1

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah formulir dibawah ini dengan uraian singkat yang menggambarkan penelitian. (tulis “Tidak
relevan” bila item tidak sesuai/tidak ada dalam penelitian).

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Faktor-Faktor Yang Mempengaruhi Tekanan Darah Pada Mahasiswa STIKES Bani Saleh
Lokasi Penelitian :
Panti Tresna Werdha RIA Pembangunan Cibubur
Ya Tidak
1. Apakah penelitian ini multi-senter √

2. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik √

dari senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

B. Identifikasi (p10)
1. Peneliti Utama : (CV lampirkan)
2. Anggota Peneliti : (CV lampirkan)
3. Lembaga Sponsor : (Nama Lembaga dan Alamat dilampirkan)

C. Ringkasan Protokol Penelitian

1. Ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam”
bukan dokter/profesional kesehatan)
Jawab:
Desain penelitian yang dilakukan oleh peneliti yaitu penelitian kuantitatif yang
meneliti suatu kejadian secara bersamaan yaitu dengan tujuan untuk menggambarkan
tingkat depresi dengan kualitas tidur pada lansia di Panti Tresna Werdha RIA
Pembangunan Cibubur.
2. Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk penduduk
diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Justifikasi Penelitian
(p3) Standar 2/A (Adil)
 2

Jawab :
Penelitian ini memiliki banyak manfaat, salah satunya untuk menambah wawasan
baik untuk peneliti, institusi, maupun masyarakat. Penelitian ini juga dapat menjadi
antisipasi untuk terjadinya depresi yang akan menyebabkan gangguan-gangguan salah
satunya gangguan kebutuhan dasar yaitu gangguan tidur pada lansia.

D. Isu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4).
Jawab :
Pada penelitian ini peneliti menggunakan prinsip dasar dan kaidah dari etika
penelitian dimana peneliti akan menghormati harkat dan martabat responden, dengan
mempersiapkan formulir persetujuan (informed consent) terlebih dahulu disertai
penjelasan tentang tujuan dari penelitian yang akan dilakukan. Peneliti juga akan
menghormati privasi dan menjaga kerahasiaan dengan tidak menampilkan identitas
dari responden. Peneliti akan memberikan keadilan dengan tidak membedakan
perlakukan terhadap responden baik dari segi gender, agama, maupun etnis. Serta
yang terakhir peneliti memperhitungkan manfaat dan kerugian yang akan ditimbukan
dari penelitian, dengan cara mencegah terjadinya kebocoran informasi responden.

E. Ringkasan Kajian Pustaka

1. Ringkasan hasil-hasil studi sebelumnya yang sesuai topik penelitian, baik yang
sudahmaupun yang sudah dipublikasikan, termasuk jika ada kajian-kajian pada
hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4, S?
Jawab :
Penelitian yang dilakukan oleh Aminingsih & Yulianti (2014) dengan judul hubungan
tingkat depresi dengan kualitas tidur pada lansia di Dusun Semenharjo menyatakan
bahwa terdapat hubungan antara depresi dengan kualitas tidur pada lansia. Beberapa
penyebab depresi pada lansia yang sering dijumpai adalah karena faktor pekerjaan
dan keuangan yang disebabkan oleh penurunan aktivitas dan masalah fisik yang
mempengaruhi kesehatan lansia.
 3

F. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8)
Jawab :
Penelitian ini dilakukan di Panti Tresna Werdha Cibubur, dimana panti memiliki
lansia yang cukup banyak, yaitu 61 orang, dan memiliki fasilitas yang baik

4. Informasi ketersediaan fasilitas yang tersedia di lapangan yang menunjang penelitian

Jawab :
Fasilitas yang tersedia dalam penelitian ini berupa kuesioner dan responden yang
akan diteliti, serta uang saku untuk kendaraan peneliti untuk mencapai tempat dimana
responden sedang bertempat tinggal di Panti Tresna Werdha RIa Pembangunan
Cibubur.

5. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Jawab :
Penelitian ini dilakukan di daerah Cibubur yaitu perbatasan antara Bekasi, Jakarta da
Bogor. Jarak yang ditempuh peneliti yaitu sekitar 2 jam.

G. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian
(p11)
Jawab :
Penelitian ini berttujuan untuk mengetahui adanya hubungan tingkat depresi dengan
kualitas tidur pada lansia di Panti Tresna Werdha RIA Pembangunan Cibubur.
Berdasarkan tujuan penelitian diatas, maka dari itu peneliti tertarik untuk melakukan
penelitian hubungan tingkat depresi dengan kualitas tidur pada lansia di Panti Tresna
Werdha RIA Pembangunan Cibubur dengan variabel independen yaitu tingkat depresi
pada lansia dan variabel dependen yaitu kualitas tidur pada lansia

6. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

 4

Jawab:
Desain penelitian yang dilakukan oleh peneliti yaitu penelitian kuantitatif dengan
rancangan desain Cross Sectional. Desain penelitian ini digunakan untuk meneliti
satu kejadian dalam waktu yang sama.

7. Bila uji coba klinis, deskripsikan tentang apakah kelompok treatmen ditentukan
secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka.
(Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)
Jawab :
Tidak relavan
 5

H. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan dan bagaimana penentuannya secara statistik (p13)
Jawab :
Subyek atau sampel penelitian ini adalah menggunakan metode total sampling, yaitu
melibatkan seluruh lansia yang berada di Panti yang berjumlah 61 orang.

8. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include-nya. (Guideline 3)

(p12)
Jawab :
Kriteria penelitian adalah seluruh lansia yang berumur > 60 tahun da bertempat
tinggal di Panti Tresna Werdha RAPembangunan Cibubur.

9. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang
tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta
langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (tulis “tidak relevan”
bila penelitian tidak mengikutsertakan kelompok rentan)(Guidelines 15, 16 and 17)
(p15)
Jawab :
Tidak relevan

I. Intervensi
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk
rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan
(tulis “Tidak relevan” bila bukan penelitian intervensi) (investigasi dan komparator
(p17)
Jawab :
Tidak relevan
 6

10. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi/terapi
baku selama penelitian (p 4 and 5) (p18)
Jawab :
Pada penelitian ini tidak melakukan terapi terhadap responden.

11. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi
kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)
Jawab :
Pada penelitian ini tidak dilakukan intervensi sehingga tidak akan mengakibatkan
kontraindikasi terhadap treatment/pengobatan responden

12. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
Jawab :
Pada penelitian ini tidak dilakukan test klinis atau lab terhadap responden.

J. Monitoring Penelitian
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon
teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-
up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan
subyek yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17)
Jawab :
Tidak relevan

K. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis,
atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan
kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)
Jawab :
Responden akan dikeluarkan dari penelitian apabila tidak menyetujui informed
consent yang peneliti berikan.
 7

L. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (Guideline 4 dan 23)(p23)
Jawab :
Pada penelitian ini tidak dilakukan intervensi sehingga tidak akan terjadi komplikasi
pada responden.

13. Resiko-resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait
dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau
terhadap prosudur yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24)
Jawab :
Resiko yang terkait dengan obat, vaksin, atau prosedur tidak ada. Namun peneliti
menjaga akan adanya reaksi secara verbal maupun non verbal yang akan ditimbulkan
oleh responden karena mengisi kuesioner.

M. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
2. Adanya asuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)
Jawab :
Pada penelitian ini tidak dilakukan intervensi sehingga tidak akan menimbulkan
komplikasi apapun terhadap responden.

N. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4)
(p25)
Jawab :
Manfaat dari penelitian ini yaitu dapat memberikan pengetahuan baru bagi peneliti
mengenai depresi pada lansia yang akan berpengaruh terhadap kualitas tidur yang
 8

dialami oleh lansia. Sedangkan bagi institusi penelitian ini dapat menjadi bahan
masukan dan sumber referensi dalam ilmu keperawatan jiwa dan keperawatan
gerontik yang dapat menjadi antisipasi terjadinya depresi pada lansia yang akan
berpengaruh terhadap kebutuhan dasar, salah satunya kebutuhan tidur.

14. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan
dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)
Jawab :
Manfaat penelitian bagi penduduk yaitu untuk menjadi antisipasi atau pencegahan
kepada lansia-lansia agar dapat mencegah terjadinya depresi pada lansia.

O. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan,
15. Modalitas yang tersedia,
16. Pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang
akan membayar,
17. Berapa lama (Guideline 6)
Jawab :
Tidak relevan

P. Informed Consent
1. Cara untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan untuk
mengkomunikasikan informasi penelitian(Penjelasan Sebelum Persetujuan/PSP)
kepada calon subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa
memberikannya. (Guideline 9)(p30)
Jawab :
Setelah mendapat izin dari pihak panti, peneliti akan mendatangi satu satu responden
dan membagikan informed consent sampai mendapat persetujuan untuk dilakukannya
penelitian.
 9

18. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan
kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)
Jawab :
Tidak releevan

Q. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent
(Guidelines 16 and 17)
Jawab :
Bila responden tidak bisa memberikan persetujuan melalui informed consent maka
akan digantikan dengan responden yang lain.

19. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent
tapi belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)
Jawab :
Responden dalam penelitian adalah lansia yang berada dipanti.Bila responden tidak
bisa memberikan persetujuan melalui informed consent maka akan digantikan dengan
responden yang lain
R. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif (bahan kontak) bagi calon subyek untuk ikut
berpartisipasi, seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
Jawab :
Dalam penelitian ini peneliti akan memberikan sebuah souvenir kepada responden
yang telah mengikuti penelitian.

20. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan
bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang
bisa mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian(Guideline
9) (p33)
Jawab :
 10

Dalam penelitian ini tidak diberikan intervensi sehingga tidak akan menimbulkan
bahaya dari rencana atau prosedur yang akan diberikan.

21. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan
(p34)
Jawab :
Jika responden menginginkan hasil penelitian, maka peneliti akan mengirimkan hasil
penelitian ke alamat email responden

S. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen subyek (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk
menjaga privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)
Jawab :
Sampel dipilih secara total. Kerahasiaan identitas responden sangat dijaga dalam
pengambilan sampel dan tidak disebar luaskan.

22. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,
termasuk kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada
keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)
Jawab :
Dalam penelitian ini peneliti tidak melakukan intervensi sehingga tidak akan terdapat
hasil dari test apapun, namun peneliti tetap menjaga kerahasiaan data responden
dengan hanya mencantumkan kode pada lembar kuesioner.

23. Informasi tentang bagaimana koding; bila ada, untuk identitas subyek, di mana di
simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi
(Guidelines 11 and 12) (p36)
Jawab :
Peneliti memberi kode nomor untuk data identitas responden.
 11

24. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material
biologis/BBT(p37)
Jawab :
Dalam penelitian ini peneliti hanya mengambil data responden berupa nama, usia,
jenis kelamin dan riwayat pendidikan.

T. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana analisa statistik, dan kreteria bila atau dalam kondisi
bagaimana akan terjadi penghentian dini keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2);
Jawab :
Peneliti akan memberikan kebebasan pada responden unutk memilih melanjutkan
atau menghentikan keikutsertaan bila di tengah pengambilan data responden merasa
jenuh dan ingin drop out.

U. Monitor Keamanan
1. Rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);
Jawab :
Pada penelitian ini tidak dilakukan intervensi sehingga responden terhindar dari hal
yang tidak diinginkan. Namun peneliti tetap mengantisipasi akan kerahasiaan data
dan informasi tentang responden saat dilakukan penelitian.

V. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada
komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya
ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah
langkah berikutnya yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42)

Jawab :
 12

Peneliti akan menyampaikan kepada pihak panti dan responden bahwa penelitian
tidak bersifat komersial. Adapun untuk menghormati keikutsertaan peneliti akan
memberikan cendramata pada responden. Apabila dalam pengambilan data peneliti
harus membayar sejumlah uang pada isntasi atau layana terkait, maka peneliti akan
megkuti aturan yang berlaku.

W. Manfaat Sosial
1. Untuk penelitian yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk
riset-riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building
adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian
(Guideline 8) (p43)
Jawab :
Point ini tidak relevan dengan penelitian yang akan dilakukan

25. Protokol penelitian(dokumen) yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi
rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber-sumber yang dialokasikan
untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah
dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat
dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk
memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh
mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau
dokumen ini (Guideline 7) (p44)
Jawab :
Penelitian ini kan melibatkan sampel yang terdiri dari beberapa lansia yang bertempat
tinggal dip anti Tresna Werdha RIA Pembangunan Cibubur

X. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada
para PI draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7);
 13

Jawab :
Dalam penelitian ini tidak terdapat sponsor dari siapapun.

Y. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu(seperti epidemiology, generik, sosiologi).
yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat,
keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan
selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan
mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu
mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)
Jawab :
Tidak relevan

2. Bagaimana publikasi bila hasil riset negatip.(Guideline 24) (p46)

Jawab :
Peneliti akan mempublikasikan hasil penelitian berdasarkan data, meskipun dengan
hasil negatif. Peneliti tidak akan merekayasa atau mengubah hasil penelitian.

Z. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding/sponsor, dan deskripsi komitmen
finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan,
bila ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41)
Jawab :
Dalam penelitian ini peneliti tidak mendapat dana untuk melakukan riset dari lembaga
manapun.

AA. Komitmen Etik

26. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini
akan dipatuhi (lampirkan scan Surat Pernyataan) (p6)
 14

Jawab :
Peneliti akan mematuhi semua prinsip etik yang telah ditulis pada protokol ini.
Berupa menghormati harkat dan martabat responden, dengan mempersiapkan
formulir persetujuan (informed consent) terlebih dahulu disertai penjelasan tentang
tujuan dari penelitian yang akan dilakukan. Peneliti juga akan menghormati privasi
dan menjaga kerahasiaan dengan tidak menampilkan identitas dari responden. Peneliti
akan memberikan keadilan dengan tidak membedakan perlakukan terhadap responden
baik dari segi gender, agama, maupun etnis. Serta yang terakhir peneliti
memperhitungkan manfaat dan kerugian yang akan ditimbukan dari penelitian,
dengan cara mencegah terjadinya kebocoran informasi responden.

27. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi
dengan judul da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik) (lampirkan Daftar
Riwayat Usulan Kaji Etiknya) (p7)
Jawab :
Peneliti belum pernah mengajukan protokol etik sebelumnya

28. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai
peraturan /ketentuan yang berlaku(p48)
Jawab :
Dalam penelitian ini bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai
peraturan /ketentuan yang berlaku.

Tanda tangan Peneliti Utama

17-Februari-2020
 15

(Sri Lestari Wahyuni)

 16

BB. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)
Aminingsih, Yulianti, R. (2014). Hubungan Tingkat Depresi Dengan Kualitas Tidur Pada
Lansia Di Dusun Semenharjo Suruhkalang Jaten. 2(1), 14–18.

a. Daftar Pustaka
Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)

b. Lampiran (Upload)
1. CV Peneliti Utama
2. CV Anggota Peneliti
3. Daftar Lembaga Sponsor
4. Surat-surat pernyataan
5. Formulir Laporan kasus/Kuesioner, dll
6. Informed Consent 35 butir

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016