Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak
atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2
Daftar Isi:
A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*
B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Desain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial
W. Hak atas Data
X. Publikasi
Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
BB. Lampiran
CV Peneliti Utama
Sampel Formulir Laporan kasus
 2

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak
atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

“Hubungan Lean Management Dengan Keselamatan Pasien Di Rsi Sultan Agung”

1. Lokasi Penelitian:
Rumah Sakit Islam Sultan Agung di Jalan Kaligawe Raya KM.04 Kota Semarang.

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai):

18 Agustus 2021 – 31 Desember 2021
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter X
4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik
dari senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Mohamad Choled Baehaqi.A.Md.Kep
Institusi : Universitas Islam Sultan Agung

2. Sponsor (p9)
Nama :-
 3

Alamat :-

Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)

1. Ringkasan dalam 200-300kata (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh
“awam” bukan dokter/profesi)

Desain penelitian yang digunakan yaitu desain penelitian korelatif. Penelitian

deskriptif korelatif bertujuan untuk mencari adanya hubungan antara variabel
independen dengan variabel dependen, pendekatan yang digunakan yaitu
pendekatan cross sectional, peneliti melakukan pengumpulan data variabel
dependent dan independent secara bersama-sama (S. Notoadmodjo, 2012).
Metode cross sectional merupakan sebuah metode penelitian untuk mempelajari
dinamika korelasi dengan cara pendekatan, observasi atau pengumpulan data sekaligus
pada suatu saat (point time approach) maksudnya setiap subjek penelitian hanya
dilakukan observasi sekali saja dan pengukuran dilakukan terhadap status karakter atau
variabel subjek pada suatu pemeriksaan (S. Notoadmodjo, 2012)

2. Justifikasi penelitian (p3).Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan,

manfaatnya untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah,
lokal)- Standar 2/A (Adil)

Beberapa literatur menyebutkan bahwa. Sistem Pelaporan dan Pembelajaran

Keselamatan Pasien Nasional Kementrian kesehatan Indonesia pada tahun 2019
tercatat Pasien sebanyak 12% dari 7465 Kasus, 38% Kejadian Nyaris Cidera, 31%
Kejadian Tidak Cidera, 31% Kejadian Tidak Diharapkan. Jumlah Kasus akibat
insidan sejumlah 171 Kasus meninggal, 80 kasus cidera berat, 372 kasus cidera
sedang, 1183 kasus cidera ringan, 5698’ kasus tidak ada cidera, tiga provinsi dengan
laporan IKP terbanyak Jawa Tengah 58% Laporan, Jawa Timur 51% Laporan dan
Daerah Istimewa Jakarta 45% Laporan (Daud, 2020).Pengetahuan perawat tentang
keselamatan pasien merupakan kunci utama dalam memastikan perawatan yang
aman, pengetahuan perawat dan komitmen organisasi memberikan pengaruh yang
signifikan positif terhadap kinerja perawat dalam implementasi patient safety,
 4

Faktor-faktor lainya adalah individu, Psikolog, Organisasi, lama bekerja,

pengetahuan dan sikap (Tarigan, 2020).
Studi lapangan yang dilakukan oleh Adib (2019) di RSI Sultan Agung
Semarang di ruang instalasi rawat inap, Mutu Keselamatan Pasien (PMKP)
didapatkan data bahwa perawat melakukan identifikasi pasien dengan selalu
mengecek barcode gelang identitas sebelum melakukan tindakan atau ketika akan
berangkat operasi dengan prosentase 100%. perawat melaksanakan komunikasi
efektif SBAR (Situation, Background, Assessment, Recommendation dan readback)
dengan prosentase 98,42%, sedangkan perawat yang tidak melakukan dengan
alasan karena sering lupa atau bahkan terlewati dengan prosentase 1,58%. Perawat
melakukan prinsip benar obat untuk menjaga keamanan obat-obatan (high alert)
dengan prosentase 100%. perawat melakukan prinsip pembedahan dengan
prosentase 100%. perawat melakukan pengurangan resiko infeksi dengan memakai
APD dan cuci tangan 100% kecuali di ruang Baitul Izzah 1 perawat melakukan
pengurangan resiko infeksi dengan prosentase 82% dan perawat tidak melakukan
pengurangan resiko infeksi 18% dan di ruang Baitussalam 2 perawat melakukan
pengurangan resiko infeksi dengan prosentase 80% dan perawat tidak melakukan
pengurangan resiko infeksi 20%. Dan perawat melakukan pengurangan resiko jatuh
dengan prosentase 100%.
lean management adalah konsep yang berkelanjutan upaya yang dapat
dilakukan rumah sakit untuk menghilangkan pemborosan dan meningkatkan nilai
tambah semua produk dalam pelayanan rumah sakit (Noviati dan Dyah Yuliati,
2020), Lean telah diterapkan di Eemergency Departement dibanyak permasalahan.
Meskipun sering kali terinspirasi oleh peristiwa keselamatan pasien yang
merugikan atau arahan dari rangkaian pelaksanaan, inisiatif peningkatan yang
paling sukses sering kali berasal dari keinginan tim untuk mengarah perbaikan diri
mereka sendiri dan didorong ke hal baru dengan sumber daya saat ini (Breen, Trepp
dan Gavin, 2020). Lean management dapat diimplementasikan oleh perawat untuk
dapat menjadikan pelayanan keperawatan di rumah sakit lebih efektif dan efisien
dengan cara mengurangi pengaturan manajerial, dan mengurangi waktu tunggu
pasien untuk pelayanan (Noviati dan Dyah Yuliati, 2020).
Penelitian yang dilakukan oleh Udod et al (2020) menunjukkan ketegangan
dalam penerapan model Lean yang diadaptasi dalam konteks organisasi perawatan
 5

kesehatan. Harapan bagi manajer perawat untuk menjadi peranan penting dalam

penerapan praktik perawatan kesehatan transformatif yang mempromosikan dan
mempertahankan strategi untuk mengurangi pemborosan, meningkatkan
koordinasi, dan meningkatkan keselamatan pasien memerlukan investasi dalam
pengembangan kepemimpinan, penelitian yang dilakukan oleh Graban (2018)
tentang the need for Lean hospitals better bahwa Lean terbukti menjadi metodologi
yang efektif untuk meningkatkan keselamatan pasien, kualitas, dan biaya, sekaligus
mencegah penundaan dan meningkatkan kepuasan karyawan. Itu bisa dilakukan.
“Lean bekerja; itu efektif. Lean membantu menghemat uang untuk rumah sakit,
sekaligus menciptakan peluang untuk pertumbuhan dan peningkatan pendapatan”.
Paparan dalam sharing implementasi lean hospital management & kaizen
plan di era JKN RSI Sultan Agung bahwa dalam penerapan lean management di RSI
Sultan Agung terdapat wast note used talent dalam pemanfaatan sumber daya
manusia yang tidak sesuai dengan kompetensi atau ketrampilan yang berisiko pada
keselamatan pasien (Masyhudi, 2017).

A. Isu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4)– sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik
(S) dan G berapa

Nilai ilmiah dan nilai sosial penelitian ini tinggi. Penelitian serupa di Indonesia
masih sangat terbatas. Hasil penelitian diharapkan meiliki kontribusi yang besar
bagi kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi dalam keperawatan di Indoneisa.
Pemerataan beban risiko dan manfaat pada subjek dilakukan dengan hati-hati.
Kriteria inklusi dan eksklusi pada penelitian ini, dan pengambilan sampel secara
konsekutif meminimalkan kemungkinan tidak meratanya beban risiko/ mandaat.
Risiko pada penelitian ini minimal, yaitu adanya perasaan sedih yang mungkin
dapat terjadi saat mengisi kuesioner.

B. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang
belum dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi
penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan.
Maksimum 1 hal (p5)- G 4
 6

Bidang pelayanan kesehatan telah secara signifikan mengalami kemajuan

dengan penemuan-penemuan ilmiah kedokteran moderen. Namun, studi dari
banyak negara menunjukkan bahwa terdapat risiko yang signifikan atas
keselamatan pasien (Iriviranty et al., 2015). Rumah sakit mengutamakan
keselamatan pasien untuk meningkatkan mutu pelayanannya dan mendapatkan
kepercayaan serta kepuasan masyarakat terkait dengan pelayanan yang telah
diberikan (Selano, Kurniawan dan Sambodo, 2019).
Sistem Pelaporan dan Pembelajaran Keselamatan Pasien Nasional
Kementrian kesehatan Indonesia pada tahun 2019 tercatat Pasien sebanyak 12%
dari 7465 Kasus, 38% Kejadian Nyaris Cidera, 31% Kejadian Tidak Cidera, 31%
Kejadian Tidak Diharapkan. Jumlah Kasus akibat insidan sejumlah 171 Kasus
meninggal, 80 kasus cidera berat, 372 kasus cidera sedang, 1183 kasus cidera
ringan, 5698’ kasus tidak ada cidera, tiga provinsi dengan laporan IKP terbanyak
Jawa Tengah 58% Laporan, Jawa Timur 51% Laporan dan Daerah Istimewa Jakarta
45% Laporan (Daud, 2020).Pengetahuan perawat tentang keselamatan pasien
merupakan kunci utama dalam memastikan perawatan yang aman, pengetahuan
perawat dan komitmen organisasi memberikan pengaruh yang signifikan positif
terhadap kinerja perawat dalam implementasi patient safety, Faktor-faktor lainya
adalah individu, Psikolog, Organisasi, lama bekerja, pengetahuan dan sikap
(Tarigan, 2020).
Studi lapangan yang dilakukan oleh Adib (2019) di RSI Sultan Agung
Semarang di ruang instalasi rawat inap, Mutu Keselamatan Pasien (PMKP)
didapatkan data bahwa perawat melakukan identifikasi pasien dengan selalu
mengecek barcode gelang identitas sebelum melakukan tindakan atau ketika akan
berangkat operasi dengan prosentase 100%. perawat melaksanakan komunikasi
efektif SBAR (Situation, Background, Assessment, Recommendation dan readback)
dengan prosentase 98,42%, sedangkan perawat yang tidak melakukan dengan
alasan karena sering lupa atau bahkan terlewati dengan prosentase 1,58%. Perawat
melakukan prinsip benar obat untuk menjaga keamanan obat-obatan (high alert)
dengan prosentase 100%. perawat melakukan prinsip pembedahan dengan
prosentase 100%. perawat melakukan pengurangan resiko infeksi dengan memakai
APD dan cuci tangan 100% kecuali di ruang Baitul Izzah 1 perawat melakukan
 7

pengurangan resiko infeksi dengan prosentase 82% dan perawat tidak melakukan
pengurangan resiko infeksi 18% dan di ruang Baitussalam 2 perawat melakukan
pengurangan resiko infeksi dengan prosentase 80% dan perawat tidak melakukan
pengurangan resiko infeksi 20%. Dan perawat melakukan pengurangan resiko jatuh
dengan prosentase 100%.
Peran kepala ruang di rumah sakit sangat penting dalam mewujudkan
keselamatan pasien dengan pendokumentasian pasca supervisi, pengembangan
tema supervisi tematik, dan penjadwalan supervisi terstruktur (Oktaviani dan Rofii,
2019). di seluruh dunia 1 dari 10 pasien rumah sakit terluka saat menerima
perawatan. Meskipun bukti bahwa budaya keselamatan terkait dengan keselamatan
pasien yang lebih besar, efek ini dan proses dengan dimana budaya keselamatan
mempengaruhi keselamatan belum jelas dipahami (Lee dan Dahinten, 2020).
lean management adalah konsep yang berkelanjutan upaya yang dapat
dilakukan rumah sakit untuk menghilangkan pemborosan dan meningkatkan nilai
tambah semua produk dalam pelayanan rumah sakit (Noviati dan Dyah Yuliati,
2020), Lean telah diterapkan di Eemergency Departement dibanyak permasalahan.
Meskipun sering kali terinspirasi oleh peristiwa keselamatan pasien yang
merugikan atau arahan dari rangkaian pelaksanaan, inisiatif peningkatan yang
paling sukses sering kali berasal dari keinginan tim untuk mengarah perbaikan diri
mereka sendiri dan didorong ke hal baru dengan sumber daya saat ini (Breen, Trepp
dan Gavin, 2020). Lean management dapat diimplementasikan oleh perawat untuk
dapat menjadikan pelayanan keperawatan di rumah sakit lebih efektif dan efisien
dengan cara mengurangi pengaturan manajerial, dan mengurangi waktu tunggu
pasien untuk pelayanan (Noviati dan Dyah Yuliati, 2020).
Penelitian yang dilakukan oleh Udod et al (2020) menunjukkan ketegangan
dalam penerapan model Lean yang diadaptasi dalam konteks organisasi perawatan
kesehatan. Harapan bagi manajer perawat untuk menjadi peranan penting dalam
penerapan praktik perawatan kesehatan transformatif yang mempromosikan dan
mempertahankan strategi untuk mengurangi pemborosan, meningkatkan
koordinasi, dan meningkatkan keselamatan pasien memerlukan investasi dalam
pengembangan kepemimpinan, penelitian yang dilakukan oleh Graban (2018)
tentang the need for Lean hospitals better bahwa Lean terbukti menjadi metodologi
yang efektif untuk meningkatkan keselamatan pasien, kualitas, dan biaya, sekaligus
 8

mencegah penundaan dan meningkatkan kepuasan karyawan. Itu bisa dilakukan.

“Lean bekerja; itu efektif. Lean membantu menghemat uang untuk rumah sakit,
sekaligus menciptakan peluang untuk pertumbuhan dan peningkatan pendapatan”.
Paparan dalam sharing implementasi lean hospital management & kaizen
plan di era JKN RSI Sultan Agung bahwa dalam penerapan lean management di RSI
Sultan Agung terdapat wast note used talent dalam pemanfaatan sumber daya
manusia yang tidak sesuai dengan kompetensi atau ketrampilan yang berisiko pada
keselamatan pasien (Masyhudi, 2017).

C. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8) lihat G-2

Penelitian dilakukan di ruang perawatan Rumah Sakit Islam Sultan Agung

Semarang. Petugas tersebut adalah perawat yang telah memahami lean
management dan keselamatan pasien.

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan

penelitian,

Pengambilan data kuesioner akan dilakukan di ruang tunggu keluarga yang berada
di Rumah Sakit tersebut. Ruang tunggu cukup aman dan nyaman bagi keluarga dan
peneliti.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian.

Rumah Sakit Islam Sultan Agung, merupakan rumah sakit pendidikan tipe B yang
menjadi rujukan di Semarang. perawat pada rumah sakit tersebut berasal dari
berbagai golongan dan daerah, sehingga dapat merepresentasikan populasi umum.

D. Desain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesis, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian
(p11).
 9

Tujuan utama dari penelitian ini adalah untuk mengidentifikasi hubungan antara
Lean managenet terhadap Keselamatan Pasien, Tujuan Penelitian : Umum
(Diketahuinya hubungan lean management dengan Keselamatan Pasien), Khusus,
(Mengidentifikasi pelaksanaan lean management di RSI Sultan Agung,
Mengidentifikasi pelaksanaan sasaran keselamatan pasien di RSI Sultan Agung,
Menganalisis hubungan antara Lean management dengan Keselamatan Pasien di
RSI Sultan Agung).
Hipotesis dalam penelitian ini adalah: Ada hubungan Lean managenet terhadap
Keselamatan Pasien di RSI Sultan Agung Semarang.
Variabel yang dinilai dalam penelitian ini meliputi:

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian(p12).

Penelitian ini menggunakan desain analitis korelatif cross-sectional yang

melibatkan dua atau lebih variabel dari objek yang diamati. Pengukuran dilakukan
untuk mendapatkan gambaran hubungan antar variabel. Dalam penelitian dikenal
istilah variabel independent, variabel dependen, dan variabel pengaruh. Variabel
yang akan diukur dalam penelitian ini hanya variabel dependen dan independent
serta hubungan antar keduanya.
Populasi yang dimaksud dalam penelitian ini adalah : Kriteria inklusi adalah suatu
populasi target yang terjangkau dan akan diteliti yang sesuai dengan karakterikstik
umum subjek penelitian [ CITATION Nur13 \l 1033 ] Kriteria inklusi dalam penelitian
yang dilakukan adalah sebagai berikut : (1. Perawat yang bekerja di RSI Sultan Agung
> 1 Tahun, 2.Memahami Lean Management, 3.Memahami tentang Keselamatan pasien).
Kriteria eksklusi adalah menghilangkan atau mengeluarkan subjek yang memenuhi
kriteria inklusi dari studi sesuai masalah yang dialami pasien saat dirawat dirumah
sakit [ CITATION Nur13 \l 1033 ]. Kriteria eksklusi dalam penelitian yang dilakukan
yaitu : (1. Perawat yang bekerja di RSI Sultan Agung yang sedang pelatihan, 2. Perawat
yang bekerja di RSI Sultan Agung yang cuti, 3. Perawat yang bekerja di RSI Sultan
Agung yang pindah tugas, 4. Hambatan etis , 5. Subjek menolak berpartisipasi)
 10

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatment ditentukan
secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau
terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)

Tidak relevan

E. Sampling
1. Jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana
penentuannya secara statistik (p3).

Sampel yang dipilih pada penelitian ini dihitung menggunakan rumus analitis –
korelatif (Dahlan, 2009). Kesalahan tipe I ditetapkan sebesar 5%, hipotesis satu
arah; sehingga Zα = 1,64. Kesalahan tipe II ditetapkan sebesar 10% maka Z β = 1,28.
Korelasi minimal yang dianggap bermakna (r) ditetapkan sebesar 0,4. Jadi sampel
pada penelitian ini berjumlah 51 orang dengan estimasi drop out sebesar 10% maka
jumlah sampel menjadi 57 orang. Penelitian ini akan mengumpulkan 100 sampel
agar mencapai distribusi normal.

2. Kriteria partisipan atau subjek dan justifikasiexclude/include. (Guideline 3) (p12)

a. Kriteria Inklusi
Kriteria inklusi dalam penelitian yang dilakukan adalah sebagai berikut :
1) Perawat yang bekerja di RSI Sultan Agung > 1 Tahun.

2) Memahami Lean Management

3) Memahami tentang Keselamatan pasien

b. Kriteria Eksklusi
Kriteria eksklusi dalam penelitian yang dilakukan yaitu :
1) Perawat yang bekerja di RSI Sultan Agung yang sedang pelatihan

2) Perawat yang bekerja di RSI Sultan Agung yang cuti

3) Perawat yang bekerja di RSI Sultan Agung yang pindah tugas

4) Hambatan etis
 11

5) Subjek menolak berpartisipasi

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang
tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan,
serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi risiko (Guidelines 15,
16 and 17) (p15)

Penelitian ini tidak melibatkan anak atau orang dewasa yang tidak mampu
memberikan persetujuan setelah penjelasan.

F. Intervensi
(Pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatment,
termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmentproduk yang
digunakan (investigasi dan komparator (p17).

Tidak relevan.

2. Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi

selama penelitian
(p 4 and 5) (p18)

Tidak relevan.

3. Treatment/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau

menjadi kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)

Tidak relevan

4. Tes klinis atau lab atau tes lain yang harus dilakukan (p20)
 12

Tidak relevan.

G. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan
respon terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran),
prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan
tingkat kepatuhan subjek yang menerima treatment(lihat lampiran) (p17).

Tidak relevan

H. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subjek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis,
atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktifkan, dan
kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)

Tidak relevan

I. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat
penanganan komplikasi (Guideline 4 dan 23) (p.23)

Tidak relevan

2. Risikorisiko yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan
masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap
prosudur yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24)

Tidak relevan.

J. Penanganan Komplikasi (p27)

Tidak relevan.
 13

K. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subjek dan bagi yang lainnya (Guideline 4)
(p25)

Penelitian ini bertujuan untuk mengidentifikasi hubungan antara Lean Management

dan Keselamatan pasien.

3. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan

dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)

Penelitian ini dapat mengetahui Hubungan Lean Management Dengan Keselamatan

Pasien Di Rsi Sultan Agung; sehingga diharapkan dapat menjadi landasan ilmiah
untuk menyusun kebijakan atau panduan keperawatan yang tepat untuk
dilaksanakan di ruang perawatan.

L. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan
2. Modalitas yang tersedia,
4. Pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang
akan membayar,
5. Berapa lama (Guideline 6)

Apabila hasil dari penelitian ini sesuai dengan hipotesis, maka dapat menjadi dasar
untuk memperbaiki layanan keperawatan di ruang perawatan.

M. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subjek,
termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)
(p30)
 14

Informed consent dilakukan dengan dibantu oleh lembar informasi subjek yang
berisi penjelasan mengenai jalannya penelitian. Penjelasan ini dilakukan oleh tim
peneliti. Subjek diperkenankan untuk bertanya jika dirasa masih terdapat hal yang
kurang jelas. Setelah subjek memahami jalannya penelitian ini dan setuju untuk
terlibat, maka subjek diminta untuk menanda tangani lembar persetujuan dnegan
disaksikan oleh satu orang saksi. Subjek yang dipilih dalam penelitian ini adalah
subjek yang berkompeten untuk memberikan persetujuan secara mandiri.

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan
kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)

Penelitian ini tidak melibatkan ibu hamil dan ibu yang merencanakan kehamilan.

N. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subjek tidak bisa memberikan informed consent
(Guidelines 16 and 17)

Seluruh subjek dalam penelitian ini berada dalam kesadaran penuh, dalam kondisi
kesehatan yang relatif stabil, dan berusia > 18 tahun sehingga subjek dapat
memberikan informed consent secara mandiri. Subjek dewasa dengan dengan
demensia atau gangguan mental yang menyebabkan subjek tidak berkompeten
memberikan persetujuan kaan dieksklusikan.

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent
tapi belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)

Seluruh subjek dala, penelitian ini berusia > 18 tahun yang sudah termasuk dalam
kategori dewasa, sehingga dapat memberikan informed consent secara mandiri.

O. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subjek untuk ikut berpartisipasi, seperti
uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
 15

Subjek tidak dikenakan biaya apapun dalam proses pengambilan data.

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan
bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama,
yang bisa mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subjek dalam
penelitian(Guideline 9) (p33)

Informasi terkait bahaya atau keuntungan subjek akan diberikan oleh tim peneliti.

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subjek atau partisipan

(p34)

Subjek penelitian berhak mengetahui hasil kuesioner yang telah diisi, tetapi berkas
hasil pemeriksaan dimiliki oleh tim peneliti dan rumah sakit.

P. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga
privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)

Subjek penelitian akan direkrut di ruangan tunggu RS. Semua data dalam penelitian
ini akan dijaga kerahasiaannya dan hanya dipergunakan hanya untuk kepentingan
penelitian semata.

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi

orang, termasuk kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik
pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24)
(p 35)

Seluruh data dalam penelitian ini akan dijaga kerahasiaannya dan hanya
dipergunakan hanya untuk kepentingan penelitian semata. Hanya tim peneliti yang
dapat mengakses data pasien. Setelah penelitian selesai, data hanya akan boleh
dibuka jika diadakan audit medik.
 16

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subjek dibuat, di mana
di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi
(Guidelines11 and 12) ( p36)

Q. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis
(p37)
Seluruh data subjek hanya akan digunakan untuk kepentingan penelitian ini.

R. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisis statistik, termasuk rencana analisis
interim bila diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi
penghentian prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2)

Data dalam penelitian ini akan dianalisis dengan menggunakan program SPSS.
Analisis meliputi analisis univariat untuk mengetahui karakteristik dasar subjek
penelitian, analisis uji eta untuk mengetahui hubungan antar variabel .

S. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau
intervensi lain yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan,
pembentukan komite independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4)
(B,S3,S7)

Tidak relevan.

T. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan
pada komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite
mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada
 17

para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan (Guideline
25) (p42)

Seluruh biaya dalam penelitian ini akan ditanggung oleh peneliti.

U. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk
riset-riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity
building adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat
penelitian (Guideline 8) (p43)

Tidak ada

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi
rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan
untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang
sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa
masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama
riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan
diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan
protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)

Tidak ada

V. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada
para PI draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7)

Seluruh data akan dimiliki oleh instansi tempat penelitian dilaksanakan.

 18

W. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiologi, generik,
sosiologi) yang bisa berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas,
masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir risiko kemudharatan
kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah
penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu
mempertimbangkan martabat dan kemuliaan mereka (Guideline 4) (p47)

Penelitian ini tidak melibatkan data yang dapat berlawanan dengan kemaslahatan
komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, Seluruh data dalam penelitian ini
akan dijaga kerahasaiaannya dan hanya digunakan untuk kepentingan penelitian ini.

2. Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau
dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)

Apabila hasil dari penelitian ini tidak sesuai dengan hipotesis, maka hasil tersebut
akan tetap dianalisa dan dipublikasikan.

X. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor
pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subjek riset, dan, bila ada, pada
komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41)

Penelitian didanai peneliti

Y. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini
akan dipatuhi (p6)
Saya akan mematuhi semua prinsip yang tertuang dalam pedoman ini.

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi
dengan judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)
 19

Penelitian ini berjudul “Hubungan Lean Management Dengan Keselamatan Pasien Di

Rsi Sultan Agung”. Penelitian akan dilaksanakan mulai 18 Agustus 2021 sampai 31
Desember 2021.

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai
policy sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)

Apabila dikemudian hari ditemukan bukti adanya pemalsuan data, saya akan
bersedia menerima sanksi yang telah ditentukan.

Tanda tangan Peneliti Utama

Semarang , 20 Agustus 2021

(Mohamad Choled Baehaqi.A.Md.Kep)

 20

Z. Daftar Pustaka
Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)

Adib, N. (2019) “Hubungan Karakteristik Perawat Dengan Pelaksanaan

Keselamatan Pasien (Safety) Di Rsi Sultan Agung Semarang.” Tersedia pada:
http://repository.unissula.ac.id/id/eprint/14604%0A.
Arikunto, S. (2013) Prosedur Penelitian. Jakarta: Renika Cipta.
Bauw, J. F. (2019) “Faktor – Faktor Yang Berhubungan Dengan Penerapan
Keselamatan Pasien.” doi: 10.31219/osf.io/g9nca.
Bawaulu, T. (2019) “MANFAAT PENERAPAN KESELAMATAN PASIEN OLEH
PERAWAT DI RUMAH SAKIT,” osf.io. doi:
https://doi.org/10.31219/osf.io/s3paq.
Belakang, L. (2019) “MANFAAT STANDAR KESELAMATAN PASIEN DALAM
PELAKSANAAN LANGKAH-LANGKAH MENUJU,” hal. 1–9.
Breen, L. M., Trepp, R. dan Gavin, N. (2020) “Lean Process Improvement in the
Emergency Department,” Emergency Medicine Clinics of North America, 38(3),
hal. 633–646. doi: 10.1016/j.emc.2020.05.001.
Daud, A. (2020) “Sistem pelaporan dan pembelajaran keselamatan pasien nasional
(sp2kpn),” in, hal. 38. Tersedia pada: https://www.kemkes.go.id/.
Firman (2018) KUNCI SUKSES IMPLEMENTASI LEAN MANAGEMENT DI RUMAH
SAKIT, Kanal pengetahuan fk ugm. Tersedia pada:
https://kanalpengetahuan.fk.ugm.ac.id/.
Graban, M. (2018) Lean hospitals: Improving quality, patient safety, and employee
engagement, third edition, Lean Hospitals: Improving Quality, Patient Safety,
and Employee Engagement, Third Edition. doi: 10.4324/9781315380827.
Iriviranty, A. et al. (2015) Panduan Kurikulim Keselamatan Pasien Edisi Multi
Profesional, Lembaga Kesehatan Budi Kemuliaan. Lembaga Kesehatan Budi
Kemuliaan. Tersedia pada: https://www.who.int/docs/default-
source/patient-safety/9789241501958-ind.pdf?sfvrsn=fab1844f_1.
Joint Commission Accreditation (2019) “National Patient Safety Goals 2019,” hal. 1.
Tersedia pada:
https://www.jointcommission.org/assets/1/6/2018_HAP_NPSG_goals_final.
pdf.
Lee, S. E. dan Dahinten, V. S. (2020) “The Enabling, Enacting, and Elaborating
Factors of Safety Culture Associated With Patient Safety: A Multilevel
Analysis,” Journal of Nursing Scholarship, 52(5), hal. 544–552. doi:
10.1111/jnu.12585.
Masyhudi (2017) Sharing implementasi lean hospital management & kaizen plan di
era jkn rsi sultan agung.
Notoatmodjo, S. (2012) Metodologi Penelitian Kesehatan. Jakarta: PT. Rineka Cipta.
Noviati, B. E. dan Dyah Yuliati, B. (2020) “What Can Nurses Do To Implement Lean
Hospitals?,” The Malaysian Journal of Nursing, 12(1), hal. 92–97. doi:
10.31674/mjn.2020.v12i01.011.
Nursalam (2013a) Konsep & penerapan Metodologi Penelitian Ilmu
Keperawatan.
Nursalam (2013b) metodologi penelitian ilmu keperawatan : pendekatan praktis
edisi 3. jakarta: Salemba Medika.
Nursalam (2015) “Metodelogi penelitian keperawatan,” pendekatan
praktis.jakarta: salemba medika.
 21

Oktaviani, M. H. dan Rofii, M. (2019) “Gambaran Pelaksanaan Supervisi Kepala

Ruang Terhadap Perawat Pelaksana Dalam Keselamatan Pasien,” Jurnal
Kepemimpinan dan Manajemen Keperawatan, 2(1), hal. 23. doi:
10.32584/jkmk.v2i1.165.
Permenkes No.11 (2017) “Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 11 Tahun 2017 Tentang Keselamatan Pasien Dengan,” Progress in
Physical Geography, 14(7), hal. 450. Tersedia pada: https://tel.archives-
ouvertes.fr/tel-01514176.
S. Notoadmodjo (2012) “PENDIDIKAN DAN PERILAKU KESEHATAN. JAKARTA: PT
Rineka Cipta (2012),” Metodologi Penelitian Kesehatan.
Sastroasmoro, S. dan Islamil, S. (2014) Dasar-dasar metodelogi penelitian klinis.
Jakarta.
Selano, M. K., Kurniawan, Y. H. dan Sambodo, P. (2019) “Hubungan Lama Kerja
Perawat Dengan Kepatuhan Pengisian Surgical Safety Checklist di Instalasi
Bedah Sentral,” Jurnal Kepemimpinan dan Manajemen Keperawatan, 2(1), hal.
16. doi: 10.32584/jkmk.v2i1.267.
Sugiyono (2015) metode penelitian kombinasi (mix methods). bandung: alfabeta.
Suharsimi (2013) “Metodelogi penelitian, suatu pengantar pendidikan,” in Rineka
Cipta, Jakarta, hal. 8–12.
Sujarweni Wiratna (2015) “Metodologi Penelitian - Bisnis dan Ekonomi,” in
Metodologi Penelitian.
Tarigan, T. V. B. (2020) “Faktor faktor yang Mempengaruhi Penerapan
Keselamatan Pasien di Rumah Sakit.”
Tutiany, Lindawati dan Krisanti, P. (2017) “Bahan Ajar Keperawatan: Manajemen
Keselamatan Pasien,” Pusat Pendidikan Sumber Daya Manusia Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI, hal. 297.
Udod, S. A. et al. (2020) “Nurse managers implementing the lean management
system: A qualitative study in Western Canada,” Journal of Nursing
Management, 28(2), hal. 221–228. doi: 10.1111/jonm.12898.
White, B. (2016) Lean Daily Management for Healthcare, Lean Daily Management
for Healthcare. doi: 10.1201/9781315380346.
World Health Organization (2020) Global Patient Safety action Plan 2021–2030
towards Zero Patient Harm in, who.int/. Tersedia pada:
https://www.who.int/docs/default-source/patient-safety/1st-draft-global-
patient-safety-action-plan-august-2020.pdf?sfvrsn=9b1552d2_4.
 22

AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
 23

2. Sampel Formulir Laporan kasus

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016