KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS HALU OLEO

Sekretariat : Lantai 1 Gedung Mohamad Nuh Fakultas Kedokteran UHO
JL. HEA Mokodompit, Lalora, Kambu Kota Kendari 93231

FORMULIR ETIKA PENELITIAN

DENGAN MANUSIA

LEMBAR ISIAN PERTAMA

LEMBAR ISIAN CALON PENELITI
1. Para peneliti (Nama, gelar dan unit kerja)
Peneliti utama: dr. Nina Indriyani N
2. Multisenter: Ya Tidak
3. Tempat penelitian: Kota Kendari
4. Judul penelitian: Analisis korelasi Indeks Massa Tubuh (imt) terhadap kadar
malondialdehida dan katalase plasma perempuan usia produktif dengan obesitas
5. Subjek penelitian: Penderita Non-Penderita
6. Jelaskan manfaat penelitian terhadap pengembangan ilmu dan atau pelayanan kesehatan
dan penderita
a. Manfaat terhadap pengembangan ilmu:
Hasil penelitian ini diharapkan dapat menambah wawasan atau khasanah di bidang
ilmu pengetahuan yang terkait dengan stres oksidatif dan antioksidan endogen pada
perempuan usia produktif dengan obesitas.
b. Manfaat terhadap pelayanan kesehatan:
Melalui penelitian ini diharapkan dapat diperoleh informasi ilmiah yang menjadi
dasar dan acuan dalam memberikan rekomendasi dan edukasi kepada perempuan
obesitas usia produktif untuk mencegah kerusakan oksidatif.
c. Bila penelitian ini menggunakan penderita, uraikan manfaat tersebut:
Melalui penelitian ini diharapkan dapat memberikan wawasan kepada masyarakat
khususnya perempuan obesitas usia produktif mengenai pentingnya menjaga
konsumsi makanan sehat bergizi seimbang untuk menurunkan risiko kerusakan
 oksidatif sehingga mencegah terjadinya penyakit-penyakit degeneratif, gangguan
metabolik, gangguan sistem reproduksi serta penyakit keganasan. Manfaat lain yang
responden dapatkan adalah dapat mengetahui status gizi, mendapat wawasan
pengetahuan melalui penyuluhan mengenai gizi seimbang, dan mengetahui status
kerusakan oksidatif akibat radikal bebas yang diketahui melalui pemeriksaan darah
7. Jelaskan risiko penelitian yang mungkin terjadi pada subjek penelitian:
Efek samping yang mungkin timbul selama penelitian berlangsung dapat dikatakan
sangat minimal berupa rasa nyeri akibat proses pengambilan darah dan bisa terjadi lebam
ringan bekas pengambilan darah.
8. Jelaskan prosedur pemantauan yang digunakan untuk keselamatan subjek penelitian:
Apabila terjadi kejadian yang mengancam jiwa, maka responden segera diberikan
pertolongan sesuai dengan prosedur medis dan dibebaskan dari biaya yang diperlukan
untuk itu. Untuk keseluruhan biaya prosedur pemeriksaan rutin yang tercakup di dalam
penelitian akan dibebankan kepada peneliti.
9. Jelaskan cara pengamanan tambahan bagi subjek penelitian yang berisiko (misalnya bila
subjek tersebut bayi, anak-anak, ibu hamil dan menyusui, cacat mental, pasien tak sadar,
narapidana, mahasiswa kedokteran dll):
Bila terjadi efek samping dalam penelitian atau dibutuhkan penanganan dan penjelasan
lebih lanjut maka responden dapat menghubungi peneliti pada nomor telepon:
085256459020: dr. Nina Indriyani N
10. Untuk mencapai azas keadilan, jelaskan cara bagaimana memilih dan memperlakukan
subjek penelitian:
Seluruh subjek penelitian dipilih berdasarkan kriteria yang telah ditetapkan serta akan
diperlakukan dengan perlakuan yang sama tanpa perbedaan.
11. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, jelaskan bagaimana cara memberitahu
dan mengajak subjek:
Dengan menggunakan lembar informasi penelitian yang berisi prosedur, manfaat, tujuan
serta informasi lain yang berkaitan dengan penelitian.
Apakah subjek diminta “informed consent”?: Ya, sebelum informed consent diberikan,
subjek akan mendapat penjelasan tentang prosedur, manfaat, tujuan serta informasi lain
yang berkaitan dengan penelitian.
 (lampirkan lembar blanko “informed consent” dan beri penjelasan tertulis yang diberikan
kepada subjek penelitian sebelum menandatangani “informed consent”)
12. Jelaskan cara yang digunakan untuk melindungi kerahasiaan subjek penelitian:
Menggunakan nomor atau kode pada setiap subjek penelitian. Data pribadi dan privasi
subjek akan dijaga kerahasiaan dan hanya dipergunakan untuk kepentingan penelitian
semata. Hanya tim peneliti yang dapat mengakses data subjek penelitian.
13. Bila penelitian menggunakan subjek manusia, jelaskan hubungan pribadi antara peneliti
dan subjek penelitian:
Tidak ada hubungan pribadi antara peneliti dengan subjek penelitian, hanya sebatas
peneliti dan subjek penelitian.
14. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit, sebutkan nama dokter/ tim dokter yang
bertanggung jawab terhadap diagnosis dan perawatannya: dr. Nina Indriyani N
15. Apakah pasien dibebani sebagian atau seluurh biaya penelitian?
Ya Tidak
16. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah subjek dapat ganti rugi bila ada
gejala efek samping?
Ya Tidak
17. Apakah institusi dibebani biaya penelitian?
Ya Tidak

Kendari,
Peneliti utama

dr. Nina Indriyani N

LEMBAR INFORMASI PENELITIAN

Nama :
Tempat, tanggal lahir :
Alamat :

PENJELASAN PENELITIAN ANALISIS KORELASI INDEKS MASSA TUBUH (IMT) TERHADAP

KADAR MALONDIALDEHIDA DAN KATALASE PLASMA PEREMPUAN USIA PRODUKTIF DENGAN
OBESITAS

Selamat pagi/siang, responden yang terhormat,

Pertama-tama, saya mengucapkan terima kasih atas kesediaan responden untuk turut berpartisipasi
pada penelitian ini. Lembar informasi ini berisi penjelasan tentang penelitian yang akan dilakukan.
Penelitian ini merupakan tugas akhir saya sebagai mahasiswa Program Studi Magister Administrasi
Kebijakan Kesehatan Pasca Sarjana Universitas Halu Oleo yang akan melakukan penelitian berjudul
Analisis Korelasi Indeks Massa Tubuh (IMT) terhadap Kadar Malondialdehida dan Katalase Plasma
Perempuan Usia Produktif dengan Obesitas. Penelitian ini akan dilakukan pada perempuan usia
produktif 19 - 49 tahun di kota Kendari, Sulawesi Tenggara pada bulan Januari - April 2021. Tujuan
penelitian ini adalah untuk mengetahui hubungan antara Indeks Massa Tubuh (IMT) terhadap kadar
malondialdehida dan katalase plasma, sehingga diharapkan dapat menjadi informasi dan edukasi
tambahan sebagai pencegahan terjadinya berbagai penyakit akibat obesitas, melalui pengaturan pola
makan khususnya dengan diet gizi seimbang, pemeriksaan status gizi, aktivitas enzim malondialdehida
dan katalase plasma sebagai penanda kerusakan oksidatif. Kerusakan oksidatif inilah yang kemudian
akan menyebabkan kerusakan sel akan meningkatkan risiko terjadinya penyakit degeneratif seperti
diabetes melitus, penyakit jantung dan pembuluh darah, gangguan sistem reproduksi pada perempuan
dan kelainan lainnya.
Secara keseluruhan, penelitian ini akan dilaksanakan selama 3 hari. Apabila responden memutuskan
untuk ikut dalam penelitian ini, responden akan diminta untuk mengikuti jadwal kami dan memastikan
bahwa responden dapat mematuhi jadwal tersebut. Kami dari tim peneliti mengharapkan kepada
responden dengan usia 19-49 tahun dapat bersedia untuk mengikuti penelitian kami.
Responden yang terpilih dalam penelitian ini akan diminta untuk mengisi formulir yang disediakan
dan menjalani serangkaian wawancara dan pemeriksaan berupa:
1. Wawancara untuk mengetahui nama, usia, alamat, pendidikan dan pekerjaan.
2. Pengukuran berat badan dan tinggi badan untuk mengetahui status gizi responden
3. Pengambilan sampel darah pertama untuk mengukur status kerusakan oksidatif untuk mengetahui
kadar penanda kerusakan oksidatif oleh radikal bebas yang akan diambil oleh tenaga kesehatan
yang sudah berpengalaman.
Efek samping yang mungkin timbul selama penelitian berlangsung dapat dikatakan sangat minimal
berupa rasa nyeri akibat proses pengambilan darah dan bisa terjadi lebam ringan bekas pengambilan
darah. Apabila terjadi kejadian yang mengancam jiwa, maka responden segera diberikan pertolongan
sesuai dengan prosedur medis dan dibebaskan dari biaya yang diperlukan untuk itu. Untuk keseluruhan
biaya prosedur pemeriksaan rutin yang tercakup di dalam penelitian akan dibebankan kepada peneliti.
Manfaat yang responden dapatkan adalah dapat mengetahui status gizi, mendapat wawasan
pengetahuan melalui penyuluhan mengenai gizi seimbang, dan mengetahui status kerusakan oksidatif
akibat radikal bebas yang diketahui melalui pemeriksaan darah.
Kami memperkirakan sebanyak 60 peserta dibutuhkan dalam penelitian ini. Nama dan identitas
responden akan dirahasiakan dan tidak akan muncul dalam publikasi apapun serta tidak diberikan
kepada siapapun tanpa persetujuan responden. Keikutsertaan responden dalam penelitian ini bersifat
sukarela dan tanpa paksaan. Responden dapat keluar di tengah-tengah penelitian maupun dikeluarkan
oleh peneliti atas dasar pertimbangan klinis atau akademis. Setelah membaca lembar penjelasan ini,
responden berkesempatan untuk menanyakan semua hal yang belum jelas sehubungan dengan
penelitian ini. Keikutsertaan responden dalam penelitian ini telah menyumbangkan sesuatu yang sangat
bermanfaat bagi ilmu pengetahuan. Bila sewaktu-waktu terjadi efek samping dalam penelitian atau
dibutuhkan penjelasan, Bapak dapat menghubungi peneliti pada nomor telepon 085256459020 : dr. Nina
Indriyani N. Atas kesediaan responden, saya ucapkan terima kasih.
LEMBAR PERSETUJUAN MENJADI SUBJEK PENELITIAN

Saya yang bertanda tangan di bawah ini:

Nama Lengkap :
Tanggal Lahir :
No. telp :
Pekerjaan :
Pendidikan :
Alamat Lengkap :
Nama orang terdekat yang dapat dihubungi :
Nomor telepon orang terdekat yang dapat dihubungi :

Telah medapatkan penjelasan dan memahami tentang pelaksanaan penelitian “Analisis Korelasi
Indeks Massa Tubuh (IMT) terhadap Kadar Malondialdehida dan Katalase Plasma Perempuan Usia
Produktif dengan Obesitas” dan dengan sukarela bersedia menjadi subjek penelitian. Saya akan
mematuhi semua prosedur dengan catatan mempunyai hak memundurkan diri sewaktu-waktu dari
penelitian dan melaporkannya kepada dr. Nina Indriyani N sebagai peneliti.

Kendari, ___________________

Peneliti Subjek penelitian

(_____________________) (_____________________)
dr. Nina Indriyani N
Saksi

(______________________)