Implementasi Sistem Manajemen

Mutu Pada ISO 15189

Dilly Dwiasri, SKM, M.Kes
 Kualitas Laboratorium

Akurasi
Reliabilitas
Tepat waktu
 Pengukuran

True
Value
Nilai

Ketidaktepatan
 Kesalahan Laboratorium

 perawatan yang tidak perlu

 komplikasi pengobatan
 Kegagalan perawatan yang tepat
 Penundaan diagnosis yang benar
 pengujian diagnostik tambahan dan tidak perlu.

Peningkatan Biaya , Waktu & Tenaga

 Sistem Manajemen Mutu

 Sistem manajemen untuk mengarahkan dan

mengendalikan mutu organisasi (ISO 15189)
 kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan
mengendalikan sebuah organisasi berkenaan dengan
kualitas (LQMS-WHO)
 Akreditasi

 Prosedur dimana badan yang diberikan otoritas

memberikan pengakuan formal bahwa suatu organisasi
memiliki kompetensi untuk melaksanakan tugas tertentu
(ISO 15189)
 Adalah pengesahan pihak ketiga untuk lembaga penilai
kesesuaian yang menunjukan kompetensinya dalam
melakukan suatu kegiatan penilaian kesesuaian.
 Contoh : Akreditasi RS – KARS, Akreditasi Laboratorium
Klinik – KALK, Akreditasi ISO 15189 - KAN
 Akreditasi SNI ISO 15189:2012

 KAN  sejak 2005 (ISO 15189:2009)

 Laboratorium medik memenuhi keseluruhan
persyaratan manajemen dan teknis yang terdapat
pada standar SNI ISO 15189:2012
• Manajemen
mutu Dokumen mutu
• Kompetensi
teknis
ISO 15189
 ISO 15189:2012
PERSYARATAN MANAJEMEN :
• Organisasi & Tanggung Jawab
manajemen
PERSYARATAN TEKNIS :
• Sistem Manajemen Mutu
• Personel
• Pengendalian Dokumen
• Kondisi Akomodasi & Lingkungan
• Kesepakatan Pelayanan
• Peralatan Laboratorium,
• Pemeriksaan oleh Laboratorium
Reagensia & Bahan Habis Pakai
Rujukan
•Proses Pra Pemeriksaan
• Jasa & Pasokan Eksternal
• Proses Pemeiksaan
• Pelayanan Konsultasi
• Jaminan Mutu Hasil Pemeriksaan
• Penyelesaian Keluhan
• Proses pasca Pemeriksaan
• Identifikasi & Pengendalian
•Pelaporan Hasil
Ketidaksesuaian
• Pengeluaran Hasil
• Tindakan korektif
• Manajemen Informasi
• Tindakan Pencegahan
Laboratorium
•Peningkatan Berkelanjutan
•Pengendalian Rekaman
•Evaluasi & Audit
• Tinjauan Manajemen
4.2 SISTEM MANAJEMEN MUTU

4.2.1 Persyaratan umum

 Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan,
menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan
secara terus-menerus meningkatkan efektivitasnya sesuai
dengan persyaratan Standar ini.
 Sistem manajemen mutu harus memfasilitasi integrasi dari
semua proses yang diperlukan untuk memenuhi kebijakan
dan sasaran mutu serta memenuhi kebutuhan dan
persyaratan pengguna jasa laboratorium.
 4.2 SISTEM MANAJEMEN MUTU

4.2.1 Persyaratan umum

 Laboratorium harus:
v menetapkan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan
memastikan penerapannya di seluruh laboratorium;
v menetapkan urutan dan interaksi dari proses-proses tersebut;
v menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan
efektivitas pelaksanaan maupun pengendalian;
v memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan
untuk mendukung pengoperasian dan pemantauan proses-proses
tersebut;
v memantau dan mengevaluasi proses-proses tersebut;
v menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang
direncanakan dan peningkatan berkelanjutan dari proses-proses tersebut.
 4.2 SISTEM MANAJEMEN MUTU

 4.2.2 Persyaratan Dokumentasi

 4.2.2.1 UMUM
v Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup:
v pernyataan kebijakan mutu (lihat 4.1.2.3) dan sasaran mutu (lihat 4.1.2.4);
v panduan mutu (lihat 4.2.2.2);
v prosedur dan rekaman yang disyaratkan oleh Standar ini;
v dokumen, dan rekaman (lihat 4.13), yang ditetapkan oleh laboratorium
untuk memastikan efektifitas pelaksanaan, perencanaan, pengoperasian
dan pengendalian proses di laboratorium;
v salinan dokumen regulasi, standar dan dokumen normatif lainnya yang
sesuai.
4.2 SISTEM MANAJEMEN MUTU

 4.2.2 Persyaratan Dokumentasi

 4.2.2.2 Panduan mutu
Laboratorium harus menetapkan dan memelihara sebuah panduan mutu
yang mencakup:
v kebijakan mutu (4.1.2.3) atau membuat referensi untuk itu;
v penjelasan lingkup sistem manajemen mutu;
v gambaran struktur organisasi dan manajemen laboratorium serta kedudukannya di
dalam organisasi induk;
v penjelasan mengenai peran dan tanggung jawab dari manajemen laboratorium
(termasuk direktur laboratorium dan manajer mutu) untuk memastikan kesesuaian
dengan standar ini;
v penjelasan struktur dan hubungan dari dokumen yang digunakan dalam sistem
manajemen mutu;
v kebijakan terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu dan
acuan kegiatan manajerial dan teknis yang mendukung.
 ISO 15189
Error And
Staff :
Improvement :
Job desc
Manajemen Monitor
Training
Audit
Competency
Detect
Proficiensy
Correct
Review
Prevent

Lab Quality
C

Customer :
Patients Technical Quality :
Family Physical Lab : Pre Examination
Public health Safety Examination
Community Sample Post Examination
security
The Quality Management System
Model
Organiz
Personal Equipment
ation

Purchasing
Process Information
and
inventory Control management

Documents
Occurrence
and
management
Assesment
records

Process Facilities
Customer
improve and
Services
ment safety
 SDM

 Uraian Tugas
 Kompetensi
 Pelatihan
 Penilaian kinerja
 Organisasi

 Ada struktur organisasi

 Tugas dan tanggung jawab
 Komitmen manajemen
 Mekanisme implementasi dan pemantauan
 Peralatan

 Pemilihan peralatan
 Instalasi dan Uji fungsi
 Uji Profisiensi
 Pemeliharaan
 Kalibrasi
Pembelian dan Pengelolaan Reagen

 Pemilihan reagensia
 Pemilihan pemasok/vendor
 Uji banding / evaluasi reagen
 Pengelolaan inventory
 Evaluasi pemasok
 Proses Kontrol

 Pengendalian mutu untuk pengujian (PMI dan PME)

 Pengelolaan sampel, termasuk pengumpulan dan
penanganan
 Material kontrol
 Verifikasi dan validasi metode.
 Manajemen Informasi &
Dokumentasi

 Produk laboratorium  Informasi

 Akurasi, kerahasiaan dan aksesabilitas
 Semua proses terdokumentasi
 Akses untuk dokumen laboratorium
 Pengarsipan
 Penilaian

 Audit internal
 Management review
 Audit eksternal
 Akreditasi / ISO
 Pengelolaan Masalah

 “Kejadian” adalah kesalahan yang tidak

boleh terjadi
 Mendeteksi, menemukan akar masalah,
koreksi dan tindakan perbaikan  Sistem
 Layanan Pelanggan

 Tahu siapa pelanggannya

 Tahu apa yang dibutuhkan
 Management komplain
 Umpan balik pelanggan
 Fasilitas & Keamanan

 Security : Proses mencegah risiko dan bahaya yang

tidak diinginkan
 Containtment :Meminimalkan risiko dan bahaya
sejak meninggalkan ruang laboratorium dan
menyebabkan kerugian bagi masyarakat.
 Safety : Kebijakan dan prosedur untuk mencegah
kerugian bagi pekerja, pengunjung dan masyarakat.
 Ergonomi : Menangani adaptasi fasilitas dan
peralatan agar aman dan meciptakan kondisi kerja
yang sehat dilaboratorium.
 Perbaikan Berkelanjutan

 Merupakan tujuan utama sistem manajemen mutu

 Diperlukan system : Deming (PDCA),
Six Sigma, dll.
 Perbaikan Berkelanjutan
Quality Plan
Internal audit

Eksternal audit Oppurt

unities Quality
Improv goals
Quality ement
assessment

Qualitycontrol
 Kesimpulan

 Laboratorium adalah system yang kompleks dan

semua unsur harus berfungsi baik untuk menjamin
kualitas
 Mulai dari perubahan kecil yang memiliki dampak
yang besar
Terima kasih