PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI LAFI AL

Drs. MOCHAMAD KAMAL PERIODE MARET 2022

CAPA (Corrective Action and Preventive Action)

Dosen Pengampu:
apt. Fita Murtina, S.Si

Disusun Oleh:
Kelompok 5
Aprilia Havis Damayanti 114221073 Muhammad Yusuf Islami 2120424755
Baiq Winda Praharsini 114221074 Namiratu Zahra 2120424756
Tamara Nafisatul Masruroh 114221075 Pudyastuti Sih Nugraheni 2120424764
Gusti Bagus Dwi Darmayasa 114221077 Sinta Yuliana 2120424774
Muhammad Khaerul Wajdi 114221078 Harmita Boky 2143700008
Yolanda Virgi Firdaus 114221081 Riska Tuloli 2143700067
Mela Nurfiana 114221083 Melisa Olivia Octaviani 2143700098
Theresa Viviani Alexis Bedu 114221085 Vanesa Vebiola Kumakauw 2143700038
Maulidia Setaratika 114221087 Satrio Dwi Ramadhan 2143700127
Galuh Octaviani Palupi 2120424732 Shofi Nurul Hidayah 2143700126
Lestari Rahayu 2120424744

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS SURABAYA
UNIVERSITAS SETIA BUDI SURAKARTA
UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA
2022
 BAB I
PENDAHULUAN
Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung
jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan.
Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas
rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus
ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi
dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus
mencakup prinsip manajemen risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung
jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan
partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak.
CAPA (Corective and Preventive Action) merupakan suatu tindakan untuk mengatasi
deviasi (penyimpngan) yang terjadi serta juga merancang suatu tindakan preventif agar
deviasi tersebut tidak terjadi lagi. Dalam bidang farmasi, CAPA diperlukan untuk menjadi
bagian dari sistem manajemen mutu. Kegagalan untuk mematuhi penanganan CAPA yang
tepat dianggap sebagai pelanggaran terhadap peraturan federal terhadap tata cara manufaktur
yang baik. Akibatnya, obat dan juga alat kesehatan dapat tercemar atau tidak memenuhi
standar jika perusahaan telah gagal untuk menyelidiki, merekam dan menganalisa akar
penyebab dari ketidaksesuaian serta gagal untuk merancang dan menerapkan CAPA yang
efektif.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A. Definisi
Corrective Action and Preventive Action yang disingkat CAPA merupakan alat
manajemen fundamental yang digunakan pada setiap sistem mutu. CAPA atau yang disebut
juga TKTP (Tindakan Korektif dan Tindakan Perbaikan). CAPA memberikan proses berupa
langkah demi langkah yang sederhana untuk menyelesaikan dan mendokumentasikan
tindakan korektif atau preventif. Hasil setelah dilakukannya CAPA berupa investigasi dan
solusi lengkap yang terdokumentasi dengan baik serta memenuhi persyaratan peraturan,
sehingga dapat menjadi dasar untuk rencana perbaikan berkelanjutan yang efektif (Tashi et
al., 2016).
Dalam sediaan farmasi dan alat kesehatan, CAPA diperlukan untuk menjadi bagian
dari sistem manajemen mutu. Kegagalan untuk mematuhi penanganan CAPA yang tepat
dianggap sebagai pelanggaran terhadap aturan pada praktek-praktek manufaktur yang baik.
Akibatnya, obat atau perangkat medis dapat disebut tercemar atau di bawah standar jika
perusahaan telah gagal untuk menyelidiki, merekam dan menganalisa akar penyebab dari
ketidaksesuaian dan gagal untuk merancang dan menerapkan CAPA efektif (Pharmacy
Pharma Journal, 2013). Sama halnya dalam proses distribusi, dalam panduan Cara Distribusi
Obat yang Baik (CDOB), CAPA termasuk ke dalam pemeliharaan sistem mutu. Salah
satunya sistem mutu harus memastikan bahwa tindakan perbaikan dan pencegahan
(CAPA) yang tepat diambil untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan
sesuai dengan prinsip manajemen risiko mutu (PerkaBPOM, 2012).
CAPA adalah konsep dalam Good Manufacturing Practice (GMP) / Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB), Hazard Analysis and Critical Control Points / Hazard Analysis and
Risk Preventive Control (HACCP / HARPC) dan berbagai standar bisnis ISO lainnya. CAPA
berfokus pada penyelidikan sistematis akar penyebab masalah yang diidentifikasi atau risiko
yang teridentifikasi dalam upaya untuk memperbaiki akar masalah (untuk tindakan korektif)
atau untuk mencegah terjadinya penyimpangan (untuk tindakan preventif) (ISO 9000, 2005).

B. Prosedur
Setiap industri harus menetapkan dan memelihara prosedur dalam menerapkan
tindakan korektif dan pencegahan. Prosedur tersebut harus mencakup beberapa persyaratan
sebagai, (FDA, 2016) berikut:
 1. Menganalisis proses, operasi kerja, konsesi, laporan audit kualitas, catatan kualitas,
catatan layanan, keluhan, produk yang dikembalikan,  dan sumber data kualitas
lainnya untuk mengidentifikasi penyebab yang berpotensial menimbulkan
permasalahan kualitas dari produk. Metodologi statistik yang tepat harus digunakan
jika diperlukan untuk mendeteksi masalah  kualitas yang berulang;
2. Menyelidiki penyebab ketidaksesuaian yang berkaitan dengan produk, proses, dan
sistem mutu;
3. Mengidentifikasi tindakan yang diperlukan untuk memperbaiki dan mencegah
terulangnya produk yang tidak sesuai dan masalah kualitas lainnya;
4. Memverifikasi atau memvalidasi tindakan korektif dan pencegahan untuk memastikan
bahwa tindakan tersebut efektif dan tidak mempengaruhi produk jadi;
5. Menerapkan dan mencatat perubahan metode dan prosedur yang diperlukan untuk
memperbaiki dan mencegah masalah kualitas yang teridentifikasi;
6. Memastikan bahwa informasi yang berkaitan dengan masalah kualitas atau produk
yang tidak sesuai, disampaikan kepada bagian terkait yang bertanggung jawab
langsung untuk memastikan kualitas produk tersebut atau pencegahan masalah
tersebut; dan
7. Menyerahkan informasi yang relevan tentang masalah kualitas yang teridentifikasi,
serta tindakan korektif dan pencegahan, untuk tinjauan manajemen.
C. Proses
1. Identifikasi
Langkah awal pada proses identifikasi yaitu mendefinisikan masalah yang
terjadi secara jelas. Penting untuk mendeskripsikan situasi secara akurat dan lengkap,
mencakup sumber informasi, penjelasan rinci terkait masalah, bukti yang
menunjukkan adanya masalah.
a. Sumber informasi
Sumber informasi spesifik dicatat dan didokumentasikan guna
mempermudah saat melakukan penyelidikan masalah dan mengimplementasikan
rencana tindakan yang telah dibuat. Hal ini juga menjadi sumber data untuk proses
evaluasi keefektifan sistem mutu dan memperantarai komunikasi tindakan
penyelesaian pada departemen yang terkait. Informasi dapat berasal dari berbagai
sumber, baik internal (masalah pelanggan atau permintaan layanan) maupun
eksternal (audit internal, pengamatan staf, inspeksi jaminan kualitas, tren data, dan
tinjauan manajemen).
 b. Penjelasan Masalah
Penjelasan lengkap masalah ditulis. Uraian harus singkat tetapi harus
berisi informasi yang cukup untuk memastikan bahwa masalah dengan mudah
dapat dipahami hanya dengan membaca penjelasan.
c. Bukti
Membuat daftar informasi spesifik yang menunjukkan bahwa masalah
memang terjadi. Misalnya, bukti produk yang cacat dengan presentase tinggi
akibat permintaan layanan atau pengembalian produk.
2. Evaluasi
Situasi yang telah dijelaskan dan didokumentasikan di bagian “identifikasi”
sekarang harus dievaluasi terlebih dahulu untuk menentukan, kebutuhan tindakan, dan
kemudian besar tindakan yang diperlukan. Dampak potensial dari masalah dan risiko
aktual terhadap perusahaan harus ditentukan termasuk besar biaya, fungsi, kualitas
produk, keamanan, dan kepuasan pelanggan. Tingkat risiko yang terkait dapat
mempengaruhi tindakan yang diambil terkait masalah yang terjadi. Misalnya, masalah
yang menimbulkan risiko serius terhadap fungsi atau keamanan produk dapat
ditetapkan sebagai prioritas tinggi dan memerlukan tindakan perbaikan segera.
3. Investigasi
Pada langkah ini, proses ditulis untuk mempermudah penyelidikan terkait
masalah yang terjadi. Rencana tertulis membantu memastikan bahwa penyelidikan
selesai dan tidak ada yang terlewat. Proses mencakup tujuan dan tindakan yang akan
diambil. Proses investigasi akan bervariasi tergantung pada keadaan, tetapi harus
mencakup tinjauan dan analisis yang komprehensif dari semua keadaan yang terkait
dengan masalah tersebut. Pertimbangkan peralatan, bahan, personel, prosedur, desain,
pelatihan, dan faktor eksternal. Bagian penting dari prosedur investigasi adalah
memberikan tanggung jawab untuk melakukan setiap aspek investigasi.
4. Analisis
Tujuan dari analisis yaitu untuk menentukan akar penyebab masalah yang
terjadi. Proses ini meliputi pengumpulan data yang relevan, menyelidiki semua
kemungkinan penyebab, dan menggunakan informasi yang tersedia untuk menentukan
penyebab masalah. Misalnya, situasi di mana sejumlah besar komponen dari Pabrik
CNC ditemukan tidak terkualifikasi. Sehingga, banyak kemungkinan yang
menyebabkan terjadinya kosidi tersebut seperti kesalahan operator, perangkat yang
salah, kerusakan pada alat, cetakan yang salah atau rusak, masalah material, masalah
 desain dan lain sebagainya. Oleh karena itu, dengan mempertimbangkan  semua 
kemungkinan penyebabnya, maka informasi dan data yang sesuai dapat dikumpulkan
untuk menentukan akar penyebab masalahnya
5. Rencana Tindakan
Rencana tindakan mencakup perubahan dokumen, setiap proses, prosedur,
atau perubahan sistem yang diperlukan, pelatihan karyawan, dan setiap monitor atau
kontrol yang diperlukan untuk mencegah masalah atau terulangnya masalah. Tindakan
yang dapat dilakukan dengan membuat daftar semua kegiatan dan tugas yang harus
diselesaikan untuk memperbaiki  masalah yang ada. Agar program CAPA efektif,
sangat penting untuk mengambil pendekatan secara global. Identifikasi semua
tindakan yang diperlukan untuk menangani semua masalah yang terkait. Misalnya,
dalam situasi pelatihan, akar penyebabnya adalah kesalahan dalam program
pelatihan. Salah satu tindakan yang harus diambil adalah meninjau semua catatan
pelatihan sebelumnya untuk menentukan apakah masalah ini mengakibatkan
karyawan lain tidak menerima pelatihan yang diperlukan.
6. Tindakan
Rencana tindakan korektif atau preventif yang telah dibuat, kemudian
dilaksanakan. Semua tindakan yang dilaksanakan hendaknya  diselesaikan, dan
didokumentasikan.
a. Ringkasan Implementasi
Semua kegiatan yang telah diselesaikan seperti yang dipersyaratkan  dalam
“Rencana Tindakan” harus terdaftar dan ringkas. Bagian ini harus berisi catatan
lengkap dari tindakan yang diambil untuk memperbaiki masalah dan memastikan
bahwa masalah tidak akan terulang kembali. Hal ini termasuk perubahan,
tindakan pencegahan, proses kontrol, pelatihan, dan lain-lain.
- Dokumentasi
Semua dokumen atau spesifikasi lain yang mengalami perubahan,
dicantumkan. Dokumen dilampirkan pada laporan akhir dari tindakan CAPA
untuk mempermudah verifikasi perubahan sebagai tindak lanjut.
7. Tindak Lanjut
Salah satu langkah paling mendasar dalam proses CAPA adalah evaluasi
tindakan yang telah dilakukan.
a. Hasil Verifikasi
 Implementasi dan penyelesaian pada semua perubahan, baik kontrol,
pelatihan, dan perubahan lainnya harus diverifikasi. Bukti bahwa verifikasi telah
dilakukan harus dicatat. Informasi yang sesuai harus dimasukkan sebagai
dokumentasi bahwa semua tindakan telah berhasil diselesaikan.
- Hasil atau Efektivitas Tindakan
Aspek penting lainnya dari setiap tindakan CAPA adalah memastikan
bahwa tindakan yang diambil efektif. Evaluasi menyeluruh harus dilakukan
untuk memastikan bahwa akar penyebab masalah telah terpecahkan, setiap
situasi sekunder yang dihasilkan telah diperbaiki, kontrol yang tepat telah
ditetapkan, dan tersedia pemantuan berkelanjutan. Evaluasi ini harus mencakup
penyelidikan untuk menentukan apakah tindakan yang diambil dapat
mengakibatkan efek merugikan lainnya. Investigasi dan hasilnya harus
didokumentasikan.
- Komentar Tambahan
Informasi tambahan atau komentar lain yang sesuai tentang masalah,
investigasi, tindakan, atau tindak lanjut yang mungkin mempermudah
pemahaman tindakan CAPA yang telah dilakukan.

D. Petunjuk
1. Diisi identitas sarana produksi dan inspeksi
2. Diisi temuan sesuai dengan Laporan Inspeksi
3. Diisi persyaratan CPOB dan persyaratan lain termasuk persyaratan internal missal
kebijakan mutu perusahaan, prosedur tetap.
4. Diisi uraian ketersediaan prosedur/dokumen (dokumen inti dan dokumen
pendukung)
5. Diisi kekurangan dibandingkan antara persyaratan dan kondisi saat ini
6. Diisi penyebab dari kekurangan yang ada di kolom GAP Analysis
7. CAPA perlu dijelaskan secara terperinci langkah-langkah tindakan perbaikan
(CA) dan tindakan pencegahan (PA). Jika tidak ada tindakan pencegahan,
jelaskan justifikasinya
8. Batas waktu penyelesaian yang reasonable dan diisi untuk tiap Langkah
9. Status diisi dengan sudah selesai atau dalam proses
10. Diisi personil yang bertanggung jawab atas implementasi CAPA yang dilakukan
11. Diisi dengan nomor dokumen yang merupakan bukti perbaikan, termasuk
dokumen terkait pengendalian perubahan, bila perbaikan memerlukan
pengendalian perubahan.
 BAB III
STUDI KASUS
1. KASUS
Ditemukan kedatangan bahan baku minyak jahe tidak disertakan CoA (Certificate of
Analysis) dan metode pengujiannya

Identifikasi Masalah (5W + 1H)

- What : Kedatangan bahan baku Minyak jahe tidak disertakan CoA (Certificate of
Analysis) dan metode pengujiannya
- When : Saat penerimaan bahan baku tanggal 10 Maret 2022
- Where : Gudang penerimaan barang
- Who : Vendor
- Why : Human error (kemungkinan kurang teliti)
- How :Tidak dilampirkan CoA (Certificate of Analysis) dan metode pengujiannya
dari bahan baku minyak jahe
 PT. Hidup Sehat Sejahtera
Departemen Pemastian Mutu

LAPORAN TINDAKAN KOREKTIF DAN PREVENTIVE

Tanggal Pelaporan TKTP: 14.3.2022 NO TKTP : AB123
Dilaporkan oleh : Departemen : Tanggal Kejadian :
Muhammad Khaerul Wajdi Produksi 10.3.2022
IDENTIFIKASI
Asal Masalah ☐ Inspeksi Internal
☒ Audit external ( V e n d o r X Y Z ) : 10.3.2022
☐ Keluhan
☐ Penarikan Kembali
☐ Penyimpangan
☐ HULS
☐ Monitoring
☐ Data Mutu
☐ Data Produksi
☐ Dan lain lain :

PRODUK Nama : BN Jumlah yang bermasalah : 50.000 Liter

Bahan Baku Minyak Jahe NDS357 Jumlah 1 bets : 500.000 Liter
BN lain yang terkait :
Nama : BN Jumlah yang bermasalah :
Jumlah 1 bets :
Nama : BN Jumlah yang bermasalah :
Jumlah 1 bets :
Nama : BN Jumlah yang bermasalah :
Jumlah 1 bets :
DESKRIPSI MASALAH :
 Pada proses penerimaan bahan baku minyak jahe tidak disertakan COA (Certificate of Analysis) dan
metode pengujiannya

DATA PENUNJANG:
 Dokumentasi penerimaan barang tidak terdapat lampiran COA (Certificate of Analysis) dan metode
pengujiannya

KETENTUAN PERSYARATAN :
 Berdasarkan CPOTB 2011 Bab 5 Dokumentasi Spesifikasi Bahan Mentah dan Bahan Awal poin 5.10
“Spesifikasi bahan mentah dan bahan awal hendaklah mencakup, di mana berlaku: a) deskripsi bahan,
termasuk nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk) internal; rujukan monografi
farmakope, bila ada; pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan; standar
mikrobiologis, bila ada. b) petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan”
 Berdasarkan CPOTB 2011 Bab 5 Dokumentasi Prosedur dan Catatan poin 5.20 disebutkan bahwa
“Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan penerimaan untuk tiap pengiriman tiap bahan awal,
bahan pengemas primer dan bahan pengemas cetak.”
 Berdasarkan CPOTB 2011 Bab 5 Dokumentasi Prosedur dan Catatan poin 5.21 “Catatan penerimaan
hendaklah mencakup: a) nama bahan pada surat pengiriman dan wadah; b) nama “internal” dan/atau
kode bahan [bila tidak sama dengan a)]; c) tanggal penerimaan; d) nama pemasok dan, bila mungkin,
nama pembuat; e) nomor bets atau referen pembuat; f) jumlah total dan jumlah wadah yang diterima;
g) nomor bets yang diberikan setelah penerimaan; dan h) segala komentar yang relevan (misalnya
kondisi wadah saat diterima).”
 Berdasarkan CPOTB 2011 Bab 5 Dokumentasi Prosedur dan Catatan poin 5.22 “Hendaklah tersedia
prosedur tertulis untuk penandaan karantina internal dan penyimpanan bahan awal, bahan pengemas
dan bahan lain, sesuai keperluan.”
 Berdasarkan CPOTB 2011 Bab 5 Dokumentasi Prosedur dan Catatan poin 5.23 “Hendaklah tersedia
prosedur tertulis untuk pengambilan sampel yang mencakup personil yang diberi wewenang mengambil
sampel, metode dan alat yang harus digunakan, jumlah yang harus diambil dan segala tindakan
pengamanan yang harus diperhatikan untuk menghindarkan kontaminasi terhadap bahan atau segala
penurunan mutu (lihat Bab 7 Pengawasan Mutu, Butir 7.13 – 7.17).”
PT. Hidup Sehat Sejahtera
Departemen Pemastian Mutu

LAPORAN TINDAKAN KOREKTIF DAN PREVENTIVE

EVALUASI
DAMPAK ☒ Mutu Produk
POTENSIAL: ☒ Keamanan
☐ Fungsi
☐ Kepuasan Pelanggan
☒ Kehandalan proses
☐ Biaya
☐ Produk : Bahan Baku Minyak Jahe BN : NDS357
Produk : BN :
Produk : BN :
☐ Dll
Bila tidak ada DAMPAK, agar dijelaskan :

INVESTIGASI
 Hasil investigasi

ENVIRONMENT
PERSON METHOD

Melihat kebenaran
bahan datang Pihak QC tidak
teliti dalam Pelaksanaan
pemeriksaan metode analisa
spesifikasi dan belum bisa
Jaminan kondisi kuantitas
dilakukan validasi
penyimpanan bahan bahan baku
baku tidak diketahui

Bahan baku tidak

Pemeriksaan memiliki CoA
kelengkapan data
spesifikasi bahan Keamanan
baku bahan baku
tidak diketahui

MEASUREMENT
MATERIAL
 Ditemukan
kedatangan bahan
baku minyak jahe
tidak disertakan CoA
dan metode
pengujiannya
 LAPORAN TINDAKAN KOREKTIF dan TINDAKAN PREVENTIF
KOREKSI
Perlu Koreksi ☒Ya ☐Tidak
Bila Ya, buat Rencana Koreksi
Bila tidak perlu KOREKSI, agar dijelaskan :

RENCANA KOREKSI
Deskripsi Koreksi :
 Melakukan kualifikasi pemasok Vendor Qualification
 Pengecekan ulang barang serta kelengkapan dokumen
 Membuat dokumentasi pengendalian pembelian dan spesifikasi bahan baku, pengendalian
persediaan bahan baku dan program pengendalian pemasok
 Membuat prosedur tertulis dan catatan penerimaan untuk penerimaan bahan awal

Diajukan oleh : Diperiksa oleh: Disetujui PEMASTIAN MUTU :

Muhammad Khaerul Wajdi Gusti Bagus Dwi Darmayasa Muhammad Yusuf Islami

PELAKSANAAN/KONFIRMASI
KOREKSI
Dilaksanakan oleh/tgl : Apakah koreksi efektif :
10 Maret 2022 ☒ Ya ☐ Tidak
Bila perlu, beri catatan atau dokumen rujukan:
- Setiap barang perlu dilakuakan pengecekan barang yang akan diterima
beserta dokumen yang terlampir
Status bahan/produk setelah Justifikasi Status: Konfirmasi oleh/Tgl:
KOREKSI : Memenuhi syarat penerimaan bahan Gusti Bagus Dwi Darmayasa/
- Dokumen CoA dan baku 10.3.2022
metode pengujian
terlampir
 LAPORAN TINDAKAN KOREKTIF dan TINDAKAN PREVENTIF
TINDAKAN KOREKTIF /PREVENTIF
Perlu TKTP ? : ☒ Ya ☐ Tidak
Bila Ya, buat Rencana TKTP
- Evaluasi dokumen sesuai dengan ketentuan

WAKTU PELAKSANAAN
DESKRIPSI TKTP PELAKSANA
MULAI SELESAI
1. Melakukan kualifikasi pemasok 11 Maret 2022 18 Maret 2022 Bagian gudang
Vendor Qualification

2. Pengecekan ulang barang serta 11 Maret 2022 18 Maret 2022 Bagian gudang
kelengkapan dokumen

3. Membuat dokumentasi pengendalian 11 Maret 2022 18 Maret 2022 Bagian gudang

pembelian dan spesifikasi bahan baku,
pengendalian persediaan bahan baku dan
program pengendalian pemasok

4. Membuat prosedur tertulis dan catatan 11 Maret 2022 18 Maret 2022 Bagian gudang
penerimaan untuk penerimaan bahan
awal

PERSETUJUAN TINDAKAN
KOREKTIF/PREVENTIF
NAMA DEPARTEMEN TANDATANGAN TANGGAL
Muhammad Khaerul Wajdi Kepala Gudang Nds 18 Maret 2022
Gusti Bagus Dwi Darmayasa Pegawasan Mutu Nij 18 Maret 2022
Muhammad Yusuf Islami Pemastian Mutu Naw 18 Maret 2022
 VERIFIKASI EFEKTIVITAS TINDAKAN KOREKTIF /PREVENTIF
Perlu Verifikasi TKTP ? : ☒Ya ☐ Tidak
Bila tidak perlu Verifikasi TKTP, agar dijelaskan :

Rencana Validasi TKTP

Rencana Oleh Waktu
Melakukan scrosscheck bahan Petugas Gudang 11 Maret 2022-18 Maret 2022
baku yang datang
Membuat checklist terkait bahan Petugas Gudang 11 Maret 2022-18 Maret 2022
baku yang datang

LAMPIRAN
DESKRIPSI NOMOR DOKUMEN
Dokumen SOP dan Logbook penerimaan bahan baku 123478

PERSETUJUAN
Departemen PEMASTIAN MUTU NAMA : Muhammad Yusuf Islami TANDATANGAN/TANGGAL
Nh 18 Maret 2022

PELAKSANAAN, VERIFIKASI EFEKTIVITAS TINDAKAN

KOREKTIF DAN PREVENTIF
Apakah TKTP dilaksanakan sesuai ☒Ya ☐ Tidak
Rencana
Rencana Verifikasi Efektivitas Oleh : Namiratu Zahra Tanggal : 18 Maret 2022

Pemeriksaan Verifikasi Efektivitas Oleh : Pudyastuti Sih Nugraheni Tanggal : 18 Maret 2022

TKTP efektif ☒Ya ☐ Tidak

Konfirmasi Oleh : Satrio Dwi Ramadhan Tanggal : 18 Maret 2022

LAPORAN TINDAKAN KOREKTIF dan TINDAKAN PREVENTIF

 Format Matriks CAPA
Nama Industri : PT. Hidup Sehat Sejahtera
Alamat : Jakarta
Tujuan Inspeksi : Untuk Memastikan Mutu Produk, Keamanan Dan Fungsi
Tanggal Inspeksi : 10 Maret 2022

Batas
No Temuan Persyaratan Kondisi GAP Analysis Root Cause CAPA Penanggung Bukti
Penyelesaian
saat ini Analysis jawab Perbaikan
Kasus
1. Ditemukan  Sebelum  Dilakukan  Ketidak  Pihak QC  Tindakan Sudah selesai 1. Muhammad Adanya SOP
kedatangan bahan diluluskan untuk koreksi patuhan tidak teliti pencegahan Khaerul Wajdi dan logbook
baku minyak jahe digunakan, tiap terhadap terhadap SOP dalam  Harus penerimaan
tidak disertakan bahan awal masalah  Belum kelengkapan dilakukan 2. Gusti Bagus barang masuk
coA (Certificate hendaklah yang ada dikalibrasi sertifikasi kualifikasi Dwi Darmayasa dan keluar
of Analysis) dan memenuhi  Belum bahan dan pemasok
3. Muhammad
metode spesifikasi dan dikualifikasi kuantitasnya Vendor
Yusuf Islami
pengujiannya diberi label  Bahan baku saat supplier Qualificatio
dengan nama yang baku tidak menawarkan  Pengecekan 4. Satrio Dwi
dinyatakandalam memiliki coA bahan baku ulang barang Ramadhan
spesifikasi.  Pemeriksaan serta
Singkatan, kode kelengkapan kelengkapan 5. Namiratu
ataupun nama data dokumen Zahra
yang tidak resmi spesifikasi
 Membuat
hendaklah tidak dokumentasi 6. Pudyastuti
bahan baku
dipakai. pengendalian Sih Nugrahen
pada saat
pembelian dan
 Sampel bahan pemesanan
spesifikasi
awal hendaklah
bahan baku,
diuji
pengendalin
pemenuhannya
persediaan
terhadap
bahan baku
spesifikasi.
dan program
 Dalam keadaan pengendalian
tertentu,
pemenuhan pemasok
sebagian atau Tindakan
perbaikan:
keseluruhan
 Membuat
terhadap
prosedur
spesifikasi dapat
tertulis dan
ditunjukkan catatan
dengan sertifikat penerimaan
analisis (jika untuk
sesuai) yang penerimaan
diperkuat dengan bahan awal
pemastian
identitas yang
dilakukan
sendiri.
 DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI). 2019. Peraturan BPOM
Nomor 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik. Jakarta
: Kepala Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI). 2011. Peraturan BPOM
Nomor HK. 03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Cara
Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik. Jakarta : Kepala Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia.
BPOM, 2012, Peraturan Kepala BPOM RI No. HK.03.1.23.04.12.2207 tentang Tata Cara
Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Industri Rumah Tangga, BPOM, Jakarta.
BPOM. 2018. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Jakarta: Badan Pengawas
Obat dan Makanan
ISO 9000:2005 Quality Management System – Fundamentals & Vocabulary

Tashi, 2016. Corrective action and preventive actions and its importance in quality management
system: a review. International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance