1

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
UNIVERSITAS PADJADJARAN FAKULTAS KEDOKTERAN

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE
Jl. Prof. Eijkman No. 38 Bandung 40161
Telp. & Fax. 022-2038697, website: kepk.fk.unpad.ac.id, emai: kepk.fk.unpad@gmail.com
FL/03-06
Formulir Survei/Registri/Epidemiologi-Humaniora/Sosial-Budaya/BBT & Non klinis lainnya 1*)
No. Register: 0 4 1 7 1 2 1 4 1 5
A. Informasi Umum
1. Peneliti Utama (nama dan gelar) Drg. Deka Dharma Putra
Keahlian/Spesialisasi Dokter Gigi
Jabatan/kedudukan Bedah Mulut & Maksilofasial
Telp. Rumah: HP.: 081269060009 e-mail: dekadrg@gmail.com
2. Asal Instansi Pengusul: FKG Universitas Padjadjaran, Telp.: (022) 2533044
Departemen Bedah Mulut dan Maksilofasial Fax.: (022) 2533043
Email: bedah.mulut@fkg.unpad.ac.id
Sponsor (Individu/Swasta/hibah Individu
Nasional/Hibah Internasional)
Pembimbing/Peneliti Lain:
1. Dr.drg. Endang Syamsudin,Sp.BM(K)
2. drg. Agus Nurwiadh, Sp.BM(K)
3. drg. Bremmy Laksono, M.Si
3. Judul Penelitian: Analisis Polimorfisme Gen RS8179096 TIMP2 Kasus Celah Bibir Langit-Langit Non
Sindromik Pada Populasi Deutero Melayu
4. Multisenter  Ya Senter Penelitian Utama:-

Senter Penelitian Satelit: -
 Tidak
5. Penelitian
 Bukan kerja sama
 Kerjasama nasional
 Internasional, jumlah negara sebutkan:
 Melibatkan Ketua Peneliti asing (lampirkan ijin)
6. Diisi apabila melibatkan Ketua Peneliti asing
No. Nama, gelar, intitusi Ketua Peneliti Tugas & fungsi Telp., Fax, HP, e-mail:
asing
1.
2.
3.
7. Tempat Penelitian (Sebutkan nama rumah sakit, ruang perawatan, poliklinik atau tempat pelayanan
kesehatan lainnya): Poliklinik Bedah Mulut dan Maksilofasial, Rumah Sakit Gigi dan Mulut FKG Unpad
8. Rencana Waktu Penelitian: Mulai: Februari 2018 Selesai: Januari 2019

1 Februari 2018
9. Waktu Pengumpulan Data Mulai: 1 Februari 2018
Rev-19042017
10. Apakah Protokol ini Pernah Diajukan ke Komisi Etik Lain?

 Ya  Diterima
Jika ya lampirkan fotocopy dokumen!  Ditolak
 Tidak
11. Alokasi dan Rincian Dana Penelitian:
Bahan Habis Pakai
a. Spuit 3 CC 1box (Isi 100) Rp. 135.000,-
b. Tabung darah antikoagulan 1 box (Isi 100) Rp. 190.000,-
Biaya Analisis/ Laboratorium
a. Isolasi DNA 60 sampel Rp. 6.000.000,-
b. Primer 60 sampel Rp. 660.000,-
c. PCR 60 Sampel Rp. 9.000.000,-
d. Sequencing 60 sampel Rp. 15.000.000,-
Pengadaan Tesis Rp. 1.000.000,-
Biaya tidak terduga Rp. 1.000.000,-
Total Rp.32.985.000,-
B. Penelitian Survei/Registri/Epidemiologi-Humaniora-BBT & Non klinis lainnya

B.1. Metode Penelitian
1. Ringkasan usulan penelitian mencakup alasan/motivasi dilakukannya penelitian, tujuan/objektif dan
manfaat penelitian, serta risiko yang mungkin timbul disertai cara mengatasinya (ditulis dalam bahasa
yang mudah dipahami oleh orang yang bukan dokter):
Alasan/Motivasi Dilakukannya Penelitian :

Celah bibir dan langit-langit (CB/L) non sindromik merupakan suatu jenis anomali kraniofasial yang
umum terjadi. Interaksi antara faktor lingkungan dan genetik memiliki peranan yang signifikan dalam
terjadinya CB/L NS. Keluarga gen MMPs dan TIMPs merupakan gen yang bekerja secara sinergis dan
terlibat dalam remodeling matriks ekstraselular. Ketidakseimbangan kedua gen ini akan mengakibatkan
terjadinya gangguan dalam proses embriogenesis. Gen rs8179096 TIMP2 merupakan salah satu
keluarga gen TIMPs yang berperan sebagai inhibitor gen MMPs dalam proses remodeling matriks
ekstraselular. Gangguan pada gen TIMP2 dapat mempengaruhi proses inhibisi MMPs sehingga
menyebabkan CB/L NS. Beberapa penelitian terdahulu telah menyebutkan bahwa polimorfisme gen
TIMP2 berperan dalam terjadinya CB/L NS, namun hingga saat ini, belum ada penelitian yang
mengaitkan polimorfisme gen rs8179096 TIMP2 dengan kejadian CB/L NS pada populasi deutero
melayu.
Tujuan Penelitian:
1. Mendeteksi terjadinya polimorfisme gen rs8179096 TIMP2 penderita CB/L NS pada populasi
deutero melayu.
2. Menganalisis terjadinya polimorfisme gen rs8179096 TIMP2 sebagai suatu risiko terjadinya CB/L
NS pada populasi deutero melayu.
Jumlah Subjek Penelitian:

Pada penelitian ini dilibatkan 30 subjek dengan kelainan CB/L Non Sindromik, dan 30 subjek sehat
tanpa riwayat CBL NS
Rev-19042017
Manfaat Penelitian:
1. Hasil penelitian dapat digunakan sebagai landasan ilmiah adanya pengaruh polimorfisme gen
rs8179096 penderita CBL NS pada populasi deutro melayu.
2. Hasil penelitian ini dapat memberikan informasi pada masyarakat tentang pengaruh
polimorfisme gen rs8179096 TIMP2 sebagai faktor risiko CB/L NS.
3. Hasil penelitian ini dapat dijadikan bahan konsultasi genetik mengenai adanya faktor risiko
kelainan CB/L NS bagi keluarga atau pasangan yang hendak memiliki keturunan.
4. Hasil penelitian ini dapat dijadikan data awal untuk penelitian selanjutnya terkait pengaruh
faktor penyebab terjadinya CB/L NS.
Risiko yang Mungkin Timbul Disertai Cara Mengatasinya:

Penelitian ini tidak menimbulkan risiko bagi subjek penelitian karena pemeriksaan genetik melalui
darah yang diambil dari vena cubiti pasien. Pengambilan darah ini dibarengi dengan pengambilan darah
untuk pemeriksaan keadaan umum pasien yang merupakan prosedur tetap sebelum operasi penutupan
celah bibir dan langit-langit.
2 Rancangan  Observasi  Eksploratif  Kualitatif/Etnografis

Penelitian  Participatory
 Deskriptif  Studi Kasus
 Seri Kasus
 Potong lintang
 Registri
 Analitik  Korelasi
 Kasus Kontrol
 Kohort
 Intervensi  Studi  Eksperimental Semu
Eksperimental  Eksperimental Murni
 Mixed methods  Triangulasi  A one - phased
Design  Convergence
 Data Transformation
 Validating Quantitative Data
 Multilevel
 Embedded  Embedded Eksperimental
Design  Embedded Correlational
 Explanatory  Quan Emphasized
Design  Qual Emphasized
 Exploratory  Intrument Development
Design  Taxonomy Development
3. Unit Sampel
 Bahan Biologi Tersimpan (BBT) Linked (sampel yang diambil tidak hanya dari BBT saja tetapi
perlu ada kontak langsung kepada pemilik sampel)
 BBT Unlinked (sampel yang diambil hanya dari BBT tanpa harus ada kontak langsung ke
pemilik sampel)
 Individu
Rev-19042017
 Masyarakat
 Institusi (lampirkan draft surat permohonan izin ke institusi yang bersangkutan
4. Cara Penetapan Besar Sampel
 Berdasarkan besaran masalah dan presisi perkiraannya
 Berdasarkan jumlah kebutuhan minimal dalam kegiatannya
 Participant observation
 Indepth interview
 Berdasarkan total populasi (sensus)
5. Cara Penarikan Sampel
a. Probability  Acak sederhana  Acak sistematik  Acak bertingkat
 Lain-lain, sebutkan:
b. Non Probability  Purposive Samples  Quota Samples
 Snow Ball  Concecutive Samples
6. Jenis Data
 Data Primer  Rentan  Usia Anak < 12 tahun
 Narapidana
 Orang Sakit
 Ibu Hamil
 TNI dan Kepolisian
 Lainnya, sebutkan : .................................................
 Tidak Rentan
 Data Sekunder
7. Cara Pengumpulan Data (boleh lebih dari satu)
 Wawancara  Pemeriksaan Laboratorium  Penelusuran Dokumen
 Pemeriksaan fisik  Pengamatan  Kuesioner
8. a) Perkiraan Waktu yang Diperlukan untuk Waktu pengumpulan data : 30 menit (Informed Consent
dan Pengambilan darah)
b) Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin akan dihadapi dalam
penelitian Saudara):
 Respect for person (menghormati harkat dan martabat manusia):
Pengambilan darah untuk diperiksakan (Hemoglobin, Hematokrit, Leukosit, Trombosit, Waktu
Pembekuan, Waktu Perdarahan dan komponen tambahan lain) merupakan prosedur tetap
sebelum operasi, termasuk operasi bibir sumbing dan penutupan celah langit-langit. Setiap
informasi dan data penelitian ini akan diperlakukan secara rahasia.
 Beneficence (bermanfaat) Non-maleficence (tidak merugikan):
Keuntungan bagi subjek penelitian tidak bersifat langsung tetapi diharapkan dapat
memberikan informasi tentang faktor risiko terjadinya CBL NS dan memberikan motivasi
kepada penderita CBL NS untuk tidak menganggap bahwa kelainan tersebut pasti selalu
diturunkan.
 Justice (keadilan): Penelitian dilakukan setelah subjek penelitian mendapatkan informasi dan
dengan prinsip sukarela serta persetujuannya diperoleh dengan menandatangani formulir
persetujuan untuk mengikuti penelitian (informed consent). Penelitian juga dilakukan setelah
memperoleh persetujuan dari Komite Etik Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas
Padjadjaran – RSUP Dr. Hasan Sadikin Bandung. Apabila terjadi penyulit atau komplikasi yang
Rev-19042017
berhubungan dengan penelitian ini terutama akibat pengambilan darah, maka subjek
penelitian akan diberi pertolongan dengan prosedur yang telah baku dan biayanya akan
ditangung oleh peneliti.
9. Data penelitian terduhulu sebagai penunjang perumusan masalah (dapat lebih dari satu jurnal):
Nama peneliti: Letra A, Silva RM, Motta LG, Blanton SH, et al.
Judul penelitian: Association of MMP and TIMP2 Promoter Polymorphisms with Nonsyndromic Oral
Clefts.
Hasil Penelitian: Penelitian pada penderita CBL NS pada populasi Brazil menunjukkan hasil bahwa
polimorfisme gen TIMP2 memiliki kaitan dengan faktor risiko terjadinya CBL NS.
Nama peneliti: Nikopensius T, Kempa I, Ambrozaityte L, Jagomagi T, et al.

Judul penelitian: Variation in FGF 1, FOXE 1, and TIMP2 genes is associated with nonsyndromic cleft lip
with or without cleft palate.
Hasil Penelitian: Sama seperti penelitian di Brazil pada penelitian di Estonia menunjukkan polimorfisme
gen TIMP2 sebagai suatu faktor risiko terjadinya CBL NS.
Nama peneliti: Blavier L, Lazaryev A, Groffen J, Heisterkamp N, et al.

Judul penelitian: TGFβ3 induced Palatogenesis Requires Matrix Metalloproteinases.
Hasil Penelitian: Penelitian ini merupakan uji klinis pada hewan percobaan tikus dimana pada saat
proses embriologi pembentukan bibir dan langit-langit diberikan inhibitor sintetik yang menyerupai
kerja gen TIMP2, dari penelitian ini menunjukkan terjadinya celah pada langit-langit tikus (kegagalan
fusi pada palatum) semakin besar dosis inhibitor sintetik yang diberikan semakin besar celah yang
terjadi. Dalam percobaan ini juga diberikan inhibitor gen TIMP2 dan pada fusi palatum tikus yang diteliti
juga ditemukan kegagalan fusi serupa dengan pemberian inhibitor sintetik.
10. Bagaimana Cara Memilih Subjek Penelitian?
Kriteria Inklusi:
- Individu dengan CBL-NS tanpa kelainan lain (baik fisik ataupun mental).
- Individu dengan CBL-NS yang termasuk dalam populasi Deutro Melayu baik yang belum
dioperasi ataupun sudah dioperasi.
- Bersedia untuk mengikuti penelitian yang dinyatakan secara tertulis setelah mendapatkan
penjelasan mengenai penelitian ini (informed consent).
Kriteria Eksklusi:
- Penderita CB/L NS yang bukan merupakan ras deutero melayu.
- Setelah mendapat penjelasan pasien menolak berpartisipasi dalam penelitian
C. Proses Mendapatkan Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)/Informed Consent (IC) –

(Diisi bila menggunakan data primer)
1. Kepada siapa PSP dijelaskan?  Individu  Kelompok  Wali
2. a. Siapa yang memberikan penjelasan? Peneliti
b. Kapan akan dijelaskan? Saat dilakukan pemeriksaan
c. Apakah subjek diberi waktu cukup untuk membuat keputusan? Ya
c. Tempat memberikan penjelasan: Poliklinik Bedah Mulut RSGM FKG Unpad
d. Siapa yang menandatangani PSP? Subjek penelitian/ Orang Tua Pasien/ Wali dari Anak
Rev-19042017
e. Siapa yang menyaksikan penandatanganan PSP? DPJP Poliklinik Bedah Mulut dan Maksilofasial
3. Masalah etik yang mungkin akan dihadapi subjek
a. Risiko penelitian
1. Menggangu kegiatan pelayanan kesehatan rutin  Ya  Tidak
2. Menimbulkan efek samping terhadap subjek  Ya  Tidak
3. Bertentangan dengan norma, adat istiadat setempat  Ya  Tidak
4. Timbulnya kerugian ekonomi, stigmatisasi dari subjek  Ya  Tidak
b. Manfaat untuk ikut serta
1. Bertambahnya pengetahuan baru  Ya  Tidak
2. Mendapatkan pelayanan kesehatan  Ya  Tidak
3. Insentif  Uang tunai  Tidak
 Barang/Cendramata
4. Kompensasi  Asuransi  Uang tunai
 Tidak  Lain-lain
c. Mempengaruhi secara berlebihan (coercion)
1. Hubungan antara Ketua Peneliti dengan subjek  Tidak  Ada
2. Bila ada: Dokter-pasien  Guru/dosen  Atasan-bawahan  Lain-lain
murid/mahasiswa
d. Jika penelitian ini menggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya:
Jika penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan cara mendiagnosis dan nama dokter yang
bertanggung jawab:
Penelitian ini menggunakan orang sehat dengan celah bibir dan langit-langit non-sindromik. Pada
saat kunjungan, peneliti akan melakukan:
1. Anamnesis, mencakup data umum dan demografik serta riwayat kehamilan dan keluarga
2. Pemeriksaan fisik; Dengan melakukan pemeriksaan fisik apakah terdapat celah di bibir dan
langit-langit
3. Pengisian status khusus yang mencantumkan anamnesis, pemeriksaan fisik, data
demografik serta riwayat kehamilan dan keluarga.
4. Pengambilan sample darah
5. Pengambilan bahan pemeriksaan untuk pemeriksaan genetik
Dokter yang bertanggungjawab adalah peneliti.
D. Isi Penjelasan/Informasi ke Subjek – (Diisi bila menggunakan data primer)

1. Apakah Narasi dalam Persetujuan Setelah Penjelasan Subjek Menerangkan Tentang:
a. Keterangan ringkasan penelitian  Ya  Tidak
b. Perlakuan yang diterapkan pada subjek  Ya  Tidak  Not Avaliable
c. Manfaat untuk subjek  Ya  Tidak  Not Avaliable
d. Bahaya potensial  Ya  Tidak  Not Avaliable
e. Hak untuk mengundurkan diri  Ya  Tidak  Not Avaliable
f. Adanya insentif untuk subjek (bila ada)  Ya  Tidak  Not Avaliable
Rev-19042017
g. Jenis insentif yang diberikan (bila ada)  Ya  Tidak  Not Avaliable

h. Jenis kompensasi (bila ada)  Ya  Tidak  Not Avaliable
2. Pengambilan Spesimen (bila tidak, langsung ke poin 3)
a. Apakah ada spesimen yang diambil dari subjek  Tidak  Ya, darah dari
vena cubiti
b. Adakah keterangan jumlah spesimen yang diambil  Ya  Tidak
c. Adakah keterangan tentang frekuensi pengambilan  Ya  Tidak
d. Adakah keterangan tentang cara pengambilan  Ya  Tidak
e. Adakah keterangan tentang cara penanganan  Ya  Tidak
f. Adakah keterangan tentang risiko potensial pengambilan  Ya  Tidak
g. Apakah ada tindakan invasif pada subjek Tidak  Ya, sebutkan
3. Kerahasian Subjek
a. Adakah keterangan tentang kerahasian subjek? Ada
a. Adakah keterangan tentang kerahasian spesimen? Ada
b. Adakah keterangan tentang kerahasian data? Ada
4. Kontak person lokal bagi responden, sebutkan: Deka Dharma Putra, drg (081269060009)
Kontak person pusat bagi responden, sebutkan: -
E. Pernyataan
1. Pernahkah ketua pelaksana penelitian terlibat/dihukum karena tindak kriminal/disiplin oleh masyarakat
atau organisasi kedokteran swasta/suatu badan yang berwenang?
 Tidak  Ya, jelaskan:
2. Berapa lama data penelitian akan disimpan oleh Peneliti Utama ? 5 tahun setelah penelitian selesai.
3. Apa tindakan pencegahan yang dilakukan untuk menjaga kerahasian data kesehatan?
 Dokumen/berkas penelitian akan disimpan pada lokasi yang aman dan hanya dapat diakses oleh
petugas yang terlibat dalam penelitian
 Data dikomputer hanya diperuntukkan bagi petugas yang terlibat dalam penelitian dan dapat
diakses dengan menggunakan password dan akses pribadi
 Sebelum mengakses setiap informasi yang berkaitan dengan penelitian, petugas harus
menandatangani formulir pernyataan persetujuan untuk melindungi keamanan dan kerahasiaan
informasi kesehatan subjek
 Sebelum membuka berkas penelitian, petugas harus menandatangani persetujuan untuk
menjaga kerahasiaan dokumen
 Apabila memungkinkan, indentifikasi subjek penelitian dihapus (anonim) dari informasi yang
berhubungan dengan penelitian
 Lainnya, jelaskan
4. Isi formulir ini akan saya pertanggungjawabkan dan akan dilaksanakan sesuai dengan proposal/usulan
penelitian yang diajukan serta sesuai dengan prinsip etika penelitian.
Rev-19042017
Bandung, 22 Desember 2017

Mengetahui,
Ka. Prodi Bedah Mulut dan Maksilofasial Peneliti Utama,
FKG Universitas Padjadjaran
Dr. Endang Syamsudin., drg., Sp.BM(K) Drg. Deka Dharma Putra
Pembimbing I, Pembimbing II,
Dr. Endang Syamsudin., drg., Sp.BM(K) Drg. Agus Nurwiadh, Sp.BM(K)
Pembimbing III,
Bremmy Laksono, drg., Msi., Med
Rev-19042017
INFORMASI
Analisis Polimorfisme Gen RS8179096 TIMP2 Kasus Celah Bibir Langit-Langit Non Sindromik Pada
Populasi Deutero Melayu
Peneliti di Bagian Bedah Mulut dan Maksilofasial Fakultas Kedokteran Gigi Unpad, sedang melakukan
penelitian untuk mengetahui Hubungan Polimorfisme Gen RS8179096 TIMP2 dengan Kejadian Celah Bibir
dan langit-langit Non-Sindromik pada Populasi Deutromelayu.
Tujuan Penelitian:
Celah bibir dan langit-langit (CB/L) non sindromik merupakan suatu jenis anomali kraniofasial yang umum
terjadi. Interaksi antara faktor lingkungan dan genetik memiliki peranan yang signifikan dalam terjadinya
CB/L NS. Keluarga gen MMPs dan TIMPs merupakan gen yang bekerja secara sinergis dan terlibat dalam
remodeling matriks ekstraselular. Ketidakseimbangan kedua gen ini akan mengakibatkan terjadinya
gangguan dalam proses embriogenesis. Gen rs8179096 TIMP2 merupakan salah satu keluarga gen TIMPs
yang berperan sebagai inhibitor (penghambat) gen MMPs dalam proses remodeling matriks ekstraselular.
Gangguan pada gen TIMP2 dapat mempengaruhi proses inhibisi (penghambatan) MMPs sehingga
menyebabkan CB/L NS. Adapun tujuan penelitian ini adalah untuk mendeteksi peran polimorfisme
(keragaman genetik) gen rs8179096 TIMP2 dengan kejadian CB/L NS pada populasi deutero melayu.
Mengapa Subjek terpilih:

Subjek terpilih untuk diikutkan dalam penelitian ini oleh karena subjek memiliki celah bibir dan langit-langit
tanpa kelainan lain (baik fisik ataupun mental) dan termasuk dalam populasi Deutro Melayu.
Penelitian terdahulu di Brazil dan Estonia telah menyebutkan bahwa polimorfisme gen TIMP2 berperan
dalam terjadinya CB/L NS, namun hingga saat ini, belum ada penelitian yang mengaitkan polimorfisme gen
rs8179096 TIMP2 dengan kejadian CB/L NS pada populasi deutero melayu.
Tata Cara/Prosedur:
Bila anak/orang tua/wali bersedia, maka dokter akan mengambil darah dari pembuluh darah di lengan
subjek sebanyak ± 10 cc (sebanyak ± 2 sendok teh). Tentu saja subjek akan merasakan sedikit nyeri seperti
biasanya bila subjek disuntik.
Dari ± 10 cc darah subjek yang diambil, ± 7 cc darah akan diperiksakan untuk pemeriksaan darah dasar
(Hemoglobin, Hematokrit, Leukosit, Trombosit, Waktu Pembekuan, Waktu Perdarahan dan komponen
tambahan lain) merupakan prosedur tetap sebelum operasi, dan ± 3 cc akan digunakan untuk pemeriksaan
genetik untuk penelitian ini.
Risiko dan ketidaknyamanan:

Subjek akan diambil darah sebanyak satu kali saja. Dari ± 10 cc darah subjek yang diambil, ± 7 cc darah akan
diperiksakan untuk skrining dasar sebelum operasi, dan ± 3 cc akan digunakan untuk pemeriksaan genetik
untuk penelitian ini.
Rev-19042017
Pemeriksaan darah untuk skrining dasar sebelum operasi akan dilakukan di laboratorium RSGM FKG
UNPAD dengan prosedur yang sudah biasa/baku. Sedangkan pemeriksaan genetik akan dilakukan di
Laboratorium genetik UPT/FK UNPAD, gedung Eyckman. Walaupun darah diambil oleh klinisi dari bagian
Patologi Klinik, peneliti ikut mendampingi subjek untuk dilakukan pengambilan darah. Peneliti akan
bertanggung jawab penuh pada semua tindakan medis.
Manfaat (langsung untuk subjek dan umum):

Manfaat langsung ke subjek adalah hasil penelitian ini dapat memberikan informasi pada masyarakat
tentang pengaruh polimorfisme gen rs8179096 TIMP2 sebagai faktor risiko CB/L NS serta hasil penelitian ini
dapat dijadikan bahan konsultasi genetik mengenai adanya faktor risiko kelainan CB/L NS bagi keluarga
atau pasangan yang hendak memiliki keturunan.
Manfaat umum dari penelitian ini adalah hasil penelitian dapat digunakan sebagai landasan ilmiah adanya
pengaruh polimorfisme gen rs8179096 TIMP2 penderita CB/L NS pada populasi deutero melayu.
Prosedur alternatif:
Tidak ada.
Kerahasiaan data:
Selama anda ikut dalam penelitian ini, setiap informasi dan data penelitian ini akan diperlakukan secara
rahasia sehingga tidak memungkinkan untuk diketahui oleh orang lain.
Perkiraan jumlah subjek yang akan diikut sertakan:

Tiga puluh anak/dewasa yang memiliki celah bibir/langit-langit tanpa kelainan lain dan sedang menjalani
prosedur skrining dasar oprasi celah bibir dan langit-langit akan diikut sertakan dalam penelitian ini.
Kesukarelaan:
Keikutsertaan subjek dalam penelitian ini bersifat sukarela disertai tanggung jawab sampai selesainya
penelitian ini.
Periode Keikutsertaan Subjek:

Subjek diikutsertakan dalam prosedur penelitian ini pada saat sebelum dilakukan prosedur operasi untuk
mendapatkan informed consent dan pengambilan sampel darah, hingga penelitian ini berakhir.
Subjek dapat dikeluarkan/mengundurkan diri dari penelitian:

Subjek/orang tua/ wali bebas menolak ikut dalam penelitian ini. Bila subjek/orang tua/ wali telah
memutuskan untuk ikut serta, subjek/orang tua/ wali juga dapat mengundurkan diri tanpa menyebabkan
Rev-19042017
berubahnya kualitas pelayanan dokter bila dalam keadaan sakit. Namun bila subjek/orang tua/wali tidak
mengikuti dan memenuhi prosedur yang diberikan oleh peneliti, keikutsertaan anda dalam penelitian ini
akan berakhir.
Kemungkinan timbulnya pembiayaan dari perusahaan asuransi kesehatan atau peneliti:

Apabila terjadi efek samping dan harus ada perawatan maka subjek akan dijamin semua biaya perawatan
maupun obat-obatan dari pihak asuransi.
Insentif dan kompensasi:

Semua biaya pemeriksaan laboratorium darah sebagai pemeriksaan skrining dasar sebelum oprasi dan
laboratorium genetik yang terkait dengan penelitian ini akan ditanggung oleh peneliti. Apabila terjadi
penyulit atau komplikasi yang berhubungan dengan penelitian ini atau akibat pemberian pengambilan
darah, maka subjek akan diberi pertolongan dengan prosedur yang telah baku dan biayanya akan
ditanggung oleh penelitian ini. Peneliti juga bertanggung jawab langsung melakukan tindakan medis.
Semua subjek yang ikut serta dalam penelitian ini juga akan diberikan dana kompensasi senilai Rp.
100.000,00 (Seratus Ribu Rupiah) untuk setiap subjek penelitian.
Pertanyaan:
Jika ada pertanyaan sehubungan dengan penelitian ini kepada drg. Deka Dharma Putra di Bagian Bedah
Mulut dan Maksilofasial FKG Unpad, Jl. Sekeloa Selatan No.1, Bandung, Jawa Barat Hp. 081269060009
Rev-19042017
PSP untuk orang dewasa

SURAT PERNYATAAN PERSETUJUAN (PSP)
UNTUK IKUT SERTA DALAM PENELITIAN
(INFORMED CONSENT)
Saya telah membaca atau memperoleh penjelasan, sepenuhnya menyadari, mengerti, dan memahami
tentang tujuan, manfaat, dan risiko yang mungkin timbul dalam penelitian, serta telah diberi kesempatan
untuk bertanya dan telah dijawab dengan memuaskan, juga sewaktu-waktu dapat mengundurkan diri
dari keikut sertaannya, maka saya setuju/tidak setuju*) ikut dalam penelitian ini, yang berjudul:
Saya dengan sukarela memilih untuk ikut serta dalam penelitian ini tanpa tekanan/paksaan siapapun. Saya
akan diberikan salinan lembar penjelasan dan formulir persetujuan yang telah saya tandatangani untuk
arsip saya.
Saya setuju:
Ya/Tidak*)
Tgl.: Tanda tangan (bila tidak bisa

dapat digunakan cap jempol)
Nama Peserta:
Usia:
Alamat:
Nama Peneliti:
Nama Saksi:
*) coret yang tidak perlu
Rev-19042017
PSP Subjek vurnerable

DENGAN SUBJEK vurnerable
(INFORMED CONSENT)
anak/adik saya dari keikut- sertaannya, maka saya setuju/tidak setuju*) ikut dalam penelitian ini, yang
berjudul:
Saya dengan sukarela memilih anak/adik saya untuk ikut serta dalam penelitian ini tanpa tekanan/paksaan
siapapun. Saya akan diberikan salinan lembar penjelasan dan formulir persetujuan yang telah saya
tandatangani untuk arsip saya.
Saya setuju:
Ya/Tidak*)

Nama Anak/Adik saya:
Umur:
Alamat:
Nama Wali:
Nama Peneliti:
Nama Saksi:
Rev-19042017
PSP untuk orangtua/wali

DENGAN SUBJEK ANAK
(INFORMED CONSENT)
anak/adik saya dari keikut- sertaannya, maka saya setuju/tidak setuju*) ikut dalam penelitian ini, yang
berjudul:
Saya dengan sukarela memilih anak/adik saya untuk ikut serta dalam penelitian ini tanpa tekanan/paksaan
siapapun. Saya akan diberikan salinan lembar penjelasan dan formulir persetujuan yang telah saya
tandatangani untuk arsip saya.
Saya setuju:
Ya/Tidak*)

Nama Anak/Adik saya:
Umur:
Alamat:
Nama Orang Tua Wali:
Nama Peneliti:
Nama Saksi:
Rev-19042017
PSP untuk anak

12> – < 18 tahun

DENGAN SUBJEK ANAK
(ASSENT)
tentang tujuan, manfaat dan risiko yang mungkin timbul dalam penelitian, serta telah diberi kesempatan
dari keikut sertaannya, maka saya setuju/tidak setuju*) ikut dalam penelitian ini, yang berjudul:
Saya dengan sukarela memilih untuk ikut serta dalam penelitian ini tanpa tekanan/paksaan siapapun. Saya
akan diberikan salinan lembar penjelasan dan formulir persetujuan yang telah saya tandatangani untuk
arsip saya.
Saya setuju:
Ya/Tidak*)

Nama Peserta:
Umur:
Alamat:
Nama Orang Tua/Wali:
Nama Peneliti:
Nama Saksi:
Rev-19042017
BIODATA PENELITI UTAMA
Nama lengkap : drg. Deka Dharma Putra

NIP / NPM : 160121150004
Tempat/tgl. lahir : Tembilahan, 17 Desember 1989
Jenis Kelamin : Laki-laki
Alamat & No. Telp. : Jl. Turangga Timur No.95 Kota Bandung, Jawa Barat
Pendidikan (dari Sarjana Muda/ yang sederajat keatas)
Tempat Pendidikan Kota/Negara Tahun Lulus Bidang Studi
FKG Universitas Syiah Banda Aceh/ Indonesia 2013 Kedokteran Gigi

Kuala
Pengalaman Penelitian
Judul Penelitian Tahun
Rev-19042017
BIO DATA PENELITI LAIN/PEMBIMBING I
Nama lengkap : Dr. Endang Syamsudin., drg., Sp.BM

N.I.P. : 196709061999031004
Tempat/tgl. lahir : Tasikmalaya, 6 September 1967
Jenis Kelamin : Laki-Laki
Alamat & No. Telp. : Komplek Purn. TNI AU Ciharum No.8 Sulaeman, Bandung, 08122328669
Unpad Bandung/ Indonesia 1994 Profesi Dokter Gigi
Unpad Bandung/Indonesia 2004 Spesialis Bedah Mulut dan

Maksilofasial
Unpad Bandung/Indonesia 2013 Pascasarjana S3/ Fakultas
Kedokteran
1. Korelasi Imunoekspresi Morphogenic 2013

Proteins-7 dan TGF-β Pada Ankilosis Sendi
TMJ Pasca Trauma dengan Berbagai Tingkat
Kerusakan dan Lama Imobilisasi
2. Pengaruh aplikasi ekstrak sanguine 5% 2004

terhadap kecepatan penutupan defek
mukoperiosteal pasca palatoplasty
Rev-19042017
BIO DATA PENELITI LAIN/PEMBIMBING II
Nama lengkap : drg. Agus Nurwiadh, Sp.BM(K)

N.I.P. : 196902241996011001
Tempat/tgl. lahir : Pangkal Pinang / 24 Februari 1969
Alamat & No. Telp. : Jalan Sadang Tengah II No.45
Unpad Bandung/Indonesia 1995 Kedokteran Gigi
Unpad Bandung/Indonesia 2004 Spesialis Bedah Mulut dan

Maksilofasial
1. Perbandingan Efektifitas Anti Inflamasi 2004

Antara Nimesulida Dan Deksametason
Setelah Pembedahan Molar Ketiga Bawah
Impaksi
Rev-19042017
BIO DATA PENELITI LAIN/PEMBIMBING III
Nama lengkap : Bremmy Laksono., drg., MSi Med.

N.I.P. : 19760219 200604 1 001
Tempat/tgl. lahir : Pontianak, 19 Februari 1976
Alamat & No. Telp. : Jl. Eijkman no. 38, Bandung. Tlp/Fax: 022-2038115
Tempat Pendidikan Kota/Negara Tahun Bidang Studi

Lulus
Fakultas Kedokteran Gigi UNPAD Bandung/Indonesia 2003 Kedokteran Gigi
Fetomaternal department KK Hospital Singapore 2011 Prenatal Diagnosis
Fakultas Kedokteran UNDIP Semarang/Indonesia 2013 Biomedik/Konseling Genetik

Distribusi Kromosom Seks (X dan Y) pada Penderita Gangguan Perkembangan Organ Seksual 2014
(Disorder of Sexual Development/DSD) Dengan Metode Floresences In Situ Hybridization (FISH)
Pengaruh Pemberian Aspirin Dosis Rendah Terhadap Kadar Kaspase 3, TNF-α, dan Indeks 2014
Apoptosis pada Penderita Preeklamsi Secara In Vitro Pada Lii Sel Trofoblas Plasenta
Optimalisasi Pemeriksaan Non-Invasif Prenatal Diagnosis (Cell Free Fetal DNA) 2012
Distribusi dan Frekuensi Polimorfisme C677T Gen MTHFR pada Penderita Gangguan Spektrum 2012
Autis Non-Sindromik di Jawa
Rev-19042017

1

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

1

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI

UNIVERSITAS PADJADJARAN FAKULTAS KEDOKTERAN

4. Multisenter  Ya Senter Penelitian Utama:-

8. Rencana Waktu Penelitian: Mulai: Februari 2018 Selesai: Januari 2019

10. Apakah Protokol ini Pernah Diajukan ke Komisi Etik Lain?

B. Penelitian Survei/Registri/Epidemiologi-Humaniora-BBT & Non klinis lainnya

Alasan/Motivasi Dilakukannya Penelitian :

Jumlah Subjek Penelitian:

Risiko yang Mungkin Timbul Disertai Cara Mengatasinya:

2 Rancangan  Observasi  Eksploratif  Kualitatif/Etnografis

Nama peneliti: Nikopensius T, Kempa I, Ambrozaityte L, Jagomagi T, et al.

Nama peneliti: Blavier L, Lazaryev A, Groffen J, Heisterkamp N, et al.

C. Proses Mendapatkan Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)/Informed Consent (IC) –

D. Isi Penjelasan/Informasi ke Subjek – (Diisi bila menggunakan data primer)

g. Jenis insentif yang diberikan (bila ada)  Ya  Tidak  Not Avaliable

Bandung, 22 Desember 2017

Dr. Endang Syamsudin., drg., Sp.BM(K) Drg. Deka Dharma Putra

Pembimbing I, Pembimbing II,

Dr. Endang Syamsudin., drg., Sp.BM(K) Drg. Agus Nurwiadh, Sp.BM(K)

Bremmy Laksono, drg., Msi., Med

Mengapa Subjek terpilih:

Risiko dan ketidaknyamanan:

Manfaat (langsung untuk subjek dan umum):

Perkiraan jumlah subjek yang akan diikut sertakan:

Periode Keikutsertaan Subjek:

Subjek dapat dikeluarkan/mengundurkan diri dari penelitian:

Kemungkinan timbulnya pembiayaan dari perusahaan asuransi kesehatan atau peneliti:

Insentif dan kompensasi:

PSP untuk orang dewasa

Tgl.: Tanda tangan (bila tidak bisa

*) coret yang tidak perlu

PSP Subjek vurnerable

Tgl.: Tanda tangan (bila tidak bisa

*) coret yang tidak perlu

PSP untuk orangtua/wali

SURAT PERNYATAAN PERSETUJUAN (PSP)

Tgl.: Tanda tangan (bila tidak bisa

*) coret yang tidak perlu

PSP untuk anak

SURAT PERNYATAAN PERSETUJUAN (PSP)

Tgl.: Tanda tangan (bila tidak bisa

*) coret yang tidak perlu

BIODATA PENELITI UTAMA

Nama lengkap : drg. Deka Dharma Putra

Pendidikan (dari Sarjana Muda/ yang sederajat keatas)

Tempat Pendidikan Kota/Negara Tahun Lulus Bidang Studi

FKG Universitas Syiah Banda Aceh/ Indonesia 2013 Kedokteran Gigi

Judul Penelitian Tahun

BIO DATA PENELITI LAIN/PEMBIMBING I

Nama lengkap : Dr. Endang Syamsudin., drg., Sp.BM

Pendidikan (dari Sarjana Muda/ yang sederajat keatas)

Tempat Pendidikan Kota/Negara Tahun Lulus Bidang Studi

Unpad Bandung/ Indonesia 1994 Profesi Dokter Gigi

Unpad Bandung/Indonesia 2004 Spesialis Bedah Mulut dan

Judul Penelitian Tahun

1. Korelasi Imunoekspresi Morphogenic 2013

2. Pengaruh aplikasi ekstrak sanguine 5% 2004

BIO DATA PENELITI LAIN/PEMBIMBING II

Nama lengkap : drg. Agus Nurwiadh, Sp.BM(K)

Pendidikan (dari Sarjana Muda/ yang sederajat keatas)

Tempat Pendidikan Kota/Negara Tahun Lulus Bidang Studi

Unpad Bandung/Indonesia 1995 Kedokteran Gigi