PENGANTAR MUTU LABORATORIUM

Oleh : Annisa Nurul Utami (20517301)

 ANNISA NURUL UTAMI - 20517301

I. Pentingnya Mutu Laboratorium

• Akurasi, keandalan, dan ketepatan waktu dari hasil tes

Definisi Mutu yang dilaporkan.

Tingkat Akurasi
yang • Mengurangi tingkat ketidaktelitian sebanyak mungkin
dibutuhkan

• Mmberikan perawatan yang tidak tepat / tidak

diperlukan
Dampak
• Komplikasi perawatan
negatif • Keterlambatan mendiagnosis
Kesalahan Lab
• Pengujian diagnosis tambahan yang tidak diperlukan
• Melakukan semua proses dan prosedur d lab sebaik
Mengurangi mungkin
Kesalahan Lab • Model sistem manajemen mutu yang melihat
keseluruhan sistem
 ANNISA NURUL UTAMI - 20517301

II. Tinjauan Umum Sistem Manajemen Mutu

Kegiatan yang terkoordinir untuk mengarahkan dan mengendalikan mutu organisasi.
Semua aspek termasuk struktur, proses, dan prosedur organisasi perlu mendapat perhatian
khusus untuk menjamin mutu.

Kompleksitas Proses Laboratorium

Prosedur
dan proses Keakuratan Hasil lab
di Lab pengujian yang baik

Metode untuk mendeteksi kesalahan pada setiap pengujian

 ANNISA NURUL UTAMI - 20517301

II. Tinjauan Umum Sistem Manajemen Mutu

Jalur Alur Kerja

Serangkaian kegiatan dalam proses pengujian

Pra- pemeriksaan Pemeriksaan Pasca - pemeriksaan

Pencatatan dan
• .

• Pengumpulan • Pengujian pelaporan

sampel pengendalian
• Uji mutu
kompetensi
personil
• Penerimaan
sampel
• Pengiriman
sampel
 ANNISA NURUL UTAMI - 20517301

II. Tinjauan Umum Sistem Manajemen Mutu

Faktor – faktor yang harus dipenuhi untuk menjamin mutu laboratorium

prosedur
pengendalian mutu
lingkungan lab

Menjaga
Komunikasi
catatan

Staff yang
Kualitas reagen
kompeten &
dan peralatan baik
berpengetahuan
 ANNISA NURUL UTAMI - 20517301

III. Model Sistem Manajemen Mutu

12 dasar yang bertujuan untuk mengatur semua kegiatan di laboratorium yang
dikembangkan oleh the Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) dan sesuai
dengan International Organization for Standardization (ISO).

• Adanya struktur organisasi pendukung yang kuat

• Komitmen manajemen yang tinggi
Organisasi • Ada mekanisme untuk implementasi dan pemantauan

• Staff yang kompeten dan semangat

Personil • Adanya pengawasan personil serta adanya dorongan dan motivasi

• Peralatan yag tepat, berfungsi dengan baik, pemasangan benar

Peralatan • Memiliki sistem pemeliharaan
 ANNISA NURUL UTAMI - 20517301

III. Model Sistem Manajemen Mutu

• Pasokan reagen tersedia saat dibutuhkan
• Manajemen yang tepat untuk menghemat biaya
• Merancang prosedur pembelian dan persediian agar memastikan reagen dan
Pembelian & pasokan barang berkualitas
Persediaan • Disimpan dan digunakan dengan menjaga integritas dan keandalan barang

• Pengendalian mutu proses pengujian untuk memastikan akurasi pengujian

• Manajemen sampel yang tepat
Pengendalian • Pengumpulan dan penanganan, serta verifikasi dan validasi metode
Proses

• Di kelola dengan hati – hati untuk memastikan keakuratan dan kerahasiaan

Manajemen • Di kelola dan disampaikan dengan menggunakan kertas / dengan komputer.
informasi/ data
 ANNISA NURUL UTAMI - 20517301

III. Model Sistem Manajemen Mutu

• Untuk menginformasikan cara melakukan sesuatu

Dokumen & • Catatan diperlihara dengan cermat agar akurat dan mudah diakses
Catatan

• Kejadian : kesalahan / peristiwa yang seharusnya tidak terjadi

• Adanya sistem untuk mendeteksi masalah atau kejadian
Manajemen • Sistem ini untuk menangani kejadian dengan benar & tidak diulang
Kejadian kembali

• Alat untuk memeriksa kinerja lab dan membandingkannya dengan

standar, tolok ukur, / kinerja lab lain
• Dilakukan secara internal atau eksternal
Penilaian • Berfungsi untuk mengetahui standar mutu lab
 ANNISA NURUL UTAMI - 20517301

III. Model Sistem Manajemen Mutu

• Upaya perbaikan terus menerus dari proses laboratorium dan dilakukan

Peningkatan secara sistematis dengan sejumlah alat tertentu.
Proses

• Klien menerima apa yang mereka butuhkan.

• Laboratorium memahami siapa pelanggannya dan harus menilai kebutuhan
Pelayanan mereka.
Palanggan • Menggunakan umpan balik pelanggan untuk perbaikan

• Proses mencegah risiko dan bahaya yang tidak diinginkan di ruang

laboratorium.
• Mengurangi risiko dan mencegah bahaya saat meninggalkan ruang
laboratorium.
Fasilitas & • Kebijakan dan prosedur untuk mencegah bahaya bagi pekerja,
Keamanan pengunjung, dan masyarakat.
• Adaptasi terhadap fasilitas dan peralatan untuk menciptakan kondisi
kerja yang aman dan sehat di lokasi laboratorium.
 ANNISA NURUL UTAMI - 20517301

III. Model Sistem Manajemen Mutu

Prinsip – prinsip:

Ditangani dengan
tepat agar hasil lab
akurat, andal, dan
tepat waktu

Menghasilkan lab
Pendekatan dengan mutu tinggi
implementasi yang mendeteksi
bervariasi sesuai kesalahan serta
tempat mencegah terulang
kembali
 ANNISA NURUL UTAMI - 20517301

IV. Sejarah Manajemen Mutu Laboratorium

Definisi Manajemen Mutu Kontribusi Inovator utama
(ISO 9000):
Shewhart (1920-an) – Metode pengendalia
Kegiatan terkoordinir yang proses statistika, membentuk dasar prosedur
mengarahkan dan pengendalian mutu lab.
mengendalikan mutu
organisasi.
Metode pengendalian mutu tidak diterapkan di
Berkaitan erat laboratorium sampai 1940-an

Definisi Sistem Mutu: Pemikir dan inovator lainnya : Arman

Struktur organisasi, sumber
daya, proses, dan prosedur
yang diperlukan untuk
menerapkan manajemen
mutu
Feigenbaum, Kaoru Ishikawa dan
Genichi Taguchi
Metode terbaru karya Galvin mengenai
pengurangan kesalahan skala mikro
 ANNISA NURUL UTAMI - 20517301

V. Organisasi Standar Laboratorium

Pentingya Organisasi Standar Laboratorium
Seperangkat standar yang ditetapkan oleh Amerika Serikat untuk pembuatan dan
produksi peralatan. International Organization for Standardization (ISO) menetapkan
standar untuk industri manufaktur.
ISO

ISO 9000 - Panduan mutu di industri manufaktur dan jasa. Tapi diterapkan secara
luas.
ISO 9001:2000–Persyaratan sistem manajemen mutu umum & berlaku di
laboratorium.
ISO / IEC 17025: 2005. Persyaratan umum untuk kompetensi pengujian dan
laboratorium kalibrasi.
ISO 15189: 2007. Laboratorium medis - persyaratan khusus untuk kualitas dan
kompetensi
 ANNISA NURUL UTAMI - 20517301

V. Organisasi Standar Laboratorium

CLSI

Institut Standar Klinis dan Laboratorium (Laboratories Clinical and Laboratory

Standards Institute atau CLSI). Model ini didasarkan pada 12 dasar sistem mutu dan
sesuai dengan standar laboratorium ISO.

model sistem manajemen mutu untuk perawatan kesehatan;

pedoman yang disahkan— edisi kedua. Dokumen CLSI / NCCLS
HS1-A2. Wayne, PA, NCCLS, 2004.
2 dokumen
CLSI
Aplikasi model sistem manajemen mutu untuk layanan
laboratorium; pedoman yang disahkan — edisi ketiga. Dokumen
CLSI / NCCLS GP26-A3. Wayne, PA, NCCLS, 2004.
 ANNISA NURUL UTAMI - 20517301

V. Organisasi Standar Laboratorium

Standar Lainnya

Ada banyak organisasi standar lainnya.

Beberapa negara telah menetapkan standar kualitas laboratorium nasional yang
berlaku khusus untuk laboratorium di dalam negeri.
Beberapa standar laboratorium hanya berlaku untuk area spesifik di laboratorium atau
hanya untuk tes tertentu.
Organisasi Kesehatan Dunia telah menetapkan standar untuk beberapa program dan
bidang tertentu.
 ANNISA NURUL UTAMI - 20517301

Ringkasan

•Manajemen mutu bukanlah hal baru; hal itu tumbuh dari karya inovator yang
mendefinisikan mutu selama 80 tahun. Manajemen mutu juga berlaku untuk
laboratorium medis seperti halnya untuk manufaktur dan industri.
•Laboratorium adalah sistem yang kompleks dan semua aspek harus berfungsi
dengan baik untuk bermutu.
•Pendekatan implementasi akan bervariasi sesuai dengan situasi setempat.
•Mulai dengan perubahan yang mudah dicapai dan memiliki dampak terbesar.
•Penerapan proses dilakukan secara bertahap tetapi pada akhirnya semua mutu
terpenuhi.
TERIMA KASIH…