Jelaskan dengan singkat.

Waktu 90menit
1. Pengertian istilah Uji Klinik dari Clinical Practices dan Clinical Trial
2. Prinsip utama dari Cara Uji Klinik yang Baik (Good Clinical Practices)
3. Kewajiban Peneliti dalam Uji Klinik (6 dari 12 hal)
4. Kewajiban Sponsor dalam Uji Klinik (5 dari 10 hal)
5. Pengertian Audit dan Inspeksi dalam Uji Klinik

Jawab
1.
2. Prinsip:
 Pelaksanaan yang memenuhi aspek etis
 Uji klinik yang dilengkapi protokol
 Identifikasi resiko
 Penilaian manfaat-resiko
 Review Komisi Etik
 Kepatuhan pada protokol
 Persetujuan setelah penjelasan
 Review manfaat-resiko berkelanjutan
 Kualifikasi peneliti
 Kualifikasi staff
 Pencatatan data
 Kerahasiaan/privasi subjek
 Cara pembuatan yang baik
 Sistem Mutu
3.
4.
5. Audit: Ialah pemeriksaan yang sistematik dan independen terhadap kegiatan
dan dokumen yang berhubungan penelitian untuk memastikan bahwa semua
kegiatan penelitian dilaporkan sesuai dengan protokol, SOP sponsor, GCP,
dan peraturan setempat

Inspeksi: Ialah kegiatan resmi yang dilakukan oleh petugas badan

regulasi untuk menilai dokumen, fasilitas, catatan, dan semua sumber
informasi yang dirasakan oleh petugas tersebut berkaitan dengan UK
dan kegiatan ini bisa berlokasi di tempat penelitian, fasilitas milik
sponsor dan/atau CRO, atau tempat lainnya