PMI dan PME

Pemeriksaan Mikrobiologi
Quality is Everyone’s Responsibility

dr. Titiek Sulistyowati, M. Ked. Klin, Sp. MK (K)

Dipresentasikan pada “Advance Workshop on Microbiology”
LATAR BELAKANG
KEPMENKES RI NO HK.01.07/MENKES/2011/2022 TENTANG STANDAR AKREDITASI LABORATORIUM KESEHATAN

Laboratorium kesehatan merupakan fasilitas pelayanan kesehatan yang melaksanakan

pengukuran, penetapan dan pengujian terhadap bahan yang berasal dari manusia dan/atau
bahan bukan berasal dari manusia untuk penentuan jenis penyakit, penyebab penyakit, kondisi
kesehatan atau faktor resiko yang dapat berpengaruh pada kesehatan perseorangan dan/atau
masyarakat.

Laboratorium kesehatan harus memenuhi standar, agar dapat memberikan pelayanan yang
bermutu dan dapat dipertanggungjawabkan.
KEBIJAKAN TENTANG PEMANTAPAN MUTU DI LABORATORIUM
Pasal 6.
Laboratorium Klinik mempunyai
kewajiban:
1. Melaksanakan Pemantapan
Mutu Internal (PMI) dan
Mengikuti Pemantapan
Mutu Eksternal (PME) yang
diakui oleh pemerintah
2. Mengikuti Akreditasi
laboratorium kesehatan yang
diselenggarakan oleh Komite
Akreditasi Laboratorium
Kesehatan (KALK) setiap 5
(lima) tahun
3. Menyelenggarakan upaya
Keselamatan dan keamanan
laboratorium
PERMENKES
No.411/Menkes/PER/III/2010
tentang Laboratorium Klinik
Setiap laboratorium harus
mengikuti secara teratur
kegiatan Program Nasional
Pemantapan Mutu Eksternal
(PNPME) dan mengikuti
seluruh program PME yang
diakui oleh pemerintah
disesuaikan dengan jenis
laboratorium dengan hasil baik
dan dievaluasi secara berkala
KEPMENKES
No.364/Menkes/SK/III/2003
tentang Laboratorium Kesehatan
Pasal 10
Setiap laboratorium kesehatan
berkewajiban untuk
menyelenggarakan
Pemantapan Mutu Internal
dan mengikuti Pemantapan
Mutu Eksternal yang diakui
oleh pemerintah
KEPMENKES
No.364/Menkes/SK/III/2003 tentang
Laboratorium Kesehatan
PEMANTAPAN /JAMINAN MUTU

Semua kegiatan yang ditujukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil
pemeriksaan laboratorium. (Depkes, 2013)

Meliputi komponen:
➢ Pemantapan mutu internal
➢ Pemantapan mutu eksternal
➢ Verifikasi hasil
➢ Validasi hasil
➢ Audit
PEMANTAPAN MUTU INTERNAL
DEFINISI PEMANTAPAN MUTU INTERNAL

Upaya pemantauan yang dilaksanakan oleh setiap Lab. Mikrobiologi Klinik secara terus menerus
untuk mencegah terjadinya kesalahan/penyimpangan suatu pemeriksaan.
PMI memberikan jaminan kualitas kepada hasil analisa secara kontinyu dengan cara mengamati
sebanyak mungkin langkah-langkah dalam prosedur analisa dimulai dari pengambilan spesimen
(pra-analitik) sampai kepada penentuan hasil akhir (paska analitik).
Pelaksanaan kegiatan PMI akan menjamin hasil pemeriksaan yang diperoleh merupakan hasil
yang akurat dan dapat dipercaya
PMI merupakan bagian dari proses penjaminan mutu Laboratorium Mikrobiologi Klinik yang
merupakan bagian penting untuk keselamatan pasien.
TUJUAN PEMANTAPAN MUTU INTERNAL

● Mendeteksi penyimpangan secara dini ⇒ perbaikan

● Memastikan semua proses pemeriksaan sudah dilakukan
dengan baik dan benar
● Dasar memberikan interpretasi hasil pemeriksaan yang lebih
baik dengan mempertimbangkan kondisi klinis pasien
Aktivitas Pemantapan Mutu Internal
KEWENANGAN PMI
 Cek & Ricek
Permintaan pemeriksaan sesuai form pemeriksaan
⇒ Mis : diagnosis klinis pneumonia ⇒ permintaan kultur sputum/dahak

Sampel sesuai dengan pemeriksaan

⇒ sampel anaerob (jaringan, urin suprapubik,dll)
⇒ sputum ⍯ anaerob

Pelabelan pasien dan spesimen sesuai

⇒ pelabelan tidak ditulis di tutup pot, dll
❖ Beri instruksi untuk pengumpulan dan
transportasi spesimen
❖ Tetapkan kriteria untuk spesimen yang dapat
diterima (layak)
❖ Tetapkan kriteria penolakan untuk spesimen
yang tidak dapat diterima (tidak layak)
➢ Wadah atau pot bocor/pecah/rusak
➢ Label salah/tidak sesuai/kosong
➢ Permintaan pemeriksaan salah
PENGAMBILAN DAN
➢ Media transpor salah PENANGANAN SPESIMEN
➢ Spesimen kosong, dll
SYARAT KELAYAKAN SPESIMEN
SDM
❏ SDM ‘qualified’ dengan
jumlah cukup sesuai
dengan volume dan
kompleksitas pekerjaan
❏ Mengikuti pendidikan
teknis berkelanjutan
❏ Berikan standar kinerja
tertulis
❏ Evaluasi setiap tahun

WHO, 2011
 CONTOH
FORMULIR
KOMPETENSI
SDM LAB MIKRO
SUMBER DAYA MANUSIA
PERALATAN

● Periksa dokumen fungsi peralatan

● Lakukan kalibrasi, verifikasi kinerja, dan
pengoperasian peralatan secara benar
● Lakukan pemeliharaan terjadwal untuk tugas
pemeliharaan harian, mingguan, dan bulanan
● Dokumentasikan secara rutin
● Simpan catatan perawatan peralatan dengan baik
● Pelatihan bagi semua operator alat
STRAIN KUMAN KONTROL

● Strain referensi standar bakteri yang

telah teruji dan ada sertifikat
● Perhatikan generasi turunan
■ jika terlalu tinggi bisa terjadi mutasi

● Cara penyimpanan dan pembuatan

stock strain dan working strain
PEMELIHARAAN
STRAIN KUMAN KONTROL

● Sebagai QC terhadap media mikrobiologi,

reagen, dan antibiotik perlu strain kuman
kontrol yang baik
● Harus memastikan ketersediaannya
● Penyimpanan: >1 tahun ⇒ lyophilisasi dan
kriogenik (deep freezer suhu -70 C /lebih
rendah; Nitrogen cair).
● Media yang digunakan : gliserol (10-15%),
skim milk, TSB/BHI, darah domba/kelinci
yang defibrinasi
MEDIA
● Lakukan pemantapan mutu setiap nomor lot baru medium
kering, reagen, dan bahan sebelum digunakan
● Catat jumlah medium yang dibuat, asal, nomor lot, metode
sterilisasi, tanggal pembuatan, pH, tanggal awal penggunaan,
tanggal kadaluwarsa dan nama pembuat medium
● Periksa media untuk warna, konsistensi, kedalaman atau
kemiringan, kehalusan, hemolisis, kontaminasi, gelembung
● Lakukan uji performa dan uji sterilisasi
● Perhatikan penyimpanan :
◆ Lindungi dari sinar matahari
◆ Lindungi dari panas (darah, bahan aditif organik lain, atau antibiotik
harus disimpan dalam lemari es)
◆ Masa hidup media yang sudah siap, bila disimpan di tempat sejuk
dan gelap, juga tergantung jenis wadah yang digunakan
UJI STERILITAS MEDIA (CEK KONTAMINASI)
UJI PERFORMA MEDIA
Cat, reagen dan sera
● Tanggal disiapkan, diterima /
ditempatkan, dan umur penyimpanan
● Simpan sesuai rekomendasi
● Tes dengan kontrol positif dan negatif
sebelum digunakan
● Buang bahan dan reagen yang gagal
berfungsi dan kadaluarsa
KIT KOMERSIL
● Cek kit (isi, konsentrasi, syarat
penyimpanan, tanggal kadaluarsa,
diterima / ditempatkan, dan umur
penyimpanan
● Uji setiap batch sesuai rekomendasi
pabrikan
KUMAN KONTROL QC CAT DAN REAGEN
 PEMBACAAN
HASIL QC
UJI SENSITIVITAS
ANTIBIOTIK
TROUBLESHOOTING
HASIL QC
UJI SENSITIVITAS
ANTIBIOTIK
QC KARTU VITEK U GRAM NEG DAN GRAM POS
KESALAHAN DI DALAM LABORATORIUM

01 PRE-ANALITIK
●
●
Penerimaan spesimen yang tidak tepat
Kesalahan pelabelan

● Kegagalan sistem diagnostik

02 ANALITIK
●
●
●
Gangguan peralatan analitik
Tidak sesuai dengan SOP
Kegagalan QC

● Validasi proses analitis yang salah

03 PASKA-ANALITIK ●
●
Pelaporan salah
TAT memanjang
PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL
DEFINISI PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL

Kegiatan yang diselenggarakan secara periodik oleh pihak lain di luar

laboratorium yang bersangkutan, untuk memantau dan menilai penampilan
suatu laboratorium dalam pemeriksaan tertentu.
Dilakukan dalam periode tertentu, misalnya tiap 6 bulan atau 1 tahun.
PME penting untuk peningkatan sistem manajemen mutu laboratorium,
karena merupakan ukuran kinerja laboratorium.
KEGIATAN PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL

Istilah PME terkadang sering digunakan bergantian dengan uji

profisiensi, tetapi PME bisa dilakukan dengan cara lain
selain uji profisiensi.
Kegiatannya antara lain :
1. Uji profisiensi : penyedia eksternal mengirimkan sampel
yang tidak diketahui untuk diuji ke beberapa laboratorium,
dan hasil dari semua laboratorium dianalisis, dibandingkan,
dan dilaporkan ke laboratorium peserta.
2. Uji banding : spesimen yang sudah dikerjakan oleh suatu
laboratorium dikirimkan ke laboratorium lain untuk dilakukan
pengujian dan analisis ulang (memungkinkan perbandingan
antar laboratorium).
3. Evaluasi on site atau di tempat : biasanya dilakukan jika
sulit untuk uji profisiensi maupun uji banding. Atau bisa
dilaksanakan ketika kegiatan supervisi.
KEUNTUNGAN PME

● Bisa membandingkan kinerja dan hasil dengan

laboratorium pengujian yang berbeda
● Membantu deteksi dini untuk permasalahan
sistematis yang terkait dengan operasional
● Memberikan bukti objektif tentang kualitas
pengujian
● Menunjukkan area yang memerlukan perbaikan
● Mengidentifikasi kebutuhan pelatihan
PME bisa gratis atau berbayar. Gratis ⇒ program untuk
peningkatan kualitas.

Beberapa PME bersifat wajib, baik diwajibkan oleh badan

akreditasi atau undang-undang. Lainnya bersifat sukarela,
dan manajer mutu dapat memilih untuk berpartisipasi
secara sukarela dalam PME guna mencapai peningkatan
kualitas kinerja laboratorium.

PME dapat diselenggarakan di berbagai tingkat: regional,

nasional, atau internasional.

Hasil laboratorium individual dijaga kerahasiaan dan hanya diketahui oleh laboratorium yang berpartisipasi dan
penyedia PME. Rangkuman umum disediakan dan memungkinkan perbandingan dengan keseluruhan kelompok.

Beberapa skema PME mungkin hanya menangani satu penyakit saja, misalnya program PME untuk TBC.
Atau mungkin membahas berbagai jenis tes laboratorium, dengan melihat kinerja pengujian mikrobiologi secara
keseluruhan. Contoh program PME mikrobiologi seperti ID dan AST.
MEKANISME PME ID DAN AST DI BBLKM SBY
PENILAIAN PME
KEMUNGKINAN PENYEBAB KETIDAKSESUAIAN
IDENTIFIKASI
Kesalahan identifikasi genus dan spesies
Kesalahan input data
Tidak dilakukan PMI untuk metode identifikasi
yang digunakan
AST
Kesalahan penentuan bakteri patogen dan non
patogen
Pemilihan jenis antibiotik dan interpretasi yang
kurang tepat
Tidak melakukan screening resistensi bakteri
Tidak dilakukan PMI untuk metode uji kepekaan
antibiotik yang digunakan
TERIMA KASIH