Direktorat

Mutu dan Akreditasi Pelayanan Kesehatan

Dr.dr.Abas Suherli, Sp.PK(K)

Pelatihan Survei Akreditasi Laboratorium Kesehatan Bagi Calon Surveior,

 BAGAIMANA CARA
KITA BERFIKIR
• KEGIATAN LABORATORIUM ADALAH PROSES
YANG DIIKUTI PROSES SELANJUTNYA

• GABUNGAN PROSES MENJADI SEBUAH

SISTEM

• Sistem yang ada dalam lab melipuS Man,

Machine, Methode, Material, Money, Miileu
?????
 Upaya Untuk Mencapai hasil
Pemeriksaan Yang Bermutu

DiperlukanStrategi dan Perencanaan

Manajemen Mutu

FIVE-Q
5-Q
 TAHAP PEMERIKSAAN LABORATORIUM

PRA-ANALITIK ANALITIK PASKA-ANALITIK

§  Persiapan pasien §  Kalibrasi §  Dokumentasi
§  Pengambilan §  Kontrol §  Pelaporan
§  Penampungan §  Regensia §  Penilaian
§  Penyimpanan §  Pemantapan Mutu
§  Pengiriman §  Keselamatan kerja
 PROSES LABORATORIUM
QUALITY PRA - ANALITIK
ASSURANCE
UNTUK MEMASTIKAN
HASIL YANG
DIKELUARKAN OLEH
LABORATORIUM BENAR
ANALITIK QUALITY
CONTROL
TEST YG BENAR, UNTUK MEMASTIKAN
DIKERJAKAN PADA BAHWA TEST YANG
SAMPEL YANG BENAR , DIKERJAKAN
HASIL DAN BERLANGSUNG DENGAN
INTERPRETASI YG TEPAT DAN TELITI
PASKA-ANALITIK
BENAR DAN DIBERIKAN
PADA ORANG YANG
BENAR PADA WAKTU
YG TEPAT
 Goals, Objectives
Quality requirements
Pedoman Mutu

Indikator •  Pra analiSk

•  AnaliSk
Mutu •  Paska analiSk

Sasaran
Mutu
 ! Errors in laboratory medicine ! Quality indicators ! Extra-analytical phases
! Quality specifications ! External quality assurance program

KEY POINTS

Indikator Nasional Mutu

! In laboratory medicine the extra-analytical phases have the highest error rates.
! ISO 15189:2012 requires the establishment of quality indicators to monitor and evaluate
laboratory performance throughout critical aspects of pre-examination, examination,
and postexamination processes.
! The use of quality indicators that meet requirements for effectiveness and harmonization
is an important quality improvement tool.

1.  Lepatuhan Kebersihan tangan

! The participation in External Quality Assurance Program managed by the working group
Laboratory Errors and Patient Safety of IFCC (www.ifcc-mqi.com) allows a laboratory to
compare its performance with that of other participants.

2.  Kepatuhan penggunaan APD

INTRODUCTION

The increasingly dominant role of laboratory medicine in clinical decision making and

3.  Kepatuhan Identifikasi pasien

the pressure on cost containment have led to a more careful evaluation of the effec-
tiveness of, and improvement in, clinical outcomes. Because laboratory tests play
an extremely important role in diagnosing, monitoring, and evaluating patient out-
comes, evidence-based evaluation of laboratory performances is crucial to ensuring
that patients receive safe, efficient, and effective care.

4.  Kejadian sampel/specimen yang hilang

Efforts to reduce errors and enhance patient safety in medicine must focus on risk
procedures and processes with a high likelihood of error generation. Analytical activ-
ities must be improved in the effort to achieve consistently higher levels of quality in
laboratory medicine. Yet, in the last few decades, performance measurements have

5.  Pengulangan hasil pemeriksaan

focused mainly on analytical processes with a view to meeting the quality specifica-
tions of precision and trueness.1,2 Clinical laboratories can measure, monitor, and
improve their analytical performances over time thanks to internal quality control

6.  Kepatuhan pelaporan Nilai Kritis

The authors have nothing to disclose.
Department of Laboratory Medicine, University Hospital of Padova, via Giustiniani, 2, 35128
Padova, Italy
* Corresponding author.
E-mail address: mario.plebani@unipd.it

7.  Kepuasan pengguna layanan

Clin Lab Med 37 (2017) 187–205
http://dx.doi.org/10.1016/j.cll.2016.09.015
0272-2712/17/ª 2016 Elsevier Inc. All rights reserved.
labmed.theclinics.com

Clin Lab Med 37 (2017) 187–205

http://dx.doi.org/10.1016/j.cll.2016.09.015
 QualityManagement System
•ManagementRequirements

•Technical Requirements

• Personal
Qualitycontrol

QC QA QMS Accommodations and

•

• Internal QC Environment
• External QC
• Test & Calibration
method and Method
Validation
•
Equipment
•
Measurement
Uncertainty
Assuring the quality of
•

QualityAsurance
test and calibration
Kit EvaluaSons & Monitoring, (EQAS)
Reference TesSng, Quality Control Program (IQC and EQA)
Reporting
•
Strategy Development, Trouble ShooSng
Training, Laboratory Networks etc.
•
PEMANTAPAN MUTU (Quality control)

Tindakan yang harus dilakukan pertama kali oleh
sebuah laboratorium seJap kali melakukan
pemeriksaan bahan /spesimen untuk menjamin
mutu pemeriksaan

Menggunakan suatu bahan kontrol
JAMINAN MUTU
(Quality Assurance)

Program menyeluruh yang akhirnya akan
memberikan hasil pemeriksaan yang paling
tepat

Merupakan proses yang berjalan terus
sehingga memerlukan pemantauan yang
JAMINAN MUTU
(Quality Assurance)

Tujuan :

Menjamin agar hasil pemeriksaan dapat
dipercaya (tepat dan teliS)

Ketepatan : ukuran kedekatan hasil dengan
nilai yang sebenarnya (true value)
PEMANTAUAN PEKERJAAN
(Quality Assessment)

Cara untuk menilai baik / buruknya hasil
pemeriksaan bahan /spesimen

Menggunakan bahan panel (proficiency panel)
Element dari Quality Assurance Program
1.  Komitmen
2.  Fasilitas dan sumber daya
3.  Kompetensi
4.  SOP / kebijakan
5.  Mekanisme pemecahan masalah / evaluasi
PEMANTAPAN MUTU INTERNAL (PMI)

Suatu prosedur yang dirancang dalam suatu
laboratorium klinik untuk memantau
penampilan dari laboratorium tersebut.

Proses terintegrasi yang melipuS tahap :
-  Pra analiSk
-  AnaliSk (utama)
-  Paska analiSk
PEMANTAPAN MUTU INTERNAL (PMI)

Tujuan :
-  Pemantapan dan pengembangan metodik
-  MemperSnggi kesiagaan petugas
-  Mengingatkan kepenSngan ketepatan cara
pengambilan bahan, pengiriman, pengerjaan
dan penyimpanan bahan
- Mendeteksi kesalahan dan memperbaikinya
-  Membantu perbaikan pelayanan melalui
PEMANTAPAN MUTU INTERNAL (PMI)
1.  Metode Evaluasi
- Westgard mulSrule
- Six Sigma
2.  Bahan kontrol (control materials)
- stabil
- mempunyai matrix yg sama
- pooled sera / komersial
- assayed / unassayed
- normal / abnormal
PEMANTAPAN MUTU INTERNAL (PMI)

3. Control charts
- Levey-Jennings
- Westgard mulSrule
- CumulaSve sum (cusum)
- Shewhart mean and range (SD)
PEMANTAPAN MUTU INTERNAL (PMI)

4. Data pasien
- korelasi klinis
- korelasi dengan hasil lab lain
- pengulangan
- delta check
- limit check

 Aturan Westgard

Westgard “Multi rule”

Terdapat beberapa aturan yang digunakan, aturan

tersebut berhubungan satu sama lain untuk
meningkatkan daya deteksi terhadap adanya kesalahan
dengan mengurangi terjadinya kesalahan penolakan

Terdapat beberapa kombinasi aturan yang dipakai

tergantung dari jumlah bahan kontrol yang digunakan,
Total allowable error (TEa) dan alat yang dipakai
Kombinasi aturan yang biasa
digunakan

Jika menggunakan 2 bahan kontrol

(biasanya pemeriksaan kimia klinik)
13S / 22S / R4S / 41S / 10X

Jika menggunakan 3 bahan kontrol

(hematologi, koagulasi, analisa gas
12S – jika ada satu hasil pengukuran kontrol
melewati + / - 2 SD dari nilai rerata
Aturan ini merupakan peringatan untuk
memperhatikan lebih seksama hasil pengukuran
bahan kontrol
13S - satu pengukuran bahan kontrol melewati +/-
3 SD dari nilai rerata, aturan ini merupakan kriteria
penolakan
22S – ada 2 hasil pengukuran bahan kontrol
berurutan lebih dari +/- 2 SD dari nilai rerata
R4s – jika 1 bahan kontrol lebih dari + 2 SD dari
nilai rerata sedangkan bahan kontrol yang lain lebih
dari – 2 SD dari nilai rerata
Bisa pada hari yang berurutan bila memakai 1
bahan kontrol atau pada hari yang sama bila
memakai 2 / 3 bahan kontrol
41S – jika dijumpai 4 pengukuran bahan kontrol
berada pada satu sisi dari nilai rerata
Aturan ini merupakan peringatan atau penolakan
tergantung dari akurasi alat yang dipakai
10x – 10 kali pengukuran bahan kontrol melebihai
nilai rerata, berada pada satu sisi
Jika berada dalam 1 SD : peringatan
Jika berada antara 1 dan 2 SD : penolakan
2 of 32s – jika dijumpai 2 dari 3 pengukuran
bahan kontrol melewati ± 2 SD dari nilai rerata
9x – jika 9 kali pengukuran bahan kontrol berada
pada satu sisi melebihi nilai rerata,
Merupakan kriteria penolakan
7T – jika dijumpai 7 hasil pengukuran bahan kontrol
menunjukkan trend peningkatan atau penurunan
searah
Random Errors atau kesalahan acak
kesalahan ini menggambarkan
reprodusibilitas atau presisi dari sistem
yang dipakai

Biasanya ditandai dengan aturan 13s atau

R 4s

Kesalahan acak ini dapat disebabkan :

Tegangan listrik, pipet, dispenser,
kontaminasi, gelembung pada jarum alat dll
Systematic Errors atau kesalahan sistematik
(bias, shifts and trends)

Kesalahan ini menggambarkan akurasi dari

sistem yang dipakai

Ditandai dengan aturan 22s, 41s, or 10x

Penyebab :
Kalibrasi (perubahan nomor lot), perubahan
Tentukan aturan pemantapan mutu

Tiap laboratorium harus menentukan aturan

pemantapan mutunya masing-masing
berdasarkan berapa jumlah bahan kontrol,
akurasi alat yang dipakai, Tea dll

Bagaimana intepretasi hasil pengukuran

bahan kontrol tersebut?
Kenapa menggunakan aturan Westgard?

Membantu mengurangi biaya dengan

mempertahankan kepastian pengukuran
seluruh proses analitik berjalan dengan baik

Dengan kata lain : mengurangi risiko salah

penolakan tanpa mengurangi kualitas
pemeriksaan
Contoh Prosedur Pemantapan Mutu

1. Prosedur Statistik
a)  Gunakan aturan 12s sebagai aturan
peringatan / alarm dan aturan 13S / 22S/
R4S / 41S / 10X sebagai aturan penolakan
jika menggunakan 2 bahan kontrol

2. Analisa hasil pengukuran bahan kontrol

a)  Analisa 1 sampel tiap level dari bahan
3. Interpretasi aturan peringatan
a)  Jika hasil pengukuran bahan kontrol
berada dalam 2 SD, laporkan hasil
b)  Jika ada satu pengukuran bahan kontrol
melebihai 2 SD dari nilai rerata lihat flow
chart, bila ada aturan yang dilanggar, tolak
hasil

4. Within run
a) Terapkan aturan 13s tiap level
5. Perhatikan hasil pengukuran pada
level yang lain :
a)  Terapkan aturan 22s pada 2 hasil
pengukuran terakhir bahan kontrol
b)  Terapkan aturan 41s pada 4 hasil
pengukuran 1 level bahan kontrol atau 2
hasil pengukuran 2 level bahan kontrol

6. Jika tidak satupun aturan yang

dilanggar, hasil pengukuran dapat
diterima
Problem Solving

Jika dijumpai hasil pengukuran bahan kontrol keluar,

lakukan penyelidikan dan segera perbaiki masalah
yang timbul

Jangan selalu mengulang bahan kontrol secara

otomatis
Apa yang diperlukan untuk melakukan
penyelidikan ?

1.  Tentukan kesalahan yang terjadi (acak atau

sistematik)
2.  Cari penyebab kesalahan yang terjadi
3.  Perhatikan proses pemeriksaan dan tentukan
penyebab yang umum terjadi
4.  Hubungan penyebab dengan perubahan yang
terjadi
5.  Lakukan verifisasi penyebab dan buat tindakan
perbaikan
Untuk membantu penyelidikan
kita perlu melihat catatan
pemantapan mutu

Catatan apa yang diperlukan ?

Informasi dan validasi alat
•  Linearitas (batas kemampuan pengukuran)
•  Akurasi dan Presisi
•  Sensitifitas dan spesifisitas pengukuran
•  Nilai Rujukan
•  Hasil Pemantapan mutu atau uji banding
lainnya (Proficiency testing)
•  Log Reagent
•  Catatan masalah
Catatan pemantapan Mutu
•  Riwayat pemeliharaan alat (terjadwal dan tidak
terjadwal)
•  Alasan tindakan pemeliharaan / perbaikan
•  Frekuensi dan lama pemadaman alat
•  Tanda-tanda kerusakan atau kelainan alat
•  Kalibrasi alat
•  Data nomor lot, masa kadaluarsa kalibrator
•  Tanggal kalibrasi dan petugas kalibrasi
•  Pencatatan suhu dan fungsi alat
•  Data kontrol yang lalu
•  Six Sigma adalah suatu alat manajemen baru yang digunakan
untuk mengganti Total Quality Management ( TQM )
•  sangat terfokus terhadap pengendalian kualitas dengan
mendalami sistem produksi perusahaan secara keseluruhan.
•  Memiliki tujuan untuk, menghilangkan cacat produksi,
memangkas waktu pembuatan produk, dan mehilangkan biaya
•  Six Sigma merupakan pendekatan menyeluruh untuk
menyelesaikan masalah dan peningkatan proses melalui fase
DMAIC (Define, Measure, Analyze, Improve,Control)
SIX SIGMA

ž  1980 Introduced by Motorola

ž  1990 Applied widely in manufacturing
industry
ž  2000 Applied in service industry
IN CLINICAL LABORATORY

ž  The challenge is to ensure “error-free”

processes …, from pre-analyJcal,
analyJcal, and to the post-analyJcal,
funcJons of laboratory services.” ....

Primum non nocere (Galen)

WHY SIX SIGMA

ž  Six sigma goal à World Class Quality

ž  Quality becomes measurable quanStaSvely

ž  Offer methodology for measuring process
performance quanStaSvely
If you can’t measure quality,
you can’t manage it.”

RULES OF THUMBS
JO Westgards
SIGMA QC NO and QC RULES

ž  6 ž  N2/3,0-3,5 S
ž  N2/2,5-3,0 s
ž  5
ž  N4/MulSrules
ž  4
ž  Max QC with
ž  3
Max supervision ,

Max experience
PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL

= Proficiency tesSng

Diselenggarakan oleh :
-  Pemerintah
-  Organisasi Profesi (Regional, Nasional, Internasional)
-  Pembekal

PERMENKES No.411/Menkes/PER/III/2010
tentang Laboratorium Kesehatan

Pasal 6

Laboratorium Klinik mempunyai kewajibn :

a.  Melaksanakan PMI dan mengikuti kegiatan

PME yang diakui oleh pemerintah

b.  Mengikuti akreditasi laboratorium yang

diselenggarakan oleh KALK setiap 5 tahun
 KEPMENKES No.298/Menkes/SK/III/2008
Tentang Pedoman Akreditasi Laboratorium Kesehatan

•  Untuk menjamin mutu pelayanan laboratorium kesehatan

perlu lakukan penilaian secara berkala melalui
pelaksanaan akreditasi & penerbitan sertifikat akreditasi
laboratorium kesehatan
•  Setiap laboratorium harus mengikuti secara teratur
kegiatan Program Nasional Pemantapan Mutu Eksternal
(PNPME) & mengikuti seluruh program PME yg diakui
oleh pemerintah disesuaikan dengan jenis laboratorium