LEMBAR KOMENTAR PENGKAJI

Kesimpulan Pengkajian

: LAIK ETIK /

TIDAK

Dengan Catatan

...

Telah diperiksa & disetujui tanggal : .

Nama

Tanda tangan

LEMBAR ISIAN
KOMISI KELAIKAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KKEPK)
FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI
UNIVERSITAS AIRLANGGA

1. Para Peneliti
Peneliti Utama
Peneliti Lain :

: Dyah Sinta Fitriani

1. .
2. .
3. .
Multisenter :
Judul Penelitian

Ya

Tidak

: Keparahan Maloklusi pada Anak Usia 6-12 Tahun Suku

Jawa di Kecamatan Mulyorejo dengan PAR Index

2. Jelaskan manfaat penelitian tersebut terhadap pengembangan ilmu dan atau

pelayanan kesehatan dan penderita :
a. Tujuan Penelitian :
1. Untuk mengetahui keparahan maloklusi berdasarkan PAR Index pada
anak usia 6-12 tahun Suku Jawa
2. Untuk mengetahui relasi molar pada anak usia 6-12 tahun Suku Jawa
3. Membedakan keparahan maloklusi pada fase early mixed dentition
dan late mixed dentition
b. Manfaat terhadap pelayanan kesehatan :
1. Sebagai sumber acuan yang dapat digunakan untuk penelitian
selanjutnya bagi perkembangan ilmu pengetahuan.
2. Sebagai pengetahuan untuk membantu penentuan diagnosis dini dan
rencana perawatan kasus di bidang ortodontik pada anak-anak suku
Jawa.
c. Alasan / Motivasi dilakukan penelitian tersebut :
Tingkat keparahan maloklusi Suku Jawa di Kecamatan Mulyorejo
sampai saat ini belum pernah diteliti, sehingga belum ada tentang
keparahan maloklusi di wilayah tersebut
d. Tempat Penelitian : Sekolah Dasar Negeri di Kecamatan Mulyorejo

3. a. Subyek Penelitian

Penderita

Non Penderita

Hewan

b. Usia subyek penelitian :

Balita
0-4 tahun

Keterangan

Anak-anak
5- 14 tahun

Remaja
15-24 tahun

Dewasa
25 - 44 tahun

Manula
> 45 tahun

Subyek non penderita adalah subyek penelitian yang tidak mendapat manfaat langsung (baik
dari segi terapeutik maupun diagnostik) dari penelitian yang dilakukan atas dirinya.

4. Perkiraan lama, perilaku terhadap subyek penelitian :

Untuk mencetak rahang atas dan bawah pada anak-anak diperkirakan dalam
waktu 10 menit pada masing-masing anak.
5. Masalah etik yang mungkin dihadapi :
Tidak jujur kepada subyek penelitian, misalnya saat akan dilakukan
pencetakan pasien ragu-ragu karena khawatir dengan bau/rasa bahan cetak
kemudian peneliti mengatakan bahwa bau/rasa bahan cetak tersebut enak
sehingga pada akhirnya subyek penelian bersedia di cetak. Tapi akhirnya
subyek penelitian tetap muntah karena menurutnya tidak tahan dengan
bau/rasa bahan cetak tersebut.
6. Lama penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah percobaan pada
hewan pernah dilakukan ? Bila belum sebutkan alasan untuk memulai
penelitian ini pada manusia.
Sudah pernah dilakukan
7. Prosedur penelitian (frekuensi, interval dan jumlah total segala tindakan
invansif yang akan dilakukan, sodis dan cara pemberian obat, isotop, radiasi
atau tindakan lain):
a. Pencatatan identitas sampel
Meliputi nama, umur, jenis kelamin, alamat, dan suku orang tua serta
apakah pernah melakukan perawatan meratakan gigi sebelumnya. Data
ini bisa diperoleh dari informed consent.
b. Pencetakan gigi-geligi
Sampel penelitian yang telah memenuhi kriteria, diinstruksikan untuk
berkumur kemudian gigi yang akan dicetak diperiksa. Bahan cetak yang
digunakan adalah alginate yang telah dibuat adonan dan diletakkan pada
sendok cetak yang sesuuai dengan ukuran rahang subyek penelitian.
Hasil cetakan ini merupakan cetakan negatif rahang.
c. Pengecoran hasil cetakan

Gips biru dan air dicampur dalam mangkuk karet kemudian diaduk
dengan spatula sampai homogeny, selanjutnya dituang dalam cetakan
negatif dan dibiarkan sampai mengeras. Hasil pengecoran diberi kode
atau nomor urut sebagai identitas sampel penelitian. Kemudian
dilakukan pengukuran pada model studi tersebut.
d. Membuat catatan gigit
Catatan gigit dibuat pada model untuk menentukan oklusi.
e. Pengukuran model studi
Model studi diklasifikasikan berdasarkan klasifikasi Angle
Pengukuran komponen yang ternasuk dalam indeks PAR dengan
penggaris PAR
8. Untuk mencapai asas keadilan, jelaskan cara bagaimana memilih dan
memperlakukan subyek penelitian.
Pengambilan sampel dilakukan dengan teknik simple random sampling,
yaitu dengan mengambil secara acak pada populasi sebanyak 3087 siswa.
Karena populasi ras Deutro melayu sudah heterogen maka pengambilan
sampel dapat dilakukan di Sekolah Dasar Negeri manapun di kecamatan
Mulyorejo.

9. Jelaskan cara pengamanan tambahan bagi subyek penelitian yang berisiko

vulnerable (seperti misalnya bila subyek penelitian tersebut : bayi, anakanak, ibu hamil dan menyusui, cacat mental, pasien tidak sadar, nara pidana,
mahasiswa kedokteran dsb).
Saat mencetak sampael mahasiswa menggunakan masker dan sarung
tangan, dan diganti pada sampel berikutnya untuk mencegah penularan
penyakit antar sampel.
10.Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan bagaimana cara
memberitahu dan mengajak subyek. Bila tidak diminta Informed Consent
berilah alasan yang kuat, mengapa ?
Lampirkan Informed Consent dan penjelasan lisan/tertulis yang diberikan
kepada subyek penelitian sebelum menandatangani Informed Consent
(bila ada)
Dijelaskan dalam Informed Consent tentang prosedur penelitian dan
permintaan kesediaan untuk menjadi sampel
11. Jelaskan cara yang digunakan untuk melindungi kerahasiaan subyek
penelitian
Data-data sampel hanya dilihat oleh peneliti dan dosen pembimbing untuk
keperluan penelitian dan setelah selesai dilakukan penelitian maka data akan
disimpan oleh peneliti.

12. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan hubungan

pribadi antara peneliti utama dengan subyek yang diteliti :
Dokter Penderita

Guru Murid

Majikan Anak Buah

Lain :

13. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit, sebutkan nama dokter/ dokterdokter yang bertanggung jawab terhadap diagnosis perawatannya. Bila
menggunakan orang sehat jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya.
Pemeriksaan yang dilakukan hanya meliputi pemeriksaan kesehatan gigi
dan mulut saja dengan pemeriksaan klinis. Sebelum dilakukan pencetakan
subyek penelitian diperiksa apakah ada karies, penyakit periodontal,
maupun penyakit mulut lainnya.

14. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan
komplikasi bila ada :
Selama penelitian pencatatan data subyek penelitian didapat dari informed
consent. Sedangkan pencatatan keparahan maloklusi dilakukan setelah
mengukur model studi dengan PAR Index.
Efek samping yang bisa terjadi yaitu muntah saat dilakukan pencetakan
karena subyek penelitian tidak tahan dengan bau/rasa bahan cetak atau
karena bahan cetak terlalu encer sehingga mengalir ke tenggokan

15. Apakah pasien dibebani sebagaian atau seluruh biaya penelitian ?

Ya

Tidak

16.Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek dapat

ganti bila ada gejala-gejala efek samping ?
Ya

Tidak

Bila ya berapa banyak ?

Jumlah subyek yang diganti sesuai dengan jumlah subyek yang
menunjukkan gejala-gejala efek samping agar dapat memenuhi jumlah
sampel minimal yaitu sebanyak 61 orang.

17.Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia apakah subyek

diasuransikan ?
Ya

Tidak

Surabaya, 9 Juli 2014

Mengetahui dan Menyetujui

Peneliti,

( Dyah Sinta Fitriani)

Pembimbing I

(Dr. I G.A. Wahju Ardani, drg., M.Kes., Sp.Ort.)

Mengetahui :
Ketua Departemen

(Jusuf Sjamsudin,drg., Sp.Ort. (K))