PRINSIP ETIK DALAM PENELITIAN

KESEHATAN
DR. drg. R Wasis Sumartono
wsumartono@gmail.com

Untuk kuliah pada Mahasiswa Prodi TKV Semester V FK

UHAMKA Parung Serab Tangerang Selatan
15 November 2019

15/11/2019 1
8. Prinsip Etik dalam Penelitian Kesehatan - DR. drg. R. Wasis Sumartono
Pendahuluan, prinsip dasar dan fungsi etika penelitian kesehatan

Pendahuluan
• Penerapan prinsip ilmiah pada praktek kedokteran dan
kesehatan masyarakat membawa ke kemajuan bidang ini
• Dulu, obat obatan hanya dibuat dari unsur tumbuh-tumbuhan
dan hewan atau mineral alam. Unsur unsur itu tidak
menimbulkan bahaya serius (dan terkadang juga tidak memberi
manfaat apa apa).
• Sejak seabad terakhir industri kimia mulai mengembangkan
senyawaan sintetik yg belum pernah ada di alam untuk
dijadikan obat.
• Pengembangan itu antara lain dengan menerapkan penelitian
eksperimental dalam penelitian biomedik yang bertujuan
melihat efek terapi senyawaan sintetik tsb
(dilanjutkan di hal berikut)

8. Prinsip Etik dalam Penelitian Kesehatan - DR. drg. R. Wasis Sumartono

15/11/2019 2
 Pendahuluan (lanjutan)
• Senyawaan sintetik pertama yg punya pengaruh penting dalam
pengobatan penyakit manusia  Salvarsan (arsphenamine), yg
mula mula digunakan untuk obat sifilis (syphilis).
• Sejak itu dirasakan perlunya dikembangkan etika penelitian –
mengapa?
• Sebab percobaan (eksperimen) adalah usaha untuk
mengungkap sesuatu yg belum diketahui atau menguji suatu
perkiraan yg kita belum yakin tentang hasilnya (contoh: belum
diketahui apakah salvarsan berkhasiat untuk mengobati sifilis
atau tidak, atau bahkan memiliki efek samping yg buruk bagi
pasien?).
(dilanjutkan di hal berikut)

8. Prinsip Etik dalam Penelitian Kesehatan - DR. drg. R. Wasis Sumartono

15/11/2019 3
 Pendahuluan (lanjutan)

• Karena setiap percobaan memiliki kemungkinan (dalam hal

percobaan obat - mungkin berkhasiat, mungkin tidak dan mungkin
ada efek samping/ toksik)  etika menjadi hal penting dalam
percobaan yg menggunakan manusia.
• Walau sebagian penelitian khasiat obat bisa dilakukan pada
hewan percobaan, namun kesimpulan khasiat obat yg
didasarkan pada percobaan hewan tidak selalu bisa diandalkan.
• Artinya dalam banyak kasus, penelitian percobaan pada
manusia tetap dibutuhkan. Khususnya mengenai respons
fisiologik (faali), farmakologik (khasiat obat), atau toksikologik
(keracunan) pada manusia.
(dilanjutkan di hal berikut)

8. Prinsip Etik dalam Penelitian Kesehatan - DR. drg. R. Wasis Sumartono

15/11/2019 4
 Prinsip dasar Etika Penelitian Kesehatan
• Bermanfaat, yg berarti, harus menghasilkan manfaat. Bahaya
harus dihindari atau manfaat harus jauh melebihi risiko atau
bahaya yg diperkirakan terjadi
• Menghormati hak, termasuk kebebasan subyek (responden)
untuk memilih (mau ikut dalam penelitian atau tidak) dan
memberi perlindungan terhadap mereka yang kurang / belum
cukup memiliki otonomi (orang yang sakit atau anak anak yg
masih kecil)
• Berkeadilan, yg berarti adanya keseimbangan pembagian
antara beban dan manfaat.

8. Prinsip Etik dalam Penelitian Kesehatan - DR. drg. R. Wasis Sumartono

15/11/2019 5
 Mengapa Etika Penelitian Kesehatan perlu ada:
• Karena semua intervensi/ percobaan ilmiah yg bersifat inovatif
(pembaharuan), apakah itu untuk keperluan diagnostik
(mendiagnosis penyakit), profilaktik (mencegah penyakit), atau
terapeutik (mengobati penyakit), pada akhirnya harus
dievaluasi pada manusia.
• Dan karena intervensi atau percobaan itu bisa memiliki dampak
buruk pada manusia yg jadi subyek/ responden, maka
dikembangkan etik penelitian kesehatan yang berfungsi
memberi / memastikan keamanan percobaan pada manusia.

8. Prinsip Etik dalam Penelitian Kesehatan - DR. drg. R. Wasis Sumartono

15/11/2019 6
 Etika penelitian kesehatan
The Nurenberg Code (1947)
• Tidak ada penelitian yg dapat dilakukan pada manusia tanpa seizin/
persetujuan responden atau wali/ keluarganya bila kondisinya tak
memungkinkan untuk memutuskan memberi atau tidak memberi izin
(misal orang sakit atau anak anak yang belum cukup dewasa).
• Pernyataan izin/ persetujuan ini disebut sebagai voluntary consent
(kesediaan jadi subyek penelitian secara suka rela) atau informed
consent (persetujuan jadi responden penelitian setelah mendapat
penjelasan)
Deklarasi Helsinki :
• Adalah kode etik penelitian yg dibuat oleh The World Medical Association dan WHO
untuk menuntun para dokter dalam penelitian yang menggunakan subyek manusia
• Th 1975 deklarasi ini direvisi lagi dan istilah penelitian klinik dirubah menjadi
penelitian biomedik yg memakai subyek manusia.
 Menjadi dasar peraturan tentang uji coba (trials) atau penelitian biomedik
lain yg memakai subyek manusia di berbagai negara

8. Prinsip Etik dalam Penelitian Kesehatan - DR. drg. R. Wasis Sumartono

15/11/2019 7
 Isi Deklarasi Helsinki :
• Penelitian biomedis harus mengikuti prinsip prinsip ilmiah dan
harus berdasarkan pada percobaan laboratorium dan
percobaan binatang yg dilakukan dengan tinjauan
komprehensif terhadap literatur ilmiah yg relevan
• Disain tiap prosedur percobaan yg melibatkan subyek manusia
harus dirumuskan dengan jelas dalam protokol percobaan
untuk dinilai oleh komite etik yg independen
• Percobaah harus dilakukan oleh orang memenuhi syarat
(qualified) di bidang yg diteliti dan dibawah ahli medik yg
secara klinik berkompeten .

8. Prinsip Etik dalam Penelitian Kesehatan - DR. drg. R. Wasis Sumartono

15/11/2019 8
 Isi Deklarasi Helsinki (lanjutan) :

• Penelitian biomedis yg memakai subyek manusia dilarang jika

tidak ada tujuan penting yang membenarkan risiko yg akan
menimpa subyek penelitian
• Tiap penelitian biomedik yg memakai subyek manusia harus
didahului dengan pengkajian ilmiah terhadap risiko yang
mungkin timbul pada subyek. Kepentingan untuk melindungi
keamanan subyek harus diutamakan.
• Hak subyek penelitian untuk melindungi integritas dirinya harus
dihormati. Setiap permintaan untuk menghormati privasi
subyek, dan untuk meminimalkan pengaruh studi pada
integritas fisik dan mental maupun terhadap kepribadian
subyek, harus diindahkan.

8. Prinsip Etik dalam Penelitian Kesehatan - DR. drg. R. Wasis Sumartono

15/11/2019 9
 Isi Deklarasi Helsinki (lanjutan) :

• Dalam tiap penelitian pada manusia, kepada calon subyek

harus dijelaskan tentang tujuan, metode, manfaat yg
diharapkan dan kemungkinan adanya bahaya serta ketidak
nyamanan yg diakibatkan keikut sertaannya.

• Peneliti hanya boleh memakai manusia sebagai subyek

penelitiannya setelah subyek menanda tangani informed
consent (persetujuan setelah memperoleh penjelasan)

• Dalam mendapatkan informed consent tsb, tidak boleh

dilakukan dengan tekanan atau ancaman

8. Prinsip Etik dalam Penelitian Kesehatan - DR. drg. R. Wasis Sumartono

15/11/2019 10
 Isi Deklarasi Helsinki (lanjutan) :

• Dalam hal subyek manusia secara hukum belum mampu (misal

anak anak), atau berkurang kemampuannya (misal orang sakit
atau lansia) maka informed consent harus diperoleh dari wali
hukumnya.

• Subyek harus diberi tahu bahwa mereka bebas untuk tidak ikut
serta atau mengundurkan diri dari keikut sertaannya sebagai
subyek penelitian kapanpun .

8. Prinsip Etik dalam Penelitian Kesehatan - DR. drg. R. Wasis Sumartono

15/11/2019 11
 Ethical Clearance dari Komite Etik Penelitian Kesehatan :
• Pada banyak kasus, pernyataan persetujuan menjadi subyek /
responden penelitian (informed consent) saja tidak cukup
untuk memberi perlindungan pada subyek.
• Hal ini bisa terjadi bila subyek kurang memahami dampak
buruk keikut sertaanya sebagai subyek penelitian.
• Kemungkinan terjadinya hal seperti ini telah mendorong
dibentuknya Komite Etik Penelitian Kesehatan di hampir semua
negara di dunia.
• Proposal penelitian kesehatan yg memakai subyek manusia
harus ditinjau oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan dulu dan
baru boleh dilakukan bila Komite Etik tsb sudah memberi
Ethical Clearance (pernyataan lulus uji etik).

8. Prinsip Etik dalam Penelitian Kesehatan - DR. drg. R. Wasis Sumartono

15/11/2019 12
 Orang orang yg sangat dilindungi atas alasan etik penelitian:
• Anak-anak. Menurut aturan yg ada, anak anak tidak boleh jadi
subyek penelitian yg mungkin memberi hasil sama baik jika
subyek penelitiannya orang dewasa.

• Wanita hamil dan menyusui. Wanita hamil dan menyusui juga

tidak boleh jadi subyek penelitian non terapeutik yg mungkin
berrisiko pada janin atau bayi baru lahir, kecuali penelitian ini
bertujuan untuk menjelaskan masalah kehamilan dan
menyusui.

8. Prinsip Etik dalam Penelitian Kesehatan - DR. drg. R. Wasis Sumartono

15/11/2019 13
 Orang orang yg sangat dilindungi atas alasan etik penelitian (lanjutan):

• Wanita hamil dan menyusui (lanjutan):

• Penelitian terapeutik pada wanita hamil dan menyusui
diperbolehkan jika tujuannya meningkatkan kesehatan ibu
tanpa merugikan janin, atau dapat menambah kelangsungan
hidup, atau dapat membantu perkembangan kesehatan bayi
yg menyusui atau kemampuan ibu menyusui

• Penelitian tentang aborsi diijinkan atau tidak tergantung dari

UU dan agama serta persepsi suatu bangsa.

8. Prinsip Etik dalam Penelitian Kesehatan - DR. drg. R. Wasis Sumartono

15/11/2019 14
 Orang orang yg sangat dilindungi atas alasan etik penelitian (lanjutan):

• Orang yg sakit jiwa / mengalami gangguan jiwa. Orang yg sakit

jiwa / mengalami gangguan jiwa tidak boleh jadi subyek
penelitian yg mungkin sama baiknya bila dilakukan pada orang
dewasa yg sehat.
• Mereka hanya boleh jadi subyek penelitian ttg sebab dan
pengobatan penyakit / gangguan jiwa, dengan catatan sudah
mendapat persetujuan dari keluarga terdekat
• Kelompok sosial yg rentan. Anak buah / bawahan di suatu
kelompok terstruktur. Misal murid, mahasiswa/i kedokteran,
pegawai laboratorium/ karyawan RS, pegawai industri farmasi
dan anggota militer. Percobaan yg dilakukan pada suatu bangsa
yg dipilih secara eksklusif juga harus ditolak.

• dewasa).

8. Prinsip Etik dalam Penelitian Kesehatan - DR. drg. R. Wasis Sumartono

15/11/2019 15
 Orang orang yg sangat dilindungi atas alasan etik penelitian (lanjutan):

• Masyarakat yg jadi subyek penelitian berbasis masyarakat.

Penelitian yg menggunakan masyarakat luas sebagai subyek
penelitian, misal uji coba pemberian fluor dalam air minum, uji
coba dalam skala besar atas insektisida baru, fortifikasi atau
susbtitusi gizi, tidak dapat dilakukan hanya dengan ijin
perseorangan. Ijin dari pihak yg berwenang atas kesehatan
masyarakat (Kemenkes) juga harus ada sebelum penelitian
dilakukan.
• Pada penelitian spt ini dgn segala cara, masyarakat harus
diberitahu tahu mengenai tujuan penelitian, keuntungan/ manfaat
yg diharapkan, dan segala bahaya/ ketidak nyamanan yg mungkin
terjadi.

8. Prinsip Etik dalam Penelitian Kesehatan - DR. drg. R. Wasis Sumartono

15/11/2019 16
 Tata cara kaji etik (Ethical review) penelitian kesehatan
• Di negara yang sistim administarasinya terpusat (sentralisasi)
terdapat komite nasional pengkajian proposal / protokol
penelitian kesehatan yang bertugas meninjau (me-review)
proposal penelitian kesehatan baik dari segi ilmiah maupun
etik.
• Di negara yang pengaturan penelitian kesehatannya tidak
terpusat (termasuk Indonesia), proposal / protokol penelitian
dikaji (di-review) di tingkat lokal/ provinsi.
• Di Indonesia, Komite Etik a.l. terdapat di Badan Litbang
Kesehatan Kemenkes R.I. , di FKM UI, di FKM UGM dan
berbagai lembaga penelitian kesehatan lainnya.

8. Prinsip Etik dalam Penelitian Kesehatan - DR. drg. R. Wasis Sumartono

15/11/2019 17
 Tanggung jawab Komite Etik ialah:
• Menguji kebenaran bahwa –menurut ahlinya- intervensi atau
obat yg akan digunakan dalam penelitian cukup aman bagi
subyek manusia
• Memastikan bahwa semua pertimbangan etis lainnya yg ada
dalam protokol penelitian sudah diatasi secara memuaskan
baik dari segi prinsip maupun prakteknya.

8. Prinsip Etik dalam Penelitian Kesehatan - DR. drg. R. Wasis Sumartono

15/11/2019 18
 Data yang harus dicantumkan dalam permohonan Ethical
Clearance antara lain:
• Keamanan intervensi /alat atau obat yang akan diuji, termasuk
data hasil percobaan laboratorium dan percobaan pada
binatang
• Manfaat dan risiko kesehatan yang mungkin terjadi
• Cara yg akan digunakan untuk memperoleh informed consent
• Bukti tertulis bahwa peneliti adalah orang yang memenuhi
syarat (qualified) dan berpengalaman serta didukung sarana yg
memadai untuk penelitian yg aman dan efisien

8. Prinsip Etik dalam Penelitian Kesehatan - DR. drg. R. Wasis Sumartono

15/11/2019 19
 Sumber pustaka
• Metodologi Penelitian Kesehatan: Penuntun latihan metode penelitian
(Judul asli: Health Research Methodology: a guide for training in research
method) diterjemahkan oleh R. Wasis Sumartono. Cet 1. Pusat Penelitian
Penyakit Tidak Menular, Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan,
Jakarta. Dicetak oleh PT Gramedia Printing Group Jakarta. Hh 177 - 184

Terima kasih

20
15/11/2019 8. Prinsip Etik dalam Penelitian Kesehatan - DR. drg. R. Wasis Sumartono