PENGENDALIAN MUTU

Pertemuan - 1
RAMDHANI M.NATSIR, M.Si., Apt
PENGANTAR

TUJUAN MATA KULIAH INI :

Mahasiswa diharapkan mampu menguasai konsep pengendalian
mutu laboratorium medik secara internal, aspek-aspek penting
proses pemeriksaan serta mengidentifikasi terjadinya kesalahan
proses pemeriksaan
MATERI PEMBELAJARAN (1)

1. Memahami validasi metode

2. Memahami pengendalian Mutu Internal (PMI)

3. Memahami pengendalian Mutu Eksternal (PME) / Uji

Profisiensi

4. Memahami Good Laboratory Practice (GLP)

5. Memahami Quality Management berdasarkan ISO 15189

6. Memahami ketidakpastian pengukuran

MATERI PEMBELAJARAN (2)

7. Memahami dasar-dasar kendali mutu laboratorium (presisi,

akurasi, sensitifitas, spesifisitas, linieritas, limit deteksi dan limit
kuantitasi)

8. Memahami sumber kesalahan pada tahap pra-analit, analit dan

pasca analit

9. Memahami bahan kontrol

10. Memahami pengolahan data pengendalian kualitas : batas kontrol

(SD, CV, Total error) dan grafik kontrol

11. Memahami evaluasi harian, bulanan dan tahunan

12. Memahami nilai rujukan

MATERI PEMBELAJARAN (3)

13. Memahami pemilihan metoda analisis

14. Memahami uji kualitas bahan laboratorium (reagen, bahan

standar, bahan kontrol, air dan media)

15. Memahami validasi metoda

16. Memahami tindakan perbaikan dan pencegahan kesalahan

17. Memahami bahan laboratorium (reagen, bahan standar, bahan

kontrol, air, dan media)

18. Memahami Quality Assurance

BENTUK PENILAIAN

TEORI : 65 %

Tugas : 15 %

UTS : 25 %

UAS : 25 %

PRAKTIKUM : 35 %
TIM TEACHING

 RAMDHANI M.NATSIR, M.Si., Apt

 FRANKY RAYMOND, S.Si (Instruktur)

 La Rabia, AMAK (Instruktur)

PENGERTIAN VALIDASI METODE

 Berdasarkan SNI 19-17025-2000, validasi adalah konfirmasi

suatu metode melalui pengujian dan pengadaan bukti bahwa
syarat-syarat tertentu dari suatu metode telah dipenuhi.

 Validasi perlu dilakukan oleh laboratorium terhadap :

 Metode non standar
 Metode yang dikembangkan sendiri
 Metode standar yang digunakan diluar lingkup
 Metode standar yang dimodifikasi
TUJUAN PELAKSANAAN VALIDASI METODE

 Untuk menunjukkan bahwa semua metode tetap yang

digunakan sesuai dengan tujuan penggunaannya dan selalu
memberiksan hasil yang dapat dipercaya

 Jadi dalam validasi metode yang diuji atau divalidasi adalah

PROTAP (Prosedur tetap) pengujian yang bersangkutan.
PARAMETER YANG HARUS DIUJI
 LIMIT OF DETECTION (LOD)

Batas deteksi yang bisa diuji pada konsentrasi paling rendah

 LIMIT OF QUANTITATION

Konsentrasi terendah dari analit yang dapat ditentukan

dengan akurasi yang dapat diterima
 WORKING RANGE

Rentang kerja mulai dari batas terendah sampai batas

tetinggi
PARAMETER YANG HARUS DIUJI
 LINEAR RANGE

Rentang linear dalam rentang kerja

 SENSITIVITAS/KEPEKAAN

Kemampuan untuk mengukur analit dengan akurat tanpa adanya

gangguan dari komponen dalam sampel

 KETAHANAN METODE

ukuran suatu metode dalam mempertahankan kinerja dimana

pengaturan kondisi analisa tidak sesempurna seperti yang
ditetapkan didalam metode yang digunakan
PARAMETER YANG HARUS DIUJI

 AKURASI

Kemampuan suatu metode analisa untuk memperoleh nilai

yang sebenarnya (ketepatan pengukuran)

 PRESISI

Kemampuan suatu metode analisis untuk menunjukkan

kedekatan dari suatu seri pengukuran yang diperoleh dari
sampel yang homogen
PENGENDALIAN MUTU INTERNAL (PMI)

 Pengendalian mutu internal adalah kegiatan

pencegahan dan pengawasan oleh setiap
laboratorium secara terus-menerus agar diperoleh
pemeriksaan yang tepat.
 Kegiatan ini mencakup tiga tahapan proses yaitu
pra analitik, analitik dan pasca analitik
PENGENDALIAN MUTU INTERNAL (PMI)

 PMI dilaksanakan setiap hari di laboratorium dengan menggunakan

bahan kontrol yang sama dan mempunyai nilai rentang.
 Apabila pada pemeriksaan menggunakan bahan kontrol ini
memberikan hasil DILUAR rentang maka laboratorium wajib
mencari penyebabnya dan alat tidak boleh dijalankan untuk
pemeriksaan hingga hasil kontrol masuk kembali kedalam rentang
yang telah disesuaikan.
 Kendala yang sering dihadapi laboratorium adalah mahalnya harga
bahan kontrol, pengetahuan yang minim dari operator mengenai
hasil kontrol dan kemauan dari pimpinan atau pemilik laboratorium
untuk menjalankan PMI ini.
PENGENDALIAN MUTU EKSTERNAL (PME)

 Pengendalian mutu eksternal adalah kegiatan

pengendalian mutu yang diselenggarakan secara
periodik oleh pihak lain di luar laboratorium yang
bersangkutan untuk memantau dan menilai
penampilan suatu laboratorium di bidang
pemeriksaan tertentu.
 Penyelenggaraan PME dilaksanakan oleh pihak
pemerintah, swasta atau internasional dan diikuti oleh
semua laboratorium dan dikaitkan dengan akreditasi
laboratorium kesehatan
PENGENDALIAN MUTU EKSTERNAL (PME)

 PME dilakukan secara periodik dalam jangka waktu

tertentu. Tidak ada kewajiban bagi laboratorium
untuk melakukan PME karena sifatnya sukarela.
 Prosedurnya adalah lembaga penyelenggara PME
mengirimkan suatu sampel yang harus diperiksa oleh
laboratorium peserta, kemudian hasil dari
laboratorium peserta ini dikumpulkan untuk
mendapatkan nilai referensi. Dari nilai referensi inilah
dapat dinilai apakah akurasi suatu laboratorium itu
baik, sedang, kurang atau buruk
 PERBEDAAN PMI DAN PME
PMI PME
1. Dilaksanakan oleh laboratorium 1. Dilaksanakan oleh pihak diluar
yang hendak melakukan PMI laboratorium
2. Dilaksanakan secara terus- 2. Dilaksanakan secara periodik atau
menerus berkala, biasanya setiap 2 kali
3. Mencakup pra analitik, analitik dan dalam setahun
pasca analitik 3. Mencakup hasil pemeriksaan
4. Pihak laboratorium mencari secara garis besar saja
penyebab penyimpangan hasil 4. Pihak laboratorium hanya
ketika terdapat ketidaksesuaian melakukan perbaikan berdasarkan
dengan kontrol baru kemudian feedback atau saran dari
melakukan perbaikan penyelenggara
5. Hasil PMI berupa jaminan mutu 5. Hasil PME berupa jaminan mutu
terhadap semua pemeriksaan terhadap pemeriksaan analitik
analitik pada laboratorium spesifik, berupa pengakuan atau
penyelenggara sertifikat dari institusi
penyelenggara
SEKIAN