Good Laboratory Practice (GLP) adalah keterpaduan suatu proses

organisasi, fasilitas, personel dan kondisi lingkungan laboratorium yang

benar sehingga menjamin pengujian di laboratorium selalu direncanakan,
dilaksanakan, dimonitor, direkam, dan dilaporkan sesuai dengan
persyaratan kesehatan dan keselamatan serta perdagangan.
Penerapan GLP dapat menghindari kekeliruan atau kesalahan yang
mungkin timbul sehingga dapat menghasilkan data yang tepat, akurat dan tak
terbantahkan yang pada akhirnya dapat dipertahankan secara ilmiah maupun
secara hukum. Dari definisi tersebut GLP adalah suatu alat manajemen
laboratorium yang memberlakukan bagaimana mengorganisasikan laboratorium.
Penerapan GLP bertujuan untuk meyakinkan bahwa data hasil uji
yang dihasilkan telah mempertimbangkan :
1. Perencanaan dan pelaksanaan yang benar (Good Planning and
execution)
2. Praktek pengambilan sampel yang baik (Good Sampling Practice)
3. Praktek melakukan analisa yang baik (Good Analytical Practice)
4. Praktek melakukan pengukuran yang baik (Good Measurement
Practice)
5. Praktek mendokumentasikan hasil pengujian/data yang baik (Good
Dokumentation Practice)
6. Praktek menjaga akomodasi dan lingkungan kerja yang baik (Good
Housekeeping Practice).
Peranan GLP :
1. Sebagai manajemen untuk mengorganisasi suatu laboratorium
klinik/medik agar meningkatkan mutu laboratorium.
2. Untuk menghasilkan uji yang baik, akurat dan dapat diterima dalam
pengujian dilaboratorium.
3. Sebagai panduan agar dapat menghindari kekeliruan atau kesalahan
yang mungkin timbul atau meminimalisir kesalahan.
4. Sebagai panduan standart operational procedure pada pelaksanaan
pengerjaan dilaboratorium agar mendapatkan hasil yang konsisten,
tepat dan akurat.
Untuk meningkatkan mutu hasil pemeriksaan laboratorium mutlak perlu
dilaksanakan kegiatan pemantapan mutu, yang mencakup berbagai komponen
kegiatan, salah satu komponen kegiatan adalah praktek laboratorium yang
benar (Good Laboratory Practice / GLP) yaitu sebagai berikut :
1. Organisasi Laboratorium
Untuk mendapatkan suatu laboratorium pengujian yang efisien dan
efektif sesuai dengan GLP diperlukan suatu organisasi dan manajemen
dengan uraian yang jelas mengenai susunan, fungsi, tugas dan tanggung
jawab serta wewenang bagi para pelaksananya. Struktur organisasi
laboratorium harus menunjukan garis kewenangan, ruang lingkup
tanggung jawab, uraian kerja serta hubungan timbal balik semua personel
yang mengelola, melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan yang dapat
mempengaruhi mutu pengujian.
Kelengkapan organisasi disesuaikan dengan jenjang dan jenis
laboratorium yang bersangkutan. Pimpinan laboratorium menunjuk
manajer mutu yang diberi tanggung jawab dan wewenang untuk
meyakinkan bahwa sistem manajemen mutu diterapkan dan diikuti
sepanjang waktu. Manajer mutu tersebut harus dapat berhubungan
langsung dengan manajer tertinggi laboratorium. Di samping itu,
laboratorium harus mempunyai manajer teknis yang mempunyai tanggung
jawab atas seluruh operasional teknis serta menetapkan sumber daya yang
dibutuhkan untuk meyakinkan bahwa operasional laboratorium telah
memenuhi persyaratan mutu.
2. Komunikasi
Di dalam laboratorium selalu ada komunikasi baik antara petugas
laboratorium maupun antar unit. Komunikasi dibagi menjadi :
 Komunikasi Intern
Komunikasi yang terjadi antara petugas laboratorium yang saling
bertukar pikiran maupun berkonsultasi di dalam laboratorium itu
sendiri.
 Komunikasi ektern
 Komunikasi yang terjadi antar unit laboratorium yang satu dan
yang lainnya. Sebagai penanggung jawab laboratorium harus dapat
berkomunikasi komunikasi ekspertis/keahlian/konsultatif untuk
memberikan penjelasan kepada pemakai jasa.
3. Pencacatan dan pelaporan
Pencatatan atau rekaman berfungsi untuk mendokumentasikan apa
yang diperoleh dari perhitungan atau pengamatan orisinil tanpa direkayasa.
Pengamatan, pencatatan data dan perhitungan harus direkam pada saat
pengujian dilakukan serta dapat diidentifikasi untuk pekerjaan tertentu.
Diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan dan evaluasi. Kesalahan
dalam pencatatan & pelaporan akan mempengaruhi aktivitas laboratorium.
 Pencatatan meliputi : kegiatan pelayanan, keuangan, logistik
kepegawaian
 Pelaporan meliputi kegiatan rutin : harian, triwulan, tahunan
 Penyimpanan dokumen : surat permintaan pemeriksaan laboratorium,
hasil pemeriksaan laboratorium, surat permintaan dan hasil rujukan
Pemusnahan dokumen setelah 5 tahun.
4. Ruang Dan Fasilitas Penunjang
Ruangan laboratorium yang baik harus terpisah antara ruang
penerimaan, ruang administrasi dan ruang pemeriksaan. Fasilitas
penunjang :
 Pencahayaan.
Untuk mendapatkan cahaya matahari yang cukup disarankan
laboratorium menggunakan jendela kaca dengan luas sekitar satu
pertiga (1/3) dari luas lantai ruangan. Jika bahan kimia atau peralatan
instrumentasi sensitif terhadap sinar matahari langsung gedung
laboratorium harus didisain sedemikian rupa untuk menghindari
penembusan langsung sinar matahari yang melebihi intensitas 70
W/m2. Pencahayaan dalam laboratorium yang diperlukan berkisar
antara 540 – 1075 lux atau lumen per m2 pada area kerja. Kualitas dan
intensitas pencahayaan harus dikontrol agar masih dalam kisaran yang
 dapat diterima. Untuk itu, seluruh rekaman pencahayaan dalam
laboratorium serta pengendaliannya harus dipelihara.
 Ventilasi
Ventilasi harus didesain sedemikian rupa sehingga memungkinkan
kontaminasi udara yang terjadi di ruang laboratorium yang disebabkan
bahan kimia dapat keluar dan digantikan dengan udara segar. Sistem
ventilasi laboratorium dapat dilakukan dengan menggunakan ventilasi
alamidan buatan (AC). Jika digunakan AC di ruang laboratorium maka
kebutuhan AC pada ruangan tersebut diperhitungkan sebesar 1 PK
untuk 20 m2. Penggunaan ventilasi alami tidak dimungkinkan pada
ruang instrumentasi, ruang srteril, atau ruang timbang karena akan
menyebabkan adanya debu atau pergerakan udara yang dapat
mempengaruhi peralatan dan instrumentasi laboratorium. Seluruh
sistem ventilasi laboratorium harus dimonitor setidak-tidaknya 3 bulan
sekali jika pemantauan kontinu tidak tersedia, serta harus dievaluasi
ulang ketika ada perubahan pada sistem tersebut, Sumber Energi
Laboratorium harus memastikan bahwa sumber energi cukup untuk
kegiatan operasionalnya. Selain itu, laboratorium harus mempunyai
jenset untuk cadangan energi apabila sewaktu-waktu ada pemadaman
aliran listrik. Jika laboratorium menggunakan peralatan instrumentasi,
kestabilan arus listrik adalah hal yang perlu diperhatikan, karena arus
listrik akan sangat mempengaruhi kinerja instrumentasi yang
mempunyai sensitivitas tinggi. Karena itu perlu dipertimbangkan
penggunaan stabiliser, disamping isolated ground circuit dan instalasi
listrik yang memenuhi persyaratan.
 Persediaan Air
Laboratorium harus memastikan persediaan air cukup untuk
kegiatan operasional, baik air destilasi, air bidestilasi, air
demineralisasi, air untuk keperluan sehari-hari, misalnya air untuk
pencucian peralatan gelas, cuci tangan, atau keperluan di kamar kecil.
 Peralatan Loboratorium
 Peralatan dan instrument yang tersedia harus diinspeksi secara
periodik, dijaga kebersihan, distel dan dikalibrasi sesuai dengan
standar. Peralatan dan instrumentasi harus dioperasikan oleh personel
yang ahli, terlatih dan ditunjuk.
Sebelum menentukan jenis alat yang akan dibeli, perlu
dipertimbangkan beberapa faktor, yaitu :
 Sesuai dengan jenis pemeriksaan, volume spesimen, jenis
pemeriksaan
 Sesuai dengan fasilitas yang tersedia
 Tersedia tenaga yang ada untuk mengoperasikan alat laboratorium
 Tersedia reagensia dan komunitas pengaadaan alat
 Mempunyai reputasi yang baik, fasilitas uji fungsi
 Tersedianya pemasok/vendor
 Menyediakan petunujuk operasional penggunaan alat
 Bahan Laboratorium
Macam / jenis : reagen, standar, bahan control, air media
Dasar pemilihan :
 kualitas bahan
 produksi pabrik yang telah dikenal
 deskripsi lengkap dari bahan/produk
 masa kadaluarsa yang panjang
 volume/isi kemasan
 mudah diperoleh di pasaran-biaya tiap satuan (nilai ekonomis)
 pemasok/vendor
 kelancaran & kesinambungan pengadaan
 terdaftar di DepKes (BPOM)
5. Spesimen
Macam-macam spesimen pemeriksaan di laboratorium : darah
(serum/plasma), urin, feses, sputum dan lain lain. Persiapan : pasien
(puasa, diet, obat-obatan, alkohol, merokok, umur, ras, kehamilan,
aktivitas fisik, demam, trauma, variasi harian).
 Pengambilan, syarat-syarat :
 Peralatan
 Wadah
 pengawet/tidak
 waktu pengambilan yang paling baik
 lokasi pengambilan yang tepat
 volume spesimen yang dibutuhkan
Pemberian identitas :
 tgl & jam
 nama pasien
 jenis kelamin
 umur
 no register laboratorium
 pemeriksaan laboratorium yang diminta
6. Metode Pemeriksaan
Pemilihan metode pemeriksaan perlu dipertimbangkan :
 Tujuan pemeriksaan
Tiap pemeriksaan sensitifitas & spesifisitas yang berbeda-beda.
Pemeriksaan dengan sensitifitas yang tinggi terutama dipersyaratkan
untuk tujuan pemeriksaan penyaring. Metode yang baik adalah yang
mempunyai sensitifitis & spesifisitis setinggi mungkin.
 Kecepatan hasil pemeriksaan yang diinginkan, misalnya : pada keadaan
gawat darurat.
 Rekomendasi resmi dari lembaga/badan yang diakui atau organisasi
profesi.
7. Bakuan Mutu
Bakuan mutu dapat dibagi beberapa jenis berdasarkan jenjang hierarki
dalam suatu organisasi. Pada umumnya jenjang dokumen bakuanmutu
terbagi atas 3 jenjang :
 Normatif (Pedoman Mutu / Kebijakan Mutu)
 Yang memuat segala kebijakan dalam hal mutu yang berlaku
dalam laboratorium yang bersangkutan. Dari pedoman ini harus
tercermin secara garis besar sasaran mutu yang ingin dicapai & segala
upaya yang dilakukan agar sasaran mutu tersebut dapat benar-benar
tercapai.
 Tingkat menengah : Prosedur Tetap (Standard Operating Prosedure /
SOP)
Yang memuat langkah-langkah utama dalam mengerjakan suatu
aktifitas.
 Teknis : Petunjuk Teknis / Instruksi
Kerja yang mengatur bagaimana segala langkah teknis harus
dilakukan.
8. Pemantapan Mutu
 Pemantapan Mutu Internal
PMI adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang
dilaksanakan oleh masing-masing laboratorium sendiri secara rutin,
teratur dan terus menerus terhadap setiap tahap pemeriksaan mulai dari
tahap pra analitik, analitik sampai pasca analitik, agar dapat
memperoleh hasil pemeriksaan yang tepat dan teliti.
 Pemantapan Mutu Eksternal
PME adalah kegiatan yang diselenggarakan secara periodik oleh
pihak lain diluar laboratorium yang bersangkutan untuk menilai
penampilan suatu laboratorium dalam bidang pemeriksaan tertentu.
Setiap laboratorium harus mengikuti PME tersebut. Kegiatan ini
merupakan pengecekan terakhir dari kegiatan pemantapan mutu.
Dalam mengikuti kegiatan PME ini, pelaksanaan pemeriksaan haruslah
tidak dilakukan secara khusus, tapi dilakukan sama seperti yang
dilakukan pada pemeriksaan sehari-hari.
 Tahap-tahap pemantapan mutu
 Audit
Adalah proses menilai atau memeriksa kembali secara kritis
berbagai kegiatan yang telah dilaksanakan didalam laboratorium.
 Audit dapat dilakukan oleh petugas yang sudah senior di
laboratorium yang bersangkutan (internal audit) atau oleh pihak
lain di luar laboratorium (external audit).
 Validasi Hasil
Merupakan upaya untuk memantapkan kualitas hasil
pemeriksaan melalui pemeriksaan ulang oleh laboratorium rujukan,
termasuk disini adalah cross-check.
 Akreditasi
Merupakan inspeksi yang dilakukan oleh badan yang
berwenang untuk menentukan apakah suatu laboratorium layak dan
kompeten untuk melakukan suatu pelayanan laboratorium.
 Pendidikan dan Pelatihan
Pendidikan & pelatihan harus direncanakan secara
berkelanjutan dan berkesinambungan, serta dilaksanakan dan
dipantau pelaksanaannya.
 Keamanan Laboratorium
Setiap petugas laboratorium harus memahami dan menguasai :
 Hal-hal umum yang berkaitan dengan pencegahan infeksi
 Pengaturan dan tata ruang laboratorium
 Penggunaan peralatan laboratorium
 Sterilisasi, desinfeksi dan dekontaminasi
 Pengelolaan specimen
 Pengelolahan limbah
A. LABORATORIUM KIMIA KLINIK
Laboratorium klinik merupakan laboratorium kesehatan yang
melakukan pemeriksaan specimen klinik untuk mendapatkan
informasi kesehatan perorangan terutama untuk menunjang
diagnosis penyakit, penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatan.
Di dalam penerapan GLP pada laboratorium klinik secara garis
besar dilakukan pemantapan mutu internal sehingga terlaksananya GLP.
Penerapan ini dilakukan oleh semua petugas laboratorium. Jika
pemantapan mutu internal telah terlaksana maka pemantapan mutu
eksternal dapat di jalankan sehingga dapat pengakuan dari luar. Contoh :
akreditasi (ISO).
Penerapan komponen GLP di laboratorium Kimia Klinik
- Organisasi laboratorium
Pada Laboratorium Kimia Klinik Jurusan TLM Poltekkes
Denpasar memiliki organisasi laboratorium yaitu tim dosen mata
kuliah dan penanggung jawab mata kuliah dari mahasiswa. Fungsi
dari tim dosen mata kuliah ini untuk mengintruksikan kepada
penanggung jawab mata kuliah/mahasiswa lainnya mengenai
praktikum yang akan dilaksanakan. Sedangkan fungsi dari penanggung
jawab mata kuliah adalah untuk mengkordinir mahasiswa lainnya
dalam mempersiapkan suatu praktikum.
- Komunikasi
Sebelum melakukan praktikum, persiapan alat dilakukan oleh
penanggung jawab mata kuliah serta mahasiswa lainnya. Yang
mana penanggung jawab mata kuliah ini sudah berkoordinasi
dengan kakak tingkat/senior ataupun dosen sebelum
mempersiapkan alat tersebut, sehingga miss komunikasi dapat
diminimalisir. Komunikasi ini sangat penting dilakukan agar
pelaksanaan praktikum dapat berjalan dengan lancar.
- Pencacatan dan pelaporan
Pada saat mengambil suatu reagen ataupun alat, penanggung
jawab mata kuliah melakukan pencatatan di buku logbook yang
ada di ruangan laboratorium tersebut dan melaporkannya.
Pencatatan tersebut seperti bahan/alat apa saja yang diambil,
jumlahnya berapa, merknya apa, sisanya berapa, dan lain sebagainya.
- Ruang Dan Fasilitas Penunjang
 Pencahayaan
Pencahayaan di Laboratorium Kimia Klinik Jurusan
TLM Poltekkes Denpasar sangat bagus. Setiap jendela
dilengkapi dengan korden sehingga pencahayaan di siang
hari dapat diatur. Serta terdapat juga lampu sebagi alat
bantu penerangan.
 Ventilasi
Sistem ventilasi laboratorium dapat dilakukan dengan
menggunakan ventilasi alami dan buatan (AC). Di
Laboratorium Kimia Klinik Jurusan TLM Poltekkes
Denpasar memiliki AC sebanyak 2 buah.
 Persediaan Air
Laboratorium Kimia Klinik Jurusan TLM Poltekkes
Denpasar memiliki persediaan air yang cukup untuk
keperluan sehari-hari misalnya air untuk cuci tangan dan
air unurk mencuci peralatan laboratorium yang sudah
digunakan atau kotor. Pada tempat cuci tangan ini juga sudah
dilengkapi dengan sabun ataupun sikat yang digunakna untuk
membersihkan peralatan laboratorium.
 Peralatan Loboratorium
Peralatan dan instrument yang tersedia harus
diinspeksi secara periodik, di jaga kebersihan, di atur dan
di kalibrasi sesuai dengan standar. Peralatan dan
instrumentasi harus dioperasikan oleh personel yang ahli,
terlatih dan ditunjuk. Biasanya alat yang ada di laboratorium
 ini dihidupkan oleh dosen sendiri ataupun oleh penanggung
jawab mata kuliah yang sebelumnya sudah dilatih/diberitahu
cara pengoperasian alat yang ada di Laboratorium Kimia Klinik
Jurusan TLM Poltekkes Denpasar. Alat tersebut misalnya
spektrofotometer, mikroskop, dan centrifuge. Untuk kalibrasi
dilakukan secara berkala yaitu sebelum melakukan praktikum.
Pada saat selesai melakukan praktikum, mahasiswa selalu
melakukan pembersihan alat dan memastikannya dikembalikan
ke tempat semula.
 Bahan Laboratorium
Bahan laboratorium yang ada di laboratorium Kimia
Klinik Jurusan TLM Poltekkes Denpasar seperti reagen,
standar, bahan control, dan aquadest. Bahan tersebut
disimpan dilemari pendingin yang sudah diatur suhunya bisa
juga disimpan lemari kaca ataupun lemari yang tidak ada
pencahayaannya.
 Spesimen
Macam-macam spesimen pemeriksaan di laboratorium
Kimia Klinik Jurusan TLM Poltekkes Denpasar adalah
darah (serum/plasma), feses, dan urine. Spesimen ini
diletakkan dengan wadah yang bersih dan kering.
 Metode Pemeriksaan
Tiap pemeriksaan memiliki sensitifitas & spesifisitas
yang berbeda-beda. Metode pemeriksaan ini tergantu pada
pemeriksaan apa yang akan dilakukan.
 Bakuan Mutu
Laboratorium Kimia Klinik Jurusan TLM Poltekkes
Denpasar memiliki (Standard Operating Prosedure/SOP)
dalam melakukan praktikum dan memiliki Petunjuk
Teknis/Instruksi kerja yang mengatur bagaimana segala
langkah teknis harus dilakukan. Sebelum memasuki atau
sebelum memulai praktikum di laboratorium Kimia Klinik
 Jurusan TLM Poltekkes Denpasar juga harus memenuhi SOP
yang ada seperti memakai APD yang baik dan benar,
menggunkan sepatu, menggunakan celana panjang, dan lain
sebagainya. Pada setiap parameter pemeriksaan yang ada juga
memiliki SOP yang berbeda.
 Pemantapan Mutu
1. Pemantapan Mutu Internal
PMI adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan
yang dilaksanakan oleh masing-masing laboratorium
sendiri secara rutin, teratur dan terus menerus
terhadap setiap tahap pemeriksaan mulai dari tahap
pra analitik, analitik sampai pasca analitik, agar dapat
memperoleh hasil pemeriksaan yang tepat dan teliti.
Pada PMI ini biasanya dipantau oleh dosen (seperti :
apakah praktikum yang dilakukan oleh mahasiswa sudah
benar sesuai perintah yang ada atau belum)
2. Pemantapan Mutu Eksternal
PME adalah kegiatan yang diselenggarakan secara
periodik oleh pihak lain diluar laboratorium yang
bersangkutan untuk menilai penampilan suatu
laboratorium dalam bidang pemeriksaan tertentu.
Setiap laboratorium harus mengikuti PME tersebut.
Kegiatan ini merupakan pengecekan terakhir dari kegiatan
pemantapan mutu. Dalam mengikuti kegiatan PME ini,
pelaksanaan pemeriksaan haruslah tidak dilakukan secara
khusus, tapi dilakukan sama seperti yang dilakukan pada
pemeriksaan sehari-hari. Biasanya pengecekan ini
dilakukan oleh dosen agar mahasiswa lebih tertib dalam
mentaati peraturan yang berlaku. seperti misalnya, apakah
mahasiswa sudah menjaga kebersihan laboratorium tersebut
atau belum, apakah mahasiswa sudah meletakkan
alat/bahan ditempatnya atau belum.
Contoh Pelaksanaan GLP dalam laboratorium kimia klinik :
1. Perencanaan
Sebelum praktikum direncanakan alat/bahan apa saja yang akan
digunakan.
2. Pencatatan
Setiap alat dan bahan yang diambil dilakukan pencatatan pada
buku logbook yang ada di laboratorium tersebut
3. Monitoring
Tim dosen mata kuliah ataupun penanggung jawab mata kuliah
memonitoring alat dan bahan yang dipersiapkan apakah sudah benar
atau belum.
4. Pelaksanaan
Pada saat melakukan praktikum disesuaikan dengan SOP yang
berlaku, baik dari tahap pre analitik, analitik, dan post analitik.
5. Pelaporan
Alat dan bahan yang digunakan tadi dicatat dan dilaporkan
berapa sisanya, keadaannya bagaimana, dan lain sebaginya. Setelah
melaksanakan praktikum mahasiswa juga menyusun laporan
mengenai praktikum yang dikerjakan.
6. Arsip
Logbook dan laporan disimpan dengan baik.