PROTOKOL ETIK PENELITIAN

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

POLTEKKES KEMENKES MANADO

Diisi oleh : Ketua Pelaksana Penelitian (rangkap 3)

Silahkan isi formulir dengan lengkap. Semua isi pernyataan hendaknya diketik/ diisi dengan huruf
cetak. Formulir yang sudah diisi kemudian di upload ke Formulir Registrasi / Pendaftaran
Permohonan Persetujuan Etik (Ethical Approved) di
https://goo.gl/forms/Pq5xgrr7FITqaDQA2

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.

A. Judul Penelitian (p1)

Gambaran Hematologi Rutin Pada Penderita Malaria Di Puskesmas Beo Kabupaten Kepulauan
Talaud
1. Lokasi Penelitian : Puskesmas Beo Kabupaten Kepulaun Talaud

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai): Januari – Juni 2018

Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi -senter 
4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan
persetujuan etik dari senter/institusi yang lain
(lampirkan jika sudah)

B. Identifikasi (p10)

1. Peneliti
( Lampirkan CV Peneliti Utama)
Peneliti Utama (PI) : Sofyan Yosias Beslar
Institusi : Poltekkes Kemenkes Manado
Anggota Peneliti : Elne Vieke Rambi, S.Pd.,M.Si
Michael V.L. Tumbol, S.Farm.,M.Kes.,Apt
Institusi : Poltekkes Kemenkes Manado
(Tambahi nama anggota Peneliti seperlunya, kalau banyak buat lampiran tersendiri struktur
organisasi penelitian anda)

2. Sponsor (p9)
Nama :
Alamat :
C. Komitmen Etik
Saya, sebagai peneliti utama menyatakan akan mematuhi prinsip prinsip yang
tertuang dalam pedoman etik Penelitian Poltekkes Kemenkes Manado
Ya Tidak

Tuliskan protokol etik terakhir yang telah disetujui oleh Komite Etik Poltekkes
Kemenkes Manado
Isi dengan judul dan tanggal penelitian, dan hasil review (disetujui/tidak),
tanggal berita acara dari Komite Etik Poltekkes Kemenkes Manado Jika ini
penelitian pertama, tulis belum pernah
Belum Pernah

Bila di kemudian hari ternyata terdapat bukti adanya pemalsuan data dalam
penelitian saya ini, maka saya bisa memahami bila Komite Etik Poltekkes
Kemenkes Manado dan/atau sponsor mengambil langkah yang diperlukan.
Ya Tidak


Tanda tangan Peneliti Utama

Manado, tanggal 30 April 2018

(Sofyan Yosias Beslar)

2
D. Ringkasan usulan penelitian
1. Ringkas Usulan Penelitian dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah
difahami oleh awam bukan dokter)
Malaria adalah penyakit infeksi yang disebabkan oleh parasit Plasmodium yang
hidup dan berkembang biak dalam sel darah merah manusia, ditularkan oleh nyamuk
malaria (Anopheles) betina, dapat menyerang semua orang baik laki-laki ataupun
perempuan pada semua golongan umur dari bayi, anak-anak dan orang dewasa. Komplikasi
disebabkan oleh malaria dapat dihindari dengan pengontrolan status hematologis pasien
malaria dan penatalaksanaan dini.
Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui morfologi sel dan hematologi rutin pada
penderita malaria di Puskesmas Beo Kabupaten Kepulauan Talaud. Metode Penelitian yang
dilakukan dalam penelitian ini merupakan jenis penelitian Deskriptif untuk morfologi sel,
jumlah dan jenis sel darah pada penderita Malaria di Puskesmas Beo Kabupaten Kepulauan
Talaud.
Penelitian ini diharapkan dapat dijadikan masukan informasi dalam menyusun
kebijakan dan strategi pelayanan kesehatan terutama yang berhubungan antara kejadian
penyakit malaria dengan gangguan hematologi, peningkatan pengetahuan dan menambah
wawasan kepada peneliti maupun kepada tenaga laboratorium yang lain serta pasien
tentang faktor yang berhubungan antara penyakit malaria dengan gangguan hematologi di
Puskesmas Beo Kabupaten Kepulauan Talaud.
Penelitian ini dilakukan di Puskesmas Beo Kabupaten Kepulauan Talaud dengan
sampel Pasien penderita malaria yang diambil dengan menggunakan teknik pengambilan
accidental sampling yang akan diambil pada pasien penderita malaria di Puskesmas Beo
Kabupaten Kepulauan Talaud sepanjang bulan Mei 2018.

2. Justifikasi Penelitian: Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat

nya untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)
Penelitian ini diharapkan dapat dijadikan masukan informasi dalam menyusun kebijakan
dan strategi pelayanan kesehatan terutama yang berhubungan antara kejadian penyakit
malaria dengan gangguan hematologi, peningkatan pengetahuan dan menambah wawasan
kepada peneliti maupun kepada tenaga laboratorium yang lain serta pasien tentang faktor
yang berhubungan antara penyakit malaria dengan gangguan hematologi di Puskesmas Beo
Kabupaten Kepulauan Talaud

E. Isyu Etik yang mungkin dihadapi

1. Tulis pendapat peneliti tentang satu atau lebih isyu etik yang mungkin dihadapi
dalam penelitian ini, dan bagaimana cara menanganinya
- Kerahasiaan
Cara menangani : keterlibatan setiap responden dalam penelitian ini dirahasiakan dan
hanya diketahui oleh peneliti sendiri
- Kejujuran
Cara Menangani : Penelitian ini bersifat apa adanya sehingga tidak ada manipulasi
terhadap hasil penelitian yang telah didapat
- Tanggung Jawab
Cara menangani : penanggung jawab dalam penelitian ini sepenuhnya ditanggung oleh
peneliti
- Kerugian
Cara menangani : Penelitian ini tidak bersifat merugikan bagi subjek penelitian namun
bermanfaat dalam menghindari komplikasi yang disebabkan oleh malaria
Cara menangani : Penelitian ini bersifat sukarela sehingga tidak ada unsur paksaan dalam
keterlibatan penelitian

F. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkas hasil hasil studi sebelumnya yang sesuai topik penelitian, termasuk
yang belum dipublikasikan, yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan

3
 informasi penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian
pada binatang. Maksimum 1 hal
- penelitian dari Armedy (2010), bahwa infeksi Plasmodium falsifarum
menyebabkan perubahan bentuk eritrosit yang memicu eritrifagositosis di
limpa, menginduksi respon imun untuk meningkatkan opsonisasi fagositosis
melalui aktivasi sistim imun, yang dapat menyebabkan penurunan kadar
hemoglobin.
- Penelitian Leowattana dkk (2010) di Bangkok menggunakan metode kasus
kontrol terhadap 110 penderita malaria berat dan malaria tidak berat.
Trombositopenia ditemukan pada 73,6% penderita malaria tanpa komplikasi,
dan 90,9% pada kasus malaria berat. Kadar trombosit secara signifikan lebih
rendah pada kasus malaria berat. Progresivitas penurunan trombosit sebanding
dengan derajat parasitemia penderita.
- Bashawri dkk (2002) melakukan penelitian dari 727 pasien ditemukan
sebanyak 430 pasien mengalami anemia, 404 pasien mengalami
trombositopenia, dengan volume trombosit rata-rata tinggi dan normal.
Temuan leukosit menunjukkan 569 pasien berada dalam kisaran normal. Hitung
jumlah leukosit menunjukkan jumlah neutrofil pada kisaran normal pada 494
pasien, peningkatan terjadi pada bentuk band yaitu sebanyak 510 pasien.
Sekitar setengah pasien atau 312 pasien memiliki jumlah limfosit rendah
(limfopenia), sementara 227 pasien memiliki jumlah limfosit dalam kisaran
normal, dan limfosit atipikal ditemukan pada 281 pasien. Monosit, eosinofil dan
basofil berada pada kisaran normal pada sebagian besar kasus masing-masing
484 pasien, 298 pasien dan 718 pasien.
- Francis dkk (2014) melakukan penelitian parameter hematologi dengan
menggunakan sempel pasien yang terinfeksi malaria dan kontrol. Hitung
leukosit, limfosit, monosit dan LED (Laju Endap Darah) secara signifikan lebih
tinggi pada pasien yang terinfeksi malaria daripada di kontrol. Namun,
hematokrit, neutrofil , eosinofil, dan jumlah trombosit lebih rendah secara
signifikan pada pasien malaria dibandingkan dengan kontrol. Tidak ada
perbedaan yang signifikan dalam hitungan basofil antara pasien dan kontrol.
Hematokrit dan jumlah trombosit secara signifikan lebih tinggi pada pasien laki-
laki dari pada perempuan. Hitung leukosit dan LED lebih tinggi secara signifikan
pada perempuan dibanding pada laki-laki.

G. Kondisi Lapangan
1. Gambarkan secara singkat tentang lokasi penelitian anda
Puskesmas Beo merupakan Fasilitas kesehatan tingkat Pertama BPJS Kesehatan
di Kab. Kepulauan Talaud. Terletak di Kel. Beo, Kec. Beo, Kab. Kepulauan Talaud,
Sulawesi Utara. Kode Puskesmas : P7104040101 dengan Tipe Puskesmas :
Rawat Inap.

2. Tuliskan ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan

penelitian anda
Fasilitas penunjang penelitian tersedia, yang dilakukan dengan pemeriksaan
laboratorium menggunakan alat hematology analyzer dimana alat tersebut
telah tersedia yang pemeriksaannya menggunakan quality control yang
bertujan untuk melihat kualitas pemeriksaan dan keakuratan dari hasil

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Puskesmas Beo merupakan Fasilitas kesehatan tingkat Pertama BPJS Kesehatan
di Kab. Kepulauan Talaud. Terletak di Kel. Beo, Kec. Beo, Kab. Kepulauan Talaud,
Sulawesi Utara. Kode Puskesmas : P7104040101 dengan Tipe Puskesmas :
Rawat Inap.

4
H. Disain Penelitian
1. Tuliskan pertanyaan, tujuan, hipotesis, dan variabel penelitian
a. Tujuan Umum
untuk mengetahui gambaran hematologi rutin pada penderita malaria di
Puskesmas Beo Kabupaten Kepulauan Talaud.
b. Tujuan Khusus
1) Untuk mengetahui gambaran morfologi sel pada penderita malaria di
Puskesmas Beo Kabupaten Kepulauan Talaud.
2) Untuk mengetahui gambaran hematologi rutin seperti meliputi pemeriksaan
hemoglobin, hematokit, hitung sel eritrosit, hitung sel leukosit serta jenis sel dan
hitung trombosit pada penderita malaria di Puskesmas Beo Kabupaten
Kepulauan Talaud
Variabel Bebas : Penderita Malaria
Variabel Terikat : Plasmodium, Morfologi Sel, Hematologi Rutin

2. Deskipsikan desain penelitian.

Penelitian ini merupakan Jenis penelitian Deskriptif untuk mengetahui gambaran

hematologi rutin pada penderita malaria. Dengan pengumpulan data dilakukan dengan
Kuesioner dan pemeriksaan laboratorium dimana Sampel yang digunakan dengan
menggunakan teknik accidental sampling pada pasien penderita malaria, sepanjang bulan
Mei 2018 dimana sampel yang didapat diperiksa di Laboratorium yang kemudian dilakukan
validasi hasil agar hasil terpercaya dan akurat yang kemudian data dianalisis dengan cara
tabulasi yang kemudian dinarasikan dalam bentuk deskriptif yang selanjutnya dibuat
kesimpulan.

3. Bila ada ujicoba klinis, jelaskan apakah kelompok terapi ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah tersamar (blinded) atau
terbuka.
(Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan)
Tidak Relevan

5
I. Sampling
1. Jelaskan jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan
bagaimana penentuannya secara statistik
Sampel diambil dengan teknik accidental sampling dimana semua pasien yang
dinyatakan positif malaria setelah dilaksanakan pemeriksaan sedian darah tipis dan
tebal mikroskopik dan ditemukan parait Plasmodium sepanjang bulan Mei 2018.

2. Jelaskan kriteria partisipan atau subyek dan kriteria inklusi /ekslusi nya
Kriteria inklusi :
a. Pemeriksaan mikroskopik dinyatakan positif malaria
b. Bersedia menjadi responden dan ikut dalam penelitian dibuktikan dengan
informed consent
Kriteria eksklusi :
a. Pemeriksaan mikroskopik dinyatakan negatif malaria
b. Tidak bersedia menjadi responden dan ikut dalam penelitian

3. Sampling kelompok rentan: Bila ada kelompok rentan, seperti anak anak atau
orang dewasa yang tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan,
atau kelompok rentan lainnya, jelaskan alasan melibatkan, serta langkah
langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko
(bila tidak ada, cukup tulis tidak ada kelompok rentan, loncat ke J. Intervensi)

1). Alasan bisa saja melibatkan kelompok retan dalam hal ini anak-anak karena malaria
dapat menyerang semua orang baik laki-laki ataupun perempuan pada semua golongan
umur dari bayi, anak-anak dan orang dewasa (Kemenkes RI, 2017)

2). Cara meminimalisir resiko : sebelum dilakukan pengambilan sampel, peneliti

memberikan penjelasan kepada orang tua/wali dari anak yang kemudian akan
menandatangani informed consent yang dapat meminimalisir terjadinya resiko dalam
penelitian. pengambilan sampel dilakukan dengan melakukan pengambilan Sputum yang
pengambilannya hanya akan dilakukan jika terdapat persetujuan dari pihak keluarga.

J. Intervensi
(pengguna data sekunder/observasi, cukup tulis tidak ada intervensi, dan loncat ke bab O.
Manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi terapi,
termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk
yang digunakan

Tidak ada intervensi

2. Rencana dan alasan untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi

selama penelitian

Tidak ada intervensi

3. Terapi/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau

menjadi kontraindikasi, selama penelitian

Tidak ada intervensi

4. Tes klinis atau lab atau tes lain yang harus dilakukan

Tidak ada intervensi

6
K. Monitor Hasil
1. Jelaskan bagaimana memonitor hasil, metode pencatatan respon teraputik
(metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila mungkin,
ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang
menerima terapi.
Lampirkan contoh form monitoring

Tidak ada intervensi

L. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Jelaskan aturan atau kreteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian
atau uji klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga
di non aktipkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan)

Tidak ada intervensi

M. Adverse Event dan Komplikasi

1. Jelaskan metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi yang tidak
diharapkan atau komplikasi (lampirkan form pelaporannya)

Tidak ada intervensi

2. Jelaskan bentuk resiko yang diketahui dari kejadian yang tidak diharapkan,
termasuk resiko yang terkait dengan rencana intervensi, dan terkait dengan
obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan diuji cobakan

Tidak ada intervensi

N. Penanganan Komplikasi
1. Jelaskan rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik
2. Apakah ada asuransi untuk itu
3. Apakah ada fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Bagaimana kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian

Tidak ada intervensi

O. Manfaat
1. Jelaskan manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya
peningkatan pengetahuan dan menambah wawasan kepada peneliti maupun kepada
tenaga laboratorium yang lain serta pasien tentang faktor yang berhubungan antara
penyakit malaria dengan gangguan hematologi di Puskesmas Beo Kabupaten
Kepulauan Talaud

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang

kemungkinan dihasilkan oleh penelitian
Penelitian ini diharapkan dapat dijadikan masukan informasi dalam menyusun
kebijakan dan strategi pelayanan kesehatan terutama yang berhubungan antara
kejadian penyakit malaria dengan gangguan hematologi,

7
P. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
Jelaskan
1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat
yang signifikan,
3. Fasilitas dan bentuk manfaat yang disediakan
4. Pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, dan
organisasi yang akan membayar,
5. Lama manfaat yang akan diberikan
(pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)

Tidak Relevan

8
Q. Informed Consent
1. Jelaskan cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan
prosedur yang direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian
kepada calon subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa
memberikannya.
(pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan. Loncat ke U. Rencana Analisis)
Informed Consent pada calon subjek dapat dilakukan pada orang tua/wali

2. Bila ada Ibu Hamil sebagai subyek penelitian jelaskan perencanaan untuk
memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anaknya dalam jangka pendek maupun
jangka panjang
Sebelum melakukan penelitian, peneliti telah memberikan informasi mengenai
penelitian ini terhadap subjek penelitian dengan menandatangani informed consent.
Dan untuk memonitor kesehatan ibu dan anaknya peneliti menginformasikan dan
tentunya didampingi petugas kesehatan lainnya tentang penyebaran penyakit,
pencegahannya serta pemantauan kesehatan ibu dan janin harus selalu dilakukan.

R. Wali
1. Jelaskan siapa yang menjadi wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa
memberikan informed consent

Orang tua, keluarga dan kerabat terdekat

2. Jelaskan siapa yang menjadi wali yang berhak bila anak sudah paham tentang
informed consent tapi belum cukup umur

Orang tua, keluarga dan kerabat terdekat

S. Bujukan
1. Deskripsikan apakah ada bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut
berpartisipasi, seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya. Bila tidak
ada cukup tulis tidak ada

Tidak ada

2. Jelaskan rencana dan prosedur, dan orang yang bertanggung jawab untuk
menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain
tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlangsungan
keterlibatan subyek dalam penelitian
1. Sebelum melakukan penelitian peneliti telah memberikan informasi mengenai
penelitian ini terhadap subjek penelitian dengan menandatangani informed consent.
Jika terjadi kesalahan atau subjek mengurungkan secara tiba-tiba keterlibatan
dalam penelitian maka subjek dapat menginformasikan dengan menghubungi
peneliti sehingga terdapat komunikasi yang baik antara peneliti dan subjek
2. Yang bertanggung jawab dalam segala informasi mengenai penelitian adalah
peneliti sendiri

3. Tulis perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau

partisipan
Hasil penelitian yang didapat diinformasikan pada subjek dengan cara menjelaskan
secara langsung dan secara rinci data yang diperoleh dimana subjek peneliti dapat
memberikan pertanyaan mengenai hasil yang diperoleh

9
T. Penjagaan Kerahasiaan
1. Jelaskan proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk
menjaga privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen

Kerahasiaan dari identitas subjek dijaga oleh peneliti dengan memberikan kode sampel
terhadap identitas yang didapat

2. Tulis langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan

privasi orang, termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil
test genetik pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan

Identitas subjek diberikan kode tersendiri dimana tidak memasukan wajah

subjeksecara langsung dalam dokumentasi hasil karya tulis ilmiah

3. Tulis Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek
dibuat, di mana di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila
terjadi emergensi

Kode dibuat sesuai kehendak peneliti contoh inisial atau nomor urut (1,2,3…),
identitas hanya diketahui dan hanya dapat dibuka oleh peneliti sendiri

4. Jelaskan kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material
biologis

Kemungkinaan penggunaan data lebih personal harus diketahui oleh subjek dengan adanya
persetujuan

10
U. Rencana Analisis
1. Tuliskan rencana analisis statistik,

Analisis data dilakukan dengan tabulasi data yang kemudian dinarasikan dan dibuat
kesimpulan

2. Tulis rencana analisa segera bila diperlukan, dan kriteria bila atau dalam kondisi
bagaimana akan terjadi penghentian keseluruhan penelitian sebelum waktunya
(pengguna data sekunder, tulis tidak relevan. Locat ke W. Konflik Kepentingan)

Tidak Relevan

V. Monitor Keamanan
1. Tulis rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi
lain yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan,
pembentukan komite independen untuk data dan safety monitoring

W. Konflik Kepentingan
1. Tulis pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan
pada komite lembaga tentang adanya konflik kepentingan

Biaya dari penelitian ini masih bisa dijangkau oleh peneliti sehingga tidak ada
konflik secara finansial yang mempengaruhi peneliti

2. Tulis bagaimana mengkomunikasikannya ke komite etik KEPK Poltekkes

Kemenkes Manado dan kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti
tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan

Setiap masalah yang terjadi dalam penelitian akan langsung dilaporkan kepada
pihak komisi etik penelitian kesehatan Poltekkes Kemenkes Manado dengan cara
menghubungi secara langsung pada pihak yang bersangkutan tentang masalah yang
ditemui

11
X. Manfaat Sosial

1. Tulis apakah ada kontribusi sponsor untuk meningkatan kemampuan
melakukan riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan
peningkatan kemampuan sesuai dengan nilai dan harapan para partisipan dan
komunitas tempat penelitian
Tidak Ada

2. Tulis rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber yang dialokasikan

untuk aktivitas pelibatan tersebut. Jelaskan apa yang sudah dan yang akan
dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan
jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk
memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh
mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol
atau dokumen ini
Tidak Ada

Y. Hak atas Data


1. Jelaskan siapa yang berhak atas data penelitian, terutama bila sponsor adalah
industri.
2. Apakah ada kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publikasi hasil riset

_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________

12
Z. Publikasi

1. Tulis rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiology,
generik, sosiologi) yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan
komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu,
2. Tulis bagaimana meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan
selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan
mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu
mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka

Tidak Ada

Bila hasil riset negatip, jelaskan bagaimana memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui
publikasi atau dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________

AA. Pendanaan
Tulis sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor
pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada
komunitas
dana penelitian ditanggung oleh peneliti

13
BB. Daftar Pustaka
Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol 
(p40)

14
CC. Lampiran

1. CV Peneliti Utama
2. Struktur Organisasi Penelitian (bila banyak anggota penelitiannya, aatau bila
kompleks organisasi Penelitiannya)
3. Contoh Formulir monitoring hasil / Laporan kasus
4. Contoh Formulir Pelaporan Kejadian yang tidak diharapkan/komplikasi

15