``SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN (STIKES)

SYEDZA SAINTIKA PADANG

UJIAN GABUNGAN UTS/UAS
Mata Kuliah :QC dan Metode Validasi Hari/Tanggal : 16/10/2020
Program Studi :DIV- Teknologi Laboratorium Medik Waktu :120Menit

SELAMAT UJIAN
1. Metode kuantitatif untuk pengujian validasi mengandung beberapa parameter
yang ditentukan yaitu: kecuali
a. Kekhususan / selektivitas dan Batas deteksi (LOD
b. Ketidakpastian pengukuran dan Stabilitas
c. Linearitas dan jangkauan kerja dan Recovery
d. Evaluasi dan rentang kerja
2. Berikut yang merupakan bagian dari tahap analitik adalah...
a. Melakukan uji akurasi dan presisi
b. Dokumentasi metode kerja
c. Pengolahan, penyimpanan dan pengiriman spesimen
d. Kalibrasi peralatan
3. Konfirmasi melalui pengujian dan pengadaan bukti yang objektif bahwa
persyaratan tertentu untuk suatu maksud khusus dipenuhi merupakan pengertian
dari...
a. Verifikasi
b. Akurasi
c. Presisi
d. Validasi
4. Keandalan tes laboratorium adalah suatu ukuran untuk menilai sampai seberapa
jauh tes tersebut dapat digunakan untuk kepentingan klinis (Tes penyarig,
Diagnosi, Monitoring, Prognosis ).
Kriteria keandalan analitik adalah . . . .
a. Sensitivitas diagnosis, presisi, akurasi
b. Spesifitas, sensitivitas, efisiensi
c. Akurasi, sensitivitas analitik, presisi
d. Predictive value, efisiensi, presisi
5. QC adalah semua kegiatan yang ditujukan untuk menjamin ketelitian dan
ketepatan hasil pemeriksaan laboratorium (Depkes, 1997). Manfaat QC non
teknis adalah . . . .
a. Mendeteksi dengan cepat adanya masalah yang signifikan
b. Mendeteksi adanya perubahan pada sistem operasional
c. Memberikan alarm sedini mungkin bila terjadi kesalahan yang signifikan
d. Mutu hasil pemeriksaan meningkat
6. Nilai presisi dinyatakan baik jika
a. >5%
b. <2%
c. <8%
d. <5%
7. Pada ketidaksesuiaan, pencegahan dan perbaikan Quality control, dalam
menentukan cara tindakan perbaikan melalui

Melakukan inspeksi tempat kerja

a. Pengamatan karyawan
b. Menganalisis proses
c. Memonitor proses
8. Kemampuan metode analisis memberikan respon proporsional terhadap
konsentrasi analit dalam sampel,, merupakan pengertian
a. Daerah kerja
b. Linearitas
c. Kalibrasi
d. Validasi
9. Dalam penentuan akurasi terdapat pengujian analit, namun dilakukan preparasi
yang meliputi antara lain kecuali
a. Pelarut
b. Destruksi
c. Ekstraksi
 d. Adsorpsi
10.kalibrasi merupakan proses verifikasi bahwa suatu akurasi alat ukur sesuai dengan
rancangannya , menggunakan metode, kecuali
a. metode standar internal
b. metode adisi standar
c. kurva kalibrasi
d. kurva validasi
11. Data apa yang diperlukan dalam validasi
a. informasi klinik
b. pencatatan hasil analisa
c. penulisan reference
d. penulisan identitas
12. pada kurva kalibrasi terdapat metode adisi digunakan untuk
a. analit dalam matriks, yang mengakibatkan terjadinya interfensi dalam
respon instrument
b. digunakan untuk suatu larutan yang telah ditentukan konsentrasinya
c. digunakan untuk kurva standart
d. digunakan untuk menunjukkan kemampuan metode analis

Essay

1. Jelaskan pemahaman anda tentang verifikasi dan validasi data dalam pengujian
dimulai…….
INPUT pendaftaran- pengambilan sampel- pengolahan sampel-
analisa- dokumen dan validasi- penyerahan hasil Data hasil
2. Pada ketidaksesuiaan Quality control laboratorium terdapat temuan
ketidaksesuaiaan penerapan system manajemen mutu laboratorium terhadap
standar yang telah ditetapkan, jelaskan tahapan penulisan ketidaksesuiaan dalam
audit intenal ?
3. Bagaimana perbandingan nilai koefisien dengan data hasil pengukuran yang
digunakan untuk membuat kurva kalibrasi dan bagaimana cara untuk
menentukan daerah kerja ( berikan contoh) ?