SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN (STIKES)

SYEDZA SAINTIKA PADANG

UJIAN UAS
Mata Kuliah : QC dan VALIDASI METODE
Program Studi :DIV- Teknologi Laboratorium Medik
Dosen : Yanti Rahayu S, Tr, Kes M, Biomed
Nama Mahasiswa : ISMAINI
NIM : 20005060

SELAMAT UJIAN

Soal:

1. Berikut yang merupakan bagian dari tahap analitik adalah...

a. Melakukan uji akurasi dan presisi
b. Dokumentasi metode kerja
c. Pengolahan, penyimpanan dan pengiriman spesimen
d. Kalibrasi peralatan

2. Konfirmasi melalui pengujian dan pengadaan bukti yang objektif bahwa

persyaratan tertentu untuk suatu maksud khusus dipenuhi merupakan pengertian
dari...
a. Verifikasi
b. Akurasi
c. Presisi
d. Validasi
3. Keandalan tes laboratorium adalah suatu ukuran untuk menilai sampai seberapa
jauh tes tersebut dapat digunakan untuk kepentingan klinis (Tes penyarig,
Diagnosi, Monitoring, Prognosis ).
Kriteria keandalan analitik adalah . . . .
a. Sensitivitas diagnosis, presisi, akurasi
b. Spesifitas, sensitivitas, efisiensi
c. Akurasi, sensitivitas analitik, presisi
d. Predictive value, efisiensi, presisi
4. QC adalah semua kegiatan yang ditujukan untuk menjamin ketelitian dan
ketepatan hasil pemeriksaan laboratorium (Depkes, 1997). Manfaat QC non teknis
adalah . . . .
a. Mendeteksi dengan cepat adanya masalah yang signifikan
b. Mendeteksi adanya perubahan pada sistem operasional
c. Memberikan alarm sedini mungkin bila terjadi kesalahan yang signifikan
d. Mutu hasil pemeriksaan meningkat
5. kalibrasi merupakan proses verifikasi bahwa suatu akurasi alat ukur sesuai
dengan rancangannya , menggunakan metode, kecuali
a. metode standar internal
b. metode adisi standar
c. kurva kalibrasi
d. kurva validasi
Essay
1. Jelaskan pemahaman anda tentang verifikasi dan validasi data dalam pengujian
dimulai…….
INPUT pendaftaran- pengambilan sampel- pengolahan sampel- analisa-
dokumen dan validasi- penyerahan hasil Data hasil

Jawab:
Validation = konfirmasi melalui penyediaan bukti objektif bahwa persyaratan
untuk suatu maksud atau aplikasi tertentu telah dipenuhi verification = konfirmasi
melalui penyediaan bukti objektif bahwa persyaratan tertentu telah terpenuhi
1 Tahapan awal dimulai dari seleksi dan permintaan untuk tes yang tepat
pengumpulan informasi yang tepat untuk memahami konteks yang tepat dari
tes yang diminta seperti validasi kondisi pasien yang baik persiapan yang
baik
2 Berhubungan dengan memperoleh spesimen yang tetap pada waktu yang
tepat pada pasien yang tepat proses yang tepat dan transportasi sampel dan
penggunaan yang benar dari sampel untuk pengukuran analitik
3 Memperoleh jawaban yang tepat tentang ukuran kualitas yang diperlukan
untuk test validasi akurasi dan presisi serta pengukuran desain prosedur yang
benar dan pelaksanaan pengukuran serta prosedur kontrol secara benar
4 Memastikan bahwa hasil uji yang tepat dan benar dilaporkan ke catatan
pasien yang tepat serta memperhitungkan apakah hasil tes konsisten dengan
informasi kondisi pasien hasil tes lain dari pasien variasi yang diharapkan
pada pasien individu dan kelompok populasi yang sesuai serta hubungannya
dengan nilai kritis dan konsistensi dengan populasi pasien

2. Jelaskan Aturan Westgard/ Westgard Multirule System pada pemeriksaan

Hematologi yang anda ketahui ?

Jawab:
Aturan Westgard Multirule System

1. 1-2S : Satu kontrol diluar nilai mean ± 2SD(tetapi tidak melampaui ±3SD)
merupakan “ketentuan peringatan”.
2. 1-3S : Satu kontrol diluar nilai mean ± 3SD,
merupakan “ketentuan penolakan” mencerminkan adanya kesalahan
acak(presisi)
3. 2-2S : Dua kontrol berturut di luar nilai mean ± 2SD atau dua kontrol (beda
level) berada di luar nilai mean ± 2SD,
merupakan “ketentuan penolakan” mencerminkan adanya kesalahan
sistematik 
4. R-4S : Satu kontrol di luar nilai mean +2SD dan satu kontrol diluar nilai mean
-2SD atau dua kontrol berturut + 2SD kemudian -2SD
  merupakan “ketentuan penolakan” mencerminkan adanya kesalahan
acak 
5. 4-1S : Empat kontrol berturut diluar mean +1SD atau mean -1SD,
   merupakan “ketentuan penolakan” yg mencerminkan kesalahan acak dan
sistematik
6. 10(x) : Sepuluh kontrol berturut-turut pada 1 sisi atas atau dibawah nilai mean
merupakan “ketentuan penolakan”  mencerminkan kesalahan sistematik 

3. Jelaskna Uji linearitas kurva kalibrasi yang digunakan terdapat beberapa cara ?

Jawab:
1. Uji Linearitas
Uji linearitas secara visual yaitu evaluasi secara visual garis kurva
kalibrasi merupakan pengecekan sederhana dan biasanya sangat
subjektif dalam kasus yang meragukan linearitas harus diuji secara
statistik

2. Uji mandel
Uji mandel dianjurkan untuk verifikasi statistik linearitas kurva kalibrasi
uji ini didasarkan pada asumsi bahwa penyimpangan yang relatif besar
nilai terukur dari garis lurus disebabkan oleh ketidak linier undata
kalibrasi dan dapat dikurangi melalui pemilihan model regresi yang lebih
baik dalam hal ini fungsi orde kedua

3. Analisis residual
Analisis residual cara lain untuk menguji apakah pendekatan fungsional
yang dipilih dari model kalibrasi memadai menggambarkan hasil yang
diukur adalah analisis residual.
Residual di adalah jarak vertikal dari pengamatan dari kurva regresi

4. Jelaskan pemantapan mutu internal bidang kimia klinik

Jawab:
Pemantapan mutu internal adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan
yang dilaksanakan oleh setiap laboratorium klinik secara terus-menerus,
menggunakan serum kontrol agar diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat.
Bidang Kimia Klinik mencakup pemeriksaan cairan tubuh yang berhubungan
dengan biokimiawi darah dan biokimiawi cairan tubuh lainnya

Pengenalan PMI bidang Kimia Klinik
Tahap Pra Analitik
• Cek ulang formulir
pemeriksaan • Konfirmasi jenis
sampel yang harus diambil
• Preparasi sampel sudah
sesuai apa belum dengan SOP
• Alat sudah terkalibrasi
• Metode sudah valid
Penerapan PMI bidang Kimia Klinik
Tahap Pra Analitik
1. Persiapan Pasien :
Sebelum diambil specimen, pasien
dipersiapkan dahulu dengan baik
sesuai persyaratan pengambilan
specimen
2. Pengambilan :
a. Peralatan (basah, kering, tidak
mengandung deterjen, terbuat dari
bahan stabil, mudah dicuci,
disposibel)
b. Wadah dg syarat (bahan
gelas/plastic, aman, bertutup
rapat/ulir, bersih, kering).
c. Pengawet dan antikoagulan
d. waktu
e. Lokasi pengambilan ( Vena/kapiler)
f. Volume tergantung pemeriksaan
Setelah instrumen, reagen, metode
telah dilakukan kalibrasi dan
divalidasi, uji presisi dan akurasi,
ternyata lolos maka dapat dilanjutkan
tahap berikutnya, yaitu :
a. Persiapan Pasien secara umum
b. Faktor pada Pasien yang dapat
mempengaruhi hasil
pemeriksaan
c. Persiapan Pengumpulan
Spesimen
d. Peralatan
e. Wadah
f. Pengawet
g. Pengambilan specimen
h. Waktu
i. Lokasi
j. Pemberian Identitas
k. Pengolahan
l. Penyimpanan dan pengiriman
spesimen
3. Pemberian Identitas :
- tanggal permintaan, tanggal dan jam
pengambilan, identitas pasien (nama,
umur, jenis kelamin, alamat/ruang),
- identitas pengirim (nama, alamat,
telpon),
- No lab, Diagnose/keterangan klinis,
obat yg diberikan
- pengambilan, Volume,
- Transpor media/pengawet yang
digunakan,
- nama pengambil spesimen
4. Pengolahan :
a. Serum
Darah dibiarkan suhu kamar
selama 20-30 menit, sentrifuse 3000
rpm selama 5- 15 menit. Pemisahan
serum dilakukan 2 jam setelah
pengambilan spesimen. Serum yang
memenuhi syarat tidak merah dan
tidak keruh.
b. Plasma
2 mg EDTA dlm botol +alirkan 2 ml
darah vena tanpa melalui jarum ,
tutup botol & campur dg
antikoagulan EDTA 60 detik/lebih.
Ambil darah untuk pemeriksaan
langsung dari botol, tutup botol
segera. Bila pemeriksaan ditunda
disimpan dialmari es.
c. Darah
Darah yang diperoleh ditampung
dalam tabung yang berisi
antikoagulan yang sesuai,
kemudian dihomogenkan dengan
membolak balik tabung 10-12 x
secara perlahan dan merata.
5. Penyimpanan dan pengiriman
specimen
- Spesimen yang sudah didapatkan
segera dikirim ke laboratorium untuk
diperiksa, karena stabilitas spesimen
dapat berubah.
- Cara penyimpanan spesimen pada
suhu kamar, dalam almari es suhu 2
- 8o C; dibekukan suhu -20o C; -70o C;
-120o C, diberi bahan pengawet,
penyimpanan spesimen darah
sebaiknya bentuk serum/lisat.
6. Pengiriman.
Persyaratan pengiriman :
Waktu pengiriman jangan
melampaui masa stabilitas
spesimen, tidak terkena sinar
matahari langsung, kemasan harus
memenuhi syarat keamanan kerja
laboratorium dengan berlabel, suhu
pengiriman memenuhi syarat.
7.Kalibrasi Peralatan
Faktor yang mempengaruhi hasil
pemeriksaan salah satunya
peralatan laboratorium. Oleh
karena itu alat perlu dipelihara dan
 dikalibrasi secara berkala.
8. Pemeliharaan dan kalibrasi alat
sentrifuge pada waktu yang sering
dipakai (5 menit), Jalankan
sentrifuse bersamaan dg itu
jalankan stopwatch. Waktu
sentrifuse berhenti, matikan
stopwatch, catat waktu yang
ditunjukkan stopwat
Tahap Analitik
Pemantapan mutu tahap analitik
adalah usaha untuk menghasilkan
data analisis yang akurat, reliabel
dan valid.
Analisis sampel yaitu :
a. Uji kualitas reagensi
b. Uji ketelitian – uji ketepatan :
1. Presisi – akurasi
2. Jenis kesalahan
3. Pooled sera (Cara pembuatan
tergantung dari kebutuhan jenis
pemeriksaan)
Kegiatan yang harus dilakukan dalam
pengujian ini adalah :
1. Pendahuluan.
Ditentukan nilai dasar yang
merupakan nilai rujukan untuk
pemeriksaan selanjutnya.
(a). Periksa bahan control
bersamaan dengan pemeriksaan
specimen setiap hari kerja atau
pada hari parameter yang
bersangkutan diperiksa sampai
mencapai 25 hari kerja.
b). Catat setiap nilai yang diperoleh
tiap hari kerja dalam formulir
(c). Setelah diperoleh nilai 25 nilai
pemeriksaan, hitung nilai rata
-rata(mean), Standar Deviasi,
koefisien Variasi, batas
peringatan (mean ± 2SD), dan
batas kontrol (mean ± 3SD).
(d).Teliti kembali apakah ada nilai
yang melebihi batas mean ± 3SD.
Bila ada, maka nilai tersebut
dihilangkan. Hitung kembali nilai
mean, SD,CV ,mean ± 2SD, mean
± 3SD.
(e). Nilai mean dan S yang
diperoleh dipakai sebagai nilai
rujukan periode kontrol.
2 .Periode Kontrol
• Merupakan periode untuk
menentukan ketelitian pemeriksaan
pada hari tersebut.
• Prosedur pada periode kontrol ini
tergantung bidang pemeriksaan
• Untuk pemeriksaan kimia klinik
dengan cara sebagai berikut :
1) Periksa bahan kontrol setiap hari
kerja atau pada hari parameter
yang bersangkutan diperiksa
2) Catatlah nilai yang diperoleh pada
 formulir Periode Kontrol
3. Evaluasi hasil
Aturan-aturan kontrol dapat
mendeteksi gangguan ketelitian
(kesalahan acak) atau gangguan
ketepatan (kesalahan sistematik)