PENGENDALIAN DAN SISTEM

DOKUMENTASI DAN REKAMAN LABORATORIUM MEDIK

1. Pendahuluan

Laboratorium medik dapat berkembang dengan pesat jika

didorong oleh kebijakan manajemen mutu dan standard prosedur yang
terdefinisi dengan baik, tetapi tanpa metode pendokumentasian kegiatan
laboratorium yang jelas dan kemudahan akses, maka laboratorium tidak
bisa yakin imenghasilkan mutu hasil berkualitas tinggi secara konsisten.
Dengan sistem pengendalian dokumen yang dirancang dengan baik,
laboratorium dapat memastikan semua kegiatan tervalidasi dan prosedur
yang terverifikasi yang telah terbukti menghasilkan hasil kualitas tinggi.
Sistem pengontrolan dokumen dan rekaman mutu diperlukan oleh
laboratorium medik sebagai persyaratan wajib jika akan mengikuti program
akreditasi.
Akreditasi menurut ISO (International Organization of
Standarization) adalah pengakuan formal terhadap laboratorium penguji /
kalibrasi yang mempunyai kompetensi untuk melakukan pengujian /
kalibrasi tertentu yang tertuang dalam peraturan ISO 17025:2008.
Akreditasi laboratorium mampu memberikan jaminan terhadap mutu dan
keakuratan data hasil uji/kalibrasi sekaligus menjamin kompetensi
laboratorium penguji/kalibrasi Keuntungan menjadi laboratorium
terakreditasi adalah pengakuan tentang kompetensi laboratorium,
keuntungan dalam bidang pemasaran laboratorium dan mendapatkan
kepercayaan pelanggan. ISO 15189:2012 disusun berdasarkan ISO 17025
dan ISO 9001 yang digunakan sebagai dasar pengakuan kompetensi
laboratorium medik. Di Indonesia laboratorium medik diakreditasi oleh
Komite Akreditasi Nasional (KAN). Untuk dapat diakreditasi sebagai
labortorium yang kompeten, laboratorium medik harus menerapkan standar
SNI ISO 15189:2012.
Pelayanan pada laboratorium medik sangat penting untuk
pengelolaan pasien oleh karena itu harus ada standarisasi untuk
memenuhi kebutuhan pasien dan juga terdapat petugas laboratorium yang
bertanggunga jawab dalam pengelolaan pasien. Layanan ini mencakup
pengaturan untuk permintaan pemeriksaan, persiapan pasien, identifikasi
pasien, pengambilan sampel, transportasi, penyimpanan, pengolahan,dan
pemeriksaan sampel medik, disertai dengan interpretasinya, pelaporan
hasil dan saran, di samping mempertimbangan keselamatan dan etika
bekerja di laboratorium medik.
Standar akreditasi dapat digunakan oleh laboratorium medik
dalam mengembangkan sistem manajemen mutu dan menilai
kompetensi, juga dapat digunakan untuk mengkonfirmasi atau mengakui
kompetensi laboratorium medik oleh pelanggan laboratorium, regulator
dan badan akreditasi.
Pengendalian dokumen dan rekaman merupakan komponen
yang kurang diperhatikan dan kurang dimanfaatkan sebagai bagian dari
sistem manajemen mutu yang komprehensif di laboratorium medik. Oleh
karena itu, sangat penting untuk memahami tujuan sistem pengendalian
dokumen yang tepat dan manfaat penerapan sistem pengendalian
dokuman dan rekaman mutu. Standard terkait dengan persyaratan dan
pengendalian dokumen pada SNI ISO 15189:2012 terdapat pada klausul
4.2.2 tentang persyaratan dokumentasi dan klausul 4.1.3 tentang
pengendalian dokumen.
Persyaratan dokumentasi sistem manajemen mutu terdiri dari
manual mutu atau pedoman mutu, prosedur mutu, instruksi kerja dan
formulir. Manual atau pedoman mutu berisi tentang sasaran dan kebijakan
mutu serta pemenuhan persyaratan, prosedur mutu berisi tentang alur
proses manajemen yang diterapkan sesuai dengan persyaratan,
sedangkan instruksi kerja berisi tentang alur teknis yang mempengaruhi
mutu dan formulir merupakan daftar isian yang akan menjadi bukti
implementasi mutu dalam bentuk rekaman.

2. Pengendalian Dokumen
Pada SNI ISO 15189 klausul 4.1.3 tentang pengendalian
dokumen dan rekaman, laboratorim medik harus mengendalikan dokumen
yng disyaratkan oleh sistem manajemen mutu dan harus memastikan
pencegahan penggunaan dokumen kadalauarsa yang tidak semestinya.
Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur pengendalian
semua dokumen yang merupakan bagian dari sistem manajemen (dibuat
secara internal atau dari sumber eksternal), seperti peraturan, standar,
atau dokumen normatif lain, metode pengujian dan/atau kalibrasi, demikian
juga gambar, perangkat lunak, spesifikasi, instruksi dan panduan.
Dokumen yang dikendalikan termasuk dokumen yang mengalami
perubahan versi atau waktu, misalnya kebijakan mutu, petunjuk
penggunaan, diagram alur, prosedur, spesifikasi, tabel kalibrasi, grafik,
poster, rentang nilai rujukan beserta referensinya, dan formulir rekaman
mutu, catatan, memo, dokumen perangkat lunak, perjanjian kerjasama,
dokumen eksternal seperti regulasi pemerintah, standarisasi, dan referensi
yang digunakan untuk pembuatan prosedur. Rekaman mutu yang berisi
informasi pada periode waktu tertentu yang menyatakan hasil yang
dicapai atau suatu bukti kegiatan yang dilakukan dikendalikan dan
terdokumentasikan sesuai persyaratan waktu penyimpanan yang ada.
Laboratorium medik harus memiliki prosedur yang
terdokumentasi untuk memastikan kondisi-kondisi dibawah ini terpenuhi
dengan baik yaitu :
1. Seluruh dokumen termasuk dokumen yang tersimpan dalam sistem
komputer, diterbitkan sebagai bagian dari sistem manajemen mutu elah
dikaji dan disetujui oleh pejabat yang berwenang sebelum diterbitkan.
2. Seluruh dokumen diidentifikasi meliputi: Judul, Penanda khusus pada
setiap halaman, nomer dokumen, revisi, tanggal, nomer halaman untuk
jumlah halaman, dan pejabat berwenang yang menerbitkan.
3. Revisi dokumen resmi paling update dan pendistribusiannya
diidentifikasi menggunakan daftar (misalnya daftar induk dokumen,
catatan, atau indeks induk).
4. Sistem pengendalian dokumen memungkinkan perubahan dokumen
dengan tulisan tangan sebelum diterbitkan kembali, prosedur, dan
wewengan ditetapkan, amandemen ini ditandai dengan jelas, divalidasi,
diberi tanggal, dan revisi dokumen diterbitkan dalam jangka waktu yang
ditentukan.
5. Segala hal yang berkaitan dengan perubahan dokumen harus
teridentifikasi.
6. Dokumen mudah dibaca.
7. Dokumen secara periodik dikaji ulang dan diperbarui pada waktu yang
ditetapkan ( 1 tahun sekali) untuk memastikan dokumen tetap sesuai
dengan dokumen terkendali.

3. Pengesahan dan Penerbitan Dokumen

 Seluruh personel di tingkat organisasi laboratorium dapat
memprakarsai adanya sebuah dokumen dalam rangka peningkatan sistem
manajemen mutu. Semua dokumen yang diterbitkan personil di
laboratorium merupakan bagian dari sistem manajemen mutu yang harus
dikaji ulang dan disahkan oleh personel yang berwenang sebelum di
terbitkan. Prosedur, instruksi kerja dan dokumen pendukung serta formulir
terkait harus dikaji ulang oleh personil yang kompeten dan berwenang
serta disahkan oleh manajer mutu. Untuk panduan mutu dikaji ulang oleh
manajer mutu dan disahkan oleh manajer puncak. Semua dokumen yang
diterbitkan untuk personel di laboratorium yang merupakan bagian dari
sistem manajemen harus dikaji ulang dan disahkan oleh personel yang
berwenang sebelum diterbitkan. Daftar induk atau prosedur pengendalian
dokumen yang setara, yang menunjukkan status revisi yang terakhir dan
distribusi dokumen dalam sistem manajemen, harus dibuat dan mudah
didapat untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang tidak sah dan/
atau kadaluwarsa.
Prosedur yang diberlakukan harus menjamin bahwa:
a) Edisi resmi dari dokumen yang sesuai tersedia di semua lokasi tempat
dilakukan kegiatan yang penting bagi efektifitas fungsi laboratorium
b) Dokumen dikaji ulang secara berkala, dan bila perlu, direvisi untuk
memastikan kesinambungan kesesuaian dan kecukupannya terhadap
persyaratan yang diterapkan
c) Dokumen yang tidak sah atau kadaluwarsa ditarik dari semua tempat
penerbitan atau penggunaan, atau dengan cara lain yang menjamin
tidak digunakannya dokumen tersebut
d) Dokumen kadaluwarsa yang disimpan untuk keperluan legal atau untuk
maksud suaka pengetahuan diberi tanda sesuai
Dokumen sistem manajemen yang dibuat oleh laboratorium harus
diidentifikasi secara khusus. Identifikasi tersebut harus mencakup tanggal
penerbitan dan/atau identifikasi revisi, penomoran halaman, jumlah
keseluruhan halaman atau tanda yang menunjukkan akhir dokumen, dan
pihak berwenang yang menerbitkan.
Dokumen yang telah disahkan didistribusikan ke personil
laboratorium yang tepat. Untuk menghindarai penggunaan dokumen yang
tidak sah dan atau kadaludarsa, maka pengendalian dokumen dilakukan
dengan cara memelihara daftar induk dokumen sistem manajemen mutu di
laboratorium atau terdapat suatu prosedur pengendalian dokumen yang
dapat menunjukan status revisi terakhir dan distribusi dokumen tersebut.
Terdapat suatu kebijakan yang diberlakukan untuk menjadi landasan
prosedur dalam pengendalian dokumen, diantaranya :
1. Prosedur resmi dari dokumen yang tersedia di semua tempat dilakukan
demi menunjang kegiatan dan fungsi laboratorium yang efektif.
2. Dokumen yang merupakan bagian darai manajemen mutu dikaji ulang
secara berkala setiap setahun sekali dan bila diperlukan, dokumen
dapat direvisi untuk memastikan kesinambungan, kesesuaian dan
kecukupan terhadap persayaratan yang telah ditetapkan.
3. Dokumen yang tidak sah atau kadaludarasa ditarik dari semua tempat
penerbitan atau penggunaan atau dengan cara lain yang dapat
menjamin dokumen tersebut tidak dapat dipergunakan kembali.
4. Dokumen yang disimpan oleh pengendali dokumen diberi tanda khusus
sesuai ketentuan yang berlaku seperti Dokumen kadaludarsa guna
keperluan legal dengan maksud agar untuk kemudahan dalam
keteluesuran dokumen atau untuk mengetahui riwayat perubahan
dokumen.
Laboratorium menerbitkan 1 (satu) dokumen asli yang disimpan
oleh pengendali dokumen, sedangkan personil lain memelihara salinan
sesuai dengan nomor dokumen yang diberikan. Untuk menunjukan bahwa
dokumentasi pada sistem mutu asli atau salinan, maka pada halam an
depan dokumen diidentifikasi dengan stempel yang menyatakan “ASLI”
atau salinan/Copy No..” untuk dokumen yang merupakan bagian dari
sistem manjemen mutu dari sumber eksternal, seperti peraturan, standar,
atau dokumen normatif lain, metode pengujian dan atau kalibrasi, gambar,
perangkat lunak, spesifikasi, instruksi dan panduan, dipelihara serta
dikendalikan.

4. Sistem Pengendalian Dokumen Instrusi Kerja di Laboratorium

Dalam sebuah laboratorium medik, tata kelola sesuai dengan
ISO 15189 merupakan hal yang wajib dilakukan. Salah satu point penting
dalam tata kelola laboratorium adalah pengendalian dokumen yang mana
dilakukan sepenuhnya oleh unit manajemen mutu. Dokumen tersebut
dikontrol penggunaan dan prosedur perawatannya, salah satu contohnya
adalah dokumen instruksi kerja.
Dokumen instruksi kerja (IK) dibuat oleh pelaksana,
diperiksa oleh penyelia (supervisor), dan disahkan oleh manajer teknis
yang bersangkutan. Dokumen misalnya ini berisi langkah persiapan dan
kerja dalam mengkalibrasi suatu alat. Karena bersifat resmi, maka dalam
dokumen terdapat nomor dokumen, nomor halaman, tanggal, dan
revisi.Untuk dokumen baru, revisi dituliskan dengan angka 0. Jika
dikemudian hari terdapat revisi, cukup dicoret lalu ditulis pembenarannya
dan ditandatangani oleh deputi manajer teknik. Selain itu, istruksi kerja asli
disimpan oleh sub bidang yang bersangkutan. Hal ini akan menimbulkan
masalah jika salinan dari dokumen yang direvisi banyak atau karena suatu
hal dokumen asli hilang atau rusak.
Untuk menghindari hal tersebut, maka pada bagian akhir dari
dokumen dapat ditambahkan kolom revisi. Revisi dilakukan dengan
langsung mengganti bagian yang salah dengan yang benar, lalu diberi
nomor disamping bagian yang direvisi. Selanjutnya, pada kolom revisi diisi
tanggal dilakukannya revisi, nomor revisi, dan penjelasan tentang revisi
yang dilakukan. Baik dokumen baru maupun revisi, hanya boleh dicetak
satu kali dan ditandatangani oleh 5 orang, yaitu pelaksana pembuat
dokumen, penyelia, manajer teknis, dan manajer mutu.
Selain itu, dokumen asli juga dibubuhi stempel resmi
laboratorium. Dokumen yang telah ditandatangani dan distempel disimpan
oleh unit manajemen mutu, baik dalam bentuk hardcopy maupun softcopy
dimana dokumen softcopy merupakan hasil scan dari dokumen
hardcopy. Selanjutnya dokumen softcopy diunggah ke dalam database
website laboratorium dan hanya boleh dibaca, tidak boleh dicetak. Jika
dicetak melalui website, di dalam dokumen akan tercetak tulisan
“UNCONTROLLED” secara otomatis. Penggandaan dilakukan dengan
memfotokopi atau mencetak hasil scan dokumen setelah pembubuhan
tanda tangan dan stempel laboratorium. Salinan dokumen ini
kemudian diberi stempel “CONTROLLED” oleh unit manajemen mutu.
Salinan dokumen pertama disimpan oleh manajer teknis yang
bersangkutan, sedangkan salinan yang kedua ditempel di dekat perlatan
atau disimpan oleh pelaksana laboratorium. Untuk dokumen revisi,
terdapat sedikit perlakuan khusus, yaitu pada saat diajukan kepada
manajemen mutu, dokumen harus dilengkapi lampiran berupa surat
permohonan penggantian dokumen dan salinan dokumen lama
sebelum dilakukan revisi. Dokumen hasil revisi beserta
lampirannya disimpan dalam bentuk hardcopy dan softcopy. Hardcopy
dokumen lama diberi stempel “OBSOLETE” lalu disimpan kembali di
tempat khusus, sedangkan softcopy dokumen lama dihapus dan diganti
dengan yang baru beserta dengan lampirannya
 Untuk mewujudkan sistem tersebut, tentunya dibutuhkan sarana
dan SDM yang memadai. Salah satu sarana yang diperlukan adalah
ketersediaan teknologi untuk menyimpan database dokumen yang
memiliki sistem keamanan yang memadai. Sosialisasi terjadwal dengan
pihak-pihak yang terlibat perlu dilakukan agar mereka tetap disiplin dalam
menjalankan prosedur dan bisa mengetahui informasi bila ada prosedur
baru. Selain itu, unit manajemen mutu diharapkan bisa membuat forum
konsultasi untuk membantu mengatasi kendala yang terkait dengan
dokumen baik secara online (melalui email) maupun secara langsung agar
kendala-kendala tersebut dapat lebih cepat ditangani.

5. Perubahan Dokumen dan Rekam Mutu

Seiring perjalanan berjalannya waktu pelayanan dan operasional,
laboratorium medik terkadang membuat suatu prosedur dan kebijakan
yang berubah untuk memenuhi keperluan serta menyelaraskan dengan
proses pelayanan dan operasional yang ada. Perubahan terhadap
dokumen harus dikaji ulang dan disahkan oleh fungsi yang sama dengan
yang melakukan kaji ulang sebelumnya kecuali bila ditetapkan lain.
Personel yang ditunjuk harus memiliki akses pada informasi latar-belakang
terkait yang mendasari kaji ulang dan pengesahannya
Apabila memungkinkan, teks yang telah diubah atau yang baru
harus diidentifikasi di dalam dokumen atau lampiran yang sesuai. Jika
sistem pengendalian dokumen laboratorium membolehkan diberlakukan
adanya amandemen dokumen dengan tulisan tangan, sebelum penerbitan
kembali dokumen yang bersangkutan, maka prosedur dan kewenangan
untuk melakukan amandemen itu harus ditetapkan. Dokumen yang telah
direvisi harus secara formal diterbitkan kembali sesegera mungkin.
Perubahan dokumen di laboratorium medik juga diatur dalam SNI
ISO 15189:2012 pada klausul 4.1.3 tentang pengendalian rekaman/
dokumen dimana disebutkan bahwa Laboratorium Medik harus memiliki
prosedur terdokumentasi untuk identifikasi, pengumpulan, pemberian
indeks, akses, penyimpanan) pemeliharaan) perubahan) dan
pemusnahan yang aman dari rekaman mutu dan teknis. Rekaman harus
dibuat bersamaan dengan kinerja dari setiap kegiatan yang mempengaruhi
mutu pemeriksaan. Rekaman harus dibuat bersamaan dengan kinerja dari
setiap kegiatan yang mempengaruhi mutu pemeriksaan. Rekaman /
dokumentasi yang harus tersedia untuk tinjauan mutu harus mencakup
minimalnya sebagai berikut :
1. Pemilihan dan kinerja pemasok, dan perubahan datar pemasok yang
telah disetujui.
2. Kualifikasi staff, pelatihan dan rekaman kompetensi.
3. Permintaan pemeriksaan
4. Catatan penerimaan sampel di laboratorium.
5. Informasi mengenai reagen dan bahan yang digunakan untuk
pemeriksaan ,(misalnya lot dokumen, sertifikat barang/reagen dari
pemasok, kit insert).
6. Buku kerja laboratorium atau lembar kerja.
7. Hasil cetak instrumen serta data dan informasi yang disimpan.
8. Hasil dan laporan pemeriksaan.
9. Rekaman / dokumentasi pemeliharaan instrumen termasuk rekaman
kalibrasi internal daneksternal.
10.Fungsi kalibrasi dan faktor konversi.
11.Rekaman pengendalian mutu.
12.Rekaman kejadian dan tim. Rekaman kecelakaan dan tindakan yang
diambil.
13.Rekaman manajemen risiko.
14.Identifikasi ketidaksesuaian dan tindakan segera atau perbaikan yang
dilakukan.
15.Tindakan pencegahan yang dilaksanakan.
16.Keluhan dan tindakan yang diambil.
17.Rekaman/dokumen audit internal dan eksternal.
18.Hasil uji banding antar laboratorium.
19.Rekaman/dokumen kegiatan peningkatan mutu.
20.Notulen yang merekam keputusan terkait aktifitas manajemen mutu
laboratorium.
21.Rekaman tinjauan manajemen.
Perubahan terhadap dokumen harus dikaji ulang dan disahkan
oleh fungsi yang sama dengan yang melakukan kaji ulang sebelumnya
kecuali bila ditetapkan lain. Personel yang ditunjuk harus memiliki akses
pada informasi latar belakang terkait yang mendasari kaji ulang dan
pengesahannya. Apabila memungkinkan, teks yang telah diubah atau yang
baru harus diidentifikasi di dalam dokumen atau lampiran yang sesuai. jika
sistem pengendalian dokumen laboratorium membolehkan diberlakukan
adanya amandemen dokumen dengan tulisan tangan, sebelum penerbitan
kembali dokumen yang bersangkutan, maka prosedur dan kewenangan
untuk melakukan amandemen itu harus ditetapkan. Dokumen yang telah
direvisi harus secara formal diterbitkan kembali sesegera mungkin. Untuk
perubahan dokumen yang disimpan dalam sistem komputer harus
dilakukan dan dikendalikan menurut prosedur yang telah ditetapkan.

6. PENUTUP
Terdapat persyaratan dokumentasi di laboratorium medik sesuai
dengan SNI ISO 15189:2012 meliputi dua hal yaitu persyaratan
dokumentasi manajemen dan persyaratan dokumentasi teknis. Standar ini
dapat digunakan oleh laboratorium medik dalam mengembangkan sistem
manajemen mutu dan menilai kompetensi mereka sendiri. Standar ini juga
dapat digunakan untuk mengkonfirmasi atau mengakui kompetensi
laboratorium medik oleh pelanggan laboratorium, regulator dan badan
akreditasi. Setiap dokumen yang ada di buat secara resmi oleh petugas
yang berwenang, teridentifikasi dan terdapat identifikasi revisi serta mampu
telusur, mudah dibaca. Terdapat beberapa rekaman mutu /dokumentasi
yang harus tersedia di laboratorium medik untuk tinjauan sistem mutu.
Laboratorium terakreditasi adalah pengakuan tentang kompetensi
laboratorium, keuntungan yang didapat dengan mengikuti akreditasi bidang
layanan laboratorium medik adalah kepercayaan dan pengakuan dari
pelanggan.
Referensi :

1. International Organization for Standardization (ISO). Medical

laboratories— Requirements for quality and competence. ISO
15189:2012. Geneva,Switzerland.
2. World Health Organization. Laboratory Quality Management System
(LQMS) training toolkit. http://www.who.int/ihr/training/laboratory_quality/
documents/en/.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Laboratory
Documents: Development and Control; Approved Guideline—Fifth
Edition,2006
4. The National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS), A
Quality Management System Model for Health Care; Approved
Guideline—Second Edition,2004
5. Badan Standarisasi Nasional (BSN),Medical laboratories —
Requirements for quality and competence, adopted ISO 15189:2012,
2014