Form AF/01-3.4-010-2019-03.

vxcxc Komite Etik Penelitian Kesehatan

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
Health Research Ethics Committee
Faculty of Medicine University of Indonesia
Cipto Mangunkusumo Hospital
Jalan Salemba Raya No. 6, Jakarta Pusat 10430. Telp.021- 3157008. E-mail: ec_fkui@yahoo.com

FORMULIR PERMOHONAN KAJI ETIK PENELITIAN

(DIISI OLEH PENELITI)

1. Kelengkapan Protokol:

a. Formulir Permohonan Kaji Etik Penelitian FKUI harus diisi dengan lengkap dan jelas
b. Protokol Penelitian
c. Informasi untuk calon subjek - untuk penelitian pada subjek manusia
d. Susunan tim peneliti dan CV/Biodata Peneliti Utama
e. Persetujuan Kepala institusi yang berwenang
f. Bukti transfer dana kaji etik
g. Sertifikat Good Clinical Practice (GCP) - harus dikirimkan untuk penelitian uji klinis
h. Pengisian data secara online melalui http://research.fk.ui.ac.id/ethics

2. Peneliti utama:
a. Nama peneliti (dengan gelar) : :
b. Spesialisasi/keahlian : Dr.dr. Dwiana Ocviyanti, SpOG(K)
c. Jabatan/Kedudukan :
d. Asal institusi penelitian Kebidanan :
e. No Telp (yang bisa dihubungi)
Wakil dekan II
:
FK UI RSCM DEpartemen obsetri
3. Judul penelitian: LUARAN MATERNAL DAN081932657800
PERINATAL PADA IBU HAMIL DENGAN
OBESITAS YANG BERSALIN DI RUMAH SAKIT CIPTOMANGUNKUSUMO BESERTA
FAKTOR-FAKTOR RESIKONYA

4. Apakah penelitian ini bersifat multisenter? Tidak Ya

*

5. Bila multisenter, jelaskan tempat dan nama penelitinya:

No Tempat Penelitian Nama Peneliti

Versi October 2019-KEPK FKUI-RSCM Page 1

 Form AF/01-3.4-010-2019-03.0

1
2
3
4

6. Jenis protokol ini: * Protokol awal Protokol kaji ulang (lanjutan)

7. Subjek: Penderita * Non-penderita

8. Jumlah subjek: orang

10

9. Perkiraan waktu yang dapat diselesaikan untuk setiap subjek:

1 tahun

2. Ringkasan usulan penelitian yang mencakup latar belakang/alasan dilakukannya penelitlian,

obyektif/tujuan penelitian, desain penelitian, kriteria dan jumlah subjek,
prosedur/intervensi/alur penelitian, parameter penelitian, analisis data dan statistik, serta
manfaat/relevansi dari hasil penelitian
a. Latar belakang:
Di era modern ini, obesitas merupakan masalah kesehatan yang sering
diabaikan.Obesitas menyebabkan berbagai komplikasi, salah satunya adalah masalah
dalam kehamilan. Kehamilan dengan obesitas diketahui memiliki risiko lebih tinggi
untuk terjadinya berbagai penyulit mulai dari masa awal kehamilan, intrapartum,
hingga postpartum.iData WHO menunjukkan bahwa perempuan lebih berisiko
mengalami obesitas daripada laki-laki.Tidak seperti pandangan konvensional, obesitas
bukan hanya masalah kesehatan negara maju, melainkan juga masalah bagi negara
berkembang. Di kawasan Asia Tenggara, prevalensi obesitas pada perempuan adalah
dua kali lipat dibandingkanlaki-laki, termasuk di Indonesia.ii,iii,iv
Data tahun 2007 menunjukkan prevalensi perempuan dewasa dengan obesitas di
Indonesia 13,9% danterus mengalami peningkatan, yaitu 15,5% pada 2010 dan
32,9% pada 2013.Error: Reference source not foundError: Reference source not found
Termasuk di dalam angka tersebut adalah kelompok perempuan usia reproduksi dan
perempuan hamil. The Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG)
mendefinisikan obesitas dalam kehamilan sebagai indeks massa tubuh (IMT) >30
kg/m2 pada kunjungan antenatal pertama.v Grivell et al mencatat bahwa sekitar 50%
perempuan memasuki kehamilan dengan overweight (IMT  25 kg/m2) atau obesitas.vi
Sampai saat ini, diperkirakan jumlah ibu hamil dengan obesitas meningkat sekitar

Versi October 2019-KEPK FKUI-RSCM Page 2

 Form AF/01-3.4-010-2019-03.0

18,5% hingga 38,3%.Error: Reference source not found Dikarenakan masih

terbatasnya penelitian mengenai ibu kehamilan dengan obesitas, sehingga belum
didapatkan angka pasti prevalensi kehamilan dengan obesitas di Indonesia.
Kehamilan dengan obesitas dapat berupa obesitas prakehamilan, peningkatan berat
badan berlebihan saat hamil, atau kombinasi keduanya. Apapun bentuknya, kehamilan
dengan obesitas diketahui lebih berisiko untuk mengalami komplikasi pada ibu
maupun janin.vii Risiko kehamilan terkait obesitas diantaranya adalah peningkatan
risiko hipertensi dalam kehamilan (termasuk preeklampsi), tromboemboli, dan
diabetes melitus gestasional.Error: Reference source not found,viii Peningkatan lama
persalinan dan peningkatan risiko seksio sesaria juga diketahui terkait dengan
obesitas.ix Obesitas prakehamilan secara khusus juga diketahui meningkatkan risiko
abortus, persalinan preterm, dan preterm premature rupture of membrane
(PPROM)Error: Reference source not found, dan depresi postpartum.Error: Reference
source not found,Error: Reference source not found Obesitas dalam kehamilan juga meningkatan
risiko janin makrosomi, kematian dalam kandungan, dan malformasi
kongenital.Error: Reference source not found,Error: Reference source not foundx,Ibu obesitas juga
menyebabkan bayi memiliki risiko lebih besar untuk obesitas pada usia anak maupun
dewasa.Error: Reference source not found,xi,xii,xiii,xiv
Pemahaman tenaga medis dan masyarakat mengenai penatalaksanaan kehamilan
dengan obesitas masih sangat terbatas. Hal tersebut mengakibatkan penatalaksanaan
yang kurang memadai terhadap kasus kehamilan dengan obesitas.Tatalaksanayang
baik dan berkesinambunganpada ibu dan janin sebelum kehamilan atau sejak saat
dilakukannya asuhan antenatal pada ibu hamil dengan obesitas akan memberikan
luaran lebih optimal.
Tingginya kehamilan dengan obesitasakan meningkatan beban penyakit (disease
burden) di Indonesia
b. Tujuan:
Tujuan umum

Diketahuinya luaran maternal dan perinatal pada ibu hamil yang bersalin di
Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo.
Tujuan khusus
a) Mengetahui luaran dan sebaran penyulit maternal kasus kehamilan
dengan obesitas yang bersalin di RSCM.
b) Mengetahui luaran dan sebaran morbiditas janin pada kasus kehamilan
dengan obesitas yang bersalin di RSCM.

Versi October 2019-KEPK FKUI-RSCM Page 3

 Form AF/01-3.4-010-2019-03.0

c) Mengetahui evaluasi kualitas Asuhan Antenatal pada kasus ibu hamil

dengan obesitas.
d) Mengetahui pandangan tenaga kesehatan terhadap penanganan kasus
kehamilan dengan obesitas di fasilitas layanan kesehatan primer.
e) Mengetahui pandangan ibu hamil dengan obesitas terhadap penanganan
kasus kehamilan dengan obesitas yang bersalin di RSCM.

c. Desain:

Rancangan penelitian ini bersifat deskriptif observasional menggunakan

desain cross sectional yang dibagi menjadi dua tahapan. Tahap pertama
ditujukan untuk mencari angka kejadian luaran maternal dan perinatal pada
perempuan hamil dengan obesitas yang melakukan persalinan di RSCM. Data
yang didapatkan dari tahap pertama akan digunakan sebagai landasan untuk
tahap kedua, yaitu menilai tatalaksana pelayanan Asuhan Antenatal dari
fasilitas pelayanan kesehatan primer yang merujuk kasus- kasus kehamilan
dengan obesitas ke RSCM.

d. Kriteria subjek:

a. Kriteria Inklusi
1. Perempuan hamil dengan obesitas yang melangsungkan persalinan di RSCM pada
tahun 2011-2016.

b. Kriteria Eksklusi
1. Rekam medis tidak ditemukan

3.4.2 Penelitian Tahap II

a. Kriteria inklusi

1. Perempuan hamil dengan obesitas yang dirujuk oleh fasilitas kesehatan primer ke
RSCM pada bulan Januari 2018 - Januari 2019
2. Melangsungkan persalinan di RSCM pada bulan Januari 2018 - Januari 2019
3. Bersedia menandatangani lembar informed consent
b. Kriteria eksklusi
1. Tidak memiliki buku Asuhan Antenatal

e. Perhitungan jumlah subjek:

Pada tahap pertama, dilakukan dengan metode total sampling. Semua data
anggota populasi digunakan sabagai sampel dan dilakukan pemotretan.Pada

Versi October 2019-KEPK FKUI-RSCM Page 4

 Form AF/01-3.4-010-2019-03.0

tahap kedua dengan purposive sampling ditetapkan sebanayak 10 perempuan

hamil dengan diagnosis obesitas yang dirujuk oleh fasilitas kesehatan primer
ke RSCM pada bulan Januari 2018 hingga Januari 2019 dijadikan sampel
penelitian. Bertujuan untuk memperoleh data atau informasi yang luas, rinci,
dan mendalam sehingga didapat kebenaran yang bermakna dan menyeluruh

f. Prosedur/intervensi/alur: (Jika penelitian merupakan uji klinik obat mohon dijelaskan

juga dosis obat yang digunakan, frekuensi dan cara pemberian obat, prosedur
pemeriksaan/follow up subjek, jumlah dan frekuensi pengambilan darah/spesimen
lainnya, prosedur invasif, kemungkinan efek samping, dll)

Versi October 2019-KEPK FKUI-RSCM Page 5

 Form AF/01-3.4-010-2019-03.0

g. Parameter:

h. Analisis data dan statistik

Akan dilakukan pencatatandan analisis data hasil temuan kehamilan dengan

obesitas yang bersalin di RSCMl. Data akan dimasukkan dalam perangkat lunak
Microsoft Excel dan dianalisis menggunakan perangkat Statistical Program For Social
Sciences (SPSS) versi 22.0. Data akan disajikan secara deskriptif menggunakan tabel
seperti yang ditunjukkan pada dummy table (Lampiran 1).

Pengumpulan data Kehamilan dengan obesitas yang bersalin di RSCM

Periode Januari 2011 – Desember 2016
Data kehamilan dengan obesitas dan luaran maternal dan perinatal di RSCM periode
Januari 20011 – Desember 2016 dikumpulkan oleh peneliti II melalui penelusuran
laporan kematian maternal di Departemen Obstetri dan Ginekologi RSCM

Cara Kerja Khusus pada Alur 2

Versi October 2019-KEPK FKUI-RSCM Page 6

 Form AF/01-3.4-010-2019-03.0

2.1 informed consent, kepada pasien dengan kehamilan obesitas yang dirujuk dan
bersalin di RSCM
Peneliti dan asisten mendatangi bangsal perawatan RSCM untuk melakukan
pengumpulan data lalu memberikan penjelasan kepada perempuan hamil
dengan obesitas mengenai penelitian yang akan dilakukan dan meminta persetujuan
untuk diwawancarai dengan cara memberikan lembar informed consent. Setelah
didapatkan persetujuan untuk terlibat dalam penelitian ini, yang ditandai dengan
menandatangani lembar informed consent
2.2 Pengambilan data dengan interview yang terbuka dan mendalam tentang tatalaksana
Asuhan Antenatal dalam kehamilan denga obesitas.
dilakukan wawancara dengan perempuan hamil dengan obesitas. Kuesioner diisi oleh peneliti
dan asisten berdasarkan jawaban yang diberikan (guided questionnaire). Kuesioner yang telah
selesai diisi kemudian diperiksa kembali oleh peneliti dan asisten untuk memeriksa kelengkapan
data

i. Manfaat:

3. Penelitian ini bersifat:

Eksperimental
Observasional

4. Penelitian ini0akan menggunakan: (dapat dipilih lebih dari satu)

Pengambilan sampel langsung (darah, sputum, urin, feses, dsb)
Bahan biologik tersimpan/tersisa
Data rekam medis V
Teknik wawancara
0
Tidak menggunakan bahan apa pun terkait manusia atau hewan coba
5. Jelaskan bagaimana pendapat Anda tentang masalah etik :
a. Penjagaan kerahasiaan data penelitian.
 Identitas pasien: dengan adanya teknologi maka kerahasian identitas pasien dalam
dijaga dengan baik
 Penyimpanan data: dapat tersimpan dengan baik

 Akses terhadap data: dengan teknologi maka kemudahan mengakses data lebih
mudah

6. Jelaskan prosedur penelitian:

- Eksperimen (dosis, frekuensi dan cara pemberian obat, prosedur, jumlah dan frekuensi
pengambilan darah/spesimen lainnya, prosedur invasif, efek samping potensial, dll):

Non-eksperimen (alur pengambilan data): Pengambilan sampel dapat dilakukan dengan

mengambil data melalui medical record,

Versi October 2019-KEPK FKUI-RSCM Page 7

 Form AF/01-3.4-010-2019-03.0

7. Apakah sampel biologis yang diambil akan dikirim ke luar negeri untuk dianalisa/disimpan
lebih lanjut?
Ya
Tidak V

8. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit, uraikan risiko dan manfaat potensial yang
mungkin timbul pada subjek penelitian (risk dan benefit): penelitian menggunakan data dari
reka medis
 Risiko dan efek samping: tidak terdapat efek samping

 Manfaat: dapat mengutarakan semua ide dan gagasan

9. Apakah penelitian ini menggunakan vulnerable subjects? (dapat dipilih lebih dari satu)

Anak dan remaja Pasien miskin terlantar atau

Geriatri berpendidikan rendah
Ibu hamil Pasien PBI jaminan kesehatan
Pasien koma Peserta didik / staf / karyawan pada
Layanan intensif departemen terkait
Radioterapi Kemoterapi dan radiasi
Pasien IGD Pasien psikiatri
Pasien transplan Pasien dengan penurunan fungsi imun
Pasien dengan penyakit menular Pasien paliatif
Korban kekerasan dan penelantaran
Lain- lain V
Pasien hemodialysis

10.Jelaskan nama dokter yang bertanggung jawab dan kompeten menjaga

kesehatan/keselamatan subjek:

Nama dokter: Bidang spesialisasi/keahlian:

Dr. dr. DWIANA OCVIYANTI, SpOG Spesilais obsetri sosial

(K)

11. Apakah subyek penelitian ini diberi uang insentif?

Ya V Tidak

Bila ya, diberi berapa banyak?

50.000

12. Apakah subjek penelitian ini diasuransikan?

Ya Tidak V
V
Versi October 2019-KEPK FKUI-RSCM Page 8
 Form AF/01-3.4-010-2019-03.0

13. Bila tidak diasuransikan, apakah subyek diberi ganti rugi oleh sponsor/peneliti bila timbul
dampak negatif akibat perlakuan penelitian?
Ya V Tidak
V
14. Jelaskan nama anggota tim peneliti yang sudah memiliki sertifikat GCP (Good Clinical
Practice) dan lampirkan sertifikat2 tersebut bersama dokumen ini:

15. Nama dan alamat tim peneliti dan sponsor:

Nama Institusi/perusahaan Telepon

Peneliti utama Dr. dr. DWIANA OCVIYANTI, Departemen 0816915492
SpOG (K)
kebidanan
Sponsor
Peneliti lain dr Beta Andewi RA 081932657800

16. Tempat pelaksanaan penelitian ini adalah:

Nama institusi/tempat pelaksanaan penelitian:

1. RSCM
2.
3.
4.

17. Data berikut diisi bila penelitian ini menyangkut uji klinik obat:

Obat yang diuji Obat pembanding

Nama dagang
Nama generik
Kelas farmakologik
Obat uji ini: Sudah dapat ijin edar belum dapat ijin edar
di Indonesia di Indonesia

18. Waktu penelitian direncanakan

a. Mulai: Selesai:
2020 2021
Nama Lengkap Tanda Tangan
Peneliti Utama Dr. dr. Dwiana Ocviyanti,
SpOG (K)
Koordinator Penelitian* Dr.dr Fitriyadi Kusuma
SpOG(K)
Pimpinan Institusi** Dr.dr Suskhan SpOG (K)

Sponsor***

Versi October 2019-KEPK FKUI-RSCM Page 9

 Form AF/01-3.4-010-2019-03.0

*Untuk penelitian di lingkungan FKUI-RSCM

** Untuk penelitian di lingkungan FKUI-RSCM diisi oleh Ketua Departemen. Untuk penelitian di luar
FKUI-RSCM diisi oleh Ketua unit kerja setempat
*** Diisi jika penelitian ini dibiayai oleh sponsor
___________

Versi October 2019-KEPK FKUI-RSCM Page 10

i

ii

iii

iv

vi

vii

viii

ix

xi

xii

xiii

xiv