Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada
kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan
penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Hubungan Kepatuhan Perawat dalam Kegiatan Rawat Luka Paska Operasi
(post op) Berdasarkan SPO dengan Kejadian Infeksi Di Rumah Sakit Islam
Lumajang.

1. Lokasi Penelitian :
Rumah Sakit Islam Lumajang

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai):

Maret – Juni 2018
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter √

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari √

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

B. Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : MOCHAMAD ANDRI HERMANSYAH
Institusi : STIKES Hafshawaty Pesantren Zainul Hasan
Genggong – Probolinggo
2. Anggota Peneliti : Pembimbing 1
Institusi
Sponsor (p9)
Nama : Ns. Achmad Kusyairi, S.Kep.,M.Kep
Alamat : Jl. Raya Genggong Area Pendidikan “Hafsha”
Pesantren Zainul Hasan Genggong Probolinggo

3. Anggota Peneliti : Pembimbing 2

Institusi
Sponsor (p9)
Nama : Sunanto, S.KM.,M.Kes
Alamat : Jl. Raya Genggong Area Pendidikan “Hafsha”
Pesantren Zainul Hasan Genggong Probolinggo
Ringkasan usulan penelitian(p-protokol no 2)
1. ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh
“awam” bukan dokter/profesi)
Infeksi yang sering terjadi di Rumah Sakit disebut dengan infeksi
nosokomial. Besarnya angka infeksi nosokomial merupakan hasil dari
sebuah mutu pelayanan Rumah Sakit yang tidak maksimal. Penyebaran
infeksi nosokomial di Rumah Sakit dipengaruhi oleh salah satu prosedur
penting yang wajib dilakukan oleh seluruh petugas kesehatan yang ada di
Rumah Sakit yaitu mencuci tangan, karena tangan merupakan media
transmisi kuman (Pandjaitan, 2013). Infeksi Luka Operasi (ILO) umumnya
disebabkan oleh bakteri. Contohnya adalah Staphylococcus, Streptococcus,
dan Pseudomonas. Luka operasi dapat terinfeksi oleh bakteri-bakteri
tersebut melalui berbagai bentuk interaksi, antara lain: interaksi antara luka
operasi dengan kuman yang ada di kulit, interaksi dengan kuman yang
tersebar di udara, interaksi dengan kuman yang telah ada di dalam tubuh
atau organ yang dioperasi, interaksi dengan tangan dokter dan perawat,
interaksi dengan alat-alat operasi (dr. Tjin Willy, 2018).

2. Justifikasi penelitian (p3).Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan,

manfaat nya untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara,
wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil)
Berdasarkan hasil studi pendahuluan di Rumah Sakit Islam Lumajang
pada bulan Desember 2018 berjumlah 38 pasien, SPO dalam pencegahan
infeksi terakhir Februari 2018 tingkat kejadian infeksi nosokomial di RS Islam
Lumajang terdapat 66% yang di antaranya Infeksi Luka Operasi (ILO) 19%,
Infeksi Saluran Kemih (ISK) 9%, Flebitis 19%, Dekubitus 3%, dan Survelans
MRSA 0%. Dari data tersebut angka kejadian infeksi yang paling tinggi
adalah luka operasi. Tim PPI RS Islam Lumajang sudah pernah melakukan
tindakan seperti melakukan promosi kesehatan mengenai tanda gejala pada
tahap awal infeksi kepada pasien, dan melakukan tindakan pemutusan mata
rantai penularan. Namun dalam pemutusan mata rantai penularan tersebut
bergantung pada ketaatan petugas medis dalam melaksanakan prosedur
yang telah ditetapkan. Oleh karena itu, sebagai langkah awal studi
pendahuluan, peneliti melakukan observasi langsung di ruang rawat inap
khusus bedah dewasa, di RS Islam Lumajang terhadap 10 petugas
keperawatan, peneliti membandingkan dengan observasi langsung antara
SPO rawat luka paska operasi (post op) yang telah disahkan oleh pihak RS
Islam Lumajang dengan implementasi rawat luka paska operasi (post op)
oleh petugas keperawatan.

Manfaat Penelitian
Hasil penelitian ini dapat membantu pasien untuk mendapat kualitas
pelayanan keperawatan yang baik dari pihak rumah sakit melalui kegiatan
pelaksanaan rawat luka paska operasi yang dilakukan oleh perawat
 berdasarkan SPO, sehingga pasien menjadi puas dengan pelayanan yang
diberikan oleh pihak rumah sakit.

C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam
penelitian ini, dan bagaimana cara menanganinya (p4)– sesuaikan
dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa
Nilai Sosial dan/atau Nilai Klinis : Parameter nilai sosial adalah
adanya fenomena kebaruan (novelty) dan upaya mendiseminasikan
hasil. Penelitian ini untuk mengetahui hubungan kepatuhan perawat
dalam kegiatan rawat luka paska operasi (post op) berdasarkan SPO
dengan Kejadian Infeksi.

a. Nilai Ilmiah (Desain Ilmiah) : Suatu penelitian dapat diterima secara

etis apabila berdasar pada metode ilmiah yang valid. Metode yang
digunakan adalah observasi dengan pendekatan cross sectional
b. Pemerataan Beban dan Manfaat : Penelitian dapat diterima secara
etik bila risiko telah diminimalisir (baik dengan mencegah potensi
yang merugikan dan meminimalisir dampak negatif yang
mungkin terjadi) dan manfaat suatu penelitian lebih besar
dibanding risiko. Dipastikan berbagai pihak akan mendapatkan
manfaat yang besar dari penelitian ini baik secara teoritis maupun
praktis.
c. Potensi Risiko dan Manfaat : Hampir setiap penelitian yang
mengikutsertakan subjek manusia akan memberikan
beberapa “konsekuensi” misalnya risiko seperti ketidaknyamanan,
pengorbanan waktu, atau biaya. Penelitian ini dilakukan di Rumah
Sakit Islam Lumajang, dimana rumah sakit tersebut mayoritas
karyawannya adalah perawat pelaksana yang memberikan asuhan
ke pasien dan melayani 24 jam. Jadi dipastikan tidak mengganggu
aktivitas, ketidaknyamanan, kerugian waktu maupun biaya dalam
penelitian tersebut.
d. Bujukan (Inducements), Keuntungan Finansial, dan Biaya Pengganti :
Penelitian harus dihindari kecurigaan atas klaim adanya “eksploitatif”
terhadap subjek. Klaim berkaitan dengan aspek manfaat dan
bahaya (benefit and harm), kerentanan (vulnerability), dan
persetujuan (consent). Setiap penelitian, responden akan diminta
mengisi form persetujuan untuk mengisi audit SPO rawat dan audit
ILO. Tidak ada keuntungan yang didapatkan dan tidak ada paksaan
menjadi responden.
e. Perlindungan Privasi dan Kerahasiaan : Pelanggaran privasi dan
kerahasiaan subjek penelitian adalah tidak menghormati subjek
serta kerugian tidak kasat mata kepada subjek seperti stigma sosial,
penolakan oleh keluarga atau masyarakat, atau kehilangan
 kesempatan. Penelitian dan data responden sangat dijamin
kerahasiaannya.
f. Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) atau Informed Consent (IC) :
PSP/IC Informed Consent (IC) adalah persetujuan yang diberikan
oleh individu kompeten yang telah menerima informasi yang
diperlukan. PSP juga merupakan suatu proses komunikasi antara tim
penelitian dan peserta sebagai subjek, yang dimulai sebelum
penelitian dimulai dan terus dilakukan selama penelitian. Setiap
penelitian, responden akan diminta mengisi form persetujuan untuk
mengikuti mengisi audit SPO rawat luka dan audit ILO.

D. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk
yang belum dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan
informasi penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-
kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4
 SUMBER JURNAL
NO / PENULIS DAN METODE PENELITIAN DAN JENIS
HASIL PENELITIAN
. TEMPAT INSTRUMEN
PUBLIKASI
1 Andri Yulianto, Penelitian ini merupakan penelitian Hasil: umur rata-rata
Program Studi D III kuantitatif. menggunakan rancangan responden 30,29 tahun,
Keperawatan, survey analitik dengan metode paling banyak responden
STIKes penelitian cross-sectional. lama bekerjanya 1,5-3,5
Muhammadiyah Populasi dalam penelitian ini adalah tahun dan sebagian besar
Pringsewu perawat pelaksana yang berada di responden tingkat
ruang gelatik dan kutilang RSUD Dr. pendidikannya D3
H. Abdul Moeloek Bandar Lampung Keperawatan. Sebagian
yang berjumlah 38 orang. Besar besar pengetahuan
sampel dalam penelitian ini responden tentang
sebanyak 38 responden.. perawatan luka baik, yaitu
Pengumpulan data dilakukan sebanyak 31 (81,6%).
menggunakan kuesioner yang Sebagian besar
diberikan langsung kepada responden patuh terhadap
responden dan meminta responden prosedur perawatan luka,
untuk menjawab dengan yaitu sebanyak 29
memberikan tanda ceklist dan tanda (76,3%).
silang (X) untuk setiap jawaban serta Ada hubungan yang
lembar observasi yang digunakan bermakna antara tingkat
untuk mengetahui kepatuhan pengetahuan tentang
perawat dalam melaksanakan perawatan luka dengan
prosedur perawatan luka. Teknik kepatuhan perawat dalam
pengambilan sampel pada penelitian melaksanakan prosedur
ini menggunakan Total Sampling perawatan luka di ruang
yaitu dengan cara pengambilan rawat inap RSUD Dr. H.
sampel dari seluruh anggota Abdul Moeloek Bandar
populasi. Lampung tahun2016
Analisis univariat digunakan untuk dengan p-value 0,041 < α
memperoleh gambaran distribusi (0,05) dan OR 6,9.
frekuensi dan persentase dari semua
variabel penelitian yang meliputi
kepatuhan perawat dalam
melaksanakan prosedur perawatan
luka (variabel dependen) serta
tingkat pengetahuan tentang
perawatan luka (variabel
independen).
Analisis bivariat digunakan untuk
mengetahui hubungan tingkat
pengetahuan tentang perawatan luka
dengan kepatuhan perawat dalam
melaksanakan prosedur perawatan
luka. Uji statistik yang digunakan
dalam penelitian ini adalah uji chi
square/kai kuadrat.
2 1) Miftahur Rahman Desain penelitian mengunakan Hasil:
2) Tanto Haryanto desain analitik korelasi dengan Di ketahui bahwa
3) Vita Maryah pendekatan cross sectional. frekuensi responden
Ardiyani, berdasarkan karakteristik
1) Program Studi Populasi dalam penelitian ini pada pasien post operasi
Ilmu Keperawatan sebanyak 63 pasien yang melakukan di Rumah Sakit Islam
Fakultas Ilmu operasi dengan penentuan sampel Unisma – Malang.
Kesehatan penelitian menggunakan random didapatkan kurang dari
Universitas sampling yang berarti pengambilan separuh (30%) responden
Tribhuwana sampel secara acak dengan jumlah berumur 30-39 tahun,
Tunggadewi Malang 20 pasien post operasi. lebih dari separuh 12
2) Program Studi (60%) responden berjenis
Keperawatan Instrumen pengumpulan data yang kelamin perempuan,
Poltekkes digunakan adalah kuisioner. Metode didapatkan separuh 10
Kemenkes Malang analisa data yang di gunakan yaitu (50%) responden
3) Program Studi uji spearman rank dengan melakukan operasi caesar
Ilmu Keperawatan menggunakan SPSS. Variabel bebas dan lebih dari separuh 25
Fakultas Ilmu pada penelitian ini adalah (75%) responden baru
Kesehatan Pelaksanaan Prosedur Pencegahan satu kali melakukan
Universitas Infeksi. Variabel terikat dalam operasi.
Tribhuwana penelitian ini adalah Kejadian infeksi. Didapatkan lebih dari
Tunggadewi Malang Kriteria inklusi adalah pasien post separuh 14 (70,0%)
operasi di Rumah Sakit Islam responden mendapatkan
Unisma - Malang pada hari ke-7 dan pelaksanaan prosedur
hari ke-10, bersedia menjadi pencegahan infeksi baik.
responden. Sedangkan kriteria
eksklusi pasien post operasi di Didapatkan lebih dari
Rumah Sakit Islam Unisma - Malang separuh 11 (55,0%)
yang tidak bersedia menjadi responden mengalami
responden, tidak hadir pada saat proses penyembuhan luka
penelitian. cepat. Berdasarkan
penilitian ini mengunakan
uji spearman rank untuk
menentukan hubungan
antara pelaksanaan
prosedur pencegahan
infeksi dengan proses
penyembuhan lukapada
pasien post operasi di
Rumah Sakit Islam
Unisma – Malang,
keapsahaan data dilihat
dari tingkat signifikasi (α)
kurang dari 0,050. Hasil
uji spearman rank
diketahui dari p-value =
(0,000) < (0,050)
sehingga H0 ditolak yang
artinya ada hubungan
antara pelaksanaan
prosedur pencegahan
infeksi dengan proses
penyembuhan lukapada
pasien post operasi di
Rumah Sakit Islam
Unisma – Malang
3 1) Imam Munandar Metode penelitian yang digunakan Presentase usia
2) Yeni Koto2, adalah kuantitaif yaitu dapat diartikan
responden sebagian
Sekolah Tinggi Ilmu sebagai metode penelitian yang besar berusia 21-30 tahun
Kesehatan berlandasan pada filsafat
sebanyak 18 orang (60%)
Indonesia Maju positivisme, digunakan untuk
yang berarti bahwa
(STIKIM) meneliti pada populasi atau sampel responden dalam usia
tertentu, pengumpulan data
dewasa muda. 12 Data
menggunakan instrument penelitian, jenis kelamin responden
analisis data bersifat
paling banyak berjenis
kuantitatif/statistik, dengan tujuan kelamin perempuan
untuk menguji hipotesis yang telah sebanyak 22 responden
ditetapkan. (73%). Dewasa ini
seorang wanita memiliki
Dalam penelitian ini alat motivasi tinggi daripada
pengumpulan data yang digunakan kaum laki – laki
adalah kuisioner, Kuesioner disebabkan karena motif
merupakan sejumlah pertanyaan untuk mengejar karir
yang digunakan untuk memperoleh kerja, disamping tanggung
informasi dari responden dalam arti jawab keluarga yang
laporan tentang pribadinya, atau hal- dibebankan pada seorang
hal yang ia ketahui.9 wanita sebagai seorang
istri atau ibu untuk
merawat anaknya, namun
pada saat ini wanita untuk
mencapai karir yang
diharapkan, seorang
wanita akan berusaha
semaksimal mungkin
bekerja keras dan tidak
menjadikan gender
sebagai halangan dalam
pekerjaan.

Sementara untuk data

pendidikan terakhir
responden yaitu paling
banyak lulusan D3
keperawatan sebanyak 14
responden (47%), Pada
dasarnya semakin tinggi
pendidikan seseorang,
semakin mudah orang
tersebut untuk menerima
informasi. Dengan
pendidikan tinggi maka
seseorang akan
cenderung untuk
mendapatkan informasi,
baik dari orang lain
maupun dari media
massa. Semakin banyak
informasi yang masuk
semakin banyak pula
pengetahuan yang
didapat.
Hal ini sejalan dengan
hasil penelitian bahwa
minimal pendidikan
terakhir di ruang X RSUD
Ciawi Kabupaten Bogor
adalah D3 keperawatan
dan kebidanan.
Pendidikan D3 adalah
pendidikan yang cukup
tinggi dalam keperawatan
sehingga dapat dikatakan
bahwa responden sudah
memiliki kompetensi lebih
khususnya dalam
perawatan luka sehingga
sudah sesuai SOP dalam
merawat luka.

Sedangkan Status
kepegawaian Responden
sebagian besar berstatus
BLUD (Badan Layanan
Umum Daerah) sebanyak
16 responden (53%).
Sebagian besar tidak
terjadi kejadian infeksi di
ruang X RSUD Ciawi
Kabupaten Bogor yaitu
sebanyak 19 responden
(63%). sedangkan sisanya
11 responden (37%).
Infeksi luka operasi
berada pada urutan ketiga
terbanyak dalam infeksi
nosokomial yang
menyebabkan morbiditas
dan mortalitas serta
meningkatnya biaya
rumah sakit. Infeksi luka
operasi merupakan salah
satu komplikasi pasca-
bedah abdomen dan infesi
nosokomial yang sering
terjadi pada pasien bedah.
Luka dengan
kemungkinan terinfeksi
sangat kecil karena
dilakukan dalam keadaan
steril. Ruang operasi
 memiliki peran penting
dalam pencegahan infeksi
karena diperkirakan 90%
infeksi luka terjadi saat
pembedahan. Namun
seringkali padasaat
perawatan luka pada
pasien bedah di rumah
sakit terjadi infeksi. Nilai P
value = 0,000 yaitu berarti
P value < 0,05 yang
menunjukkan bahwa ada
Hubungan kepatuhan
perawat dalam
pelaksanaan standar
operasional prosedur
perawatan luka operasi
dengan kejadian infeksi
luka operasi section
caesaria di ruang X
Rumah Sakit Umum
Daerah Ciawi.
4 1) Tutik Pamuji Uji instrumen dilakukan di RS Semua responden (100%)
2) Asrin Nirmala Purbalingga dengan jumlah berlatar belakang
3) Ridlwan responden sebanyak 15 perawat. Uji pendidikan Diploma III
Kamaludin, validitas ini menggunakan teknik Keperawatan dengan
Jurusan korelasi product moment, kemudian golongan umur 2025
Keperawatan, FKIK didapatkan r hitung > r tabel, n = 10, tahun terdapat 3 orang
Universitas Jenderal r hitung = 0,602. Hail uji validitas (11,5%), 26-30 tahun ada
Soedirman pada 30 pertanyaan adalah valid. 19 orang (73,1%), 31-35
Purwokerto Selanjutnya kuesioner tentang tahun ada 3 orang
pengetahuan SPO diuji (11,5%), dan 36-40 tahun
reliabilitasnya dengan rumus ada 1 orang (3,9%) dan
Spearman Brown. Pertanyaan memiliki masa kerja 15
terbukti reliable karena didapat nilai r tahun ada 16 orang
Spearman Brown (0,988) > nilai r (61,5%), 6-10 tahun ada 9
tabel. Penelitian ini menggunakan orang (34,6%), 16-20
data primer yang diperoleh dari tahun ada 1 orang (3,9%).
subyek penelitian dengan cara Gambaran pengetahuan
wawancara, pengisian kuesioner dan responden tentang SPO
observasi langsung terhadap mengganti alat tenun dan
responden. Data sekunder diperoleh SPO mengukur suhu
dari buku yang badan yaitu 14 orang
berhubungan dengan penelitian dan (53,8%) baik dan 12 orang
data dari kegiatan tim peningkatan (46,2%) cukup, SPO
mutu RSUD Purbalingga. Analisa memberikan obat per oral
data menggunakan analisa univariat 13 orang (50%) baik, 12
untuk mendeskripsikan setiap orang (46,2%) cukup dan
variabel penelitian dengan cara 1 orang (3,9%) kurang,
membuat tabel distribusi frekuensi SPO menghitung denyut
dari tiap variabel dan analisa bivariat nadi dan pernapasan
untuk mencari hubungan antara pasien 16 orang (61,5%)
variabel bebas (pengetahuan baik dan 10 orang (38,5%)
 perawat) dengan variabel terikat cukup, SPO mengukur
(kepatuhan perawat terhadap tekanan darah 20 orang
pelaksanaan SPO profesi pelayanan (76,9 orang) baik dan 6
keperawatan Uji statistik yang orang (23,1%) cukup.
digunakan adalah Kendal Tau (τ ) Gambaran tingkat
untuk mencari hubungan dan kepatuhan perawat
menguji hipotesis antara dua terhadap pelaksanaan
variabel apabila data berbentuk semua SPO sama yaitu
ordinal atau rengking (Sugiyono, 24 orang (92,3%) patuh
2005). dan 2 orang (7,7%) cukup
patuh. Pada SPO
mengganti alat tenun dan
memberikan obat per oral
didapat nilai r = 0,267 dan
r = -0,011, berarti ada
hubungan antara
pengetahuan SPO
dengan kepatuhan
terhadap pelaksanaan
SPO tetapi bersifat
negatif, yaitu tingkat
pengetahuan perawat
tinggi tetapi kepatuhannya
cukup.Sedang untuk 4
SPO
yang lain yaitu mengukur
suhu badan didapat nilai r
= 0,022 menghitung
denyut nadi r = 0,068
menghitung pernapasan
pasien r = 0,182 dan
mengukur tekanan darah r
= 0,184 berarti ada
hubungan antara
pengetahuan SPO
dengan kepatuhan
pelaksanaan SPO yang
bersifat positip yaitu
tingkat pengetahuan
perawat yang tinggi diikuti
dengan tingkat kepatuhan
yang tinggi pula.
5 Munazar, Jurusan Metode pengambilan sampel dalam Berdasarkan analisis data
Keperawatan penelitian menggunakan metode terhadap hasil penelitian
Poltekkes sampling jenuh, yaitu dengan dan juga pembahasan
Kemenkes Aceh mengambil semua anggota populasi yang telah dilakukan
menjadi sampel. Populasi dalam dapat disimpulkan bahwa:
penelitian ini adalah seluruh perawat Tidak ada hubungan yang
yang bertugas merawat pasien post signifikan antara umur
operasi di BLUD Rumah Sakit Umum perawat dengan
Cut Nyak Dhien Meulaboh tepatnya pelaksanaan perawatan
perawat di Ruang Bedah yang luka operasi, Tidak ada
berjumlah 21orang. hubungan yang signifikan
 Data dikumpulkan menggunakan antara jenis kelamin
kuesioner yang berisikan pertanyaan perawat dengan
pertanyaan. Untuk variabel pelaksanaan perawatan
independen (karakteristik perawat), luka operasi, Ada
data pengetahuan dikumpulkan hubungan yang signifikan
dengan mengajukan kuesioner. antara tingkat pendidikan
perawat dengan
pelaksanaan perawatan
luka operasi dengan nilai
p=0.004, dan nilai
OR=2,54, Ada hubungan
yang signifikan antara
masa kerja perawat
dengan pelaksanaan
perawatan luka operasi
dengan nilai p=0.003, dan
nilai OR=2,77, Ada
hubungan yang signifikan
antara pendapatan
perawat dengan
pelaksanaan perawatan
luka operasi dengan nilai
p=0.001, dan nilai
OR=3,78, Ada hubungan
yang signifikan antara
pengetahuan perawat
dengan pelaksanaan
perawatan luka operasi
dengan nilai p=0.028, dan
nilai OR=2,20

E. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8) lihat G-2
Hubungan Kepatuhan Perawat Dalam Pelaksanaan Kegiatan Rawat Luka
Post Operasi Berdasarkan SPO Dengan Kejadian Infeksi

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan

ketepatan penelitian
Fasilitas Umum :
- Koperasi yang lengkap, mulai dari makanan ringan, keb persalinan,
alat tulis, pulsa dan fotocopy
- Area parkir yang luas dan nyaman
- Cafetaria
Fasilitas Layanan medis
- IGD
- Rawat Inap
- Rawat Jalan
 - Kamar Bersalin
- Kamar Operasi
- Ruang Perinatologi

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah

penelitian

Ket :
Luas Lahan : 6047 m2
Luas Bangunan : 5500 m2

F. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel
penelitian (p11)
a. Tujuan umum
Diketahuinya hubungan kepatuhan perawat dalam pelaksanaan kegiatan
rawat luka setelah operasi berdasarkan Standart Prosedur Operasional
dengan kejadian infeksi di Rumah Sakit Islam Lumajang
b. Tujuan Khusus
a. Mengindentifikasi kepatuhan perawat dalam melaksanakan
Standart Prosedur Operasional rawat luka paska operasi (post
op) di RS Islam Lumajang.
b. Mengidentikasi kejadian Infeksi Luka Operasi di RS Islam
Lumajang.
c. Menganalisis kepatuhan perawat dalam pelaksanaan Standart
Prosedur Operasional dengan kejadian Infeksi Luka Operasi
pada luka paska operasi di RS Islam Lumajang.
i. Hipotesis : Ada hubungan kepatuhan perawat dalam pelaksanaan
kegiatan rawat luka post operasi berdasarkan Standart Prosedur
 Operasional dengan kejadian infeksi luka operasi ruang Mina di RS Islam
Lumajang.

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Penelitian ini menggunakan desain deskriptif korelasi yaitu studi
korelasi mempelajari hubungan dua variabel atau lebih, yakni sejauh
mana variasi dalam satu vaiabel berhubungan dengan variasi dalam
variabel lain (Sadjana, Nana dan Ibrahim, 2007), dengan pendekatan
cross sectional dimana pengukuran variabel-variabelnya dilakukan
hanya satu kali pada satu saat (Ghazali, Sastromihardjo, Rochani,
Soelaryo & Pramulyo, 2008).
Desain ini digunakan untuk mengetahui hubungan antara variable
idependen (Kepatuhan Perawat) dengan variabel dependen (Kejadian
Infeksi)

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen

ditentukan secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan
apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak
relevan) (p12)

Tidak relevan

G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana
penentuannya secara statistik (p13)
Berdasarkan kriteria inklusi dan kriteria eksklusi, maka diperoleh besar
populasi sebanyak 38 pasien. Dengan memasukkan ke rumus teknik
Accidental sampling.

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline

3) (p12)

Kriteria inklusi
1) Perawat pelaksana di Ruang Nurse Station 2.
2) Pasien yang dirawat di Ruang Mina Rumah Sakit Islam Lumajang dengan
luka paska operasi.
3) Pasien yang bersedia dilakukan perawatan luka.

Kriteria ekslusi
1) Perawat yang tidak bersedia menjadi responden.
2) Pasien yang tidak bersedia menjadi responden.
3) Pasien masih dalam kondisi kritis atau penurunan kesadaran.

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang

dewasa yang tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan,
 atau kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana meminimalisir
bila terjadi resiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)

Sampel bukanlah kelompok rentan baik itu anak atau orang dewasa yang
tidak mampu memberikan persetujuan. Sampel adalah Sebagian Perawat
Pelaksanadengan masa kerja ≥ 4 tahun yang bekerja di Rumah Sakit
Islam Lumajang

H. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke
manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen,
termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen
produk yang digunakan (investigasi dan komparator (p17)

Tidak relevan

4. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar

terapi selama penelitian
(p 4 and 5) (p18)

Tidak relevan

5. Treatmen/ Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan,

atau menjadi kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)

Tidak relevan

6. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)

Tidak relevan

I. Monitor Hasil
Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode
pencataran respon teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi
pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan
untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen (lihat
lampiran) (p17)

Instrumen penelitian menggunakan audit SPO rawat luka dan audit ILO
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji
klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat / lembaga di
non aktipkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan)
(p22)

Subyek dapat diberhentikan apabila proses penelitian sudah terlaksana

sepenuhnya sesuai dengan prosedur penelitian yang telah dijelaskan
tahapan demi tahapannya.

K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat
penanganan komplikasi (Guideline 4 dan 23)
 (p23)

Pencatatan dan pelaporan disesuaikan dengan prosedur penelitian untuk

meminimalkan komplikasi.

2. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang
terkait dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan
obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan diuji cobakan (Guideline
4) (p24)

Tidak ada resiko dari adverse events dan terkait dengan obat

L. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat
rencana detil,
4. Adanya asuransi,
5. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
6. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)

Tidak ada komplikasi dan asuransi karena penelitian ini jauh dari resiko/ luka
fisik.

M. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya
(Guideline 4) (p25)
a) Bagi peneliti adalah peneliti dapat mengintegrasikan ilmunya yang
telah diperoleh selama pendidikan untuk dapat diterapkan langsng di
lapanagan khususnya tentang hubungan kecerasan emosional dengan
ketrampilan komunikasi interpersonal perawat dalam memberikan
asuhan keperawatan
 b) Bagi institusi pendidikan sebagai bahan informasi yang berkaitan
dengan masalah-masalah mengenai kecerdasan emosional dengan
keterampilan komunikasi interpersonal perawat dalam memberikan
asuhan keperawatan
c) Bagi peneliti lanjut adalah penelitian ini bisa menjadi acuan bagi
peneliti lain yang melakukan penelitian sejenis mengenai kecerdasan
emosional dengan keterampilan komunikasi interpersonal perawat
dalam memberikan asuhan keperawatan.

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang

kemungkinan dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)
 (p26)

Adanya perbaikan pelayanan maka secara tidak langsung masyarakat

akan mendapatkan pelayanan sesuai dengan yang diharapkan

N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan
manfaat yang signifikan,
3. Modalitas yang tersedia,
4. Pihak-pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan,
organisasi yang akan membayar,
5. Berapa lama (Guideline 6)

Diharapkan tidak ada komplikasi dan resiko yang berlebihan, sehingga tidak
ada jaminan kesehatan untuk mendapatkan keberlangsungan pengobatan.
Apabila memungkinkan jaminan kesehatan yang digunakan adalah BPJS
Kesehatan

O. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur
yang direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian
kepada calon subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa
memberikannya. (Guideline 9)
 (p30)

Lembar persetujuan diberikan kepada responden yang akan diteliti.

Peneliti memberikan penjelasan tentang maksud dan tujuan penelitian
yang akan dilakukan. Bila menolak, maka peneliti tidak memaksa dan
tetap menghormati hak - hak responden.

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu

dan kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline
19)
 (p29)
 Responden bukan ibu hamil

P. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan
informed consent (Guidelines 16 and 17)


Semua Responden diharapkan mampu membaca dan menulis

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang
informed consent tapi belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)


Tidak ada responden anak-anak

Q. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut
berpartisipasi, seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya
(p32)


Seluruh subyek penelitian tidak mendapatkan insentif berupa uang/ biaya

transportasi.

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk

menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset
lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlansungan
keterlibatan subyek dalam penelitian(Guideline 9) (p33)

Tidak ada bahaya potensial yang diakibatkan oeh keterlibatan subyek

dalam penelitian ini, oleh karena dalam penelitian ini hanya dilakukan
kepatuhan perawat dan kejadian infeksi

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau

partisipan (p34)

Hasil penelitian ini akan disampaikan dalam bentuk Skripsi Tugas Akhir.

R. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk
menjaga privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)


Proses rekrutmen responden penelitian ini melalui kepala ruangan

disesuaikan dengan kriteria penelitian.
 2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan
privasi orang, termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia
hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan
(Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)

Dalam penelitian ini, semua data dan informasi identitas subyek penelitian
dijaga kerahasiaannya yaitu dengan tidak mencantumkan identitas
subyek penelitian secara jelas dan pada laporan penelitian nama subyek
penelitian dibuat kode misalnya A01 dan seterusnya

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek

dibuat, di mana di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa
dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12) (p36)


Kode dibuat saat pengisian kuesioner penelitian, kemudian data disimpan

serta diarsip untuk kebutuhan penelitian saja

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material

biologis (p37)

Tidak ada

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana
analisa interim bila diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi
bagaimana akan terjadi penghentian prematur keseluruhan penelitian
(Guideline 4) (B,S2); 

a. Analisa Univariat
Data dijabarkan dalam bentuk tabel distribusi frekuensi dan
presentasei dari variabel kepatuahan perawat dan variabel kejadian
infeksi dalam memberikan asuhan keperawatan di Rumah Sakit Islam
Lumajang

b. Analisa Bivariat
Uji statistic untuk mengetahui hubungan Kepatuhan Perawat
dalam Kegiatan Rawat Luka Paska Operasi (post op) Berdasarkan
SPO dengan Kejadian Infeksi di Rumah Sakit Islam Lumajang
dengan uji statistic dengan chi square

c. Penarikan Kesimpulan
H1 : Ada hubungan ( α >0,05)
T. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau
intervensi lain yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila
diperlukan, pembentukan komite independen untuk data dan safety
monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7); 


Tidak ada keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain

U. Konflik Kepentingan
Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya;
menginformasikan pada komite lembaga tentang adanya conflict of interest;
komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya
yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42)

Penelitian ini sangat minimal akan konflik finansial karena tidak

membutuhkan dana yang sangat besar

V. Manfaat Sosial

1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi
yang dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan
etika dan untuk riset riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan
bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)


Sebagai sumber informasi dan masukan bagi rumah sakit khususnya

perawat untuk meningkatkan pelaksanaan komunikasi interpersonal
dalam memberikan asuhan keperawatan serta sebagai pertimbangan
rumah sakit dalam penyusunan rencana peningkatan mutu pelayanan
kesehatan sehingga dengan adanya perbaikan pelayanan maka secara
tidak langsung masyarakat akan mendapatkan pelayanan sesuai dengan
yang diharapkan

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi
deskripsi rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber
yang dialokasikan untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini
menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh
siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan
untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan
bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh
 mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan
protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)

a. Melakukan pendekatandan meminta ijin kepada kepala ruangan

b. Melakukan pemilihan sampel yang memenuhi kriteria inklusi dan
ekslusi serta melakukan pendekatan informal kepada sampel yang
diteliti dengan menjelaskan maksud dan tujuan penelitian
c. Memberikan lembar persetujuan / informed consent kepada perawat
pelaksana di ruang Nurse Station 2.
d. Membagikan audit kepada perawat pelaksana yang telah menyetujui
menjadi responden
e. Mengobservasi perawat dalam mengisi audit
f. Mengecheck ulang lembar audit yang telah diisi
W. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa
pemilik hak publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama
dan diberikan pada para PI draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan
H, S1,S7); 


Data hasil penelitian ini akan digunakan, digandakan dan dilaporkan

kepada :
a. STIKES Hafshawaty Pesantren Zainul Hasan Genggong,
b. Rumah Sakit Islam Lumajang
c. BAKESBANGPOL Kabupaten Lumajang,
d. Dinas Kesehatan Kabupaten Lumajang

X. Dinas Kesehatan Kabupaten Lumajang Publikasi


1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology,
generik, sosiologi) yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan
komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir resiko
kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan
data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil
penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat
dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)
Penelitian ini akan dipublikasikan pada Jurnal STIKES Hafshawaty
Pesantren Zainul Hasan Genggong, Probolinggo.

2. Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui

publikasi atau dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan
(Guideline 24) (p46)
 Penelitian ini benar-benar dilakukan dan nyata hasilnya dari pelaksanaan
penelitian Hubungan Kepatuhan Perawat dalam Kegiatan Rawat Luka
Paska Operasi (post op) Berdasarkan SPO dengan Kejadian Infeksi di
Rumah Sakit Islam Lumajang.

Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen
finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para
subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2); 
 (p41)

Sumber dan pendanaan riset ini dibiayai oleh peneliti sendiri

Z. Komitmen Etik
Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam
pedoman ini akan dipatuhi (p6)

Semua yang tertuang dalam pedoman penelitian ini akan dipatuhi oleh
peneliti. Tahapan demi tahapan dengan memperhatikan standart operasional
prosedur penelitian.

AA. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan
hasilnya (isi dengan judul da tanggal penelitian, dan hasil review
Komite Etik(p7)

Hubungan Kepatuhan Perawat dalam Kegiatan Rawat Luka Paska Operasi

(post op) Berdasarkan SPO dengan Kejadian Infeksi
Waktu penelitian : penelitian dilaksanakan pada bulan Maret-Juni 2019

BB. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan
ditangani sesuai policy sponsor untuk mengambil langkah yang
diperlukan (p48)

Apabila ada data yang dipalsukan maka saya sebagai peneliti bertanggung
jawab sepenuhnya pada penelitian saya ini.
 Tanda tangan Peneliti Utama
Probolinggo, tanggal 02 Maret 2019

(Moch Andri Hermansyah)

CC. Daftar Pustaka
Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol 
 (p40)

DD. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016