Pemantapan Mutu Laboratorium

Umum:
mampu menerapkan sistem mutu.

Khusus:
menjelaskan tentang jaminan mutu layanan kesehatan

mengidentifikasi elemen-elemen penting dari sistim mutu

laboratorium
menjelaskan tentang pengendalian mutu

Menjelaskan tentang pemantapan mutu eksternal

Menjelaskan tentang pemantapan mutu internal

Menerapkan jaminan mutu dalam pemeriksaan HIV

1. Jaminan mutu layanan kesehatan
2. Elemen-elemen penting dari sistim
jaminan mutu laboratorium
3. Pengendalian mutu
4. Pemantapan mutu eksternal
5. Pemantapan mutu internal
6. Jaminan mutu dalam pemeriksaan HIV
 Kemampuan sebuah produk atau layanan untuk
memenuhi kebutuhan yang telah ditentukan atau
dimaksud

Dicapai melalui penyesuaian terhadap persyaratan -

persyaratan dan standar standar yang telah
dibuat.
 Pikirkan tentang apa yang Anda harapkan dari
mutu.

Pengalaman mutu Apa yang mungkin Anda harap

bisa didapat di suatu restoran?
Mutu Pemeriksaan di
Fasyankes

Pemeriksaan yang
Akurat,
dan dapat dipercaya

Mutu Layanan
Kesehatan
dalam segala aspek
Pendekatan Sistem Jaminan Mutu

Pertimbangkan semua
komponen dalam suatu sistem
Identifikasi keterkaitan dan
hubungan (contoh, sebab dan
akibat) antar komponen

Contoh: sistem tubuh manusia

Sakit kepala bisa disebabkan oleh
kelainan dari komponen lain dalam
suatu sistim

7
Definisi Sistem Jaminan Mutu

Struktur organisasi, tanggung jawab, proses,

prosedur, dan sumber daya untuk
mengimplementasikan pengelolaan mutu
laboratorium atau layanan Pemeriksaan.

Dengan kata lain semua aktivitas yang

berkontribusi terhadap mutu Pemeriksaan baik
langsung maupun tidak langsung.
Keuntungan Sistem Jaminan Mutu

Monitoringsemua bagian dari sistem

Deteksi dan pengurangan kesalahan-
kesalahan
Meningkatkan konsistensi antar
layanan Pemeriksaan
Membantu mengurangi biaya
 Sistem Jaminan Mutu
Organisasi Staf Perlengkap
an

Kontrol Proses Manajemen

Pembelian & Kontrol Mutu &
Inventarisasi Pengaturan Informasi
Spesimen

Dokumen2 Manajemen
Penilaian
& Catatan2 Kejadian

Perbaikan Layanan Fasilitas &

Proses Pelanggan Keamanan

10
Kebijakan mutu
Sumber daya
dan
yang cukup
standarisasi

Definisi kerja Budaya

yang jelas berkomitmen
dan pertanggung
jawaban
terhadap mutu
Rencana SDM Penggajian Retensi

Pengaturan
Pengawasan Pelatihan
Perfoma
 Pemasangan &
Pemilihan Pengambil alihan
Kalibrasi awal

Perawatan, Pemecahan
servis & perbaikan
Penempatan
Masalah
Pengadaan Penerimaan Penyimpanan

Pengaturan Penyimpanan
Inventarisasi catatan
 Pengelolaan
SOP Spesimen

Pengontrolan
Mutu
 Pendistribusian
Formulir Penyetujuan
dokumen
yang standar Dokumen

Penyimpanan/
Penghancuran
pelacakan
dokumen
dokumen
Aliran Informasi Pengumpulan Data
& pengelolaan

Privasi pasien & Keterampilan

kerahasiaan komputer
Prosedur tertulis Tindakan
untuk mengatasi Perbaikan
kesalahan

Pencatatan Pelaporan
kejadian kejadian
 Penilaian Mutu
Eksternal

Audit internal
Perbaikan
atau
pengukuran
evaluasi pribadi
Pengumpulan
Perbaikan
data
pengukuran
berkelanjutan
Pemantauan
Kepuasan Perbaikan
Pelanggan Proses

Penghargaan
Area Pemeriksaan Praktek
dan Penyimpanan keamanan

Prosedur
keamanan
& pencatatan
 Jaminan Mutu Vs Pengendalian Mutu
Jaminan Pengendalian
Mutu (QA) Mutu (QC)

Kegiatan2 untuk memastikan Kegiatan2 untuk

bahwa proses tepat untuk mengevaluasi sebuah
Definisi suatu sistem untuk mencapai produk atau hasil kerja
tujuannya

Penyusunan prosedur2 Analisa spesimen QC yg

standar untuk pengumpulan telah diketahui untuk
spesimen menentukan apakah
Menentukan kriteria untuk Pemeriksaan tersebut
Contoh valid
spesimen yang dapat
diterima Putuskan apakah
spesimen dapat diterima
untuk Pemeriksaan

23
Siklus Jaminan Mutu

Persiapan pasien
Pengumpulan spesimen
Kompetensi Staf
Pencatatan Evaluasi Pemeriksaan
Pengaturan
Data dan Lab
Keamanan
Layanan Penerimaan Spesimen
pelanggan

Penyimpanan
catatan Pengiriman
Spesimen
Kontrol Mutu
Pemeriks
aan

24
Beberapa penyebab mencakup:
Tanggung jawab pribadi yang tidak jelas

Tidak ada prosedur tertulis

Prosedur tertulis tidak diikuti

Pelatihan tidak dilakukan atau tidak lengkap

Pengecekan untuk kesalahan penulisan tidak dilakukan

Peralatan Pemeriksaan tidak tersimpan baik

QC, QA tidak dilakukan

Perlengkapan tidak dipelihara dengan tepat

Kesalahan-kesalahan dapat terjadi sepanjang proses

Pemeriksaan
Contoh:
Spesimen salah ditandai atau tidak ditandai
Spesimen tidak tersimpan baik sebelum
Pemeriksaan
Spesimen tidak dikirim dengan tepat
Kit Pemeriksaan tidak tersimpan baik
 Periksa suhu tempat penyimpanan dan ruangan
Pilih tempat Pemeriksaan yang tepat
Periksa inventarisasi dan tanggal kadaluarsa
Tinjau prosedur2 Pemeriksaan
Catat informasi yang bersangkutan dan beri label
peralatan Pemeriksaan yang dipakai
Kumpulkan spesimen yang tepat
Contoh:
Algoritme yg diberlakukan d negara tsb tidak diikuti
Waktu yang salah untuk Pemeriksaan
Hasil dilaporkan ketika hasil konrol tidak valid
Pengukuran spesimen atau reagen yang tidak tepat
Reagen tidak tersimpan baik atau digunakan setelah
tanggal kadaluarsa
Kesalahan pencairan dan pemipetan

Penggunaan reagen yang salah

 Laksanakan dan tinjau Pengontrolan Mutu (QC)
Ikuti kewaspadaan universal
Lakukan Pemeriksaan sesuai prosedur tertulis
Interpretasikan hasil Pemeriksaan dengan tepat
Contoh:
Kesalahan pencatatan dalam laporan
Pelaporan yang tidak tepat
Pelaporan dikirim ke tempat yang salah
Sistem informasi tidak dipelihara
 Periksa ulang identitias pasien
Tulis dengan jelas
Bersihkan dan buang alat yang terkontaminasi
Kirim spesimen EQA untuk Pemeriksaan ulang, jika
perlu
 Pastikan mutu adalah fondasi dari segala yang kita
lakukan
Susun standar untuk mencapai mutu
Penuhi atau lampaui harapan pasien
Mampu mencegah, mendeteksi dan memperbaiki
masalah
Menjadi inti dari pengawasan, evaluasi, dan
peningkatan sistem
Kurangi biaya
Pemeriksaan cepat yang paling sedehana
sekalipun tetap tidak sempurna
 Kegiatan periodik oleh pihak lain untuk memantau dan
menilai performa lab
Mengikutsertakan semua laboratorium
Dikaitkan dengan akreditasi serta perizinan laboratorium
Pelaksanaan kegiatan ini tidak boleh diperlakukan secara
khusus
Kegiatan PME yang dilaksanakan oleh Pemerintah:
Program PME Imunologi BLK
Program PME Imunologi Labkes Swasta
Program PME Imunologi UTD PMI
Program PME Imunologi Layanan KT HIV
 Usaha untuk memantau mutu tes
Pengendalian mutu tes HIV terdiri dari:
Memeriksa spesimen yang diketahui statusnya untuk
memvalidasi prosedur pemeriksaan telah berjalan
baik
Menginterpretasikan ada atau tidaknya pita atau
garis kontrol pada kaset atau carik tes tersebut
Jika terjadi masalah atau kesalahan, jangan
mengeluarkan hasil pemeriksaan sebelum
diambil tindakan perbaikan.

34
 Internal
Spesimen atau bahan kontrol merupakan bagian dari
reagensia dan dibuat oleh produsen yang sama
dengan produsen reagensia, baik termasuk kemasan
reagensia maupun sebagai kemasan yang terpisah
Daerah atau pita kontrol dalam kaset atau carik
reagensia dipakai untuk menilai prosedur pengerjaan
tes dan dikenal sebagai in-built control
Eksternal
Spesimen atau bahan kontrol bukan dibuat oleh
produsen reagensia, namun diproduksi oleh pihak
lain dan sudah divalidasi untuk dipergunakan dengan
reagensia yang bersangkutan

35
 Kontrol internal
Terdapat di dalam kaset/carik atau
bahan kontrol diproduksi oleh
produsen yang sama dengan
reagensia
Kontrol eksternal
bahan kontrol yang dibuat oleh pihak
lain (bukan produsen reagensia) dan
diketahui status positif atau negatifnya
serta digunanakan untuk memvalidasi
hasil pemeriksaan dengan reagensia
yang bersangkutan

Garis
Kontrol

36
 Simpan sesuai petunjuk.
Dibuat oleh Beri tanggal ketika mulai
Laboratorium dibuka
Rujukan Gunakan sebelum
tanggal kadaluarsa
Dibeli secara Jangan terkontaminasi
komersial

37
 Minimal seminggu sekali, di awal minggu
Pada reagensia yang baru diterima
Penggunaan lot atau batch yang baru dari reagensia
Kondisi lingkungan melebihi rentang yang
diperbolehkan untuk menjaga stabilitas reagensia

38
 Ulangi pemeriksaan.
Jika terjadi hasil tidak valid yang berulang:
Asumsikan kemungkinan adanya masalah
pada reagensia atau prosedur pemeriksaan
Lanjutkan pemeriksaan menggunakan
dengan algoritma pemeriksaan alternatif
Identifikasi penyebab masalah
Laporkan ke atasan
Lakukan tindakan perbaikan

39
 Kemungkinan
Masalah Penyebab Tindakan
Tidak ada Kontrol atau reagensia Ulang tes dengan menggunakan alat
pita/garis sudah rusak dan darah baru
kontrol
Prosedur tidak diikuti Ikuti langkah tes dari SOP
Periksa ulang buffer dan/atau volume
spesimen
Tunggu sampai waktu yang ditetapkan
dalam petunjuk sebelum membaca tes
Reagensia kedaluarsa Periksa tanggal kadaluarsa reagensia
atau penyimpanan atau kontrol
kontrol atau reagensia
tidak tepat Periksa catatan temperatur ruang
penyimpanan atau ruang
pemeriksaan
40
Masalah Penyebab Potensial Tindakan

Reaksi positif Masa inkubasi Ulang kembali pemeriksaan kontrol

dari kontrol terlewatkan negatif dengan menggunakan alat
eksternal baru dan baca hasil dalam rentang
negatif (positif waktu yang ditetapkan
palsu)

Garis kontrol Intensitas garis kontrol Tidak ada tindakan dibutuhkan. Setiap
yang samar dapat bervariasi garis kontrol valid.

41
 MENGAPA? BAGAIMANA? KAPAN?
Pemecahan Gunakan Setiap kali melakukan
masalah pemeriksaan bahan
lembar kerja
Berikan hasil tes kontrol
yang standar
yang dapat Catat semua hasil
dipertanggungjawa tidak valid dan
bkan beritahu atasan anda
43
 PME :
Membandingkan hasil antar laboratorium
Mengidentifikasi masalah secara sistematik
Menyediakan bukti obyektif mutu Pemeriksaan
Mengindikasikan daerah mana yang memerlukan perbaikan
Mengidentifikasi kebutuhan pelatihan
PME Harus Menunjukkan Tindakan perbaikan

Identifikasi Mengambil
PME
Masalah tindakan
perbaikan
 Meninjau hasil kontrol internal harian sebelum
mengeluarkan hasil pemeriksaan
Petugas yang melakukan pemeriksaan meninjau
hasil kontrol eksternal
Supervisor meninjau hasil QC pihak ketiga mingguan
atau bulanan
Melakukan audit atau pengkajian secara berkala

45
 Kebanyakan masalah terjadi di pra dan pasca
Pemeriksaan
Contoh masalah:
Integritas spesimen
Reagen
Metoda
Pengendalian mutu
Kompetensi staf
Perhatian harus diberikan pada pengolahan data
 Langkah tindakan perbaikan :
Memanggil tim pemecah masalah
Menyelidiki akar penyebab
Mengembangkan tindakan perbaikan yang tepat
Mengimplementasikan tindakan perbaikan
Memeriksa efektivitas
Mencatat semua tindakan dan penemuan
 PEMANTAPAN MUTU INTERNAL
Adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan oleh
masing2 lab
Cakupan: meliputi tahap pra analitik, analitik dan pasca
analitik
Tujuan:
1. Pemantapan dan penyempurnaan metode pemeriksaan
2. Meningkatkan kesiagaan tenaga
3. Memastikan bahwa semua proses telah dilakukan
dengan benar
4. Mendeteksi kesalahan dan mengetahui sumbernya
5. Membantu perbaikan pelayanan melalui peningkatan
mutu pemeriksaan

48
1. Petugas :
Petugas belum terlatih
2. Reagensia
Penyimpanan reagensia tidak sesuai prosedur
Menggunakan buffer dari produk/kit lain.
Reagensia belum dievaluasi oleh LRN
Sensitifitas & spesifitas reagensia tidak sesuai syarat
3. Peralatan
Alat yang digunakan tidak diklalibrasi dan tidak pernah
dirawat
Pipet Tip dipakai ulang
4. Prosedur
Petugas tidak mengikuti Prosedur Kerja Standar (SOP)
Hasil tidak terdokumentasi
 Mutu merupakan tanggung jawab pemeriksa dan
pengawas.
Pengaturan laboratorium dan penempatan staf
menentukan mutu pelaksanaan prosedur.
Setiap staf harus menjalankan prosedur yang bermutu
 Mutu adalah fondasi
Mutu penting untuk :
Memenuhi pengharapan pasien
Mampu mencegah, mendeteksi dan memperbaiki masalah
Menjadi inti dari pengawasan, evaluasi, dan peningkatan
sistem
Mengurangi biaya
Ringkasan
Mengapa kesalahan-kesalahan bisa terjadi?
Apa kesalahan2 umum yang mungkin terjadi
dengan Pemeriksaan cepat HIV ?
Dimana QA dapat diaplikasikan di klinik PMTCT
atau KT HIV ?
Apa langkah yang diambil sebelum, selama, dan
setelah Pemeriksaan untuk menjamin mutu hasil?
Menjelaskan dampak kesalahan terhadap pasien.

52
 Memberikan contoh masalah yang terkait dengan
hasil Pengendalian Mutu, mengapa bisa terjadi,
dan bagaimana memperbaikinya.
Mengapa penting untuk memelihara pencatatan
hasil Pengendalian Mutu?

53