FORMULIR A

PENGAJUAN KELAIKAN ETIK PENELITIAN

1. Nama Pemohon : Christiani Margaretha Odi Sinuor Nrp : 114118001

Asal Instittusi : Universitas Surabaya

Alamat Institusi : Jalan Ngagel Jaya Selatan 169, Surabaya

No. HP (Pribadi/Institusi) : 081231499770

Alamat Email :csinuor@gmail.com

Peneliti Utama : Dr Rika Yulia, S.Si.,Sp.FRS., Apt

(Apabila pemohon berada di bawah supervisi pembimbing, maka disebutkan nama

pembimbing sebagai peneliti utama)
2. Judul Penelitian (Ind) :
Analisis Penggunaan Obat Pada Pasien COVID- 19 Dengan Ventilator dan Non Ventilator Di
ICU RSUD dr.R. Koesma Tuban
3. Judul Penelitian (Eng) : Analysis Of Drug Use For COVID-19 Ventilator and Non
Ventilator Patients at RSUD dr.R.Koesma Tuban

4. Subyek :

Pasien terkonfirmasi COVID-19 dengan derajat kritis

5. Waktu Penelitian : bulan Maret- April 2022
Mulai tanggal : 28 Maret 2022
Selesai tanggal : 30 April 2022
Waktu Pengambilan Data : Senin – Sabtu (08.00- 14.00 WIB)

1
6. Ringkasan usulan penelitian yang ,mencakup tujuan penelitian, manfaat dari
hasil penelitian, dan metode penelitian.
Kenaikan jumlah kasus COVID-19 berlangsung sangat cepat dalam waktu singkat dan
jumlahnya yang terus meningkat di Indonesia termasuk di Jawa Timur serta
penggunaan terapi lain yang dizinkan untuk penggunaan terapi pada pasien COVID-19.
Hal ini menjadi dasar untuk melakukan penelitian pada pasien COVID-19 dengan
ventilator yang dirawat di RSUD dr R. Koesma Tuban. Sebagian besar penelitian 69,2%
menunjukkan pemberian resep antibiotik untuk pasien yang dirawat di ICU dengan
COVID-19 yang tidak memiliki bukti yang jelas tentang koinfeksi bakteri. Peresepan
pengobatan terapi antibakteri empiris di awal terjadi pada 56,6% dari 1705 pasien,
dimana hanya 3,5% dari kasus dikonfirmasi dengan infeksi bakteri. Kejadian infeksi
tambahan berkisar antara 13,5% dan 44% untuk pasien dengan COVID-19 yang dirawat
di unit perawatan intensif (ICU). Manfaat yang didapatkan dengan harapan data yang
dihasilkan dapat dijadikan acuan bagi tenaga kesehatan untuk kebijakan tatalaksana
COVID-91 kedepannya

Tujuan Penelitian :
1. Mengetahui profil penggunaan obat yang diberikan pada pasien COVID-19
dengan ventilator dan non ventilator di ruang ICU Rumah Sakit Umum Daerah
dr.R.Koesma Kabupaten Tuban
2. Mengetahui profil pasien COVID-19 dengan ventilator dan non ventilator
berdasarkan derajat penyakit saat MRS dan outcome terapi saat KRS di ICU di
Rumah Sakit Umum Daerah dr.R.Koesma Kabupaten Tuban
3. Mengetahui kuantitas penggunaan antibiotik pada pasien COVID-19 dengan
ventilator dan non ventilator menggunakan metode DDD/100 patient-days di
ruang ICU Rumah Sakit Umum Daerah dr.R.Koesma Kabupaten Tuban
4. Mengetahui kesesuaian penggunaan obat COVID-19 dengan Pedoman
Tatalaksana COVID-19 edisi 3 pada pasien COVID-19 dengan ventilator dan
non ventilator di ICU Rumah Sakit Umum Daerah dr.R.Koesma Kabupaten
Tuban
Manfaat Penelitian:
1. Bagi Rumah Sakit Umum Daerah dr.R.Koesma Tuban dapat digunakan sebagai
informasi dan tolok ukur juga sebagai sarana evaluasi mengenai penggunaan
terapi COVID-19 dalam upaya peningkatkan mutu pelayanan di Rumah Sakit

2
 2. Memberikan informasi bagi tenaga medis mengenai pemilihan terapi COVID-19
yang tepat yang bisa dijadikan acuan untuk kebijakan tatalaksana COVID-19
kedepannya
3. Bagi peneliti dan masyarakat sebagai sumber informasi dan referensi
dalam menambah wawasan

Metode Penelitian :
Penelitian ini merupakan penelitian dengan desain observasional deskriptif dan
pengambilan data dilakukan secara retrospektif
7. Permasalahan etik yang mungkin dihadapi:
Kerahasiaan dari data rumah sakit dan dari data rekam medis
PENELITIAN DENGAN SUBYEK HEWAN
8. Informasi tentang subyek, bila penelitian ini menggunakan subyek hewan.

Spesies :-
Strain :-
Umur :-
Sex :-
Berat :-
Jumlah :-
9. Berikan alasan bahwa pemohon telah mempertimbangkan konsep 3R (Replacement,
Reduction, Refinement)
-

10. Berikan alasan bahwa pemohon telah mempertimbangkan azas kesejahteraan hewan
(animal welfare) 5F yaitu:
- Freedom from hunger and thirst (bebas dari lapar dan haus),

- Freedom from pain (bebas dari rasa nyeri),

- Freedom from distress and feeling discomfort (bebas dari stress dan rasa tidak
nyaman),

3
 - Freedom from injury and disease (bebas dari luka dan penyakit),

- Freedom to express their normal behaviour (bebas berperilaku normal untuk

hewan).

11. Apakah pemohon menggunakan anesthesia? Tuliskan jenis anesthesia yang digunakan.

12. Berikan metode pengamanan hewan agar tidak mengganggu lingkungan.

PENELITIAN DENGAN SUBYEK MANUSIA

13. Apakah percobaan pada hewan sudah dilakukan?
Bila belum, jelaskan alasan untuk memulai penelitian ini pada manusia.

Sudah ada penelitian terkait aktivitas dan keamanan antibiotik menggunakan pada
periode waktu yang telah lalu. Pada Penelitian ini yang dilakukan adalah antibiotik
yang sudah terbukti efektivitas dan keamanannya untuk indikasi tercantum pada
guidline

14. Jelaskan prosedur penelitian yang dilakukan.

Penelitian ini bersifat observasional deskriptif dengan menggunakan data sekunder dari

4
 data rekam medis pasien. Pengumpulan data pasien bersumber dari data rekam medis.
Data yang dikumpulkan meliputi nomor rekam medis, nama, usia, jenis kelamin,
diagnosa pasien, penyakit komorbid, lama rawat inap, outcome clinic pasien membaik
atau memburuk, terapi utama, terapi digunakan meliptui jenis obat, dosis obat, rute
pemberian, frekuensi pemberian dan lama pemberian obat, jumlah obat antibiotik dan
tindakan yang dilakukan untuk pasien

15. Jelaskan bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung terjadi dan cara-cara untuk
mencegah atau mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri dan keluhan lain).
Penelitian ini tidak

Pada penelitian ini tidak menimbulkan bahaya potensial pada pasien karena hanya
menggunakan data sekunder yang bersumber dari rekam medis pasien
16. Jelaskan hubungan antara peneliti dengan subyek yang

diteliti. Tidak ada hubungan dengan subjek

17. Uraikan kriteria pemilihan subyek penelitian.

Sesuai dengan kriteria inklusi dan eksklusi.

Kriteria inklusi meliputi pasien yang terkonfirmasi COVID-19 dengan kriteria kritis
dengan usia ≥ 18 tahun dan dengan komorbid atau tanpa komorbid. Kriteria eksklusi
meliputi pasien yang dirujuk ke rumah sakit lain. Pasien dalam kondisi hamil
18. Jelaskan cara dan frekuensi pemeriksaan kesehatan responden untuk penelitian yang
menggunakan subyek manusia sehat.

Tidak ada pemeriksaan

19. Jelaskan perbandingan kemanfaatan dan risiko yang diterima subyek penelitian untuk
penelitian yang menggunakan manusia sakit?

Manfaat yang diterima dari subyek penelitian adalah dengan mengevaluasi penggunaan
obat pada pasien COVID-19 dengan ventilator dan non ventilator dapat membantu
dalam menentukan keputusan untuk penggunaan terapi kedepannya pada pasien
COVID-19 dengan ventilator dan non ventilator
20. Jelaskan cara pencatatan dan penanganan efek samping dan komplikasi bila terjadi
selama penelitian.
-

21. Jelaskan bagaimana cara memberitahu dan mengajak subyek untuk berpartisipasi dalam
penelitian. Jelaskan pula kemungkinan bila pemberitahuan dan kesediaan subyek

5
 bersifat lisan atau bila karena sesuatu hal subyek tidak dapat atau tidak perlu dimintakan
persetujuan.

(lampirkan contoh lembar pemberian informasi dan surat persetujuan subyek/informed-

consent)*
22. Apakah subyek mendapat kompensasi atau ganti rugi bila ada efek samping? Berapa
banyak?
-

23. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek diasuransikan?

PENELITIAN DENGAN SUBYEK KULTUR SEL HEWAN/MANUSIA

24. Jelaskan asal-usul sel hewan/manusia tersebut? Contoh: diperoleh dari lembaga
penelitian tertentu.

25. Sebutkan tempat pelaksanaan penelitian.

26. Jelaskan tatacara peyimpanan sel agar tidak menjadi agen pencemar ataupun agar sel
tersebut tidak tercemar.

27. Sebutkan ada/tidaknya precursor dalam penelitian. Jika ada, sebutkan jenis precursor
yang dipergunakan. Sebutkan juga tempat pembelian dan cara penyimpanan precursor
yang dipergunakan.

28. Jelaskan cara mematikan sel yang dipergunakan pada akhir penelitian

6
29. Jelaskan cara penanganan limbah/sel yang telah dimatikan.

30. Jelaskan penjaminan keselamatan kerja pada peneliti yang menggunakan sel
hewan/manusia.

Pemohon :

Nama Tandatangan
Christiani Margaretha Odi Sinuor

Pembimbing/Peneliti Utama :

Nama Tandatangan
Dr Rika Yulia, S.Si.,Sp.FRS., Apt

7
Penelitian yang berjudul :

Analisis Penggunaan Obat Pada Pasien COVID- 19 Dengan Ventilator dan Non Ventilator Di ICU

RSUD dr.R. Koesma

Tuban.............................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

....

Nama Pemohon : Christiani Margaretha Odi Sinuor

Telah diperiksa dan disetujui pada tanggal …………………….................................…………

Oleh Komisi Etik Penelitian Universitas Surabaya

Ketua :

Nama Tandatangan

Anggota (minimal 2 orang anggota) :

Nama Tandatangan
1.

2.

8
9