KONSEP MUTU LABORATORIUM

ISO 8402 :
Mutu adalah karakteristik menyeluruh dr suatu barang
atau jasa yang menunjukkan kemampuannya dalam
memuaskan kebutuhan yang ditentukan atau yang
tersirat
DEMING :
Mutu tdk berarti segala sesuatu yg terbaik
terbaik,, tetapi
pemberian kpd pelanggan ttg apa yg mereka inginkan
dgn tk kesamaan yg dpt diprediksi serta
ketergantungannya thd harga yg mereka bayar
CROSBY :
Mutu adalah pemenuhan persyaratan dengan
meminimkan kerusakan yang mungkin timbul
atau standart of zero defect yang berarti
memperlakukan prisip benar sejak awal

JURAN :
Mutu adalah memenuhi tujuannya

Definisi lain :
Mutu adalah pemberian nilai kpd pelanggan utk
uang yg telah dibayarnya
 QUALITY CONTROL :

meliputi kualitas proses

pemeriksaan,, menilai prosedur
pemeriksaan
yang digunakan dalam proses
pemeriksaan,, dan mengambil
pemeriksaan
langkah perbaikan yang diperlukan
untuk menyesuaikannya
menyesuaikannya..
 QUALITY ASSURANCE :

Seluruh kegiatan yang sistematik dan

terencana yg diterapkan serta
didemonstrasikan dlm sistem mutu utk
memberikan suatu keyakinan yg
memadai bahwa suatu produk atau
jasa akan memenuhi persyaratan mutu
 Dokumentasi sistem mutu
Dokumentasi
laboratorium
Panduan mutu (dokumen tk 1)
Prosedur pelaksanaan (dokumen tk 2)
Instruksi kerja (dokumen tk 3)
Formulir
Formulir//rekaman (d
(dokumen
okumen tk 4)
 Berisi kebijakan
kebijakan,, mengapa Panduan Mutu
tujuan dan sistem mutu (tingkat 1)

Berisi pelaksanaan Siapa, apa

Siapa, apa,, Prosedur pelaksanaan
rangkaian kegiatan kapan,, dimana
kapan
operasional lab (tingkat 2)

Berisi tahapan bagaimana Instruksi kerja

kegiatan opera (tingkat 3)
sional lab

Pembuktian
bahwa kegiat
an oprs lab Rekaman Formulir
sdh dilaksana (tingkat 4)
kan
 HUBUNGAN ANTARA SISTEM MUTU,
TUJUAN MUTU DAN KEBIJAKAN MUTU
KEBIJAKAN MUTU : Pernyataan kebijakan lab yang memelihara std
tertinggi dari jasa pengujian

TUJUAN MUTU : Tujuan yg mendukung kebijakan mutu dgn

memfungsikan sb daya yg ada dan sistem manajemen yg tersusun dr
komponen sistem mutu

SISTEM MUTU : Organisasi

Organisasi,, fungsi dan hub timbal balik antara kebijakan
dan prosedur yg diperlukan utk melaksanakan tujuan mutu
 MANFAAT PANDUAN MUTU
1. Dokumen pengendali semua aspek man. Mutu shg
memberikan gambaran ttg sistem mutu yg
diterapkan
2. Dokumen acuan internal, eksternal audit sistem mutu
3. Dokumen acuan utk pelatihan seluruh personel
4. St sistem komunikasi informasi yg positif
positif,, terencana
dan dpt dipercaya
5. Persyaratan akreditasi lab
6. Alat pemasaran
PROSES PENYUSUNAN PANDUAN
MUTU

Pendekatan sesuai standar sistem

mutu,, sesuai ISO/IEC 17025
mutu

Menyesuaikan dengan sistem yang

ada di lab
 LANGKAH PEMBUATAN PANDUAN MUTU
1. Membentuk tim penyusun Panduan Mutu yang
mengumpulkan :
- Struktur organisasi lab
- Uraian kerja
- Arsip pendidikan dan pelatihan
- Daftar peralatan lab
- Std/
Std/prosedur
prosedur kerja yg digunakan
- Laporan pengujian dll

2. Menentukan format, btk fisik serta daftar isi PM.

Mengelompokkan dok.data sesuai format dan
struktur yg ditetapkan
ditetapkan,, evaluasi konsep PM
mengacu std sistem mutu
mutu,, persetujuan dan
pengesahan PM
 MATERI UTAMA PANDUAN MUTU

1. PERNYATAAN KEBIJAKAN MUTU : pernyataan dr Kepala Lab

yg berisi keterikatan utk menerapkan dan memelihara std mutu
yg tinggi dlm lab
2. Prosedur pengorganisasian dan adm : materi yg menguraikan tg
jawab dan wewenang adm petugas penanggung jawab dan
prosedur organisasi yg terkait
3. Instruksi kerja : materi yg menguraikan metode pengujian
khusus dan petunjuk adm maupun teknis secara rinci yg perlu
dlm penugasan dan pelaksanaan pengujian
 ISI PANDUAN MUTU
1. Halaman judul (cover) : Panduan mutu mutu,, nama lab, nomor
salinan,, nomor revisi
salinan revisi,, tgl penerbitan
penerbitan,, nama dan jabatan
personel yg mengesahkan atau menyetujui
2. Halaman pengesahan
3. Daftar distribusi
4. Daftar amandemen atau status perubahan
5. Daftar isi
6. Profil lab
7. Tujuan Panduan Mutu
 ISI PANDUAN MUTU
8. Kebijakan
Kebijakan,, tujuan dan komitmen lab ttg sistem mutu
9. Ruang lingkup
10. Acuan
11. Definisi dan istilah
12. Penjabaran organisasi
organisasi,, tanggung jawab dan
kewenangan secara hub timbal balik personel lab
13. Penjabaran elemen2 sistem mutu yg mengacu ISO/IEC
17025
14. Lampiran dan daftar prosedur
 PROSEDUR PELAKSANAAN
Suatu rangkaian atau tahap kegiatan dlm suatu
kegiatan ttt yg bertujuan utk memberi petunjuk bagi
personel bgmn kebijakan dan tujuan sistem mutu yg
tertuang dlm PM harus dilaksanakan dan dicapai
Seluruh kegiatan operasional lab yg ada dr masing2
bgn dan menguraikan apa yg dilaksanakan
PP diterapkan
diterapkan,, hasil dicatat secara tepat dan teliti
teliti,,
dievaluasi secara berkesinambungan dan diambil
tindak koreksi yg cepat dan tepat bila ditemukan
ketidaksesuaian
 JABARAN PROSEDUR PELAKSANAAN

1. Apa yg harus dilaksanakan

2. Siapa yg melaksanakan
3. Dimana kegiatan tsb dilaksanakan
4. Mengapa harus dilaksanakan
5. Kapan harus dilaksanakan
6. Tanggung jawab
jawab,, wewenang dan hub kerja antara
personel ygmengatur
ygmengatur,, melaksanakan dan
memverifikasi
7. Dokumentasi yg terkait serta rekaman mutu
8. Bagaimana kegiatan yg berbeda harus
dilaksanakan
UNSUR2 PROSEDUR PELAKSANAAN

1. Tujuan
2. Ruang lingkup
3. Acuan
4. Definisi
5. Prosedur : siapa
siapa,, apa
apa,, kapan
kapan,, dimana
6. Dokumentasi
 INSTRUKSI KERJA

Pedoman yg telah distandarkan dan

digunakan oleh para pelaksana dlm
melaksanakan suatu pekerjaan
secara benar sejak awal

Suatu petunjuk yang detail atau rinci

tentang bagaimana suatu proses
atau prosedur dilaksanakan
 FORMULIR
Semua proses kerja lab harus dicatat atau
direkam pada formulir atau isian baku
yang telah ditetapkan lab ybs utk
mengurangi kesenjangan informasi serta
kemamputelusuran suatu kegiatan

Formulir yang telah diisi menjadi rekaman

merupakan bukti bahwa kegiatan
operasional lab telah dilakukan dan sistem
mutu telah diterapkan secara efektif
 CONTOH FORMULIR

Formulir permohonan pemeriksaan

Formulir penerimaan dan distribusi
sampel
Formulir laporan hasil pemeriksaan
Formulir inventaris bahan kimia
Formulir inventaris peralatan lab
Dll
 PRINSIP UTAMA PENULISAN DOKUMEN
SISTEM MUTU

1. Tatabahasa baik dan benar

2. Bahasa sederhana dan mudah dimengerti
3. Disarankan memakai sistem penjilidan lepas
4. Hanya dokumen terbaru yang harus tersedia dilokasi kerja
5. Pembuatan beberapa dokumen terpisah tapi harus saling
merujuk kpd dokumen tunggal yi PM
6. Dokumen induk sistem mutu harus disimpan dan dipelihara
personel yang berwenang
 PENULISAN DOKUMEN SISTEM MUTU
1. Jenis huruf Times New Roman atau Arial dgn ukuran huruf 11 11--14
2. Satu paragraf mencerminkan satu pokok pikiranpikiran,, 15-
15-20 kata
3. Setiap paragraf diberi identifikasi atau penomoran
penomoran,, gunakan
jarak antar paragraf
4. Hindari tanda baca spt : >,*,-
>,*,- dll
5. Gunakan nama jabatan
jabatan,, hindari nama or oran
angg
6. Setiap halaman
halaman,, lampiran,diagram,tabel dan format harus
mempunyai kode
7. Bagia
ian
n atau halaman yg seriningg direvisi sebaiknya diletakkan sbg
lampiran
8. Harus memiliki prosedur pengendalian dokumen
Seluruh dokumen resmi hasil
penggandaan yg digunakan dan
berlaku utk penerapan sistem mutu
harus diberi cap atau label bertulisan
“TERKENDALI”

Artinya, bila ada revisi atau kegiatan

lain yg mempengaruhi dokumen,
maka personel yg berwenang
bertanggung jawab utk merevisi
dokumen tsb
Dokumen yg digandakan dan bisa
digunakan oleh personel lab atau
pihak lain serta bersifat sbg
informasi diberi tanda “ TIDAK
TERKENDALI”

Artinya bila ada revisi atau kegiatan

lain yg mempengaruhi isi dokumen,
tidak ada personel lab yg
bertanggung jawab
Terima kasih