Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada
kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

1
 2

Daftar Isi:
A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*
B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Disain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial

W. Hak atas Data

X. Publikasi

Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus
 3

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada

kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.

P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;

S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);

C: Check List/Daftar Tilik

G: Guideline CIOMS 2016

IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Pengaruh aromaterapi lavender terhadap kecemasan siswa kelas 5 pada saat

pelaksanaan BIAS TD di SD 3 Banjarangkan

1. Lokasi Penelitian : SD N 3 Banjarangkan

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai): 24 Nopember 2018

Ya Tidak

3. Apakah penelitian ini multi-senter x

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)

1. Peneliti

(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)

Peneliti Utama (PI) : I Nyoman Pande Suyasa

Institusi : S1 Keperawatan STIKES Bina Usada Bali

 4

2. Anggota Peneliti (Enumerator)

Institusi : UPT. Puskesmas Banjarangkan II

Nama enumerator 1 : I Gusti Ayu Agung Wikayanti

Alamat : Dusun Gunung Rata, Desa Getakan

Nama enumerator 2 : Komang Diah Fitri Andriyani

Alamat : Jl. nangka utara gg garuda II/2, Denpasar Utara

Nama enumerator 3 : Ida Ayu Gd Laksemi Dewi

Alamat : Dusun Kawan, Desa Tusan

Nama enumerator 4 : Ni Komang Ariani Pinatih

Alamat : Dusun Satra, Desa Tojan, Klungkung

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)

1. Ringkasan dalam 200-400 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami

oleh “awam” bukan dokter/profesi)

Penelitian ini dilakukan karena pemberantasan penyakit menular sangat sulit

karena penyebarannya tidak mengenal batas wilayah administrasi. Penyakit

menular tertentu yang dapat menimbulkan wabah dan upaya

penanggulangannya diantaranya yaitu: penyakit tetanus dan difteri (Permenkes

RI 1501/MENKES/PER/X/2010). Untuk menekan angka kejadian penyakit

tetanus dan difteri adalah dengan cara imunisasi. Imunisasi adalah suatu upaya

untuk meningkatkan kekebalan seseorang secara aktif terhadap suatu penyakit

sehingga bila suatu saat terpajan dengan penyakit tersebut tidak akan sakit atau

hanya mengalami sakit ringan. Imunisasi Tetanus dan Difteri diberikan pada

balita umur 2 bulan, 3 bulan, 4 bulan dan 18 bulan, serta siswa sekolah dasar

kelas 1, 2 dan 5 (Permenkes RI No 12, 2017). Saat mendapatkan imunisasi para

siswa pada umumnya menunjukkan perilaku: menangis, gelisah, cemas,

 5

berkeringat dingin, gemetar, mual, dan juga lari menghindari petugas.

Kecemasan adalah perasaan tidak tenang yang samar – samar karena

ketidaknyamanan atau ketakutan yang disertai dengan ketidakpastian,

ketidakberdayaan, isolasi, dan ketidakamanan (Stuart, 2012). Kecemasan dapat

ditangani dengan terapi farmakologis (obat) dan non farmakologis. Salah satu

terapi non farmakologis yang dapat digunakan adalah Aromaterapi lavender

(Andria, 2014). Minyak lavender dapat memberikan rasa tenang, sehingga

dapat digunakan sebagai manajemen stres. Kandungan utama dalam minyak

lavender adalah linalool asetat yang mampu mengendorkan dan melemaskan

sistem kerja urat-urat saraf dan otot-otot yang tegang. Cara pemberiannya yaitu

meneteskan minyak esensial beraroma lavender ke Kassa steril sebanyak 5

tetes, lalu meminta siswa menghirupnya dengan jarak antara hidung dengan

Kassa yang berisikan minyak esensial sejauh 5 cm selama 5 menit (2,5 menit

sebelum tindakan, 1 menit pada saat tindakan, 1,5 menit setelah tindakan).

Sebelum diberikan minyak esensial beraromaterapi lavender, responden akan

dipanggil satu persatu oleh enumerator untuk dikaji kecemasannya dengan

menggunakan VAS - A. Setelah intervensi selesai responden dikaji kembali

kecemasannya menggunakan VAS – A oleh enumerator selama 1 menit.

Penelitian ini adalah penelitian Pre Eksperimental dengan rancangan penelitian

one group pretest posttest design. Rancangan ini tidak menggunakan kelompok

pembanding (control). Jumlah sampel yang digunakan yaitu sebanyak 33

sampel. Teknik sampling yang digunakan dalam penelitian ini adalah non

probability sampling dengan purposive sampling.

2. Justifikasi penelitian (p3).Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan,

manfaat nya untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara,

wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil):

 6

Penelitian ini diharapkan memberikan kontribusi yang bermanfaat secara

aplikatif di tatanan pelayanan keperawatan, institusi pendidikan dan keilmuan

profesi keperawatan yaitu sebagai berikut:

a. Layanan Keperawatan :

Hasil penelitian ini dapat dijadikan sumber informasi dalam upaya

pelaksanaan BIAS di SD, dalam hal mengatasi kecemasan Siswa yang

mendapatkan imunisasi Td.

b. Masyarakat

Hasil Penelitian ini dapat dijadikan sumber informasi oleh masyarakat

sebagai salah satu alternatif untuk mengatasi kecemasan anak yang akan

diberikan imunisasi dengan Aromaterapi Lavender

c. Institusi Pendidikan

hasil penelitian ini dapat dijadikan sebagai tambahan referensi mengenai

pengaruh Aromaterapi lavender terhadap kecemasan siswa SD kelas 5

pada saat pelaksanaan BIAS Td

d. Perkembangan Ilmu Keperawatan

Dalam kaitannya dengan pengembangan ilmu keperawatan khususnya

keperawatan anak, hasil penelitian ini dapat digunakan sebagai dasar

untuk melaksanakan penelitian lanjutan berkaitan dengan pengaruh

Aromaterapi lavender terhadap kecemasan siswa SD kelas 5 pada saat

pelaksanaan BIAS Td

C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini,

dan bagaimana cara menanganinya (p4)– sesuaikan dengan 7 butir standar

kelaikan etik (S) dan G berapa

 7

Dalam penelitian ini isu etik yang mungkin terjadi dapat dilihat dari beberapa

aspek yaitu

a. Menghormati harkat dan martabat manusia (resfect for human dignity)

Cara menanganinya adalah dengan memberikan responden penjelasan

manfaat penelitian, penjelasan kemungkinan resiko dan ketidaknyamanan

yang bisa ditimbulkan, penjelasan manfaat yang akan didapatkan,

persetujuan peneliti dapat menjawab setiap pertanyaan yang diajukan,

persetujuan subjek dapat mengundurkan diri kapan saja, jaminan anonimitas

dan kerahasiaan

b. Menghormati privasi dan kerahasiaan subjek penelitian (resfect for privacy

and confidentiality)

Pada penelitian ini peneliti tidak akan menampilkan informasi mengenai

identitas baik nama maupun alamat asal subjek dalam kuisioner dan alat

ukur apapun untuk menjaga anonimitas dan kerahasiaan identitas subjek.

Peneliti akan menggunakan koding (inisial atau identification number)

sebagai pengganti identitas responden.

c. Keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness)

Kejelasan mengenai prosedur dan bagaimanakah keuntungan dan beban

harus didistribusikan diantara anggota responden. (Jika penelitian Anda

quasi eksperimental  jelaskan bagaimana cara Anda membuat adil dalam

perlakuan, misalkan dengan memberikan intervensi yang sama pada

kelompok kontrol jika intervensi terbukti efektif. Jelaskan juga mengenai

gold standard yang didapat oleh masing-masing kelompok responden)

 8

d. Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harm

and benefit)

Manfaat dari penelitian ini yaitu membuat responden lebih relaks, tenang,

tidak fokus pada kegiatan imunisasi BIAS Td.

Kerugian yang muncul selama penelitian yaitu kemungkinan siswa tidak

suka dengan bau aromaterapi lavender dan peneliti meminimalisasi dampak

yang merugikan bagi subjek (nonmaleficence).

D. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang

belum dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi

penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan.

Maksimum 1 hal (p5)- G 4

Menurut penelitian yang dilakukan oleh Ziyaeifard (2015) dengan judul Efek

Penghirupan Minyak Lavender pada Kecemasan dan Nyeri pada Pasien Sedang

menjalani Angiografi Koroner, cara menggunakan aromaterapi lavender adalah

dengan cara mencium sepotong kapas yang dibasahi dalam 5 tetes minyak

esensial lavender dengan jarak 5 cm dari hidung selama 5 menit. Sampel yang

digunakan sebanyak 40 kelompok kontrol dan 40 kelompok intervensi, hasil

yang didapat yaitu tingkat kecemasan pada kelompok intervensi menurun

secara signifikan ( P < 0,05) dibandingkan dibandingkan dengan kelompok

kontrol.

Penelitian Arwani (2013) dengan judul pengaruh pemberian aromaterapi

lavender terhadap tingkat kecemasan pasien sebelum operasi dengan anastesi

spinal di RS Tugu Semarang dengan metode quasy eksperimental, jumlah

sampel 40 orang dengan hasil bahwa terdapat pengaruh pemberian aromaterapi

 9

lavender terhadap tingkat kecemasan pasien sebelum operasi dengan anestesi

spinal di RS Tugu Semarang

E. Kondisi Lapangan

1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian lihat P-2

Tempat yang diambil dalam melakukan penelitian ini adalah SD N 3

Banjarangkan yang beralamat di Dusun Pagutan, Desa Banjarangkan

Kecamatan Banjarangkan Kabupaten Klungkung. Alasan peneliti memilih

tempat penelitian ini karena jumlah siswa kelas 5 di tempat ini paling banyak di

wilayah Kecamatan Banjarangkan

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan

penelitian

Dalam penelitian ini fasilitas yang ada di SD N 3 Banjarangkan sangat

memadai, yaitu kursi dan meja yang layak, ruangan kelas yang nyaman, kokoh

dan aman dari gempa. Pada penelitian ini peneliti bekerjasama dengan dokter

umum untuk mengetahui layak tidaknya anak tersebut diberikan perlakuan,

sehingga penelitian ini dianggap layak dan tepat.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Berdasarkan Badan Pusat Statistik (BPS) jumlah penduduk di Kabupaten

Klungkung adalah 177.400 jiwa (BPS Klungkung, 2017). Penyakit yang banyak

ditemukan saat ini di Kabupaten Klungkung yaitu Ispa. Penelitian ini

dilaksanakan di salah satu sekolah dasar (sd) yang berada di Kabupaten

Klungkung yaitu SD N 3 Banjarangkan yang terletak di Dusun Pagutan, Desa

Banjarangkan dengan batas sebelah utara jalan raya Banjarangkan, sebelah

timur kebun kelapa milik masyarakat sekitar, sebelah selatan Pura Dalem

Pagutan dan sebelah barat Bank BRI. Jumlah siswa di SD N 3 Banjarangkan

 10

yaitu sebanyak 230 siswa. Penyakit yang muncul di lingkungan sekolah saat ini

yaitu ispa dan varicella.

F. Disain Penelitian

1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel

penelitian (P-1; S-1,2)

Tujuan penelitian ini adalah untuk untuk mengetahui pengaruh aromaterapi

lavender terhadap kecemasan siswa kelas 5 pada saat pelaksanaan BIAS TD di

SD 3 Banjarangkan.

Penelitian ini menggunakan hipotesa alternatif yaitu ada pengaruh aromaterapi

lavender terhadap kecemasan siswa kelas 5 pada saat pelaksanaan BIAS TD di

SD 3 Banjarangkan. Variabel dalam penelitian ini adalah aromaterapi lavender

yang menjadi variabel bebas dan kecemasan sebagai variabel terikat.

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian.

Penelitian ini merupakan penelitian kuantitatif dengan desain pre eksperimental

design yaitu memberikan perlakuan pada kelompok eksperimen kemudian efek

dari perlakuan tersebut diukur dan dianalisa (Polit & Hungler, 2006).

Pendekatan dari penelitian ini menggunakan one group pretest-postest design.

Pada penelitian ini dilakukan pretest untuk mengetahui keadaan awal subjek

sebelum diberi perlakuan sehingga peneliti dapat mengetahui kondisi subjek

yang diteliti sebelum atau sesudah diberi perlakuan yang hasilnya dapat

dibandingkan atau dilihat perubahannya.

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen

ditentukan secara random, (termasuk bagaimana metodenya) P-5, 21 dan

apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak

relevan) (p12)
 11

Cara memilih sampel pada penelitian ini adalah responden yang mendapatkan

imunisasi BIAS Td yaitu siswa kelas 5.

G. Sampling

1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana

penentuannya secara statistik (P-1, 3, 5)

Penelitian ini menggunakan teknik Purposive sampling dilakukan dengan cara

mengambil subyek bukan didasarkan atas strata, random atau daerah tetapi

didasarkan atas adanya tujuan tertentu (Arikunto, 2010). Jumlah sampel pada

penelitian ini yaitu 30 sampel dan bila dihitung dengan drop out menjadi 33

sampel.

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include (P-3)

kriteria inklusi:

 Siswa kelas 5 yang bersedia mengikuti penelitian ini dan sudah

mendapatkan persetujuan dari orang tua atau wali.

Sedangkan untuk kriteria eksklusinya:

 Siswa yang tidak hadir saat penelitian

 Siswa yang sakit seperti demam dengan suhu > 37,5'C, gangguan

penciuman, imunocompromise, epilepsi, gangguan ginjal, leukemia.

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa

yang tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok

rentan, serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (P-15

sd 19) (p17)

Pada penelitian ini menggunakan siswa sd kelas 5 karena sesuai dengan

Permenkes 12 tahun 2017 siswa sd yang mendapatkan BIAS Td adalah kelas 5.

Siswa sd kelas 5 sudah memiliki tingkat kesadaran penuh dan kooperatif

 12

sehingga mampu mengambil keputusan, tetapi untuk mengurangi resiko yang

tidak perlu dari bahaya terhadap anak-anak dan usianya dibawah 17 tahun maka

dipandang perlu untuk meminta persetujuan dari orang tua siswa. Pada

penelitian ini resiko sangat minim bisa terjadi. Karena peneliti telah menyeleksi

sampel yang memenuhi kriteria inklusi untuk dijadikan sampel dan telah

berkoordinasi dengan dokter.

H. Intervensi

(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)

1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen,

termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk

yang digunakan (investigasi dan komparator)

Penelitian dilakukan dengan cara meneteskan minyak esensial beraroma

lavender ke Kassa steril sebanyak 5 tetes, lalu menyuruh siswa menghirupnya

dengan jarak antara hidung dengan Kassa yang berisikan minyak esensial

sejauh 5 cm selama 5 menit (2,5 menit sebelum tindakan, 1 menit pada saat

tindakan, 1,5 menit setelah tindakan)

2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi

selama penelitian (p 4 dan 5)

Melakukan kontrak waktu sebelum penelitian, oleh karena itu penjelasan

mengenai teknik dan prosedur penelitian akan dijelaskan oleh peneliti sebelum

responden menandatangani informed consent. Penelitian akan dihentikan jika

responden menolak intervensi yang akan diberikan peneliti, mengamuk dan

sakit.

3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau

menjadi kontraindikasi, selama penelitian

Tidak relevan karena tidak ada pengobatan ataupun treatmen yang dilakukan.
 13

4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan

Tidak relevan karena pemeriksaan lab atau test lain tidak dilakukan pada

penelitian ini.

I. Monitor Hasil

1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan

respon terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran),

prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk

menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen (lihat lampiran)

(p17)

Tidak relevan karena penelitian ini tidak memakai form laporan kasus.

Penelitian ini hanya menggunakan VAS - A yang dilakukan oleh peneliti dan

enumerator seperti terlampir dalam protokol ini.

J. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji

klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non

aktifkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan)

Penelitian ini akan dihentikan jika responden menolak intervensi yang akan

diberikan peneliti, mengamuk dan sakit.

K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat

penanganan komplikasi (P-4, 6)


metoda pencatatan khusus yang dilakukan yaitu dengan form laporan kejadian

ikutan pasca imunisasi (KIPI)

 14

2. Risiko-2 yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait

dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau

terhadap prosudur yang akan diuji cobakan (P-4, 5)

Pada penelitian ini risiko yang muncul saat penelitian yaitu responden tidak

suka dengan aroma minyak esensial lavender.

L. Penanganan Komplikasi (p-14)

1. Rencana detil bila ada risiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana

detil

Risiko yang muncul sangat minimal karena tidak menggunakan prosedur

invasive. Kemungkinan risiko yang muncul yaitu responden tidak suka

dengan aroma minyak esensial lavender, dan jika hal itu terjadi responden

tidak diikutsertakan didalam penelitian.

2. Adanya asuransi

Tidak relevan

3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan

Tidak relevan

4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (P-14)

Tidak relevan karena risiko penelitian ini sangat minim terjadi.

M. Manfaat

1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (P-4)

Penelitian ini diharapkan dapat memberikan informasi bagi siswa dan

keluarganya dimana untuk mengurangi kecemasan dapat menggunakan

aromaterapi lavender
 15

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang

kemungkinan dihasilkan oleh penelitian (P-1, 4)


Penelitian ini diharapkan menambah pengetahuan serta memberikan informasi

kepada pembaca mengenai cara mengatasi kecemasan yaitu dimana kecemasan

tersebut dapat diatasi tidak hanya melalui obat, tetapi bisa dengan aromaterapi

lavender .

N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat

yang signifikan

Jika hasil intervensi pada penelitian ini menghasilkan manfaat yaitu pengaruh

aromaterapi lavender terhadap kecemasan tidak hanya pada saat pelaksanaan

BIAS Td, tetapi terapi ini juga bisa dilaksanakan dirumah untuk mengatasi

kecemasan.

2. Modalitas yang tersedia

Tidak relevan karena pada penelitian ini tidak menggunakan terapi modalitas.

3. Pihak pihak yang akan mendapatkan keberlangsungan pengobatan, organisasi

yang akan membayar

Tidak relevan karena penelitian ini tidak melakukan pengobatan.

4. Berapa lama (P-6, 14)

Tidak relevan pada penelitian ini.

O. Informed Consent

1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang

direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon

 16

subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya.

(P-9)


Cara mendapat informed consent yaitu

a. Peneliti memperkenalkan diri kepada calon responden dan meminta ijin

kepada calon responden

b. Memberikan penjelasan terkait teknis terkait prosedur pelaksanaan serta

manfaat yang bisa di dapatkan oleh responden pada saat penelitian.

c. Apabila responden kurang mengerti tentang penjelasan dari peneliti maka

peneliti menjelaskan kembali maksud dan tuuan

d. Memberikan kesempatan calon responden untuk bertanya terkait penelitian

e. Peneliti memberikan form informed consent untuk dibaca dan ditanda

tangani oleh responden

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memantau kesehatan ibu dan

kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (P-14, 19)


Tidak relevan karena penelitian ini tidak melibatkan ibu hamil

P. Wali (P-10, 16, 17)

1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed

consent (P-10, 16, 17)


Pada penelitian ini keluarga inti (orang tua) merupakan wali dari subjek

penelitian.

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed

consent tapi belum cukup umur (P17).


Pada penelitian ini memerlukan persetujuan dari orang tua / wali karena anak

masih berusia dibawah 17 tahun yaitu rata- rata berusia 10 tahun.

 17

Q. Bujukan

1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi,

seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (P-13)


peneliti akan memberikan hadiah berupa bingkisan yang berisi buku tulis,

ballpoint.

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk

menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain

tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlangsungan

keterlibatan subyek dalam penelitian(P-9) (p33)

Peneliti sebagai penanggungjawab dalam melakukan pejelasan terkait dengan

penelitian.

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau

partisipan (P-24)

Hasil dari penelitian akan disampaikan oleh peneliti kepada subjek penelitian

setelah tindakan selesai dilakukan.

R. Penjagaan Kerahasiaan

1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk

menjaga privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (P-3)

Pada penelitian ini SD N 3 Banjarangkan di pilih karena jumlah responden

memadai dan sekolah tersebut merupakan sekolah favorit di Kecamatan

Banjarangkan serta kegiatan pemberian imunisasi BIAS Td merupakan

program dari pemerintah.

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi

orang, termasuk kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test

 18

genetik pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (P- 4, 11, 12

dan 24) Tidak relevan pada penelitian ini

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di

mana di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi

emergensi (P-11, 12)

Pada penelitian ini subjek diberikan nomor responden dari nomor 1-42 yang

hanya diketahui oleh peneliti dan enumerator. Data penelitian disimpan oleh

peneliti dalam bentuk soft copy yang hanya bisa dibuka bila terjadi emergenci

seperti penyelidikan hukum.

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis

Tidak relevan dalam penelitian ini

S. Rencana Analisis

1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa

interim bila diperlukan, dan kriteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan

terjadi penghentian prematur keseluruhan penelitian (P-4); 


Analisis univariat merupakan kegiatan yang menganilisis tiap variable dari hasil

penelitian, setelah pengumpulan data, kemudian data dianalisis menggunakan

statistic deskriptif untuk disajikan dalam bentuk tabulasi (Notoatmodjo, 2012).

Pada penenlitian ini data yang disajikan dalam analisis univariat berupa data

karakteristik responden dan distribusi frekuensi masing-masing variable.

Analisis bivariat merupakan analisis yang dilakukan lebih dari dua variabel (

Notoatmodjo, 2012). Dalam penelitian ini untuk mengetahui pengaruh

aromaterapi lavender terhadap kecemasan siswa kelas 5 pada saat pelaksanaan

BIAS Td. Data dalam penelitian ini Uji analisis yang digunakan dalam

penelitian ini adalah untuk mengetahui adanya pengaruh variabel bebas

 19

terhadap variabel terikat. Uji analisis yang digunakan yaitu Wilcoxon Signed

Ranks Test untuk mengetahui pengaruh aromaterapi lavender terhadap

kecemasan sebelum dan sesudah perlakuan dengan nilai derajat kemaknaan

p<0,05 dengan taraf kepercayaan 95%. Ho ditolak apabila p≤0,05.

T. Monitor Keamanan

1. Rencana-2 untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi

lain yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan,

pembentukan komite independen untuk data dan safety monitoring (P-4); 


Tidak relevan pada penelitian ini

U. Konflik Kepentingan

1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa

mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan

pada komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite

mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan

pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan (P-

25)

Tidak relevan pada penelitian ini

V. Manfaat Sosial


1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah/rendah, kontribusi

yang dilakukan sponsor untuk “capacity building” untuk telaah ilmiah dan etik

dan untuk riset riset kesehatan; dan jaminan bahwa tujuan capacity building

adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat

penelitian (P-8) 


Tidak relevan pada penelitian ini

 20

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi

deskripsi rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang

dialokasikan untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini

menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa,

untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk

memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan

riset sesuai kebutuhan masyarakat, dan diterima oleh mereka. Bila perlu

masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (P-7)

Tidak relevan pada penelitian ini

W. Hak atas Data


1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik

hak publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan

diberikan pada para PI draft laporan hasil riset (P-24) (B dan H, S1,S7);

Tidak relevan pada penelitian ini

X. Publikasi


1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik,

sosiologi) yang bisa berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas,

masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir risiko kemudharatan

kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan

setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa

dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (P-1, 4)

Tidak relevan dengan penelitian ini

2. Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi

atau dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (P-24)

 21

Tidak relevan pada penelitian ini.

Y. Pendanaan

Sumber dan jumlah dana riset; lembaga penyandang dana, dan deskripsi komitmen

finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek

riset, dan, bila ada, pada komunitas (P-25)

Tidak relevan dengan penelitian ini

Z. Komitmen Etik

1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman

ini akan dipatuhi

Saya yang bertanda tangan di bawah ini atas nama I Nyoman Pande Suyasa ,

mahasiswa S1 Keperawatan STIKES Bina Usada Bali menyatakan bahwa

segala prinsip prinsip yang tertuang pada protokol uji etik ini akan dipatuhi dan

dilaksanakan.

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya

(isi dengan judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik

Tidak ada

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani

sesuai policy sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan

Dan apabila terdapat bukti adanya pemalsuan data maka peneliti utama siap

untuk mendapat sanksi sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Mangupura, 19 Oktober 2018

Peneliti Utama

(I Nyoman Pande Suyasa)

 22

AA. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)
Acang, N., Zubir, N., Najirman, Yuliwansyah, R. (2008). Buku Ajar
Diagnostik Fisik. Padang: Pusat Penerbitan Bagian Ilmu Penyakit
dalam

Alimul Hidayat, Aziz. 2009. Metode Penelitian Keperawatan dan Tekhnik

Analisis Data. Jakarta: Salemba Medika.

Andria, Agusta.2014. Aroma Terapi Cara Sehat dengan Wewangian Alami.

Jakarta: Penerba Swadaya

Arikunto, Suharsimi. (2010). Prosedur Penelitian Suatu Pendekatan Praktik.

Jakarta: Rineka Cipta

Aru W, Sudoyo. 2009. Buku Ajar Ilmu Penyakit Dalam, jilid II, edisi V.
Jakarta: Interna Publishing.

Arwani, Sriningsih, Iis & Rodhi Hartono. (2013). Pengaruh Pemberian

Aromaterapi Terhadap Tingkat Kecemasan Pasien Sebelum Operasi
dengan Anestesi Spinal di RS Tugu Semarang. Jurnal Keperawatan
Jiwa, Vol 1, No. 2, November 2013; 129- 134.

Badan Pusat Statistik Klungkung Tahun 2017

Davey, HM, Barrut, AL, Buton, PN & Deeks, JJ. 2007. A one-item question
with a likert or visual Analog scale adeqnately measured current
anxiety. Journal of Clinical Epidemiology. 60(4): 356-360

Ghods, Ali Asghar., Abforosh, Neda Hoseini., Ghorbani, Raheb., Asgari,

Mohammad Reza. (2015). The effect of topical application of lavender
essential oil on the intensity of pain caused by the insertion of dialysis
needles in hemodialysis patients: A randomized clinical trial.
Complementary Therapies in Medicine (2015) 23, 325—330. journal
homepage: www.elsevierhealth.com/journals/ctim. Diakses tanggal 27
Agustus 2018

IDAI. 2008. Buku Pedoman Imunisasi di Indonesia, 3rd ed. Jakarta: IDAI

Jaelani (2009). Aroma Terapi. Jakarta: Pustaka Populer Obor.

Jenkins, J.H.,Garcia, J.I.R., Chang, C.L., Young, J.S., Lopez, S.R. 2006, ‘
Family Support Predicts Psichiatric Medication Usage Among
Mexican American Individuals with Schizophrenia’. Social Psyciatry
and Psychiatric Epidemology

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2012. Perkembangan Kasus

Difteri dan Distribusi Kasus Difteri di Kabupaten/Kota Tahun 2010-
2012. Kemenkes RI Jakarta
 23

Kementerian Kesehatan RI. (2017). Pedoman Pencegahan dan Pengendalian

Difteri. Jakarta: Direktorat Pencegahan dan Pengendalian Penyakit
Kementerian Kesehatan RI.

Koensoemardiyah. 2009. “A-Z Aromaterapi untuk Kesehatan, Kebugaran dan

Kecantikan”. Yogyakarta: Lily Puplisher.

Kushariyadi dan Setyoadi. 2011. Terapi Modalitas Keperawatan pada Klien

Psikogeriatrik. Jakarta : Salemba Medika

Misgiyanto & Susilawati Dwi (2014). Hubungan antara dukungan keluarga

dengan tingkat kecemasan penderita kanker serviks paliatif. Jurnal
Keperawatan Vol 5, No 1, 2014,
http://ejournal.umm.ac.id/index.php/keperawatan/article/view/1855.
diakses tanggal 20 Agustus 2018

Mulyani, N.S. (2013). Imunisasi untuk anak. Yogyakarta : Nuha Medika

Nursalam. (2013). Konsep dan Penerapan Metodologi Penelitian Ilmu.

Keperawatan. Jakarta; Salemba Medika.

Nursalam. (2016). Metodologi Penelitian Ilmu Keperawatan: Pendekatan

Praktis. Ed. 4. Jakarta: Salemba Medika

Notoatmodjo, S. 2010. Metodologi Penelitian Kesehatan. Jakarta : Rineka

Cipta

Notoatmodjo, S. 2012. Metodologi Penelitian Kesehatan. Jakarta: Rineka

Cipta.

Nuriyana, T.E. (2012). Hubungan persepsi menopause dengan kecemasan

menopause di Desa Sambibulu Kecamatan Taman Kabupaten
Sidoarjo Jawa Timur. Dinamika Kebidanan Vol.2,No.2 2012:1-9
http://jurnal.abdihusada.ac.id/index.php/jdk/article/view/30. Diakses
tanggal 20 Agustus 2018.

Pande, NPM Yantini., IGAR Agustini. (2013). Pengaruh Aroma Terapi

Lavender Terhadap Kecemasan Pada Pasien Skizofrenia Di Rumah
Sakit Jiwa Provinsi Bali. Jurnal kesehatan STIKES Bina Usada: Bali

Peraturan Menteri Kesehatan RI. (2010). Jenis Penyakit Menular Tertentu

Yang Dapat Menimbulkan Wabah Dan Upaya Penanggulangan.
Jakarta: Menteri Kesehatan RI.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2017

tentang Penyelenggaraan Imunisasi. Kementerian Kesehatan RI.

Polat Sevinc, Gurol Ayse, Çelebioğlu Ayda & Yildirim Zuhal Keskin (2014).
 24

The effect of therapeutic music on anxiety in children with acute

lymphoblastic leukaemia. Indian journal of traditional
knowledge14(1):42-46. Diakses tanggal 27 Agustus 2018

Rafdi, Abi (2014). Jurnal gambaran kecemasan anak usia 7 – 14 tahun

terhadap perawatan gigi di SD Inpres Tamalanrea II dan di SDN 6
Mentirotiku Kabupaten Toraja Utara. Skripsi. Makasar ; Universitas
Hasanudin

Sharma, S. (2009). Aromaterapi. Terjemahan Alexander Sindoro. Jakarta :

Kharisma Publishing Group. Tanggerang.

Sugiyono, 2009, Metode Penelitian Kuantitatif, Kualitatif dan R&D, Bandung

: Alfabeta.

Sundoro, Julitasari. (2011). BIAS (Bulan Imunisasi Anak Sekolah) : Anak

Terlindung dari Penyakit Campak, Difteri dan Tetanus. Sub Portal
BUMN ; Biofarma.

Sunito. (2010). Aroma alam untuk kehidupan. Jakarta : PT Raketindo

Primamedia mandiri.

Stuart, G. W. & Sundeen. (2008). Buku saku keperawatan jiwa (edisi 3), alih
bahasa, Achir Yani, editor Yasmin Asih. Jakarta: EGC.

Stuart W Gail (2012). Buku Saku Keperawatan Jiwa. Edisi 5 revisi. Jakarta :
EGC

Walls, D. 2009. Herbs and natural therapies for pregnancy, birth and
breastfeeding. International Journal of Childbirth Education, 24, 29-
37. Diakses tanggal 10 September 2018

World Health Organization (WHO), 2011. Tetanus.

http://www.who.int/immunization/topics/tetanus/en/. Diakses pada
tanggal 20 Agustus 2018

World Health Organization (WHO). (2012) Diphtheria.

http://www.who.int/immunization/topics/diphtheria/en/. Diakses pada
tanggal 20 Agustus 2018.

Ziyaeifard, Mohsen,et al. (2015) Effects of Lavender Oil Inhalation on Anxiety

and Pain in Patients Undergoing Coronary Angiography. Iranian
Heart Journal; 2017; 18 (1). Diakses tanggal 10 September 2018
 25

AB. Lampiran

1. CV Peneliti Utama
2. Data responden VAS - A
3. Sampel Formulir Laporan kasus
4. SOP Pemberian aromaterapi lavender kepada siswa pada saat pelaksanaan
BIAS Td
5. SOP BIAS Td

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016