Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017); C:
Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

PENGARUH DIABETES SELF MANAGEMENT EDUCATION (DSME) TERHADAP
PERILAKU PERAWATAN MANDIRI PADA PENDERITA DIABETES MELITUS TIPE II Di
Klinik Holistic Nursing Therapy Probolinggo

1. Lokasi Penelitian : Klinik Holistic Nursing Therapy Probolinggo

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai): November 2020-Mei 2021

Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter √

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari senter/institusi √
yang lain (lampirkan jika sudah)
B. Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Anil Ahillah
Institusi : Stikes Hafshawaty Pesantren Zainul Hasan Genggong
Probolinggo
2. Anggota Peneliti :
Institusi
Sponsor (p9)
Nama :
Alamat :
 Ringkasan usulan penelitian(p-protokol no 2)
1. Ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh
“awam” bukan dokter/profesi)

Diabetes melitus atau yang kita kenal dengan penyakit kencing manis merupakan
penyakit yang ditandai dengan terjadinya kenaikan kadar gula dalam darah. Diabetes melitus
merupakan penyakit kronis yang membutuhkan supervisi medis berkelanjutan serta edukasi
perawatan secara mandiri. Perawatan mandiri yang dilakukan penderita diabetes melitus
meliputikontrol kadar gula darah secara rutin, pengaturan pola makan, olahraga, pengobatan, dan
perawatan kaki. Kontrol gula darah yang dilakukan oleh penderita diabetes melitus untuk
mencegah terjadinya hipoglikemia, hiperglikemia, dan ketosis berat. Kontrol yang dilakukan
secara rutin merupakan tindakan deteksi dini dalam mencegah terjadinya komplikasi jangka
panjang.

2. Justifikasi penelitian (p3).Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan,

manfaat nya untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah,
lokal)- Standar 2/A (Adil)

Di Indonesia dari 8,4 juta pada tahun 2000 menjadi sekitar 21,3 juta jiwa pada tahun
2030. International Diabetes Federation (IDF) juga memprediksi adanya kenaikan pada penderita
diabetes melitus di Indonesia dari 9,1 juta pada tahun 2014 menjadi 14,1 juta pada tahun 2035 .
Menurut Riskerdas 2018 daerah Jawa Timur tercatat 2,02% atau sejumlah 98.566 jiwa penderita
diabetes melitus. Untuk kota Probolinggo tercatat 1,66% atau 2.889 sebagai penderita diabetes
mellitus. Pada tahun 2019 Probolinggo tercatat 87,32% atau sebanyak 13.312 jiwa penderita
diabetes mellitus.

C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini,
dan bagaimana cara menanganinya (p4)– sesuaikan dengan 7 butir standar
kelaikan etik (S) dan G berapa

a. Nilai Sosial
Parameter nilai sosial adalah adanya kebaruan fenomena (novelty) dan upaya

mendiseminasikan hasil (KEPPKN, 2017). Penelitian memiliki nilai keterbaruan karena

informasi yang didapatkan valid dari jurnal dan buku terbaru, relevansi dengan masalah yang

sedang menjadi fenomena kesehatan, serta berguna dalam mempromosikan meningkatkan

perilaku perawatan mandiri pada penderita diabetes melitus tipe II. Peneliti menyajikan data

dan informasi yang dapat dimanfaatkan untuk menambah wawasan bagi respondedn dalam

meningkatkan perilaku perawatan mandiri pada penderita diabetes melitus tipe II.
b. Nilai Ilmiah
Penelitian ini dilengkapi dengan desain penelitian yang jelas, memberikan

informasi yang valid dan dapat berkontribusi dalam penciptaan atau evaluasi intervensi

karena di dasarkan pada penelitian-penelitian terbaru sebelumnya. Pada penelitian ini akan

dilaksanakaan dengan cara pertemuan di Klinik Holistic Nursing Therapy Probolinggo saat

responden melakukan kontrol, jadi peneliti akan bertemu dengan responden selama 4 sesi

dalam 1 bulan, disetiap sesi dilakukan durasi waktu 40-60 menit.

c. Nilai Pemerataan Beban Manfaat

Penelitian dapat diterima secara etik apabila telah meminimalisir dampak negatif

yang mungkin terjadi dan manfaat dari penelitian lebih besar dibandingkan risiko yang

ditimbulkan (KEPPKN, 2017). Dalam penentuan subjek penenlitian harus di dasarkan oleh

pertimbangan ilmiah, kekhususan subjek dengan menggunakan kriteria inklusi dan eksklusi.

Dalam penentuan subjek penelitian harus di dasarkan oleh pertimbangan ilmiah,

kekhususan subjek dengan menggunakan kriteria inklusi dan eksklusi. Prinsip keadilan

menjamin bahwa semua subjek penelitian memperoleh perlakuan dan keuntungan yang sama

tanpa membedakan gender, agama, etnis, dan sebagainya (Notoatmodjo, 2012). Pada

penelitian ini subyek penelitian mendapatkan manfaat dalam upaya meningkatkan

kepatuhan perilaku perawatan mandiri pada penderita diabetes melitus tipe II untuk

mencapai derajat kesehatan yang optimal.

d. Kerahasiaan

Merupakan masalah etika dengan menjamin kerahasiaan dari hasil penelitian baik

informasi maupun masalah - masalah lainnya, semua informasi yang telah dikumpulkan dijamin

kerahasiannya oleh peneliti dan hanya kelompok data tertentu yang akan disajikan atau

dilaporkan pada hasil riset (Hidayat, Alimul Aziz, 2018).

 Informasi yang telah diperoleh dari responden dijamin kerahasiannya. Informasi yang

disajikan dalam laporan hanyalah data yang berhubungan dengan penelitian. Informasi yang elah

diperoleh dari responden dijamin kerahasiaannya.

e. Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) atau Informed Consent (IC)

Lembar persetujuan ini diberikan kepada responden yang akan diteliti peneliti

menjelaskan maksud dan tujuan riset yang dilakukan serta dampak yang mungkin terjadi

selama dan sesudah mengumpulkan data (Nursalam 2017). Lembar persetujuan ini diberikan

kepada penderita diabetes melitus tipe II di Klinik Holistic Nursing Therapy Probolinggo.

Peneliti memberikan penjelasan tentang maksud dan tujuan peneliti serta pengaruh yang

terjadi jika menjadi responden. Lembar persetujuan diisi secara suka rela oleh responden dan

jika penderita tidak ersedia, maka hak penderita tetap dijunjung tinggi.

f. Bujukan

Penelitian harus dihindari dari kecurigaan atas klaim adanya “eksploitatif” terhadap

subjek yang berkaitan dengan aspek manfaat dan bahaya (benefit and harm) kerentanan

(vulnerability) dan persetujuan (consent). Secara etis penelitian dapat diterima apabila

peneliti mengganti biaya apapun untuk individu yang berhubungan dengan keikutsertaan

dalam penelitian, termasuk biaya transport, pengasuhan anak (child care), kehilangan

penghasilan saat mengikuti penelitian dan mengganti waktu yang dipakai saat mengikuti

penelitian (KEPPKN, 2017). Pada penelitian ini responden akan diberikan kompensasi

berupa bingkisan (sembako) dimana kompensasi tersebut ditujukan karena telah meluangkan

waktu untuk menjadi responden akan diberikan pada sesi terakhir dan akan diberikan snack

dan air mineral disetiap sesinya.

D. Ringkasan Daftar Pustaka
1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang
belum dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi
penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan.
Maksimum 1 hal (p5)- G 4

Adimuntja Paskawati Natalia. (2017). Analisis Faktor Yang Berhubungan Dengan Aktivitas Self- Care

Diabetes Pada Pasiendiabetes Melitus Tipe 2 Di Rsud Labuang Baji Kota Makassar. Universitas

Hasanuddin Makasar.

Decroli, Eva. 2019. Diabetes Melitus Tipe 2. Padang: Bagian Ilmu Penyakit Dalam Fakultas

Kedokteran Universitas Andalas

Haas L, et al.2012.National standards for diabetes self-management education and support.Diabetes

Care (36):100-3

Kusnanto. 2017. Asuhan Keperawatan Klien dengan Diabetes Mellitus: Pendekatan Holistik Care.

Pertama. Edited by Kusnanto. Surabaya: Airlangga University Press., dilihat 29 maret 2020,

http://.repository.unair.ac.id

Leny Endrawati. 2020 Hubungan Diabetes Self Management Education Dengsn Status Gizi Pada

Penderita Diabetes Melitus Tipe 2 Di Rt001-004 Desa Mlideg Kedungadem Bojonegoro

Lotfy, M. Adeghate, J. Singh, J. Adeghate, E. (2017). Chronic Complication of Diabetes Mellitus: A Mini

Review. Bentham Science Publisher. 13 (1), 1 – 9.

Linda Riana Putri dan Yuni Dwi Hastuti, 2016 Gambaran Self Care Penderita Diabetes Melitus

(DM) Di Wilayah kerja Puskesmas srondol Semarang http://ejournal-s1.undip.ac.id/

Nursalam., 2017. Metodologi Ilmu Keperawatan Pendekatan Praktis Edisi 5. Jakarta: Salemba Medika

Toobert, D. J., Hampson, S. E., & Glasgow, R. E. (2015). The summary of diabetes self-care activities

measure: results from 7 studies and a revised scale.Diabetes care, 23(7), 943– 950.
E. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8) lihat G-2
Klinik Holistic Nursing Therapy probolinggo

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan

penelitian
Dalam melakukan penelitian fasilitas yang layak yaitu kursi, booklet, bolpoint, dan lembar
kuesioner
3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian
Holistic Nursing Therapy Jl Ronggojalu Desa Tamansari No.84 Kecamatan Dringu Kabupaten
Probolinggo Telp. (0335) 4493395 - 081234928811
F. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian
(p11)
Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui adakah pengaruh Diabetes Self
Management Education (DSME) terhadap perilaku perawatan mandiri pada penderita diabeets
melitus tipe II di Klinik Holistic Nursing Therapy Probolinggo

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Desain penelitian ini menggunaklan metode pendekatan penelitian Pra Eksperimen,
dengan desain studi One-grup pre-post test design, dan tekniksampling Accidental Sampling

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan
secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau
terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)

Tidak Relevan
G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana
penentuannya secara statistik (p13)
Populasi seluruh penderita diabetes melitus tipe II di Klinik Holistic Nursing Therapy
Probolinggo didapatkan pada bulan Januari-November 2020 sebanyak 63 responden. Sampel
sebgaian penderita diabetes melitus tipe II di klinik Holistic Nursing therapy Probolinggo pada
bulan Maret-Mei 2021.

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)

a. Kriteria inklusi pada penelitian ini adalah:
1) Bersedia menjadi responden
2) Penderita diabeets melitus tipe II di Klinik Holistic Nursing Therapy Probolinggo
3) Penderita daibeets melitus tipe II yang bertenpat tinggal di Kota Probolinggo
4) Lama menderita diabetes melitus tipe II ≥ 1 tahun
5) Mampu melakukan aktifitas mandiri
6) Mampu berkomunikasi dengan baik
b. Kriteria ekslusi pada penelitian ini adalah :
1) Penderita yang seminggu sebelum penelitian sakit atau keluar dari rumah sakit
2) Penderita diabetes melitus tipe II yang mengalami keterbatasan fisik
3) Memiliki penyakit penyerta, contohnya : stroke
 c. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang
tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan,
serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15,
16 and 17) (p15)
Tidak Relevan
a. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen,
termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang
digunakan (investigasi dan komparator (p17)
Intervensi berupa edukasi DSME terhadap perilaku perawatan mandiri bagi penderita
diabetes melitus tipe II di Klinik Holistic Nursing Therapy probolinggo. Metode penelitian ini
mengajak responden untuk mengetahui, memahami, dan memfasilitasi pengetahuan tentang
perilaku perawatan mandiri pada penderita diabetes melitus tipe II yang dilakukan selama 4 sesi
dalam waktu 1 bulan, dan setiap sesi berdurasi waktu 40-60 menit.

d. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi

selama penelitian
(p 4 and 5) (p18)

e. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau

menjadi kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)

f. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
Tidak diperlukam
a. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran
respon teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran),
prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan
tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17)
Pada jenis pengukuran ini, peneliti mengumpulkan data melalui pertanyaan yang diajukan
secara langsung kepada subjek atau disampaikan secara lisan dari pertanyaan yang sudah tertulis
dan meminta subjek untuk menjawab secara tertulis (Nursalam, 2017). Dalam penelitian ini pada
variabel independen menggunakan Satuan Acara Penyuluhan (SAP) yang menjelaskan tentang tata
cara melaksanakan Diabetes Self Manageent Education (DSME) dengan media booklet, pada
variabel dependen menggunakan lembar kuesioner Summary of Diabetes Self-Care Activities
(SDSCA).
b. Penghentian Penelitian dan Alasannya
1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis,
atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan,
dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)

c. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat
penanganan komplikasi (Guideline 4 dan 23) (p23)

Bahaya Penelitian :
Tidak ada bahaya potensial akibat keterlibatan responden (Perawat klinik maupun penderita
diabetes melitus tipe II) dalam peneltiian ini
 g. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait
dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau
terhadap prosudur yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24)

Bahaya Penelitian :
Tidak ada bahaya potensial ataupun risiko-risiko akibat keterlibatan responden dalam
peneltiian ini

a. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
2. Adanya asuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)

Tidak Relevan

b. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4)
(p25)

Dapat membantu penderita dalam mengatasi masalah perilaku perawatan secara

mandiri pada penderita diabetes melitus tipe II

h. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang

kemungkinan dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4) (p26)
a. Bagi Peneliti
Sebagai bahan masukan untuk menambah wawasan, pengalaman serta untuk
mengembangkan ilmu yan didapat dan menjadikan pengalaman terhadap pengetahuan
b. Bagi Profesi Keperawatan
Manfaat peneliti bagi profesi keperawatan sebagai masukan bagi perawat terutama untuk
meningkatkan perannya dalam memberikan pendidikan kepada masyarakat untuk
meningkatkan kualitas hidup masyarakat. Selain itu dapat dijadikan Evidance Base (praktik
berdsarkan bukti) bagi praktik keperawatan di semua tatanan pelayanan kesehatan baik
dirumah sakit maupun di amsayarakat.
c. Bagi Instusi Pendidikan
Manfaat penelitian bagi instusi penedidikan penelitian ini dapat berguna sebagai sumber data
baru yang bisa digunakan sebagai pemecahan yang ada kaitannya dengan pengaruh perilaku
perawatan mandiri pada penderita diabetes melitus tipe II setelah diberikan Diabetes Self
Education Management (DSME) di Klinik Holistic Nursing Therapy Probolinggo
d. Bagi Lahan Penelitian
Manfaat penelitian bagi penelitian hasil penelitian ini dapat menjadi informasi baru bagi
lahan peneltiian tentang pengaruh Diabetes Self management Education (DSME)
terhadap perilaku perawatan mandiri pada penderita diabetes melitus tipe II
a. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)
1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan,

i. Modalitas yang tersedia,

j. Pihak-pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi

yang akan membayar,

k. Berapa lama (Guideline 6)

Tidak Relevan

a. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon
subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya.
(Guideline 9) (p30)

Pada tahap awal peneliti terlebih dahulu mengajukan permohonan izin pelaksanaan
penelitian kepada ketua Klinik Holistic Nursing Therapy probolinggo. Melakukan
pengumpualang data awal di Klinik Holistic Nursing Therapy Probolinggo. Selanjutnya, pada
tahap pelaksanaan, peneliti memberikan penjelasan tentang penelitian yang dilakukan terhadap
respondenn sebagai subjek peneltii. Jika responden bersedia, maka responden menandatangani
lembar perseujuan (informed consent).
Responden diperlakukan sebagai agen otonom, secara sukarela memutuskan apakah akan
mengambil bagian dalam penelitian, tanpa risiko perlakuan prasangka. Hal ini berrti bahwa
responden memiliki hak untuk mengajukan pertanyaan, menolak memberikan informasi, dan
menarik diri dari peneltian. Dalam pelaksanaan edukasi, peneliti memiliku kewajiban untuk
menghindari, mencegah atau meminimalkan bahaya (nonmalefience) dalam peneltiian ini.
2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan
kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19) (p29)

Tidak Relevan

b. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed
consent (Guidelines 16 and 17)
Jika subyek tidak dapat memberikan informed consent atau tidak menyetujui subyek
berhak menolak intervensi yang akan diberikan peneliti

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed
consent tapi belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)

Tidak Relevan
c. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi,
seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
Pada penelitian ini responden akan diberikan kompensasi berupa bingkisan (sembako)
yang akan diberikan pada sesi terakhir dan akan diberikan snack dan air mineral disetiap sesinya.

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk

menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain
tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlansungan keterlibatan
subyek dalam penelitian(Guideline 9) (p33)
Peneliti yang akan bertanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau keuntungan
peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi
keberlangsungan keterlibatan subyej dalam peneltiian.

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau

partisipan (p34)

Perencanaaan untuk menginformasikan hasil peneliti pada subyek jika subyek meminta

d. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga
privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)

l. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi

orang, termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik
pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and
24) (p 35)

Hasil peneltiian dirahasiakan dan akan dimusnakan ketika penelitian selesai

m. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di
mana di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi
emergensi (Guidelines 11 and 12) (p36)

Hanya bisa dibuka peneliti

n. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis
(p37)
Tidak Relevan

a. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa
interim bila diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan
terjadi penghentian prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2);
 Tidak Relevan

b. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau
intervensi lain yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan,
pembentukan komite independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4)
(B,S3,S7);
Tidak Relevan

c. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan
pada komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite
mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada
para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan (Guideline
25) (p42)

d. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan
untuk riset riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity
building adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas
tempat penelitian (Guideline 8) (p43)

Peneliti menjamin tidak akan ada kerugian yang dialami oleh responden, karena penelitian
ini tidak melakukan intervensi yang akan membahayakan atau merugikan responden

o. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi
rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang
dialokasikan untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini
menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa,
untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk
memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan
riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu
masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini
(Guideline 7) (p44)

1. Peneliti melakukan pengajuan izin ke Klinik Holistic Nursing Therapy Probolinggo untuk
melakukan studi pendahuluan
2. Peneliti meminta izin dan mendapatkan izin dari kepala Klinik Holistic Nursing Therapy
Probolinggo
3. Peneliti mendata penderita yang masuk kriteria inklusi kepada petugss kesehatan di Klinik
Holistic Nursing Therapy Probolinggo
4. Peneliti menjelaskan maksud dan tujuan yang akan dilakukan kepada responden
5. Peneliti memberikan Informed Consent pada penderita diabetes melitus tipe II yang setuju
menjadi responden untuk menandatangani
6. Peneliti memberikan lembar kuesioner kepada responden sebelum diberikan data dengan cara
memberikan lembar kuesioner SSDCA kepada responden sebelum diberikan edukasi DSME
terhadap perilaku perawatan mandiri pada penderita diabetes melitus Tipe II di Klinik Holistic
Nursing Therapy Probolinggo
 7. Peneliti membagikan booklet perilaku perawatan mandiri pada responden yang telah
menandatangani informed consent dan mengarahkan responden agar selalu mematuhi 3M
(Mencuci tangan, Memakai masker, dan Menghindari kerumunan) dimasa pandemi seperti
saat ini
8. Peneliti mengenalkan perawat kepada responden dan menjelaskan tentang keahlian yang
dimiliki oleh kon perawat tersebut. Diharapkan agar responden semakin yakin dengan perawat
serta menjelaskan proedur pemberian edukasi dengan metode DSME terhadap perilaku
perawatan mandiri pada penderita diabetes melitus tipe II di Klinik Holistic Nursing Therapy
Probolinggo
9. Peneliti dan Perawat memberikan edukasi DSME terhadap perilaku perawatan mandiri pada
penderita diabetes melitus tipe II di Klinik Holistic Nursing therapy Probolinggo yang akan
dilaksanakan selama 4 sesi, setiap sesi mempunyai durasi waktu 40-60 menit.
10. Peneliti melakukan evaluasi dengan cara memberikan lembar kuesioner SSDCA pada
responden yang telah mengikuti edukasi DSME terhadap perilaku perawatan mandiri pada
penderita diabetes melitus tipe II di Klinik Holistic Nursing Therapy Probolinggo
11. Kemudian peneliti melakukan pengolahan data (editing, coding, scoring, dan tabulating)
untuk mendapatkan hasil penelitiannya, selanjutnya dianalisis menggunakan SPSS.

a. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik
hak publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan
pada para PI draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7);
Tidak Relevan

b. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik,
sosiologi) yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas,
masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan
kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan
setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa
dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4)
(p47)
Jika publikasi penelitian dilakukan oleh peneliti semata mata dilakukan karena
persyaratan untuk emmenuhi persyaratan memperoleh gelar sarjana ilmu keperawatan dan tidak
lupa untuk tetap mempertahankan kerahasiaan data subyek.

2. Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi
atau dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)

c. Pendanaan
i. Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen
finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek
riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41)
Sumber dana mandiri yang akan digunakan ± 1.500.000
d. Komitmen Etik
i. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman
ini akan dipatuhi (p6)
Saya sebagai peneltii utama menyatakan bahwa prinsip yang tertuang dalam
pendoman ini akan dipatuh

e. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi
dengan judul da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)

Tidak Relevan

f. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani
sesuai policy sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)

Saya yang bertanda tangan di bawah ini:

Nama : Anil Ahillah
NIM : 14201.09.17005
Jurusan : Keperawatan
Prodi :S1 Keperawatan Stikes Hafshawaty Peantren Zainul Hasan genggong
Probolinggo

Menyatakan dengan sebenarnya bahwa proposal yang saya tulis ini benar-benar hasil
karya saya sendiri, hukan merupakan pengambilan alihan tulisan atau pikiran orang lain.
Apabila di kemudia hari dapat dibuktikan bahwa hasil proposal ini adalah hasil jiplakan, maka
saya bersedia menerima sanksi atas perbuatan tersebut.

Tanda tangan Peneliti Utama

Probolinggo, 16 Maret 2021

(Anil Ahillah)
g. Daftar Pustaka
Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)

h. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016