Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Judul Penelitianmu
1. Lokasi Penelitian : Tempat Penelitianmu
2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai): Maret – April 2020
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

B. Identifikasi (p10)
Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI): Salsabila Nur Aulia
Institusi : Fakultas Kesehatan Masyarakat Universitas Diponegoro
 2

C. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)

1. Ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam” bukan
dokter)
Isi Ringkasan
2. Justifikasi Penelitian (p3) Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya
untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A
(Adil)
Alasan dan manfaat dilakukan penelitianmu
Manfaat Penelitian
1. Bagi Instansi
Hasil dari penelitian ini diharapkan dapat memberikan informasi, masukan, dan saran
perbaikan berkelanjutan dari hasil analisis komitmen manajemen terhadap tingkat
risiko kebakaran.
2. Bagi Perguruan Tinggi
Penelitian ini dapat digunakan sebagai data informasi dan dokumentasi pustaka dalam
bidang Keselamatan dan Kesehatan Kerja pada topik komitmen manajemen terhadap
tingkat risiko kebakaran di hotel.

3. Bagi Pembaca
Penelitian ini dapat digunakan sebagai referensi untuk mengembangkan ide-ide baru
untuk penelitian selanjutnya, dan sebagai bahan pertimbangan perusahaan atau
instansi lain yang menghadapi permasalahan yang sama.
4. Bagi Peneliti
Penelitian ini sebagai sarana untuk mengaplikasikan dan mengembangkan ilmu yang
diperoleh di perkuliahan, khususnya di bidang Keselamatan dan Kesehatan Kerja.

D. Isyu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4)
a. Responden dalam penelitian merupakan responden yang bersedia menjadi informan
dalam penelitian; bersedia diwawancarai dan mengisi informed consent.
b. Risiko kesalahpahaman informasi terhadap maksud dan tujuan dari penelitian ini
dicegah dengan pemberian informasi melalui lembar penjelasan informasi penelitian
yang berisi tentang identitas peneliti dan gambaran penelitian yang akan dilakukan oleh
peneliti.

E. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum dipublikasi
yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah dipublikasi,
termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4, S?
 3

Isi Ringkasan hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian

F. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8)
Tempat penelitian dalam penelitian yaitu di Tempat Penelitianmu.
2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian
Lokasi penelitian tersebut memiliki gedung yang menetap, fasilitas dan sarana prasarana
cukup baik dan memiliki respon yang cukup kooperatif sehingga keamanan dan ketepatan
penelitian dapat terjamin.
3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian
Informan atau narasumber yang ada dalam penelitian merupakan top management Hotel X
Kota Semarang serta pekerja yang bekerja di lokasi kerja dengan tingkat risiko kebakaran.

G. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)
a. Tujuan Penelitian
Diisi yaak
b. Hipotesis
Diisi yaak
c. Pertanyaan Penelitian
Bagaimana komitmen manajemen terhadap tingkat risiko kebakaran di Hotel X Kota
Semarang?
d. Variabel Penelitian
Diisi yaak
2. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)
Desain penelitian ini adalah deskriptif dengan pendekatan kualitatif guna menganalisis
komitmen manajemen terhadap kesiapsiagaan keadaan darurat kebakaran di Hotel X Kota
Semarang. Penilaian dilakukan dengan menggunakan Peraturan Menteri Pekerjaan Umum
No. 20 Tahun 2009. Selanjutnya dilakukan wawancara mendalam (indepth interview) pada
subjek penelitian.
3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan
ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)
Tidak terdapat uji klinis dalam penelitian ini.

H. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya
secara statistik (p13)
Dalam penentuan informan, teknik yang digunakan yaitu teknik purposive sampling atau
teknik pengambilan sampel yang berdasarkan pada pertimbangan dari peneliti dari
populasi yang representative dan relevan dengan jumlah yang ditetapkan oleh peneliti.
Informan yang menjadi subjek penelitian antara lain:
a. Diisi sesuai penelitianmu
2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)
 4

Penelitian ini menggunakan kriteria inklusi sebagai berikut:

a. Diisi sesuai penelitianmu
Sedangkan untuk kriteria eksklusinya yaitu Diisi sesuai penelitianmu
3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah
langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)
Dalam penelitian ini peneliti tidak menggunakan sampling kelompok rentan.

I. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi
dan komparator (p17)
Tidak relevan
2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama
penelitian (p 4 and 5) (p18)
Tidak relevan
3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi
kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)
Tidak relevan
4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
Tidak relevan

J. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon
teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up,
dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek
yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17)
Tidak Relevan

K. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau,
dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)
Subjek dalam penelitian ini telah disesuaikan dengan kriterian inklusi dan eksklusi yang
telah ditetapkan oleh peneliti.

L. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (Guideline 4 dan 23)
 (p23)
Tidak Relevan
2. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan
masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur
yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24)
Tidak Relevan

M. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
 5

Tidak relevan
2. Adanya asuransi,
Tidak relevan
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
Tidak Relevan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)
Tidak relevan

N. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)
a. Bagi Instansi
Hasil dari penelitian ini diharapkan dapat memberikan informasi, masukan, dan saran
perbaikan berkelanjutan dari hasil analisis komitmen manajemen terhadap tingkat
risiko kebakaran.
b. Bagi Perguruan Tinggi
Penelitian ini dapat digunakan sebagai data informasi dan dokumentasi pustaka dalam
bidang Keselamatan dan Kesehatan Kerja pada topik komitmen manajemen terhadap
tingkat risiko kebakaran di hotel.
c. Bagi Pembaca
Penelitian ini dapat digunakan sebagai referensi untuk mengembangkan ide-ide baru
untuk penelitian selanjutnya, dan sebagai bahan pertimbangan perusahaan atau
instansi lain yang menghadapi permasalahan yang sama.
d. Bagi Peneliti
Penelitian ini sebagai sarana untuk mengaplikasikan dan mengembangkan ilmu yang
diperoleh di perkuliahan, khususnya di bidang Keselamatan dan Kesehatan Kerja.
2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan
dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)
(p26)
Sebagai referensi untuk mengembangkan ide-ide baru untuk penelitian selanjutnya, dan
sebagai bahan pertimbangan perusahaan atau instansi lain yang menghadapi permasalahan
yang sama.

O. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan,
Akses yang dapat menjamin keberlanjutan manfaat apabila hasil penelitian dapat
dipublikasi.
2. Modalitas yang tersedia,
Tidak relevan
3. Pihak pihak yang akan mendapatkan keberlangsungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
Tidak relevan
4. Berapa lama (Guideline 6)
Tidak terbatas waktu.
 6

P. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek,
termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9) (p30)
Informasi mengenai penelitian dikomunikasikan terlebih dahulu sebelum melakukan
wawancara. Peneliti memberi penjelasan terlebih dahulu terkait penelitian yang akan
dilakukan dan memberikan lembar penjelasan penelitian. Persetujuan informan untuk
mengikuti penelitian didapatkan dengan menggunakan lembar informed consent, dimana
lembar informed consent ini berisi identitas responden; gambaran penelitian yang akan
dilakukan dan persetujuan responden yang dibuktikan dengan tanda tangan dan nama
terang.
2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan
anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19) (p29)
Tidak relevan

Q. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent
(Guidelines 16 and 17)

Tidak ada
2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi
belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)

Tidak ada

R. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)

Intensif yang diberikan kepada informan berupa makanan sebagai bentuk terimakasih
karena bersedia menjadi informan.
2. Rencana dan prosedur, dan orang yang bertanggung jawab untuk menginformasikan
bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa
mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian (Guideline 9) (p33)
Informasi mengenai penelitian dikomunikasikan terlebih dahulu kepada responden terkait
jenis dan metode serta gambaran penelitian yang akan dilakukan.
3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34)
Pemberian hasil penelitian kepada instansi tempat melakukan penelitian.

S. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)
a. Dilakukan berdasarkan persetujuan oleh responden
b. Bukti dokumentasi berupa foto akan di rahasiakan dengan mensensor bagian wajah
responden
c. Nama akan menggunakan inisial
d. Lembar yang telah diisi disimpan dalam map tertutup
 7

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,
termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga
kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)
a. Kertas yang telah terisi data dipastikan telah terisi dengan baik dan dimasukkan
kedalam map tertutup baik sebelum atau sesudah diolah
b. Data yang diperoleh hanya dapat diakses oleh peneliti dan orang terkait (dosen
pembimbing)
c. Data yang diolah disimpan dalam folder di komputer dan tidak disebarluaskan
d. Nama folder berupa inisial yang diketahui peneliti
3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di
simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines
11 and 12) ( p36)

Kode berupa inisial nama responden, disimpan dalam folder khusus, dibuka ketika akan
mengolah data untuk mengurangi kesalahan pengolahan data dan hanya dapat diakses
peneliti dan orang tertentu.
4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)
Tidak ada

T. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian
prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2);
1. Tahap reduksi data
Memilah-milah data yang tidak beraturan menjadi lebih teratur dengan coding,
menyusunnya menjadi kategori dan merangkumnya menjadi pola yang sederhana.
2. Tahap penyajian data
Data yang telah diperoleh diklasifikasikan menurut pokok permasalahan. Data disajikan
dalam uraian singkat (naratif) sesuai dengan variabel penelitian.
3. Tahap penarikan kesimpulan
Menyimpulkan data yang telah diolah dan dianalisis melalui reduksi data dan penyajian
data.

U. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain
yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7); 

Tidak relevan

V. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga
tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan
kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang
harus dilakukan (Guideline 25) (p42)
Tidak relevan
 8

W. Manfaat Sosial

1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan
sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset riset
kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar
sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8)
(p43)

Tidak bekerjasama dengan sponsor.

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan
dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa
tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat
harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)
Tidak ada

X. Hak atas Data


1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI
draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7); 

Tidak bekerjasama dengan sponsor.

Y. Publikasi

1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi)
yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga,
etnik tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu
mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil
hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan
kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)
Penelitian yang dipublikasikan tidak berisi data murni melainkan data yang telah diolah
serta hasil dari data yang sudah dianalisis. Lampiran yang dipublikasikan juga berupa
inisial.
2. Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)
Tidak relevan

Z. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor
pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada
komunitas (Guideline 25) (B, S2); 
 (p41)
No Pengeluaran Keterangan Biaya
1 Transportasi 50.000 50.000
 9

2 Kenang-kenangan Makanan 30.000 x 10 = 300.000

3 Print pedoman wawancara 5000 x 10 = 50.000
Total 400.000

Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi (p6)
Peneliti bersedia untuk mematuhi prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini dan
apabila melanggar bersedia untuk diberi sanksi.
2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan
judul da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)
Tidak ada riwayat usulan review protocol etik sebelumnya.
3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)
Apabila terdapat bukti bahwa peneliti melakukan pemalsuan data dalam ethical clearance
ini maka peneliti bersedia menerima sanksi dan bersedia untuk ditangani lebih lanjut oleh
policy sponsore

Tanda tangan Peneliti Utama

Semarang, 26 Februari 2020

(Namamu)
 10

HALAMAN PENGESAHAN

1. Judul Penelitian :

2. Ketua Tim Pelaksana

a. Nama
b. NIDN/NIP/ NIM
c. Program Studi
d. Perguruan Tinggi
e. Bidang Keahlian / Peminatan
f. Alamat/Telp/E-mail
:
: 250101161
: Kesehatan Masyarakat
: Universitas Diponegoro
: Keselamatan dan Kesehatan Kerja
:

3. Anggota Tim Pengusul

a. Jumlah Anggota : -
b. Nama Anggota I/ bidang ahli : -
c. Mahasiswa yang terlibat : -
4. Jangka waktu pelaksanaan : Maret – April 2020
5. Biaya Total :
6. Sumber Dana : Pribadi

Semarang, 26 Februari 2020

Mengetahui,
Ketua Komisi Etik Penelitian Kesehatan Reviewer,
FKM UNDIP

Prof. Dr. dr. Anies, M. Kes, PKK (............................................................)

NIP.195407221985011001 NIP.
 11

AA. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol 
 (p40)
1.