wilayah kerja
Puskesmas Curup Kabupaten Rejang Lebong Tahun 2020. dimana peneliti melakukan
observasi, serta memberikan intervensi pada variabel yang akan diteliti, penelitian
dimana pengambilan variabel Independen Pemberian (Putih telur) yang efektif pada
variabel devendent (penyembuhan luka) dan faktor-faktor yang dominan yang
berhubungan dengan penyembuhan luka.

2. Justifikasi penelitian (p3).Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaatnya

untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A
(Adil)
AKI di Indonesia yang telah mencapai 305 kematian ibu per 100.000 kelahiran hidup
Tahun 2018 baik itu kematian ibu hamil, bersalin dan nifas, serta di Asia masalah luka
perineum cukup banyak terjadi yaitu 50% pada ibu bersalin. Luka perineum merupakan
luka yang diakibatkan dari robekan jalan lahir baik karena luka maupun karena
episiotomi pada waktu melahirkan janin. Di Indonesia luka perineum di alami 75% ibu
yang melahirkan secara pervaginam, Pada tahun 2013 sebanyak 1.951 kelahiran
pervaginam 57% mendapatkan jahitan perineum (28% dikarenakan episiotomi dan 29%
spontan). Kesakitan yang timbul pada ibu nifas dapat disebabkan oleh beberapa faktor
yang salah satunya dikarenakan oleh adanya luka perineum pasca bersalin pada ibu,
luka perineum jika tidak diberikan perawatan yang baik dan intensif dapat menyebabkan
infeksi, menimbulkan rasa ketidaknyaman pada ibu nifas dalam beraktifitas seperti
ketidaknyaman karena nyeri luka perineum 10%, inkontinensia flatus sebanyak 30%,
inkontinensia urine sebanyak 20% dan kerusakan spingter ani sebanyak 20-50%, Maka

4
 dengan banyak nya dampak yang akan terjadi ini, sangatlah penting proses
penyembuhan luka perineum yang efektif dan cepat kering. Diharapkan pada
akhirnya penelitian ini dapat menurunkan kejadian kesakitan pada ibu nifas akibat luka
perineum.

B. Isu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S)
dan G berapa
Nilai ilmiah dan nilai social penelitian ini cukup baik.Penelitian yang serupa banyak
dilakukan namun diharapkan penelitian ini memiliki kontribusi terhadap kemajuan ilmu
kebidanan terutama dalam melakukan asuhan kebidanan yang tepat pada ibu nifas
dengan perawatan luka perineum yang diberikan putih telur rebus selama 7 hari, hal ini
sebagai alternatif dalam penyembuhan luka perineum secara cepat. Risiko dalam
penelitian sangat minimal, kerahasiaan rekam medik pasien akan dijaga sehingga
peneliti tidak akan merugikan pasien.

C. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4 Luka
perineum merupakan luka yang diakibatkan dari robekan jalan lahir baik karena
luka maupun karena episiotomi pada waktu melahirkan janin (Walyani,2015) Di
Indonesia luka perineum di alami 75% ibu yang melahirkan secara pervaginam, Pada
tahun 2013 sebanyak 1.951 kelahiran pervaginam 57% mendapatkan jahitan perineum
(28% dikarenakan episiotomi dan 29% spontan). Prevalensi ibu bersalin yang
mengalami luka perineum di Indonesia pada golongan umur 25-30 tahun yaitu 24%, dan
pada ibu umur 32-39 tahun sebesar 62%. Hal ini sangat berkaitan dengan kesakitan
pada ibu bersalin dikarenakan luka perineum yang cukup tinggi (Fifin, 2018). Luka
perineum merupakan luka yang diakibatkan dari robekan jalan lahir baik karena luka
maupun karena episiotomi pada waktu melahirkan janin (Walyani,2015) Di Indonesia
luka perineum di alami 75% ibu yang melahirkan secara pervaginam, Pada tahun 2013
sebanyak 1.951 kelahiran pervaginam 57% mendapatkan jahitan perineum (28%
dikarenakan episiotomi dan 29% spontan). Prevalensi ibu bersalin yang mengalami luka
perineum di Indonesia pada golongan umur 25-30 tahun yaitu 24%, dan pada ibu umur
32-39 tahun sebesar 62%. Hal ini sangat berkaitan dengan kesakitan pada ibu bersalin
dikarenakan luka perineum yang cukup tinggi (Fifin, 2018).

5
D. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8) lihat G-2
Penelitian dilakukan di PMB (Praktik Mandiri Bidan) Wilayah Kerja Puskemas Curup
Kabupaten Rejang Lebong.

2 . Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian,
Pengambilan sampel akan dilakukan di PMB (Praktik Mandiri Bidan) Wilayah Kerja
Puskemas Curup Kabupaten Rejang Lebon, dengan pengambilan data hanya memerlukan alat
tulisan dan buku catatan dan sampel yang ada / ibu nifas di 8 PMB di Wilayah Kerja
Puskesmas Curup dengan metode pengambilan sampel accidental sampling)

3 . Informasi demografis/epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian.

PMB di Wilayah Kerja Puskemas Curup memiliki PMB 10 PMB, dan wilayah kerja
Puskesmas Curup merupakan salah satu daerah yang paling banyak kasus
penyembuhan luka perineum yang lama dan terjadi kematian ibu nifas karena infeksi
pada tahun sebelumnya di banding puskesmas lainnya. pasien pada PMB tersebut
berasal dari berbagai golongan dan daerah, sehingga dapat merepresentasikan populasi
umum.

E. Desain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesis, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian
(p11).
Tujuan Utama Penelitian untuk Diketahui Efektifitas Pemberian Putih Telur Rebus
dengan penyembuhan Luka Perineum pada ibu nifas di PMB wilayah kerja Puskesmas
Curup Kabupaten Rejang Lebong Tahun 2020, sedangkan tujuan Khusus
a. Diketahui gambaran distribusi frekuensi ibu nifas dengan luka perineum
b. Diketahui rata-rata lama penyembuhan luka perineum pada ibu nifas
c . Diketahui Efektifitas Pemberian Putih Telur Rebus dengan penyembuhan Luka
Perineum
d. Diketahui variabel luar (Usia, Paritas, Pendidikan, Nutrisi) yang paling
berpengaruh atau paling dominan dalam penyembuhan luka perineum pada ibu nifas.

6
 Hipotesis
a. Adanya efektivitas pemberian putih telur rebus dalam penyembuhan luka Perineum pada

Ibu Nifas di PMB Wilayah Kerja Puskesmas Curup Kabupaten Rejang Lebong Tahun 2020 .

Pertanyaan Penelitian
Apakah Pemberian Putih Telur Rebus Efektif dalam penyembuhan Luka Perineum
pada ibu nifas?
Variabel Penelitian
Variabel dependen : Penyembuhan Luka Perineum, Usia, Paritas, Pendidikan,
Nutrisi
Variabel independen : Pemberian Putih Telur Rebus

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian(p12).

Jenis penelitian ini menggunakan Quasi Eksperiment yang menggunakan desain
penelitian berbentuk One Group Posttest Design , yang memiliki kelompok yaitu ibu
nifas 1-7 hari yang dilakukan perawatan nifas normal dan diberikan putih telur rebus
selama 7 hari. Dengan tujuan untuk mengetahui efektivitas dari pemberian putih telur
rebus dengan penyembuhan luka perineum pada ibu nifas di PMB wilayah kerja
Puskesmas Curup Kabupaten Rejang Lebong Tahun 2020. yang kemudian data dan di
observasi tersebut akan dicatat dalam form observasi penyembuhan luka dan lembar
checklist serta lembar foodrecall. Penelitian akan dilakukan selama 1 bulan, data yang
dikumpulkan akan dianalisis secara univariat, bivariat dan multivariat serta disimpan
dan dijaga kerahasiaanya..

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatment ditentukan
secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka.
(Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)
Tidak relevan

F. Sampling
1.
Jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya
secara statistik (p13).
Dengan menggunakan accidental sampling yaitu menggunakan sampel yang ada
ketika penelitian dengan jumlah sampel sebanyak 30 sampel ibu nifas.

7
2. Kriteria partisipan atau subjek dan justifikasiexclude/include. (Guideline 3) (p12).
Kriteria inklusi sampel : Ibu nifas hari pertama dengan luka perineum derajat II,
bersalin normal dan pervaginam, bersedia menjadi responden, tidak ada alergi
protein hewani terkhusus telur, berada di wilayah PMB wilayah kerja Puskesmas
Curup Kabupaten Rejang Lebong

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang
tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta
langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi risiko ( Guidelines 15, 16 and
17) (p15)
Tidak relevan

G. Intervensi (Pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke
manfaat)
1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatment, termasuk
rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatment produk yang digunakan
(investigasi dan komparator (p17).
Intervensi di berikan dengan pemberian putih telur rebus yang diberikan pada ibu
nifas 1 – 7 hari sebanyak 139 gram ditimbang dan ibu mengkonsumsi nya pagi hari
bisa dimakan dengan makanan lainnya jika ibu bosan namun dengan ketetapan telur
dalam keadaan tetap di rebus.

2. Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama
penelitian (p 4 and 5) (p18)
Tidak relevan

3. Treatment/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)
Tidak relevan

4. Tes klinis atau lab atau tes lain yang harus dilakukan (p20)
Tidak relevan

8
H. Monitor Hasil
1.
Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon
terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur
follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat
kepatuhan subjek yang menerima treatment(lihat lampiran) (p17).
Tidak relevan

I. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1.
Aturan atau kriteria kapan subjek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis,
atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktifkan, dan
kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)
Tidak relevan

J. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (Guideline 4 dan 23) (p.23)
Tidak relevan

2. Risiko-risiko yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan
masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap
prosudur yang akan diuji cobakan ( Guideline 4) (p24)
Tidak ada risiko yang merugikan

K. Penanganan Komplikasi (p27)

1 . Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/luka fisik membuat rencana detil
2 . Adanya asuransi
3. adanya fasilitas pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (guidline 14)
Tidak relevan
9
L. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subjek dan bagi yang lainnya (Guideline 4)
(p25)
Hasil penelitian ini dapat menambah wawasan bagi para pembaca khususnya bagi

calon bidan yang masih dalam proses mempersiapkan diri untuk dapat memberikan

pelayanan prima pada masyarakat. Pemberian Putih Telur Rebus disosialisasikan

pada masyarakat untuk penyembuhan luka perineum karena efektif untuk

penyembuhan luka perineum ibu nifas.

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan

dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)
Penelitian ini diharapkan dapat menjadi landasan ilmiah
untuk mengetahui efektivitas dalam pemberian putih telur rebus terhadap
penyembuhan luka perineum dan mengetahui faktor-faktor yang dominan terhadap
penyembuhan luka perineum pada ibu nifas.

M. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

Apabila hasil dari penelitian ini sesuai dengan hipotesis, maka perlu menginformasikan
bahwa pemberian putih telur rebus efektif bagi penyembuhan luka perineum dan faktor-
faktor yang dominan seperti umur , paritas, pendidikan dan nutrisi, Sehingga dapat
mengurangi angka kejadian mortalitas pada ibu nifas akibat luka perineum dan dapat
sebagai salah satu perawatan yang efektif bagi ibu nifas untuk luka perineum dapat
cepat sembuh dan kering.

N. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subjek,
termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. ( Guideline
9)(p30)
Penelitian ini tidak memerlukan subjek.

10
 2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan
kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang ( Guideline 19)(p29) Penelitian
ini tidak melibatkan ibu hamil dan ibu yang merencanakan kehamilan.

O. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subjek tidak bisa memberikan informed consent
(Guidelines 16 and 17)
Penelitian ini tidak memerlukan subjek.

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent
tapi belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)
Penelitian ini tidak memerlukan subjek.

P. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subjek untuk ikut berpartisipasi, seperti
uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
Penelitian ini tidak memberikan insentif pada calon subjek.

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan
bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang
bisa mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subjek dalam penelitian( Guideline 9)
(p33)
Hal keuntungan, bahaya dalam penelitian ini dijelaskan semua oleh peneliti yang
pada hari itu mengkontrak subjek untuk dijadikan sampel dan dijelaskan serta
dimintai tanda tangan persetujuan di kertas lembar informed consent.

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subjek atau partisipan

(p34)
Peneliti memberitahu ke subjek hasil penelitian efektif apa tidak pemberian putih
telur rebus terhadap penyembuhan luka perineum.
Q. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi
dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)

11
 Penelitian ini sangat terjaga kerahasiaan subjek dengan membuat inisial nama subjek
serta tidak menyebarluaskan dokumentasi pada orang lain dan menutupi idenditas
dari subjek.

2 . Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,
termasuk kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada
keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan ( Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35) Seluruh
data dan dokumentasi dalam penelitian ini akan dijaga kerahasiaannya dan hanya
dipergunakan hanya untuk kepentingan penelitian semata. Hanya peneliti yang dapat
mengakses data dan dokumentasi pasien. Setelah penelitian selesai, data hanya akan boleh
dibuka jika diadakan audit medik.

3 . Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subjek dibuat, di mana di
simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi
(Guidelines11 and 12) (p36)
Tidak relevan

R. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)
Seluruh data subjek hanya akan digunakan untuk kepentingan penelitian ini.

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisis statistik, termasuk rencana analisis interim
bila diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi
penghentian prematur keseluruhan penelitian ( Guideline 4) (B,S2)
Data dalam penelitian ini akan dianalisis dengan menggunakan program
SPSS. Analisis meliputi analisis univariat untuk melihat distribusi luka perineum dan
distribusi ibu nifas. Analisis bivariat untuk melihat pengaruh antara variabel
independen (pemberian putih telur rebus) dengan variabel dependen (Penyembuhan
Luka Perineum). Analisis multivariat yaitu analisis untuk mengetahui mana yang
efektif pemberian putih telur pada ibu nifas antara intervensi dan kontrol dengan
memasukkan variabel luar, yaitu Usia, Paritas, Pendidikan, dan Nutrisi Ibu.

12
T. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi
lain yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan
komite independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7)
Penelitian ini tidak menggunakan obat.

U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada
komite lembaga tentang adanya conflict of interest ; komite mengkomunikasikannya
ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah
langkah berikutnya yang harus dilakukan ( Guideline 25) (p42)
Seluruh biaya dalam penelitian ini akan ditanggung oleh peneliti

V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan
sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset-riset
kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar
sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian ( Guideline
8) (p43)
Tidak ada

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi
rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan
untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah
dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat
dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk
memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh
mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau
dokumen ini (Guideline 7) (p44)
Tidak ada

13
W. Hak atas Data
1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada
para PI draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7)
Seluruh data akan dimiliki oleh instansi tempat penelitian dilaksanakan.

X. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiologi, generik,
sosiologi) yang bisa berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas,
masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir risiko kemudharatan
kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah
penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu
mempertimbangkan martabat dan kemuliaan mereka ( Guideline 4) (p47)
Penelitian ini tidak melibatkan data yang dapat berlawanan dengan kemaslahatan
komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, Seluruh data dalam penelitian ini
akan dijaga kerahasaiaannya dan hanya digunakan untuk kepentingan penelitian

2. Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau
dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan ( Guideline 24) (p46)
Apabila hasil dari penelitian ini tidak sesuai dengan hipotesis, maka hasil tersebut
akan tetap dianalisa dan dipublikasikan

Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial
sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subjek riset, dan, bila ada,
pada komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41)
Dana dalam penelitian ini berasal dari peneliti sendiri tanpa melibatkan pihak manapun
sebagai sponsor penelitian

Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini
akan dipatuhi (p6)
Saya akan memenuhi semua prinsip yang tertuang dalam pedoman ini

14
2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi
dengan judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)
Penelitian ini berjudul “Efektivitas pemberian putih telur rebus dengan
penyembuhan luka perineum pada ibu nifas di PMB wilayah kerja Puskesmas Curup
Kabupaten Rejang Lebong tahun 2020” . Penelitian akan dilaksanakan
mulai Januari
2020.

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai
policy sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)
Apabila dikemudian hari ditemukan bukti adanya pemalsuan data, saya akan
bersedia menerima sanksi yang telah ditentukan.

Pengusul,

Inten Maghfira Ramadhani

NIM. P0 5140418 022

15
AA. Daftar Pustaka

Aisya Masmuni, dkk. 2018. “Efektivitas Konsumsi Putih Telur Rebus Terhadap Proses
Penyembuhan Luka Perineum di Wilayah Puskesmas Pulubala Kabupaten Goorontalo ”.
Jurnal Ilmiah Umum dan Kesehatan Vol 3 No 1 Juli 2018. Http://
journal.univermuhgo.ac.id/index.php/medika/article/view/489. Diakses pada tanggal 23
oktober 2019

Boyle, Mauren. 2008. Pemulihan Luka Seri Praktik Kebidanan. Jakarta: EGC

Budhy Ermawan. 2019. Pengantar Patofisiologi Untuk Mahasiswa Diploma Keperawatan.

Yogyakarta : Pustaka Baru Press

Dewi, R. 2019. Pengaruh Pemberian Telur Ayam Broiler Terhadap Penyembuhan Luka
Perineum Pada Ibu Nifas. Jurnal AcTion 4(2): 149-153. http://dx.doi.
org/10.30867/action.v4i2.161. 27 Februari 2020 (16:55).

AB. Lampiran
1 . Kuisioner Penelitian dan checklist pengumpulan data
2 . Biodata Peneliti
3. Pernyataan peneliti
* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016

SELF ASSESSMENT

1. Penelitian ini memiliki nilai sosial/klinis, yaitu memberikan kontribusi dalam

masyarakat terutama tentang kesakitan yang dapat menyebabkan kejadian angka

kesakitan karena luka perineum yang dapat berdampak jauh terhadapat kesehatan ibu

nifas.Penelitian ini memiliki relevansi terhadap masalah kesehatan saat ini dimana

masih banyak kejadian mortalitas ibu nifas yang dimana hal ini masih menjadi
penyebab penyumbang angka kematian ibu (AKI) pada ibu nifas.

Penelitian ini menggunakan desain penelitian Quasi Eksperiment. Penelitian

ini digunakan untuk mengetahui efektivitas pemberian putih telur rebus untuk

16
 penyembuhan luka perineum pada ibu nifas di Praktik Mandiri Bidan di wilayah kerja

Puskesmas Curup Kabupaten Rejang Lebong yang dilakukan pada tanggal 02 Januari

s/d 22 Januari 2020. Sampel yang digunakkan untuk dijadikan sampel adalah 30

orang ibu nifas yang merupakan ibu nifas yang mengalami luka perineum derajat II di

Praktik Mandiri Bidan di wilayah kerja Puskesmas Curup Kabupaten Rejang Lebong ,

sampel diambil dengan metode accidental sampling. Penelitian ini dilakukan dengan

cara door to door ke rumah pasien. Pertama setelah mendapatkan surat izin penelitian

peneliti melakukan koordinasi kepada PMB di wilayah kerja Puskesmas Curup dan

meminta bantuan untuk pasien yang baru saja melahirkan dijadikan sampel untuk

penelitian dan pihak PMB untuk membantu menghubungi peneliti, pada hal ini

peneliti merkoordinasi pada 10 PMB yang berada di wilayah Puskesmas Curup untuk

mencari sampel, lalu melakukan informend consent , dan memberikan putih telur dan

mengisi lembar observasi serta menanyakan mengenai makanan yang dikonsumsi

oleh responden, Kemudian data akan di olah dengan cara sistem komputerisasi.pada

pengkajian ini setiap data akan dicatat pada form pengumpulan data sampel dan

kemudian akan direkap menggunakan lembar checklist. Penelitian akan dihentikan

apabila data sampel pada setiap variabel yang dibutuhkan telah lengkap. Data yang

didapatkan akan dirahasiakan serta data tersebut akan diolah dengan bantuan

komputer dengan uji chi square dan uji regresi logistik . Sumber dana didalam

penelitian ini merupakan dana pribadi peneliti tanpa ada sponsor dari pihak manapun.

2. Penelitian ini akan memberikan manfaat kepada petugas kesehatan berupa informasi

yang dapat menambah pengetahuan tentang perawatan luka perineum yang efektif dan

alternatif dan murah yang cepat bagi ibu nifas. Penentuan sampel akan dilakukan di

PMB Wilayah Puskesmas Curup tempat penelitian tanpa membedakan status sosial

ekonomi dan paritas. Sampel yang memenuhi krietria inklusi akan ikut dalam

17
 penelitian. Sampel yang tidak masuk kriteria inklusi tidak diikutsertakan dalam

penelitian dan akan dilakukan proses pengambilan sampel kembali untuk

menggantikan sampel yang tidak masuk kedalam kriteria inklusi

3. Pada penelitian ini tidak ada bahaya potensial dalam pengambilan data sampel. Risiko

dalam penelitian ini sangat minimal dan lebih besar manfaat daripada risiko yang

mungkin timbul. Manfaat yang dapat diterima oleh masyarakat ataupun petugas

kesehatan terkait faktor – faktor yang berhubungan Penyembuhan Luka Perineum

adalah data – data yang sudah diteliti dapat menjadi salah satu acuan dalam

menegakkan asuhan kebidanan pada ibu nifas untuk memberikan promosi kesehatan

dan upaya mempercepat penyembuhan luka perineum sehingga angka kesakitan dapat
dikurangi dan tidak ada dikemudian hari.

4. Penelitian ini menggunakan subjek manusia secara langsung, Pada penelitian ini tidak

ada bahaya potensial yang berisiko serta tidak ada bujukan yang tidak semestinya.

5. Data hasil penelitian ini hanya akan disimpan oleh peneliti dan digunakan hanya

untuk kepentingan penelitian. Data yang didapatkanakan diberikan kode nomor pada
setiap sampel untuk menjaga kerahasiaan data.

6. Informed consent dilakukan karena pada penelitian ini dan pasien diminta

menandatangani lembar persetujuan informend consent sehingga akan dilakukan

intervensi pemberian putih telur rebus, dan di observasi oleh peneliti dan diolah data
yang didapat.

18