KULIAH : KENDALI MUTU LABORATORIUM

AAK DELIMA HUSADA GRESIK

2020
Dosen pengajar : Anik Eko Novitasari, S.Si, M.Farm

Keandalan tes laboratorium

(validasi metode)
 Paramater Validasi :
Keandalan
Presisi, Akurasi, Linearity, Diagnostig
pemeriksaan
Robusnes, LOD, LOQ
TUJUAN KEANDALAN TES LAB

❖ Merupakan ukuran untuk menilai sampai berapa jauh tes tersebut

dapat digunakan untuk kepentingan klinik
❖Penanggungjawab di laboratorium kesehatan perlu menjamin
bahwa hasil pemeriksaan laboratorium Anda valid dan dapat
dipergunakan untuk mengambil keputusan klinis

UJI DIAGNOSTIG
UJI DIAGNOSTIG

➢Uji diagnostik dapat dilakukan untuk menentukan validitas suatu

metode.
➢Uji diagnotik dapat dilakukan dengan menentukan sensitivitas dan
spesifisitas suatu metode yang dibandingkan dengan metode baku
emas suatu parameter pemeriksaan
Pra Analitik
a. Pengambilan darah yang tersendat atau tidak lancar
b. Pengocokan sampel darah yang terlalu keras
c. Volume sampel yang melebihi garis batas pada tabung
Analitik
a. Proses Pemipetan yang tidak tepat, dikarenakan pipet tidak
dikalibrasi
b. Kalibrasi alat tidak berkala
c. Kestabilan suhu reagen yang kurang, tidak didiamkan dulu pada suhu
ruang sebelum digunakan atau kesalahan penyimpanan reagen
d. Suhu Sumuran pada alat FH yang mulai tidak stabil
Pasca Analitik Kesalahan penulisan hasil pemeriksaan
 AKURASI (KETEPATAN)
KULIAH KENDALI MUTU LABORATORIUM
AAK DELIMA HUSADA GRESIK 2020
DOSEN PENGAMPU : ANIK EKO NOVITASARI, S.Si, M.Farm
GAMBARAN PRESISI DAN AKURASI
ATLM
➢Sebagai petugas laboratorium perlu menjamin bahwa hasil
pemeriksaan laboratorium memiliki mutu yang baik.
➢Pemeriksaan memiliki mutu baik : apabila akurasi dan presisinya
baik.
➢Kompetensi : mampu melakukan pengolahan data akurasi dan
presisi, dalam prosedur QC.
DEFINISI AKURASI

• Kemampuan mengukur dengan tepat sesuai

dengan nilai benar (true value] disebut
dengan akurasi.
• Akurasi (ketepatan) atau inakurasi
(ketidaktepatan) adalah kemampuan untuk
mengukur dengan tepat sesuai dengan nilai
benar (true value) setelah dilakukan
secara berulang
INAKURASI

❖Secara kuantitatif, akurasi diekspresikan dalam ukuran inakurasi.

❖Ini dapat diukur inakurasi alat dengan dilakukan pengukuran
terhadap bahan kontrol yang telah diketahui kadarnya.
❖Perbedaan antara hasil pengukuran dengan nilai target bahan
kontrol merupakan indikator inakurasi pemeriksaan.
Inakurasi

❑Perbedaan antara hasil pengukuran Anda dengan nilai benar bahan

kontrol merupakan indikator inakurasi pemeriksaan.
❑Perbedaan ini disebut sebagai bias (d%)
❑Semakin kecil d (%), maka semakin tinggi akurasi pemeriksaan
yang Anda lakukan. Nilai d (%) dapat positif atau negatif.
❑Nilai positif menunjukkan nilai yang lebih tinggi dari nilai benar,
sedangkan nilai negatif menunjukkan nilai yang lebih rendah dari
nilai benar
BIAS (%d)
• Nilai benar ini merupakan suatu konsep ideal
yang tidak mungkin dicapai sehingga ukuran
ketepatan biasanya cukup menggunakan nilai
yang dapat diterima (accepted true value).
• Nilai benar ini ditetapkan dengan memeriksa
kadar bahan kontrol menggunakan metode
baku (gold standard).
Syarat Pengukuran inakurasi

Pengukuran inakurasi dapat kita lakukan dengan memenuhi dua

syarat.
1. Pertama, kita memiliki kadar bahan control yang diukur dengan
metode baku.
2. Kedua, bahan kontrol kita masih dalam kondisi yang baik
sehingga kadar substansi di dalamnya belum berubah.
❑Penilaian inakurasi ini tidak bisa hanya
dengan satu kali pengukuran.
❑Perlu dilakukan beberapa kali pengukuran
terhadap bahan kontrol yang sama dengan
menggunakan metode baku emas dan dengan
menggunakan alat/metode yang ingin diuji.
❑Bias yang diperoleh selanjutnya dimasukkan
dalam suatu plot untuk melihat sebarannya .
Akurasi
Akurasi dapat pula dinyatakan sebagai persen perolehan
kembali (recovery) yaitu dengan melakukan
pemeriksaan bahan sampel yang telah ditambahkan
analit murni, kemudian hasilnya dihitung terhadap
hasil yang diharapkan.
RECOVERY
PENGUKURAN PRESISI
(KETELITIAN)
Koefisien Varians (CV)
✓Koefisien variasi (CV) adalah standar deviasi (SD) yang dinyatakan sebagai
persentase mean.
✓Presisi ditunjukkan oleh nilai CV
✓CV merupakan suatu ukuran variabilitas yang bersifat relatif dan
dinyatakan dalan satuan persen.
✓CV menggambarkan perbedaaan hasil yang diperoleh setiap kali kita
melakukan pengulangan pemeriksaan pada sampel yang sama.
✓Bila laboratorium merubah suatu metode Analisis, CV merupakan salah satu
unsur yang bisa digunakan untuk membandingkan ketepatan metode.
✓Idealnya, nilai CV harus kurang dari 5%
✓Semakin kecil nilai CV (%) maka semakin teliti sistem/metode tersebut dan
sebaliknya
Hubungan SD dengan CV
Evaluasi hasil uji presisi adalah sebagai
berikut :

a. Apabila hasil pemeriksaan terletak di dalam batas perhitungan

(mean ±2SD), maka hasil pmeriksaan bahan kontrol dinyatakan
terkontrol baik sehingga seluruh pemeriksaan spesimen pada hari
pemeriksaan tersebut dianggap dapat diterima hasilnya.
b. Apabila hasil pemeriksaan terletak di daerah peringatan
(mean±2SD samapai 3±SD), maka kemungkinan terjadi
penyimpangan hasil pemeriksaan bahan kontrol sehingga perlu
dicek kembali prosedur pemeriksaan, tetapi belum perlu
dilakukan pemeriksaan ulang.
Hasil pemeriksaan dinyatakan menyimpang apabila :

➢Ada hasil pemeriksaan bahan kontrol terletak di luar batas kontrol

(mean±3SD)
➢Hasil pemeriksaan bahan kontrol selama 2 kali berturut-turut
terletak di luar batas peringatan (mean ±2SD) pada pihak yang
sama.
➢Hasil pemeriksaan bahan kontrol selama 4 kali berturut-turut lebih
dari mean ±1SD dan terletak pada pihak yang sama.
➢Hasil pemeriksaan bahan kontrol selama 7 hari berturut-turut
cenderung meningkat atau menurun disebut TREND.
➢Hasil pemeriksaan bahan kontrol selama 7 hari berturut-turut
terletak pada pihak yang sama disebut SHIFT.
 Conclusion

1. Beberapa istilah statistik yang terkait dengan pengujian akurasi dan presisi pada prosedur
QC yaitu rerata, rentang, simpangan baku dan koefisiensi variasi.
2. Akurasi merupakan Kemampuan mengukur dengan tepat sesuai dengan nilai benar (true
value).
3. Presisi merupakan kemampuan untuk memberikan hasil yang sama pada setiap pengulangan
pemeriksaan.
4. Metode yang baik adalah yang mempunyai akurasi dan presisi yang baik. Untuk tujuan
penanganan penyakit dan atau pematauannya, pemilihan metode dengan presisi yang baik
lebih dianggap penting daripada akurasi yang baik.
5. Kesalahan analitik di laboratorium terdiri atas dua jenis yaitu kesalahan acak (random
error) dan kesalahan sistematik (systematic error). Kesalahan acak menandakan tingkat
presisi, sementara kesalahan sistematik menandakan tingkat akurasi.
.