HEALTH RESEARCH ETHICAL COMMITTEE

of North Sumatera
c/o MEDICAL SCHOOL, UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
Jl. Dr.Mansyur No. 5 Medan, 20155 – INDONESIA
Tel: +62-61-8211045; 8210555 Fax: +62-61-8216264 Email: komet_fkusu@yahoo.com

FORMULIR ISIAN OLEH PENELITI

Nama lengkap Anda:

1 Sofina Lusia Harahap
Alamat (harap ditulis dengan lengkap):
2 Kompleks Villa Setia Budi Permai no 3B, Jalan Kenanga Sari Pasar VI, Tanjung
Sari, Medan, Sumatera Utara

Telp/Fax/HP/E-mail/lain-lain:
3 085261951200/ sofina24_dr@yahoo.co.id
Alamat lain yang dapat dihubungi :
4 Jalan Silimakuta no 54 Pematang Siantar, Sumatera Utara
Telp/Fax/HP/E-mail/lain-lain:
5 087869895098
Nama Institusi Anda (tulis beserta alamatnya) :
6 Fakultas Kedokteran, Universitas Sumatera Utara, Jalan Dr.Mansyur No. 5,
Medan
Judul Penelitian :
7 Gambaran Karakteristik Penderita Rinosinusitis Tipe Dentogen di RSUP H. Adam
Malik Medan 2009-2012

DAFTAR PERTANYAAN :

1. Subjek yang digunakan pada penelitian Anda:

Penderita Non Penderita Hewan

2. Jumlah subjek yang digunakan dalam penelitian Anda: (orang/ekor/lain-lain)*

3. Keterangan :

Besar sampel yang akan digunaan dalam penelitian ini diperoleh dengan metode total
sampling, yaitu teknik penetuan sampel sengan mengambil seluruh populasi sebagai
sampel dengan syarat memenuhi kriteria inklusi. Dalam penelitian ini, jumlah subjek
belum dapat dihitung karena penyakit dengan tipe spesifik seperti rinosinusitis tipe
dentogen belum dapat diamati jumlahnya pada saat survey awal penellitian, dan baru
 dapat diamati pada saat penelitian nanti dengan mengobservasi rekam medis secara
langsung.

4. Waktu yang dibutuhkan untuk melaksanakan penelitian ini (perkiraan) untuk setiap
subjek : 10 (detik/menit/jam/hari/bulan/tahun)*

5. Rangkaian usulan penelitian mencakup objektif penelitian, manfaat/relevansi dari

hasil penelitian disertai alasan/motivasi dilakukannya penelitian dan resiko yang
mungkin timbul disertai cara penyelesaian masalahnya (ditulis dengan bahasa yang
dapat dimengerti secara umum).

Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui informasi mengenai gambaran karakteristik

penderita rinosinusitis tipe dentogen di RSUP H. Adam Malik Medan. Selain itu juga
hasil dari penelitian ini juga diharapkan dapat menjadi bahan untuk pengembangan
keilmuan dibidang Ilmu Kesehatan Telinga, Hidung, Tenggorok dan Bedah Kepala
Leher.

6. Apakah masalah etik menurut Anda dapat terjadi pada penelitian Anda ini.

Dalam melakukan penelitian ini tidak terdapat masalah etik, karena tindakan yang
dilakukan dalam penelitian ini hanyalah mengambil dan dilanjutkan dengan
mengobservasi rekam medis. Kalaupun ada berupa masalah kerahasiaan identitas
pasien, namun masalah ini dapat dijamin oleh peneliti dimana data tersebut hanya
akan digunakan untuk kepentingan penelitian ini saja.

7. Jika subjeknya manusia, apakah percobaan terhadap hewan sudah pernah

dilakukan?.Jika tidak, sebutkan alasan mengapa langsung dilakukan terhadap manusia
(berikan argumentasi Anda secara jelas dan mudah dimengerti).

Percobaan pada hewan belum pernah dilakukan, karena pemeriksaan yang dilakukann
adalah berupa mengambil dan mengobservasi rekam medis, dan kemudian
mengumpulkan karakteristik yang diperlukan.

8. Prosedur pelaksanaan penelitian atau percobaan (frekuensi, interval, dan jumlah total
segala tindakan invasif yang dilakukan, dosis dan cara penggunaan obat, isotop,
radiasi atau tindakan lainnya) sebutkan!.

Data untuk penelitian ini diambil hanya dari rekam medis. Pertama-tama akan
dikumpulkan rekam medis pasien yang didiagnosis dengan rinosinusitis tipe dentogen
yang terjadi dari tahun 2009-2012. Kemudian data yang memenuhi kriteria inklusi
akan diobservasi dan dicatat sesuai dengan karakteristik yang diperlukan oleh peneliti.

9. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara
yang digunakan untuk pencegahannya (disebutkan jenis bahayanya).
 Tidak ada bahaya potensial yang mungkin terjadi, karena dalam penelitian ini hanya
mengobservasi dan mengumpulkan data dari rekam medis pasien.

10. Pengalaman terdahulu sebelum atau sesudah penelitian dari tindakan yang akan
dilakukan (baik sendiri ataupun perorangan).

Dari kajian yang dilakukan pada penelitian sebelumnya yang dilakukan oleh peneliti
lain tidak terdapat bahaya apapun dalam penelitian ini.

11. Jika penelitian dilaksanakan pada orang sakit, sebutkan apa kegunaan bagi si sakit,
dan bagaimana pula kompensasi yang diberikan jika terjadi kerugian pada jiwanya.

Penelitian ini berguna untuk memberikan informasi mengenai karakteristik

rinosinusitis tipe dentogen.

12. Bagaimana cara memilih penderita dan sukarelawan yang sehat?

Penelitian ini dilakukan dengan mengambil data dari rekam medis. Pemilihan data
subjek kontrol dan penderita dilakukan berdasarkan kriteria inklusi yang telah
ditetapkan. Data rekam medis dianggap sahih karena diisi oleh dokter spesialis
telinga, hidung dan tenggorok dan juga dokter yang berwenang.

13. Apa hak dan kewajiban yang bisa Anda berikan sebagai jaminan dan imbalan bagi
subjek/objek tersebut?.Jika terdapat ganti rugi, sebutkan pula berapa jumlah yang
diberikan!

Penelitian ini dilakukan secara sukarela dan tidak ada jaminan yang diberikan,
mengingat tindakan yang akan dilakukan juga tidak berbahaya.

14. Sejauh mana hubungan antara subjek manusia yang diteliti dengan peneliti? (ceklis
yang benar):

a. Hubungan dokter – pasien

b. Hubungan guru – murid
c. Hubungan majikan – anak buah
d. Mitra
e. Keluarga
f. Lain-lain

15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan
komplikasinya bila ada!
 Pencatatan dilakukan dengan menggunakan data rekam medis. Tidak ada efek
samping dan komplikasi pada penelitian ini karena tidak mengambil data langsung
dari penderita dan tidak ada intervensi.

16. Jelaskan cara memberitahu dan mengajak subjek (lampirkan contoh surat persetujuan
penderita)!.Bila memberitahukan dan kesediaannya secara lisan, tulisan atau karena
sesuatu hal penderita tidak dapat dimintakan pernyataan ataupun persetujuannya, beri
pula alasan untuk itu.

Penelitian ini dilakukan dengan mengambil data dari rekam medis. Tidak ada
intervensi langsung dengan penderita.

17. Apakah subjek diasuransikan? (pilih salah satu)

a. Ya
b. Tidak

Medan, 17 Juli 2013

Mengetahui: Menyatakan:
Dosen Pembimbing KTI Peneliti Utama

dr. Harry A. Asroel, M.Ked, Sp.THT-KL Sofina Lusia Harahap

NIP: 197008121999031002 NIM: 100100240