PEMANTAPAN

MUTU
LABORATORIUM
KLINIK

Atna Permana, M.Biomed

 Dalam upaya mencapai tujuan laboratorium klinik yaitu tercapainya pemeriksaan

yang bermutu, diperlukan strategi dan perencanaan manajemen mutu.

 Pendekatan yang digunakan Quality Management Science (QMS) model five-Q

 Five-Q (Westgard) (2000) Quality Planning (QP), Quality Laboratory Practice

(QLP), Quality Control (QC), Quality Assurance (QA), Quality Improvement (QI)
 PROSES LABORATORIUM

QUALITY
PRA - ANALITIK
ASSURANCE
UNTUK MEMASTIKAN
HASIL YANG
DIKELUARKAN OLEH
LABORATORIUM BENAR

ANALITIK QUALITY
TEST YG BENAR,
CONTROL
DIKERJAKAN PADA
SAMPEL YANG UNTUK MEMASTIKAN
BENAR , HASIL DAN BAHWA TEST YANG
INTERPRETASI YG DIKERJAKAN
BENAR DAN BERLANGSUNG
DIBERIKAN PADA DENGAN TEPAT DAN
ORANG YANG PASKA-ANALITIK TELITI
BENAR PADA
WAKTU YG TEPAT
 QA – Quality Assurance

Pemantapan mutu (quality assurance) laboratorium adalah

semua kegiatan yang ditujukan untuk menjamin ketelitian

dan ketepatan hasil pemeriksaan laboratorium.

 QC – Quality Control

 Prosedur manajerial untuk menyesuaikan tahapan-tahapan dari

proses pemeriksaan laboratorium (analitik) untuk memenuhi

standar/spesifikasi tertentu yaitu presisi dan akurasi

 Kegunaan Program QC
 Meningkatkan keterandalan (dapat dipercaya) hasil pemeriksaan laboratorium (mutu hasil)

 Meningkatkan moral personalia laboratorium klinik

 Merupakan pengawasan (control) yang efektif oleh penanggung jawab laboratorium klinik

yang bersangkutan (fungsi manajerial)

 Pembuktian kebenaran hasil pemeriksaan laboratorium klinik bersangkutan

 Penghematan biaya pemeriksaan laboratorium oleh pasien (menghindari pengulangan

pemeriksaan)
Pemantapan Mutu Internal (PMI)
 Pemantapan Mutu Internal (PMI)

 Kegiatan ini mencakup tiga tahapan proses, yaitu pra-analitik, analitik dan

paska analitik.

 Beberapa kegiatan pemantapan mutu internal antara lain : persiapan

penderita, pengambilan dan penanganan spesimen, kalibrasi peralatan, uji

kualitas air, uji kualitas reagen, uji kualitas media, uji kualitas antigen-

antisera, pemeliharaan strain kuman, uji ketelitian dan ketepatan,

pencatatan dan pelaporan hasil.

 Mutu
 Hasil pemeriksaan yang BAIK  AKURASI (Ketepatan /accuracy)

 Hasil yang memenuhi syarat  Presisi (ketelitian/precision)

 Akurasi/ Ketepatan

 Akurasi menyatakan kesesuaian hasil pemeriksaan dengan nilai benar (actual value)

 Secara kuantitatif disebut inakurasi yang dihitung sebagai perbedaan nilai rata-rata

pemeriksaan replikat ( berulang-ulang) dengan nilai benar

Inakurasi = nilai rata2 replikat(x) – nilai benar (u)

(d%) nilai benar (u)

d. % semakin kecil , semakin baik ketepatan hasil pemeriksaan

 Presisi / Ketelitian

 Kesesuaian antara hasil-hasil pada pemeriksaan berulang

 Secara kuantitatif disebut impresisi yaitu penyimpangan dari hasil

pemeriksaan terhadap nilai rata-rata

 Standard Deviasi(SD), Simpangan Baku (SB) Koefisiensi Variasi (KV)

Merupakan ukuran bagaimana nilai-nilai hasil

pemeriksaan secara seri pada sampel yang sama Koefisien Variasi adalah Standar Deviasi

terdistribusi yang dinyatakan dalam prosen terhadap

nilai rata-rata

KV = SD x 100%

KV : Prosentase penyimpangan
Bentuk Kesalahan

 Kesalahan Acak : Menyebabkan Ketidak Pastian

 Kesalahan Sistematis : Menyebabkan hasil

ketinggian/kerendahan

 Kesalahan Kasar : Keterandalan hasil tidak dapat dipakai

Ilustrasi Kesalahan
 Bentuk Kesalahan
1. Kesalahan Kasar

Kesalahan kasar , hasil tidak masuk akal, umumnya terjadi pada pra

maupun pasca analitik.

Misal , persiapan penderita, kesalahan penomoran, tertukar, kesalahan

pemakaian antikoagulan dan hemolysis, kerusakan specimen

(penyimpanan, transportasi), kesalahan perhitungan, kesalahan transkripsi

 Kesalahan kasar dapat dihindari

 Sistem kerja yang baik

 Kesalahan personal laboratorium

 Penerangan yang jelas kepada seorang dokter, perawat dan penderita

 Kesalahan Acak
 Kesalahan acak : hasil berdeviasi

 Kesalahan acak tidak dapat dihilangkan hanya dapat dikurangi sampia batas tertentu,

dengan cara :

a. Melakukan pemeriksaan dengan teliti

b. Menggunakan alat dan reagen yang lebih baik

c. Prosedur pemeriksaan yang benar

 Penyebab kesalahan acak
 Instrumen tidak stabil

 Variasi temperature

 Variasi reagent dan kalibrator

 Variasi pada teknik prosedur pemeriksaan : pipetasi,

pencampuran, waktu inkubasi

 Variasi operator / atlm

 Kesalahan sistematik
 Kesalahan sistematik : hasil menunjukan adanya kecenderungan dan pergeseran

 Penyebab antara lain :

a. Spesifitas reagent/metode pemeriksaan rendah

b. Blanko sampel dan blanko reagen kurang tepat (kurva kalibrasi tidak linier)

c. Mutu reagen kalibrasi kurang baik

d. Alat bantu (pipet) yang kurang akurasinya

e. Panjang gelombang yang dipakai

f. Salah cara melarutkan reagen

penilaian menggunakan aturan Westgard Multirule System dapat menafsirkan data-data kontrol.
1-2S : Satu kontrol diluar nilai mean ± 2SD(tetapi tidak melampaui ±3SD), merupakan “ketentuan peringatan”.
1-3S :Satu kontrol diluar nilai mean ± 3SD, merupakan “ketentuan penolakan” yang mencerminkan adanya kesalahan
acak(presisi)
2-2S : Dua kontrol berturut di luar nilai mean ± 2SD atau dua
kontrol (beda level) berada di luar nilai mean ± 2SD,
merupakan “ketentuan penolakan” yang mencerminkan
adanya kesalahan sistematik
R-4S : Satu kontrol di luar nilai mean +2SD dan satu kontrol
lain diluar nilai mean -2SD atau dua kontrol berturut + 2SD
kemudian -2SD,merupakan “ketentuan penolakan” yg
mencerminkan adanya kesalahan acak
4-1S : Empat kontrol berturut diluar mean +1SD atau mean -1SD,
merupakan “ketentuan penolakan” yg mencerminkan
kesalahan acak dan sistematik
10(x) : Sepuluh kontrol berturut-turut pada 1 sisi atas atau dibawah
nilai mean, merupakan “ketentuan penolakan” yang sensitive terhadap kesalahan sistematik