PEMANTAPAN MUTU

EKSTERNAL
Topik ini dibagi menjadi 2 yaitu :
1.Pengenalan PME
2.Penerapan PME
1. Pengenalan
PME
Peraturan sebagai dasar pelaksanaan PME sbb :
• Permenkes No.411/Menkes/PER/III/2010 tentang laboratorium klinik
• Kepmenkes No.298/Menkes/SK/III/2008 tentang Pedoman Akreditasi
Laboratorium Kesehatan
Setiap laboratorium Kesehatan harus melaksanakan PME
Tujuannya :
terbentuknya harmonisasi seluruh Laboratorium Kesehatan di
Indonesia.
A. PEMANTAPAN MUTU
EKSTERNAL (PME)
• External Quality Assessment (EQA) atau (PME):
kegiatan yang diselenggarakan secara periodik oleh pihak lain di luar
laboratorium yang bersangkutan untuk memantau dan menilai
penampilan suatu laboratorium dalam bidang pemeriksaan tertentu.

• PME hendaknya dilakukan secara teratur dengan mengikuti program

yang dilaksanakan oleh organisasi independen atau yang telah
ditetapkan.
• Beberapa program PME diwajibkan, baik yang diwajibkan oleh badan
akreditasi atau menurut hukum.
• Program PME dapat diselenggarakan pada tingkat yang berbeda
regional, nasional dan internasional.
• Dalam skala internasional, akreditasi laboratorium klinis
menggunakan standard ISO 15189:2003 mewajibkan laboratonium
mengikuti Uji Profisiensi
Berikut adalah persyaratan ini diperlukan dalam proses dan penanganan
sampel PME sesuai standar CLIA, yaitu:
1. Sampel PME harus diuji dengan alat yang sama seperti pemeriksaan pasien rutin.
2. Sampel PME harus di uji dengan frekuensi pemeriksaan yang sama dengan sampel
pasien rutin.
3. Laboratorium yang ikut berpartisipasi dalam program PME tidak melakukan
perbandingan hasil sampel PME antar laboratorium sebelum hasil diserahkan kepada
penyelenggara program PME sesuai tanggal persyaratan pelaporan.
4. Laboratorium tidak mengirimkan sampel PME ke laboratorium lain.
5. Laboratorium mencatat semua langkah (seperti penanganan, pengolahan, tes,
pelaporan) untuk semua kegiatan PME.
6. PME diperlukan hanya untuk metode primer yang digunakan untuk menguji
analit dalam
sampel pasien selama periode yang dicakup PME
Berikut adalah 3 metode PME.
Langkah-langkah dan gambaran umum melakukan PME adalah sebagai berikut:
1. Koordinator PME mempersiapkan dan mengirimkan satu atau dua sampel pada
peserta PME.
2) Sampel diuji oleh laboratorium dengan menggunakan peralatan dan
pereaksi yang sama dengan yang digunakan pada pemeriksaan sampel
pasien.
3) Koordinator PME mengumpulkan semua hasil dan mengelompokkannya
sesuai dengan metode, reagen dan instrument analisis laboratorium atau kriteria
lainnya.
4) Koordinator PME menghitung nilai target (mean konsensus) dan total variasi
(dinyatakan sebagai standar deviasi) hasil laboratorium.
5) Jika salah satu laboratorium memiliki nilai di luar batas kontrol (nilai target ±
variasi yang diijinkan)
6) Laboratorium maka laboratorium
"out of control" ini dianggap
harus memperbaiki "out analitis.
prosedur of control".
Data output mencakup:
1) Hasil dilaporkan untuk setiap analit
2) Mean (rerata) yang dapat diaplikasikan untuk setiap analit
3) Standard deviation hasil dengan metode komparatif
4) Jumlah laboratorium yang menggunakan metode yang sama
dengan laboratorium yang hasilnya dievaluasi
6) Batas bawah (lower limit,LL) dan batas atas (upper limit,UL) yang
dapat diterima
7) Plot jarak relatif hasil yang dilaporkan dari target sebagai
persentase simpangan yang diperbolehkan (allowed deviation,AD)
• Hasil PME yang masuk dalam batas atas dan bawah dapat diterima
dan dianggap memuaskan.
• Hasil PME yang ternyata di luar batas (Out of Control) dianggap tidak
memuaskan.

• 1) Hasil PME < LL : kinerja laboratorium yang tidak memuaskan

2) Hasil PME > UL : kinerja laboratorium yang tidak memuaskan
3) LL ≤ hasil PT ≤ UL : kinerja laboratorium yang memuaskan
B. PROGRAM NASIONAL PEMANTAPAN
MUTU EKSTERNAL
• Program Nasional Pemantapan Mutu Eksternal (PN PME) adalah
suatu program untuk menilai penampilan pemeriksaan laboratorium
secara periodik, serentak, dan berkesinambungan yang dilakukan oleh
pihak luar laboratorium dengan jalan membandingkan hasil pemeriksaan
laboratorium peserta terhadap nilai target.

• Penyelenggaraan kegiatan ini dilaksanakan oleh pihak pemerintah, yaitu

Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan,
Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan, Kementerian Kesehatan
Republik Indonesia.
• Sejak tahun 2005 PN PME diselenggarakan secara kerjasama antara
pemerintah dan swasta karena belum terbentuknya Badan
Independen Penyelenggara Program PME Laboratorium Kesehatan
Nasional
• Penyelenggara Program PME swasta dikelola bersama-sama antara
Direktorat Bina Pelayanan
Penunjang Medik dengan Pengurus Ikatan Laboratorium Kesehatan
Indonesia (ILKI).
• Setiap laboratorium kesehatan wajib mengikuti PN PME yang
diselenggarakan oleh
pemerintah secara teratur dan periodik meliputi semua bidang
pemeriksaan laboratorium.
Landasan hukum setiap laboratorium kesehatan wajib megikuti PN
PME adalah, sebagai berikut:
1. PMK No. 411/Menkes/Per/III/2010 Pasal 6 Ayat (a) Bahwa Laboratorium
kesehatan wajib melaksanakan PMI dan mengikiuti kegiatan PME yang
diakui pemerintah.

2. MOU No. HK.06.20/V.5/5271/2010 No. 89/MOU/PP/ILKI/10-2010 Tgl. 12

Oktober 2010 antara Direktur Bina Pelalayanan Penunjang Medik dan
Sarana Kesehatan, Ditjen Bina Upaya Kesehatan Kemenkes RI dengan Ketua
Umum PP ILKI tentang Penyelenggaraan PN PME bagi Laboratorium RS
Swasta / Laboratorium Kesehatan Swasta.
• Dalam pelaksanaannya, kegiatan PN PME ini mengikutsertakan semua
laboratorium, baik milik pemerintah maupun swasta dan dikaitkan
dengan akreditasi laboratorium kesehatan serta perizinan
laboratorium kesehatan swasta.
• Pemerintah menyelenggarakan PN PME untuk berbagai bidang
pemeriksaan dan diselenggarakan pada berbagai tingkatan, yaitu:

1. tingkat nasional/tingkat pusat : Kementrian Kesehatan

2. tingkat Regional : BBLK
3. tingkat Provinsi/wilayah: BBLK/BLK
• Saat ini bidang PN PME yang dapat diikuti diantaranya Hematologi,
Kimia Klinik, Imunologi, Napza, Hemostasis dan Urinalisa.
• Tujuan dari PN PME yang diselegarakan oleh Kementrian Kesehatan
yaitu:
1. Mengenali kesalahan sistematik
2. Kontrol seluruh daerah pemeriksaan ( normal atau patologis )
3. Mengenali pengaruh zat sampingan
4. Menghindari kekeliruan pemeriksaan secara sadar maupun tidak
5. Menghindari kekeliruan pimpinan laboratorium secara sadar
maupun tidak
6. Meningkatkan reproduksibilitas hasil-hasil laboratorium peserta
• Untuk pendaftaran, pengiriman hasil dan mencetak hasil, setiap
laboratorium peserta dapat mengakses langsung (sign up) pada
aplikasi on line PN PME di http://infokespme.buk.depkes.go.id.
• Berikut adalah alur PN PME:
• Berikut adalah skema pelaksanaan PN PME.
Referensi
:
• Kemenkes RI. 2018, Bahan Ajar Teknologi Laboratorium ,
PPSDM.