UNIVERSITAS PADJADJARAN
KOMISI ETIK PENELITIAN
RESEARCH ETHICS COMMITTEE
Jl. Prof. Eijkman No. 38 Bandung 40161
Telp. & Fax. 022-2038697, website: kep.unpad.ac.id, email-sekretariat: etik.unpad@gmail.com
email-sistem: kep.unpad@gmail.com atau kepk.fk.unpad@gmail.com
FL/03-06
Formulir Survei/Registri/Epidemiologi-Humaniora/Sosial-Budaya/BBT & Non klinis lainnya 1*)
No. Register: 0 1 1 8 1 2 1 8 3 6
A. Informasi Umum
1. Peneliti Utama (nama dan gelar) Palupi Dien Utami
Keahlian/Spesialisasi -
Jabatan/kedudukan Mahasiswa S1 FKG Universitas Padjadjaran
Telp. Rumah: HP.: 087809270084 e-mail: palupidu@gmail.com
2. Asal Instansi Pengusul: Fakultas Kedokteran Gigi Universitas Telp.: (022) 7794120
Padjadjaran Fax.: (022) 7794121
Email: fkg@unpad.ac.id
Sponsor (Individu/Swasta/hibah Individu
Nasional/Hibah Internasional)
Pembimbing/Peneliti Lain:
1. Dr. Hj. Irmaleny, drg., Sp.KG (K)
2. drg. Anna Muryani, Sp. KG (K)
3. Judul Penelitian: Deskripsi Indeks Kebersihan Rongga Mulut Dan DMF-T Pada Pasien Pengonsumsi Obat
Diabetes Melitus Perkumpulan Prolanis Di Puskesmas Telaga Bodas Bandung
8. Rencana Waktu Penelitian: 1 bulan Mulai: 21 Januari 2018 Selesai: 21 Februari 2018
9. Waktu Pengumpulan Data Mulai: 21 Januari 2018
10. Apakah Protokol ini Pernah Diajukan ke Komisi Etik Lain?
o Ya o Diterima
Jika ya lampirkan fotocopy dokumen! o Ditolak
Rev-10102018
KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
KOMISI ETIK PENELITIAN
RESEARCH ETHICS COMMITTEE
Jl. Prof. Eijkman No. 38 Bandung 40161
Telp. & Fax. 022-2038697, website: kep.unpad.ac.id, email-sekretariat: etik.unpad@gmail.com
email-sistem: kep.unpad@gmail.com atau kepk.fk.unpad@gmail.com
Tidak
11. Alokasi dan Rincian Dana Penelitian:
1. Transportasi : Rp 300.000,00
2. Alat dan bahan pemeriksaan : Rp 700.000,00
3. Surat dan Lembar Kuesioner : Rp 150.000
Tujuan Penelitian:
Tujuan dilakukannya penelitian ini adalah untuk mengetahui deskripsi indeks kebersihan rongga mulut
dan DMF-T pada pasien pengkonsumsi obat diabetes melitus
Manfaat Penelitian:
Manfaat penelitian secara teoritis adalah untuk memberikan informasi mengenai deskripsi indeks
kebersihan rongga mulut dan dmf-t pada pasien pengkonsumsi obat diabetes melitus. Manfaat
penelitian secara praktis adalah sebagai upaya peningkatan promosi kesehatan dalam pencegahan
komplikasi penyakit gigi dan mulut pada penderita diabetes melitus
Rev-10102018
KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
KOMISI ETIK PENELITIAN
RESEARCH ETHICS COMMITTEE
Jl. Prof. Eijkman No. 38 Bandung 40161
Telp. & Fax. 022-2038697, website: kep.unpad.ac.id, email-sekretariat: etik.unpad@gmail.com
email-sistem: kep.unpad@gmail.com atau kepk.fk.unpad@gmail.com
Rev-10102018
KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
KOMISI ETIK PENELITIAN
RESEARCH ETHICS COMMITTEE
Jl. Prof. Eijkman No. 38 Bandung 40161
Telp. & Fax. 022-2038697, website: kep.unpad.ac.id, email-sekretariat: etik.unpad@gmail.com
email-sistem: kep.unpad@gmail.com atau kepk.fk.unpad@gmail.com
9. Data penelitian terduhulu sebagai penunjang perumusan masalah (dapat lebih dari satu jurnal):
1) Nama peneliti: Diogo Machado, Ana Coelho,dkk
Judul penelitian: Prevalence of Dental Caries in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus Treated with
Multiple Insulin Injections and that of Individuals without Diabetes
Hasil Penelitian: Patients with diabetes mellitus showed similar caries levels to that of individuals
without diabetes. Patients with diabetes mellitus had a higher dental plaque
index.
2) Nama peneliti: Lola Carola
Judul penelitian: Perbandingan Nilai OHI-S Dan DMF-T Antara Penderita Diabetes Melitus
Terkontrol Dengan Penderita Diabetes Melitus Tidak Terkontrol Di Rsud Dr. H.
Soewondo Kendal
Hasil Penelitian: Hasil penelitian didapatkan rata-rata nilai OHI-S kelompok terkontrol sebesar 3.00
+ 0.45 lebih rendah dari pada kelompok tidak terkontrol sebesar 4.96 + 0.80
Rev-10102018
KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
KOMISI ETIK PENELITIAN
RESEARCH ETHICS COMMITTEE
Jl. Prof. Eijkman No. 38 Bandung 40161
Telp. & Fax. 022-2038697, website: kep.unpad.ac.id, email-sekretariat: etik.unpad@gmail.com
email-sistem: kep.unpad@gmail.com atau kepk.fk.unpad@gmail.com
adapun nilai DMF-T kelompok terkontrol sebesar 2.66 + 1.52 lebih rendah dari
pada kelompok tidak terkontrol sebesar 6.40 + 1.14. Dari hasil penelitian dapat
disimpulkan bahwa nilai OHI-S dan DMF-T pada kelompok diabetes melitus
terkontrol memiliki kecenderungan lebih rendah dibanding dengan kelompok
diabetes melitus tidak terkontrol.
10. Bagaimana Cara Memilih Subjek Penelitian?
Kriteria Inklusi:
1. Pasien diabetes melitus yang bersedia menjadi subjek penelitian.
2. Pasien diabetes melitus yang terdaftar sebagai anggota Prolanis di Puskesmas Talaga Bodas.
3. Pasien diabetes melitus yang mengkonsumsi ≥1 obat antidiabetik
4. Pasien yang mengkonsumsi obat antidiabetik ≥1 tahun.
Kriteria Eksklusi:
1. Pasien diabetes yang tidak mengkonsumsi obat antidiabetik
2. Pasien diabetes melitus tidak bergigi seluruh rahang.
3. Pasien diabetes melitus dengan kesulitan membuka mulut
Rev-10102018
KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
KOMISI ETIK PENELITIAN
RESEARCH ETHICS COMMITTEE
Jl. Prof. Eijkman No. 38 Bandung 40161
Telp. & Fax. 022-2038697, website: kep.unpad.ac.id, email-sekretariat: etik.unpad@gmail.com
email-sistem: kep.unpad@gmail.com atau kepk.fk.unpad@gmail.com
Jika penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan cara mendiagnosis dan nama dokter yang
bertanggung jawab: individu yang memiliki nilai Gula Darah Puasa (GDP) ≥ 126 mg/dl dan telah
didiagnosis oleh dokter menderita diabetes mellitus.
E. Pernyataan
1. Pernahkah ketua pelaksana penelitian terlibat/dihukum karena tindak kriminal/disiplin oleh masyarakat
atau organisasi kedokteran swasta/suatu badan yang berwenang?
Tidak o Ya, jelaskan:
2. Berapa lama data penelitian akan disimpan oleh Peneliti Utama ? 5 tahun setelah penelitian selesai.
3. Apa tindakan pencegahan yang dilakukan untuk menjaga kerahasian data kesehatan?
Dokumen/berkas penelitian akan disimpan pada lokasi yang aman dan hanya dapat diakses oleh
petugas yang terlibat dalam penelitian
Data dikomputer hanya diperuntukkan bagi petugas yang terlibat dalam penelitian dan dapat
diakses dengan menggunakan password dan akses pribadi
Sebelum mengakses setiap informasi yang berkaitan dengan penelitian, petugas harus
menandatangani formulir pernyataan persetujuan untuk melindungi keamanan dan kerahasiaan
informasi kesehatan subjek
Sebelum membuka berkas penelitian, petugas harus menandatangani persetujuan untuk
menjaga kerahasiaan dokumen
Rev-10102018
KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
KOMISI ETIK PENELITIAN
RESEARCH ETHICS COMMITTEE
Jl. Prof. Eijkman No. 38 Bandung 40161
Telp. & Fax. 022-2038697, website: kep.unpad.ac.id, email-sekretariat: etik.unpad@gmail.com
email-sistem: kep.unpad@gmail.com atau kepk.fk.unpad@gmail.com
Apabila memungkinkan, indentifikasi subjek penelitian dihapus (anonim) dari informasi yang
berhubungan dengan penelitian
o Lainnya, jelaskan
4. Isi formulir ini akan saya pertanggungjawabkan dan akan dilaksanakan sesuai dengan proposal/usulan
penelitian yang diajukan serta sesuai dengan prinsip etika penelitian.
Rev-10102018
KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
KOMISI ETIK PENELITIAN
RESEARCH ETHICS COMMITTEE
Jl. Prof. Eijkman No. 38 Bandung 40161
Telp. & Fax. 022-2038697, website: kep.unpad.ac.id, email-sekretariat: etik.unpad@gmail.com
email-sistem: kep.unpad@gmail.com atau kepk.fk.unpad@gmail.com
INFORMASI
“Deskripsi Indeks Kebersihan Rongga Mulut Dan DMF-T Pada Pasien Pengkonsumsi Obat Diabetes
Melitus Perkumpulan Prolanis Di Puskesmas Telaga Bodas Bandung”
Saya adalah Palupi Dien Utami yang berasal dari Fakultas Kedokteran Gigi Universitas Padjadjaran yang
sedang melakukan penelitian untuk skripsi mengundang Anda untuk berpartisipasi dalam penelitian ini,
keikutsertaan Anda dalam penelitian ini bersifat sukarela, jadi Anda dapat memutuskan untuk
berpartisipasi atau sebaliknya.
Tujuan Penelitian:
Tujuan dilakukannya penelitian ini adalah untuk mengetahui deskripsi indeks kebersihan rongga mulut dan
DMF-T pada pasien pengkonsumsi obat diabetes melitus
Tata Cara/Prosedur:
Jika Bapak/Ibu bersedia, peneliti akan memberikan lembar persetujuan penelitian untuk dibaca dan
dipahami, kemudian ditandatangani oleh Bapak/Ibu. Setelah itu, peneliti melakukan pemeriksaan
keseluruhan gigi. Pemeriksaan gigi dilakukan menggunakan kaca mulut dan probe WHO. Peneliti memeriksa
setiap permukaan gigi untuk melihat adanya karies atau tambalan untuk mendapatkan nilai DMF-T. Peneliti
juga memberikan cairan untuk mendeteksi adanya plak dan karang gigi dengan cara diteteskan di bawah
lidah dan didiamkan selama 5 detik, setelah itu dikumur dan diratakan ke seluruh rongga mulut dan
dibuang. Peneliti akan memeriksa perubahan warna pada gigi yang terdapat plak dan karang gigi. Kemudian
peneliti mencatat hasil pemeriksaan di lembar pemeriksaan. Setelah mencatat hasil penelitian, data
dianalisis dan disajikan dalam bentuk tabel.
Rev-10102018
KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
KOMISI ETIK PENELITIAN
RESEARCH ETHICS COMMITTEE
Jl. Prof. Eijkman No. 38 Bandung 40161
Telp. & Fax. 022-2038697, website: kep.unpad.ac.id, email-sekretariat: etik.unpad@gmail.com
email-sistem: kep.unpad@gmail.com atau kepk.fk.unpad@gmail.com
Prosedur alternatif:
tidak ada
Kerahasiaan data:
Selama Bapak/Ibu ikut serta dalam penelitian ini, setiap informasi dan data penelitian ini akan diperlakukan
secara rahasia sehingga tidak memungkinkan untuk diketahui oleh orang lain.
Perkiraan jumlah subjek yang akan diikut sertakan:
Jumlah subjek yang akan ikut serta adalah 51 orang penderita diabetes melitus anggota prolanis di
Pukesmas Talaga Bodas Bandung.
Kesukarelaan:
Keikutsertaan Bapak/Ibu dalam penelitian ini bersifat sukarela.
Pertanyaan:
Jika ada pertanyaan sehubungan dengan penelitian ini, Bapak/Ibu dapat menghubungi Palupi Dien Utami,
No. Telp 087809270084, Alamat Wisma Nagoya Dusun Cincin RT 5/RW 7 Desa Hegarmanah Kabupaten
Sumedang.
Rev-10102018
KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
KOMISI ETIK PENELITIAN
RESEARCH ETHICS COMMITTEE
Jl. Prof. Eijkman No. 38 Bandung 40161
Telp. & Fax. 022-2038697, website: kep.unpad.ac.id, email-sekretariat: etik.unpad@gmail.com
email-sistem: kep.unpad@gmail.com atau kepk.fk.unpad@gmail.com
Saya telah membaca atau memperoleh penjelasan, sepenuhnya menyadari, mengerti, dan memahami
tentang tujuan, manfaat, dan risiko yang mungkin timbul dalam penelitian, serta telah diberi kesempatan
untuk bertanya dan telah dijawab dengan memuaskan, juga sewaktu-waktu dapat mengundurkan diri dari
keikut sertaannya, maka saya setuju/tidak setuju*) ikut dalam penelitian ini, yang berjudul:
“Deskripsi Indeks Kebersihan Rongga Mulut Dan DMF-T Pada Pasien Pengonsumsi Obat Diabetes Melitus
Perkumpulan Prolanis Di Puskesmas Telaga Bodas Bandung”
Saya dengan sukarela memilih untuk ikut serta dalam penelitian ini tanpa tekanan/paksaan siapapun. Saya
akan diberikan salinan lembar penjelasan dan formulir persetujuan yang telah saya tandatangani untuk
arsip saya.
Saya setuju:
Ya/Tidak*)
Nama Saksi:
Rev-10102018
KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
KOMISI ETIK PENELITIAN
RESEARCH ETHICS COMMITTEE
Jl. Prof. Eijkman No. 38 Bandung 40161
Telp. & Fax. 022-2038697, website: kep.unpad.ac.id, email-sekretariat: etik.unpad@gmail.com
email-sistem: kep.unpad@gmail.com atau kepk.fk.unpad@gmail.com
Pengalaman Penelitian
Rev-10102018
KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
KOMISI ETIK PENELITIAN
RESEARCH ETHICS COMMITTEE
Jl. Prof. Eijkman No. 38 Bandung 40161
Telp. & Fax. 022-2038697, website: kep.unpad.ac.id, email-sekretariat: etik.unpad@gmail.com
email-sistem: kep.unpad@gmail.com atau kepk.fk.unpad@gmail.com
Pengalaman Penelitian
Rev-10102018
KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
KOMISI ETIK PENELITIAN
RESEARCH ETHICS COMMITTEE
Jl. Prof. Eijkman No. 38 Bandung 40161
Telp. & Fax. 022-2038697, website: kep.unpad.ac.id, email-sekretariat: etik.unpad@gmail.com
email-sistem: kep.unpad@gmail.com atau kepk.fk.unpad@gmail.com
Pengalaman Penelitian
RISKESDAS 2018
Rev-10102018