Formulir Permohonan Persetujuan Etika Penelitian (ethical clearance)

(Komisi Etika Penelitian Fakultas Kedokteran Atma Jaya)

** Permohonan harus diketik pada kertas A4 dan dalam bentuk lima copy diserahkan kepada
Sekretariat Dekan FKAJ.
** Kalau perlu, dapat ditambah kertas lepas.
** Proposal dalam keadaan lengkap harus disertakan.
** Pernyataan Persetujuan yang ditandatangani oleh Pembimbing harus disertakan.
** Pernyataan kesediaan menjaga kerahasiaan rekam medis, tidak membawa rekam medis dari
ruangan rekam medis dan meneliti rekam medis dengan didampingi petugas rekam medis (Jika
penelitian menggunakan rekam Medis).
** Pertanyaan dari Formulir Persetujuan Etika Penelitian yang ada dalam “Pedoman Prosedur
Penyusunan Karya Tulis Ilmiah” tidak boleh diubah.

1 Judul penelitian:
Hubungan Ras terhadap peningkatan SGOT dan SGPT pada Pasien Pengguna
Obat Anti Tuberculosis di Rumah Sakit Atma Jaya

2 a. Peneliti Utama (Principal Investigator ):

apt. Sherly Tandi Arrang, M.Farm-Klin.

b. Peneliti Pendamping (Co-Investigator ):

apt. Dion Notario, M.Sc.

c. Mahasiswa peneliti:
Petrice Fanual

3 Contact person :
*nama : Petrice Fanual

*Alamat : Ruko grand poris blok A11 no 7B, Poris Indah, Cipondoh –
Tangerang 15141.

*Nomor telpon : 08176096869

4 Institusi penyelenggara penelitian:

Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan

Universitas Katolik Indonesia Atma Jaya

Alamat: Jl. Pluit Selatan Raya No.19, RT.21/RW.8, Penjaringan,

Kec. Penjaringan, Kota Jkt Utara, Daerah Khusus Ibukota Jakarta
14440
5 Kapan penelitian dimulai?
Januari 2023

6 Lama penelitian?
Januari – April 2023

7 Sumber pendanaan penelitian:

Pendanaan Pribadi

8 Apakah penelitian ini mendapat sponsor? Ya/Tidak

Tidak

9 Berilah penjelasan singkat (tapi cukup lengkap) tentang tujuan dan

hipotesis penelitian, serta hasil yang diharapkan dari penelitian ini.

Tujuan penelitian ini untuk mengetahui pengaruh ras terhadap angka

kejadian peningkatan SGOT SGPT pada pasien TB di Rumah Sakit
Atma Jaya serta mengetahui faktor pendukung lain meliputi jenis
kelamin, usia dan indeks massa tubuh yang berpengaruh terhadap efek
samping pada pasien TB di Rumah Sakit Atma Jaya. Hasil yang
diharapkan dari penelitian ini adalah mengetahui bahwa benar adanya
pengaruh ras terhadap angka kejadian efek samping pada pasien TB.

10 Berilah penjelasan singkat (tapi cukup lengkap) tentang latar belakang

ilmiah penelitian ini.

Latar belakang dari penelitian ini adalah masih belum banyak penelitian
terkait hubungan ras dengan efek samping pada pasien TB. Efek samping
dari TB khususnya hepatotoksisitas merupakan efek samping yang dapat
menurunkan kualitas hidup pasien apabila tidak diketahui dari awal. Maka
akan dihubungkan antara ras pasien terhadap peningkatan kadar SGOT
SGPT setelah diberikan terapi TB minimal 2 bulan. Hasil dari penelitian ini
dapat dikembangkan untuk pengobatan personalisasi.

11 Apakah penelitian ini mengadakan eksperimen dengan hewan?

Ya/Tidak
Tidak

12 Apakah penelitian ini menggunakan subyek manusia? Ya/Tidak

Ya, Penelitian ini dilakukan dengan pengkajian data menggunakan rekam
medis.

13 Jelaskan bahaya, risiko, atau akibat buruk dari prosedur yang

dipakai. Jelaskan juga tindakan yang diambil untuk mencegah
terjadinya atau meminimalisasi efeknya.
Tidak ada bahaya atau resiko yang dapat terjadi karena tidak berkontak
langsung dengan pasien.

14 Jelaskan kesulitan atau ketidaknyamanan yang bisa dialami oleh para

 subyek.
Tidak ada kesulitan atau ketidaknyamanan dari pasien karena tidak
berkontak langsung dengan pasien

15 Tentang semua subyek yang ikut dalam penelitian (termasuk

kelompok kontrol): berapa jumlahnya, jenisnya (gender, suku,
dll.), dan usianya?
Jumlah subjek : Minimal 38 subjek

Kriteria Inklusi :
1. Pasien TB dewasa yang mendapatkan terapi obat anti TB (OAT) di Rumah
Sakit Atma Jaya periode Januari 2021 – Desember 2022.
2. Pasein yang memiliki nilai SGOT dan SGPT selama penggunaan obat anti
TB.
3. Pasien yang telah menjalankan terapi obat anti TB selama minimal 2
bulan.

16 Para subyek penelitian direkrut dari mana dan bagaimana cara

merekrutnya?
Subyek penelitian merupakan pasien rawat jalan/ rawat inap di Rumah
Sakit Atma Jaya. Subyek penelitian diambil datanya melalui rekam medis.

17 Apakah ada hubungan tertentu antara perekrut (bisa peneliti

sendiri atau orang lain) dan para subyek? (Hubungan antara
sesama dosen, hubungan saling mengenal antara dosen dengan
karyawan / mahasiswa, hubungan dokter-pasien antara peneliti
dengan subjek penelitian).
Tidak ada.

18 Apa yang menjadi kriteria untuk menolak orang ikut dalam penelitian
ini (eksklusi)?
1. Pasien dengan data rekam medis yang tidak lengkap
2. Pasien yang memiliki komorbid yang berpengaruh pada peningkatan SGOT
SGPT, yaitu pankreatitis, perlemakan pada hati, sirosis Laennec, sirosis
biliaris, hepatitis, infeksi mononuklear, hepatitis kronis, sumbatan empedu
ekstra hepatik, sindrom Reye,infark miokard, dan hepatitis akut.
3. Pasien dengan pola hidup merokok dan alcohol.

19 Apakah ada kompensasi (gimmick, hasil pemeriksaan dsb.) untuk

para subyek? Kalau ya, jelaskan secara mendetail.
Tidak ada

20 Di mana prosedur yang memakai subyek manusia akan berlangsung?

 Rumah Sakit Atma Jaya

21 Fasilitas apa tersedia, bila terjadi sesuatu sebagai akibat tindakan?

Tidak ada kontak langsung terhadap pasien sehingga tidak ada tindakan
yang terjadi

22 Bagaimana informasi akan ditangani untuk menjamin

konfidensialitas, baik selama penelitian berlangsung maupun
sesudahnya.
Informasi yang didapat hanya akan bisa diolah oleh peneliti, dosen
pembimbing, dan dosen pembimbing pendamping.

23 Apakah proyek ini pernah diajukan kepada Komisi Etika

lain untuk memperoleh persetujuan? Ya/Tidak
Tidak

24 Setelah semua pertanyaan ini dijawab, menurut pendapat Anda, apa

yang menjadi masalah- masalah etis yang ditimbulkan oleh penelitian
ini?
Terjadinya kebocoran data subjek diluar pihak yang bersangkutan karena
kelalaian peneliti.

Tentang memperoleh “informed consent”

**Mohon sebuah copy bahan penjelasan dan formulir persetujuan
disertakan.
Tidak diisi karena tidak dilakukan wawancara.
25 Siapa akan menjelaskan penelitian ini kepada para subyek?

26 Apakah ada hubungan khusus antara orang yang menjelaskan penelitian,

atau salah seorang dari peneliti, dan seorang subyek? (Hubungan antara
sesama dosen, hubungan saling mengenal antara dosen dengan karyawan /
mahasiswa, hubungan dokter-pasien antara peneliti dengan subjek
penelitian).

27 Kapan penjelasan akan diberikan?

28 Apakah para subyek mampu memberikan persetujuan sendiri? Ya, Tidak

Kalau tidak, mengapa? Kepada siapa akan diberikan penjelasan tentang

penelitian dan siapa akan memberi persetujuan?

29 Apakah akan diperoleh persetujuan tertulis dari semua subyek? Ya/Tidak

Kalau tidak, alasannya apa?

30 Siapa akan bertindak sebagai saksi?

 Pernyataan

Kami, yang bertandatangan di bawah ini, telah membaca “Pedoman

Nasional Etika Penelitian Kesehatan” beserta Suplemen-suplemen yang
relevan, dan menerima tanggung jawab untuk pelaksanaan pelitian yang
diuraikan di atas, sesuai dengan prinsip-prinsip yang terdapat dalam Pedoman
tersebut dan syarat-syarat yang ditentukan oleh Fakultas Kedokteran Atma
Jaya.
Peneliti Pendamping pertama akan mengambil tanggung jawab untuk
proyek, bila Peneliti
Utama tidak ada.

Nama Tanggal TTD

Mahasiswa
Petrice Fanual
Peneliti
Pembimbing apt. Sherly Tandi 15 Januari
Utama Arrang, M. Farm-Klin. 2023
Pembimbing apt. Dion Notario, M.
Pendamping Sc