KESEHATAN DAERAH MILITER IV/DIPONEGORO

RUMAH SAKIT TK.II 04.05.01 dr.SOEDJONO

PROTOKOL ETIK PENELITIAN

KOMITE ETIK PENELITIAN RUMAH SAKIT TK.II dr. SOEDJONO

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda centang pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.

A. Judul Penelitian (p1) PERBEDAAN KADAR HEMOGLOBIN MENGGUNAKAN HB

METER DAN HEMATOLOGY ANALYZER PADA PASIEN PENYAKIT GINJAL KRONIK DI
RST DR SOEDJONO MAGELANG

1. Lokasi Penelitian :
Laboratorium RS Tk. Ll 04.05.01 dr. Soedjono Magelang

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai):

01 Februari 2021 s.d 30 Februari 2021

√ √ Ya Tidak

3 .Apakah penelitian ini multi-senter

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik

dari senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)
B. Identifikasi(p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
PenelitiUtama(PI) : Candra Pawitra Sari

Institusi : Akademi Analis 17 Agustus 1945 Semarang

Anggota Peneliti :-
Institusi :-
2. Sponsor (p9)
Nama :

1
 Alamat :

C. KomitmenEtik

1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi(p6)
Candra Pawitra sari selaku peneliti utama akan mematuhi pedoman yang tertuang
dalam pedoman ini.

2. (TrackRecond) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi
dengan judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)
Penelitian ini merupakan penelitian pertama dengan konsep Perbedaan Kadar Hb
menggunakan HB Meter dengan Hematology Analyzer pada pasien Penyakit Ginjal Kronik di
RST dr Soedjono Magelang

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai
kebijakan sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan(p48)
Saya Candra Pawitra Sari selaku peneliti utama siap menanggung resiko bila terdapat
bukti adanya pemalsuan data

Tanda tangan Peneliti Utama

Magelang, 1 Februari 2021

Candra Pawitra Sari

NIM. 3K171025

2
D. Ringkasan usulan penelitian(p2)

1. Ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh awam
bukan dokter)
Rumah Sakit RST Dr Soedjono Magelang sebagai salah satu rumah sakit milik TNI di
wilayah Magelang yang menjadi rumah sakit rujukan dan pilihan masyarakat sekitar.
Pasien dengan diagnosis PGK dalam tiga bulan mengalami kenaikan jumlah, terbukti
dari data rekam medis dan laboratorium RST Dr. Soedjono Magelang. Jumlah pasien
PGK bulan April, Mei dan Juni 2020 adalah 135, 148, dan 152 orang. Pasien PGK di
RST Dr. Soedjono Magelang dilakukan serangkaian pemeriksaan salah satunya
pemeriksaan kadar hemoglobin. Penyelenggaraan pemeriksaan hemoglobin dituntut
untuk memberikan hasil akurat sesuai dengan standar operasional prosedur yang telah
ditetapkan. Pemeriksaan kadar hemoglobin menggunakan hematology analyzer,
namun permintaan dokter mengharuskan cito atau segera. Alat HA tidak dapat
sesegera mungkin mengeluarkan hasil seperti Hb meter, sehingga penelitian ini saya
lakukan untuk mengetahui perbedaan kadar Hb dengan dua metode tersebut.

2. Justifikasi Penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat
nya untuk penduduk di wilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah,lokal)
Diharapkan jika tidak ada perbedaan yang signifikan antara Hbmeter dengan
Hemalogy analyzer ,untuk pemeriksaan Hb Cito bisa menggunkan Hbmeter karena
terdapat beberapa kelebihan yaitu, dari segi waktu dan segi keuangan.

E. Isu Etik yang mungkindihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya(p4)

Isu Etik yang mungkin muncul terkait dengan penelitian ini adalah pasien akan
lebih nyaman jika ditangani oleh analis professional agar pasien nyaman

1
F. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan berbagai hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang
belum dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian
yang sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada binatang. Maksimum 1
hal (p5)

Nama Peneliti dan Desain, Populasi dan Tujuan dan Hasil Penelitian
Judul Penelitian Jumlah sampel
Penelitian
Estu Sami Asih,
Desain penelitian Tujuan : mengetahui perbedaan
2017. Perbandingan
observasi analitik cross hasil pemeriksaan Hb metode
Hasil Pemeriksaan
sectional. Azidemet Hb dan Cyanide-free.
Hemoglobin Metode
Azidemet Populasi : pasien Hasil penelitian : Tidak ada
hemoglobin dan periksa RSUD dr. perbedaan signifikan (p = 0,51)
7
Cyanide-Free. Moewardi Solo hasil pemeriksaan Hb metode
Azidemet Hb (darah kapiler) dan
Sampel : 78 sampel
Cyanide-free (darah vena). Ada
perbedaan signifikan (p = 0,01)
hasil pemeriksaan Hb metode
Azidemethb (darah vena) dan
Cyanide-free (darah vena).

Ardiya Garini, 2018. Desain penelitian Tujuan : untuk mengetahui

survei deskriptif gambaran kadar hemoglobin
Kadar Hemoglobin
pendekatan cross pada pasien GGK yang
Pada Pasien Gagal
sectional. menjalani hemodialisis
Ginjal Kronik Yang
berdasarkan umur, jenis
Menjalani Populasi : pasien GGK
kelamin, lama sakit dan lama
Hemodialisis. Karya di RSI Siti Khodijah
hemodialisis.
Tulis Ilmiah. Palembang.
Poltekkes Hasil penelitian : rerata kadar
Sampel : 48 sampel.
Kemenkes hemoglobin 8,06 g/dL. Rerata
Palembang.10 kadar hemoglobin remaja 6,15
g/dL, dewasa 7,831 g/dL, lansia
8,27 g/dl. Rerata kadar
hemoglobin lama sakit ≤ 3 bulan
= 6,75 g/dL dan > 3 bulan = 8,12
g/dL. Rerata kadar hemoglobin
lama hemodialisis ≤ 12 bulan =
7,60 g/dL, > 12 bulan = 8,19
g/dl.

Serti Dameuli, 2018

Desain penelitian : Tujuan : mengetahui perbedaan
analitik dengan kadar hemoglobin
Perbedaan Kadar
rancangan penelitian menggunakan hb meter,
Hemoglobin
acak dengan tes akhir spektrofotometer dan
Menggunakan Hb
dan kelompok kontrol. hematology analyzer pada
Meter,
sampel segera diperiksa dan
2
 Spektrofotometer Populasi : pasien ditunda 20 jam suhu 2-8ºC.
dan Hematology periksa di Puskesmas
Hasil penelitian : Kadar
Analyzer Pada Pulokulon I Kabupaten
hemoglobin segera diperiksa Hb
Sampel Segera Grobogan.
meter, spektrofotometer dan
Diperiksa Dan
Sampel : 24 sampel. hematology analyzer adalah
Ditunda 20 Jam.
11,50 g/dL, 12,98 g/dL, dan
Skripsi. Universitas
11,70 g/dL. Uji Paired t Test
Muhammadiyah
terdapat perbedaan bermakna
Semarang.9
pada kadar hemoglobin segera.

G. KondisiLapangan

1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8)

Lokasi penelitian sekaligus sebagai hal utama dalam penelitian adalah ruang
sampling laboratorium yang dimiliki oleh Unit Laboratorium PK RST dr. Soedjono
Magelang.

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian
Fasilitas yang digunakan untuk pengambilan sampel darah sangat layak dan
aman untuk digunakan serta fasilitas pendukung berupa ac, bed pasien ,tempat
sampling untuk memberikan rasa nyaman pada pasien

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerahpenelitian

Rumah Sakit dr. Soedjono (atau Rumkit Tk. II 04.05.01 dr. Soedjono)
merupakan rumah sakit tingkat II yang terletak di Kota Magelang dan berada dibawah
kendali Kesehatan Daerah Militer IV/Diponegoro. Rumkit TK.II 04.05.01 dr.Soedjono
Magelang memiliki tugas pokok melaksanakan pembinaan dan pelayanan kesehatan
kepada Prajurit TNI , PNS – TNI beserta keluarganya di wilayah Kodam IV/Diponegoro
dalam rangka mendukung tugas pokok satuan serta melayani masyarakat umum yang
hendak berobat. Rumah Sakit Tk.II dr. Soedjono juga melayani pasien BPJS.

H. Disain Penelitian

1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabelpenelitian (p11)

Tujuan penelitian ini adalah untuk mengetahui perbedaan kadar Hb menggunakan Hb
Meter dengan hematology Analyzer pada pasien Penyakit Ginjal Kronik (PGK)

3
 Hipotesa penelitian ini adalah Terdapat perbedaan kadar hemoglobin menggunakan
Hb Meter dan Hematology Analyzer pada pasien PGK.
Pertanyaaan penelitian ini apakah ada perbedaan kadar hemoglobin menggunakan
Hb Meter dan Hematology Analyzer pada pasien PGK.
Asumsi berupa ada perbedaan kadar Hemoglobin antara Hb Meter dengan
Hematology Analyzer
Variabel penelitian dalam penelitian ini adalah metode pemeriksaan yaitu Hb Meter
dan hematology analyzer. (variabel bebas) dan kadar hemoglobin (variabel terikat).

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian.(p12)

 Pada penelitian ini menggunakan penelitian yang observasional dengan pendekatan
cross sectional,dengan metode pendekatan penelitian Uji normalitas data Saphiro
Wilk Dalam penelitian ini di seleksi yang sesuai dengan criteria inklusi dan di lakukan
penelitian selama 1 bulan , untuk mengetahui perbedaan Kadar Hb menggunakan Hb
Meter dengan Hematology Analyzer

3. Bila uji coba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok perlakuan ditentukan
secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah acak atau terbuka.
(Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)
Pemilihan responden sebagai kelompok perlakukan akan dipilih secara acak
dari sejumlah responden yang ditetapkan melalui purposive sampling. Nantinya
responden akan diberi nomor dan dengan metode undi pada ganjil genap sebagai
kelompok perlakukan dan kelompok kontrol.

I. Sampling

1. Jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya
secara statistik(p13)
Jumlah subyek yang dibutuhkan sekitar 30 pasien dengan menggunakan
purposive sampling dimana pengambilan sampel berdasarkan kriteria inklusi

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)

1. Kriteria Inklusi

a. pasien PGK yang periksa kadar hemoglobin

b. dewasa
c. laki-laki maupun perempuan

4
2. Sampling kelompok rentan: alasan mengikutsertakan anak anak atau orang dewasa
yang tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta
langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)
(bila tidak ada, cukup tulis tidak relevan)

Kriteria eksklusi :

a. Spesimen mengandung bekuan darah

b. Terdapat gelembung udara pada spesimen.

1. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan(p20)
Dilakukan tes spesifik untuk menentukan kriteria eksklusi pada penelitian ini
berupa Darah Rutin dan Hb Meter

J. Monitor Hasil
Analisis dalam penelitian adalah analisis deskriptif dan analisis bivariat. Analisis
deskriptif mendeskripsikan kadar Hb dengan Hb Meter, dan hematology analyzer.
Analisis bivariat yang digunakan uji normalitas data Saphiro Wilk.

(pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)

Teknik pengambilan sampel dalam penelitian ini menggunakan purposive
sampling dimana pengambilan sampel berdasarkan kriteria inklusi dan eksklusi.

Manfaat Penelitian

Bagi Peneliti

Menambah wawasan, pengetahuan dan pemahaman mengenai metode pemeriksaan kadar

hemoglobin.

Bagi Akademi

Menambah perbendaharaan karya tulis ilmiah mengenai pemeriksaan kadar hemoglobin

menggunakan Hb meter dan hematology analyzer pada pasien PGK.

Bagi Rumah Sakit

Sebagai bahan masukan dan informasi bagi tenaga medis dan paramedis sehingga kualitas
5
 pelayanan di RST dr Soedjono Magelang lebih optimal.

K. Informed Consent

Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan
untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk nama dan
posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9) (p30) (pengguna data
sekunder, cukup tulis tidakrelevan)
Peneliti memberikan lembar persetujuan responden dan menjelaskan prosedur
penelitian dengan bahasa yang mudah dipahami oleh responden.

L. Penjagaan Kerahasiaan

1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi
dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3)(p16)
Kerahasiaan identitas kami jaga dengan peulisan nama dalam laporan berupa
inisial nama

2. Langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas
izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p35)
Kerahasiaan identitas kami jaga dengan peulisan nama dalam laporan berupa
inisial identitas nama.

3. Data penelitian yang diambil akan dijadikan bahan rujukan dalam penelitian lain
dan dsampaikan dalam seminar/call paper baik internasional maupun nasional

M. Rencana Analisis

1. Deskripsi tentang rencana rencana analisa statistik, termasuk rencana analisa

interim bila diperlukan, dan kriteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi
penghentian prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4)(B,S2);

Pengumpulan data dilakukan dengan pemeriksaan kadar hemoglobin

6
 menggunakan Hb Meter, dan hematology analyzer. Data yang telah terkumpul

kemudian dianalisis menggunakan software komputer. Analisis yang digunakan dalam

penelitian ini adalah analisis deskriptif dan analisis bivariat. Analisis deskriptif

mendeskripsikan kadar hemoglobin Hb Meter, dan hematology analyzer.

Analisis bivariat menganalisis perbedaan variabel kadar hemoglobin Hb Meter,

dan hematology analyzer. Uji beda diawali dengan uji normalitas Saphiro Wilk. Hasil uji

normalitas p > 0,05 berarti data terdistribusi normal sehingga uji beda dilakukan

dengan Paired t Test. Nilai p < 0,05 berarti data tidak terdistribusi normal sehingga uji

beda dilakukan dengan Wilcoxon. Hasil uji beda p < 0,05 diartikan terdapat

perbedaan bermakna, uji beda p> 0,05 diartikan tidak terdapat perbedaan bermakna.

N. Konflik Kepentingan

1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada
komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke
komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah
langkah berikutnya yang harus dilakukan (Guideline 25)(p42)
Penelitian mengguakan dana pribadi peneliti

O. Manfaat Sosial

1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumber daya lemah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk capacity building, untuk telaah ilmiah dan etik dan untuk riset
riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah
agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian
(Guideline 8) (p43)

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi
rencana keterlibatan komunitas, dan menunjukkan seluruh sumber yang dialokasikan
untuk aktivitas keterlibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan
yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat
dengan jelas terpetakan untuk memudahkan keterlibatan mereka selama riset, untuk
memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh
mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau
7
 dokumen ini (Guideline 7)(p44)

P. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada
para PI draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1, S7);

Hak publikasi hasil riset menjadi milik peneliti dan instusi yang terlibat dalam
penelitian (UMS dan RST dr.Soedjono Magelang).

Q. Publikasi

1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiologi, genetik, sosiologi)
yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik
tertentu, dengan meminimalkan resiko kemudharatan kelompok ini dan selalu
mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil
penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan harkat dan martabat mereka
(Guideline 4) (p47)
Hasil penelitian ini akan dipublikasi di jurnal Analis kesehatan bertaraf Nasional
dan pemecahan data untuk publikasi di beberapa jurnal lainnya (internasional/nasional)
serta diseminasi dalam call paper.
2. Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau
dengan melaporkan ke Badan POM (Guideline 24) (p46

8
R. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)

1. National Kidney Foundation. Anemia and Chronic Kidney Disease. 2015. Diunduh dari
URL: http://www.kidney.org/atoz/pdf/anemia. pdf

2. Verdiansah. Pemeriksaan Fungsi Ginjal. CDK-237. 2016. Vol. 43 (2)

3. Dwitarini, Made. Perbedaan Kadar Hemoglobin Sebelum dan Sesudah Hemodialisis Pada
Pasien Penyakit Ginjal Kronis di Rumah Sakit Umum Pusat Sanglah Denpasar Bali
Universitas Udayana. Fakultas Kedokteran, 2016

4. Rosnety. Hubungan Antara Kadar Hemoglobin Dengan Kadar Kreatinin Serum Penderita
Penyakit Ginjal Menahun (Kronis). Jurnal PK. Vol 13(3), 2010.

5. Riswanto. Pemeriksaan Hematologi Selayang Pandang. Alfamedia Kanal Medika, 2013.

6. Medonic. User Manual Medonic. 2016. Standar Operating Prosedur Medonic M Series.
MRK Diagnostics, 2016.

7. Estu Sami Asih. Perbandingan Hasil Pemeriksaan Hemoglobin Metode Azidemet

hemoglobin dan Cyanide-Free. 2017
8. Aziz Ansori Wahid dkk. Instrumentasi Laboratorium Klinik. Anggunmeka Luhur. Bandung,
2013.

9. Serti, DS. Perbedaan Kadar Hemoglobin Menggunakan Hb Meter, Spektrofotometer dan

Hematology Analyzer Pada Sampel Segera Diperiksa dan Ditunda 20 Jam. Skripsi.
Universitas Muhammadiyah Semarang, 2018.

10. Ardiya Garini. Kadar Hemoglobin Pada Pasien Gagal Ginjal Kronik Yang Menjalani
Hemodialisis. Karya Tulis Ilmiah. Poltekkes Kemenkes Palembang, 2018

11. Alfonso, A. A., & Mongan, A. E. Gambaran Kadar Kreatinin Serum Pada Pasien Penyakit
Ginjal Kronik Stadium 5 Non Dialisis. Bagian Patologi Klinik Fakultas Kedokteran
Universitas Sam Ratulangi Manado, 2016. Vol 4, 2–7.R Tersedia di:
https://media.neliti.com/media/publications/65062-ID-gambaran-kadar-kreatinin-serum-
pada-pasi.pdf

12. Suwitra. Pendekatan Diagnostik Penyakit Ginjal Kronik. Jakarta : Jurnal Penyakit Dalam,
2010.

13. Suharjono. Ilmu Penyakit Dalam : Hemodialisis; Prinsip Dasar dan Pemakaian Kliniknya.
Jakarta Pusat: Interna Publishing, 2014

14. Syaifuddin. Fisiologi Tubuh Manusia. Jakarta: Salemba Medika, 2010.

15. Gandasoebrata R. Penuntun Laboratorium Klinis. Dian Rakyat. Jakarta, 2013

9
16. User Manual Mission. Hb Hemoglobin Testing System. Acon, 2012.

S. Lampiran

1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

10
3. Format Informed Consent (Persetujuan Setelah Penjelasan)

Sebelum meminta seseorang untuk berpartisipasi dalam penelitian, beberapa informasi

harus diberikan kepada calon subjek, baik tertulis atau dengan cara komunikasi lain sehingga
calon subyek dapat memahami dengan baik:

1. Tujuan penelitian, metodologinya, prosedur pelaksanaan oleh peneliti dan oleh

subjek, apa perbedaan antara peneilian ini dengan pelayanan kesehatan biasa.
2. Mengapa subjek diminta untuk ikut serta dalam penelitian ini, pertimbangan apa
sehingga subjek sesuai untuk mengikuti penelitian ini, dan keikutsertaannya bersifat
sukarela.
3. Subjek bebas untuk menolak berpartisipasi dan bebas untuk mengundurkan diri
tanpa sangsi dan tidak kehilanganhaknya.
4. Perkiraan lamanya waktu subjek untuk berpartisipasi (termasuk berapa kali
mengunjungi lokasi penelitian dan banyaknya waktu yang tersita) dan ada
kemungkinan percobaannya akan selesai lebihawal.
5. Apakah setelah penelitian selesai, subyek akan diberi imbalan berupa uang
atau barang lsebagai cindera mata, kalau berupa uang harus disebutkan jumlahnya
sebagai pengganti/kompensasi kehilangan waktu danketidaknyamanan.
6. Bahwa setelah selesai penelitian subjek akan diberi informasi mengenai hasil
penelitian secaraumum.
7. Bahwa subjek selama atau sesudah pengambilan data atau pengambilan
sampel biologi akan diberitahu keadaan kesehatannya dan apabila perlu akan
dilakukan tindakan medis.
8. Apabila ditemukan data yang sebetulnya tidak diminta, akan diberitahukan
kepada subjek
9. Subjek mempunyai hak untuk mendapatkan informasi data klinik yang relevan
yang ditemukan dalam penelitian (kecuali Komisi etik menyetujui untuk tidak
memberitahukan kepada subjek, tetapi subjek tetap harus diberitahukanalasannya).
10. Rasa sakit dan tidak nyaman dari intervensi yang disebut risiko dan
kemungkinan bahaya terhadap subyek harus diberitahukan termasuk risiko terhadap
kesehatan dan kesejahteraan subyek dankeluarganya.
11. Potensi keuntungan klinis, kalau ada, merupakan hal yang diharapkan dari
keikutsertaanya dalam penelitian.
12. Harapan keuntungan terhadap komunitas atau masyarakat luas atau kontribusi
terhadap ilmupengetahuan.

11
 13. Bagaimana masa transisi diatur dan seberapa jauh mereka (subjek)
mendapatkan keuntungan dari intervensi pasca-uji dan apakah mereka akan diminta
untuk membayar mereka(subjek).
14. Risiko kalau mendapatkan perlakuan yang tidak diketahui atau apabila
mendapatkan uji obat yang belumterdaftar.
15. Adanya intervensi atau pengobatanalternative.
16. Adanya informasi yang muncul, baik dari penelitian tersebut atau dari
sumberlain.
17. Adanya jaminan privasi subyek dan kerahasiaan data yang didapat darisubjek.
18. Keterbatasan, adanya aturan atau lainnya yang menghalangi peneliti untuk
menjaga kerahasiaan dan kemungkinan adanya pelanggarankerahasiaan.
19. Adanya konfik kepentingan antara sponsor, peneliti, insitusi, asal dana
penelitian dan bagaimana mengatasi konfik kepentingantersebut.
20. Apakah peneliti disini hanya sebagai peneliti atau sekaligus sebagai dokter dari
subjek.
21. Tanggung jawab peneliti untuk memberikan pelayanan kesehatan selama dan
sesudah penelitianselesai.
22. Pengobatan dan rehabilisasi akan diberikan secara gratis untuk hal khusus
yang berhubungan dengan penelitian, misalnya cedera dan komplikasi yang
berhubungan dengan penelitian, jenis dan lamanya perawatan, nama dari pelayanan
kesehatan atau organisasi yang akan memberikan pengobatan dan apakah ada dana
tersedia untuk haltersebut.
23. Bagaiman caranya atau oleh siapa apabila subjek atau keluarga subjek atau
yang menjadi tanggungan akan diberi kompensasi apabila terjadi kecacatan atau
meninggal dunia.
24. Apakah dinegara asal subjek kompensasi seperti tersebut diatas dijamin
legalitasnya.
25. Bahwa Komisi etik telah memberikan persetujuannya untuk pelaksanaan
penelitian tersebut.
26. Subyek akan diberi informasi apabila terjadi pelanggaran pelaksanaan protokol
penelitian dan bagiamana keamanan dan kesejahteraan subjek akandijamin.

Untuk kasus khusus, sebelum meminta persetujuan dari individu untuk ikut serta dalam
penelitian, peneliti harus mendapatkan informasi baik secara tertulis atau bentuk komunikasi
lain sehingga individu tersebut mengerti :

12
1. Untuk uji dengan control, desain penelitian (misal randomisasi atau double-
blinding) subjek tidak akan diberitahukan sampai penelitian selesai dan datanya dibuka.

2. Apabila tidak semua data bisa diinformasikan, subjek supaya dapat menyetujui
apabila hanya diberi informasi yang tidak lengkap dan data lengkap akan diberikan
sebelum data dianalisis, pada saat ini subjek diberi kebebasan untuk menarik data yang
dikumpulkan selama penelitian.
3. Peraturan sehubungan dengan hasil test genetika dan informasi genetik yang
berhubungan dengan keluarga; harus hati-hati dengan hasil penelitian genetika yang
berhubungan langsung dengan keluarga atau lainnya (misalnya asuransi dan pegawai
asuransi) tanpa persetujuan dari subjek.
4. Kemungknan pemanfaatan hasil penelitian secara langsung atau tidak langsung
terhadap rekam medis atau spesimen biologi dari subyek untuk keperluan lain,
misalnya untuk pengobatan.
5. Untuk pengumpulan, penyimpanan dan pemanfaatan materi biologi dan data
yang berhubungan dengan kesehatan, akan dimintakan PSP yang lebih luas, tetapi hal
ini harus lebih spesifik: untuk kebutuhan biobank, harus disebutkan kondisi dan
lamanya penyimpanan; ada aturan bagaimana akses ke biobank, bagaiman donor
dapat menghubungi petugas biobank dan tetap mendapatkan informasi untuk
penggunaan yang akan datang, apakah terbatas hanya pada penelitian yang sudah
berjalan atau akan dilanjutkan dengn penelitian lebih lanjut, menggunakan sebagian
atau semua material yang disimpan,apakah sisa dari material akan dimusnahkan,kalau
tidak disebutkan secara detail bagaimana cara penyimpanannya; subjek mempunyai
hak untuk menentukan penggunaan selanjutnya, menolak penyimpanan dan meminta
supoaya material dimusnahkan.
6. Wanita usia subur (WUS) yang berparisipasi dalam peneltian kesehatan ada
kemungkinan terjadinya risiko apabila selama penelitian menjadi hamil, terhadap
kehamilannya, janinnya, dan anak yang akan dilahirkan, dan mendapatkan jaminan tes
kehamilan, menggunakan kontrasepsi yang terjamin dan aman, pengguguran legal
sebelum terekspos oleh potensi terpapar oleh bahan teratogenik atau mutagenik.
7. Kalau legal aborsi atau alat kontrasepti tidak memungkinkan dan alternative
lokasi penelitian tidak memungkinkan, wanita tersebut harus diberikan informasi
tentang: risiko kehamilan yang tidak diinginkan, dasar abortus yang legal;mengurangi
kesakitan dari aborsi yang tidak aman dan komplikasi yang mengikutinya; dan apabila
kehamilan tidak digagalkan,ada jaminan tindak lanjut tindakan medis untuk kesehatan
ibu dan anak dan semua informasi yang kadang sukar untuk menentukan sebab
terjadinya kecacatan pada anak dan bayi.

13
8. Dalam hal ibu hamil dan menyusui risiko keikutsertaan dalam penelitian
terhadap khamilannya, janinnya dan keturunannya, apa yang dilakukan untuk
memaksimalkan keuntungan subyek dan risiko minimal, hal ini sangat sulit ditentukan
penyebab terjadinya kecacatan pada janin dan bayi

9. Dalam hal koban bencana, umumnya dalam keadaan tertekan, perbedaan

antara penelitian dan kemanusiaan harus jelas.
10. Bila penelitian dilakukan secara online dan memakai alat digital online yang
akan menyangkut individu yang rentan, informasi mengenai kerahasiaan dan privasi
dan keamanan akan dipakai untuk melindungi data mereka; keterbatasan dan risiko
akan tetap ada walupun dilakukan pengamanan.

14
Diisi oleh reviewer

Telah diperiksa dan disetujui pada tanggal: ………………………………….

Layak etik

Layak etik dengan usul perbaikan

Tidak layak etik

Catatan dan saran:

…………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………….

Magelang, …………………………………..
Penilai Komite Etik Penelitian
Rumah Sakit Tk.II dr. Soedjono

( )

15
16