Riswanto, SE, S.

ST
Instalasi Laboratorium Terpadu
RSUP Dr. Sardjito Yogyakarta
 Patient
Document & Organization
record Test Order
Personnel
Specimen Colection
Occurrence
management Specimen Handling Equipment

Assessment Specimen Analysis Process

Control
Process Result Interpretation
improvement Inventory
Verification & Validation
Customer service
Test Result Information
Facilities & safety management
Patient
 Tes lab digunakan untuk
mendeteksi penyakit,
memandu pengobatan,
memantau respon terapi dan
perkembangan penyakit

Tes lab akan bernilai hasilnya jika :

• Mempengaruhi diagnosis, prognosis, atau terapi
• Memberi pemahaman lebih baik mengenai proses penyakit
• Memberikan rekomendasi terkait tindakan medis, dan
penyesuaian dosis obat
Permasalahan  hasil tes mungkin:
• false negative  tidak mampu mengidentifikasi ada kelainan
• false positive  tidak mampu mengidentifikasi tidak ada
kelainan
Personel lab harus mempertimbangkan beberapa faktor ketika
menilai dan mengeluarkan hasil tes lab :
• Akurasi dan presisi metode
• Sensitivitas dan spesifisitas metode
• Nilai rujukan, nilai kritis
• Jenis tes  kualitatif, semi-kuantitatif, kuantitatif
• Faktor2 yang mempengaruhi hasil lab
 Akurasi dan Presisi

• Lab harus memastikan akurasi dan presisi

tes melalui prosedur QC sebelum uji lab
sampel pasien  harus in control
‒ Akurasi  rerata pengukuran sama
atau dekat dengan nilai sebenarnya
‒ Presisi  hasil uji mendekati sama
pada pemeriksaan yang berulang2
dengan metode yang sama
• Sensitivitas tes mengacu pada :
‒ Kemampuan tes mengukur analit pada tingkat terendah
‒ Kemampuan tes mengidentifikasi hasil positif pada
pasien yang benar2 berpenyakit (true positive)
• Makin tinggi sensitivitas tes, makin rendah kemungkinan
hasil palsu; dan sebaliknya
Lee, 2017. Basic Skill in Interpreting Laboratory Data.
• Spesifisitas tes mengacu pada:
‒ Kemampuan mendeteksi substansi pada penyakit yang
diperiksa tanpa dipengaruhi oleh substansi lain dalam
sampel  reaktifitas silang dengan zat lain
‒ Kemampuan tes mengidentifikasi hasil negatif pada
orang tanpa penyakit (true negative)
• Makin rendah spesifikasi, makin tinggi kemungkinan hasil
positif palsu
 tes dengan spesifisitas 95% untuk penyakit tertentu
menunjukkan bahwa penyakit tersebut akan terdeteksi
pada 5% orang tanpa penyakit
Lee, 2017. Basic Skill in Interpreting Laboratory Data.
• Tes dengan spesifisitas tinggi paling baik untuk konfirmasi
diagnosis karena tes jarang positif tanpa adanya penyakit. Misal
‒ Tes skrining bayi baru lahir → fenilketonuria, galaktosemia,
defisiensi biotinidase, hipotiroidisme kongenital, dan
hiperplasia adrenal kongenital spesifisitasnya >99%
‒ PSA spesifisitasnya rendah
→ khusus untuk prostat tapi tidak spesifik untuk Ca-prostat
→ Instrumentasi uretra, prostatitis, retensi urine,
biopsi jarum prostat, dan hiperplasia prostat jinak
meningkatkan PSA
‒ LED spesifisitasnya rendah  peradangan, infeksi,
dan diskrasia sel plasma meningkatkan LED
Lee, 2017. Basic Skill in Interpreting Laboratory Data.
• Spesifisitas yang terkait dengan tingkat reaktivitas
silang analit dengan zat lain dalam sampel misalnya :
‒ Vitamin C bereaksi silang dengan glukosa dalam
beberapa tes urine  secara palsu meningkatkan
hasil tes glukosa urine
 nilai rujukan
• Adalah kisaran angka yang diturunkan secara statistik dari
pemeriksaan sampel individu sehat
• Tidak dianjurkan menggunakan istilah “rentang normal”, “nilai
normal”, atau “rentang klinis” karena ambigu (ISO 1589:2012)
• Setiap pelaporan hasil lab harus disertai nilai rujukan
‒ Laporan hasil lab harus mencakup rentang acuan biologis atau
diagram/ normogram yang mendukung keputusan klinis
( ISO 1589 : 2012 Standar 5.8.3 )
‒ Setiap hasil pemeriksaan lab dilengkapi dengan rentang nilai
rujukan ( SNARS 1 : 2018 Standar AP 5.8 )
• Rentang nilai rujukan tidak sama untuk setiap populasi
 jenis kelamin, umur
• Pendekatan dalam penentuan nilai
rujukan menggunakan 95% dari
populasi sehat
‒ Nilai rujukan diasumsikan
memiliki distribusi Gaussian
dimana 68% nilai dalam ±1SD,
95% dalam ±2SD, dan 99,7%
dalam ±3SD
‒ Rentang nilai rujukan biasanya
ditetapkan ± 2SD dari nilai rerata
Lee, 2017. Basic Skill in Interpreting Laboratory Data
Burtis, Ashwood, Bruns, 2012. Tiets Text Book of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostic, 5th Edition
• Nilai batas atas dan bawah tidak absolut (normal vs
abnormal), tapi probabilitas makna klinis mulai meningkat

• Nilai rujukan normal tes kualitatif adalah negatif / non-

reaktif, dan tanpa nilai rentang  setiap kepositifan
dianggap abnormal
 nilai kritis
• Adalah hasil lab yang mengindikasikan kelainan/ gangguan yang dapat
mengancam jiwa, dan memerlukan perhatian atau tindakan segera
• Perlu segera dilaporkan ke dokter penanggung jawab pelayanan (DPJP)
karena menyangkut keselamatan pasien
• ISO 15189 : 2012 Standar 3.2
– Rentang nilai kritis adalah rentang hasil pemeriksaan yang
menunjukkan risiko langsung terhadap cedera atau kematian pasien
– Nilai kritis dapat terbuka dimana hanya ambang batas yang
ditentukan
– Lab menentukan daftar pemeriksaan yang mempunyai nilai kritis
bagi pasien dan para penggunanya
• SNARS 1 : 2018 Standar AP 5.3.2
– Ada regulasi tentang penetapan hasil lab yang kritis
termasuk pelaporan dan tindak lanjutnya, yang disusun
secara kolaboratif
– Hasil lab yang kritis dicatat didalam rekam medis pasien
– Ada bukti tindak lanjut dari pelaporan hasil lab yang kritis
secara kolaboratif
– Ada bukti pelaksanaan evaluasi dan tindak lanjut terhadap
seluruh proses, agar memenuhi ketentuan serta
dimodifikasi sesuai kebutuhan
 tes kualitatif
• Mengukur ada tidaknya suatu zat, atau mengevaluasi karakteristik seluler
(morfologi sel darah)
• Hasilnya dilaporkan positif/ negatif, reaktif/ non reaktif, tumbuh/ tidak
tumbuh, misalnya:
– HBsAg dilaporkan reaktif/ non reaktif
– Tes kehamilan dilaporkan positif/ negatif
– Skrining NAPZA urine dilaporkan positif/ negatif
– Pewarnaan BTA (Mycobacterium TB ) dilaporkan positif/ negatif
– Kultur bakteri dilaporkan positif untuk spesies bakteri, atau dilaporkan
tidak tumbuh
• Pengukuran kuantitatif dapat dilakukan tapi dilaporkan secara kualitatif
menggunakan rujukan yang telah ditentukan, misalnya tes HBsAg  jika
hasil tes < cut off point berarti non reaktif
Lee, 2017. Basic Skill in Interpreting Laboratory Data.
 tes semi-kuantitatif
• Mengukur jumlah suatu zat atau elemen dalam sampel; mirip tes
kualitatif
• Hasil tes semikuantitatif adalah hasil kualitatif yang menyebutkan
derajat positif atau negatif tanpa menyebutkan angka pasti
• Hasil tes dilaporkan sebagai “negatif”, “trace", "1+, 2+, 3+, 4+",
jumlah rata2 elemen, atau titer
• Contoh tes semikuantitatif adalah :
– Dipstick urine, tes tablet untuk keton
urine, tes aglutinasi serologis
– Sedimen urine  eritrosit 0–5 /HPF
– TPHA 1:80, VDRL 1:2, ANA 1:160, dll
 tes kuantitatif
• Tes kuantitatif mengukur kadar analit, atau jumlah
elemen (misal sel) dalam sampel
• Hasilnya dilaporkan sebagai angka (kadar per unit
pengukuran) dan dinilai dalam rentang nilai rujukan
Contoh:
Analyte Result Unit Reference Value
Kalium 5.16 mmol/L 3.50 – 5.10
AST 264 U/L 15 – 37
Total bilirubin 0.38 mg/dL < 1.10
White blood cell 10.18 x10^3/µL 4.5 – 11. 0
 faktor yang mempengaruhi hasil lab
Hasil lab mungkin tidak sesuai dengan tanda2, gejala,
atau status klinis pasien

Faktor yang mempengaruhi hasil lab:

• Faktor lab  spesimen, teknik analitik,
reagen, dan peralatan
• Faktor terkait pasien  usia, jenis
kelamin, diet, terapi, riwayat klinis,
irama sirkardian, etnis, massa tubuh,
postur, dll
Faktor lab
• Kesalahan lab bisa terjadi untuk satu
atau lebih situasi berikut ini :
– Hasil tidak konsisten dengan hasil tes serial
– Hasil tidak sesuai dengan hasil tes konfirmasi
– Hasil tidak konsisten dengan tanda atau gejala klinis
atau informasi spesifik pasien lainnya
• Faktor penyebab kesalahan : personel lab, bahan dan
reagen, peralatan lab, atau spesimen
Hasil tes tidak akurat disebabkan oleh satu atau lebih
kesalahan pemrosesan, seperti :
• Pengumpulan s/d penanganan sampel tidak tepat
• Preparasi reagen tidak tepat
• Reagen rusak/ expired
• Gangguan optik
• Kesalahan kalibrasi
• Kesalahan perhitungan
• Kesalahan membaca hasil
• Kesalahan entri data komputer
atau dokumentasi lainnya
1) Pengumpulan s/d penanganan spesimen
• Flebotomi terlalu lama, tidak sekali tusuk kena
• Flebotomi di tempat yang terpasang IV-lines
• Pemasangan turniquet lama
• Teknik mengisi tabung darah dan homogenisasi
– Memindahkan darah dari spuit ke tabung dengan
hati-hati, lembut
– Tidak menggunakan jarum berukuran kecil saat
memasukkan darah ke tabung vakum yang berukuran
besar
– Inversi tabung darah dengan lembut
• Menggunakan tabung berantikoagulan yang tepat
– EDTA mengkhelasi kalsium, magnesium, Zn
 menurunkan kasium dan magnesium
 menghambat beberapa enzim yang
memerlukan kation divalen, misal alkaline
phosphatase (o.k. mengkelasi Zn)
– K-EDTA dan Na-citrat tidak boleh untuk tes
elektrolit
– Li-heparin tidak boleh untuk tes lithium
• Perbandingan volume darah – antikoagulan
– Kelebihan darah (darah di atas tanda tera)  bekuan
– Kelebihan EDTA (darah kurang)  eritrosit mengecil,
hematokrit ↓, MCV↓, trombosit terdisintegrasi
– Kelebihan citrat (darah kurang)  waktu koagulasi
salah
– Tes koagulasi perlu volume darah minimal dalam
tabung pengumpul untuk mencapai keseimbangan
yang tepat dengan antikoagulan sitrat, yang juga
mengkelasi kalsium
• Pengiriman spesimen
– Spesimen segera dikirim ke lab
– Sampel ditampung dalam wadah yang memenuhi
syarat dan aman
– Spesimen untuk pemeriksaan AGD, laktat, amonia
diberi pendingin
– Spesimen untuk pemeriksaan bilirubin, vitamin D
dilindungi dari paparan cahaya
– Spesimen untuk pemeriksaan alkohol dan keton
harus tertutup rapat
• Sentrifugasi
– Tidak menunda sentrifugasi melebihi waktu yang
dianjurkan
– Untuk pemeriksaan yang mengunakan serum,
darah dibiarkan 20-30 menit, maksimal 2 jam pasca
pengumpulan
– Untuk pemeriksaan menggunakan plasma, darah
segera disentrifugasi
– Tabung spesimen disentrifugasi dengan sumbat
terpasang rapat
• Preparasi spesimen
– Preparasi aliquot  tidak salah memberi label
tabung aliquot
– Pemipetan benar, menggunakan pipet terkalibrasi
– Darah EDTA dihomogenisasi secara adekuat
sebelum dilakukan pemeriksaan
2) Gangguan optik  metode fotometrik
• Hemolisis dan ikterus secara kuat menyerap panjang
gelombang cahaya tertentu
• Lipemia menyebarkan cahaya dan menghalangi
transmisi cahaya
• Lipemia dapat diatasi dengan prosedur
ultrasentifugasi atau flukolasi
• Hemolisis dapat diatasi dengan sampling ulang
• Iketerus tidak mudah dihilangkan
• Pelaporan hasil harus melampirkan keterangan
penampilan spesimen
3) Immunoassay
• Kebanyakan immunoassay modern menggunakan
mouse monoclonal antibody
 sering dengan antibodi penangkap fase padat
terpisah dan antibodi sinyal yang mendeteksi
antigen spesifik melalui pembentukan sandwich
molekuler
• Antibodi sinyal biasanya terkonjugasi
dengan enzim zat lain seperti
tag chemiluminescent
• Banyak enzyme immunoassays (EIA) menggunakan label
peroksidase yang mengubah substrat tidak berwarna
menjadi produk berwarna dalam larutan yang absorbansi
optiknya sebanding dengan kadar analit
• Ikterus dan lipemia dapat mengganggu EIA, tapi dapat
dihilangkan dengan pencucian
• Hemolisis mengganggu EIA berbasis peroksidase
 gangguan pengukuran optik dihilangkan dengan
sampling ulang
• Hemolisis tidak mengganggu EIA yang menggunakan
antibodi sinyal berbasis alkaline phosphatase atau -
galactosidase, atau chemiluminescence
4) Fenomena solvent exclusion effect
• Analit biokimia umum (elektrolit, molekul kecil, enzim,
dll) umumnya terlarut dalam fase cairan plasma atau
serum
• Kandungan analit terlarut tersebut bisa berkurang jika
fase cairan berkurang karena hiperlipidemia (kandungan
chylomicron tinggi), atau hiperproteinemia (misal
karena protein mieloma yang sangat tinggi)
• Hiperlipidemia dapat diatasi dengan ultrasentrifugasi
atau flokulasi
• Hiperproteinemia dapat diatasi dengan penggunaan
metode ion-selective electrode (ISE)
5) Molecular diagnostic
• Spesimen darah untuk tes asam nukleat umumnya
menggunakan EDTA untuk menghambat enzim yang
mungkin memecahnya
• Spesimen hemolisis  hemin dalam plasma atau serum
dapat menghambat polimerase DNA
• RNA labil dalam darah atau jaringan  spesimen harus
disimpan dengan pembekuan cepat dalam nitrogen cair jika
ekstraksi akan tertunda
• Proses amplifikasi asam nukleat harus memiliki area pra-
amplifikasi, amplifikasi, dan pasca-amplifikasi yang terpisah
untuk menghindari kontaminasi spesimen dengan asam
nukleat target dari spesimen lain
6) Pengaruh obat dan makanan
• Obat-obatan tertentu dapat mempengaruhi hasil lab
• Konfirmasi kepada pasien harus dilakukan sebelum
pemeriksaan lab
• As askorbat (vit C) dapat mengganggu tes glukosa urine
– Hasil positif palsu untuk metode zat pereduksi
– Hasil negatif palsu dengan metode enzimatik
• Peroksidase dari daging (mioglobin) atau sayuran lobak
dalam makanan dapat menghasilkan hasil positif palsu
untuk tes darah samar (occult blood) dalam faeses
dengan metode guaiac
• Lab harus menjamin mutu
pemeriksaan dengan
mengerjakan pemeriksaan di
bawah kondisi yg ditentukan
• Lab tidak boleh memalsukan
hasil apapun
• Proses pra- dan pasca-analitik
yang tepat harus dilakukan
Perhatian utama proses pasca-analitik :
• Target utama yankes, termasuk pelayanan lab, adalah
patient safety
• 5 benar program patient safety di lab (Lian, 2018):
– benar identitas
– benar indikasi
– benar sampel
– benar test lab
– BENAR HASIL
• Hasil pemeriksaan lab ditinjau atau dikaji
terlebih dahulu untuk memastikan
validitasnya
• Peninjauan hasil dilakukan secara sistematis
dengan prosedur verifikasi dan validasi
• merupakan bagian dari serangkaian upaya
penjaminan mutu (QA) lab

39
• Lab harus memiliki prosedur untuk memastikan
bahwa personel yang berwenang :
‒ Mengkaji hasil tes, mengevaluasi hasi QC internal
‒ Mengevaluasi hasil tes terhadap informasi klinis
yang tersedia dan hasil tes sebelumnya sebelum
hasil dikeluarkan (jika memungkinkan)
‒ Melaporkan hasil setiap pemeriksaan secara
akurat, jelas, tidak membingungkan dan sesuai
dengan setiap instruksi spesifik dalam prosedur
pemeriksaan
40
ISO 15189 : 2012
 Verifikasi
• Apa verifikasi ?
‒ Konfirmasi melalui penyediaan bukti obyektif bahwa
persyaratan yang ditentukan telah dipenuhi
‒ Secara sederhana berarti memastikan keaslian
kegiatan atau data sebelum dikomunikasikan kepada
pihak terkait ( ISO 15189 : 2012 Standar 3.27 )
• Bagaimana verifikasi dilakukan ?
‒ Tinjau seluruh kegiatan lab mulai
tahap pra- s/d pasca-analitik
‒ Konfirmasi bahwa persyaratan
tertentu telah dipenuhi 41
• Istilah “terverifikasi” atau “terkonfirmasi” untuk
menetapkan status tes yang bersangkutan, seperti :
– Sampel benar diambil utk analisis yg benar
– Sampel dianalisis sesuai prosedur standar (SOP)
– Peralatan yang digunakan telah dikalibrasi
– Data hasil tes yang dimasukkan sesuai dengan data
di lembar kerja, data keluaran instrumen
– Rumus yang digunakan dalam perhitungan benar
– Dokumen telah ditinjau kebenarannya sebelum
diterbitkan 42
1) Verifikasi hasil pemeriksaan
• Apakah hasil tes sudah keluar/ jadi?
• Apakah tes lab sudah sesuai permintaan?
• Apakah penulisan jelas, tidak salah transkrip,
tidak salah input?
• Adakah tes yang belum dikerjakan?
• Apakah identitas pasien sudah benar?
• Apakah penulisan hasil tes sudah benar? 
kualitatif, semi-kuantitatif, kuantitatif
• Apakah nilai rujukan dan satuan sudah benar ?
2) Verifikasi sampel

– Apakah sampel benar identitas?

– Apakah sampel benar jenisnya?

– Apakah kondisi sampel memenuhi syarat?

3) Verifikasi prosedur kerja, perhitungan

 Apakah sudah dilakukan dengan benar?

4) Periksa kembali reagensia dan instrumen

 Validasi

Validation is the confirmation by

examination and the provision of
objective evidence, that the
requirements for a specific intended
use or application have been fulfilled

Validasi adalah konfirmasi, melalui pengujian dan

penyediaan bukti objektif, bahwa persyaratan bagi
pemakaian atau persyaratan formal telah terpenuhi

ISO 15189:2012 Standar 3.26

• Konfirmasi dengan proses pengujian secara ilmiah untuk
menentukan apakah data hasil uji valid atau tidak
• Upaya menentukan kesahihan hasil lab dari pemeriksaan
langsung, pemeriksaan ulang, konfirmasi manual, atau
pemeriksaan rujukan
• Tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa
setiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem,
perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam
produksi dan pengawasan akan mencapai hasil yang
diinginkan
• Pembuktian harus dilakukan dengan “cara yang
sesuai”  professional practice, SOP
• “Obyek pembuktian” adalah setiap
bahan, proses, prosedur, kegiatan,
sistem, perlengkapan atau
mekanisme yang digunakan dalam
pelayanan lab
 Patient

Test Order
PRA Specimen Colection
ANALITIK
Specimen Handling

ANALITIK Specimen Analysis

Result Interpretation
Validasi PASCA Validasi
Verification & Validation
Teknis ANALITIK Medis
Test Result

Patient
 Medical Validation

Lab results Interpretation Verification Validation

Technical Validation
Proses Validasi

Pengesahan
Validasi hasil
pasca-
Validasi analitik
analitik
Validasi
pra-
analitik
1)Meninjau hasil lab
• Apakah hasil di luar batas linearitas/ batas deteksi alat?
• Apakah hasil abnormal tapi tidak sesuai dengan
status hasil sebelumnya atau tidak sesuai klinis?
• Apakah hasil meragukan?
• Apakah hasil ‘’borderline’’ ?
• Apakah hasil normal tapi ada
flagging, hasil abnormal tapi
tidak ada flagging?
2 ) Va l i d a s i P r a - A n a l i t i k
• Apakah ada kemungkinan terjadi
kesalahan sampel?
 jenis sampel? teknik pengambilan?
volume? waktu pengambilan? aplikasi
torniquet? diet? terapi? gejala klinis?
• Bagaimana jika ada masalah pada sampel ?
‒ Edukasi pasien untuk sampling ulang
‒ Jika tetap menggunakan data hasil tes
dari sampel yang bermasalah, mintakan
persetujuan dokter/ pasien dan
cantumkan kondisi sampel pada laporan
hasil lab
3 ) Va l i d a s i A n a l i t i k
• Apa metode pemeriksaan ? akurasi dan presisi ?
sensitivitas dan spesifisitas ? faktor pengganggu ?
nilai rujukan ?
• Kondisi alat ? kalibrasi alat ? kalibrasi reagen ?
• Running QC ya/ tidak ? Hasil QC ?
4 ) Va l i d a s i P a s c a - A n a l i t i k
• Apakah harus diperiksa ulang (duplo)?
• Apakah harus ulang sampel?
• Apakah harus konfirmasi manual mikroskopik?
• Apakah harus dirujuk ke lab luar?

Periksa bagaimana hasil tes ulang, konfirmasi manual, hasil

rujukan  konsisten, atau berbeda secara bermakna ?
Apa kriteria pengulangan tes ?
1. Hasil berada pada rentang nilai kritis
2. Hasil “borderline” dan sesuai kit insert
harus dilakukan pengulangan
Contoh pemeriksaan HBsAg
• Non reaktif : < 1.00
• Borderline : 1.00 – 9.99
• Reaktif : > 10.00
3. Hasil tidak sesuai dengan data sebelumnya tapi tidak ada
data klinisnya  misal ada perbedaan mencolok dengan
hasil sebelumnya
4. Hasil tidak mungkin (“imposible value”)
Contoh:
• Kadar analit nol (0), minus (-)
• Kadar bilirubin total < bilirubin direk, protein total <
albumin
5. Hasil meragukan, misal kemungkinan karena cross
contamination, sample mix-up, atau sebab lain
6. Hasil berada pada kriteria delta (δ) check
7. Hasil di luar batas deteksi/ linearitas alat
8. Hasil normal tapi muncul flagging di alat
9. Ada kecenderungan hasil pada kadar tertentu dalam
jangka waktu yang lama
10. Hasil tidak sesuai klinis pasien
11. Hasil terletak dalam batas pengulangan seperti yang
dinyatakan dalam kit insert
12. Hasil abnormal tidak didukung data penunjang
13. Hasil tidak berkorelasi dengan test pendukung lainnya
14. Tes-tes yang perlu konfirmasi ulang dengan prosedur
manual, misal konfirmasi tes mikroskopik apusan darah

Sebelum diulang pemeriksaan,

Pastikan validasi preanalitik dan analitik sudah dipenuhi
Teknis pengulangan pemeriksaan
• Menggunakan sampel, reagen, instrumen dan metode yg
sama
• Menggunakan sampel yang sama, tetapi reagen, metode, dan
instrumen berbeda
• Menggunakan sampel, instrumen dan metode yang sama tapi
dengan reagen yang baru
• Menggunakan sampel dan reagen yang baru, sedangkan
instrumen dan metode = yang digunakan utk tes sebelumnya
• Menggunakan sampel baru dengan metode, reagen, dan
instrumen yang = yang digunakan pada tes sebelumnya
• Menggunakan sampel, reagen, metode dan instrumen baru
• Dirujuk ke lab lain
Kriteria Hasil Yang Harus Diencerkan
1. Terletak di dalam batas pengenceran yang
ditentukan oleh kit insert/ instruksi kerja
terkait dari masing2 parameter
2. Terletak di luar batas deteksi (linieritas) alat
3. Permintaan titer (pengenceran)
4. Pemeriksaan kualitatif/ semikuantitatif yang
memerlukan titer
Critical Value
• Hasil berada jauh dari nilai rujukan normal
• Berpotensi membahayakan jiwa pasien
• Harus segera dilaporkan kepada klinisi
PARAMETER USIA HASIL SATUAN
pH Semua umur < 7,1
> 7,6
Natrium Semua umur < 125 mmol/L
> 160
Kalium Semua umur < 2,5 mmol/L
> 8,0
Klorida Semua umur < 70 mmol/L
> 120
Fiscbach & Dunning. 2009. A Manual of Laboratory and Diagnostic Tests, 8th Ed.
 PARAMETER USIA HASIL SATUAN
Kalsium Semua umur < 1,1 mmol/L
> 3,25
Magnesium Semua umur < 1,2 mmol/L
> 5,0
Fosfor Semua umur < 1,0 mg/dL
< 0,32 mmol/L
BUN Semua umur > 100 mg/dL
Kreatinin Pasien non hemodialisis > 10 mg/dL
Albumin Semua umur < 1,5 mg/dL
Total bilirubin Neonatal > 15 mg/dL
Dewasa > 12

Fiscbach & Dunning. 2009. A Manual of Laboratory and Diagnostic Tests, 8th Ed.
 PARAMETER USIA HASIL SATUAN
Glukosa Wanita & anak < 40 mg/dL
Laki-laki > 50
Laki2 & wanita :
< 30 hari > 200
> 30 hari < 17 th > 300
> 17 tahun > 450
Hematokrit (HCT) Semua umur < 21 %
> 65
Trombosit (PLT) Semua umur < 10 103/µL
Leukosit (WBC) Semua umur < 0,5 103/µL
> 50
Fibrinogen Semua umur < 100 mg/dL
Prothrobin time (PT) Semua umur > 100 detik
Fiscbach & Dunning. 2009. A Manual of Laboratory and Diagnostic Tests, 8th Ed.
Delta Check (δ-check)
• Adalah membandingkan hasil tes saat ini dengan hasil tes
sebelumnya yang paling baru untuk pasien yang sama
• Perbedaan antara kedua tes dibandingkan menggunakan
batas rujukan khusus untuk setiap pengukuran
• Jika perbedaan melebihi batas, maka hasil saat ini dikatakan
telah memicu peringatan cek delta, dan harus diselidiki
• Perbedaan hasil tes yang mencolok diselidiki untuk
kemungkinan ada intervensi atau perubahan besar pada
kondisi pasien setelah tes lab sebelumnya
• Jika tidak ada konfirmasi, kesalahan hasil tes kemungkinan
karena kesalahan analitis atau sampel salah label
• Konsep δ-check dikenalkan pertama kali oleh Nosanchuk dan
Gottman pada tahun 1974
• Tahun 1975 Landenson memperkenalkan penggunaan sistem
komputerisasi untuk δ-check
• Autoverifikasi dalam sistem informasi lab berbasis komputer
(LIS) sangat membantu penentuan tindakan δ-check
• Kebijakan δ-check didasarkan pada kesan klinis dan ditetapkan
oleh manajer mutu bekerja sama dengan staf lab
• Tak ada kriteria atau persyaratan standar untuk δ-check
 Misal, δ-check hanya untuk mengidentifikasi perbedaan
hasil yang mencolok saja
• Pengulangan pemeriksaan karena δ-check dilakukan sesuai
pedoman atau SOP yang ditetapkan oleh otoritas lab
Burtis, Ashwood, Bruns, 2012. Tiets Text Book of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostic, 5th Edition
Burtis, Ashwood, Bruns, 2012. Tiets Text Book of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostic, 5th Edition
Penanganan hasil dalam kriteria nilai kritis dan
delta check
1. Periksa identitas sampel
2. Periksa abnormalitas sample (ikterik, lipemik, lisis,
keruh)
3. Periksa kembali hasil QC apakah dalam batas rentang
kontrol atau tidak
4. Ulangi pemeriksaan sampel dan kontrol (bila perlu)
5. Jika hasil pengulangan tak sesuai dengan status atau
gambaran klinis pasien maka ambil sampel baru dan
kerjakan ulang bersama kontrol
5. Cek hasil pasien lain dengan pemeriksaan yang
sama dalam waktu pengerjaan yang bersamaan
(apakah ada kemungkinan terjadi carry over/ cross
contamination)
6. Periksa status pasien, diagnosa dan gambaran
klinis pasien jika ada
7. Lihat/ cari informasi kemungkinan pasien sedang
dalam kondisi terapi/ pengobatan tertentu
8. Konsultasikan hasil dengan supervisor/ dokter
penanggung jawab lab
Kriteria hasil yang harus dikonsultasikan ke
Supervisor atau PJ Lab
1. Hasil berada pada rentang nilai kritis & δ-check
→ Lakukan penelusuran terhadap variabel pra-analitik
dan analitik
→ Jika tak ada masalah atau data pra-analitik terbatas,
maka konsultasikan hasil tersebut untuk menentukan
langkah yang harus dilakukan
2. Pemeriksaan mikroskopik seperti malaria, filaria, sel LE,
preparat hematologi, difteri, atau pemeriksaan yang
jarang dilakukan
5 ) p e n g e s a h a n H a s i l Te s
• Proses terakhir validasi adalah mengesahkan hasil
tes berdasarkan hasil tes langsung, tes ulang,
konfirmasi manual mikroskopik, pemeriksaan
rujukan, atau konsultasi ke supervisor atau PJ lab
• Pengesahan hasil dengan membubuhkan
tanda tangan pada lembar hasil
• Penggunaan validasi elektronik pada
sistem informasi lab berbasis komputer
(LIS) yang menyediakan sistem lebih
menguntungkan
Case Study
Seorang pasien perempuan usia 54 tahun dengan CHF (chronic
heart failure) diperiksa laboratorium :
• Darah lengkap
• Albumin, AST/SGOT, ALT/SGPT
• BUN, kreatinin
• Glukosa sewaktu
• Natrium, kalium, dan klorida
Sampel darah diambil di ruang rawat inap oleh perawat dan
dikirim ke laboratorium oleh seorang pramu husada. Sehari dan
dua hari sebelumnya, pasien diperiksa laboratorium untuk
parameter darah lengkap, BUN, kreatinin, glukosa sewaktu,
natrium, kalium, dan klorida
Limit check, konsul supervisor

Nilai kritis, delta check

Delta check, periksa hemolisis

Delta check, periksa bekuan,

konfirmasi mikroskopik
Take Home Exam
Seorang anak laki-laki usia 8 tahun dengan observasi jaundice
diperiksa laboratorium :
• Darah lengkap
• Bilirubin total, bilirubin direk, AST/SGOT, ALT/SGPT
• BUN, kreatinin
• Glukosa sewaktu
• Natrium, kalium, kloridan
• HBsAg