PREANALITIK DAN

PENANGANAN SAMPEL
UNTUK PEMANTAPAN
MUTU EKSTERNAL

Raja Iqbal Mulya Harahap

 Halaman 3

Pengertian

TOPIK 1 Pemantapan Mutu Eksternal (PME) merupakan kegiatan

yang diselenggarakan secara periodik oleh pihak lain di
luar laboratorium yang bersangkutan untuk memantau dan
menilai penampilan suatu laboratorium dalam bidang
Pengenalan pemeriksaan tertentu.

pemantapan mutu Tujuan PME ialah untuk mengawasi kualitas hasil tes
eskternal dalam sebuah laboratorium kesehatan, mengidentifikasi
masalah, dan membuat langkah koreksi terhadap masalah
yang teridentifikasin.

Program PME dapat diselenggarakan pada tingkat :

• Regional
• Nasional
• International
 Halaman 5

Persyaratan PME sesuai

standart CLIA
PME merupakan sebuah tipe prosedur QC (Quality Control) dimana laboratorium mendapatkan spesimen secara
periodik untuk analisis yang juga dikirimkan ke laboratorium yang ikut berpartisipasi dalam program PME.

Berikut adalah persyaratan ini diperlukan dalam proses dan penanganan sampel PME sesuai standar CLIA, yaitu:

• Sampel PME harus diuji dengan alat yang sama

• Sampel PME harus di uji dengan frekuensi pemeriksaan yang sama dengan sampel pasien rutin.
• Tidak melakukan perbandingan hasil sampel PME antar laboratorium
• Laboratorium tidak mengirimkan sampel PME ke laboratorium lain.
• Laboratorium mencatat semua langkah (seperti penanganan, pengolahan, tes, pelaporan)
• PME diperlukan hanya untuk metode primer yang digunakan untuk menguji analit dalam sampel
 Halaman 4

Uji Profisiensi

Metode
Pemantapan Mutu Pemeriksaan Ulang atau Uji
Eksternal Ulang (Rechecking)

On-site Evaluation (Evaluasi di

tempat)
 Halaman 4

Uji Profisiensi
uji profiseinsi merupakan sebuah program
dimana beberapa sampel dikirim secara
Metode berkala ke anggota dari sekelompok
Pemantapan Mutu laboratorium untuk analisis dan / atau
Eksternal identifikasi; dimana masing-masing hasil
laboratorium dibandingkan dengan
laboratorium lain dalam kelompok dan/ atau
dengan nilai yang ditetapkan, dan
dilaporkan ke laboratorium yang
berpartisipasi.
 Halaman 4

Pemeriksaan Ulang atau Uji

Ulang (Rechecking)
Metode
Pemantapan Mutu Metode ini dilakukan dimana hasil
Eksternal pemeriksaan suatu laboratorium kesehatan
diperiksa ulang oleh laboratorium rujukan
Contohnya pemeriksaan Rapid test dan
Pemeriksaan HIV
 Halaman 4

Metode Pemantapan Mutu Eksternal

Karakteristik Pemeriksaan Ulang atau

Uji Ulang (Rechecking)

• Metode ini dilakukan oleh laboratorium kesehatan rujukan, untuk

memastikan kualitas hasil pemeriksaan laboratorium kesehatan .
• Dilakukan pada pemeriksaan yang menggunakan spesimen darah atau serum
dengan metode rapid tes.
• Jumlah sampel yang diuji ulang harus memberikan data statistik yang
signifikan untuk mendeteksi kesalahan.
 Halaman 4

On-site Evaluation (Evaluasi di

tempat)

Metode ini biasanya dilakukan, ketika sulit

Metode melakukan uji profisiensi atau untuk
Pemantapan Mutu menggunakan metode pengecekan ulang /
Eksternal pengujian ulang.

Metode ini paling sering digunakan untuk

penilaian pemeriksaan BTA, dan rapid tes
HIV
 Halaman 4

Uji Profisiensi:
• Gambaran kinerja laboratorium dengan baik dan obyektif,
• Dapat gunakan untuk sebagian besar jenis pengujian
• Hemat biaya dan karenanya dapat sering digunakan.

Kelebihan dan
Kekurangan Metode Pengujian ulang
Pemantapan Mutu • Berguna bila sulit untuk mempersiapkan sampel
Eksternal • Mahal dan menggunakan waktu yg lama

On-site evaluation
• Dapat memberikan gambaran yang benar tentang keseluruhan
kinerja laboratorium,
• Realtime untuk perbaikan yang dibutuhkan.
• Paling mahal
 Halaman 10

Langkah-langkah dan gambaran umum melakukan PME

• Koordinator PME mempersiapkan dan mengirimkan 1 atau 2 sampel pada

peserta PME.
• Sampel diuji oleh laboratorium dengan menggunakan peralatan dan pereaksi
yang sama
• Koordinator PME mengumpulkan semua hasil dan mengelompokkannya sesuai
dengan metode, reagen dan instrument analisis laboratorium
• Koordinator PME menghitung nilai target
• Jika salah satu laboratorium memiliki nilai di luar batas kontrol (nilai target ±
variasi yang diijinkan) maka laboratorium ini dianggap "out of control".
• Laboratorium "out of control" harus memperbaiki prosedur analitis.
 Halaman 10

Hasil PME

Hasil PME yang masuk dalam batas atas dan bawah dapat diterima dan
dianggap memuaskan. Hasil PME yang ternyata di luar batas (Out of Control)
dianggap tidak memuaskan.

• Hasil PME < LL : kinerja laboratorium yang tidak memuaskan

• Hasil PME > UL : kinerja laboratorium yang tidak memuaskan
• LL ≤ hasil PT ≤ UL : kinerja laboratorium yang memuaskan
 Halaman 3

Pengertian

TOPIK 2 Program Nasional Pemantapan Mutu Eksternal (PN PME)

adalah suatu program untuk menilai penampilan
pemeriksaan laboratorium secara periodik, serentak, dan
berkesinambungan
PROGRAM
NASIONAL Penyelenggara
PEMANTAPAN • Tingkat nasional/tingkat pusat : Kementrian Kesehatan

MUTU • Tingkat Regional : BBLK

• Tingkat Provinsi/wilayah: BBLK/BLK
EKSTERNAL Tujuan
• Mengenali kesalahan sistematik
• Kontrol seluruh daerah pemeriksaan
• Mengenali pengaruh zat sampingan
 Halaman 9

ALUR PN PME
 Halaman 9

SKEMA
PENYELENGGARAAN
PN PME
 Halaman 3

Pengertian

TOPIK 3 Program pemantapan mutu yang diselenggarakan oleh

direktorat bina pelayanan penunjang medik, direktorat
jenderal bina pelayanan medik departemen kesehatan RI.

PROGRAM
NASIONAL Peserta
PEMANTAPAN Semua laboratorium kesehatan swasta dan pemerintah

MUTU diwajibkan mengikuti program ini.

EKSTERNAL Sasaran
KIMIA KLINIK • Mengenali kesalahan sistematik
• Kontrol seluruh daerah pemeriksaan (normal atau patologis)
• mengenali pengaruh-pengaruh dari zat sampingan
 PROSEDUR
PELAKSANAA
N
1 2 3

PENDAFATARA PELAKSANAAN PARAMETE

N R
 PROSEDUR
PELAKSANAA
N
4 5 6

HASIL CARA
PEMERIKSAA PENILAIAN EVALUASI
N
 SAMPEL
UNTUK PME

4
Memiliki sifat stabil saat
ditransportasikan
5
Homogen
6
Berada dalam rentang pengukuran

Berasal dari matriks yang sama dengan

Memiliki volume yang cukup
sampel dari manusia
Preparation steps for
serum for EQA
 Penanganan Sampel di Laboratorium

• Sampel yang diterima harus dicatat kondisinya, apakah baik atau buruk, jika buruk dan tidak sesuai
standar  lapor ke penyelenggara PME.
• Handling sampel dengan hati – hati sesuai dengan aturan dari penyelenggara  apakah perlu
diwarnai, diencerkan, ditransfer, direkonstitusi dll…
• Tidak ada metode “terbaik” untuk menangani sampel PME, tetap lakukan sesuai prosedur, baik
seperti saat mengerjakan kontrol atau sampel sesuai dengan SOP yang berlaku di laboratorium
• Sampel yang diterima harus diketahui dengan pasti bentuknya, apakah cair, bubuk, preparate asli,
atau yang lain..
• Hati hati dengan pelabelan sampel PME, jangan sampai terjadi kesalahan running  kesalahan
pengukuran dan pelaporan hasil
 Bahaya Penanganan Sampel yang Tidak Sesuai

• Sampel rusak sehingga tidak layak periksa

• Carry over dari sampel lain
• Kesalahan interpretasi dan pengamatan  terutama untuk pemeriksaan yang dilakukan dengan
mikroskopis
• Tercemar dengan interfering factor
• Eror pada kalkulasi hasil
• Hal hal tersebut  error dan kesalahan hasil pengukuran EQAS, sehingga hasil EQAS menjadi
kurang baik
• Hal ini harus menjadi evaluasi internal di laboratorium
 HAL YANG HARUS DI EVALUASI

Validasi Pendidikan
Verifikasi Audit Hasil
dan
Pelatihan
Terima Kasih