Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan

BINA USADA BALI

SK MENDIKNAS RI. NOMOR 122/D/O/2012
TERAKREDITASI BAN PT.NOMOR 351/SK/BAN-PT/ Akred/ PT/IV/2015
Kompleks Kampus MAPINDO Jl. Padang Luwih, Tegal Jaya Dalung - Badung
Telp. (0361) 9072036, Email: binausada@yahoo.com Web: binausadabali.ac.id

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari pada
salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:
A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)* Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
B. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
C. Ringkasan Daftar Pustaka
D. Kondisi Lapangan
E. Disain Penelitian
F. Sampling
G. Intervensi
H. Monitor Hasil
I. Penghentian Penelitian dan Alasannya
J. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
K. Penanganan Komplikasi
L. Manfaat
M. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
N. Informed Consent
O. Wali
P. Bujukan
Q. Penjagaan Kerahasiaan
R. Rencana Analisis
S. Monitor Keamanan
T. Konflik Kepentingan
U. Manfaat Sosial
V. Hak atas Data
W. Publikasi
X. Pendanaan
Y. Komitmen Etik
Z. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

KEPK_STIKES BINA USADA BALI

 2

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

CATATAN : Tulisan penjelasan dari masing-masing poin yang berwarna biru agar dapat dihapus
saat peneliti sudah mengisi dan ubah isian menjadi warna hitam (hilangkan juga garis isian), dan
mohon format penulisan dapat disusun dengan rapi dengan menggunakan rata kiri dan kanan dan
font Cambria ukuran 11 yang dibuat pada kertas F4.
* CATATAN INI JUGA HARAP DIHAPUS SETELAH PROTOKOL SUDAH LENGKAP TERISI DAN AKAN
DIKIRIM

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Hubungan kepatuhan pelaksanaan 5 moment handhygiene dengan penurunan angka HAIs di
ruang ICU RS BaliMed Denpasar.
1. Lokasi Penelitian : Rumah Sakit BaliMed Denpasar

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai): 24 Agustus s/d 30 Oktober 2020

Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter √

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari √

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)
5. Nomor HP : 081246362442

Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI): Kadek Sri Yuliantari Widiartha
Institusi : Sikes Bina Usada Bali
3. Anggota Peneliti :-
Institusi
Sponsor (p9)
Nama :
Alamat :

KEPK_STIKES BINA USADA BALI

 3

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)

1. Ringkasan dalam 200-400 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh “orang
awam” bukan dokter/profesi)

Tulislah ringkasan penelitian Anda tidak lebih dari 400 kata, yang berisi
latarbelakang singkat, tujuan, metode penelitian, jumlah dan kriteria sampel, teknik
pengambilan data dan tambahkan beberapa penelitian terkait dengan penelitian Anda
Angka Prevalensi HAIs Rumah Sakit di seluruh dunia mencapai (9%), terutama pada
pasien yang di rawat inap. Berdasarkan data yang diambil tahun 2015 – 2017 di Indonesia
didapatkan angka HAIs sebanyak (11,03%). Angka HAIs dipengaruhi oleh pola kuman dan
perilaku petugas kesehatan. Perilaku petugas kesehatan yang berpengaruh terjadinya
infeksi silang misalnya kepatuhan menggunakan alat pelindung diri (APD) dan kepatuhan
melakukan cuci tangan dengan 5 momen. Tujuan penelitian ini adalah mengetahui
hubungan kepatuhan pelaksanaan 5 momen handhygiene dengan penurunan angka HAIs di
ruang ICU Rumah Sakit BaliMed Denpasar. Penelitian ini merupakan penelitian non
eksperimental dengan pendekatan korelasional, degan jumlah sampel 33 responden dengan
teknik nonprobalility sampling menggunakan pendekataan total sampling. Ada beberapa
penelitian yang terkait yaitu : Dwi Estri Maharani (2017), melakukan penelitian yang
berjudul “Hubungan Kepatuhan Perawat dalam Cuci Tangan Enam Langkah Lima Moment
dengan Kejadian Phlebitis di Ruang Rawat Inap Rumah Sakit Umum Daerah Gunungsitoli”

Komentar Reviewer :
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________

2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya
untuk penduduk di wilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A
(Adil)

Jelaskan mengenai justifikasi pentingnya penelitian ini bagi sampel di lokasi Anda
akan melakukan penelitian serta manfaatnya secara general, tidak hanya untuk sampel
namun untuk yang manusia lain dengan kondisi sejenis dengan sampel
Contoh:
Penelitian mengenai pengaruh terapi musik terhadap kecemasan pasien pra operasi
di RS penting untuk dilakukan menginat banyaknya pasien yang mengalami gejala cemas
pada saat menghadapi operasi sehingga hal ini dapat menyebabkan ketidaknyamanan
pasien untuk memulai operasi dan dapat berdampak pada kondisi fisik pasien saat akan
menjalani operasi. Dengan demikian, jika terapi ini berhasil menurunkan kecemasan pasien
pra operasi, makan dapat bermanfaat bagi pasien-pasien lainnya yang akan menjalani
operasi sehingga pasien dapat lebih mengontrol kecemasaannya.

Penelitian mengenai hubungan kepatuhan pelaksanaan 5 momen handhygiene

dengan penurunan angka HAIs di ruang ICU Rumah Sakit BaliMed Denpasar penting
dilakukan mengingat semakin banyaknya angka HAIs di rumah sakit dan hampir penyebab
nomor dua kematian, kecatatan dan peningkatan biaya perawatan pasien selama di rawat
inap di rumah sakit. Hasil penelitian ini bias dijadikan acuan dalam pembuatan prosedur
kerja, alur kerja bahkan kebijakan yang terkait dengan upaya pengelolaan asuhan pasien
yang aman dan berkualitas.

KEPK_STIKES BINA USADA BALI

 4

C. Isu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik

Peneliti menjelaskan mengenai isu etik yang digunakan dalam penelitian ini, dan
kemungkinan adanya pelanggaran etik jika ada (dapat dijelaskan 3 prinsip etik yang
diterapkan dalam penelitian ini, dan penerapan 7 standar)

Penelitian Non eksperimental, Deskriptif mengenai hubungan kepatuhan

pelaksanaan 5 momen handhygiene dengan penurunan angka HAIs di ruang ICU Rumah
Sakit BaliMed Denpasar ini tidak melanggar etik penelitian dengan penjelasan sebagai
berikut : (1) menghormati harkat dan martabat manusia (respect for persons) dalam
melakukan penelitian peneliti harus melakukan persetujuan responden terlebih dahulu
serta persetujuan institusi tempat penelitian, (2) berbuat baik (beneficence) dengan itikad
baik membantu seluruh pihak-pihak terkait dalam peningkatan upaya pelayanan kesehatan,
dan (3) keadilan (justice) selalu mengutamakan keadilan terhadap hak-hak responden dan
hak istitusi.
Contoh:
Penelitian quasi eksperimental mengenai pengaruh intervensi aromaterapi
terhadap kecemasan pasien pra operasi di RS. Salah satu isu etik yang mungkin dilanggar
adalah standar pemerataan manfaat dan risiko, dimana pada kelompok kontrol hanya
mendapatkan perawatan rutin. Namun cara mengananinya adalah dengan memberikan
pada responden dan keluarga intevernsi terbaru yang terbukti efektif tersebut selanjutnya.
Jelaskan juga 7 standar sesuai dengan isi protokol).

D. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4
Jelaskan hasil ringkasan studi sebelumnya, seperti arikel-artikel penelitian yang
terkait dengan penelitian yang akan saudara lakukan.

Bebrapa penelitan yang sudah pernah dilakukan yaitu 1.Dwi Estri Maharani (2017),
melakukan penelitian yang berjudul “Hubungan Kepatuhan Perawat dalam Cuci Tangan
Enam Langkah Lima Moment dengan Kejadian Phlebitis di Ruang Rawat Inap Rumah Sakit
Umum Daerah Gunungsitoli”. Tujuan penelitian ini adalah mencari hubungan karakteristik
perawat (tingkat pendidikan, masa kerja, pelatihan PPI) dengan kepatuhan pelaksanaan
Prosedur Operasional (SPO) 5 momen cuci tangan yang mempengaruhi angka kejadian
phlebitis, dengan menggunakan desain penelitian survey analitik dengan pendekatan cross
sectional. Sampel berjumlah 117 responden yang didapat menggunakan teknik purposive
sampling. Pengumpulan data menggunakan kuesioner dan lembar observasi dengan hasil
analisis menggunakan uji chi-square diperoleh nilai p=0,387 untuk tingkat pendidikan,
p=0.369 untuk masa kerja, dan p=0,552 untuk pelatihan Pencegahan dan Pengendalian
Infeksi. 2. Gustinawati (2018), melakukan penelitian yang berjudul “Penerapan Cuci Tangan
Five Moment dengan Angka Kejadian Infeksi Nosokomial di RSUD DR. Achmad Mochtar
Bukitinggi”. Tujuan penelitian ini untuk mengetahui hubungan penerapan cuci tangan
fivemomen dan cuci tangan 6 langkah dengan angka kejadian infeksi nosocomial, dengan
desain penelitian menggunakan deskriptif dengan menggunakan pendekatan cross
sectional. Sampel berjumlah 44 responden yang didapat menggunakan teknik total
sampling. Pengumpulan data menggunakan lembar observasi dengan hasil analisis
menggunakan uji chi-square diperoleh hubungan penerapan cuci tangan five moment
dengan angka kejadian infeksi nosokomial (ρ=0,001 dan OR= 14.933).

KEPK_STIKES BINA USADA BALI

 5

E. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (lihat P-2)

Tempat penelitian yang akan dilakukan di Rumah Sakit BaliMed Denpasar yang
berlokasi di Jl. Mahendradatta No.57X Denpasar Barat, Lokasi rumahb sakit merupakan
wilayah Kelurahan Padang Sambian Kelod, Sebelah Utara Rumah Sakit terdapat tempat
usaha barang bekas, Penginapan dan Pemukiman masyarakat, sebelah selatan merupakan
lahan kosong milik masyarakat, sebelah timur terdapat supermarket, sebelah barat
terdapat gudang kendaraan dan tempat usaha.
Jelaskan mengenai situasi lingkungan dari lokasi penelitian yang akan Anda
gunakan untuk pengambilan data. Misal: alamatnya dimana, lalu dekat dengan pabrik,
sungai, pegunungan, Tempat Pembuangan Sampah, dll

4. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian

Rumah sakit sudah memiliki sarana dan prasarana yang sesuai standar permenkes
tentang pendirian rumah sakit, khusus di ruangan ICU tempat akan dilaksanakan penelitian
memiliki pendingin ruangan berupa AC 3PK sebanyak 6 buah, tersedia juga toilet 1 buH,
ruang jaga perawat, ruang ganti dan ruang istirahat petugas. Ruang Intensif Care terdiri
dari 1 Ruang Isolasi Standar, 3 Bed ICU, 1 Bed PICU, 2 Bed ICCU, 2 Bed HCU.
Jelaskan apakah tersedia fasilitas yang layak untuk dilakukan penelitian, misal:
toilet, AC, atau fasilitas lain yang menunjang penelitian Anda

5. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Jelaskan mengenai jumlah penduduk, epidemiologi kasus-kasus tertentu terkait

penelitian Anda secara demografis
Secara administrative Rumah sakit balimed berada di wilayah kelurahan padang
sambian kelod, luas wilayah 4,12 km², dengan jumlah penduduk 29.594 jiwa(2016) 23.871
jiwa(2016), kepadatan penduduk 5.794 jiwa/km²(2016), dengan jumlah KK sebanyak 5.272 KK,
Kasus-kasus yang pernah diterima oleh rumah sakit balimed yang berasal dari daerah
padang sambian kelod dengan urutan terbanyak adalah Demam Berdarah sebanyak 40
kasus (2018) dan yang sampai DSS sebanyak 5 kasus.

F. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, pertanyaan penelitian, hipotesa, asumsi dan variabel penelitian (P-1; S-
1,2)

Jelaskan secara berurutan sesuai petunjuk di atas

a. Tujuan Penelitian
1) Tujuan Umum
Tujuan penelitian ini adalah untuk mengetahui hubungan kepatuhan pelaksanaan 5
moment handhygiene dengan penurunan angka HAIs di ruang ICU Rumah Sakit
BaliMed Denpasar.
2) Tujuan Khusus
a) Mengidentifikasi kepatuhan perawat melaksanakan standar prosedur
operasional (SPO) 5 moment handhygiene di ruang ICU Rumah Sakit BaliMed
Denpasar.
b) Mengidentifikasi perubahan angka kejadian HAIs di ruang ICU Rumah Sakit
BaliMed Denpasar.
c) Menganalisa hubungan kepatuhan perawat melakukan 5 moment handhygiene
dengan penurunan angka HAIs di ruang ICU Rumah Sakit BaliMed Denpasar.
b. Penyataan Penelitian

KEPK_STIKES BINA USADA BALI

 6

adakah hubungan kepatuhan pelaksanaan 5 moment handhygiene dengan penurunan

angka HAIs di ruang ICU Rumah Sakit BaliMed Denpasar?.
c. Hipotesa
Hipotesis penelitian ini adalah: Ada Hubungan Kepatuhan Pelaksanaan 5 Moment
dengan Penurunan Angka HAIs di Ruang ICU RS BaliMed Denpasar.
d. Asumsi dan variable penelitian
Variable pada peneliatan ini adalah Variabel Tetap(dependent) Penurunan angka HAIs,
dan Variabel bebas (independen) adalah Kepatuhan Perawat melakukan Handhygiene
dengan 5 momen.

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian.

Desain penelitian ini merupakan penelitian non eksperimen. Jenis penelitiannya

adalah Deskriptip Korelasional yang bertujuan untuk menggambarkan hubungan antara
dua variabel atau lebih, yaitu erat atau tidaknya hubungan arah hubungan dan berarti atau
tidaknya hubungan (Sudarwan, 2010). Rancangan penelitian yang digunakan adalah Cross
Sectional di mana peneliti melakukan observasi satu kali saja dan pengukuran variabel
dependent dan independent pada saat pemeriksaan atau pengkajian data (Nursalam, 2013)
Dalam penelitian ini menggunakan non probality sampling dengan teknik total
sampling adalah teknik penentuan sampel bila semua anggota populasi digunakan sebagai
sampel. Hal ini sering dilakukan bila jumlah populasi relatif kecil, kurang dari 30 orang, atau
penelitian yang ingin membuat generalisai dengan kesalahan yang sangat kecil (Sugiyono,
2017). Jadi pada penelitian ini akan meneliti seluruh perawat yang bertugas di Ruang ICU
RS BaliMed Denpasar yang berjumlah 33 orang.

Jelaskan secara detail desain penelitian Anda, seperti korelasi, pra

eksperimental, quasi, true eksperimental dan bagaimana cara Anda memilih subjek
penelitian dan memperlakukan subjek penelitian nantinya sesuai desain yang dipilih.

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya) P-5, 21 dan apakah blinded atau terbuka. (Bila
bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)

G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya
secara statistik (P-1, 3, 5)
Dalam penelitian ini menggunakan non probality sampling dengan teknik total
sampling adalah teknik penentuan sampel bila semua anggota populasi digunakan sebagai
sampel. Hal ini sering dilakukan bila jumlah populasi relatif kecil, kurang dari 30 orang, atau
penelitian yang ingin membuat generalisai dengan kesalahan yang sangat kecil (Sugiyono,
2017). Jadi pada penelitian ini akan meneliti seluruh perawat yang bertugas di Ruang ICU
RS BaliMed Denpasar yang berjumlah 33 orang.
Jelaskan jumlah sampel yang akan digunakan dalam penelitian, dan bagaimana cara
Saudara menentukan jumlah sampel tersebut

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (P-3)

Teknik sampling yang digunakan pada penelitian ini adalah total sampling sehingga
tidak ada kriteria eksklusi.
Jelaskan ketentuan sampel Anda, termasuk jika ada kriteria inklusi dan eksklusi
3. Sampling kelompok rentan:

KEPK_STIKES BINA USADA BALI

 7

alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu memberikan
persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana
meminimalisir bila terjadi resiko (P-15 sd 19) (p15)

Jelaskan apa yang menjadi alasan Anda untuk melibatkan kelompok rentan tersebut
dalam penelitian ini sebagai sampel, apa justifikasinya, dan bagaimana langkah Anda untuk
meminimalisir jika terjadi risiko

Contoh :
Pengaruh terapi bermain puzzle terhadap kecemasan anak selama
hospitalisasi  alasan peneliti melibatkan anak usia 1-3 tahun dalam penelitian ini
adalah karena anak todler dirawat di RS cenderung mengalami kecemasan selama
dirawat sehingga hal ini dapat mempengaruhi keefektifan perawatan selama di RS,
sehingga peneliti ingin melakukan penelitian ini untuk mengetahui apakah terapi
bermain ini efektif untuk menurunkan kecemasan pada anak selama hospitalisasi.
Adapun risiko yang mungkin terjadi nanti adalah, anak menolak untuk ikut serta
karena tidak suka dengan permainan puzzle, maka jika hal itu terjadi, peneliti tidak
akan memaksakan kehendak dan membiarkan anak untuk tidak terlibat sebagai
responden.

H. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi
dan komparator)
Tidak relevan

Jelaskan secara detail semua intervensi yang akan Anda lakukan pada subjek,
termasuk memberikan kuisioner, memberikan perlakuan, dosis (jika memberikan produk
yang dikonsumsi subjek, masa penggunaan, termasuk jika Anda melibatkan kelompok
kontrol sebagai pembanding. Jelaskan perlakuan Anda kepada seluruh subjek penelitian

4. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama
penelitian (p 4 dan 5)

Jelaskan jastifikasi Anda, pada kondisi bagaimanakah penelitian Anda dapat

diteruskan atau dihentikan (standar terapi dari penelitian Anda), Misal : jika terjadi
penurunan kondisi terhadap subjek penelitian, maka penelitian ini akan dihentikan.
Atau jika subjek penelitian tampak tidak mengelami penurunan kondisi dan terjadi
pebaikan kondisi, maka penelitian akan tetap dilanjutkan hingga akhir

5. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian

Jelaskan jika pasien dapat mengonsumsi obat lain dalam penelitian Anda, misal :
sampel adalah lansia dengan hipertensi. Anda akan memberikan intervensi berupa senam
lansia, namun subjek juga tetap diijinkan untuk mengonsumsi obat Antihipertensi selama
penelitian berlangsung.

6. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan
Jelaskan jika ada test lab yang harus dilakukan subjek, misalkan pemeriksaan darah lengkap.

KEPK_STIKES BINA USADA BALI

 8

I. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon
terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up,
dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek
yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17)

_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan mengenai form laporan kasus seperti lembar observasi subjek penelitian yang telah
terstandarisir untuk mencatat respon pasien terhadap intervensi yang diberikan, termasuk
frekuensi pengukuran, termasuk prosedur follow up pasien___________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________

J. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau,
dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktifkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan)

_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan jika ada hal yang membuat penelitian dihentikan atau jika penelitian multicenter, kapan
lembaga dinonaktifkan dalam kerjasama_______________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (P-4, 6)

_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan bahwa Anda mempersiapkan metode pencatatan jika terjadi kejadian yang tidak
diharapkan selama penelitian berlangsung, misalkan subjek mengalami penurunan kondisi secara
tiba-tiba, atau meninggal dunia. Jelaskan juga cara Anda dalam menangani kejadian
tersebut.___________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________

2. Risiko-2 yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosedur yang
akan diuji cobakan (P-4, 5)

_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan jika ada risiko yang peneliti ketahui dari intervensi yang akan diberikan, misalkan
misalkan pemberian ekstrak daun X dapat menyebabkan terjadinya gangguan saraf pada dosis
tertentu, atau intervensi senam lansia dapat menyebabkan kelelahan pada
lansia.______________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________

KEPK_STIKES BINA USADA BALI

 9

L. Penanganan Komplikasi (p-14)

1. Rencana detil bila ada risiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
2. Adanya asuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (P-14)
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan mengenai rencana Anda terhadap responden jika terjadi komplikasi, misalkan
memfasilitasi asuransi kesehatan subjek sehingga subjek segera mendapat penanganan
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
M. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (P-4)
Harapan peneliti manfaat iperoleh adalah Sebagai bahan refrensi penunjang
perawat dalam upaya mencegah peningkatan angka HAIs dengan melakukan cuci tangan /
hand hygiene dengan 5 moment yang benar.

Jelaskan mengenai manfaat dari penelitian yang Anda lakukan terhadap subjek
penelitian secara pribadi dan bagi subjek lainnya misal dengan kondisi yang sama.
Contoh: Pengaruh senam lansia terhadap tekanan darah lansia, dapat bermanfaat
untuk mengontrol tekanan darah lansia sehingga kondisi kesehatan lansia sebagai subjek
dapat tetap terjaga. Hal ini juga bermanfaat bagi lansia lainnya yang menerapkan senam
lansia untuk menjaga kesehatannya.

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan

dihasilkan oleh penelitian (P-1, 4)
Penelitian ini diharapkan memiliki maanfaat kepada pasien atau keluarga untuk
memperoleh pengetahuan lebih mengenai pentingnya melakukan kebersihan tangan untuk
mencegah terjadinya infeksi.

Jelaskan manfaat penelitian Anda bagi masyarakat banyak, misalkan hasil penelitian
Anda nantinya dapat menjadi salah satu rekomendasi dalam dunia pendidikan kesehatan.

N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan,
3. modalitas yang tersedia,
4. pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
5. berapa lama (P-6, 14)
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan kemungkinan upaya Anda untuk mempertahankan keberlanjutan intervensi yang Anda
terapkan jika bermanfaat. Misalkan : Anda akan mengedukasi subjek untuk meneruskan intervensi
dan melakukan advokasi ke pihak terkait untuk dapat melanjutkan intervensi tersebut kepada para
responden yang memiliki kondisi serupa.
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________

KEPK_STIKES BINA USADA BALI

 10

O. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang direncanakan
untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk nama dan
posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (P-9)
Peneliti memperkenalkan diri, menjelaskan maksud dan tujuannya datang bertemu
dengan responden, Peneliti menjelaskan hak-hak responden yang mencakup hak untuk
menolak, hak untuk dijaga privasinya, hak kerahasiaan, Peneliti menanyakan persetujuan
kepada calon responden, jika setuju peneliti mengajukan lembar persetujuan untuk ditanda
tangani oleh responden. Apabila responden menolak untuk menandatangani, maka peneliti
tidak akan memaksa dan menghormati kehendaknya, peneliti memberikan kode
menggunakan rekam medis saja.

Jelaskan mengenai langkah yang akan Anda lakukan untuk mendapatkan informed
consent dari subjek penelitian termasuk wali dari subjek._Jelaskan juga bagaimana cara
Anda untuk menyamarkan nama subjek penelitian.
____________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________

6. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memantau kesehatan ibu dan kesehatan
anak jangka pendek maupun jangka panjang (P-14, 19)

_____________________________________________________________________________________________________________
Jika subjek penelitian Anda adalah ibu hamil, maka Anda harus merencanakan bahwa Anda akan
melakukan pemantauan yang berkelanjutan terhadap kondisi kesehatan ibu hamil tersebut hingga
anaknya dilahirkan.
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________

P. Wali (p-10, 16, 17)

1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent (P-10,
16, 17)

_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan jika subjek penelitian Anda menggunakan wali untuk ttd Informed consent, misal: anak-
anak, lansia (yang tidak mampu menandatangani)
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi
belum cukup umur.
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________

KEPK_STIKES BINA USADA BALI

 11

Q. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (P-13)

_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan insentif apa yang akan Anda berikan kepada subjek penelitian sebagai bentuk kompensasi
atas keikutsertaannya dalam penelitian Anda. Insentif sebaiknya diberikan sewajarnya dan tidak
berlebihan.
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya
atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa
mempengaruhi keberlangsungan keterlibatan subyek dalam penelitian (P-9) (p33)

_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan rencana Anda untuk memberitahukan informasi mengenai proses penelitian, jika ada
terjadi perubahan, keuntungan atau hal yang membahayakan subjek nantinya, termasuk jelaskan
jika Anda menggunakan enumerator dalam penelitian nanti yang akan kontak dengan subjek
penelitian dalam menginformasikan subjek.
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (P-24)
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan rencana Anda untuk menginformasikan hasil penelitian Anda kepada subjek penelitian.
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________

R. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (P-3)

Proses Rekrutmen pada penelitian ini adalah sesuai dengan populasi dan peneliti
melakukan pendekatan secara personal dan menjelaskan maksud dan tujuan penelitian kepada
subjek penelitian, setelah subjek penelitian setuju maka peneliti memberikan inform consent.

Jelaskan proses rekrutmen Anda saat menentukan seseorang menjadi subjek

penelitian, serta jelaskan langkah Anda untuk menjaga privasi subjek penelitian.

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,
termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga
kecuali atas izin dari yang bersangkutan (P- 4, 11, 12 dan 24
Jelaskan cara Anda untuk mempertahankan data pribadi subjek penelitian.

Tatacara menjaga kerahasiaan subjek penelitian yang dilakukan peneliti adalah

dengan memberikan koding pada data subjek penelitian dengan tidak menuliskan data
asli/lengkap subjek penelitian

KEPK_STIKES BINA USADA BALI

 12

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di
simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (P-11, 12)
Jelaskan cara Anda menjaga identitas subjek, termasuk cara menyimpan data subjek
Kode yang diberikan oleh peneliti adalah memakai nomor

Pada penelitian ini dilakukan koding dengan angka contoh 1=laki, 2 = perempuan
dan sterusnya, data hanya boleh dilihat oleh peneliti dan disi password dana file sehingga
tidak bias diakses oleh pihak yang tidak berkepentingan.

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan jika Anda menggunakan material biologis atau data personal lainnya
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kriteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian
prematur keseluruhan penelitian (P-4);

Jelaskan rencana analisis data yang akan Anda lakukan terhadap sampel nantinya

Analisis univariat merupakan teknis analisi data yang bertujuan untuk

menggambarkan karakteristik data yang diperoleh dengan menggunakan distribusi
frekuensi dan proporsi sehingga tergambar fenomena yang berhubungan dengan variabel
yang titeliti. Analisis univariat untuk melakukan analisis satu variabel yaitu untuk mencari
distribusi frekuensi dari data demografi (umur, jenis kelamin, tingkat pendidikan dan masa
kerja), kepatuhan perawat dalam pelaksanaan hand hygiene dengan 5 moment.
Analisis bivariat untuk menganalisa hubungan antara dua variabel, yaitu untuk
menganalisa hubungan kepatuhan perawat melakukan hand hygiene dengan 5 moment
dengan penurunan angka HAIs dengan menggunakan uji Spearman Rank digunakan untuk
menganalisis hubungan antara variabel pada kelompok tidak berpasangan yang
berdistribusi normal.

T. Monitor Keamanan
1. Rencana-2 untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan safety monitoring (P-4);

Jika Anda melakukan penelitian dengan menggunakan obat-obatan, jelaskan cara

Anda memonitor keamanan intevensi yang Anda akan terapkan termasuk keterlibatan
komite pengawas.

U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga
tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan
kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang
harus dilakukan (P-25)
Jelaskan jika ada konflik kepentingan dalam penelitian Anda.
Tidak relevan

KEPK_STIKES BINA USADA BALI

 13

V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah/rendah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk “capacity building” untuk telaah ilmiah dan etik dan untuk riset
riset kesehatan; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan
harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (P-8)
Jika penelitian Anda melibatkan masyarakat dengan sumberdaya lemah (misal:
sosial ekonomi lemah, masyarakat etrtimpa bencana) dan melibatkan sponsor, maka
jelaskan mengenai kontribusi yang diberikan sponsor untuk membangun kapasitas
masyarakat setempat agar sesuai dengan harapan dan kebutuhan masyarakat
Tidak relevan

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan
dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa
tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat, dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat
harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (P-7)
Jelaskan bahwa protokol yang Anda kirimkan sudah menggambarkan keterlibatan
masyarakat sebagai subjek penelitian secara lengkap, termasuk cara pelibatan subjek dan
penerapan intervensi kepada subjek penelitian.

Semua protocol sesuai peraturan sudah dikirimkan ke komite etik , dan pada
penelitian ini tidak melibatkan masyarakat luas.

W. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI
draft laporan hasil riset (P-24) (B dan H, S1,S7);
Jelaskan mengenai siapa saja yang memiliki hak atas data-data dari riset Anda, misal
Anda, subjek penelitian, dan pembimbing.
Penelitian ini hasilnya nanti akan diserahkan ke kampus dan copy hasil sertelah
melalui sidang skripsi akan diserahkan ke masing-masing pembimbing serta penguji dan
institusi tempat penelitian.

X. Publikasi
Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi) yang bisa
berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan
meminimalisir risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan
data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa
dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (P-1, 4)
Jelaskan rencana Anda untuk melakukan publikasi dengan tetap memperhatikan kerahasiaan
responden.
Penelitian ini bersifat non ekeperimental, dan publikasi dierahkan ke kampus

Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (P-24)
_____________________________________________________________________________________________________________
Jika penelitian Anda mengenai obat-obatan, maka jelaskan langkah Anda dalam bentuk publikasi
dengan melaporkan hasilnya.
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________

KEPK_STIKES BINA USADA BALI

 14

Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga penyandang dana, dan deskripsi komitmen finansial
sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada
komunitas (P-25)
Jelaskan jika penelitian Anda mendapatkan dana hibah dan jelaskan bentuk komitmen sponsor
Pada penelitian ini tidak menggunakan dana dari sponsor.

KEPK_STIKES BINA USADA BALI

 15

Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi
Jelaskan bahwa peneliti akan mematuhi prinsip-prinsip etik yang tertuang dalam protokol
ini
Peneliti menyatakan bahwa akan mentaati prinsip-prinsip etik penelitian yang telah
ditetapkan oleh pemerintah/pihak yang berwenang.

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan
judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik
Jika Anda sudah pernah melakukan review etik sebelumnya pada penelitian Anda
sebelumnya, maka jelaskanlah hasil review sebelumnya.
Penelitian ini belum pernah diahjukan ke komite etik.

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan
Jelaskan jika ada bukti tentang pemalsuan data yang Anda lakukan maka Anda
bersedia untuk menanggung risikonya.
Bersama ini peneliti utama menyatakan siap dan bersedia menanggung segala
akibat secara hokum jika terdapat pemalsuan data pada penelitian yang akan peneliti
lakukan.

Tanda tangan Peneliti Utama

Denpasar , tanggal 14 Oktober 2020

(Kadek Sri Yuliantari Widiartha)

KEPK_STIKES BINA USADA BALI

 16

AA. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)

AB. Lampiran

1. CV Peneliti Utama
Format CV dapat dibuat sendiri oleh peneliti yang berisi identitas lengkap, riwayat
pendidikan, riwayat pekerjaan (jika sudah bekerja), riwayat penelitian yang sudah pernah
dilakukan dan riwayat publikasi penelitian

2. Sampel Formulir Laporan kasus

Formulir ini dapat memuat seperti rekapitulasi data peneliti, dan pencatatan jika
kemungkinan ada risiko yang terjadi pada subjek penelitian pada saat penelitian
berlangsung.

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016

KEPK_STIKES BINA USADA BALI