No.

Pengajuan:

FORMULIR ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN / KESEHATAN

1. Peneliti utama (titel, unit pelayanan)
Multisenter :

Ya

tidak

2. Judul Penelitian

3. Subyek :

Penderita

Non Penderita

Hewan

Jumlah Subyek :
Keterangan :

4. Perkiraan waktu penelitian yang dapat dilakukan untuk tiap subyek :

5. Ringkasan usulan penelitian yang mencakup:obyektif/tujuan penelitian,

manfaat/relevansi dari hasil penelitian dan alasan/motivasi untuk melakukan
penelitian (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh orang yang bukan
dokter)

6. Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin
akan dihadapi)

7. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah percobaan pada

hewan sudah dilakukan?

8. Prosedur eksperimen (frekuensi, interval dan jumlah total segala tindakan

invasiv yang akan dilakukan, dosis dan cara pemberian obat, isotop radiasi
atau tindakan lain).

9. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian
dan cara-cara untuk mencegah atau mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri
dan keluhan lain) :

10. Pengalaman terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang hendak
diterapkan :

11. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit dan dapat memberi manfaat
untuk subyek yang bersangkutan uraikan manfaat itu :
Tidak ada manfaat yang diperoleh oleh pasien yang menjadi responden secara
langsung, namun penelitian selanjutnya dapat digunakan untuk mengatasi
masalah nutrisi.

12. Bagaimana cara memilih penderita / sukarelawan sehat ?

13. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan hubungan antara
peneliti utama dengan subyek yang diteliti :
Dokter-penderita

Guru murid

Majikan-anak buah

Peneliti - subyek peneliti

14. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan diagnosa dan nama
dokter yang bertanggung jawab merawatnya. Bila menggunakan orang sehat
jelaskan cara pengecekan kesehatannya

15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan
komplikasi bila ada.

16. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan cara memberitahu
dan mengajak subyek (lampirkan surat persetujuan dan rincian informasi yang
akan diberikan kepada subyek penelitian). Bila pemberitahuan dan kesediaan
subyek bersifat lisan, atau bila karena sesuatu hal penderita tidak dapat atau
tidak pearlu dimintakan paersetujuan, berilah alasan yang kuat untuk itu.

17. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek dapat ganti

rugi bila ada gejala efek sampaing? Berapa banyak?

18. Bila penelitian

diasuransikan ?

ini

menggunakan

Ya

subyek

manusia,

apakah

tidak

19. Nama dan alamat tim peneliti dan sponsor :

Nama
Dokter Peneliti Utama

Ketua Departemen

Sponsor

Peneliti lain

20. Waktu penelitian direncanakan

Alamat

subyek

Penelitian dilakukan sesegera mungkin setelah persetujuan dari komite etik

penelitian kedokteran / kesehatan diberikan pada peneliti.

Jakarta,

Dokter Peneliti

Ttd
Nama