Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:
A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*
B. Identifikasi
C. Ringkasan protokol penelitian (p-protokol no 2)
D. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
E. Ringkasan Kajian Pustaka
F. Kondisi Lapangan
G. Disain Penelitian
H. Sampling
I. Intervensi
J. MonitoringPenelitian
K. Penghentian Penelitian dan Alasannya
L. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
M. Penanganan Komplikasi
N. Manfaat
O. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
P. Informed Consent
Q. Wali
R. Bujukan
S. Penjagaan Kerahasiaan
T. Rencana Analisis
U. Monitor Keamanan
V. Konflik Kepentingan
W. Manfaat Sosial
X. Hak atas Data
Y. Publikasi
Z. Pendanaan
AA. Komitmen Etik
BB. Daftar Pustaka
CC. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. CV Anggota Peneliti
3. Daftar Lembaga Sponsor
4. Surat-surat Pernyataan
5. Instrumen/kuisioner, dll
6. Informed Consent 36 butir
Insert Tanda Tangan (Scan tanda tangan anda dan upload hasilnya)
 2

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Pengaruh Pemberian Pisang Ambon Terhadap Kenaikan Kadar Hemoglobin Ibu Hamil Dengan
Anemia
1. Lokasi Penelitian:
Di Puskesmas Gondokusuman 1 Kota Yogyakarta
Ya Tidak
2. Apakah penelitian ini multi-senter v

3. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik v

dari senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

B. Identifikasi (p10)
1. Peneliti Utama (Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan ditab CC)
Peneliti Utama (PI) :Siti Zulaiha
Institusi
2. Anggota Peneliti(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan ditab CC)
Institusi
Sponsor (p9)
Nama :Dwi Prihatiningsih, M.Ng.
Alamat : Prodi Keperawatan UNISA
3. Lembaga sponsor(Nama Lembaga dan Alamat dilampirkan ditab CC)

CC. Ringkasan ProtokolPenelitian

1. Ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh
“awam” bukan dokter/profesional kesehatan)
Anemia kekurangan zat besi termasuk dalam kategori mikrositik dan merupakan
penyebab utama anemia pada kehamilan. Salah satu penyebab nya adalah pola diet,
perdarahan, dan penyakit kronis, dengan kasus terbanyak di sebabkan oleh kekurangan
asupan makanan. (varney, 2006). Penyebab dari anemia pada kehamilan yaitu
dikarenakan selama kehamilan terjadi peningkatan kebutuhan zat besi hampir tiga kali
lipat untuk pertumbuhan janin dan keperluan ibu hamil. Anemia pada ibu hamil sangat
 3

berbahaya karena dapat menyebabkan abortus, persalina preterm, perdarahan pasca

persalinan karena atonia uteri, hingga kematian bagi ibu dan janin yang di kandung nya
dapat mengalami kematian, prematuritas, cacat bawaan hingga kekurangan cadangan
besi. Tujuandalam penelitian ini adalah Untuk mengetahui pengaruh pemberian buah
pisang ambon terhadap kenaikan kadar Hb ibu hamil dengan anemia
Manfaat dari penelitian ini di harapkan dapat dijadikan bahan masukan dalam
meningkatkan pelayanan dan evaluasi mengenai kejadian anemia pada ibu hamil sehingga
dapat meningkatkan upaya pelayanan kebidanan yang komprehensif dan sesuai dengan
standar pelayanan kebidanan sehingga dapat menurunkan dan mencegah terjadi nya
komplikasi dalam kehamilan akibat anemia.
Metode penelitian adalah menggunakan metode eksperimen semu (Quasi Eksperiment).
Sample/responden diambil dengan teknik porposive sampling selama 3 bulan pada pasien
yang melakukan pemeriksaan ANC di Puskesmas Gondokusuman 1 Kota Yogyakarta.
Alat dalam penelitian ini adalah timbangan buah, alat pengukur kadar HB atau easy
touch, cheklist, lembar wawancara. Analisis data dengan menggunakan program statistik.
Luaran dalam penelitian ini berupa naskah publikasi pada jurnal ilmiah nasional, seminar,
serta berkontribusi dalam pembuatan buku ajar anemia

2. Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk penduduk
diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)-Justifikasi penelitian
(p3).
Anemia defisiensi zat besi pada ibu hamil masih menjadi masalah utama gizi di
Indonesia. Defisiensi zat besi saat hamil berpengaruh kepada ibu dan bayi. Anemia pada
ibu hamil sangat berbahaya karena dapat menyebabkan abortus, persalina preterm,
perdarahan pasca persalinan karena atonia uteri, hingga kematian bagi ibu dan janin yang
di kandung nya dapat mengalami kematian, prematuritas, cacat bawaan hingga
kekurangan cadangan besi. Manfaat dari penelitian ini diharapkan dapat menjadi salah
satu sumber informasi bagi ibu hamil untuk meningkatkan kesadaran pentingnya
pemeriksaan kehamilan secara rutin sehingga apabila terdapat kasus anemia dapat segera
tertangani. Serta mengetahui faktor-faktor apa saja yang mempengaruhi kejadian anemia
pada ibu hamil sehingga dapat melakukan pencegahan sejak dini dan penatalaksanaan
nya.
DD. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4)
7 standar etik terdiri dari: (1) Nilai social/klinis; (2) Nilai ilmiah; (3) Pemerataan beban
dan mafaat; (4) Potensi manfaat dan risiko; (5) Bujukan/eksploitasi/inducement; (6)
Rahasia dan privasi; (7) Informed consent.

Isu etik yang mungkin dihadapi adalah ibu hamil yang tidak bisa ataupun tidak suka
mengkonsumsi buah pisang ambon maka tidak bisa dijadikan sebagai responden
penelitian.
 4

EE. Ringkasan Kajian Pustaka

1. Ringkasan hasil-hasil studi sebelumnya yang sesuai topik penelitian, baik yang
sudah maupun yang sudah dipublikasikan termasuk jika ada kajian-kajian pada
hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4?

a. Ristu,dkk (2018) tentang Pengaruh Konsumsi Buah Pisang Ambon Terhadap Anemia
Pada Ibu Hamil Trimester I. Hasil dalam penelitian ini menyebutkan bahwa Ada
Pengaruh Konsumsi Buah Pisang Ambon Terhadap Anemia Pada Ibu Hamil
Trimester I, yaitu dengan mengkonsumsi 2 buah pisang tiap hari selama 7 hari.
b. Rahma Kusuma Dewi (2016) tentang Pengaruh Konsumsi Buah Pisang Ambon
Terhadap Anemia Pada Ibu Hamil Trimester I Diwilayah Kerja Puskesmas
Balowerti. Hasil dalam penelitian ini menyebutkan bahwa maka ada Pengaruh
Pemberian Buah Pisang Ambon Terhadap Kadar Hemoglobin Pada Ibu Hamil
Trimester I Di Wilayah Kerja Puskesmas Balowerti Kota Kediri Tahun 2016, dengan
mengkonsumsi 2 buah pisang perhari selama 7 hari dapat meningkatkan kadar
hemoglobin ibu hamil.

FF. Kondisi Lapangan

1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8)
Di ruang KIA Puskesmas Gondokusuman 1 Kota Yogyakarta, di ruang KIA yang akan
dijadikan tempat pengambilan sampel ibu hamil sejumlah 17 ibu hamil dengan anemia,
dan dilakukan cek kadar HB terlebih dahulu pada responden penelitian dan diberikan
tablet Fe sesuai dengan SOP Puskesmas.
2. Informasi ketersediaan fasilitas yang tersedia dilapangan yang menunjang
penelitian

Puskesmas Gondokusuman 1 Kota Yogyakarta memiliki fasilitas laboratorium yang

terstandar dan tenaga laboratorium yang ada telah terlatih. Respnden akan dilakukan cek
kadar HB sebelum dilakukan penelitian dengan menggunakan peralatan yang terstandar.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Puskesmas Gondokusuman Kota Yogyakarta merupakan puskesmas fasilitas tingkat
pertama pelayanan kesehatan masyarakat. Puskesmas Gondokusuman 1 terletak di daerah
perkotaan padat penduduk yang mudah dijangkau masyaraat karena letaknya yang
strategis

GG. Disain Penelitian

1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian
(p11)
1. Tujuan umum dalam penelitian ini Untuk mengetahui pengaruh pemberian buah pisang
ambon terhadap kenaikan kadar Hb ibu hamil dengan anemia
2. Hipotesis : Ada pengaruh pisang ambon terhadap kenaikan kadar Hb pada ibu hamil
dengan anemia dipuskesmas Gondokusuman I Kota Yogyakart.
 5

Variabel Penelitian : Variabel bebas pada penelitian ini adalah pemberian pisang ambon.
Variabel terikat pada penelitian ini adalah kenaikan kadar Hb pada ibu hamil dengan
anemia.
Pertanyaan peneliti: bagaimana pengaruh buah pisang ambon terhadap kenaikan kadar
Hb ibu hamil dengan anemia.

Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Desain penelitian : penelitian ini merupakan penelitian kuantitatif dengan menggunakan
metode eksperimen semu (Quasi Eksperiment) dengan penggunaan data primer berupa
kadar HB
Definisi operasional:

Instrumen penelitian: Alat dalam pengumpulan data ini yaitu pada variabel bebas
menggunakan alat ukur timbangan buah, pada variabel terikat yaitu menggunakan alat
ukur Hb yaitu easy touch.
Prosedur penelitian:
a. Membuat surat penelitian, mengajukan ke dinas kesehatan setelah mendapatkan
balasan kemudian menyerahkan ke puskemas.
b. Menunggu surat balasan dari puskesmas, kemudian melakukan penelitian.
c. Menemui kepala puskesmas bahwa akan melakukan studi pendahuluan
d. Menemui koordinator bidan jaga puskesmas untuk meminta data jumlah ibu hamil
dengan anemia
e. Menemui ibu hamil dan memberi penjelasan kepada mereka tentang tujuan penelitian.
 6

f. Meminjam buku KIA ibu untuk melihat karakteristik responden tentang identitas
(nama,umur,pendidikan,pekerjaan,agama,alamat), paritas, hari pertama haid terakhir
(HPHT), melihat hasil pemeriksaan HB dan riwayat penyakit kronis
g. Memberikan buah pisang ambon 200 gram kepada responden dan meminta untuk
mengkonsumsinya sebanyak 2 buah setiap harinya selama 7 hari
h. Memantau kepatuhan mengkonsumsi buah pisang ambon melalui sms/wa kepada
responden penelitian.
i. Meminta responden untuk kontrol ke puskesmas pada hari ke 8
j. Setelah hari ke 8 melakukan pemeriksaan kadar Hb responden saat kontrol ke
puskesmas menggunakan alat easy touch.
k. Melakukan pengolahan data penelitian dengan cara melakukan editing atau
memeriksa kelengkapan dan konsistensi data, kemudian melakukan entry data dalam
format data penelitian. Kemudian dilakukan coding atau membuat kode pada setiap
variabel yang diteliti. Data yang telah di koding kemudian diolah menggunakan
SPSS.

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi tentang apakah kelompok treatmen ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila
bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)
Kelompok intervensi tidak ditentukan secara random

HH. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan dan bagaimana penentuannya secara statistik
(p13).
Populasi: Populasi dalam penelitian ini adalah semua ibu hamil yang periksa di
puskesmas Gondokusuman I Kota Yogyakarta pada tahun 2018 yaitu berjumlah 115 ibu
hamil dengan anemia.
Teknik pengambilan sampel: porposive sampling. Pengambilan data dilakukan selama
3 bulan.Diperkirakan jumlah sampel yang diperoleh adalah 34 responden. Rancangan
penelitian ini sampel ibu hamil dengan anemia yaitu berjumlah 34 dibagi menjadi dua
kelompok yaitu 17 responden pada kelompok perlakuan dan 17 responden pada
kelompok kontrol, sebelum perlakuan kedua kelompok dilakukan pengukuran kadar Hb,

4. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)

Kriteriainklusi adalah
a. Ibu hamil trimester I dan trimester III dengan kadar HB <11 gr/dl
b. Ibu hamil trimester II dengan kadar HB <10,5 gr/dl
c. Bersedia menjadi responden
Kriteria eksklusi adalah
a. ibu hamil dengan perdarahan
 7

b. ibu hamil yang menderita penyakit kronis seperti penyakit ginjal,infeksi kronis,
neoplasma,hiperglikemi (DM), hipertensi, pre eklamsia,penyakit jantung.
c. Ibu hamil yang tidak bersedia menjadi responden

5. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang
tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan,
serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko(tulis “tidak
relevan” bila penelitian tidak mengikutsertakan kelompok rentan)(Guidelines 15, 16
and 17) (p15)
Tidak relevan

II. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk
rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang
digunakan(tulis “tidak relevan” bila bukan penelitian intervensi)(investigasi dan
komparator (p17)
l. Menemui ibu hamil dan memberi penjelasan kepada mereka tentang tujuan penelitian.
2. Meminjam buku KIA ibu untuk melihat karakteristik responden tentang identitas
(nama,umur,pendidikan,pekerjaan,agama,alamat), paritas, hari pertama haid terakhir
(HPHT), melihat hasil pemeriksaan HB dan riwayat penyakit kronis
3. Sebelum diberikan intervensi dilakukan pemeriksaan kadar HB
4. Memberikan buah pisang ambon 200 gram kepada responden dan meminta untuk
mengkonsumsinya sebanyak 2 buah setiap harinya selama 7 hari
5. Meminta responden untuk kontrol ke puskesmas pada hari ke 8
6. Setelah hari ke 8 melakukan pemeriksaan kadar Hb responden saat kontrol ke
puskesmas menggunakan alat easy touch.

7. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi/terapi

baku selama penelitian (p 4 and 5) (p18)
Tidak relevan

8. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau

menjadi kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)
Selama intervensi responden hanya dianjurkan untuk mengkonsumsi tablet Fe saja

9. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
Pemeriksaan kadar HB
 8

JJ. MonitoringPenelitian
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran
respon teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran),
prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan
tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17)
Tidak relevan

KK. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji
klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non
aktipkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)
Penghentian prosedur dihentikan apabila responden tidak bersedia kembali untuk
mematuhi prosedur penelitian (tidak puasa/puasa tidak sesuai protap yang seharusna,
tidak mau diambil darahnya)

LL. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat
penanganan komplikasi (Guideline 4 dan 23)(p23)
Dituliskan pada CRF (Case Report Form) pada masing2 responden. Peneliti dapat
dihubungi sewaktu-waktu apabila muncul efek samping.

2. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait
dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau
terhadap prosudur yang akan diuji cobakan(Guideline 4) (p24)
a. Plebitis: penanganan yang bisa dilakukan adalah dengan melakukan kompres dingin
oleh peneliti
b. Kondisi hipogikemia : hal yang bisa dilakukan adalah tidak mengambil darah pada
subyek

MM. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
2. Adanya asuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)

1. Apabila ditemukan hematome penatalaksanaan penanganan akan dilakukan sesuai

prosedur dalam penelitian setempat
2. Peneliti tidak menjamin asuransi, karena responden yang dipilih merupakan peserta BPJS
3. Fasilitas kesehatan disesuaiakan dengan tempat penelitian. Puskesmas Gondokusan 1
fasilitas yang memadai
4. Penelitian ini tidak menimbulkan risiko kematian dan kecacatan. Apabila responden
bersedia berpartisipasi dalam penelitian, responden mendapatkan pemeriksaaan lab
senilai Rp. 40.000,- (free on charge) dan souvenir senilai Rp. 15.000

NN. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4)
(p25)
Mendapat pemeriksaan kadar HB secara gratis senilai Rp. 40.000,
 9

3. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan

dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)
Mampu menjadi penanganan dalam masalah anemia

OO. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan Keberlanjutan Akses Bila Hasil Intervensi Menghasilkan Manfaat
Yang Signifikan.
Road map penelitian:
 Tahun 2018, akan dilakukan penelitian dasar korelasi untuk mencari faktor biologis
dengan distress diabetes.
 Tahun 2019, akan dilakukan penelitian terapan berupa terapi modalitas untuk
memperbaiki faktor biologis pada pasien DM dan kemudian dilihat perubahan untuk
distressnya.
 Tahun 2018, akan dilakukan penelitian dasar eksperimen untuk melihat pengaruh
pemberian pisang ambon terhadap kenaikan kadar hemoglobin pada ibu hamil dengan
anemia
 Tahun 2019, akan dilakukan penelitian tentang buah buahan lain yang dapat
mengatasi anemia
2. Modalitas Yang Tersedia,
3. Pihak Pihak Yang Akan Mendapatkan Keberlansungan Pengobatan, Organisasi
Yang Akan Membayar,
4. Berapa lama (Guideline 6)
Tidak relevan

PP. Informed Consent(upload IC 36 butir ditab CC)

1. Carauntuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan untuk
mengkomunikasikan informasi penelitian (persetujuan setelah penjelasan/PSP)
kepada calon subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa
memberikannya. (Guideline 9)(p30)
Pengusul meminta kesediaan kepada responden dengan memberikan lembar informasi
subjek yang berisi penjelasana jalannya penelitian.seteah responden memahami jalannya
penelitian ini dan setuju untuk terlibat, maka responden diminta menandatangai lembar
persetujuan dan disaksikan oleh seorang saksi. Responden yang dipilih dalam penelitian
ini adalah responden yang kompeten memberikan IC secara mandiri.

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan
kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)
tidak relevan
dengan melakukan pemeriksaan ANC secara teratur dan deteksi dini adanya komplikasi
pada ibu hamil sehingga dapat menjaga kesehatan ibu dan janin dengan baik

QQ. Wali (p31)

1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed
consent (Guidelines 16 and 17)
Tidak relevan
 10

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent
tapi belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)
Tidak relevan

RR. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif (bahan kontak) bagi calon subyek untuk ikut
berpartisipasi seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
Kompensasi yang didapatkan setelah penelitian adalah mendapatkan pemeriksaaan kadar
HB gratis senilai 40.000 dan mendapatkan souvenir gelas setelah pengambilan data
selesai.

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk

menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang
topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subyek
dalam penelitian(Guideline 9) (p33)
Informasi akan diberikan langsung ole penelitian.

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan

(p34)
Responden berhak mengetahui hasil pemeriksaan laboratorum setelah dilakukan
pemeriksaan kadar HB. Berkas hasil pemeriksaan akan menjadai hak peneliti dan
puskesmas tersebut

SS. Penjagaan Kerahasiaan

1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga
privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)
Seluruh pasien ibu hamil dengan anemia yang periksa di puskesmas Gondokusuman 1
akan diminta informed consent untuk dimintai kesediaanya menjadi responden

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi

orang, termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik
pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24)
(p 35)
Data pasien dianonimkan dan hasil lab langsung diberikan kepada pasien

3. Informasi tentang bagaimana koding; bila ada, untuk identitas subyek, di mana di
simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi
(Guidelines 11 and 12) ( p36)
Membuat koding sebagai pengganti nama pasien, tim peneliti dapat mengakses data
termasuk nama yang dikodingkan

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis/BBT
(p37)
Tidak ada

TT. Rencana Analisis

1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, dan kreteria bila atau dalam
kondisi bagaimana akan terjadi penghentian dini keseluruhan penelitian (Guideline
4) (B,S2);
 11

Penelitian multivariate dengan menggunakan regresi logistik

Penelitian bivariate dengan menggunakan quasi eksperimen

UU. Monitor Keamanan

1. Rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain
yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan
komite independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);
Tidak relevan

buah pisang ambon ini aman dikonsumsi selain banyak mengandung vitamin pisang
ambon juga mempunyai manfaat yaitu untuk mengatasi anemia. Pisang ambon
merupakan salah satu jenis pisang yang banyak dikonsumsi masyarakat indonesia

VV. Konflik Kepentingan

1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan
pada komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite
mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada
para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan (Guideline
25) (p42)
Tidak relevan

WW. Manfaat Sosial

1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk
riset riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity
building adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas
tempat penelitian (Guideline 8) (p43)
Responden mendapatkan pemeriksaan kadar HB gratis seniai 40rb dan mengetahui hasil
pemeriksaannya.

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi
rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan
untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang
sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa
masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama
riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan
diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan
protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)
Tidak relevan (responden bukan masyarakat melainkan pasien)

XX. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada
para PI draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7);
Tidak relevan
 12

YY. Publikasi
Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi)
yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga,
etnik tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu
mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi
hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan
kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)
Publikasi akan dilakukan pada jurnal yang akan dijadikan rujukan asuhan kebidanan yang
relevan pada kasus tersebut

Bagaimana publikasi bila hasil riset negatif. (Guideline 24) (p46)

Tetap dipublikasikan

ZZ. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial
sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila
ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41)
Mandiri

AAA. Komitmen Etik

1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini
akan dipatuhi(lampirkan scan surat pernyataan)(p6)
Ada dalam lampiran

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi
dengan judul da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)
Belum pernah mengusulkan

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai
peraturan/ketentuan yang berlaku.(p48)
Ada dalam lampiran
 13

BBB. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)

Amalia. F., R. Kusuma, W. Kartika. (2017). Pengaruh Pemberian Konsumsi Ubi Jalar Terhadap
Peningkatan Kadar Hemoglobin Ibu Hamil Trimester III. Jurnal Riset Kesehatan. 6(2): 28 –
34.

Anhwange, B. A., (2008). Chemical Composition of Musa sapientum (Banana) Peels. Journal of
Food Technology.

Arikunton, S. (2006). Prosedur Penelitian Suatu Pendekatan Praktik. Jakarta: Rineka Cipta.

Arifin, Helmi., W. Nofiza, Elisma. (2012). Pengaruh Pemberian Jus Buah Naga Hylocereus Undatus
(Haw.) Britt&Rose Terhadap Jumlah Hemoglobin, Eritrosit Dan Hematokrit Pada Ibu Hamil.
Jurnal Sains dan Teknologi Farmasi, Vol. 17, No.2: 118-125

Bakta, IM. (2015). Hematologi Klinik Ringkas. Jakarta: EGC.

Cahyono, B. (2016). Sukses Budi Daya Pisang Di Pekarangan dan Perkebunan. Yogyakarta: Lily
Publisher.

Dinas Kesehatan Kota Yogyakarta. (2017). Profil Kesehatan Provinsi Di Yogyakarta. Yogyakarta:
Dinkes Yogyakarta.

Dwi, V., C. Nirmasari, Widayati. (2018). Perbedaan Kadar Hb Sebelum Dan Sesudah Pemberian
Pisang Ambon Pada Ibu Hamil Dengan Anemia Di Wilayah Kerja Puskesmas Sumowono.
Indonesian Journal of Midwivery 1(2).

Evelyn, Pearce. (2009). Anatomi dan Fisiologi Untuk Para Medis. PT Gramedia. Jakarta: Pustaka
Utama.

Fikawati, S., dkk. (2015). Gizi Ibu dan Bayi. Jakarta : Rajagrafindo Persada.

Fitrianingsih, Sri dan Leni P. (2012). Uji Efek Hipoglikemik Air Kulit Buah Pisang Ambon Putih
(Musa (AAA Group) ) Terhadap mencit Model Hiperglikemik Galur Swiss Webster. Prosiding
SnaPP2012: Sains, Teknologi, dan Kesehatan.

Guyton AC. (2007). Fisiologi Manusia dan Mekanisme Penyakit. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran
EGC. Alih bahasa oleh Dr. Petrus Andrianto.

Indrayanti. (2017). Identifikasi Kadar Hemoglobin (Hb) Pada Ibu Hamil Trimester I, II Dan III
Terhadap Kejadian Anemia Di Puskesmas Poasia. Artikel Penelitian Politeknik Kesehatan
Kendari.

Kementerian Kesehatan RI. (2013). Riset Kesehatan Dasar. Jakarta: Kemenkes.

Kementerian Kesehatan Tahun (2012). Survei Demografi dan Kesehatan Indonesia. Jakarta:
Kemenkes.
 14

Keputusan Gubernur Daerah Istimewa Yogyakarta.2017. Penetapan Upah Minimum Kabupaten

Kota Tahun 2018. Yogyakarta: Daerah Istimewa Yogyakarta.

Kusuma Dewi, R. (2016). Pengaruh Konsumsi Buah Pisang Ambon Terhadap Anemia Pada Ibu
Hamil Trimester 1 Di Wilayah Kerja Puskesmas Balowerti. Jurnal Ilmu Kesehatan MAKIA
4(1).

Kumalaningsih, S. (2006). Antioksidan Alami Cetakan I. Surabaya: Trubus Agrisarana

Manuaba, I. (2010). Ilmu Kebidanan dan Penyakit Kandungan dan Keluarga Berencana Untuk
Pendidikan Bidan Edisi 2. Jakarta: EGC.

Muslikah, E. (2017). Efektifitas Pemberian Tablet Fe Dan Buah Pisang Ambon (Musa Paradisiaca
Var. Sapientum (L) Kunt) Dengan Tablet Fe Dalam Meningkatkan Kadar Hemoglobin Siswi
Anemia Di Sma 1 Nguter Kabupaten Sukoharjo. Artikel Penelitian Universitas
Muhammadiyah Surakarta.

Nurul, Andriyani. (2017). Pengaruh Jus Jambu Biji Terhadap Kenaikan Kadar Hemoglobin Ibu
Hamil Trimester III yang Mengkonsumsi Tablet Fe di Puskesmas Paku Alam Yogyakarta.
Artikel Penelitian Universitas Aisyiyah Yogyakrat.

Notoatmodjo, Soekidjo. (2010). Metodologi Penelitian Kesehatan. Jakarta: Rineka Cipta.

Proverawati, Atikah. (2011). Anemia dan Anemia Kehamilan Cetakan I. Yogyakarta: Nuha Medika.
Rahmawati, Mutia. (2017). Pengaruh Ekstrak Daun Kelor Terhadap Kenaikan Kadar Haemoblobin
Ibu Hamil Trimester 2 dan 3 di Puskesmas Semanu 1.Artikel Penelitian Universitas Aisyiyah
Yogyakrat.

Sarwono. (2012). Ilmu Kebidanan. Jakarta: Yayasan Bina Pustaka.

Saryono. (2011). Metodologi Penelitian Kesehatan. Yogyakarta: Mitra Cendekia.

Soetjiningsih. (2010). Tumbuh Kembang Remaja Dan Permasalahnya. Jakarta: CV

Sagung Seto.

Sulistyoningsih, Hariyani. (2011). Gizi Untuk Kesehatan Ibu dan Anak Edisi Pertama. Yogyakarta:
Graha Ilmu.

Sinsin, L. (2008). Seri Kesehatan ibu dan Anak Masa Kehamilan dan Persalinan. Jakarta: PT Elex
Media Kompution.

Supariyasa, I.D.N, dan Dr. Hardinsyah. (2016). Ilmu Gizi Teori dan Aplikasi. Jakarta: EGC.

Sunarjdono. (2008). Berkebun 21 Jenis Tanaman Buah. Jakarta: Penebar Swadaya.

Tarwoto. (2007). Buku Saku Anemia Pada Ibu Hamil. Jakarta: Trans Info Media.

Varney, H. (2006). Buku Ajar Asuhan Kebidanan. Jakarta. EGC.

 15

Wiyani, R. dan I. Puspitasari. (2018). Pengaruh Konsumsi Buah Pisang Ambon(Musa Paradisiaca
Var Sapientum Linn) Terhadap Anemia Pada Ibu Hamil Trimester I. Jurnal Darul Azhar 6(1):
69-75.

Wiyani, E.S. (2015). Mutu Pelayanan Kesehatan dan Kebidanan. Cetakan 1. Yogyakarta: Pustaka
baru press.

Waryana. (2010). Gizi Reproduksi. Yogyakarta: Pustaka Rihana.

WHO. (2014). Iron Deficiency Anemia: Assessmen, Prevention and Control A Give For Programme
Manager Geneva, World Health Organization.

CC. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. CV Anggota Peneliti
3. Daftar Lembaga Sponsor
4. Surat-surat Pernyataan
5. Instrumen/kuisioner, dll
6. Informed Consent 36 butir
Insert Tanda Tangan (Scan tanda tangan anda dan upload hasilnya)