PEMANTAPAN

MUTU EKSTERNAL

FILIA YUNIZA, S.ST.,M.Biomed

 Definisi

Kegiatan yang diselenggarakan secara

periodik oleh pihak lain di luar
laboratorium yang bersangkutan untuk
memantau dan menilai penampilan
suatu laboratorium dalam bidang
pemeriksaan tertentu.
 Penyelenggaraan PME

• PME dapat dilaksanakan oleh pemerintah, swasta atau

organisasi internasional dan diikuti oleh semua
laboratorium, baik lab. Pemerintah atau swasta.
• PME dilakukan secara teratur dengan mengikuti program
yang dilaksanakan oleh organisasi independen atau yang
telah ditetapkan.
• Dasar Hukum Penyelenggaraan PME:
-. Permenkes No. 411/Menkes/PER/III/2010 tentang
Lab. Klinik.
-. Kepmenkes No. 298/Menkes/SK/III/2008 tentang
Pedoman Akreditas Lab. Kesehatan.
 Tujuan PME

1. Mengawasi kualitas hasil tes dalam sebuah

laboratorium kesehatan.
2. Mengidentifikasi masalah di laboratorium.
3. Membuat langkah koreksi terhadap masalah
yg teridentifikasi.
 Metode PME
Perbandingan antar laboratorium yg
disusun secara teratur untuk menilai
Uji Profisiensi kinerja laboratorium analitik dan
kompetensi personil laboratorium

Hasil pemeriksaan suatu lab. diperiksa

PME Uji Ulang
ulang oleh laboratorium rujukan

Dilakukan jika uji profisiensi atau uji

Evaluasi di ulang sulit dilakukan. Evaluator
Tempat melakukan kunjungan berkala utk
pemeriksaan lab.
 Uji Profisiensi

• Penyelenggara mengirim sampel yg tidak diketahui

nilainya ke laboratorium peserta. Hasil tes dari seluruh
peserta dianalisis, dibandingkan dan dilaporkan.
• Kelemahan:
1. Hasil profisiensi dipengaruhi oleh beberapa variabel
yg tdk berhubungan dgn spesimen pasien, ex. Efek
matriks, metode statistik dll.
2. Tidak dapat mendeteksi semua masalah yg ada di lab.
terutama mengenai prosedur pre dan pasca analitik.
3. Hasil tunggal tidak dapat diterima dan tidak
menunjukan adanya masalah lab.
 Uji Ulang (Rechecking/Retesting)

• Sampel yang sudah dianalisis, dites ulang oleh

laboratorium rujukan.
• Seringnya digunakan untuk PME slide Tb.
• Karakteristik:
1. Dilakukan oleh lab. rujukan utk memastikan
kualitas lab. yg merujuk.
2. Biasanya dilakukan pd px. yg menggunakan
metode rapid.
3. Jumlah sampel yg diuji harus memberi data
statistik yg signifikan utk mendeteksi kesalahan.
 On-Site Evaluation
• Dilakukan bila uji profisiensi atau metode
pengecekan ulang sulit dilakukan.
• Dilakukan oleh evaluator yg melakukan
kunjungan secara berkala ke lab.
• Metode ini bs mendapat gambaran
keseluruhan kinerja laboratorium yg benar
dan mendapat saran perbaikan yg
dibutuhkan secara langsung.
• Kelemahannya mahal, karena membutuhkan
waktu yg lama.
Program Nasional Pemantapan Mutu Eksternal (PN
PME)

• PN PME : program untuk menilai penampilan

pemeriksaan lab. Secara periodik, serentak,
berkesinambungan yg dilakukan oleh pihak luar lab.
dengan jalan membandingkan hasil pemeriksaan
lab. peserta dengan nilai target.
• Penyelenggara : Pemerintah via Direktorat Bina
Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan,
Dirjen Bina Upaya Kesehatan, Kemenkes RI, bersama
dengan Pengurus Ikatan Laboratorium Kesehatan
Indonesia (ILKI).
• Tingkatan pelaksana PME:
1. Tingkat nasional: Kemkes RI
2. Tingkat regional: BBLK
3. Tingkat provinsi: BBLK/BLK
Alur Pelaksanaan PN PME
 Prinsip Dasar PME
1. Lab. Peserta menerima bahan kontrol dan
memeriksanya dengan kondisi rutin, menggunakan
prosedur dan metode px. yg dilakukan sehari-hari.
2. Hasil px. lab, diisi secara online pada aplikasi PME pada
waktu yg ditetapkan.
3. Evaluasi hasil px. dilakukan dengan membandingkan
dengan nilai target peserta (nilai rata2 peserta secara
kolektif dalam kelompok metode pemeriksaan yg
sama).
4. Peserta akan menerima hasil evaluasi berisi nilai target
& hasil px. peserta dibandingkan dgn nilai target.
 Jenis PME

• Hematologi : Hb, Erit, Leuko, Ht, MCV, MCH, MCHC,

dll.
• Kimia klinik : Glukosa, Urea, Kreatinin, SGOT, SGPT dll.
• Hemostasis : Fibrinogen, PT, APTT, nilai INR.
• Bakteriologi : Pemeriksaan Tb
• Urinalisis : pH, BJ Urine, Glukosa, Protein, Keton, dll.
• Imunologi : VDRL, TPHA, HBsAg, Anti HCV, anti HIV.
• Toksikologi : Kadar alkohol, Napza, dll.
 PME Hematologi
• Sasaran:
1. Mendapatkan mutu hasil pemeriksaan lab. yang
baik, khususnya dalam bidang hematologi.
2. Terjadi harmonisasi hasil pemeriksaan hematologi
di lab. se Indonesia Raya.
 Cara Penilaian
• Penilaian dilakukan dgn membandingkan hasil px.
Terhadap target berupa nilai rata2 peserta. Penilaian
diberikan dalam bentuk Indeks Deviasi (ID).
CV untuk:
 Hb = 3%;
 leuko = 10%;
 trombo = 20%;
 Ht = 4%;
 MCV = 5%;
 MCH = 5%;
• SDp = Tp x CV.  MCHC = 5%
 Penilaian PME Hematologi

Indeks Deviasi Kriteria

0 – 1,00 Baik

1,01 – 2,00 Cukup

2,01 – 3,00 Kurang

> 3,00 Buruk

Sumber: Kemenkes RI. PNPME Hematologi. Jakarta; 2014.

 Contoh Kasus
• Hasil Px. Kadar Hb Lab. A adalah 11,2 g/dL, sedangkan nilai
target Hb seluruh peserta adalah 10,5 g/dL. Bagaimana
evaluasi hasilnya jika diketahui CV Hb adalah 3%?
• Jawab:
• SDp = Nilai target x CV
= 10,5 x 3% = 0,315
• IDP = Hasil Lab – Nilai target
SDp
= 11,2 – 10,5 = 2,22 (Kurang)
0,315
Simpulan : Hasil px. Lab terhadap kadar Hb termasuk
kategori kurang, sehingga perlu perbaikan.
 PME Hemostasis

• Sasaran:
1. Adanya perbaikan kualitas hasil pemeriksaan
hemostasis.
2. Lab. mampu memilih metode, reagensia dan
alat hemostasis.
3. Tercipta harmoni hasil px. Lab hemostasis di
seluruh Indonesia.
4. Meningkatkan kinerja lab. Kesehatan dalam
bidang hemostasis.
 Cara Penilaian
• Sama seperti penilaian PME Hematologi.
• CV untuk PT, APTT dan Fibrinogen mengikuti
standar WHO.
 PME Kimia Klinik
• Sasaran:
1. Mengenali kesalahan sistemik.
2. Mengenali pengaruh dari zat sampingan.
3. Menghindari kekeliruan pemeriksaan, secara sadar
maupun tidak.
4. Meningkatkan reproduksibilitas hasil lab. peserta.

• Parameter : Glukosa, Kolesterol, Tg, AU, Bilirubin,

Gamma GT, OT/PT, Elektrolit (Na, Ca, K, Cl), Ureum,
Kreatinin, Protein Total, Albumin, ALP, CK dan CKMB.
 Cara Penilaian

• Penilaian menggunakan sistem Indeks Varian (VI) yg

menggunakan Chosen Coefficient of Variation (CCV)
sebagai pengganti SD. Penilaian menggunakan VI
dapat mengetahui penyimpangan hasil px. terhadap
nilai target. Pada sistem VI juga diperkenalkan besaran
kumulatif seperti MRVIS dan OMRVIS, sehingga
penilaiannya lebih komprehensif, karena tidak hanya
melihat penilaian sesaat namun juga melihat penilaian
secara kumulatif.
 Istilah yg digunakan dalam PME Kimia Klinik

CCV :
Satuan atau skala yang
menjadi patokan sejauh
mana hasil pemeriksaan
menyimpang dari hasil yg
diharapkan.
• Varians : selisih hasil px. peserta terhadap nilai target yg
dinyatakan dalam % nilai target.

• Varians Indeks (VI) : % variasi yg dibagi dengan CCV

untuk masing2 parameter dan dikali faktor 100.

• Variance Index Score (VIS) : nilai VI yg nilai

maksimumnya dibatasi sampai 400.
• Jika VI < 400, maka VI = VIS
• Jika VI > 400, maka VI = 400
• BIS (Bias Index Score) : nilai VIS yg menggunakan tanda
arah penyimpangan hasil px. Peserta thdp nilai target.
 Tanda (+) : hasil px. lebih tinggi dari target.
 Tanda (-) : hasil px. lebih rendah dari target.

• MRVIS (Mean Running Variance Index Score) : nilai rata-

rata 6 VIS terakhir untuk parameter tertentu.

• OMRVIS (Overall Mean running Variance Index Score) : nilai

rata-rata 6 overall VIS terakhir utk seluruh parameter.
 Penilaian VIS, MRVIS dan OMRVIS

Nilai Kriteria
0 – 100 Baik

101 – 200 Cukup

201 – 300 Kurang

> 300 Buruk

Sumber: Kemenkes RI. PNPME Hematologi. Jakarta; 2014.

 Contoh Kasus
• Hasil px. serum kontrol glukosa lab. peserta PME sebesar
110 mg/dL. Jika diketahui nilai target PME sebesar 90
mg/dL dan CCV px. glukosa adalah 7,7%, maka bagaimana
evaluasi hasil px. lab. tersebut?
Jawab:
• V = 110 – 90 x 100 = 22,22%
90
• VI = 22,22 x 100 = 288, 57
7,7
• VI = VIS = 288,57 (Kurang)
• Simpulan: Hasil pemeriksaan kadar glukosa termasuk
dalam kategori kurang baik, sehingga perlu perbaikan.
 PME Urinalisis
• Sasaran:
1. Mengetahui kesalahan sistemik.
2. Mengontrol seluruh daerah pemeriksaan.
3. Mengenali interferensi zat sampingan.
4. Menghindari kesalahan pemeriksaan,
secara sadar maupun tidak.
5. Meningkatkan reproduksibilitas hasil
pemeriksaan urinalisis laboratorium peserta
PNPME-U.
 Cara Penilaian
• Evaluasi hasil dilakukan dengan membandingkan hasil
pemeriksaan masing-masing peserta PNPME-U terhadap nilai
target. Cara penilaian dgn memberi skor pada tiap parameter.

Nilai Rata-Rata Kriteria

0 – 1,00 Buruk

1,01 – 2,00 Kurang

2,01 – 3,00 Cukup

> 3,00 Baik

 PME Imunologi

• Sasaran:
1. Memantau hasil pemeriksaan dibidang
imunologi.
2. Mengetahui penampilan lab. di bidang imunologi.

Parameter : VDRL, TPHA, HBsAg, Anti HCV, anti HIV.

 Metode
1. Penyelenggara PME mengirim bahan kontrol pada
peserta untuk diperiksa secara serentak pada hari
yg telah ditetapkan.
2. Dilakukan pemeriksaan menggunakan metode
semikuantitatif (mencantumkan titer hasil
pemeriksaan).
3. Evaluasi dilakukan dgn membandingkan hasil px.
dengan hasil pemeriksaan lab. rujukan.
4. Kriteria penilaian nya hanya Baik, Tidak Baik dan Tdk
dapat dinilai. Baik jika hasil sesuai dgn lab. Rujukan,
tidak baik jika sebaliknya. Tdk dapat dinilai jika hasil
laporan menyimpang dari ketentuan.
 Tindak Lanjut PME
• Peserta PME akan mendapat umpan balik
hasil PME. Hasil umpan balik yg perlu
dianalisis, yaitu:
1. Posisi hasil lab yg bersangkutan thdp nilai
rata-rata peserta yg lain atau dari nilai yg
ditentukan oleh pelaksana.
2. Perlu juga diketahui metode dan alat yg
paling banyak digunakan oleh peserta
dengan hasil yg baik.
 Bila hasil kurang baik, maka...

• Perlu dilakukan evaluasi pada:

1. Bahan kontrol
Kualitas bahan saat diterima
Penyimpanan selama menunggu waktu pemeriksaan
2. Petugas pemeriksa
 Bagaimana keterampilannya?
 Bagaimana kepatuhannya terhadap SOP?
 Bila hasil kurang baik, maka...
3. Alat
 Apakah alat terkontrol dengan baik?
 Apakah dilakukan internal QC? Apakah hasil evaluasi
QC sudah sesuai dgn Westgard Rule atau Leavy
Jennings?
 Apakah alatnya rusak? Apakah sudah dikalibrasi?

4. Metode
 Bagaimana metode yg digunakan? Apakah sudah
sesuai dengan metode yg dianjurkan?
 Bila hasil kurang baik, maka...

5. Reagen
 Apakah reagen yg digunakan terkontrol dengan
baik?
 Apakah penyimpanan reagen sudah sesuai
dengan standar?
 Apakah reagen yg digunakan sesuai dengan yg
direkomendasikan oleh badan terpercaya, seperti
Kemenkes, FDA atau Organisasi Profesi?
Terima Kasih