PEMANTAPAN MUTU

LABORATORIUM
Larutan Standar & Bahan Kontrol
Barrianti, S.ST, MM
Pengenalan Bahan Laboratorium

1. Reagen
2. Laruran Standar
3. Bahan Kontrol
4. Air
5. Media
 LARUTAN STANDAR
A. Macam / Jenis
1. Standar Primer
 Zat termurni dalam kelasnya, > 99%
Syarat:
 Stabil
 Dapat dibakar sampai suhu 105-110 C tanpa perubahan kimia
 Tidak higroskopis
 Mempunyai komposisi yang jelas
 Dapat disiapkan dengan kemurniaan >99%
 Dapat dianalisis secara tepat
 Mempunyai ekivalensi berat yang tinggi sehingga kesalahan penimbangan
 Berefek minmal terhadap konsentrasi larutan standar
 LARUTAN STANDAR
2. Standar Sekunder
 merupakan zat-zat yang konsentrasi dan kemurniaannya ditetapkan melalui analisis dengan perbandingan
terhadap standar primer

B. Dasar Pemilihan
 Standar primer merupakan standar yang direkomendasikan ,
 Standarisasi digunakan larutannya.

C. Pengadaan
 Tingkat persediaan harus sama dengan jumlah persediaan
 Perkiraan jumlah kebutuhan berdasarkan jumlah pemeriksaan untuk periode 6-12 bulan kedepan
 Waktu yang dibutuhkan untuk mendapatkan bahan mulai dari pemesanan sampai bahan diterima
perlu diperhitungkan
 LARUTAN STANDAR

D. PenyImpanan
 1. Perputaran pemakaian dengan menggunakan kaidah
 2. Tempat penyimpanan
 3. Suhu/ kelembaban
 4. Waktu penyimpanan dengan melihat masa kadaluarsa
 5. Incompatibility/ bahan kimia yang tidak boleh bercampur
BAHAN KONTROL

Pemantapan Pemantapan
Penyediaan
Kualitas Uji Mutu
Bahan Kontrol
Laboratorium Laboratorium
 BAHAN KONTROL
A. Macam Bahan Kontrol
1. Sumber bahan Kontrol :
 Manusia
 Binatang
 Bahan kimia murni
2. Bentuk Bahan Kontrol
 Cair
 Padar bubuk
 Strip
3. Buatan
 Dibuat Sendiri
Pooled sera ( sisa serum pasien)
 Larutan spikes ( bahan kimia murni)
 Hemolisat
 Dibeli dalam bentuk jadi
 Bahan Kontrol Unassayed
 Bahan control Assayed
 BAHAN KONTROL
B. Dasar Pemilihan Bahan Kontrol
1. Spesimen yang diperiksa
 Spesimen manusia >>> Bahan kontrol berasal dari manusia
 Spesimen air >>> Bahan kontrol dari bahan kimia
2. Penggunaan
 Bahan kontrol dari bahan kimia >>> pemeriksaan kimia lingkungan, kimia klinik & urinalisis
 Bahan Kontrpl assayed >>> uji ketepatan dan ketelitian uji kualitas reagen/alat/metode
pemeriksaan
 Bahan control unassayed >>> uji ketelitian suatu pemeriksaan
 Kuman control >>> uji mutu reagen/media pada bidang mikrobiologi
3. Stabilitas Bahan control
 Padat >>> stabil
 Strip >>> kestabilan kurang terjamin & bahaya infeksi tinggi
 BAHAN KONTROL
C. Pengadaan Bahan Kontrol
 Tingkat persediaan harus sama dengan jumlah persediaan
 Perkiraan jumlah kebutuhan berdasarkan jumlah pemeriksaan untuk periode 6-12 bulan kedepan
 Waktu yang dibutuhkan untuk mendapatkan bahan mulai dari pe
 mesanan sampai bahan diterima perlu diperhitungkan

D. Penyimpan Bahan Kontrol

 Perputaran pemakaian dengan menggunakan kaidah
 Tempat penyimpanan
 Suhu/ kelembaban
 Waktu penyimpanan dengan melihat masa kadaluarsa
 Incompatibility/ bahan kimia yang tidak boleh bercampur
 BAHAN KONTROL
UJI KUALITAS BAHAN KONTROL
1. Uji Ketelitian
>>> bahan control assayed & Unassayed
a) PERIODE PENDAHULUAN
Penentuan nilai rujukan untuk pemeriksaan selanjutnya
>>> pemeriksaan kimia klinik, hematologic, Imunologi, kimia lingkungan
Cara :
 Periksalah bahan kontrol bersamaan dengan pemeriksaan spesimen setiap hari kerja
atau pada hari parameter yang bersangkutan diperiksa sampai mencapai 25 hari
 Catat setiap nilai yang diperoleh tiap hari kerja tersebut dalam formulir periode
pendahuluan pada kolom dibawah ini
 BAHAN KONTROL

Formulir Periode Pendahuluan

Uji Ketelitian & Ketepatan
Bulan (April) Tahun ( 2019)

Tanggal n X X1-X (X1 – X)2

1/4/2019 1
2
3

25
 BAHAN KONTROL
PENGUJIAN BAHAN KONTROL
(UJI PENDAHULUAN)
 Setelah diperoleh 25 nilai pemeriksaan, hitung nilai rata-rata ( mean), standar deviasi (SD)
Koefisien variasi (CV), batas peringatan dan batas kontrol
1. Nilai rata rata (𝒙̅) : ̅x = ∈𝒙
𝒏
2. Deviasi Standar ( SD) :√∈( 𝒙𝟏−𝒙)²
𝒏−𝟏
3, Koefisien variasi : 𝑺𝑫 x 100%
𝒙̅
4, Batas peringatan : 𝒙̅± 𝟐 𝑺𝑫
5, Batas kontrol : 𝒙̅± 𝟑 𝑺𝑫
13 Penghitungan Data (1)
Rerata

Standar Deviasi

Coefficient of
Variation
 BAHAN KONTROL
PENGUJIAN BAHAN KONTROL
(UJI PENDAHULUAN)
 Setelah diperoleh 25 nilai pemeriksaan, hitung nilai rata-rata
( mean), standar deviasi(SD) Koefisien variasi (CV), batas
peringatan dan batas kontrol
 Teliti kembali apakah ada nilai yang melebihi batas kontrol, bila ada
nilai tersebut dihilangkan. Hitung kembali nilai mean, SD,CV, batas
peringatan, batas kontrol
 Nilai mean dan SD yang diperoleh sebagai nilai rujukan periode
kontrol.
 BAHAN KONTROL
PENGUJIAN BAHAN KONTROL
(UJI KONTROL)

b. Periode Kontrol
 Merupakan periode untuk menentukan ketelitian pemeriksaan pada
hari tersebut prosedur periode kontrol untuk pemeriksaan, kimia
klinik, hematologi dan kimia Lingkungan sebagai berikut:
 Periksa bahan kontrol setiap hari kerja
 Catatlah nilai yang diperoleh pada formulir periode kontrol
 BAHAN KONTROL
Formulir Periode Kontrol
Uji ketelitian- ketepatan
Bulan.......... tahun...........

Tanggal N X1 X1 - 𝒙̅

1
2
3

25
 BAHAN KONTROL
Grafik Kontrol
40
35
30
25
Level 3
20 Level 2
15 Level 1
10
5
0
1 2 3 4 25
 BAHAN KONTROL
EVALUASI  13𝑠 : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol apabila hasil pemeriksaan
satu bahan kontrol melewati batas X± 3 𝑆
 22𝑆 : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila hasil
pemeriksaan 2 kontrol berturut turut keluar dari batas yang sama yaitu X±2𝑆
 R4s : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila perbedaan antar
2 hasil kontroln yang berturut-turut melebihi 4S( satu kontrol diatas + 2S , lainnya dibawah
-2S ).
 41𝑠 : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila 4 kontrol
berturut-turut keluar dari batas yang sama baik x + S maupun x – S.
 I0x : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar kontrol, apabila 10 kontrol berturut-
turut berada pada pihak yang sama dari nilai tengah.
 Aturan-aturan kontrol diatas dapat mendeteksi gangguan ketelitian (kesalahan acak) atau
gangguan ketepatan (kesalahan sistematik).
▪ Aturan kontrol yang mendeteksi kesalahan acak (random error) : 13s, R4s
▪ Aturan kontrol yang mendeteksi kesalahan sistematik (systematic error) “22s, 41s,I0x, 13s.
 BAHAN KONTROL
UJI KETEPATAN  dipakai serum kontrol yang telah diketahui rentang nilai kontrolnya
(assayed).
 Hasil pemeriksaan uji ketepatan ini dilihat apakah terletak di dalam
atau diluar rentang nilai kontrol menurut metode pemeriksaan yang
sama.
 Bila terletak di dalam rentang kontrol, maka dianggap hasil
pemeriksaan bahan kontrol masih tepat sehingga dapat dianggap
hasil pemeriksaan terhadap spesimen juga tepat.
 Bila terletak di luar rentang nilai kontrol, dianggap hasil
pemeriksaan bahan kontrol tidak tepat sehingga hasil pemeriksaan
terhadap spesimen juga dianggap tidak tepat
 Daftar Pustaka
 Maria Tuntun Siregar: Wieke Sriwulan; Doni Setiawan; Anik Nuryati. 2018, Kenali Mutu ,
Pusat Pendidikan SDM Kesehatan Badan Pengemnangan dan Pemberdayaan SDM
Kesehatan
 Direktorat Laboratorium Kesehatan, Dirjen Pelayanan Medik, DepKes RI, 2004, Pedoman
Praktek Laboratorium Yang Benar (Good Laboratory Practice), Cetakan ketiga, Jakarta
 Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik, DepKes RI, 2008, Pedoman Praktek
Laboratorium Yang Benar (Good Laboratory Practice), Jakarta.
 Sitorus Marham dan Ani Sutiani,2013, Pengelola dan Manajemen laboratorium Kimia,
Yogjakarta, Graha ilmu.
 Donoseputro Marsetio dan Bina Suhendra, 1998, Pengantar pemantapan kualitas
Laboratorium Klinik
 Retno dan Abdul Karim, 1998, Pemantapan Kualitas Laboratorium Mikrobiologi Klinik.
SEMOGA
BERMANFAAT
TERIMA KASIH