Kami telah lama menganjurkan penyesuaian prosedur statistik, seperti "Aturan

Westgard", untuk memperhitungkan ketidaktepatan dan bias yang diamati untuk suatu
metode.

Seiring waktu, kami telah mengembangkan berbagai desain QC dan alat perencanaan
untuk mendukung upaya laboratorium untuk memilih prosedur SQC yang tepat untuk
penggunaan klinis khusus yang mereka inginkan dan kinerja metode yang diamati di
laboratorium mereka.Pekerjaan ini dimulai beberapa tahun yang lalu dengan pengembangan
program simulasi komputer yang dapat digunakan untuk menentukan karakteristik penolakan
berbagai aturan kontrol dan jumlah pengukuran kontrol yang berbeda.alat-alatnya termasuk
grafik fungsi daya [2], grafik kesalahan-kritis [3], Grid Pemilihan QC [4], bagan spesifikasi
operasi (OPSpecs chart) [5], dan program komputer QC Validator [6] dan EZ Rules 3 [7].
Kami terus mencari alat yang lebih cepat dan lebih sederhana yang akan membantu
laboratorium memilih SQC yang tepat untuk aplikasi mereka sendiri.

Dalam buku terbaru kami, Basic Quality Management Systems [8], kami
memperkenalkan alat baru yang lebih cepat dan lebih mudah digunakan daripada alat
sebelumnya. Kami menyebut alat ini “Westgard Sigma RulesTM” untuk membedakan
pendekatan ini dari Aturan Westgard asli.

Gambar 1 menunjukkan Westgard Sigma Rules untuk 2 level bahan kontrol.

 Pada pandangan pertama, itu tampak seperti diagram Aturan Westgard kecuali tidak
ada aturan peringatan 2 SD. Itu adalah perbedaan penting, tetapi perubahan yang paling
penting adalah skala Sigma di bagian bawah diagram. Skala tersebut memberikan panduan
untuk mana aturan harus diterapkan berdasarkan pada kualitas sigma yang ditentukan di
laboratorium Anda.

Begini cara kerjanya. Garis vertikal putus-putus yang muncul dari Skala Sigma
menunjukkan aturan mana yang harus diterapkan berdasarkan pada kualitas sigma yang
ditentukan di laboratorium Anda. Sebagai contoh:

Kualitas 6-sigma hanya membutuhkan aturan kontrol tunggal, 1-3s, dengan 2

pengukuran kontrol di setiap satu run pada setiap tingkat kontrol). Notasi N = 2 R = 1
menunjukkan bahwa 2 pengukuran kontrol diperlukan dalam satu run. Lihat Gambar 2.

Kualitas 5-sigma membutuhkan 3 aturan, 13s / 22s / R4s, dengan 2 pengukuran

kontrol di setiap run (N = 2, R = 1). Lihat Gambar 3.
 Kualitas 4-sigma membutuhkan penambahan aturan ke-4 dan implementasi dari
multirole 13s / 22s / R4s / 41s, sebaiknya dengan 4 pengukuran kontrol dalam setiap run (N =
4, R = 1), atau alternatif, 2 pengukuran kontrol di masing-masing 2 run (N = 2, R = 2),
menggunakan aturan 41s untuk memeriksa aturan kontrol di kedua berjalan. Opsi ke-2 ini
menyarankan membagi pekerjaan sehari menjadi 2 kali dan memantau masing-masing
dengan 2 kontrol. Lihat Gambar 4.
 Kualitas 4-sigma memerlukan prosedur multirule yang mencakup aturan 8x, yang
dapat diimplementasikan dengan 4 pengukuran kontrol di masing-masing 2 run (N = 4, R =
2) atau alternatif dengan 2 pengukuran kontrol di setiap 4 run (N = 2, N = 4). Opsi pertama
menyarankan membagi pekerjaan hari ke dalam 2 run dengan 4 pengukuran kontrol per run,
sedangkan opsi kedua menyarankan membagi pekerjaan sehari ke dalam 4 run dan pantau
masing-masing dengan 2 kontrol. Lihat Gambar 5.

Sebuah diagram serupa yang ditunjukkan pada Gambar 6 menjelaskan Westgard

Sigma Rules untuk 3 level kontrol.

Kualitas 6-sigma hanya membutuhkan aturan 1-3s dan 1 pengukuran pada setiap 3
level kontrol.

Kualitas 5-sigma membutuhkan penambahan aturan 2of32s dan R4 untuk digunakan

dengan 1 pengukuran pada setiap 3 level kontrol.

Kualitas 4-sigma membutuhkan penambahan aturan 31s untuk digunakan dengan 1

pengukuran pada masing-masing dari 3 kontrol.

<4-sigma kualitas memerlukan prosedur multirule yang mencakup aturan 6x dan

penggandaan pengukuran kontrol ke total 6, yang menunjukkan bahwa 3 tingkat kontrol
dianalisis dalam rangkap dua dalam satu run (N = 6, R = 1) atau pekerjaan sehari dibagi
menjadi 2 run dengan 3 pengukuran kontrol per run (N = 3, R = 2). Jika aturan 9x diganti
untuk aturan 6x, maka pekerjaan sehari bisa dibagi menjadi 3 run dengan 3 kontrol per run (N
= 3, R = 3).

SQC apa yang dibutuhkan di dunia nyata?

Berdasarkan data dari mana kami telah mengevaluasi kualitas pada skala sigma,
banyak sistem yang sangat otomatis menyediakan mayoritas tes yang memiliki kualitas sigma
5 hingga 6. Bagi mereka dengan kualitas 6-sigma, itu berarti penggunaan bagan QC Levey-
Jennings dengan batas-batas kontrol yang ditetapkan sebagai rata-rata ± 3SD dan analisis dari
2 kontrol per lari harus menyediakan deteksi yang dapat diandalkan atas kesalahan medis
yang penting. Bagi mereka dengan kualitas 5 sigma, multirule sederhana seperti 13s / R4s /
22s dengan 1 pengukuran pada masing-masing dua level kontrol harus memadai. Sistem
semacam itu juga biasanya mencakup beberapa tes kualitas yang lebih rendah yang
memerlukan lebih banyak QC, dengan penambahan 41s dan mungkin aturan 8x dan
menggandakan jumlah pengukuran kontrol untuk memberikan total N 4.

Dalam aplikasi Point-of-Care, banyak perangkat uji tidak menunjukkan kualitas tinggi
pada skala sigma, oleh karena itu SQC yang diperlukan mungkin sangat menuntut. Sebagai
contoh spesifik, perangkat HbA1c yang dievaluasi oleh Lenters dan Slingerland dalam edisi
Agustus 2014 Clinical Chemistry [9] menunjukkan kualitas sigma yang berkisar dari sekitar
0,0 hingga 4,5 (lihat diskusi di tempat lain di situs web ini untuk perhitungan). Semua 7
perangkat ini adalah NGSP bersertifikat sebagai menyediakan hasil tes setara dan lebih lanjut
diklasifikasikan oleh FDA sebagai "dibebaskan" tes, yang berarti operator tidak perlu
pelatihan laboratorium formal, mereka hanya perlu mengikuti petunjuk produsen untuk QC,
dan perangkat tidak dikenakan penilaian berkelanjutan melalui uji profisiensi. Namun, jelas
ada kebutuhan untuk QC yang ketat dengan penggunaan banyak perangkat ini. Berdasarkan
kualitas sigma dari perangkat ini, kasus terbaik untuk SQC akan menjadi prosedur multirule
13s / 22s / R4s / 41s dengan 4 pengukuran kontrol. Yang lain membutuhkan lebih banyak lagi
QC!

Apa gunanya?

Laboratorium perlu menentukan kualitas sigma dari tes dan metode mereka jika
mereka ingin mengelola proses pengujian dengan benar. SQC adalah alat penting untuk
mengelola kualitas analitis, tetapi aturan dan jumlah pengukuran kontrol harus dioptimalkan
untuk kualitas dan efisiensi. Sangat mudah untuk mengetahui SQC yang tepat dengan
menggunakan Westgard Sigma Rules! Bagian yang sulit adalah menentukan seberapa baik
tes yang diperlukan untuk penggunaan klinis yang dituju (misalnya, Total Error yang
Diijinkan, TEa), menentukan presisi (SD, CV) dari percobaan replikasi atau dari data SQC
rutin, dan menentukan akurasi ( Bias) dari perbandingan metode percobaan atau dari hasil
pengujian profisiensi periodik. Setelah menghitung kualitas sigma, diagram Westgard Sigma
Rules memudahkan untuk memilih aturan kontrol yang tepat dan jumlah pengukuran kontrol
yang tepat.