PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN

YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:
A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*
B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Disain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan

V. Manfaat Sosial


W. Hak atas Data


X. Publikasi


1
 2

Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN
YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK
Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Hubungan Tingkat Kecemasan Dengan Kulitas Dismenore Remaja Putri Pada Saat Mengalami
Menstruasi di SMPN 1 Glagah Banyuwangi Tahun 2020.
1. Lokasi Penelitian :
Di SMPN 1 Glagah Kecamatan Glagah Kabupaten Banyuwangi
2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai):
Bulan Maret-April tahun 2020
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter √

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari √

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)
1. Peneliti
Nama : Ni Luh Putu Apriliani
Alamat : Dusu: Benel, Desa: Manistutu, Kecamatan: Melaya, Kabupaten:
Jembrana, Provinsi: Bali
Institusi : Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan Banyuwangi
2. Anggota Peneliti :-

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)

1. Ringkasan dalam 200-400 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam”
bukan dokter/profesi)
 3

a. Latar Belakang
Remaja dapat didefinisikan sebagai masa transisi atau peralihan mulai anak–anak
menuju dewasa (Sukmiati & Khairunnisa, 2017). Pada remaja putri akan mengalami fase
yang disebut dengan menstruasi. Menstruasi merupakan perdarahan dari uterus dimana
terjadi secara periodik maupun siklik. Meskipun menstruasi merupakan proses alamiah
yang dialami setiap perempuan, hal ini menjadi masalah utama dalam masyarakat apabila
terjadi gangguan menstruasi (Sari, 2018). Ada beberapa jenis gangguan menstruasi yaitu
amenorea, dismenore, menorraghia, oligomenorea, Premenstrual dysphoric disorder
(PMDD). Yang paling sering dialami oleh seorang wanita pada saat menstruasi yaitu
Dismenore.
Dismenore merupakan suatu gejala maupun rasa tidak enak yang dirasakan pada
bagian bawah perut (Wulandari, Hasanah, & Woferst, 2014). Dismenore juga dapat
didefinisikan sebagai nyeri yang dirasakan sewaktu haid disertai gejala yang kompleks
berupa kram perut bagian bawah dan menjalar ke punggung atau kaki (Beddu, 2015) .
Selain itu, Dismenore juga dapat dikatakan sebagai karakteristik nyeri yang terjadi
sebelum atau selama menstruasi, terjadi pada hari pertama atau sampai beberapa hari
selama menstruasi (Ilmi, Fahrurazi, & Mahrita, 2017).
Menurut WHO 2017 mengungkapkan kejadian dismenore pada wanita sebesar
1.769.425 jiwa (90%) dengan 10-15% yang mengalami dismenore berat (Sukmiati &
Khairunnisa, 2017). Sedangkan menurut prevalensi di Indonesia angka kejadian
dismenore terdiri dari 54,89% dismenore primer dan 9,36% dismenore sekunder
(Sukmiati & Khairunnisa, 2017). Menurut prevalensi di Jawa Timur jumlah remaja putri
yang mengalami dismenore dan datang kepelayanan kesehatan sebesar 11.565 jiwa
(1,31%) (Sukmiati & Khairunnisa, 2017). Berdasarkan studi pendahuluan yang dilakukan
pada remaja putri di SMPN 1 Glagah tanggal 19 Desember 2019 melalui wawancara pada
264 remaja putri yang mengalami menstruasi dan terdapat 238 yang mengalami
dismenore pada saat menstruasi. Kemudian dari pernyataan 15 remaja putri yang ditemui
peneliti, terdapat 4 orang (27%) yang tidak mengalami dismenore, 8 orang (53%) yang
mengalami dismenore ringan, dan 3 orang (20%) yang mengalami dismenore sedang.
Dismenore disebabkan oleh beberapa faktor yaitu umur dan aktivitas fisik
(Handayani & Rahayu, 2014). Selain itu juga olahraga teratur, riwayat keluarga,
menarche, hormon dan kecemasan pada remaja putri menjadi beberapa faktor yang
menyebakan dismenore. Kecemasan adalah salah satu reaksi yang menampilkan dibawah
tekanan emosional atau fisik. Dalam kehidupan sehari-hari kecemasan sering
menggambarkan situasi yang dinyatakan dengan istilah ketakutan, keperihatinan dan
kegelisahan (Ozen, 2018). Saat remaja mengalami kecemasan dalam menghadapi
menstruasi akan mengakibatkan penurunan terhadap ambang nyeri sehingga
 4

menimbulkan nyeri semakin berat, kecemasan juga dapat mengakibatkan simtom suasana
hati, simtom kognitif dan simtom motor. Berdasarkan hasil penelitian yang telah
dilakukan menunjukkan bahwa Kejadian dismenore remaja putri akan semakin berat
apabila semakin tinggi tingkat kecemasan (Sukmiati & Khairunnisa, 2017). Pada anak
remaja yang berusia 13–14 tahun, kecemasan akan meningkat dimana terjadi perubahan
hormonal yang menyebabkan rasa tidak tenang pada diri remaja, jika hal ini dibiarkan
akan menimbulkan efek buruk secara psikologis yang dapat mengganggu kerja sistem
endokrin sehingga dapat menyebabkan menstruasi yang tidak teratur dan rasa sakit saat
menstruasi atau dismenore (Ananda, Wilson & Raharjo, 2016).
Apabila kondisi kecemasan ini, tidak diatasi akan berdampak pada aktivitas sehari–
hari dan menggangu konsentrasi remaja sehingga remaja tidak dapat sepenuhnya
mengikuti proses belajar mengajar di sekolah. Untuk itu perlu adanya upaya dalam
mengurangi kondisi kecemasan. selain kondisi kecemasan, rasa nyeri (dismenore) yang
dialami remaja putri pada saat mentruasi juga perlu diatasi. Penanganan yang dapat
dilakukan yaitu dengan cara non farmakologi dan farmakologi (Wulandari et al., 2014).
Kecemasan dan dismenore yang dapat diatasi dengan Non Farmakologi yaitu melalui
dukungan dan support dari keluarga misalnya perhatian dan kasih sayang dari orang tua,
sikap kepedulian, keberadaan dan sikap menghargai serta lingkungan yang kondusif.
Untuk menurunkan kualitas dismenore dapat dilakukan dengan cara kompres air hangat,
olahraga, pengaturan diet dan beristirahat yang cukup. Sedangkan terapi farmakologi
dengan diberikannya obat anti-anxietas dan dismenore dapat diatasi dengan terapi
hormonal, datang ke pelayanan kesehatan, datang ke dokter pribadi, mengosumsi obat–
obatan anti nyeri (Wulandari et al., 2014).
Berdasarkan uraian diatas maka penulis sangat tertarik untuk melakukan penelitian
yang bertujuan untuk mengetahui “Hubungan Tingkat Kecemasan Dengan Kualitas
Dismenore Remaja Putri Pada Saat Mengalami Menstruasi Di SMPN 1 Glagah
Banyuwangi Tahun 2020”.
b. Tujuan
Tujuan penelitian ini yaitu Diketahuinya Hubungan Tingkat Kecemasan Dengan
Kualitas Dismenore Remaja Putri Pada Saat Mengalami Menstruasi Di SMPN 1 Glagah
Banyuwangi Tahun 2020.
c. Metode Penelitian
Metode penelitian yang digunakan yaitu Korelational dengan pendekatan
crossectional.

2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaatnya untuk
penduduk di wilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A
 5

a. Penelitian ini harus dilakukan karena sebagai syarat untuk memperoleh gelar Sarjana
Keperawatan.
b. Manfaat yang diterima dari penelitian ini yaitu hasil penelitian ini dapat dijadikan acuan
dan wawasan bagi lingkungan tempat penelitian mengenai cara menangani tingkat
kecemasan dengan dismenore (nyeri pada saat menstruasi).
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4)– sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G
berapa
a. Memberikan informasi terkait tingkat kecemasan dapat menyebabkan dismenore (Nyeri
pada saat menstruasi).
b. Manfaat yang dapat diperoleh dari penelitian ini yaitu hasil penelitian ini dapat dijadikan
acuan dan wawasan bagi lingkungan tempat penelitian bahwa tingkat kecemasan dapat
menyebabkan kualitas dismenore (nyeri pada saat menstruasi)
c. Penelitian ini memberikan resiko minimal bagi reponden yaitu responden kemungkinan
merasa bosan atau lelah mengisi lembar kuesioner.
d. Mengatasi resiko minimal yang dialami reponden, agar responden tidak merasa bosan atau
lelah pada saat mengisi lembar kuesioner maka peneliti memberikan buah tangan (sebuah
hadiah pulpen) pada responden agar responden merasa senang dan semangat.
D. Ringkasan Daftar Pustaka
1. Ringkasan hasil-hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4

Ilmi, M. B., Fahrurazi, & Mahrita. (2017). dismenore sebagai faktor stres pada remaja putri
kelas X dan XI Di SMA Kristen Kanaan Banjarmasin.

Istiqomah. (2010). Hubungan Antara Pengetahuan dan Sikap Tentang Perubahan Fisik Pada
Msa Pubertas dengan Gambaran Diri Remaja Putra di SLTPN 29 Semarang.

Kusmiran. (2011). kesehatan reproduksi remaja dan wanita. Jakarta: Salemba Medika.
Metode Penelitian Pendidikan Pendekatan Kuantitatif, Kualitatif, Dan R&D. Bandung:
Alfabeta.

Potter, & Perry. (2005). Buku Ajar Fundamental Keperawatan Konsep, Proses, dan Praktik (4
Volume 1). Jakarta: EGC.
 6

Prawirohardjo, & Sarwono. (2008). Ilmu Kebidanan Sarwono Prawirohardjo. Jakarta: PT.
Bina Pustaka Sarwono Prawirohardjo.

Sinaga, E., Saribanon, N., Sa’adah, S. N., Salamah, U., Murti, Y. A., Trinamiati, A., & Lorita,
S. (2017). Manajemen Kesehatan Menstruasi. Jakarta: Universitas Nasional Iwwash
Global One.

Stuart, G. (2013). Psyciatric Nursing (10th Ed.). Jakarta: Egc.Sugiyono. (2014).

Sukmiati, & Khairunnisa. (2017). Hubungan Kecemasan Dengan Derajat Dismenore Pada
Remaja Putri.

E. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian lihat P-2
SMPN 1 Glagah merupakan sekolah negeri yang berlokasi di kecamatan glagah kabupaten
banyuwangi dan jumlah siswanya termasuk banyak untuk mencari populasi dalam penelitian.
Berdasarkan hasil pendahuluan yang sudah dilakukan terdapat 264 siswi yang telah
mengalami menstruasi dan 238 siswi yang mengalami dismenore (nyeri pada saat menstruasi).
Selain itu juga, belum pernah ada yang melakukan penelitian terkait tingkat kecemasan
dengan Kualitas dismenore (nyeri pada saat menstruasi) di SMPN 1 Glagah.

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian
Terdapat rekam medic yang rahasia dan dilarang membuka selain tenaga kesehatan
a. Peneliti meminta ijin untuk memperoleh nama-nama terkait responden melalui absensi
siswi dari kelas VII sampai kelas IX yang diberikan oleh pihak tata usaha dimana nama-
nama tersebut hanya diketahui oleh orang yang ada di dalam SMPN 1 Glagah, kemudian
untuk informasi yang lebih lanjut peneliti melakukan wawancara langsung kepada
responden.
b. Fasilitas yang dibutuhkan yaitu printer sebagai lembar kuesioner dan check list yang
dijamin kerahasiaan terkait responden.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

a. Kondisi daerah penelitian letak strategis. SMPN 1 Glagah mudah dicari dan jalan ssudah
beraspal sehingga tidak memiliki hambatan dalam melakukan penelitian.
b. Di SMPN 1 Glagah jumlah siswi yang sudah menstruasi dari kelas VII sampai kelas IX
yaitu 264 siswi.
 7

F. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (P-1; S-
1,2)
a. Tujuan penelitian ini yaitu diketahuinya hubungan tingkat kecemasan dengan kualitas
dismenore remaja putri pada saat mengalami menstruasi di SMPN 1 Glagah Banyuwangi
Tahun 2020.
b. Hipotesis dari penelitian ini adalah Ada Hubungan yang signifikan antara Tingkat
Kecemasan Dengan Kualitas Dismenore Remaja Putri Pada Saat Mengalami Menstruasi
Di SMPN 1 Glagah Banyuwangi Tahun 2020.
c. Rumusan masalah dalam penelitian ini adalah : bagaimana Hubungan tingkat kecemasan
dengan kualitas dismenore remaja putri pada saat mengalami menstruasi di SMPN 1
Glagah Banyuwangi Tahun 2020?
d. Variabel Independent (Bebas) : Tingkat Kecemasan
Variabel Dependent (Terikat) : Kualitas Dismenore

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian.

Jenis penelitian yang digunakan pada penelitian ini yaitu korelasional dengan pendekatan
crossectional.

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya) P-5, 21 dan apakah blinded atau terbuka. (Bila
bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)
Tidak Relevan

G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara
statistik (P-1, 3, 5)
Jumlah sampel yang digunakan dalam penelitian ini adalah 70 responden. Adapun
perhitungannya menggunakan rumus sampel. Teknik pengambilan sampel menggunakan
Stratified Random Sampling yaitu teknik pengambilan sampel yang apabila mempunyai unsur
atau anggota heterogen dan berstrata proposional.

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (P-3)

Kriteria inklusi
1) Remaja Putri yang mengalami menstruasi dan mengalami Dismenore Pada Saat
Menstruasi Di SMPN 1 Glagah Banyuwangi Tahun 2020.
 8

2) Remaja Putri yang mengalami Dismenore pada saat Menstruasi yang bersedia menjadi
responden Di SMPN 1 Glagah Banyuwangi Tahun 2020.
Kriteria Ekslusi
1) Remaja Putri yang berhalangan hadir pada saat penelitian Di SMPN 1 Glagah
Banyuwangi Tahun 2020.
2) Remaja Putri yang terdiagnosa mengalami gangguan pada sistem reproduksi di SMPN 1
Glagah Banyuwangi Tahun 2020.
3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak-anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah-
langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (P-15 sd 19) (p15)
Tidak relevan.

H. Intervensi (pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke
manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi dan
komparator))
Tidak Relevan.
2. Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian
(p 4 dan 5)
Tidak Relevan.
3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi
kontraindikasi, selama penelitian
Tidak Relevan.
4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan
Tidak Relevan.

I. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon terapeutik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila
mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima
treatmen (lihat lampiran) (p17)
Tidak Relevan.
 9

J. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau,
dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan)
Tidak Relevan.

K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan

komplikasi (P-4, 6)


Tidak Relevan.
2. Risiko-2 yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan
diuji cobakan (P-4, 5)
Tidak Relevan.

L. Penanganan Komplikasi (p-14)

1. Rencana detil bila ada risiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
2. Adanya asuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (P-14)
Mengatasi resiko minimal yang dialami reponden, agar responden tidak merasa bosan atau
lelah pada saat mengisi lembar kuesioner maka peneliti memberikan buah tangan (sebuah
hadiah pulpen) pada responden agar responden merasa senang dan semangat.

M. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (P-4)
a. Bagi Institusi
Hasil penelitian ini dapat dijadikan informasi sebagai sumber referensi bagi institusi
untuk menambah keilmuan terkait penelitian tentang tingkat kecemasan dengan dismenore
dan menjadi tambahan koleksi hasil penelitian serta dapat ditempatkan diperpustakaan
institusi sebagai panduan untuk mendapatkan informasi yang lebih banyak.
b. Bagi Profesi Keperawatan
Diharapkan penelitian ini dapat memberikan informasi dan masukan bagi Profesi
Keperawatan untuk meningkatkan mutu pelayanan yang lebih optimal.
c. Bagi Tempat Penelitian
 10

Setelah dilakukan penelitian diharapkan guru dapat memantau siswa yang mengalami
keluhan pada kesehatannya.
d. Bagi Responden
Diharapkan setelah dilakukan penelitian ini dapat memberikan informasi bagi siswa
untuk mengkoping tingkat kecemasan sehingga Kualitas Dismenore berkurang.
e. Bagi Peneliti Lain
Diharapkan hasil penelitian ini dapat memberikan informasi dan bisa dijadikan
referensi bagi peneliti–peneliti lain.
2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan

oleh penelitian (P-1, 4)


e. Manfaat yang diterima dari penelitian ini yaitu hasil penelitian ini dapat dijadikan acuan
dan wawasan bagi lingkungan tempat penelitian bahwa tingkat kecemasan dapat
menyebabkan kualitas dismenore (nyeri pada saat menstruasi)

N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan,
2. Modalitas yang tersedia,
3. Pihak-pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
4. Berapa lama (P-6, 14)
Manfaat hasil penelitian ini dapat digunakan oleh responden maupun pihak lain sebagai
acuan bawah tingkat kecemasan dapat menyebabkan kualitas dismenore (Nyeri pada saat
menstruasi).
O. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang direncanakan
untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk nama dan
posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (P-9)
Peneliti datang langsung ke tempat penelitian, kemudian peneliti menjelaskan dan
memberikan inform consent kepada responden yang berisi:
1) Tujuan Penelitian
2) Manfaat yang akan diperoleh sebagai responden
3) Adanya jaminan kerahasiaan data
4) Kompensasi yang didapat sebagai responden: bahwasannya tidak adanya intensif berupa
uang yang akan diberikan kepaa responden karena akibat keikutsertakan subjek yang
bersifat sukarela. Tetapi akan ada hadiah berupa pulpen bagi responden yang bersedia ikut
serta dalam penelitian ini.
 11

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memantau kesehatan ibu dan kesehatan anak
jangka pendek maupun jangka panjang (P-14, 19)
Tidak Relevan.
P. Wali (p-10, 16, 17)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent (P-10,
16, 17)
Wali yang berhak dalam memberikan informed consent yaitu orang tua responden atau
keluarga terdekat yang bertanggung jawab atas responden.
2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum
cukup umur.
Dalam penelitian ini reponden yang diambil yaitu siswi SMP yangmana termasuk kategori
anak dibawah umur maka dari itu yang bertanggungjawab atas informed consent yaitu orang
tua atau wali reponden.

Q. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (P-13)
Hadiah yang akan diberikan peneliti untuk responden yang bersedia berpartisipasi yaitu 1
buah pulpen berkarakter. Harga pulpen tersebut yaitu 5000 rupiah per buah. Dalam penelitian
ini peneliti membutuhkan 70 responden sehingga peneliti membutuhka 70 buah pulpen.
Pengeluaran peneliti untuk hadiah yaitu 70 buah pulpen = 350.000 rupiah.total pengeluaran
yaitu 350.000,-.
2. Rencana dan prosedur, dan orang yang bertanggung jawab untuk menginformasikan bahaya
atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa
mempengaruhi keberlangsungan keterlibatan subyek dalam penelitian (P-9) (p33)
Keuntungan yang didapat oleh reponden yiatu responden akan mengetahui bahwa tingkat
kecemasan dapat menyebabkan kualitas dismenore (nyeri pada saat menstruasi)
3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (P-24)
Setelah responden melengkapi semua kuesioner, peneliti akan menginput data terlebih dahulu
kemudian keesokan harinya peneliti menyampaikan hasil penelitian langsung kepada
responden. Penelitian ini tidak merugikan responden, tetapi kemungkinan responden akan
merasa lelah dan bosan pada waktu mengisi lembar kuesioner.

R. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (P-3)
 12

Peneliti datang langsung ke tempat penelitian, kemudian meminta ijin kepada pihak sekolah
untuk bertemu langsung kepada responden dan peneliti langsung memberikan lembar
kuesioner kepada responden yang telah disepakati sebelumnya.

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas
izin dari yang bersangkutan (P- 4, 11, 12 dan 24
a. Selama penelitian
Dalam menjaga kerahasiaan dari responden, maka peneliti hanya menuliskan kode nomor
responden dan penggunaan inisial responden pada lembar kuesioner. Contohnya
responden pertama diberikan kode 1, responden kedua diberika kode 2 dan seterusnya.
Selam penelitian berlangsung data responden hanya diketahui oleh responden dan peneliti.
b. Setelah penelian selesai
Untuk melindungi data responden yaitu hasil penelitian akan disimpan dalam laptop
pribadi peneliti, untuk menjaga kerahasiaan responden maka peneliti memberikan
password yang hanya dapat diketahui oleh peneliti pada laptop agar tidak sembarangan
orang dapat mengakses. Data responden tidak akan dipublikasikan, yang dipublikasikan
hanya hasil penelitian dan untuk lembar kuesioner serta check list akan disimpan serapi
mungkin dan tidak menaruh disembarangan tempat.
3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana disimpan
dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (P-11, 12)
a. Dalam pencatatan identitas responden, peneliti hanya menuliskan kode nomor resposden
dan penggunaan inisial responden pada lembar kuesioner. Contohnya responden pertama
diberikan kode 1, responden kedua diberika kode 2 dan seterusnya.
b. hasil penelitian akan disimpan dalam laptop pribadi peneliti, untuk menjaga kerahasiaan
responden maka peneliti memberikan password yang hanya dapat diketahui oleh peneliti
pada laptop agar tidak sembarangan orang dapat mengakses.
c. Data dan lembar kuesioner serta check list akan disimpan serapi mungkin dan tidak
menaruh disembarangan tempat.
d. Data responden tidak akan dipublikasikan yang dipublikasi hanyalah hasil penelitian.
e. Data dan hasil penelitian akan disimpan dalam laptop pribadi peneliti yang sudah di
passwoard oleh peneliti. Data hanya boleh dibuka atas ijin dari peneliti.
4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis
Tidak Relevan.
 13

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana analisis statistik, termasuk rencana analisis interim bila diperlukan,
dan kriteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur keseluruhan
penelitian (P-4);
Uji analisis yang digunakan dalam penelitian ini yaitu Rank Spearman
T. Monitor Keamanan
1. Rencana-2 untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen
untuk data dan safety monitoring (P-4);
Monitor keamanan penelitian yaitu dengan lembar kuesioner yang telah disediakan peneliti
dan lembar check list.
U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang
adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus
dilakukan (P-25)
Tidak Relevan.
V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah/rendah, kontribusi yang dilakukan
sponsor untuk “capacity building” untuk telaah ilmiah dan etik dan untuk riset riset
kesehatan; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan
para partisipan dan komunitas tempat penelitian (P-8)
Manfaat yang diterima dari penelitian ini yaitu hasil penelitian ini dapat dijadikan
acuan dan wawasan bagi lingkungan tempat penelitian mengenai cara menangani tingkat
kecemasan dengan dismenore (nyeri pada saat menstruasi).
2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan
dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan
untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset
sesuai kebutuhan masyarakat, dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus
dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (P-7)
Tidak Relevan.
 14

W. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi
hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan
hasil riset (P-24) (B dan H, S1,S7);
Tidak Relevan.
X. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi) yang
bisa berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik
tertentu, dan meminimalisir risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan
kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian
sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (P-1, 4)
Tidak Relevan.
2. Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (P-24)
Tidak Relevan.
Y. Pendanaan
1. Sumber dan jumlah dana riset; lembaga penyandang dana, dan deskripsi komitmen finansial
sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada
komunitas (P-25)
Sumber dana penelitian ini yaitu dana pribadi.
Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi
Saya menyatakan bahwa yang saya tuliskan di protokol ini adalah data yang sebenar-
benarnya, dan saya akan mematuhi semua prinsip-prinsip yang ada di dalam protocol ini.
2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan
judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik
Tidak Relevan.

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan
Tidak Relevan.

Banyuwangi, 27 februari 2020

 15

(Ni Luh Putu Apriliani)

Peneliti Utama