Prinsip dasar dan Evaluasi Pelaksanaan

Pemantapan Mutu Eksternal

Bidang Hematologi dan Kimia Klinik
 PRINSIP DASAR PEMANTAPAN MUTU

Pemantapan • Kegiatan pencegahan dan pengawasan yang

Mutu dilaksanakan oleh masing-masing laboratorium
Internal secara terus menerus untuk menjamin kualitas
hasil pemeriksaan
(PMI)

• Kegiatan yang diselenggarakan secara periodik oleh

Pemantapan pihak lain di luar laboratorium yang bersangkutan untuk
Mutu Eksternal memantau dan menilai penampilan suatu laboratorium
dalam pemeriksaan tertentu.
(PME) • Badan eksternal : BBLK, dll
PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL

01 02 “Setiap laboratorium
Kesehatan harus
melaksanakan PME yang
Permenkes Kepmenkes memiliki tujuan
No.411/Menkes/PER/ No.298/Menkes/SK/II terbentuknya harmonisasi
III/2010 I/2008 seluruh Laboratorium
tentang laboratorium tentang Pedoman Kesehatan di Indonesia”
klinik Akreditasi
Laboratorium
Kesehatan
Pedoman  KMK th.2023
 TUJUAN PME

Mengawasi kualitas hasil tes dalam sebuah laboratorium kesehatan

Mengidentifikasi masalah

Membuat langkah koreksi terhadap masalah yang teridentifikasi

 MANFAAT PME
Membandingkan performance dan hasil dengan tes yang dilakukan di
laboratorium peserta lainnya

Memberikan informasi dini karena problem sistemik terkait dengan

reagen atau operasional

Memberikan informasi kualitas pengujian secara objektif

Indikasi perlunya perbaikan dan peningkatan performa

METODE PME

Sumber : WHO, 2011

 Profienciency Testing
Perbandingan antar laboratorium yang disusun secara teratur
untuk menilai kinerja laboratorium analitik dan kompetensi
personil laboratorium (ISO/IEC 43-1: 1997)

Laboratorium menerima sampel dari penyelenggara

pengujian (badan eksternal seperti BBLK)

Hasil dievaluasi dan dianalisis oleh badan penyelenggara

Laboratorium partisipan diberikan informasi hasilnya

(umpan balik) dan dibandingkan laboratorium peserta
lainnya
 Uji Ulang (Rechecking/Retesting)
Metode ini dilakukan dimana hasil pemeriksaan suatu laboratorium
kesehatan diperiksa ulang oleh laboratorium rujukan, dan sampel yang
ada telah diuji ulang antar laboratorium

Contoh : PEMERIKSAAN
RAPID TEST HIV
BTA
Uji ulang beberapa sampel Slide dibaca di
menggunakan metode yang laboratorium dan dicek
berbeda seperti EIA atau ulang di laboratorium
ELISA dapat membantu pusat atau rujukan
menilai kualitas pengujian
HIV metode rapid test
 On-site Evaluation
Kunjungan berkala oleh evaluator untuk pemeriksaan laboratorium
kesehatan  jenis PME dapat digunakan saat metode PME lain tidak
layak atau efektif

Perbandingan Metode Uji Profisiensi dan Uji Ulang

Metode/Karakteristik Uji Profisiensi Uji Ulang

Perbandingan antar Ya Ya
Sumber: laboratorium
WHO, 2011
Sampel Buatan Ya Tidak
Sampel Asli Ya/Tidak Ya
Waktu dan SDM Sedikit Banyak
Evaluasi Analitik Banyak Sedikit
 Program Nasional Pemantapan
Mutu Eksternal Hematologi
(PNPME-H)
● Dua macam botol bahan kontrol dalam bentuk
darah beserta surat pengantar
● Peserta harus menyimpan bahan kontrol pada
suhu 2- 8 ̊C
● Parameter PNPME-H :

Hemoglobin Lekosit Eritrosit

Trombosit Hematokrit MCV

MCH MCHC
Skema Pelaksanaan PNPME-H
Sumber : Kemenkes RI, 2014
 Program Nasional PNPME-H

● Penilaian peserta PNPME-H  membandingkan hasil pemeriksaan peserta terhadap

nilai target berupa nilai rata-rata peserta.
● Index Deviasi (ID)  selisih hasil pemeriksaan peserta terhadap nilai target dalam
satuan Standard Deviation (SD)

● SD peserta (SDp) merupakan perkalian nilai

target peserta dengan Koefisien Variasi (CV)

● CV kadar Hb = 3%, hitung lekosit = 10%,

hitung eritrosit = 4%, hitung trombosit = 20%,
nilai hematokrit = 4%, nilai MCV = 5%, nilai
MCH = 5%, dan nilai MCHC = 5%
PENILAIAN PNPME-H
Program Nasional PNPME-K (Kimia)

Parameter Parameter Dua botol serum

kontrol (lyophylized)
I dan II
• Bilirubin • Albumin Suhu 2 – 8 oC
Total • Fosfatase
• Kolesterol Alkali
• Kreatinin • Gamma GT
• Glukosa • CK
• Protein Total • Natrium
• Ureum • Kalium
• Asam Urat • Chlorida
• Trigliserida • Kalsium
• SGOT • LDH Skema Pelaksanaan PNPME-K
• SGPT Sumber : Kemenkes RI, 2014
PENILAIAN PNPME KIMIA KLINIK
Dapat mengetahui penyimpangan
INDEKS VARIANS hasil pemeriksaan terhadap nilai
(VARIANCE INDEX, target
VI)
Sistem penilaian ini menggunakan
Chosen Coefficient of Variation (CCV)

CCV : satuan untuk menentukan sejauh mana

penyimpangan hasil pemeriksaan dari hasil yang diharapkan
PENILAIAN PNPME
KIMIA KLINIK

Sumber : Kemenkes RI, 2014

TOLAK UKUR PENILAIAN PNPME KIMIA KLINIK

% VARIASI (V)
• Selisih hasil pemeriksaan peserta terhadap nilai
target yang dinyatakan dalam persen nilai target.

Variance Index (VI)

• % Variasi yang dibagi dengan CCV untuk masing-
masing parameter dan dikalikan faktor 100

• Nilai VIS yang menggunakan tanda arah penyimpangan

BIS hasil pemeriksaan peserta terhadap nilai target.
(Bias Index Score) • Tanda positif (+)  lebih tinggi dari nilai target
• Tanda negatif (-)  lebih rendah dari nilai target
 Derajat • Hasil pemeriksaan suatu parameter yang
Penyimpangan / dilakukan oleh salah satu peserta
Indeks Deviasi (ID) • Rentang nilai skor : 0-3

Nilai Skor Interpretasi

Skor 0,0-0,5 baik sekali
Skor 0,51-1,00 baik
Skor 1,1-2,0 cukup
Skor 2,1-3 perlu perbaikan
Skor >3 jelek
 TOLAK UKUR PENILAIAN PNPME KIMIA KLINIK
• Nilai VI yang nilai
VIS maksimumnya dibatasi
(Variance sampai 400 ( nilai VI < 400,
Index Score) VIS = VI dan nilai VI > 400, Kriteria Penilaian VIS, MRVIS, OMRVIS
VIS = 400)

MRVIS (Mean • Nilai rata-rata 6 VIS terakhir

Running untuk parameter tertentu
Variance Index
Score)

OMRVIS • Nilai rata-rata 6 Overall VIS

(Overall Mean terakhir untuk seluruh
Running
Variance Index
parameter
Score)
 UMPAN BALIK
Hasil PME yang akan di umpan balik kepada laboratorium peserta berupa :

• Posisi hasil lab yang bersangkutan terhadap nilai rata-rata peserta yang
lain atau dari nilai yang ditentukan oleh penyelenggara

• Perlu diketahui : metode dan alat yang dipakai

Lab peserta dengan
rata-rata hasil baik
 Evaluasi Hasil PME Kurang Baik
BAHANKONTROL
BAHAN KONTROL
● Kualitas bahan saat diterima
● Penyimpanan selama
menunggu waktu
PETUGAS PELAKSANA
● Keterampilan kurang
● Tidak sesuai SOP
ALAT
● Tidak terkontrol dengan baik
● PMI tidak teratur, tidak sesuai
leavy Jennings atau westgard
rules
● Alat rusak belum dikalibrasi
REAGEN METODE
● Tidak sesuai anjuran
● Tidak terkontrol dengan baik
● Penyimpanan tidak baik organisasi profesi
● Tidak direkomendasikan oleh organisasi / Badan
terpercaya (Depkes, FDA,dll)
TERIMA
KASIH
DAFTAR REFERENSI

● WHO. External Quality Assessment (EQA). 2011.

● Kemenkes RI. Program Nasional Pemantapan Mutu Eksternal Kimia Klinik. Jakarta :
Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik Dan Sarana Kesehatan Direktorat
Jenderal Bina Upaya Kesehatan, 2014.
● Kemenkes RI. Program Nasional Pemantapan Mutu Eksternal Hematologi. Jakarta :
Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik Dan Sarana Kesehatan Direktorat
Jenderal Bina Upaya Kesehatan, 2014.
● Siregar MT, Wulan WS, Setiawan D, Nuryati A. Bahan Ajar Teknologi
Laboratorium Medik (TLM) Kendali Mutu. Pusat Pendidikan Sumber Daya
Manusia Kesehatan Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia
Kesehatan. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2018.